麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试技术测评技术测评 寇立强寇立强2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试培训内容：一、标准基础知识二、麻醉呼吸机标准及测试设备三、麻醉呼吸机性能测试麻醉呼吸设备的标准与测试一、标准基础知识2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试三个要点：1、标准仅是产品安全的保证，是最基本的要求；2、一系列的标准一起构成产品的安全保证；3、达到标准，仅代表测试样机，不代表产品麻醉呼吸设备的标准与测试基础标准并列标准专用标准引用标准及辅助标准以上标准由国际组织（ISO、IEC）、国家（GB）、行业组织（YY）组织编写产品标准由产品制造商编写，经相关部门审核。标准是测试项目的基础。麻醉呼吸设备的标准与测试基础标准通用标准GB 9706.1IEC 60601-1UL 60601-1EN 60601-1 医用电气设备第一部分：安全通用要求重点内容全方位、多角度提出安全要求。 标识、说明书、机械强度、电气安全、单一故障分析、网电源连接等等原则双重保护原则，使用与某一类产品标准结合使用，构成具体某种 产品的安全标准。麻醉呼吸设备的标准与测试并列标准 IEC 60601-1-1：医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准 医用电气系统的安全要求IEC 60601-1-2：医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验YY 0505IEC 60601-1-4：医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准 可编程医用电气系统IEC 60601-1-6：医用电气设备 第1-6部分：安全通用要求并列标准 可用性IEC 60601-1-8：医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求并列标准 医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求 试验和指南YY 0574（国内目前未转化，还依据的是ISO 9703系列标准转化而来的标准）特点：公共标准，无特指，安全相关麻醉呼吸设备的标准与测试专用标准： 呼吸机：医用电气设备第2-28部分：呼吸机安全专用要求IEC 60601-2-12、EN 794-1 麻醉机：医用电气设备第2-29部分：麻醉系统的安全和基 本 性能专用要求IEC 60601-2-13、EN 740 急救呼吸机：医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机ISO 10651-3、EN 794-3麻醉呼吸设备的标准与测试引用标准和辅助标准例：引用标准.JPG引用标准：外延类标准分部分标准：ISO 8835系列、阀体、皮囊等等管理类标准：YY 0287、YY 0316测试类标准：GB 14710麻醉呼吸设备的标准与测试注册标准：1、公司秘密；2、性能标准和测试方法；3、检测依据；型式检测、出厂检测、周期性检测；4、综合产品详细介绍和指标（正文）、基础标准（附录A）、专用标准（附录B麻醉呼吸设备的标准与测试二、麻醉呼吸机标准及测试设备2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试通标：通标：GB9706.1专用标准专用标准GB 9706.28、29、YY 0600.3标识：型号、制造商、电压、功率说明书操作者可触及的接口标识高压气体输入口标识气体名称、压力、流量；警告性指示：“警告：应急空气吸入严禁阻塞”呼吸附件：一次性标识、消毒符号、生产批号麻醉呼吸设备的标准与测试通标：通标：GB9706.1专用标准专用标准GB 9706.28、29、YY 0600.37、功率10、环境条件同GB9706.1设备：设备：电参数测量仪、智能变频电源、高低温环境箱、步入式环境试验电参数测量仪、智能变频电源、高低温环境箱、步入式环境试验室室麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试通标：通标：GB9706.1专用标准专用标准GB 9706.28、29、YY 0600.3电气安全：电介质强度漏电流接地阻抗剩余电压同GB9706.1设备：设备：电介质强度测试仪、漏电流测试仪、接地阻抗、剩余电压电介质强度测试仪、漏电流测试仪、接地阻抗、剩余电压麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试通标：通标：GB9706.1专用标准专用标准GB 9706.28、29、YY 0600.3机械危险的防护；机械强度稳定性悬挂物同GB9706.1设备：设备：弹簧冲击锤、倾斜试验台弹簧冲击锤、倾斜试验台麻醉呼吸设备的标准与测试通标：通标：GB9706.1专用标准专用标准GB 9706.28、29、YY 0600.3电磁兼容指向 YY 0505GB 9706.28、29、同、同GB9706.1YY 0505 对抗扰、静电提高对抗扰、静电提高一级要求。一级要求。设备：设备：静电试验台、电波暗室、屏蔽、频谱仪室等。静电试验台、电波暗室、屏蔽、频谱仪室等。简易试验：手台、手机、电源插板的暂时中断等；简易试验：手台、手机、电源插板的暂时中断等；麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试通标：通标：GB9706.1专用标准专用标准GB 9706.28、29、YY 0600.3超温防火消毒、清洗、灭菌生物相容性电源供电的中断同GB9706.1电源中断：电源中断：提供备用能源（电池、备用气源），报警、设备：设备：温度计、高压消毒锅、温度计、高压消毒锅、麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试通标：通标：GB9706.1专用标准专用标准GB 9706.28、29、YY 0600.3工作数据的准确性：危险输出的防止：无具体要求提供报警系统：高、中优先级、压力呼吸安全压力潮气量精度范围麻醉机的外围设备：回路、净化、吸收、蒸发器等麻醉气体输出互锁要求设备：设备：呼吸机测试仪、各种压力计、各种模拟肺、监护仪、麻醉气体测呼吸机测试仪、各种压力计、各种模拟肺、监护仪、麻醉气体测试仪、噪声计试仪、噪声计麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试通标：通标：GB9706.1专用标准专用标准GB 9706.28、29、YY 0600.3GB 9706.29：101-110章补充内容：医用供气、医用气体管道输入连接、医用气体供应压力监护、医用气体供应压力调节器、麻醉气体输送系统管道、气体流量计、气体混合器、快速供氧、新鲜气体出口设备：设备：各种流量计、泄漏测试仪、氧浓度测试仪等。各种流量计、泄漏测试仪、氧浓度测试仪等。麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试通标：通标：GB9706.1专用标准专用标准GB 9706.28、29、YY 0600.3元器件和组件无可关注的具体内容各种接口、连接的泄漏；外围设备：监护仪、设备：设备：泄漏测试仪、监护仪、氧浓度测试仪；泄漏测试仪、监护仪、氧浓度测试仪；麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试产品注册标准包括所有与产品相关的标准和测试方法；最具体、最直接的标准和测试方法；测试分类：1、流量：60ml、200ml、2L、20L、100L、250L2、压力：气道压（-220kPa)、集中供气压（01MPa）、钢瓶 压（025MPa）3、呼吸性能：潮气量、IE、频率、呼气吸气时间等等4、其他：气体浓度、温度等麻醉呼吸设备的标准与测试呼吸部件的测试设备ISO 8835系列标准中的测试项目AGSS溢出工装、阻抗测试工装、正弦波流量发生器研发、生产使用的仪器：主动模拟肺；日常呼吸机标校工装；简易成人、儿童顺应性模拟肺；可靠性验证设备：盐雾试验箱、振动台、跌落试验台麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备的标准与测试三、麻醉呼吸机性能测试2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸性能测试分类：1、潮气量精度类呼出潮气量、吸入潮气量、分钟通气量等；2、频率及时间呼吸频率、IE比、吸气时间、呼气时间等；3、压力类气道压力、安全压力、峰值压力、PEEP；4、呼气模式呼吸波形5、气体浓度氧浓度高低、二氧化碳浓度高低； 6、报警分钟通气量高、低报警、气道压力高、低报警、窒息、静音7、电源电池报警、待机时间；2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸性能测试分类： 8、安全压力 9、气密性测试泄漏仪、保压法； 10、吸呼阻抗阻抗试验工装、人工测试；11、麻醉机专有测试项目氧笑联动、及笑气截断、快速供氧、12、各类报警根据说明书设置报警限值；1-5大部分可由呼吸机测试仪测得；其他项目可通过特殊工装或直接人工体验、操作获得；2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试主要设备：呼吸机测试仪和负载（模拟肺）；VTPLUS、PF300、VTM模拟肺成人C=500ml/kPa，气阻R=0.5kPa/L*s-1 儿童C=200ml/kPa，气阻R=2kPa/L*s-1 儿童C=10ml/kPa，气阻R=5kPa/L*环境条件：环境温度232相对湿度4575%大气压力86-106kPa2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试精度要求：1、潮气量：15%；比较：测试设备的监测值与设定值、自测值之间的差值（设定值-测试设备的监测值）/测试设备的监测值=设定误差 （自测值-测试设备的监测值）/测试设备的监测值=监测误差2、频率：一般无问题；3、吸呼气时间：精度依据厂家标准； （设定值-测试设备的监测值）/测试设备的监测值=误差2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试精度要求：4、安全压力：呼吸机； 呼吸机的峰值压力；5、气道压：精度依据厂家标准；测压技术成熟 （设定值-测试设备的监测值）/测试设备的监测值=误差 （自测值-测试设备的监测值）/测试设备的监测值=监测误差6、气体浓度：监测精度2.5%5% 注意：测试前对产品和仪器均应做校准；2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试仪器VTPLUS监测参数.JPG仪器VTM监测参数.JPG、仪器VTM监测波形.JPG仪器PF300监测参数.JPG2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试测试设备使用注意事项：1、设备内部设置与测试环境的一致性；环境温度、大气压、湿度2、设备测试气体选择与实际气体的一致性；氧、笑气、空气3、设备测试环境选择与实际条件的一致性：ATPS、BTPS4、流量范围与连接接口的协调性：儿童、成人对应高速口新生儿对应低速口（影响VTPLUS、PF300）5、测试范围与负载（模拟肺）的一致性；2024/9/18V02麻醉呼吸设备的标准与测试麻醉呼吸设备验收其他方面的简易方法：1、接地可靠性验证万用表；2、抗电磁干扰验证手机、手台；3、抗静电能力验证化纤与毛衣磨损静电；4、抗电压变化能力验证电源插板开关；5、呼吸性能VT MOBILE（便携式呼吸机测试仪）；麻醉呼吸设备的标准与测试END谢谢谢谢