PFMEA & 控制计划编写培训 亿利集团总规划室： 汤建雄2011年 8月 5日Series Training #8持续改进 系列培训 8ISO/TS16949:2009 要求n7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程设计输出应该以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的形式来表示，制造过程设计输出应包括：- 规范和图样；- 制造过程流程图 / 布局；- 制造过程FMEAs；- 控制计划；- 作业指导书；- 过程批准接受准则；- 有关质量、可靠性、可维修性及可测量的数据；- 适当时，防错活动的结果；- 产品 / 制造过程不合格的及时发现和反馈方法； 一、PFMEA 的编制1) 对产品或过程的潜在失效模式进行确认和评估，并分析由于失效而对产品或客户产生的影响； 2) 进一步确定哪些行动或措施可以消除或减少潜在的失效发生的机会或概率； 3) 把上述两项确认，评估及确定的结果用书面的方式记录下来，形成标准化的格式，为以后产品或过程控制的持续改进打下基础；一. FMEA 1. 什么是FMEA ？全称为 Failure Mode and Effects Analysis， 失效模式及影响分析2. FMEA 的作用和目的？3. FMEA 的分类？ DFMEA： Design FMEA 设计过程 失效模式及影响分析 PFMEA： Process FMEA 制造过程 失效模式及影响分析4. PFMEA 的标准化格式的种类？ Big 3 format： 通用，福特，克莱斯勒 的格式 （QS9001) 丰田 格式 PFMEA 本田格式 PFMEA 亿利公司采用 本田格式 PFMEA5. 在什么阶段 编制 和 完成 PFMEA？ 在产品和工序的计划准备阶段，就必须开始编制PFMEA； 在生产线的设备、工装、仪器等完成前，以及正式的技术图纸批准前， 应该完成编制 PFMEA； PFMEA 应该在编制控制计划和作业指导书之前完成； 即： 先有 PFMEA， 再有 控制计划， 然后 作业指导书； 6. 一个产品应该编制几份 PFMEA？所有的制造工序都必须进行PFMEA的评估；比如 车辆生产，包括冲压，焊接，喷涂，组装，车辆检验等，则必须有：- 冲压 PFMEA；- 焊接 PFMEA ;- 喷涂 PFMEA ；- 组装 PFMEA ；- 车辆检验 PFMEA；控制计划 与此相同控制计划 与此相同7. PFMEA 编制指南（1）. 组成 PFMEA 核心小组： - 小组长通常应该是该产品的工艺或质量，或技术负责人； - 小组成员应该是由跨职能的部门组成，比如质量，设计，技术，工艺，制造，设备等，以确保对影响产品质量的各个方面的因素都被评估到； - PFMEA 的编制要求来自各个部门的人员都能够集思广益，并不断提出持续改进方案；控制计划 核心小组 与此相同（2). 确定所有的关键特性，以及与此相关的制造过程或工序； - 影响产品质量或性能的关键特性要一一确定，并予 以标注； - 通过工艺流程图来逐个确定关键特性的每一个制造 过程或工序；（3). 集思广益分析潜在的失效模式，影响以及潜在的原因： - 分析为什么过程或工序会失效，以致无法达到标准要求或满足客户 的要求； - 评审类似的过程（工序），过去的项目，或过去发生的类似问题， 这样可以帮助进行集思广益； - 列出工序中所有可能会出现的问题，这样也可以帮助进行集思广益； - 列出每一个潜在的失效模式可能对客户产生的所有潜在的影响； - 明确意识到客户可能是下一道工序，或是车厂，或是汽车用户； - 分析那些可能会发生的潜在失效模式，并且可以采取相应措施的 失效模式； - 只列出那些那些具体的失效模式或故障，不要列出模棱两可的失效 模式，比如“操作者失误”等；Past Problem History（4).对失效的危险程度进行量化： - 失效的危险程度是根据失效发生的概率，它的 重要性，以及可检测性三个方面来进行量化计算的; 具体计算公式为： 失效危险值 = 失效发生系数 x 重要性系数 x 检查性系数 - 失效发生的概率，它的重要性，以及可检测性等三个 方面按照从1到10定为10个级别（也叫系数）； - 再按照失效危险值确定危险的优先度级别； 优先度级别从重到轻分为 S，A, B， C 等4个级别；Ranking System (评级系统）（S rank ; A rank; B rank ; C rank )PFMEA 格式 首页（本田 格式）表格填写说明编写说明：序号内容解 释1供应商 以及产品描述：详细填写供应商的名称，零件名称及零件图号2核心小组：填写制定本PFMEA的核心小组人员名单，以及主要联系人的姓名，联系电话；3PFMEA编号；本PFMEA的管理编号；4序号：生产本零件的工序序号；要列出从零件的入厂检查直到交付的所有工序的序号；5过程功能，或零部件名称/工序名称/质量要求：要列出影响零件质量的过程功能， 工序名称；或填写零部件名称及其质量要求；6过程失效模式：针对过程功能，本工序的特点，使用的零件以及质量要求，列出可能会出现的失效内容，即质量问题或质量隐患；7失效的潜在原因：对失效的内容（质量问题或隐患）要分析潜在的发生原因以及流出原因；序号内容解 释8失效的潜在影响：出现失效（质量问题或隐患）后，所有可能对产品的质量或性能会产生的负面影响；8A对分系统的影响 （零件总成）：出现失效（质量问题或隐患）后，所有可能对零件总成的质量或性能会产生的负面影响；8B对系统的影响 （整车）：出现失效（质量问题或隐患）后，列出所有可能对整车的质量或性能会产生的负面影响；9（改进前）现有的状况：指没有采取进一步的措施之前，现有的状况是什么9A现有的控制方法：为了防止失效，现有的质量或工艺控制方法都有哪些9B失效发生级别：在现有的控制方法下，失效有可能发生的级别是什么；要根据表格下面的失效发生级别表填写；9C严重性级别：在现有的控制方法下，发生失效后的严重性级别是什么；要根据表格下面的严重性级别表填写；9D检测性级别：在现有的控制方法下，能够检测到失效发生的可能性是多少；要根据表格下面的检测性级别表填写；9E失效危险值：在现有的控制方法下，失效发生后，对产品质量或性能产生的危险是多少；要表格按下面的公式进行计算；填写；9F危险优先度：在现有的控制方法下，失效发生后，处理危险的优先度级别是什么；要根据表格下面的危险优先度级别表填写；序号内容解 释10推荐采取的措施与状态:针对前面对现有控制方法的分析，以及因此出现失效危险的分析，填写推荐采取的改进措施或控制方法；11(改进后的）结果与状态：填写改进后，实际采取的改进措施或控制方法；11A采取的措施：填写改进后，实际采取的改进措施或控制方法； 如果与第10项 “推荐采取的措施与状态”一样的话， 就填写 “同左”；11B日期：采取措施的实施日期；11C失效发生级别：在新的措施或控制方法下，失效有可能发生的级别是什么；要根据表格下面的失效发生级别表填写；11D严重性级别：在新的措施或控制方法下，发生失效后的严重性级别是什么；要根据表格下面的严重性级别表填写；11E检测性级别：在新的措施或控制方法下，能够检测到失效发生的可能性是多少；要根据表格下面的检测性级别表填写；11F失效危险值：在新的措施或控制方法下，失效发生后，对产品质量或性能产生的危险是多少；要表格按下面的公式进行计算；填写；11G危险优先度：在新的措施或控制方法下，失效发生后，处理危险的优先度级别是什么；要根据表格下面的危险优先度级别表填写；序号内容解 释12判定者：对本条款进行过程失效模式和影响分析的最终判定者是谁；13控制计划是否验证？针对本条款，在控制计划MQC中是否有相应的验证；14责任部门：对本条款进行过程失效模式和影响分析的责任部门是谁；15失效发生级别表：失效发生级别的填写依据；16重要性级别表：重要性级别的填写依据;17检测性级别表：检测性级别的填写依据;18失效危险值计算：失效危险值的计算公式：失效危险值 = 失效发生系数 x 重要度系数 x 检查性系数序号内容解 释19危险优先度表：失效危险优先度的级别填写依据： S级 - 最高安全级别，影响人身安全，必须采取新 的控制措施； A级 - 影响产品的重要的使用性能，必须采取新的 控制措施；B级 - 影响产品特性的一般质量缺陷，但不包括 外观；C级 - 影响产品的外观特性；20改版履历：要将每次改版的内容写详细； 并在改版的实际条款处将版号 注明； 例如，第二次改版， 用 2危危险优先度表先度表级别失效危险值S436 - 1000A130 - 435B27 - 129C1 - 268. PFMEA什么时候需要进行改版？ 影响产品质量的任何过程变更发生时， 如设计变更，检查设备； 制造过程中的持续改进措施，对产品的质量以及 过程的控制产生影响时； 针对客户质量投诉或售后索赔所采取的措施， 对产品的质量或过程的控制产生影响时；控制计划 的改版理由 与此相同二、控制计划 的编制二、 控制计划 Control PlannISO/TS16949:2009 7.5.1生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 适当时，受控条件应包括： a). 获得表述产品特性的信息； b). 必要时，获得作业指导书； c). 使用适宜的设备； d). 获得和使用监视和测量设备； e). 实施检测的测量； f). 产品放行、交付和交付后活动的实施； 组织应： - 针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上 制定计划，包括散装材料及零件的生产过程； - 在试生产和生产阶段都有考虑设计FMEA和制造过程FMEA 输出的控制计划； 控制计划应： - 列出用于制造过程控制的方法； - 包括对由顾客和组织确定的特殊特性所采取的控制进行监视 的方法； - 如果有，包括顾客要求的信息； - 在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的 反应计划；nISO/TS16949:2009 7.5.1.1 控制计划：1. 什么是控制计划？ What is a Control Plan ?控制计划是一个质量管理工具和质量控制流程图表，用于对制造过程或工序进行控制，确定和监控关键特性或特殊特性使客户的要求得到满足；2. 控制计划的不同种类： 通常使用的控制计划 叫 Control Plan 本田叫 PQCT （Process Quality Control Table ) 丰田叫 MQC （Manufacturing Quality Chart ） 亿利选择 丰田的格式 MQC3. 编制和使用控制计划的基本原则：n制造过程需要进行持续改进，控制计划也必须持续地予以改进；n控制计划作为制造过程的指南，要贯穿整个制造过程的所有工序，包括从材料或零部件的入厂开始，直到出厂交付；n控制计划描述的是现在的控制方法和测量方法；它应该是一个活的管理文件：即当现有的控制方法或测量方法由于任何原因被重新评估并改进时，控制计划也必须相应的进行评估和改进；4. 为什么要编制和使用控制计划？ 客户满意： 控制计划关注的是客户要求的信息，以及客户确定的特殊特性， 并对这些特殊特性进行控制和监视； 质量体系ISO/TS16949:2009 的要求： - 从试生产准备阶段直到批量生产阶段，控制计划可以 使产品在受控的条件下进行生产，从而可以保证产品质量， 减少质量缺陷的发生； 沟通的需要： 控制计划列出了产品或过程中的所有控制信息以及发生的变化； 并附有工艺流程图，所以，任何人都能够很方便从控制计划中 找到需要的信息；控制计划 MQC 格式 首页（丰田 格式）表格填写说明序号内容解 释0供应商 以及产品描述：详细填写供应商的名称，零件名称及零件图号；1控制计划核心小组：填写制定本控制计划的核心小组人员名单，以及主要联系人的姓名，联系电话；2控制计划编号；本控制计划的管理编号；3序号：生产本零件的工序序号；要列出从零件的入厂检查直到交付的所有工序的序号；4工序名称/过程名称：生产本零件的工序名称或过程名称；要列出影响零件质量的，从零件的入厂检查直到交付的所有工序；5机器/设备/工装名：要列出本道工序所使用的机器，设备或工装名称；6要控制的关键特性：列出那些影响产品质量的产品特性或工艺特性； 在质量标准或检验标准中的项目，对本工序有影响的关键特性要一一分行列出；7控制级别：列出每一个关键特性的质量重要度或安全重要度的符号编写说明：序号内容解 释8控制方法：对于一般检查项目，填写“参考检验指导书”；对于工艺参数，填写“参考工艺控制表”， 或填写“参考工艺检查表”；9控制标准/控制范围：对于一般检查项目，要列出具体的检验数据范围；对于工艺参数，要列出具体的工艺参数控制数据范围；10生产启动检查：适用于生产启动时，或倒班换班时，或工序初始设定时的检查；10A生产启动检查 的检查数量：对于工艺参数，填写“设定值”； 对于产品特性，列出具体检查数量；10B生产启动检查 的操作员检查：操作员是否要进行本项检查，如果是，就按照表下面的图例填写；10C生产启动检查 的上级检查：是否需要操作员的上级进行确认检查，如果是，就按照表下面的图例填写；序号内容解 释11特殊检查：适用于设计，材料，设备等过程变更时，或新产品准备阶段时所规定的特殊检查；一般由指由质量保证部或技术部进行的特殊检查或试验验证；11A特殊检查的 检查频率：要规定间隔多长时间必须检查一次；对于产品特性，检查频率必须不低于质量标准中规定的检查频率；11B特殊检查的 检查数量：按照特殊检查规定的数量进行； 填写方法 同 10A；11C特殊检查的 操作员检查：按照特殊检查规定的要求进行； 填写方法 同 10B；11D特殊检查的 上级检查：按照特殊检查的规定进行； 填写方法 同 10C；12一般检查 / 通常检查：在批量生产时所进行的一般检查或通常性的检查；12A一般检查 / 通常检查 的检查频率：按照检验指导书指定的检查频率进行；12B一般检查 / 通常检查 的检查数量：按照检验指导书指定的检查数量进行；12C一般检查 / 通常检查 操作员检查：按照检验指导书指定的要求进行；填写方法同10B；12D一般检查 / 通常检查 的上级检查：按照检验指导书指定的检查频率进行；填写方法同10C：序号内容解 释13检查设备检查仪器：标明使用的检查设备和检查仪器名称；14关键特性控制标准名称和号码：按照图纸，质量标准或检验指导书中规定的关键特性的控制标准名称和编号；15检查记录号：对应检验指导书的检验记录的管理编号；16检查 / 检验指导书号： 检查或检验指导书的管理编号；17备注 / 反应计划：其他需要说明的事项；以及当本工序的产品质量出现问题应当采取的，预先确定的改进计划或方案；18改版履历：要将每次改版的内容写详细； 并在改版的实际条款处将版号 注明； 例如，第二次改版， 用 19起草、审核、批准：要将起草、审核、批准各位人员的姓名，担当的职务以及时间填写清楚；2控制计划 的末页 - 工艺流程图（丰田 格式）参考流程图