1 1前言药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准( (卫生部令第卫生部令第9090号号) ) ?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准? ?已于已于20212021年年1111月月6 6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自自20212021年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。 部长陈竺部长陈竺20212021年年1 1月月2222日日2 2第一章总那么第一条为加强药品经营质量管理，标准药品经营行为，保障人体用药平安、有效，根据?中华人民共和国药品管理法?、?中华人民共和国药品管理法实施条例?，制定本标准。第二条本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。3 3第一章总那么第三条药品经营企业应当严格执行本标准。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本标准相关要求。第四条药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。4 4第二章药品批发的质量管理第一节第一节 质量管理体系质量管理体系第五条第五条 企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管企业应当依据有关法律法规及本标准的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。系统等。5 5第一节第一节 质量管理体系质量管理体系第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。6 6第一节第一节 质量管理体系质量管理体系第十一条第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉, ,必要时进行实地必要时进行实地考察。考察。第十二条第十二条 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。7 7第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本标准要求经营药品。第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。8 8第二节组织机构与质量管理职责第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。第十七条质量管理部门应当履行以下职责：一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；9 9第二节组织机构与质量管理职责二组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；三负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；四负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；五负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；1010第二节组织机构与质量管理职责六负责不合格药品确实认，对不合格药品的处理过程实施监督；七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；八负责假劣药品的报告；九负责药品质量查询；十负责指导设定计算机系统质量控制功能；1111第二节组织机构与质量管理职责十一负责计算机系统操作权限的审核十一负责计算机系统操作权限的审核和质量管理根底数据的建立及更新；和质量管理根底数据的建立及更新；十二组织验证、校准相关设施设备；十二组织验证、校准相关设施设备；十三负责药品召回的管理；十三负责药品召回的管理；十四负责药品不良反响的报告；十四负责药品不良反响的报告；十五组织质量管理体系的内审和风险十五组织质量管理体系的内审和风险评估；评估；1212第二节组织机构与质量管理职责十六组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和效劳质量的考察和评价；十七组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；十八协助开展质量管理教育和培训；十九其他应当由质量管理部门履行的职责。1313第三节人员与培训第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本标准规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本标准。第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1414第三节人员与培训第二十一条第二十一条 企业质量管理部门负责人应当企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和具有执业药师资格和3 3年以上药品经营质量管理工年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十二条第二十二条 企业应当配备符合以下资格要企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：求的质量管理、验收及养护等岗位人员：一从事质量管理工作的，应当具有药一从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；1515第三节人员与培训二从事验收、养护工作的，应当具有二从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；学历或者具有药学初级以上专业技术职称；三从事中药材、中药饮片验收工作的，三从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。级以上专业技术职称。1616第三节人员与培训 经营疫苗的企业还应当配备经营疫苗的企业还应当配备2 2名以上专业技术人员专名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有级以上专业技术职称，并有3 3年以上从事疫苗管理或者技术年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。工作经历。 第二十三条第二十三条 从事质量管理、验收工作的人员应当从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。在职在岗，不得兼职其他业务工作。1717第三节人员与培训第二十四条第二十四条 从事采购工作的人员应当具有从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。上文化程度。第二十五条第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本标准要求。符合本标准要求。第二十六条第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。规程等。1818第三节人员与培训第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训方案并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格前方可上岗。第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。1919第三节人员与培训第三十条第三十条 质量管理、验收、养护、储存等质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。关工作。2020第四节质量管理体系文件第三十一条第三十一条 企业制定质量管理体系文件企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。等。第三十二条第三十二条 文件的起草、修订、审核、批文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。2121第四节质量管理体系文件第三十三条第三十三条 文件应当标明题目、种类、目文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。易懂。文件应当分类存放，便于查阅。文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条第三十四条 企业应当定期审核、修订文企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。出现。2222第四节质量管理体系文件第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：一质量管理体系内审的规定；二质量否决权的规定；三质量管理文件的管理；四质量信息的管理；2323第四节质量管理体系文件五供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；六药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；七特殊管理的药品的规定；八药品有效期的管理；九不合格药品、药品销毁的管理；2424第四节质量管理体系文件十药品退货的管理；十药品退货的管理；十一药品召回的管理；十一药品召回的管理；十二质量查询的管理；十二质量查询的管理；十三质量事故、质量投诉的管理；十三质量事故、质量投诉的管理；十四药品不良反响报告的规定；十四药品不良反响报告的规定；十五环境卫生、人员健康的规定；十五环境卫生、人员健康的规定；十六质量方面的教育、培训及考核的规十六质量方面的教育、培训及考核的规定；定；2525第四节质量管理体系文件十七设施设备保管和维护的管理；十七设施设备保管和维护的管理；十七设施设备保管和维护的管理；十七设施设备保管和维护的管理；十八设施设备验证和校准的管理；十八设施设备验证和校准的管理；十八设施设备验证和校准的管理；十八设施设备验证和校准的管理；十九记录和凭证的管理；十九记录和凭证的管理；十九记录和凭证的管理；十九记录和凭证的管理；二十计算机系统的管理；二十计算机系统的管理；二十计算机系统的管理；二十计算机系统的管理；二十一执行药品电子监管的规定；二十一执行药品电子监管的规定；二十一执行药品电子监管的规定；二十一执行药品电子监管的规定；二十二其他应当规定的内容。二十二其他应当规定的内容。二十二其他应当规定的内容。二十二其他应当规定的内容。2626第四节质量管理体系文件第三十七条第三十七条 部门及岗位职责应当包括：部门及岗位职责应当包括：一质量管理、采购、储存、销售、运一质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；输、财务和信息管理等部门职责；二企业负责人、质量负责人及质量管二企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；部门负责人的岗位职责；三质量管理、采购、收货、验收、储三质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；理等岗位职责；四与药品经营相关的其他岗位职责。四与药品经营相关的其他岗位职责。2727第四节质量管理体系文件第三十八条第三十八条 企业应当制定药品采购、收企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。环节及计算机系统的操作规程。第三十九条第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2828第四节质量管理体系文件第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录前方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录。第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。2929第五节设施与设备第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和过失。第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。3030第五节设施与设备第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、平安储存，并到达以下要求，便于开展储存作业：一库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；二库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；三库房有可靠的平安防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；四有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。3131第五节设施与设备第四十七条第四十七条 库房应当配备以下设施设备：库房应当配备以下设施设备：一药品与地面之间有效隔离的设备；一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；三有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；四自动监测、记录库房温湿度的设备；四自动监测、记录库房温湿度的设备；五符合储存作业要求的照明设备；五符合储存作业要求的照明设备；六用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业六用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；区域和设备；3232第五节设施与设备七包装物料的存放场所；八验收、发货、退货的专用场所；九不合格药品专用存放场所；十经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室柜。3333第五节设施与设备第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：一与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；二用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；三冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；四对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；3434第五节设施与设备五冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。五冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五十一条第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第五十二条第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。3535第六节校准与验证第五十三条第五十三条 企业应当按照国家有关规定，企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。及停用时间超过规定时限的验证。第五十四条第五十四条 企业应当根据相关验证管理制企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。价、偏差处理和预防措施等。3636第六节校准与验证第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。3737第七节计算机系统第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：一有支持系统正常运行的效劳器和终端机；二有平安、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和平安可靠的信息平台；3838第七节计算机系统三有实现部门之间、岗位之间信息传三有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；输和数据共享的局域网；四有药品经营业务票据生成、打印和四有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；管理功能；五有符合本标准要求及企业管理实际五有符合本标准要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。需要的应用软件和相关数据库。第五十九条第五十九条 各类数据的录入、修改、保存各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。要求，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。3939第七节计算机系统第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用平安、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在平安场所，记录类数据的保存时限应当符合本标准第四十二条的要求。4040第八节采购第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：一确定供货单位的合法资格；二确定所购入药品的合法性；三核实供货单位销售人员的合法资格；四与供货单位签订质量保证协议。4141第八节采购采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。4242第八节采购第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：一?药品生产许可证?或者?药品经营许可证?复印件；二营业执照及其年检证明复印件；三?药品生产质量管理标准?认证证书或者?药品经营质量管理标准?认证证书复印件；4343四相关印章、随货同行单票样式；四相关印章、随货同行单票样式；五开户户名、开户银行及账号；五开户户名、开户银行及账号；六六? ?税务登记证税务登记证? ?和和? ?组织机构代码证组织机构代码证? ?复印件。复印件。第六十三条第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。以上资料应当归入药品质量档案。第八节采购4444第八节采购第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；三供货单位及供货品种相关资料。4545第八节采购第六十五条第六十五条 企业与供货单位签订的质量保证协议至少企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：包括以下内容：一明确双方质量责任；一明确双方质量责任；二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；有效性负责；三供货单位应当按照国家规定开具发票；三供货单位应当按照国家规定开具发票；四药品质量符合药品标准等有关要求；四药品质量符合药品标准等有关要求；五药品包装、标签、说明书符合有关规定；五药品包装、标签、说明书符合有关规定；六药品运输的质量保证及责任；六药品运输的质量保证及责任；七质量保证协议的有效期限。七质量保证协议的有效期限。4646第八节采购第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附?销售货物或者提供给税劳务清单?，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。第六十七条发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。4747第八节采购第六十八条第六十八条 采购药品应当建立采购记录。采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。第六十九条第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。的质量跟踪和追溯。4848第八节采购第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。4949第八节采购第七十四条冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。5050第九节收货与验收第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。第七十三条药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单票和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单票应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。5151第九节收货与验收第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第七十七条企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。一同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者翻开最小包装可能影响药品质量的，可不翻开最小包装；5252第九节收货与验收二破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；三外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。第七十八条验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。5353第九节收货与验收第七十九条第七十九条 特殊管理的药品应当按照相特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。关规定在专库或者专区内验收。第八十条第八十条 验收药品应当做好验收记录，包验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5454第九节收货与验收第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。5555第九节收货与验收第八十三条第八十三条 企业应当建立库存记录，验收企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。得入库，并由质量管理部门处理。第八十四条第八十四条 企业按本标准第六十九条规定企业按本标准第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本标准的要求验收药品和进购货单位应当严格按照本标准的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。关信息传递给直调企业。5656第十节储存与养护第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：一按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照?中华人民共和国药典?规定的贮藏要求进行储存；二储存药品相对湿度为35%75%；三在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；四储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；5757第十节储存与养护 五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求标准操作，堆五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装；码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装； 六药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于六药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5 5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于3030厘米，厘米，与地面间距不小于与地面间距不小于1010厘米；厘米； 七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；饮片分库存放； 八特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；八特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； 九撤除外包装的零货药品应当集中存放；九撤除外包装的零货药品应当集中存放； 十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；杂物堆放； 5858第十节储存与养护十一未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和平安的行为；十二药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。第八十六条养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：一指导和催促储存人员对药品进行合理储存与作业；5959第十节储存与养护二检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；三对库房温湿度进行有效监测、调控；四按照养护方案对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；五发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；6060第十节储存与养护六对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；七定期汇总、分析养护信息。第八十七条企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。6161第十节储存与养护第八十八条药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取平安处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。第八十九条对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：一存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；二疑心为假药的，及时报告药品监督管理部门；6262第十节储存与养护三属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；四不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；五对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。第九十条企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。6363第十一节销售第九十一条第九十一条 企业应当将药品销售给合法企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。向真实、合法。 第九十二条第九十二条 企业应当严格审核购货单位的生产范围、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。第九十三条品。第九十三条 企业销售药品，应当如企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。实开具发票，做到票、账、货、款一致。6464第十一节销售第九十四条企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本标准第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。第九十五条销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。6565第十二节出库第九十六条第九十六条 出库时应当对照销售记录进行出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：门处理：一药品包装出现破损、污染、封口不一药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；牢、衬垫不实、封条损坏等问题；二包装内有异常响动或者液体渗漏；二包装内有异常响动或者液体渗漏；三标签脱落、字迹模糊不清或者标识三标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；内容与实物不符；四药品已超过有效期；四药品已超过有效期；五其他异常情况的药品。五其他异常情况的药品。第九十七条第九十七条 药品出库复核应当建立记录，药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。况和复核人员等内容。6666第十二节出库第九十八条特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十九条药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。第一百条药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单票。6767第十二节出库企业按照本标准第六十九条规定直调药品企业按照本标准第六十九条规定直调药品企业按照本标准第六十九条规定直调药品企业按照本标准第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单票，分别发往直调企业和购货单位。随货行单票，分别发往直调企业和购货单位。随货行单票，分别发往直调企业和购货单位。随货行单票，分别发往直调企业和购货单位。随货同行单票的内容应当符合本标准第七十三条第同行单票的内容应当符合本标准第七十三条第同行单票的内容应当符合本标准第七十三条第同行单票的内容应当符合本标准第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。二款的要求，还应当标明直调企业名称。二款的要求，还应当标明直调企业名称。二款的要求，还应当标明直调企业名称。第一百零一条第一百零一条第一百零一条第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装冷藏、冷冻药品的装箱、装冷藏、冷冻药品的装箱、装冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应一车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当到达相应的温度要求；当到达相应的温度要求；当到达相应的温度要求；当到达相应的温度要求；6868第十二节出库二应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；三装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，到达规定温度前方可装车；四启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。第一百零二条对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。6969第十三节运输与配送第一百零三条第一百零三条 企业应当按照质量管理制企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。措施保证运输过程中的药品质量与平安。第一百零四条第一百零四条 运输药品，应当根据药品运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。现破损、污染等问题。第一百零五条第一百零五条 发运药品时，应当检查运发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。7070抢答题2、品种的注册证到期，又无新的批件，需要什么资料？7171第十三节运输与配送第一百零六条第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。搬运、装卸药品。第一百零七条第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。第一百零八冷剂，防止对药品质量造成影响。第一百零八条条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。7272第十三节运输与配送第一百零九条企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第一百一十条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本标准运输设施设备条件和要求的方可委托。7373第十三节运输与配送第一百一十一条企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。第一百一十二条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。7474第十三节运输与配送第一百一十三条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。第一百一十四条企业应当采取运输平安管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。第一百一十五条特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。7575第十四节售后管理第一百一十六条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和平安，防止混入假冒药品。第一百一十七条企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反响和事后跟踪等。7676第十四节售后管理第一百一十八条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反响，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。第一百一十九条企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。7777第十四节售后管理第一百二十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。第一百二十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回方案的要求及时传达、反响药品召回信息，控制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回记录。7878第十四节售后管理第一百二十二条企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反响监测和报告工作。7979第四章附那么第一百八十二条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本标准药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本标准药品零售企业相关规定。第一百八十三条本标准为药品经营质量管理的根本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。8080第四章附那么第一百八十四条本标准以下术语的含义是：一在职：与企业确定劳动关系的在册人员。二在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。三首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。8181第四章附那么四首营品种：本企业首次采购的药品。五原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。六待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。8282第四章附那么七零货：指撤除了用于运输、储藏包装的药品。八拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。九拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。十国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。8383第四章附那么第一百八十五条医疗机构药房和方案生育技术效劳机构的药品采购、储存、养护等质量管理标准由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。第一百八十六条药品经营企业违反本标准的，由药品监督管理部门按照?中华人民共和国药品管理法?第七十九条的规定给予处分。8484第四章附那么第一百八十七条本标准自2021年6月1日起施行。依照?中华人民共和国药品管理法?第十六条规定，具体实施方法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。