第三章第三章 质量管理体系中级）质量管理体系中级）第一节第一节 质量管理体系的基本知识质量管理体系的基本知识一、概述一、概述（一体系、管理体系和质量管理体系（一体系、管理体系和质量管理体系 体系：相互关联或相互作用的一组要素体系：相互关联或相互作用的一组要素 （组成体系的基本过程）（组成体系的基本过程） 管理体系：建立方针和目标并实现这些目管理体系：建立方针和目标并实现这些目 标的体系标的体系 质量管理体系：在质量方面指挥和控质量管理体系：在质量方面指挥和控制组制组 织的管理体系织的管理体系 质量管理体系是组织若干管理体系中的质量管理体系是组织若干管理体系中的 一个组成部分一个组成部分 质量管理体系致力于建立质量方针和质质量管理体系致力于建立质量方针和质 量目标，并为实现质量方针和质量目标量目标，并为实现质量方针和质量目标 确定相关的过程、活动、资源确定相关的过程、活动、资源（二质量管理体系的主要特征（二质量管理体系的主要特征1. 总体性总体性2. 关联性关联性3. 有序性有序性4. 动态性动态性（三其他管理体系（三其他管理体系（1环境管理体系环境管理体系 GB/T 24001-ISO 14001环境管理体环境管理体系系 规范及使用指南规范及使用指南（2职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 GB/T 28001职业健康安全管理体系职业健康安全管理体系 规范规范（3食品安全管理体系食品安全管理体系 ISO 22000规定了食品安全管理体系的规定了食品安全管理体系的基本基本 要求要求（4汽车工业质量管理体系汽车工业质量管理体系 GB/T 18305-ISO/TS 16949 质量管理体系质量管理体系 汽车生产件及相关维修零汽车生产件及相关维修零件组织应用件组织应用GB/T 19001-2000的特别要求的特别要求二、八项质量管理原则二、八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望取超越顾客期望 关键词：理解顾客需求，满足顾客期望关键词：理解顾客需求，满足顾客期望原则二：领导作用原则二：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境织目标的内部环境 关键词：领导确定宗旨和方向关键词：领导确定宗旨和方向创造实现目标的内部环境创造实现目标的内部环境原则三：全员参与原则三：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。 关键词：关键词： 组织之本组织之本 为组织带来收益为组织带来收益原则四：过程方法原则四：过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果可以更高效地得到期望的结果 关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率效性和效率 关键词：将过程作为系统管理，实现目关键词：将过程作为系统管理，实现目 标，提高有效性效率标，提高有效性效率原则六：持续改进原则六：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标 关键词关键词 持续改进是永恒目标持续改进是永恒目标原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上 关键词关键词 相互依存，创造价值相互依存，创造价值原则八：与供方互利的关系原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力增强双方创造价值的能力关键词 数据和信息分析三、三、ISO 9000族质量管理体系标准族质量管理体系标准（一质量管理体系标准的由来和发展（一质量管理体系标准的由来和发展（二（二ISO 9000族标准的结构族标准的结构 核心标准核心标准 其他标准其他标准 技术报告或技术规范技术报告或技术规范 小册子小册子（三（三2000版版ISO 9000族核心标准简介族核心标准简介 ISO 9000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO 9001质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO 9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO 19011质量和或环境管理体系审质量和或环境管理体系审 核指南核指南（1GB/T 19000/ ISO 9000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 明确了质量管理的八项原则明确了质量管理的八项原则 表达了建立和运行质量管理体系应遵循的表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面个方面QMS基础知识基础知识 确定了有关质量的术语共确定了有关质量的术语共80个词条个词条（2GB/T 19001/ ISO 9001质量管理体系质量管理体系 要求要求 提供了质量管理体系的要求提供了质量管理体系的要求 用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力适用法律法规要求的产品能力 增进顾客满意增进顾客满意 适用于各种类型、不同规模和提供不同产适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织品的组织 可供组织内部使用，也可用于认证或合同可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的目的 （3GB/T 19004/ ISO 9004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 提供了超出提供了超出ISO 9001要求的指南，提高要求的指南，提高有效性和效率有效性和效率 将顾客满意和产品质量目标扩展为包括将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩相关方满意和改进组织的业绩 标准不拟用于认证、法规和合同目的，标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是也不是GB/T 19001标准的实施指南标准的实施指南 （4ISO 19011：2000质量和或环境管理质量和或环境管理体系审核指南体系审核指南 为审核原则、审核方案的管理，质量和环境为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南 明确了审核原则明确了审核原则 审核员有关的三项原则审核员有关的三项原则 审核活动有关的两项原则审核活动有关的两项原则 适用于所有运行适用于所有运行QMS/EMS的组织的组织 适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织（四一对相互协调的标准（四一对相互协调的标准 ISO 9001和和ISO 9004协调一致、结构协调一致、结构相似可以互相补充，也可单独使用。相似可以互相补充，也可单独使用。 ISO 9001和和ISO 9004的主要区别的主要区别 内容内容 目的目的 效果效果 用途用途第二节第二节 质量管理体系的基本要求质量管理体系的基本要求GB/T 19001：2000一、范围一、范围（一总则（一总则标准为有下列需求的组织提出了基本要求：标准为有下列需求的组织提出了基本要求： 1. 证实其有能力稳定提供满足顾客和适用证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品法律法规要求的产品 2. 通过体系，包括持续改进，保证符合顾通过体系，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意客及法律法规要求，旨在增强顾客满意二、质量管理体系总要求和文件要求二、质量管理体系总要求和文件要求（一（一QMS的总要求的总要求5个方面的个方面的QMS总要求总要求（1符合：标准所提出的各项要求符合：标准所提出的各项要求（2文件：文件：QMS应形成文件应形成文件（3实施：实施：QMS应加以实施应加以实施（4坚持：坚持：QMS应加以保持应加以保持（5改良：改良：QMS应持续改进其有效性应持续改进其有效性 用过程方法建立实施用过程方法建立实施QMS，并改进其有效，并改进其有效 性，通过满足顾客要求，增强顾客满意性，通过满足顾客要求，增强顾客满意（1识别识别QMS所需过程及其在组织中的应用所需过程及其在组织中的应用（2确定过程的顺序和相互作用确定过程的顺序和相互作用（3确定为确保过程有效运行和控制所需的确定为确保过程有效运行和控制所需的 准则和方法准则和方法（4确保可以获得必要的资源、信息，以支确保可以获得必要的资源、信息，以支 持过程运行和对这些过程的监视持过程运行和对这些过程的监视（5监视、丈量、分析这些过程监视、丈量、分析这些过程（6实施必要措施，以实现对这些过程策划实施必要措施，以实现对这些过程策划 的结果和对这些过程的持续改进的结果和对这些过程的持续改进 组织应按过程方法组织应按过程方法“PDCA方法管理方法管理过程过程 P谋划，谋划，D实施，实施，C检检查，查， A处置处置 需对需对QMS中的外包过程进行识别和控制中的外包过程进行识别和控制改进的实施改进的实施（6）顺序、相互作用、准顺序、相互作用、准则和方法的识别则和方法的识别（1）、（）、（2）、）、（3）策划的实施策划的实施（4）监视、测量和控制监视、测量和控制（5）A处置处置C检查检查P谋划谋划D实施实施（二文件要求（二文件要求 适应于组织所采用的质适应于组织所采用的质 量目标，目的是制量目标，目的是制 定最少量的文件定最少量的文件 组织应以灵活的方式将其组织应以灵活的方式将其QMS形成文件形成文件 要求是一个要求是一个“形成文件的形成文件的QMS”，不是一个，不是一个 “文件体系文件体系” QMS文件多少与详略程度取决于文件多少与详略程度取决于（1组织的规模、活动类型组织的规模、活动类型（2过程及其相互作用复杂程度过程及其相互作用复杂程度（3人员能力人员能力 文件至少应包括文件至少应包括（1形成文件的质量方针、质量目标形成文件的质量方针、质量目标（2质量手册质量手册（3标准要求的形成文件的程序标准要求的形成文件的程序6项）项）（4组织为确保过程的有效策划、运作和控组织为确保过程的有效策划、运作和控 制所需的文件制所需的文件（5标准所要求的记录标准所要求的记录22项）项） 根据需要还可以包括但不是要求的文件根据需要还可以包括但不是要求的文件 组织结构图组织结构图 过程图过程图/流程图流程图 作业指导书作业指导书 生产计划生产计划 6 项活动应有形成文件的程序，并实施和保持项活动应有形成文件的程序，并实施和保持 文件控制文件控制 记录控制记录控制 内部审核内部审核 不合格品的控制不合格品的控制 纠正措施纠正措施 预防措施预防措施 程序是为进行某项活动或过程所规定的途径程序是为进行某项活动或过程所规定的途径 22项标准所要求的记录项标准所要求的记录（三质量手册（三质量手册 质量手册是指组织规定质量手册是指组织规定QMS的文件，对的文件，对 某一组织而言，某一组织而言，QMS是唯一的，质量手是唯一的，质量手 册也具有唯一性册也具有唯一性 质量手册内容至少包括：质量手册内容至少包括：（1范围，包括非适用情况的说明及对范围，包括非适用情况的说明及对 其判断的理由其判断的理由（2为为QMS所编制的形成文件的程序或所编制的形成文件的程序或 对这些程序的引用对这些程序的引用（3QMS过程及其相互作用的描述过程及其相互作用的描述（四文件控制（四文件控制 文件：指信息及其承载媒体文件：指信息及其承载媒体 控制范围：对控制范围：对QMS所要求的文件进行控所要求的文件进行控 制包括外来文件）制包括外来文件） 目的：是控制文件的有效性目的：是控制文件的有效性 控制要求：编制控制要求：编制“文件控制程序文件控制程序”（1发布前批准，确保文件充分、适宜发布前批准，确保文件充分、适宜（2必要时对文件进行评审与更新，并再必要时对文件进行评审与更新，并再 次批准次批准（3确保文件的更改和现行修订状态得到确保文件的更改和现行修订状态得到 识别识别（4确保在使用处可获得适用文件的有关确保在使用处可获得适用文件的有关 版本文件有效性标识）版本文件有效性标识）（5确保文件清晰，易于识别确保文件清晰，易于识别（6确保外来文件得到识别并控制其分发确保外来文件得到识别并控制其分发（7防止作废文件非预期使用，保留作废文防止作废文件非预期使用，保留作废文 件时需作标识件时需作标识（五记录控制（五记录控制 记录：阐明所取得的结果或提供所完成记录：阐明所取得的结果或提供所完成 活动的证据的文件活动的证据的文件 范围：为提供符合要求和范围：为提供符合要求和QMS有效运有效运 行的证据行的证据 控制要求：应编制控制要求：应编制记录控制程序记录控制程序 标识、储存、维护标识、储存、维护 检索、保存期、处置检索、保存期、处置 目的：解决记录的目的：解决记录的“可追溯性以提供证据可追溯性以提供证据 三、管理职责三、管理职责 最高管理者在最高管理者在QMS中的职责中的职责（一最高管理者的承诺（一最高管理者的承诺 作出承诺：作出承诺：（1建立建立QMS（2实施实施QMS（3持续改进持续改进QMS有效性有效性 提供证据：提供证据：（1向组织传达满足顾客和法律法规要求向组织传达满足顾客和法律法规要求 的重要性的重要性（2制定质量方针制定质量方针（3确保质量目标的制定确保质量目标的制定（4管理评审管理评审（5确保资源获得确保资源获得（二以顾客为关注焦点：确保顾客要求得（二以顾客为关注焦点：确保顾客要求得 到确定满足，达到增强顾客满意到确定满足，达到增强顾客满意（三发布质量方针（三发布质量方针 质量方针：指组织的最高管理者正式发质量方针：指组织的最高管理者正式发 布的该组织总的质量宗旨和布的该组织总的质量宗旨和 方向方向 要求：要求： 必须由最高管理者发布必须由最高管理者发布 按文件控制要求对质量方针进行控制按文件控制要求对质量方针进行控制 内容须满足内容须满足（1与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应（2对满足要求和持续改进对满足要求和持续改进QMS有效性承诺有效性承诺（3提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通、理在组织内得到沟通、理 解并在持续的适宜解并在持续的适宜 性方面得到评审性方面得到评审（四建立质量目标（四建立质量目标 质量目标是组织在质量方面所追求的目的质量目标是组织在质量方面所追求的目的 质量目标制订依据是质量方针，并确保在组质量目标制订依据是质量方针，并确保在组 织的相关职能和层次上规定质量目标织的相关职能和层次上规定质量目标 质量目标内容满足：质量目标内容满足：（1产品要求所需内容产品要求所需内容（2可测量定量、定性均应可测量）可测量定量、定性均应可测量）（3与质量方针保持一致与质量方针保持一致（五（五QMS策划策划 满足质量目标满足质量目标 满足满足QMS的总要求的总要求 当当QMS变更时，应保持变更时，应保持QMS的完整性的完整性 （六规定组织的职责权限（六规定组织的职责权限 规定组织中所有从事影响产品质量工作规定组织中所有从事影响产品质量工作 人员的职责、权限人员的职责、权限 确保职责、权限在组织内得到沟通确保职责、权限在组织内得到沟通（七指定管理者代表（七指定管理者代表 最高管理者是指组织的最高层指挥和控制组最高管理者是指组织的最高层指挥和控制组 织的一个人或一组人织的一个人或一组人 最高管理者在管理层中指定一名管理者代表最高管理者在管理层中指定一名管理者代表 管理者代表职责管理者代表职责（1确保确保QMS的过程得到建立、实施、坚持的过程得到建立、实施、坚持（2向最高管理者报告向最高管理者报告QMS的业绩和任何改的业绩和任何改 进要求进要求（3确保在整个组织内提高满足顾客要求的确保在整个组织内提高满足顾客要求的 认识认识（4还可包括与还可包括与QMS有关事宜的外部联络有关事宜的外部联络（八确保内部沟通（八确保内部沟通 确保在组织内建立一确保在组织内建立一 沟通过程，有助于沟通过程，有助于QMS 的有效运行和持续的有效运行和持续 改良改良 可沟通的信息：如质量方针、目的、要求、可沟通的信息：如质量方针、目的、要求、 完成情况等完成情况等（九管理评审（九管理评审 作用：确保作用：确保QMS的适宜性、充分性、有效性的适宜性、充分性、有效性 由最高管理者按策划的时间间隔进行由最高管理者按策划的时间间隔进行 评价评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价量方针、质量目标的评价 管理评审管理评审 评审输入评审输入（1审核结果审核结果（2顾客反馈顾客反馈（3过程业绩和产品的符合性过程业绩和产品的符合性（4预防和纠正措施状况预防和纠正措施状况（5以往管理评审的跟踪措施以往管理评审的跟踪措施（6可能影响可能影响QMS的变更的变更（7改进建议改进建议 评审输出评审输出应包括以下方面的有关决定和措施：应包括以下方面的有关决定和措施：（1QMS及其过程有效性改进及其过程有效性改进（2与顾客要求有关的产品改进与顾客要求有关的产品改进（3资源要求资源要求四、资源管理四、资源管理（一提供资源（一提供资源 资源是过程中将输入转化为输出的前提和资源是过程中将输入转化为输出的前提和 必要条件必要条件 目的：目的：（1实施、坚持、持续改进实施、坚持、持续改进QMS有效性有效性（2增强顾客满意增强顾客满意 范围：范围： 人力资源人力资源 基础设施基础设施 工作环境工作环境 还可包括但不是要求信息、协作还可包括但不是要求信息、协作 同伴、自然资源和财务资源同伴、自然资源和财务资源 要求：要求： 确定和提供确定和提供 特点：特点： 动态性、相对性动态性、相对性（二人力资源（二人力资源 所有从事影响产品质量工作人员，应有能所有从事影响产品质量工作人员，应有能 力胜任所有岗位的工作力胜任所有岗位的工作 能力是基于适当的教育、培训、技能和经验能力是基于适当的教育、培训、技能和经验 确定从事影响产品质量工作所有岗位的人确定从事影响产品质量工作所有岗位的人 员所必要的能力需求，确定培训要求、策员所必要的能力需求，确定培训要求、策 划培训或采用其他措施划培训或采用其他措施 控制要求：控制要求： 通过培训提高人员能力、意识或其他措施通过培训提高人员能力、意识或其他措施 对培训结果含其他措施及其有效对培训结果含其他措施及其有效 性进行评价、验证性进行评价、验证（三基础设施（三基础设施 范围：组织为达到产品符合性所必需的设范围：组织为达到产品符合性所必需的设 施、设备施、设备（1建筑物、工作场所、相关设施建筑物、工作场所、相关设施（2过程设备硬件、软件）过程设备硬件、软件）（3支持性服务如运输、通讯）支持性服务如运输、通讯） 控制要求：控制要求： 确定、提供并维护确定、提供并维护（四工作环境（四工作环境 工作环境：工作时所处的一组条件工作环境：工作时所处的一组条件 目的：为达到产品符合性要求目的：为达到产品符合性要求 控制要求控制要求 确定环境人和物的因素）确定环境人和物的因素） 对环境进行管理对环境进行管理五、产品实现五、产品实现（一产品实现的策划（一产品实现的策划 策划的对象：是针对具体产品、项目或策划的对象：是针对具体产品、项目或 合同实现所需过程的策划合同实现所需过程的策划 策划的内容：策划的内容：（1产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求（2针对产品确定过程、文件和资源的需求针对产品确定过程、文件和资源的需求（3实现产品所需的验证、确认、监视、检实现产品所需的验证、确认、监视、检 验试验活动，以及产品接收准则验试验活动，以及产品接收准则（4为实现过程及其产品满足要求提供证据为实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录所需的记录 策划输出的形式策划输出的形式 输出形式应适合于组织运作方式输出形式应适合于组织运作方式（二与顾客有关的过程（二与顾客有关的过程1. 确定与产品有关的要求确定与产品有关的要求（1顾客规定的要求，包括对交付及交顾客规定的要求，包括对交付及交 付后活动的要求付后活动的要求（2顾客虽然没有明示，但规定的用途顾客虽然没有明示，但规定的用途 或已知的预期用途所必需的要求或已知的预期用途所必需的要求（3与产品有关的法律法规要求与产品有关的法律法规要求（4组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求2评审与产品有关的要求评审与产品有关的要求 评审目的：评审目的：（1产品要求得到规定产品要求得到规定（2与以前表述不一致的合同或订单的与以前表述不一致的合同或订单的 要求已予解决要求已予解决（3组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求 时机：向顾客作出提供产品承诺之前进行时机：向顾客作出提供产品承诺之前进行 顾客提供的要求未形成文件，组织应在接顾客提供的要求未形成文件，组织应在接 受顾客要求前对顾客要求进行确认受顾客要求前对顾客要求进行确认 若顾客要求发生变更，组织应确保若顾客要求发生变更，组织应确保-相关文件得到更改相关文件得到更改-相关人员知道已变更的需求相关人员知道已变更的需求3顾客沟通顾客沟通确定与实施有效获得以下信息的安排：确定与实施有效获得以下信息的安排：（1产品信息产品信息（2问询、合同或订单的处理，包括修改问询、合同或订单的处理，包括修改（3顾客反馈，包括顾客抱怨顾客反馈，包括顾客抱怨（三设计和开发（三设计和开发 定义：将要求转换为产品、过程或体系定义：将要求转换为产品、过程或体系 的规定的特性或规范的一组过程的规定的特性或规范的一组过程 阐明阐明 1. 本条款是针对产品的设计和开发本条款是针对产品的设计和开发 2. 产品设计开发必须满足标准对设计开发产品设计开发必须满足标准对设计开发的要求，过程开发和策划可按本标准产品实现的要求，过程开发和策划可按本标准产品实现的策划要求控制的策划要求控制 3. 有的组织产品和过程之间没有明确或难有的组织产品和过程之间没有明确或难以界定，此时需满足标准对设计和开发要求以界定，此时需满足标准对设计和开发要求 4. 产品设计开发是指将要求转换为产品规定产品设计开发是指将要求转换为产品规定的特性或规范的一组过程的特性或规范的一组过程（1设计和开发策划设计和开发策划 策划内容策划内容 设计、开发阶段设计、开发阶段 适合于每个设计开发阶段的评审、验证、适合于每个设计开发阶段的评审、验证、 确认活动确认活动 设计、开发的职责、权限不同小组间设计、开发的职责、权限不同小组间 的接口管理）的接口管理） 随着设计、开发进展在适当时予以更新随着设计、开发进展在适当时予以更新（2设计和开发输入设计和开发输入 输入与产品要求有关输入与产品要求有关 输入至少包括以下内容输入至少包括以下内容 功能和性能要求功能和性能要求 适用法律法规适用法律法规 适用时以前类似设计提供的信息适用时以前类似设计提供的信息 其他必需的要求其他必需的要求 对输入进行评审确保充分、适宜对输入进行评审确保充分、适宜（3设计和开发输出设计和开发输出 在放行前得到批准，并满足在放行前得到批准，并满足 给出采购、消费、服务提供的适当信息给出采购、消费、服务提供的适当信息 包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则 规定对产品的安全和正常使用所必需的规定对产品的安全和正常使用所必需的 产品特性产品特性 满足设计、开发输入要求满足设计、开发输入要求（4设计和开发评审设计和开发评审 依据策划安排，适当阶段进行依据策划安排，适当阶段进行 目的：目的： 评价设计和开发结果满足要求的能力评价设计和开发结果满足要求的能力 识别问题，提出必要措施识别问题，提出必要措施（5设计和开发验证设计和开发验证 依据策划安排进行依据策划安排进行 目的：确保设计和开发输出满足输入要求目的：确保设计和开发输出满足输入要求（6设计和开发确认设计和开发确认 按策划的安排只要可行，应在产品交付按策划的安排只要可行，应在产品交付 或服务实施之前完成）或服务实施之前完成） 目的：确保产品能够满足以下要求目的：确保产品能够满足以下要求 满足规定的使用要求满足规定的使用要求 满足已知预期用途的要求满足已知预期用途的要求（7设计和开发的更改设计和开发的更改 设计、开发更改是指对已经评审、验证或设计、开发更改是指对已经评审、验证或 确认的设计结果的更改确认的设计结果的更改 更改识别更改内容、更改的必要性、可更改识别更改内容、更改的必要性、可 行性），必要时进行评审、验证和确认，行性），必要时进行评审、验证和确认， 并在更改实施前得到批准并在更改实施前得到批准（四采购（四采购1采购过程采购过程 采购产品可包括采购产品可包括 硬件或软件硬件或软件 采购品或服务或过程如外包过程）采购品或服务或过程如外包过程） 产品组成部分或支持服务于产品部分产品组成部分或支持服务于产品部分 控制目的：确保所采购产品符合规定的要求控制目的：确保所采购产品符合规定的要求 控制范围：影响随后的产品实现或影响最终控制范围：影响随后的产品实现或影响最终 产品的那些采购产品和提供采购产品的那些采购产品和提供采购 产品的供方产品的供方 控制要求：控制要求： 制定选择、评价和重新评价供方的准则制定选择、评价和重新评价供方的准则 对供方的控制类型、方法和程度取决对供方的控制类型、方法和程度取决 于供方产品对组织产品质量的影响程度）于供方产品对组织产品质量的影响程度）2采购信息采购信息 要求：要求： 清楚地表述拟采购的产品清楚地表述拟采购的产品 确保采购信息是充分和适宜的确保采购信息是充分和适宜的 目的：确保采购产品符合规定的采购要求目的：确保采购产品符合规定的采购要求 采购信息可包括采购信息可包括（1产品、程序、过程、设备的标准要求产品、程序、过程、设备的标准要求（2人员资格要求人员资格要求（3质量管理体系要求质量管理体系要求3采购产品的验证采购产品的验证 目的：确保采购产品符合规定要求目的：确保采购产品符合规定要求 验证方法：一种或多种方式验证方法：一种或多种方式 控制要求控制要求 确定并实施检验或其他必要的活动确定并实施检验或其他必要的活动 当组织或其顾客在供方的现场实施验当组织或其顾客在供方的现场实施验 证时，组织应在采购信息中对拟验证证时，组织应在采购信息中对拟验证 的安排和产品放行的方法作出规定的安排和产品放行的方法作出规定（五生产和服务提供（五生产和服务提供1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 范围：生产和服务提供过程涉及产品范围：生产和服务提供过程涉及产品 交付后活动交付后活动 目的：使生产和服务提供过程在受控目的：使生产和服务提供过程在受控 条件下进行，包括：条件下进行，包括：（1获得表述产品特征的信息获得表述产品特征的信息（2必要时获得作业指导书必要时获得作业指导书（3使用适宜的设备使用适宜的设备（4获得和使用监测装置获得和使用监测装置（5实施监视、丈量实施监视、丈量（6放行交付和交付后活动的实施放行交付和交付后活动的实施2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 范围：指该过程的输出不能由后续的监测范围：指该过程的输出不能由后续的监测 加以验证的过程或仅在产品使用或加以验证的过程或仅在产品使用或 服务已交付后问题才能显现的过程服务已交付后问题才能显现的过程 目的：证实这些过程实现所策划的结果的目的：证实这些过程实现所策划的结果的 才干才干 控制内容控制内容（1为过程的评审和批准所规定的准则为过程的评审和批准所规定的准则（2设备认可和人员资格的鉴定设备认可和人员资格的鉴定（3使用特定方法和程序使用特定方法和程序（4记录要求记录要求（5再确认再确认 特殊过程特殊过程（1过程的输出不易验证过程的输出不易验证（2过程的输出不能经济的验证过程的输出不能经济的验证 特殊过程不一定都需要确认特殊过程不一定都需要确认3标识和可追溯性标识和可追溯性 范围：范围： 产品标识适当时）产品标识适当时）（1当需要区别不同产品当需要区别不同产品（2没有标识就难以识别不同产品没有标识就难以识别不同产品 状态标识状态标识（1监视监视（2丈量丈量 目的：防止产品实现过程中对产品的混淆目的：防止产品实现过程中对产品的混淆 或误用或误用 标识方法：适宜的方法标识方法：适宜的方法 “可追溯性是指追溯所考虑对象的历史，可追溯性是指追溯所考虑对象的历史， 应应 用情况或所处场所能力，当产品有可追用情况或所处场所能力，当产品有可追 溯性溯性 要求时，要有唯一性标识并记录要求时，要有唯一性标识并记录4顾客财产顾客财产 顾客财产：顾客拥有的由组织控制或使用顾客财产：顾客拥有的由组织控制或使用 的财产的财产 控制要求：控制要求： 爱护顾客财产妥善保管、正确使用）爱护顾客财产妥善保管、正确使用） 识别、验证、保护和维护供其使用或识别、验证、保护和维护供其使用或 构成产品一部分的顾客财产构成产品一部分的顾客财产 发生丢失、损坏或不适用时，应报告发生丢失、损坏或不适用时，应报告 顾客并记录顾客并记录5产品防护产品防护 范围：在组织内部处理和交付到预定的范围：在组织内部处理和交付到预定的 地点期间的产品地点期间的产品 目的：保持产品的符合性，防止产品损目的：保持产品的符合性，防止产品损 坏、蜕变、误用。坏、蜕变、误用。 控制要求：控制要求： 包括标识、搬运、包装、贮存和保护包括标识、搬运、包装、贮存和保护（六监视和测量装置的控制（六监视和测量装置的控制 范围：为产品满足所确定范围：为产品满足所确定 要求提供证要求提供证 据的装置据的装置 目的：为确保测量结果有效目的：为确保测量结果有效 控制要求：为确保测量结果有效，可控制要求：为确保测量结果有效，可 按下列要求控制按下列要求控制 （1对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，记录校准或检定依据不存在上述标准时，记录校准或检定依据（2进行调整或必要时再调整进行调整或必要时再调整（3得到识别，确定校准状态得到识别，确定校准状态（4防止可能使测量结果失效的调整防止可能使测量结果失效的调整（5在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效在搬运、维护、贮存期间防止损坏或失效 当发现测量设备不符合要求时，应对以往测当发现测量设备不符合要求时，应对以往测 量结果的有效性进行评价量结果的有效性进行评价 计算机软件用于监测时使用前进行确认计算机软件用于监测时使用前进行确认 六、丈量、分析和改进六、丈量、分析和改进（一总则（一总则 目的：利用统计技术，帮助理解变异目的：利用统计技术，帮助理解变异 的原因，防止变异引起的问题，的原因，防止变异引起的问题， 促进持续改进促进持续改进 组织对监视、丈量、分析和改进过程组织对监视、丈量、分析和改进过程 进行策划并实施进行策划并实施 策划应对适用方法及其应用程度的确定，策划应对适用方法及其应用程度的确定， 特别注意对适用的统计技术的确定特别注意对适用的统计技术的确定（二监视和测量（二监视和测量1. 顾客满意的监视顾客满意的监视 顾客满意是指顾客对其要求已被满足的顾客满意是指顾客对其要求已被满足的 程度的感受程度的感受 组织应确定获取和利用信息的方法组织应确定获取和利用信息的方法 顾客满意作为顾客满意作为QMS业绩的一种评价，促业绩的一种评价，促 进进QMS的持续改进的持续改进2内部审核内部审核 目的：是自我改进的手段目的：是自我改进的手段 时机：按策划的时间间隔实施时机：按策划的时间间隔实施 确定确定QMS是否满足下列要求：是否满足下列要求：（1符合产品实现策划的安排符合产品实现策划的安排（2符合标准所规定的符合标准所规定的QMS要求要求（3符合组织所确定的符合组织所确定的QMS要求要求（4QMS得到有效实施和保持得到有效实施和保持 内审程序应形成内审程序应形成文件，规定文件，规定 谋划、实施、结果报告、审核记录的职责谋划、实施、结果报告、审核记录的职责 和要求和要求 保持审核公正性和客观性，审核员不审核保持审核公正性和客观性，审核员不审核 自己的工作自己的工作 确保及时采取纠正、预防措施并验证实施确保及时采取纠正、预防措施并验证实施 的有效性的有效性3过程的监视和测量过程的监视和测量 范围：质量管理体系的过程管理活动、资范围：质量管理体系的过程管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程）源管理、产品实现和测量有关的过程） 方法：适宜的方法监视，适用时进行测量方法：适宜的方法监视，适用时进行测量 目的：证实过程实现所策划结果的能力，确目的：证实过程实现所策划结果的能力，确 保产品的符合性保产品的符合性4产品的监视和测量产品的监视和测量 需考虑和确定以下几点：需考虑和确定以下几点：（1对象：产品的特性对象：产品的特性（2目的：验证产品要求已得到满足目的：验证产品要求已得到满足（3根据：产品实现所策划的安排根据：产品实现所策划的安排（4时机：在产品实现过程的适当阶段时机：在产品实现过程的适当阶段 保持符合接收准则的证据保持符合接收准则的证据 记录应指明有权放行产品的人员记录应指明有权放行产品的人员 特殊情况下的产品放行和交付使用并没特殊情况下的产品放行和交付使用并没 有放宽对产品的要求）有放宽对产品的要求）（1有关授权人员批准有关授权人员批准（2适用时顾客批准适用时顾客批准（三不合格品控制（三不合格品控制 范围：在产品实现全过程的各阶段产生范围：在产品实现全过程的各阶段产生 的不合格品的不合格品 目的：防止不合格品仍按预期的要求交目的：防止不合格品仍按预期的要求交 付或使用付或使用 控制要求：控制要求： 识别和评审不合格品识别和评审不合格品 在评审的基础上采用下列一种或几在评审的基础上采用下列一种或几 种途径进行处置种途径进行处置（1采取措施，消除已发现的不合格品采取措施，消除已发现的不合格品（2经授权人员批准，适用时经顾客批准，让经授权人员批准，适用时经顾客批准，让 步使用、放行或接收不合格品步使用、放行或接收不合格品（3采取措施，防止原预期的使用或应用采取措施，防止原预期的使用或应用 制定制定文件，规定不文件，规定不 合格品控制和处置的职责和权限合格品控制和处置的职责和权限 不合格品得到纠正后应再次验证不合格品得到纠正后应再次验证 组织对交付和使用后发现的不合格处置手组织对交付和使用后发现的不合格处置手 段或措施要与不合格品影响或潜在影响程段或措施要与不合格品影响或潜在影响程 度相适应度相适应（四数据分析（四数据分析 组织应确定、收集数据对其分析组织应确定、收集数据对其分析 目的：目的：（1证实证实QMS的适宜性和有效性的适宜性和有效性（2评价在何处可以持续改进评价在何处可以持续改进QMS的有效性的有效性 数据分析的信息至少包括：数据分析的信息至少包括：（1顾客满意顾客满意（2与产品要求的符合性与产品要求的符合性（3过程和产品的特性及趋势，包括采取过程和产品的特性及趋势，包括采取 预防措施的机会预防措施的机会（4供方供方（五改良（五改良1持续改进持续改进 目的：持续改进目的：持续改进QMS有效性有效性 持续改进使用的手段有：质量方针、持续改进使用的手段有：质量方针、 质量质量 目的、审核结果、数据分析、纠正措目的、审核结果、数据分析、纠正措 施预施预 防措施、管理评审防措施、管理评审2纠正措施纠正措施 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他纠正措施：为消除已发现的不合格或其他 不期望情况的原因所采取的措不期望情况的原因所采取的措 施防止不合格的再次发生施防止不合格的再次发生 纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施程序应形成文件，规定以下要求：纠正措施程序应形成文件，规定以下要求：（1评审不合格包括顾客抱怨）评审不合格包括顾客抱怨）（2确定不合格原因确定不合格原因（3评价确保不合格不再发生的措施需求评价确保不合格不再发生的措施需求（4确定和实施所需的措施确定和实施所需的措施（5记录所采取措施结果记录所采取措施结果（6评审所采取的纠正措施评审所采取的纠正措施3预防措施预防措施 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在 不期望情况的原因所采取的措不期望情况的原因所采取的措 施，防止不合施，防止不合格的发生格的发生 预防措施程序应形成文件，规定以下要求：预防措施程序应形成文件，规定以下要求：（1确定潜在不合格及其原因确定潜在不合格及其原因（2评价防止不合格发生的措施的需评价防止不合格发生的措施的需（3确定和实施所需的措施确定和实施所需的措施（4记录所采取措施的结果记录所采取措施的结果（5评审所采取的预防措施评审所采取的预防措施第三节第三节 质量管理体系的建立与实施质量管理体系的建立与实施（针对拟通过（针对拟通过GB/T 19001-2000 QMS认证的组织，其他组织可参照）认证的组织，其他组织可参照）一、基本原则一、基本原则（一八项质量管理原则是基础（一八项质量管理原则是基础（二领导作用是关键（二领导作用是关键（三全员参与是根本（三全员参与是根本（四注重实效是重点（四注重实效是重点 QMS建立、实施要结合组织及其产品特建立、实施要结合组织及其产品特 点，重点是：点，重点是： 结合实际结合实际 注重实施注重实施 重在过程、结果、有效性重在过程、结果、有效性 （五持续改进求发展（五持续改进求发展二、主要活动二、主要活动（一学习标准（一学习标准 2000版版ISO 9000族族QMS四项核心标准四项核心标准（二确定质量方针和质量目标（二确定质量方针和质量目标（三（三QMS策划策划 确保确保QMS的策划满足质量目标要求的策划满足质量目标要求 在在QMS策划基础上，对产品实现过程及其策划基础上，对产品实现过程及其 他过程进行策划，确保这些过程的策划满他过程进行策划，确保这些过程的策划满 足所确定的产品质量目标和相应的要求足所确定的产品质量目标和相应的要求（四确定职责、权限（四确定职责、权限 确定各部门、各过程及其他与质量工作有确定各部门、各过程及其他与质量工作有 关人员应承担的职责、赋予的权限并确保关人员应承担的职责、赋予的权限并确保 沟通沟通 最高管理者应在管理层中指定一名管理者最高管理者应在管理层中指定一名管理者 代表，代表其负责建立、实施代表，代表其负责建立、实施 QMS（五编制质量管理工作的文件（五编制质量管理工作的文件（六（六QMS文件的发布和实施文件的发布和实施（七学习（七学习QMS文件文件（八（八QMS的运行的运行 依据质量策划的安排以及依据质量策划的安排以及QMS文件要求文件要求 实施实施 提供证实其提供证实其QMS运行符合要求并得到有运行符合要求并得到有 效实施和保。效实施和保。（九（九QMS内部审核内部审核（十管理评审（十管理评审三、质量管理体系方法三、质量管理体系方法建立、实施、保持和改进建立、实施、保持和改进QMS可采用八个步骤：可采用八个步骤：1. 确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望 不仅是顾客当前的需求，还着眼于市场分不仅是顾客当前的需求，还着眼于市场分析和预测、顾客和市场析和预测、顾客和市场 的未来需求的未来需求2. 建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标3. 确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责 识别、确定为实现质量目标所需过程识别、确定为实现质量目标所需过程 描述过程顺序、接口和相互关系描述过程顺序、接口和相互关系 明确职责明确职责4确定和提供实现质量目标必须的资源确定和提供实现质量目标必须的资源 人力资源人力资源 基础设施基础设施 工作环境工作环境 信息信息5规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法可包括：检验、验证、数据分析、内部审核可包括：检验、验证、数据分析、内部审核 和采用统计技术和采用统计技术6确定测量每个过程的有效性和效率的方法确定测量每个过程的有效性和效率的方法7确定防止不合格并消除其产生原因的措施确定防止不合格并消除其产生原因的措施纠正措施纠正措施/预防措施预防措施8建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程第四节第四节 质量管理体系审核质量管理体系审核一、一、QMS审核的基本概念审核的基本概念（一主要术语（一主要术语1为获得审核证据并对其进行客观为获得审核证据并对其进行客观 的评价，以确定满足审核准则的的评价，以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的独立的并形程度所进行的系统的独立的并形 成文件的过程成文件的过程 目的：确定审核准则是否得到满足目的：确定审核准则是否得到满足 方法：获得证据，客观评价方法：获得证据，客观评价 要求：审核过程具有系统性、独立性要求：审核过程具有系统性、独立性 和文件化的特点和文件化的特点2. 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 审核准则又称审核的依据审核准则又称审核的依据 审审核核准准则则包包括括标标准准、相相关关法法律律法法规规和和组组织织的的QMS文文件件质质量量方方针针、质质量量手手册册与与程程序序文件等）文件等）3. 审核证据：与审核准则有关的并且能证实审核证据：与审核准则有关的并且能证实 的记录、事实陈述或其它信息的记录、事实陈述或其它信息 审核证据可以是定性的或定量的审核证据可以是定性的或定量的 审审核核证证据据可可以以是是审审核核范范围围内内查查文文件件、记记录录，现现场场观观察察到到的的现现象象，测测量量试试验验结结果果、受受审审人人的说话等的说话等4. 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准审核发现：将收集到的审核证据对照审核准 则进行评价的结果则进行评价的结果 强调评价的结果强调评价的结果 可表明是否符合准则，包括符合和不符合可表明是否符合准则，包括符合和不符合 能识别改进机会能识别改进机会5. 审核结论：审核结论： 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后审核组考虑了审核目的和所有审核发现后 得出的审核结果得出的审核结果审核结论由审核组得出与审核目的有关以审核发现为基础6. 审核委托方：要求审核的组织或人员审核委托方：要求审核的组织或人员 可以是组织或某个人可以是组织或某个人 委托的事项是审核委托的事项是审核 可以是受审核方自己、顾客或授权的独立机构可以是受审核方自己、顾客或授权的独立机构7.7.审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定 目的一组一组或多次审核目的一组一组或多次审核 对一组审核的策划对一组审核的策划 具有特定时间段和特定目的具有特定时间段和特定目的8.8.审核计划：对一次审核活动和安排的描述审核计划：对一次审核活动和安排的描述 对一次审核活动的描述对一次审核活动的描述 应形成文件应形成文件9.9.才干：经证实的个人素质以及经证实的知才干：经证实的个人素质以及经证实的知 识和本领识和本领 能力包括知识和技能及个人素质能力包括知识和技能及个人素质 能力需要证实能力需要证实（二审核的目的和分类（二审核的目的和分类（1审核目的审核目的 确定受审方确定受审方QMS符合审核准则的符合审核准则的 程度程度 评价评价QMS确保满足法律法规和合确保满足法律法规和合 同要求的能力同要求的能力 评价评价QMS的有效性的有效性 识别改进机会识别改进机会（2审核的分类审核的分类 第一方审核：是组织对其自身的第一方审核：是组织对其自身的QMS所进所进 行的审核，由组织自己或以行的审核，由组织自己或以 自己的名义进行，可作为组自己的名义进行，可作为组 织自我合格声明的基础织自我合格声明的基础 第二方审核：是由组织的顾客或其他人以第二方审核：是由组织的顾客或其他人以 顾客的名义进行，可按合同顾客的名义进行，可按合同 规定要求进行，也可作为合规定要求进行，也可作为合 同前评定组织是否具备一定同前评定组织是否具备一定 的的QA能力的措施能力的措施 第三方审核：是由外部独立的审核服务组第三方审核：是由外部独立的审核服务组 织进行织进行（3质量管理体系审核质量管理体系审核 按审核对象可分为体系审核、过程审核和按审核对象可分为体系审核、过程审核和 产品审核产品审核 体系审核可分为：体系审核可分为：QMS审核、审核、EMS审核、审核、 OHS审核等审核等 QMS审核含义：为获得审核含义：为获得QMS审核证据并审核证据并 对其进客观的评价，以确定满足质量管理对其进客观的评价，以确定满足质量管理 体系审核准则的程度而进行的系统的、独体系审核准则的程度而进行的系统的、独 立的、形成文件的过程立的、形成文件的过程 不同管理体系被一起审核时，称不同管理体系被一起审核时，称“结合审核结合审核” 两个或两个以上机构，共同审核一个受审两个或两个以上机构，共同审核一个受审 核方时，称为核方时，称为“联合审核联合审核”（三审核原则（三审核原则 得出相应充分一致结论的前提得出相应充分一致结论的前提1. 与审核员有关的原则与审核员有关的原则 道德行为：职业的基础道德行为：职业的基础 公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力职业素养：在审核中勤奋并具有判断力2. 与审核活动有关的原则与审核活动有关的原则 独立性独立性 基于证据的方法基于证据的方法二、二、QMS审核的实施审核的实施（一（一QMS审核与审核与QMS认证认证（1审核启动审核启动（2文件评审文件评审（3现场审核的准备现场审核的准备（4现场审核的实施现场审核的实施（5审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发（6审核的完成审核的完成1. QMS审核的主要活动审核的主要活动2. QMS认证的主要活动认证的主要活动（1认证申请与受理认证申请与受理（2审核的启动审核的启动（3文件评审文件评审（4现场审核的准备现场审核的准备（5现场审核的实施现场审核的实施（6审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发（7纠正措施的验证纠正措施的验证（8颁发认证证书颁发认证证书（9监督审核与复评监督审核与复评3. QMSA与与QMS认证的主要区别及联系认证的主要区别及联系（1QMS认证包括了认证包括了QMSA的全部活动的全部活动（2QMSA是是QMS认证的基础和核心认证的基础和核心（3审核仅需提交审核报告，认证需要颁发审核仅需提交审核报告，认证需要颁发 认证证书认证证书（4审核报告发出审核即告结束；颁发认证审核报告发出审核即告结束；颁发认证 证书后，认证活动未终止证书后，认证活动未终止（5纠正措施验证通常不视为审核的一部分，纠正措施验证通常不视为审核的一部分， 而认证是一项必不可少的活动而认证是一项必不可少的活动（6QMSA不仅是第三方审核，对于认证来不仅是第三方审核，对于认证来 说，就是一种第三方审核说，就是一种第三方审核（二（二QMSA的主要活动内容的主要活动内容1. 审核的启动审核的启动（1指定审核组长指定审核组长（2确定审核的目的、范围和准则确定审核的目的、范围和准则（3确定审核的可行性确定审核的可行性（4选择审核组选择审核组（5与受审核方初步联系与受审核方初步联系2. 文件评审的实施文件评审的实施主要确定文件所述的主要确定文件所述的QMS与审核准则的符合性与审核准则的符合性3. 现场审核的准备现场审核的准备（1编制审核计划编制审核计划（2审核组工作分配审核组工作分配（3准备工作文件准备工作文件4. 现场审核活动的实施现场审核活动的实施（1首次会议首次会议（2审核中的沟通审核中的沟通（3向导和观察员的作用和职责向导和观察员的作用和职责（4信息收集和证实信息收集和证实（5形成审核发现形成审核发现（6准备审核结论准备审核结论（7举行末次会议举行末次会议5. 审核报告的编制、批准和分发审核报告的编制、批准和分发6. 审核完成审核完成相关文件按协议和法规要求保存或销毁相关文件按协议和法规要求保存或销毁