Right Patient, Right Drug, Right Time信心源自差异，品质就是信心源自差异，品质就是(jish)(jish)生生命命 原研药与仿制药的不同原研药与仿制药的不同内蒙古包头内蒙古包头(bo tu)肿瘤医院肿瘤医院 肿瘤内科肿瘤内科 高高辉辉第一页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time主要主要(zhyo)内容内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床临床(ln chun)应用的不同应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第二页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time主要主要(zhyo)内容内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用临床应用(yngyng)的不同的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第三页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time何为何为(h wi)原研药与仿制药？原研药与仿制药？ 指原创性的新药，经指原创性的新药，经过对上万种化合物层层筛过对上万种化合物层层筛选和严格临床试验才得以选和严格临床试验才得以获准上市获准上市(shng sh)。需要花。需要花费大量时间和经费。目前费大量时间和经费。目前国内在售原研药大多为大国内在售原研药大多为大型跨国制药企业研制。型跨国制药企业研制。 只是复制了原研药只是复制了原研药主要成分的分子结构，主要成分的分子结构，其余成分的添加和制其余成分的添加和制造工艺与原研药都不造工艺与原研药都不尽相同，因此尽相同，因此(ync)其吸收入血的程度和其吸收入血的程度和速度也不尽相同。速度也不尽相同。原研药原研药仿制药仿制药第四页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time第五页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time主要主要(zhyo)内容内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用临床应用(yngyng)的不同的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第六页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time原研药：经过了最严格的研发原研药：经过了最严格的研发/临床研究临床研究(ynji)过程的验证过程的验证第七页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time图：新药(xn yo)研发市场价值构成的细分第八页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time仿制药：缺乏严格的研发仿制药：缺乏严格的研发(yn f)/临床的验证过程，临床的验证过程，只是完成化合物的合成只是完成化合物的合成第九页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time原研药一般拥有原研药一般拥有(yngyu)多项专利多项专利以力比泰以力比泰为例：为例：在中国在中国(zhn u)，力比泰，力比泰拥有：拥有：七水合物晶形七水合物晶形及其制及其制备方法的专利备方法的专利(专利号专利号01805627.X)和衍生物制备方法和衍生物制备方法的专利的专利(专利号专利号90110125.7)等多项专利保护等多项专利保护第十页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time主要主要(zhyo)内容内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同(b tn)临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第十一页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time原研药有更广泛的临床研究原研药有更广泛的临床研究(ynji)数据的支持数据的支持以力比泰以力比泰为例为例截止截止09年，力比泰年，力比泰已有已有6,500例患者入组相关例患者入组相关期期 临床研究，在全球专业期刊发表超过临床研究，在全球专业期刊发表超过450篇相关文章篇相关文章力比泰力比泰已在全球已在全球95个国家和地区成功个国家和地区成功(chnggng)上市，共有约上市，共有约 40万名患者接受了力比泰万名患者接受了力比泰治疗，帮助患者延长了总共约治疗，帮助患者延长了总共约30万万年的生命年的生命在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命在中国上市以来，挽救和延长了数万名癌症患者的生命第十二页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time原研药和仿制原研药和仿制(fngzh)药所获批的适应症各不药所获批的适应症各不相同相同以健择以健择为例：为例：在中国所获批的适应症在中国所获批的适应症局部晚期或已转移的局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、局部晚期或已转移的局部晚期或已转移的胰腺癌胰腺癌联合联合(linh)紫杉醇，用于治疗经辅助紫杉醇，用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌乳腺癌仿制品所获批的适应症仿制品所获批的适应症局部晚期或已转移的非小细胞肺癌局部晚期或已转移的非小细胞肺癌与仿制品相比，健与仿制品相比，健择在中国在中国获批的适批的适应症最多，意症最多，意味着其味着其疗效和效和临床数据床数据(shj)更被中国更被中国SFDA所所认可！可！第十三页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time健择健择是治疗是治疗(zhlio)晚期胰腺癌的金标准晚期胰腺癌的金标准健择健择自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线自上市以来，一直是晚期胰腺癌患者一线治疗治疗(zhlio)的金标准的金标准第十四页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time健择健择获得获得SFDA批准批准(p zhn)用于用于复发或转移性乳腺癌一线用药复发或转移性乳腺癌一线用药健择健择于于10年年11月月29日获得日获得SFDA批准批准 联合联合(linh)紫杉醇紫杉醇用于治疗经辅助用于治疗经辅助/新辅助化疗后新辅助化疗后复发，不能切除的，局部复发复发，不能切除的，局部复发或转移性乳腺癌。或转移性乳腺癌。 对临床医生来说，治疗乳腺癌又多了一把利器！第十五页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time主要主要(zhyo)内容内容何为原研药与仿制药？何为原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用临床应用(yngyng)的不同的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第十六页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time生产工艺的重要性生产工艺的重要性可保证不同时间、地域、批次产品质可保证不同时间、地域、批次产品质量量(chn pn zh lin)的稳定性的稳定性最低限度的减少有效成分、生物利用最低限度的减少有效成分、生物利用度、杂质残留等的差异度、杂质残留等的差异有效成分含量有效成分含量生物利用度生物利用度杂质及残留物杂质及残留物包装包装差差 异异优良良(yuling)(yuling)生生产工工艺可保障可保障第十七页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time原研药生产工艺水平更高，疗效原研药生产工艺水平更高，疗效(lioxio)更有更有保证保证以健择以健择和力比泰和力比泰为例：为例：活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯活性药物成份的产地为美国印第安纳波利斯 成品生产地为成品生产地为 Fegersheim (礼来法国礼来法国(f u)每月在每月在礼来法国礼来法国质控实验室进行质控实验室进行38000次次分析分析在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本在生产区域，每年监测的空气和表面微生物样本 超过超过45万个万个仿制药：仿制药：能否达到这样的生产工艺？能否达到这样的生产工艺？第十八页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time原研药的有效期更长原研药的有效期更长药物的有效期药物的有效期：是经过一系列科学实验，观察是经过一系列科学实验，观察 其其在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直能在一定存贮条件下，从生产出来之日起，一直能够保持药效的时间够保持药效的时间(shjin)(shjin)。一般以整年计算。一般以整年计算。以健择以健择和力比泰和力比泰为例：为例：健择健择和力比泰和力比泰 500 mg的有效期为的有效期为3年年仿制品有效期为仿制品有效期为2年年更充分的更充分的稳定性数据，是定性数据，是药物物(yow)质量和量和疗效的保效的保证！第十九页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time与原研药相比与原研药相比(xin b)，仿制药可能存在的问，仿制药可能存在的问题题生产过程中生成与活性物质不相关的新物质生产过程中生成与活性物质不相关的新物质在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往在原料合成及制剂工艺过程中引起的晶型变化往往导致药效导致药效(yo xio)改变改变仿制品所含辅料的不同带来的差异仿制品所含辅料的不同带来的差异第二十页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time与原研药相比，仿制与原研药相比，仿制(fngzh)药储存要求更高药储存要求更高以力比泰以力比泰为例为例力比泰力比泰的储存要求：室温保存的储存要求：室温保存仿制品的储存要求：仿制品的储存要求：密封密封(mfng)，凉暗处，凉暗处(指避光，并不超过指避光，并不超过20)储存条件越高，存条件越高，证明明产品的品的稳定性越差，在定性越差，在储存运存运输过程程中若不能保中若不能保证，必然，必然导致致产品品质量改量改变(gibin)，影响，影响药效！效！第二十一页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time主要主要(zhyo)内容内容何为何为(h wi)原研药与仿制药？原研药与仿制药？原研药与仿制药的区别原研药与仿制药的区别研发过程的不同研发过程的不同临床应用的不同临床应用的不同生产工艺的不同生产工艺的不同产品质量的不同产品质量的不同第二十二页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time质量是决定质量是决定(judng)疗效的关键因素疗效的关键因素临床研究证实，临床研究证实，足剂量足疗程足剂量足疗程的化疗是药物的化疗是药物发挥疗效的关发挥疗效的关键键药物纯度的高低、药物纯度的高低、稳定性差别和杂稳定性差别和杂质含量的不同，质含量的不同，是决定患者足剂是决定患者足剂量足疗程接受治量足疗程接受治疗的重要因素疗的重要因素挽救病人的机挽救病人的机会无比珍贵，会无比珍贵，使用原研药是使用原研药是患者最有保障患者最有保障的选择的选择第二十三页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time原研药与仿制药在产品质量原研药与仿制药在产品质量(chn pn zh lin)方面存在显著方面存在显著差异差异以力比泰以力比泰为例：仿制品为例：仿制品杂质杂质(zzh)含量含量远高于力比泰远高于力比泰 ，最多达，最多达4.54倍倍产品品各各杂质峰面峰面积的和的和/%总杂质含量（相含量（相对原原研研药物力比泰物力比泰）力比泰力比泰（礼来原（礼来原创）0.0801培美曲塞二培美曲塞二钠仿制品仿制品10.2503.13倍倍培美曲塞二培美曲塞二钠仿制品仿制品20.3053.81倍倍培美曲塞二培美曲塞二钠仿制品仿制品30.3634.54倍倍培美曲塞二培美曲塞二钠仿制品仿制品40.3304.13倍倍李臣李臣贵等等, 中国中国(zhn u)新新药杂志志 2010; 19(17): 1621-1623. 第二十四页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time仿制品的有效性和安全性难以得到仿制品的有效性和安全性难以得到(d do)保证保证毒副作用增强毒副作用增强疗效好疗效好 副作用小副作用小影响疗效影响疗效超量超量原研药生物利用度原研药生物利用度不足不足在仿制药品许可中，其生物利用度在仿制药品许可中，其生物利用度“等效等效”指仿制品经研究指仿制品经研究(ynji)证明具有原研药生物利用度的证明具有原研药生物利用度的80% 125%第二十五页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time总总 结结原研药是仿制药无法替代的，因为原研药：原研药是仿制药无法替代的，因为原研药：1.经过最严格验证的研发过程经过最严格验证的研发过程2.有最广泛有最广泛(gungfn)的临床研究数据支持的临床研究数据支持3.具有更高的生产工艺，有效期更长，保存条件要求更低具有更高的生产工艺，有效期更长，保存条件要求更低4.产品质量更优，疗效更有保证产品质量更优，疗效更有保证第二十六页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time选择原研药，给患者选择原研药，给患者(hunzh)生命的希望！生命的希望！第二十七页，共二十九页。Right Patient, Right Drug, Right Time谢谢 谢！谢！第二十八页，共二十九页。内容(nirng)总结信心源自差异，品质就是生命。原研药：经过了最严格的研发(yn f)/临床研究过程的验证。仿制药：缺乏严格的研发(yn f)/临床的验证过程，只是完成化合物的合成。在中国，力比泰拥有：七水合物晶形及其制备方法的专利(专利号01805627.X)和衍生物制备方法的专利(专利号90110125.7)等多项专利保护。原研药有更广泛的临床研究数据的支持。40万名患者接受了力比泰治疗，帮助患者延长了总共约30万年的生命第二十九页，共二十九页。原研药与仿制药