实体瘤的疗效评价标准实体瘤的疗效评价标准2021/5/71WHO疗效评价标准（疗效评价标准（1979年）年）二维（双径）测量：以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(a x b)baab2021/5/72WHO疗效评价标准的不足之处疗效评价标准的不足之处评价哪些病灶？所有的还是部分的？评价哪些病灶？所有的还是部分的？界定可测量的最小病灶的大小？界定可测量的最小病灶的大小？判断判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？的标准：单个病灶还是所有病灶？过高评定过高评定PD（双径乘积增大（双径乘积增大25%，相当于体积增，相当于体积增大大43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会），使得一些病人过早地失去了治疗机会对已广泛应用的检查结果如对已广泛应用的检查结果如CT和和MRI并未提及并未提及临床试验疗效判断的偏差有临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义，是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起模糊和肿瘤测量的误差引起2021/5/731994年年EORTC、美国、美国NCI、加拿大、加拿大NCI在在WHO疗效疗效评价的基础上进行了修改及补充，评价的基础上进行了修改及补充，1998年年10月取得月取得一致意见，一致意见，1999年在美国年在美国ASCO会议上报告）会议上报告）RECISTEORCT美国美国NCI加拿大加拿大NCI2021/5/74RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标准（标准（2000在在JNCI杂杂志上正式发表）志上正式发表）单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化体积的变化a 2021/5/75肿瘤的直径（肿瘤的直径（RECIST）、面积（）、面积（WHO）变化和体积的关系变化和体积的关系 直径直径 面积面积 体积体积缓解缓解 减少减少30% 减少减少50% 减少减少65% 减少减少50% 减少减少75% 减少减少87%进展进展 增加增加12% 增加增加25% 增加增加43% 增加增加20% 增加增加44% 增加增加75% 增加增加25% 增加增加56% 增加增加95% 增加增加30% 增加增加69% 增加增加120%2021/5/76 基线肿瘤评价之可测量病灶基线肿瘤评价之可测量病灶可测量病灶的定义：至少单径可精确测量可测量病灶的定义：至少单径可精确测量, 并记并记录最大径录最大径(LD)病灶最长径符合以下条件：病灶最长径符合以下条件：常规技术常规技术(体格检查，传统体格检查，传统CT、X片，片，MRI）20 mm，螺旋螺旋CT 10 mm 治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴线治疗后病灶的最长径可以与治疗前处于不同轴线上上2021/5/77 基线肿瘤评价之不可测量病灶基线肿瘤评价之不可测量病灶不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量20mm，螺旋，螺旋CT10mm）骨病变骨病变脑膜病变脑膜病变胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液/盆腔积液盆腔积液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺的淋巴管炎皮肤或肺的淋巴管炎影像学不能证实和评价的腹部肿块影像学不能证实和评价的腹部肿块囊性病变囊性病变短径短径10 mm、15 mm的淋巴结为有病理意义的淋巴结。的淋巴结为有病理意义的淋巴结。 2021/5/78 基线肿瘤评价之肿瘤病灶的测量方法基线肿瘤评价之肿瘤病灶的测量方法特殊病灶：特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片（建议量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片（建议拍彩色照）作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄拍彩色照）作为依据，为了正确测量和具有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径时应有标尺在旁示意病灶长径分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶记录，注明是分裂病灶明是分裂病灶不规则病灶：应测量病灶不规则病灶：应测量病灶2个最远点的距离，但这条线不应个最远点的距离，但这条线不应穿出病灶外穿出病灶外融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记融合病灶：测量融合病灶的最长径，作为最长径的总和记录录2021/5/79 RECIST基线肿瘤评价基线肿瘤评价判断可测量病灶和不可测量病灶判断可测量病灶和不可测量病灶确定靶病灶和非靶病灶确定靶病灶和非靶病灶测量和计算基线肿瘤最长径及最长测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和径之和2021/5/7109、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。2024/9/182024/9/18Wednesday, September 18, 202410、低头要有勇气，抬头要有低气。2024/9/182024/9/182024/9/189/18/2024 7:58:31 AM11、人总是珍惜为得到。2024/9/182024/9/182024/9/18Sep-2418-Sep-2412、人乱于心，不宽余请。2024/9/182024/9/182024/9/18Wednesday, September 18, 202413、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。2024/9/182024/9/182024/9/182024/9/189/18/202414、抱最大的希望，作最大的努力。18 九月 20242024/9/182024/9/182024/9/1815、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。九月 242024/9/182024/9/182024/9/189/18/202416、业余生活要有意义，不要越轨。2024/9/182024/9/1818 September 202417、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。2024/9/182024/9/182024/9/182024/9/182021/5/711最长径之和最长径之和Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽量避开坏死区域。2021/5/712 治疗后病灶的测量治疗后病灶的测量最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测则未规定最小可测量标准，故应尽量测量、直到测不出（认为是零）。不出（认为是零）。基线及用药后应用同一种测量技术和方法基线及用药后应用同一种测量技术和方法治疗后特殊病灶的测量治疗后特殊病灶的测量病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶的最长径，然后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶后相加，按一个病灶报告，并注明是分裂灶病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径病灶融合：测量融合病灶的最长径，并作为最长径的总和记录的总和记录2021/5/713 治疗后的疗效评价治疗后的疗效评价靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和非靶病灶：记录变化情况非靶病灶：记录变化情况按按RECIST标准判定标准判定CR/PR/SD/PDCR、PR、SD疗效确认疗效确认CR者需要进一步进行肿瘤标志物的确认者需要进一步进行肿瘤标志物的确认2021/5/714WHO与RECIST方法对于可测量病灶疗效评价标准的比较疗效疗效 WHO（两个最大垂径）（两个最大垂径）乘积变化）乘积变化RECIST（最大径总和（最大径总和变化）变化）CR全部病灶消失，未出现新病灶，肿瘤标志物正常，至少维持4周全部病灶消失，未出现新病灶，肿瘤标志物正常，至少维持4周PR缩小50%以上，至少维持4周缩小30%以上，至少维持4周NC/SD介于PR和PD之间介于PR和PD之间PD增加25%，或出现新病灶增加20%，或出现新病灶2021/5/715 肿瘤疗效评价靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶完全缓解完全缓解(CR ) 所有靶病灶消失，无新病灶出现，所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持且肿瘤标志物正常，至少维持4周周部分缓解部分缓解(PR) 靶病灶最大径之和减少靶病灶最大径之和减少30%，至，至少维持少维持4周周疾病稳定疾病稳定(SD) 靶病灶最大径之和缩小未达靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达或增大未达PD疾病进展疾病进展(PD) 靶病灶最大径之和至少增加靶病灶最大径之和至少增加20%，或出现新病，或出现新病 灶灶注：如仅一个靶病灶的最长径增大注：如仅一个靶病灶的最长径增大20%，而记录到，而记录到的所有靶病灶的最长径之和增大未达的所有靶病灶的最长径之和增大未达20%，则不应，则不应评价为评价为“PD”。2021/5/716 肿瘤疗效评价非靶病灶肿瘤疗效评价非靶病灶完全缓解完全缓解(CR ) 非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。非靶病灶消失，肿瘤标记物正常。未达完全缓解未达完全缓解(IR)/稳定（稳定（SD） 非靶病灶减少，但非靶病灶减少，但一个或多个非靶病灶存在；和一个或多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标记物高于正或肿瘤标记物高于正常；如病灶减少、但肿瘤标记物不正常，可判断为常；如病灶减少、但肿瘤标记物不正常，可判断为SD。疾病进展疾病进展(PD) 出现一个或多个新病灶和出现一个或多个新病灶和/或非靶病或非靶病灶明显进展。灶明显进展。2021/5/717总体疗效评价总体疗效评价(Overall Response)评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病评价依据：根据靶病灶、非靶病灶的变化情况和有无出现新病灶来判定。灶来判定。 靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总体评价总体评价 CR CR No CR CR IR/ SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD2021/5/718 肿瘤疗效评价肿瘤疗效评价“最佳疗效最佳疗效” （Best Overall Response）最佳疗效最佳疗效最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展最佳总疗效是指从治疗开始直至疾病进展复发时所记录到的最小测量值复发时所记录到的最小测量值(以记录到以记录到的最小测量值作为确认疾病进展的参考值的最小测量值作为确认疾病进展的参考值)，是经确认的最佳疗效。，是经确认的最佳疗效。2021/5/719 疗效的确认疗效的确认(Confirmation Of Response)在以客观疗效为主要研究终点的临床试验中尤在以客观疗效为主要研究终点的临床试验中尤其重要其重要评价为评价为CR或或PR的患者必须在至少的患者必须在至少4周后重复周后重复评价确认评价确认评价为评价为SD的患者应在方案规定的间隔时间后的患者应在方案规定的间隔时间后重复评价确认（一般不低于重复评价确认（一般不低于6-8 周）周）2021/5/720 与生存相关的疗效指标与生存相关的疗效指标总缓解期（总缓解期（Duration of overall response)：又称总：又称总疗效持续时间疗效持续时间从第一次出现从第一次出现CR或或PR，到第一次诊断，到第一次诊断PD或复发或复发的时间的时间疾病稳定时间疾病稳定时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间从治疗开始到评价为疾病进展的时间肿瘤进展时间（肿瘤进展时间（TTP）从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间从治疗开始到肿瘤出现进展之间的时间无进展生存时间（无进展生存时间（PFS）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间从入组开始到肿瘤进展或死亡之间的时间2021/5/721用于判定疗效的可测量靶病灶数目从最多用于判定疗效的可测量靶病灶数目从最多10个每个个每个器官器官5 个改为最多个改为最多5个、每个器官个、每个器官2个。个。淋巴结的测量：淋巴结的测量：短径短径10 mm的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记的淋巴结视为正常淋巴结而不给予记录和随访。录和随访。短径短径10 mm和和15 mm的淋巴结被视为有病理意义的淋巴结被视为有病理意义的不可测量非靶病灶。的不可测量非靶病灶。CT扫描中短径扫描中短径15 mm的淋巴结可作为有病理意义的淋巴结可作为有病理意义的可测量靶病灶。的可测量靶病灶。 RECIST 1.1版中的更新版中的更新2021/5/722 原靶病灶长径总和增加原靶病灶长径总和增加20%20% 1 绝对绝对值增加值增加5 mm5 mm 2 出现新病变出现新病变3疾病进展的定义更新疾病进展的定义更新多个靶病灶中的单个靶病灶消失后又出现不足以为多个靶病灶中的单个靶病灶消失后又出现不足以为PD。一个靶病灶在随访中散裂为多个靶病灶后应将各单个病一个靶病灶在随访中散裂为多个靶病灶后应将各单个病灶长径相加，多个靶病灶融合时取其最大长径。灶长径相加，多个靶病灶融合时取其最大长径。2021/5/723X线CTMRI 全身骨扫描、超声、内镜、肿瘤标志物、组织细胞学全身骨扫描、超声、内镜、肿瘤标志物、组织细胞学？PET-CT?2021/5/724 以以ORR为主要研究终点的临床研究，必须为主要研究终点的临床研究，必须进行疗效确认。进行疗效确认。 以以OS为主要研究终点的随机对照为主要研究终点的随机对照期临期临床研究不再需要疗效确认。床研究不再需要疗效确认。以以TTP、PFS等疾病进展指标为主要研究终等疾病进展指标为主要研究终点的，不一定要有可观测的靶病灶，只有不点的，不一定要有可观测的靶病灶，只有不可测量病灶亦可进入临床试验可测量病灶亦可进入临床试验疗效确认的更新疗效确认的更新2021/5/725 RECIST标准的优点标准的优点创建创建RECIST标准的理论基础标准的理论基础肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化反映肿瘤细胞数量的变化RECIST标准较标准较WHO标准的优点标准的优点更科学的理论基础更科学的理论基础简化测量步骤简化测量步骤减少误差减少误差重复效果更好重复效果更好2021/5/726Thank you !2021/5/7279、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定。18-9月-2418-9月-24Wednesday, September 18, 202410、低头要有勇气，抬头要有低气。*9/18/2024 7:58:32 AM11、人总是珍惜为得到。18-9月-24*Sep-2418-Sep-2412、人乱于心，不宽余请。*Wednesday, September 18, 202413、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。18-9月-2418-9月-24*18 September 202414、抱最大的希望，作最大的努力。18 九月 2024*18-9月-2415、一个人炫耀什么，说明他内心缺少什么。九月 24*18-9月-24*18 September 202416、业余生活要有意义，不要越轨。*9/18/202417、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。*18-9月-24谢谢大家谢谢大家2021/5/728