第三章 质量管理体系与质量认证魏想明第三章 质量管理体系与质量认证ISO9000族标准的产生与发展2008版ISO 9000系列标准介绍质量管理体系质量管理体系的建立与完善质量认证制度3.1 ISO9000族标准的产生与发展1、ISO 9000族标准产生是现学技术发展和生产力水平提高的必然结果是质量保证与质量管理发展到一定阶段的产物 是国际贸易发展的必然要求 对标准的认识：例一销售员在外地与客户洽商销售合同，这批活虽是定型产品，但工期要求很紧，在正常情况下是无法按期完成的。但是如果不签这个合同，工厂将损失一大笔收入。销售员打电话请示销售科长，科长问了生产部的意见，生产部长在产品需求评审表上的意见是：“在这个时间内我们无法完成，但合同签不签我难以发表意见。”销售科长考虑再三，请示总经理后回答销售员：“先把合同签下再说。”总经理在产品需求评审表上签字表示签定合同。合同拿回来后，生产部反映在这么短的工期内根本无法完成任务，但是已开始紧张地安排加工。 过了一段时间后，销售科起草了一份合同更改申请，经科长批准后发传真给客户说明由于原材料一时供应不上，要求延期交货。客户回电同意，但是价格上要打折扣，科长向总经理请示后同意了客户的要求。销售科长向审核员出示了客户的传真件。案例分析这种情况在实际中经常会遇到。从标准“722与产品有关要求的评审”的要求来看，有违规的嫌疑，因为企业并没有能力在这么短的时间内完成任务。但是总经理已经签字批准签定合同，因此从企业的管理方面来看是合法的。关键在于事后向顾客申请了延长交货期，而且得到了顾客同意，这符合标准“723顾客沟通”的要求。这种做法有冒险性，但基于市场竞争，不得已而为之。从标准的角度来看，打了“擦边球”，还算没有违反标准。例二某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的产品研制技术协议书中规定：XC型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上，在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制出样品进行确认时，没有与用户联系，而是按照自己制定的磨合试验方案进行了试验，便投入了正式生产。案例分析工厂这样做违反了与顾客签定的技术协议，也违反了标准“723顾客沟通”关于当发生“b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；”时，应与顾客沟通的要求。例三在销售科的顾客信息反馈表中有如下记载：“顾客反映本厂试剂A质量不好，使用时没有显示反应。”审核员问销售科长：“对此问题采取了哪些纠正措施?”科长很为难地回答：“顾客就是这么反映的，我们每批产品都有留样，可以针对不同批号产品重新检验以便追溯。但是业务员带回来的信息没有说明是哪批产品发生的问题，因此我们也不知道应该如何采取措施。”案例分析这说明业务员带回来的信息不够准确，因此也就丧失了对信息进行跟踪处理的机会。本案违反了标准“723顾客沟通”的规定。例四某厂焊接工艺规程规定：所使用的焊条应在使用前在烘箱中以60C烘干2小时才能使用。审核员打开烘箱门时看到有两包焊条没有打开原包装就放在烘箱内了。审核员问：“这样能烘干吗?”车间主任不好意思地回答：“这个烘箱原来是放在食堂烤面包的，这次由于要审核了临时搬到车间，工人就这么把焊条放进去了。”案例分析分析: 既然编制了工艺规程，就应该严格按规程办。现在许多企业仍然停留在为认证而认证，临时在认证前忙乱，补记录。当然在现场审核时就会出洋相。这里对焊条的烘干，应该将包装打开，否则失去烘烤的作用。本案违反了标准“751生产和服务提供的控制”的“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。”的规定。例五轴承厂的过程和产品的监视和测量控制程序中规定：“当生产急需来不及检验时，可由生产部经理批准后紧急放行。紧急放行的产品应由仓库保管员标识紧急放行，并且在放行的同时由仓库保管员留样交检验员进行检验。工序检验员应对这批放行的产品加严检验，如发现问题应及时追回该批材料，并立即停止生产。”但是审核员在审查93批号的紧急放行产品时，没有看到加严检验的记录。便问工序检验员：“为什么93号批次的产品没有加严检验?”检验员回答：“我不知道这批产品是紧急放行的，因为在随工单上没有标注是紧急放行。”审核员进一步追查原因，发现在第一车间的随工单上有紧急放行的标注，但是在转到第二车间时，由于更换了随工单，车间主任忘了标注紧急放行。因此工序检验员没有按规定进行加严检验。案例分析产品的状态标识应该随着产品流转而保持或移置，该例违反了标准“754标识和可追溯性”的规定。2、ISO 9000族标准的发展四个阶段：1987版的ISO 9000系列标准 1994版的ISO 9000族标准 2000版ISO 9000族标准 2008版ISO 9000系列标准1987版的ISO 9000系列标准包括：ISO 8402:1986质量术语 ISO 9000 :1987质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO 9001:1987质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO 9002:1987质量体系生产和安装的质量保证模式ISO 9003:1987质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO 9004:1987质量管理和质量体系要素指南1994版的ISO 9000族标准1990年负责制定ISO 9000系列标准的ISO/TC 176质量管理和质量保证技术委员会决定对1987年版的ISO 9000系列的6项标准进行修订,并采纳1987年最初提出的ISO 9000系列标准的修订战略，将这将这次修订分两个阶段进行。次修订分两个阶段进行。 第一阶段称之为“有限修改”，即在标准结构上不作大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，但这种修改要趋向于将来的修订本，以便更好地满足标准使用者的需要。“ISO 9000族”是指由ISO/TC 176制定的所有国际标准。ISO在发布上述6项国际标准时，已陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。这样，ISO 9000族国际标准已从1987年仅有的6项发展到1994年的16项。2000版ISO 9000族标准ISO/TC 176在完成对标准的第一阶段的修订工作后，随即启动标准修订战略的第二阶段工作，称之为“彻底修改”。 1996年，在广泛征求标准使用者意见，了解顾客对标准修订的要求，比较各种修改方案后，相继提出了“2000版ISO 9001的标准结构和内容的设计规范”和“ISO 9001修订章案”。作为1994版标准修订的依据。1997年在总结1994版标准中业已存在的质量管理八项原则的思想的基础上正式提出了质量管理八项原则，了质量管理八项原则，作为2000版ISO 9000族标准的设计思想。 2000版ISO 9000族标准于2000年12月15日正式颁布，我国于2000年12月18日等同采用该族标准等同采用该族标准。 ISO9000与质量管理八项原则1994版ISO900族标准与ISO900：2000族标准的比较1994版版ISO900族标准族标准ISO9001：1994 质量体系设计、开发、生产、安装和服务质量保证模式ISO9002：1994 质量体系生产、安装和服务质量保证模式ISO9003：1994 质量体系最终检验和试验质量保证模式ISO900：2000族标准族标准ISO9001 质量管理体系要求管理职责：资源管理：产品实现：测量、分析和改进过程：2008版ISO 9000系列标准在2000版ISO 9000族标准颁布以后,按照国际标准化组织的修订标准的惯例，2004年着手对2000版ISO 9000族标准进行修订。2005年陆续发布了新的系列标准。2005年9月ISO 9000：2005标准正式发布，2008年11月14日ISO 9001：2008新标准正式发布， 2009年11月1日ISO 9004：2009新标准正式发布； 2011年11月15日ISO 19011：2011新标准正式发布。3.2 2008版ISO 9000系列标准介绍1、2008版ISO 9000系列标准的结构根据ISO/TCl76的计划，ISO 9000族文件由以下五部分组成：核心标准其他标准（支持性标准）技术报告小册子 技术规范核心标准ISO 9000质量管理体系基础和术语ISO 9001质量管理体系要求ISO 9004组织持续成功的管理 一种质量管理方法ISO 19011审核管理体系的指南支持性标准ISO 10012测量控制系统技术报告ISO/TR 10006质量管理项目管理质量指南ISO/TR 10007质量管理技术状态管理指南ISO/TR 10013质量经济性管理指南ISO/TR 10014质量管理体系文件指南ISO/TR 10015质量管理培训指南ISO/TR 10017统计技术指南小册子质量管理原则选择和使用指南小型企业的应用技术规范ISO/TS 16949汽车供方的质量管理体系要求2、2008版ISO 9000族标准的特点 适用于所有的产品和不同规模、不同类型的组织，并可根据实际需要有条件地删减某些质量管理体系要求；采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程间的联系和相互作用，逻辑性强，相关性好；与ISO 14001环境管理体系规范和使用指南有较好的兼容性，强调了质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；更注重质量管理体系的有效性和持续改进，PDCA（策划、实施、检查、处置）模式适用于所有过程；减少了对形成文件的程序的强调性要求（必备程序文件由94版的17个减少到6个）；与ISO 9004质量管理体系业绩改进指南标准的结构一致，能作为协调一致的标准使用。考虑了所有相关方（顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会）的利益需求。3、ISO9000族标准的管理思想ISO9000族着重为满足顾客提供指南和要求 ISO9000族标准的目标是建立和完善文件化的质量管理体系 ISO9000族标准的认识基础是所有工作都是通过过程来完成的ISO9000族标准强调管理者的职责，特别是最高管理者的领导责任表3-2 受益者期望与需要供方的受益者典型的期望或需要顾客员工所有者供方社会产品质量职业/工作满意投资效益继续经营的机会认真负责的社会服务例：例： 发票发票 计算机软件计算机软件 液体燃料液体燃料 医疗设备医疗设备 银行服务银行服务 中间产品中间产品=可能的观测点可能的观测点图图3-1 所有工作都是通过一个过程来完成所有工作都是通过一个过程来完成 过程过程增值转换增值转换包括人和其他资源包括人和其他资源输入输入输出输出管理者的职责确定质量方针，形成文件，并作出承诺；制定质量目标；开发、建立并实施质量管理体系；确定资源要求并提供必需的基本资源，规定人员所必需的资格、经历和培训水平；规定从事与质量有关的职责、执行和验证人员的职责、权限和相互关系；指定一名管理者代表，明确其权限； 负责管理评审，包括对方针、目标和质量管理体系的评审；等等。4、核心标准介绍 ISO 9000：2005质量管理体系基础和术语首先明确了组织改进业绩、获得持续成功的八项质量管理原则；提供了建立、实施质量管理体系应遵循的12方面的质量管理体系基础；阐明了ISO 9000族标准所应用的80个术语及术语的使用方法、术语间的关系。 ISO9001：2008质量管理体系要求是用于审核和第三方认证的唯一标准是用于审核和第三方认证的唯一标准。标准规定了对质量管理体系的要求，适用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。以八项质量管理原则为基础，采用了以过程为基础的模式结构。标准鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法。过程方法为使组织的质量管理体系能够有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。“系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程间的相互作用”，称为“过程方法”。过程方法的意义组织通过应用过程方法，可以促进质量管理体系的过程实现动态循环改进，从而不断提高效益。通过识别组织内的关键过程，以及关键过程的后续开发和持续改进，过程方法还可促进以顾客为关注焦点和提高顾客的满意程度有利于了解组织的所有过程和这些过程相互间的关系，过程方法还可以更加有效地分配和利用组织现有的资源。应用过程方法，组织可以将复杂的管理工作不断简化，管理者的主要任务是提出过程的输入要求，对过程的输出结果进行检查，提供必要的资源。而具体过程中各项活动的展开，应充分发挥参与这一过程的每一个人的作用，进而简化管理过程。以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾顾顾顾客客客客要要要要求求求求顾顾顾顾客客客客满满满满意意意意管理职责管理职责管理职责管理职责资源管理资源管理资源管理资源管理产品产品产品产品实现实现实现实现测测测测量量量量、分分分分析、改进析、改进析、改进析、改进产品产品产品产品输入输入输入输入输出输出输出输出体系和过程的关系体系和过程的关系过程和活动的关系过程和活动的关系补充3-1 ISO 9001：2008主要要求4 质量管理体系4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。4.2 文件要求 质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标，质量手册，本标准所要求的形成文件的程序，组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，以及本标准所要求的记录。 补充3-1 ISO 9001：2008主要要求5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b)制定质量方针； c)确保质量目标的制定； d)进行管理评审； e)确保资源的获得。 5.2 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满 足。5.3 最高管理者应制定质量方针。5.4 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，并确保策划 的质量管理体系能满足质量目标和4.1的要求。5.5 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.6 最高管理者应定期评审质量管理体系。补充3-1 ISO 9001：2008主要要求6 资源管理6.1 组织应确定并提供所需的资源。6.2 组织应提供员工所需的教育、培训、技能和经 验。6.3 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求 所需的基础设施。6.4 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的 工作环境。 补充3-1 ISO 9001：2008主要要求7 产品实现7.1 组织应策划和开发产品实现所需的过程。7.2 组织应确定顾客所规定的要求。7.3 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。7.4 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。7.5 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。7.6 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。补充3-1 ISO 9001：2008主要要求8 测量、分析和改进8.1 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和 改进过程。8.2 组织应监视与顾客感知有关的信息，包括顾客满意、体 系（内审）、过程、产品的监视和测量。8.3 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以 防止其非预期的使用或交付。8.4 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理 体系的适宜性和有效性，包括： a)顾客满意； b)符合性数据； c)趋势性数据； d)供方数据。8.5 组织应持续改进质量管理体系的有效性。ISO 9004：2009组织持续成功的管理一种质量管理方法ISO9004:2009版通过质量管理方法，为支持任何面对复杂，需求增加以及永远变化的环境的组织实现持续成功提供了指南。组织的持续成功，依赖于其长期平衡地满足其顾客和其他利益相关方的需要和期望的能力。持续的成功依靠对组织的有效管理，对组织所处的环境的了解，组织的学习，以及适当应用改进或者创新的方法，或两者均采用。ISO 9004提倡以自我评估作为评价组织的成熟级别的重要工具，包含了其领导力、战略、管理体系、资源和过程，以识别组织的优势、劣势和改进机会，并进行改进(improvement)或者创新/革新(innovation)，或者两者都有。与ISO 9001相比，ISO 9004对质量管理提供了更宽的聚焦范围；它包含了所有利益相关方的需求和期望，为系统、持续地改进组织的整体绩效提供了指南。ISO19011：2011 审核管理体系的指南ISO19011：2011对审核管理体系提供了指南，包括审核的原则、审核方案的管理和实施管理体系审核，以及在审核过程中对相关人员（包括管理审核方案、审核员和审核组的人员）能力的评价。该标准适用于所有需要进行内部或外部管理体系审核或管理审核方案的组织。该标准也可以被用于其他类型的管理体系审核，但必须要考虑到所需的特定能力。5、贯彻实施ISO 9000族标准的作用贯彻实施ISO 9000族标准，也就是按照ISO9001的要求建立和实施质量管理体系。贯彻实施ISO 9000族标准的作用：有利于提高产品质量，保护消费者利益；贯彻实施ISO 9000族标准；有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求与期望。3.3 质量管理体系1、质量管理体系概述 1）质量管理体系的定义体系：相互关联或相互作用的一组要素。 其中的要素指构成体系的基本单元或可理解为组成体系的基本过程。管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系：建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系。1）质量管理体系的定义组织的质量管理必须通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施。质量管理体系要把影响质量的技术、管理、人员技术、管理、人员和设备等因素都综合在一起和设备等因素都综合在一起，使之为着一个共同的在质量方针的指导下，为达到质量目标，而互相配合、努力工作。质量管理体系强调质量管理工作的系统性和协调性，它要求在质量方针的指导下，面向组织的质量目标，建立质量管理系统。 质量管理体系的理解质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分。它致力于建立质量方针和质量目标，并为实现质量方针和质量目标确定相关的过程、活动过程、活动和资源和资源。质量管理体系主要在质量方面能帮助组织提供持续满足要求的产品，以满足顾客和其他相关方的需求。组织可通过质量管理体系来实施质量管理，质量管理的中心任务是建立、实施和保持一个有效的质量管理体系并持续改进其有效性。2）质量管理体系的目标和任务 企业建立健全质量管理体系，其目的是确保产品质量，使顾客满意。主要任务围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的组织管理、资源、过程和程序的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制 ；通过质量管理体系的建立和运行，开展企业内部质量管理活动，确保产品质量，使顾客满意确保产品质量，使顾客满意；通过质量管理体系的第三方认证和注册，向顾客和社会展示企业向顾客和社会展示企业具有的保证产品质量的能力具有的保证产品质量的能力。3）建立质量管理体系的意义 建立质量管理体系是企业成功的保证企业成功的保证建立质量管理体系既是顾客的需要，也是顾客的需要，也是组织的需要组织的需要完善的质量管理体系是在考虑组织和顾客在考虑组织和顾客双方利益、成本和风险的基础上实现质量双方利益、成本和风险的基础上实现质量最佳化最佳化2、质量管理体系的要求1）总要求和文件要求总要求组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。1）总要求和文件要求文件要求质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件文件；e)本标准所要求的记录记录。 2）管理职责 管理职责作为质量管理体系的一大整体要素，从一个组织其组织机构的设置、领导者的职责和权限、质量方针和质量目标的制定以及如何有效地在一个组织实施质量管理进行了规定。目的是通过组织机构的合理设置、领导者职责和权限的有效分配和控制、制定切实可行的质量方针和目标并在方针和目标的指导下开展各项质量管理活动，以及通过使质量使质量管理科学化、规范化管理科学化、规范化，使组织的质量管理达到要求并获得持续改进。 凯迪公司的矛盾凯迪公司是上海市一家中型企业，主要业务是为企业用户设计和制作商品目录手册，公司在浦东开发区和市区各设有一个业务中心，浦东中心设有采购部和目录部，采购部负责接受用户订货，并选购制作商品目录的材料；目录部负责设计用户定制的商品目录。市区中心有凯迪公司总部和制作部，制作部负责制作商品目录。刘利是凯迪公司负责业务经营的主管，他经常听到设计人员抱怨自己受采购员约束太大，从而无法实现艺术上的创新与完美。于是刘利决定在市区中心再设个市场部，专门负责分析市场需求和挖掘市场潜力，并向采购员提出建议。市场部成立后，刘利又听到了很多不同意见，采购员和设计员强烈反映说，新成立的市场部不仅多余，而且干涉了他们的工作；而市场部的人员则认为，采购员和设计员墨守成规，缺乏远见。刘利虽然做了大量说服工作，并先后调换了有关人员，但效果仍不理想。他很纳闷：问题究竟出在什么地方?2）管理职责制定质量方针，确定质量目标，并积极进行质量的策划，是管理职责的基本内容。管理职责还涉及文件和质量记录的有效控制文件和质量记录的有效控制；对质量管理体系进行评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性是管理职责的另一项必不可少的内容。通常，管理职责的实施和运作通过组织机构的设置和运作来通过组织机构的设置和运作来实现。实现。组织机构的设置，应根据产品的特点、生产规模、工艺性质等各方面的因素，并应考虑质量职能的实施和监督两个方面。 3）资源管理 产品的形成过程是利用资源实施增值转换的过程。离开资源，形不成产品，资源是产品形成的必要条件。对于一个组织，资源通常指以下方面的内容：一定素质的人员；基础设施，如制造型企业中那些具有特定能力的加工和检测设备等；工作环境；信息资源；一个组织长期建立起来的合作伙伴，包括供方和合作者；财务和其他自然资源。资源的优劣程度以及资源管理水平的高低，对产品质量的形成有着十分密切的关系。资源管理是质量管理体系的主要内容。 4）产品的实现 产品是过程的结果，没有过程，就没有产品。产品实现过程的任何一个阶段和环节，都对产品的质量产生着直接的和至关重要的影响，必须对直接影响产品质量的产品实现过程进行策划和控制。4）产品的实现产品整个实现过程，从市场调研开始到售后技术服务止，整体上分为以下四大类子过程四大类子过程：与顾客或其他相关方的过程，如市场调查和客户的参与过程等；设计和/或开发；采购；生产和服务的运作，如产品的搬运、包装、储存、防护和交付过程等。不同类别的子过程，过程管理方法和策略也不尽相同，应针对不同的子过程、子子过程，实施有的放矢的过程管理。 5）测量、分析和改进 质量改进是全面质量管理的精髓。为了做好质量改进工作，组织首先应对产品质量、过程能力、质量管理体系以及顾客的满意度等进行测量和评价，并依靠测量结果分析产品质量、过程能力、组织的质量管理水平等的演变趋势和变化情况，同时，对演变趋势和变化的原因进行识别和确定。在分析和识别演变趋势和变化时，要用到数据分析统计技术。组织应对统计技术的应用进行监控。 5）测量、分析和改进组织也应对改进措施的实施进行策划并提应对改进措施的实施进行策划并提供充分的资源供充分的资源。内部审核、自我评价、不合格控制、纠正内部审核、自我评价、不合格控制、纠正和预防措施和预防措施等内容都是测量、分析和改进这一大类质量管理体系要素的主要内容和方面。引例某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些，房价也便宜些。一天客人张先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，于是打电话到餐厅要求送餐到客房。但是餐厅值班员回答:“对不起，先生，南楼不提供送餐服务。”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店，即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。”值班员回答:“对不起，先生，这是本饭店的规定。”案例分析 根据旅游涉外饭店星级的划分及评定(GBT 143081997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。”虽然本标准是推荐性标准，但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级)，应该百分之百地执行标准的规定。因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定，应立即更改。本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。 3.4 质量管理体系的建立与完善 1、质量管理体系建立与实施的步骤2、质量管理体系策划与设计 3、质量管理体系文件的编制4、质量管理体系的运行 5、质量管理体系评价6、质量管理体系的持续改进ISO9000：2005标准应用“管理的系统方法”原则，ISO9000：2005标准给出了一个建立实施质量管理体系的步骤：（1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；（2）建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必需的过程和职责；（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 ISO9001：2005提出的质量管理体系是以“过程”为基础的模式。质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾顾顾顾客客客客要要要要求求求求顾顾顾顾客客客客满满满满意意意意管理职责管理职责管理职责管理职责资源管理资源管理资源管理资源管理产品产品产品产品实现实现实现实现测量、分析、测量、分析、测量、分析、测量、分析、改进改进改进改进产品产品产品产品输入输入输入输入输出输出输出输出 增值活动增值活动增值活动增值活动 信息流信息流信息流信息流图图图图3-1 3-1 以过程为基础的质量管理体系模式图以过程为基础的质量管理体系模式图以过程为基础的质量管理体系模式图以过程为基础的质量管理体系模式图1、质量管理体系建立与实施的步骤企业按照ISO 9001：2008标准建立和实施质量管理体系原则上可以参照下列图3-2进行，其中主要包括以下五个阶段： 组织策划总体设计体系建立编制文件实施运行 学习学习学习学习ISO 9000ISO 9000族标准，统一思想族标准，统一思想族标准，统一思想族标准，统一思想组织领导层决断决策组织领导层决断决策组织领导层决断决策组织领导层决断决策建立工作机制，进行骨干培训建立工作机制，进行骨干培训建立工作机制，进行骨干培训建立工作机制，进行骨干培训制定工作计划和程序制定工作计划和程序制定工作计划和程序制定工作计划和程序制定质量方针和质量目标制定质量方针和质量目标制定质量方针和质量目标制定质量方针和质量目标质量管理体系总体设计系统分析质量管理体系总体设计系统分析质量管理体系总体设计系统分析质量管理体系总体设计系统分析对现有质量管理体系调查评价对现有质量管理体系调查评价对现有质量管理体系调查评价对现有质量管理体系调查评价确定体系结构及删减的合理性确定体系结构及删减的合理性确定体系结构及删减的合理性确定体系结构及删减的合理性建立组织机构建立组织机构建立组织机构建立组织机构确定质量责任和权限确定质量责任和权限确定质量责任和权限确定质量责任和权限配备质量管理体系所需基本资源配备质量管理体系所需基本资源配备质量管理体系所需基本资源配备质量管理体系所需基本资源编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件编制质量管理体系文件体系文件的审定、批准和发布体系文件的审定、批准和发布体系文件的审定、批准和发布体系文件的审定、批准和发布质量管理体系实施的教育培训质量管理体系实施的教育培训质量管理体系实施的教育培训质量管理体系实施的教育培训质量管理体系的实施和运行质量管理体系的实施和运行质量管理体系的实施和运行质量管理体系的实施和运行质量管理体系的审核和评审质量管理体系的审核和评审质量管理体系的审核和评审质量管理体系的审核和评审质量管理体系实施中的检查考核质量管理体系实施中的检查考核质量管理体系实施中的检查考核质量管理体系实施中的检查考核质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的质量管理体系的建立和建立和建立和建立和实施过程实施过程实施过程实施过程质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系建立的组织建立的组织建立的组织建立的组织策划阶段策划阶段策划阶段策划阶段质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系的总体的总体的总体的总体设计阶段设计阶段设计阶段设计阶段质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系建立阶段建立阶段建立阶段建立阶段质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系文件编制阶段文件编制阶段文件编制阶段文件编制阶段质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系的实施和的实施和的实施和的实施和运行阶段运行阶段运行阶段运行阶段图图图图3-2 3-2 质量管理体系建立和实施的工作过程质量管理体系建立和实施的工作过程质量管理体系建立和实施的工作过程质量管理体系建立和实施的工作过程2、质量管理体系策划与设计教育培训，统一认识；制定质量方针和目标；组织落实，制定计划；现状调查和分析；调整组织机构，合理配备资源；质量管理体系总体设计。制定质量方针与组织的宗旨相适应。包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。提供制定和评审质量目标的框架。质量目标的制定质量目标的内容应与组织的性质、业务特点、具体情况相适应，应随外部环境和自身条件变化而发展变化。包括：质量管理体系方面的要求(关键是使顾客满意的目标)；与产品特性有关的要求。与产品特性有关的要求新产品、新技术和/或新工艺设计和开展；产品质量符合性；过程的稳定性；产品特性的稳定性。 质量目标的制定应包括以上方面的目标。质量目标展开的内容目标分解；对策展开；目标协商；明确目标责任和授权；编制展开图。质量方针与质量目标的示例例一我国某修船公司的质量方针和质量目标质量方针 我们将持续地改进管理，以优质的修船质量和服务让顾客满意，并不断提高公司整体效益水平。质量目标a)质量：严格控制不合格产品的发生，确保产品合格率的稳定和提高；b)工期：严格控制计划的实施，确保各项工作按期完成；c)成本：严格控制各项费用的开支，确保预算指标的实现；d)安全：严格控制人、机事故的发生，确保重大事故为“零”；e)能力：严格考核各岗位人员能力，确保员工素质的稳定和提高；f)船东满意：认真收集、分析顾客反馈，确保及时、合理地满意答复；g)持续改进：认真分析、总结各类指标、保证目标的实现和提高。质量方针与质量目标的示例例二 加拿大某电器公司的质量方针和质量目标质量方针 本公司在任何时间和场合都将向顾客提供卓越设计和精心制作的产品，以满足与顾客所签订合同中的需求，保证在使用中安全可靠，履行自己的全部承诺，并通过不断改进、创新和追求，使产品质量水平处在世界电器行业的前列。质量方针与质量目标的示例质量目标a)对顾客询价的报价时间，80缩减到2天之内完成，其余的不超过3天；b)接到定单(合同)意向后至正式签订合同前，对顾客要求的识别、评审时间，比1999年减少25；c)减少库存成本，以1999年为基准，每年减少10；d)通过降低生产过程的废品率降低成本，降低值为全年销售额的0.15；e)在1999年的基础上，经济效益每年递增2；f)如交货期非超过不可(应经总经理认可)，超过时间最多为3天；g)顾客投诉未解决率，每季度不超过15，全年不超过10。 以上七项目标中第c、d、g项各部门可以有高低，但总体平均数字不得超过。每季度初由管理者代表召集有关部门和人员讨论、检查上一季度质量目标的实施情况，针对发生的问题重新进行产品实现过程的策划，在资源、文件、手段上予以协调，由责任部门制定并实施纠正措施，以确保本质量目标的实现。质量方针与质量目标的示例某汽车维修服务站的质量方针和质量目标：质量方针 依靠技术和创新，尊重知识和人才，精心诊断和维修，追求完善和满意。 质量目标 a)服务质量在同行业评比中达到领先水平; b)维修返工率小于1%； c)顾客投诉率小于3。 质量方针与质量目标的示例某智能卡公司的质量方针和质量目标：某智能卡公司的质量方针和质量目标：质量方针质量方针 以人为本，一丝不苟，精心制作，追求完美，创意无限。以人为本，一丝不苟，精心制作，追求完美，创意无限。质量目标质量目标 a)a)顾客满意度顾客满意度90%90%，并逐年提高，并逐年提高1%1%。 b)b)健全、完善和保持符合健全、完善和保持符合ISO9001ISO9001标准的质量管理体系。标准的质量管理体系。 c)c)质量损失降低质量损失降低20%20%。 d)d)设计争取一稿成功，最多不超过三次，输出一次成功。设计争取一稿成功，最多不超过三次，输出一次成功。 e)e)设计、制作精品率达到设计、制作精品率达到15%15%。调查内容产品及过程的特点，特别是主导产品特点和工艺流程等；目前的组织机构设置及职能分工是否适应质量管理体系的要求；组织内部涉及的区域、场所，以确定体系覆盖的范围；资源状况，包括各类人员、生产设备和检测设备的状况等；管理的基础工作，包括标准、计量、质量方面工作，以及现行的质量文件、记录和信息等。质量管理体系总体设计质量方针和质量目标；质量管理体系覆盖的范围；组织结构及质量职能的分配；质量管理体系涉及的产品和过程；质量管理体系过程网络及接口关系；质量管理体系文件结构及编制要求；资源配置计划。3、质量管理体系文件的编制 质量管理体系文件的层次质量手册程序文件作业文件质量管理体系文件应遵循过程方法模式，文件的表达形式可以多样化。质量体系文件层次图质量手册质量体系程序作业程序表格、报告、记录按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000系列标准描述质量体系描述为实施质量体系过程所涉及到各职能部门的活动详细的作业文件质量计划质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。 理解要点：理解要点： 1.要求的“质量管理体系的范围”是指：质量管理体系的覆盖范围。质量体系的覆盖范围应包括组织的产品及其全过程，包括所涉及的部门、单位。 2.程序文件可以在质量手册中描述或引用。 3.应对质量管理体系所需的程序之间的相互关系进行表述，表述的方式可采用：程序网络图、图表、文字叙述。记录控制记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 理解要点：理解要点： 1.记录控制程序应形成文件。 2.记录控制的内容应包括：记录的填写、收集、整理、归档、保存、检索、保存期限及超过保存期限记录的处置。 3.组织应编制记录编目（清单），记录编目应包括对：记录的主管部门、填写部门、保存期限、保存地点的规定。 4.组织应规定统一的记录编号（标识）方法。例质量手册案例质量管理体系文件总体的编制原则及应注意的问题文件的形成不是目的，而是一项增值的活动；在编制质量管理体系文件时，“符合性”和“有效性”是应当遵守的两个基本原则；组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件 ；体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一、完整；除质量手册应由组织统一编写外，其他层次的文件可按分工由归口部门分别编制，一般是“谁主管，谁编制，谁实施，谁修改” ；在体系文件编写和实施过程中都要坚持不断学习标准，特别是管理层和文件起草人员应提高对标准的理解和认识。4、质量管理体系的运行 质量管理体系文件的发布和宣讲组织协调质量监控信息管理5、质量管理体系评价 包括内部审核、管理评审、自我评价。内部审核内部审核是指以组织自己的名义所进行的自我审核，又称为第一方审核。管理评审管理评审是“为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率、以达到规定的目标所进行的活动，”是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的正式评价。自我评价自我评定自我评定是一种仔细认真的评价。评价的目的是确定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；评价的实施者是组织的最高管理者；评价的结论是组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。6、质量管理体系的持续改进 持续改进是组织永恒的目标。组织全面实施ISO 9000族标准建立质量管理体系，在运行的过程中，“应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析纠正和预防以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。”ISO9004:2000标准的附录B为各类组织提供了用以持续改进的过程方法。进行持续改进的两条基本途径：突破性改进项目和渐进持续改进项目。突破性改进项目 突破性改进项目应包括以下活动：（1）确定改进项目的目标和框架。（2）对现有的过程进行分析，并认清变更的机会。（3）确定并策划过程改进。（4）实施改进。（5）对过程的改进进行验证和确认。（6）对已完成的改进作出评价。 渐进持续改进项目 要求：(1)员工参加改进工作组，并提供改进的信息。(2)组织对改进进行控制，以便了解改进的效果。(3)参与改进的人员应被授予相应的权利，并得到有关的技术支持和必需的资源。 持续改进的步骤 （1）改进的原因；（2）目前的状况；（3）分析；（4）确定可能解决问题的办法；（5）评价效果；（6）实施新的解决办法并规范化；（7）针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率。3.4 质量认证制度质量认证：是由质量管理体系认证机构对申请认证的企业进行系统的、独立的确认，并颁发质量管理体系认证证书，以此证明企业的质量管理体系的质量保证能力符合质量标准要求的活动。1、质量认证制度产生与发展（1）质量认证制度的产生认证制度是随着市场经济的发展而逐步发展起来的。原动力：购买者(用户)对所购产品质量的信任的客观需要。产生前：买方以制造商的“产品合格声明”作为购物指引，并能自行鉴别产品质量。现代的质量认证制度起源于英国，于1903年便开始使用第一个质量标志风筝标志。该标志由BS组成，用在钢轨上，表明钢轨符合质量标准。质量认证制度的发展国家质量认证制度（最早英国）区域质量认证制度（CECC制度，欧洲电子元器件质量评定制度）国际质量认证制度（IEC，国际电子元器件质量评定制度）合格评定程序（ISO下的CASCO，合格评定委员会）（2）认证制度的含义认证：是指第三方机构书面保证（合格证书）产品、过程或服务符合规定要求的程序。认证制度：又称合格评定（conformity certification），是指为进行认证工作而建立的程序和管理制度。质量认证涉及的方面包括：产品质量认证质量管理体系认证认证机构认可产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。质量管理体系认证是指由第三方公正机构根据公开发布的质量管理体系标准，对供方（生产方）的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证书，并予以注册公布，证明供方的特定的产品范围内具有必要质量保证能力的活动。产品质量认证和质量管理体系认证普遍称为第三方认证。它是由一个认证机构直接管理或监督的认证制度。认证机构通常是政府或非政府的公共团体。认证机构必须是独立于制造厂、销售商或使用者（用户）的权威机构。认证机构认可认可：是由权威性组织依据程序对某一团体或个人具有从事特定任务能力予以正式承认。需认可的认证机构：产品认证机构体系认证机构检验、检定机构培训机构（3）质量认证的意义 提高企业的质量信誉促进企业完善质量管理体系增强国际市场的竞争力减少社会重复检验和检查费用有利于保护消费者的利益 （4）我国的质量认证制度我国认证制度的总体方案确定的我国认证体系的组织结构分为四个层次：授权机构（国家认证监督委员会）认可机构（各认可委员会）从事认证实践的机构和人员企业我国认证的管理体制国务院授权国家认证监督委员会（认监委）负责对全国的认证工作进行统一监督和管理。我国认证制度的主要原则国家对认证工作实行统一管理；以国际指南为基础；自愿性认证与强制性认证相结合；（如：GMP认证：制药、食品等行业的强制性标准） 坚持公正性；对检验机构一视同仁；实行国家注册审核员和评审员制度；审核、评审同咨询严格分开。2、认证制度的主要形式型式试验：按照规定的试验办法对产品样品进行试验，从而判断被检验的样品是否符合标准或技术规范。型式试验加认证后监督市场抽样检验型式试验加认证后监督供方抽样检验型式试验加认证后监督在市场和供方抽样检验型式试验加供方质量管理体系评定再加认证后监督质量管理体系复查加供方和市场抽样检验供方质量管理体系评定批检全数检验3、产品质量认证 1）产品质量认证的分类 按认证性质分：自愿性认证强制性认证按认证范围分：国家认证区域认证国际认证按认证标志分：合格标志认证安全标志认证安全认证与合格认证安全认证与合格认证根据安全标准进行认证或只对商品标准中根据安全标准进行认证或只对商品标准中有关安全的项目进行认证，安全认证均属有关安全的项目进行认证，安全认证均属于强制性认证。于强制性认证。依据商品标准的要求，对商品的全部性能依据商品标准的要求，对商品的全部性能进行的综合性质量认证，一般属于自愿性进行的综合性质量认证，一般属于自愿性认证。认证。2）产品质量认证证书3 3）产品质量认证标志）产品质量认证标志产品质量认证标志是认证机构为证明产品产品质量认证标志是认证机构为证明产品符合认证标准和技术要求而设计、发布的符合认证标准和技术要求而设计、发布的一种专用质量标志。认证合格后，经认证一种专用质量标志。认证合格后，经认证机构批准，产品的生产者可以在机构批准，产品的生产者可以在认证合格认证合格的产品上、产品铭牌、包装物、产品说明的产品上、产品铭牌、包装物、产品说明书或者出厂合格证上书或者出厂合格证上使用产品质量认证标使用产品质量认证标志。志。我国产品质量认证的主要标志中国强制性产品认证标志中国强制性产品认证标志中国强制性产品认证标志中国强制性产品认证标志 无公害农产品认证标志无公害农产品认证标志无公害农产品认证标志无公害农产品认证标志 中国有机产品认证标志中国有机产品认证标志中国有机产品认证标志中国有机产品认证标志 中国药品品种中国药品品种中国药品品种中国药品品种GMPGMP认证标志认证标志认证标志认证标志 食品质量安全认证标志食品质量安全认证标志食品质量安全认证标志食品质量安全认证标志 3）产品质量认证的程序 教材P144-145。产品质量合格证明书4、质量管理体系认证 1）质量管理体系认证机构 根据我国的法律法规，在国内从事质量管理体系认证的机构必须取得国家的资格认可。中国合格评定国家认可委员会(CNAS)统一负责质量管理体系认证国家资格认可和获准认可后的日常监督。2)质量管理体系认证的程序质量管理体系认证的程序5、质量审核质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。思考题ISO 9000：2008标准的目的和意图是什么？通过ISO 9000：2008认证的公司有何优势？有劣势吗？