ISO9000：2000版标准培训课程课程简介一、概述二、质量管理原则三、基本概念术语四、ISO9001标准ISO9000：2000版标准培训课程主要内容：背景及制定过程2000版ISO9000族标准结构2000版标准强调的重要理念2000版标准的主要特点1234ISO9000：2000版标准培训课程一、概 述背景知识 1947年成立 国际标准化组织 瑞士日内瓦 International 117个成员国 Organization for 16个观察员国 Standardization 第一节 背景及制定过程一、1987版ISO9000系列标准开创了质 量管理国际标准化历史的先河 世界上第一个质量管理和质量保证系列 国际标准；国际标准；ISO9000：2000版标准培训课程 没有充分体现“广泛通用型”指导思想； 对现代质量管理中的先进经验强调不够； 标准数量不多，协调性存在一些问题。二、1994版ISO9000标准是一个过渡 性产物对1987版标准进行了局部修改；将标准扩大至5大类27个（正式发布21个）扩大了标准的适用范围，内容更完整；增加了技术支持性标准；数量过于庞大，协调、理解和使用不便；对1987版标准的不足未能从根本上解决。ISO9000：2000版标准培训课程三、2000版ISO9000标准的产生2000版ISO9000标准是对ISO9000族标准在结构、原则和技术内容等方面的重大变更，是一次战略性换版。2000版ISO9000标准的修订原则：适用于各种类型和规模的组织；与ISO14000等其它标准相容；标准结构建立在“过程方式模型”上；能根据组织的具体情况允许删减；ISO9000：2000版标准培训课程强化持续改进和预防不合格；强化持续改进和预防不合格；促进组织的自我评定和自我完善；促进组织的自我评定和自我完善；使组织和受益者都能获益；使组织和受益者都能获益；术语和语言精练，易于理解，方便使用；术语和语言精练，易于理解，方便使用；更加强调顾客的满意程度和组织整体业绩提高；更加强调顾客的满意程度和组织整体业绩提高；使使ISO9001ISO9001与与ISO9004ISO9004协调一致。协调一致。2000版ISO9000标准的修订原则：ISO9000：2000版标准培训课程第二节 2000版ISO9000标准结构一、修改的基本思路对1994版ISO9000标准进行合理的简化19871994版标准2000ISO9000：2000版标准培训课程二、二、 20002000版版ISO9000ISO9000族标准的文件结构族标准的文件结构、核心标准个、核心标准个ISO9000ISO9000：2000 2000 基本原理和术语基本原理和术语ISO9001ISO9001：2000 2000 质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004ISO9004：2000 2000 质量管理体系质量管理体系业绩改进业绩改进 指南指南ISO19011 ISO19011 质量和环境管理审核指南质量和环境管理审核指南、其它标准个、其它标准个ISO10012 ISO10012 测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求ISO9000：2000版标准培训课程二、二、 20002000版版ISO9000ISO9000族标准的文件结构族标准的文件结构技术报告若干份，现已列入计划的有技术报告若干份，现已列入计划的有：ISO/TR 10006 ISO/TR 10006 项目管理指南项目管理指南ISO/TR 10007 ISO/TR 10007 技术状态管理指南技术状态管理指南ISO/TR 10013 ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 ISO/TR 10014 质量经济性指南质量经济性指南ISO/TR 10015 ISO/TR 10015 教育和培训指南教育和培训指南ISO/TR 10017 ISO/TR 10017 统计技术在统计技术在ISO9001ISO9001中的应中的应 用指南用指南ISO9000：2000版标准培训课程二、二、 20002000版版ISO9000ISO9000族标准的文件结构族标准的文件结构4 4、小册子若干份，现已列入计划的有：、小册子若干份，现已列入计划的有：质量管理原理质量管理原理选择和使用指南选择和使用指南ISO9001ISO9001在小型企业中的应用指南在小型企业中的应用指南5 5、与其它委员会或行业合作，扩大、与其它委员会或行业合作，扩大ISO9000ISO9000族标族标 准的使用范围，如：汽车、医药等准的使用范围，如：汽车、医药等ISO9000：2000版标准培训课程ISO9000：2000版标准培训课程一、提出8项质量管理原则，作为新版标准修订的指导思想和理论基础8项质量管理原则：第三节 2000版标准强调的重要理念以顾客为关注焦点领导作用人员参与过程方式系统管理持续改进基于事实决策与供方互利的关系ISO9000：2000版标准培训课程ISO9000：2000版标准培训课程第三节 2000版标准强调的重要理念二、强调质量管理体系基本原理三、4种管理“方法”系统管理“方法”过程“方法”以事实为基础的决策“方法”质量管理体系方法第四节 2000版标准的主要特点一、区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性二、ISO9001和ISO9004是协调一致的成对标准三、更加强调管理者，特别是最高管理者的作用四、主张文件化适度五、强调质量业绩的持续改进六、强调顾客满意程度是评价组织业绩的重要手段ISO9000：2000版标准培训课程第四节 2000版标准的主要特点七、充分考虑与其它管理体系的兼容性八、增加关于允许对质量体系要求进行删减的内容九、语言精练，便于使用，易于翻译和理解十、强调了法律、法规要求十一、以过程模式为标准结构，逻辑性更强十二、考虑了所有收益者要求和利益ISO9000：2000版标准培训课程2000第五节 新版标准过渡期的安排和准备20012002一、总体要求二、转变观念，全面理解新版标准的内涵三、不应扩大两个版本的差别四、不应轻易否定已建立的质量体系五、不应给认证组织带来额外负担六、注册组织需处理好的几个问题ISO9000：2000版标准培训课程二、质量管理原则主要内容：概述8项原则ISO9000ISO9000：2000版标准培训课程第一节 概述一、ISO9000：2000标准的形成ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语来自并取代了以下标准：ISO8402：1994质量管理和质量保证术语ISO90001：1994质量管理和质量保证第一部分：选择和使用指南第四章、第五章ISO9000：2000版标准培训课程 二、二、 ISO9000ISO9000：20002000的构成的构成该标准描述了质量管理体系的基础并规定了质量管该标准描述了质量管理体系的基础并规定了质量管理体系的术语。包括以下内容：理体系的术语。包括以下内容：前言引言范围2质量管理体系基础3术语与定义附录制定术语采用的方法ISO9000：2000版标准培训课程第二节 质量管理原则是质量管理实践经验的总结和概括；是质量管理的一般性规律和理论基础；是有效实施质量管理工作必须遵循的原则为学习、理解、掌握2000版标准提供帮助。ISO9000：2000版标准培训课程一、 以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此组织应理解顾客当前和未来的需要，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。顾客至上ISO9000：2000版标准培训课程一、 以顾客为关注焦点1、组织依赖顾客生存 一个组织存在，就是要提供顾客满意的产品，否则就不能生存下去。因此，组织应了解顾客当前的和今后的需求，满足顾客要求并尽力超越顾客的期望。ISO9000：2000版标准培训课程一、 以顾客为关注焦点2、质量就是满足顾客要求的能力 为此，组织应： . 识别顾客（包括潜在的顾客） 了解顾客的需求和期望； 将其转化为要求； 传递这些要求到组织的各个层面； 改进所有过程，提供满意的产品。ISO9000：2000版标准培训课程二、 领导作用领导者建立组织统一的目标、方向和内部环境，所创造的环境能使员工充分参与实现组织的目标。ISO9000：2000ISO9000：2000版标准培训课程二、 领导作用最高领导者：在最高层指导和控制一个组织的一个人或一组人。在组织的管理活动中，领导者起着关键作用： 朱兰8020原理 石川馨9010概理ISO9000：2000版标准培训课程二、 领导作用最高领导者的作用包括：建立组织的质量方针和质量目标；创造一个良好的内部环境，将方针和目标传达贯彻落实到组织的各层次、各职能部门，让全体员工理解和贯彻执行。最高管理者应建立、实施和保持有效运作的质量管理体系，使顾客及其他受益者满意。ISO9000：2000版标准培训课程二、 领导作用最高领导者的作用包括：最高管理者应建立适宜的组织结构，明确职责、权限和相互关系。最高管理者应识别和提供充分的资源。激发、鼓励和认可员工的贡献。 对员工进行培训、教育。ISO9000：2000版标准培训课程二、 领导作用最高领导者的作用包括： 决定持续改进的方向和措施，提高有效性和效率。定期组织管理评审。质量管理领导是关键ISO9000：2000版标准培训课程全员参与三、 人员参与各级人员是一个组织的基础，人员的充分参与可以使他们的能力得以发挥，使组织最大获益。ISO9000：2000版标准培训课程三、 人员参与各级人员是一个组织的基础，是最重要的要素。 在制定质量方针和战略过程中，充分让员工参与献计献策。鼓励员工参与制定质量目标。 明确规定职责和权限。 让员工参与适当的决策和过程的改进。ISO9000：2000版标准培训课程三、 人员参与鼓励寻求改进的机会，提倡革新和创新精神。鼓励寻求改进的机会，提倡革新和创新精神。鼓鼓励励增增加加知知识识和和提提高高工工作作技技能能，提提倡倡企企业业文文化化和团队精神，共享知识和经验。和团队精神，共享知识和经验。创创造造良良好好的的内内部部环环境境，让让员员工工工工作作满满意意，心心情情舒畅。舒畅。鼓鼓励励向向顾顾客客及及其其他他受受益益者者展展示示组组织织的的特特长长和和优优势、产品的品牌。势、产品的品牌。在实现组织的质量方针和目标中，应为员工提在实现组织的质量方针和目标中，应为员工提高工作能力及成长和发展创造条件。高工作能力及成长和发展创造条件。 ISO9000：2000版标准培训课程过程方式四、 过程方式将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。ISO9000：2000版标准培训课程四、 过程方式过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。一个组织应系统地识别和管理所采用的过程以及这些过程的相互作用，这就是“过程方式”。组织采用过程方式应：确定产品实现的直接过程，识别和测量过程的输入和输出。识别所有需要的过程，明确主要和相关过程，规定过程和各职能之间的接口。 ISO9000：2000版标准培训课程四、 过程方式明确规定管理过程的职责、权限和义务。识别过程的内部顾客、外部顾客和供方。规定达到的结果，还应考虑：过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训、设备、方法、信息、材料和其他资源等。实现已确定的过程，达到期望的结果。ISO9000：2000版标准培训课程五、 系统管理 针对设定的目标，通过识别、理解和管理由互相关联的过程组成的体系，可以提高组织的有效性和效率。 体系ISO9000：2000版标准培训课程五、 系统管理一个组织、一个体系是由大量错综复杂、互相关联的过程构成的网络。最高管理者要成功地领导和运作一个组织，需要用系统的和透明的方式进行管理。实施系统管理一般应考虑的方面：1明确设定的目标， 识别和确定有关的过程组成的体系。ISO9000：2000版标准培训课程五、 系统管理将目标展开，实现系统优化，落实各过程的目标和职责，明确规定接口和相互关系。确定每一过程输人和输出的测量和监视方法。按过程的作用和影响进行排序，确定关键过程、重要过程和特殊过程，实施重点控制。ISO9000：2000版标准培训课程五、 系统管理按规定的测量方法，评价和确定过程的有效性。.监视过程，确定防止不合格和消除其原因的措施。确定提供最佳效果和改进，实施持续改进。对实现的结果进行评价。10.评审改进活动以确定适宜的后续措施。ISO9000：2000版标准培训课程六、持续改进 持续改进是组织永恒的目标。 ISO9000：2000版标准培训课程六、 持续改进最高管理者应制定经营战略和策略并与持续改进相结合。确立挑战性的改进目标，并所需的资源。在经营管理上，应创造持续改进的环境，使每个成员都能参与产品、过程和体系的质量改进。ISO9000：2000版标准培训课程六、 持续改进组织可实施两种方式的质量改进：渐 进性改进及突破性改进。定期评价业绩，确定潜在的改进领域。组织对每个成员进行培训和教育，提供和指导运用持续改进的方法和工具。ISO9000：2000版标准培训课程六、 持续改进组织多种形式的持续改进活动。确立指导和跟踪改进的方法和目标。及时总结持续改进的成果，巩固和推 广成果，并将认可的成果标准化。10管理者对各级员工的改进成果进行鼓 励和奖励。 ISO9000：2000版标准培训课程七、基于事实决策 有效的决策基于事实和信息逻辑和直观分析。 ISO9000：2000版标准培训课程七、基于事实决策数据和信息是宝贵的资源和财富。数据和信息是宝贵的资源和财富。只有建立在大量的、客观的、可靠的事实和信只有建立在大量的、客观的、可靠的事实和信息的基础上，经过合乎逻辑的分析和富有经验息的基础上，经过合乎逻辑的分析和富有经验的直观判断，才能作出符合客观规律的和科学的直观判断，才能作出符合客观规律的和科学的决策：的决策： 组织应采取措施收集与目标有关的数据和组织应采取措施收集与目标有关的数据和信息。信息。 确保数据和信息准确、可信，并易于理解确保数据和信息准确、可信，并易于理解和适用。和适用。ISO9000：2000版标准培训课程七、基于事实决策 采取有效的方法对数据和信息进行分析，大采取有效的方法对数据和信息进行分析，大力推广应用统计技术。力推广应用统计技术。 基于对经验和直觉权衡后的逻辑分析结果，基于对经验和直觉权衡后的逻辑分析结果，作出决定并采取措施。作出决定并采取措施。 提高各级员工对数据和信息重要性的认识，提高各级员工对数据和信息重要性的认识，掌握收集、分析决策的知识和技能，提高管理和掌握收集、分析决策的知识和技能，提高管理和决策能力。决策能力。 ISO9000：2000版标准培训课程八、与供方互利的关系 组织与供方的互利关系可提高双方创造价值的能力。 ISO9000：2000版标准培训课程八、与供方互利的关系从供方和合作方采购产品直接影响一个组织的从供方和合作方采购产品直接影响一个组织的最终产品质量。最终产品质量。确保采购质量是实现组织的质量方针和目标中确保采购质量是实现组织的质量方针和目标中不可阈缺的、非常重要的环节。不可阈缺的、非常重要的环节。供方和合作方是组织的受益者之一，组织应把供方和合作方是组织的受益者之一，组织应把他们看作是战略同盟中的伙伴：他们看作是战略同盟中的伙伴：最高管理者在建立经营方针和战略上，应最高管理者在建立经营方针和战略上，应把供方、协作方、合作方都看作是战略同盟中把供方、协作方、合作方都看作是战略同盟中互利的合作伙伴，形成共同的竞争优势，双方互利的合作伙伴，形成共同的竞争优势，双方都得益。都得益。 ISO9000：2000版标准培训课程八、与供方互利的关系 组织在形成经营目标中，应及早让供方参组织在形成经营目标中，应及早让供方参 与和合作，形成彼此休戚相关、共同努力实与和合作，形成彼此休戚相关、共同努力实 现的目标。现的目标。 识别、评价和选择主要供方。识别、评价和选择主要供方。 在权衡短期利益和长期利益的基础上建立在权衡短期利益和长期利益的基础上建立 与供方关系。与供方关系。 进行明确的、公开的交流。进行明确的、公开的交流。ISO9000：2000版标准培训课程八、与供方互利的关系着着手手对对产产品品和和过过程程进进行行联联合合开开发发与与改改进进；在在经经营营管管理理上上，支支持持供供方方的的过过程程控控制制，确确保保供供方方交交付付的的产产品品可可靠靠、及及时时、无无缺缺陷陷、质质量量稳稳定定一一致。致。 共同确定和清楚认识顾客需要。共同确定和清楚认识顾客需要。 共享信息、成果和未来计划。共享信息、成果和未来计划。 承认并鼓励供方的改进和成就。承认并鼓励供方的改进和成就。 1010通过对供方的培训和联合改进工作，提高通过对供方的培训和联合改进工作，提高和增强供方的能力。和增强供方的能力。 ISO9000：2000版标准培训课程三、基本概念与术语主要内容：概述几个基本术语ISO9000：2000版标准培训课程第一节 概述一、术语的分类一、术语的分类1 1、ISO9000ISO9000：20002000标准共给出标准共给出8080个术语，分为个术语，分为1010类：类： （）关于质量的术语，共（）关于质量的术语，共5 5个词条；个词条； （）关于管理的术语，共（）关于管理的术语，共5 5个词条；个词条； （）关于组织的术语，共个词条；（）关于组织的术语，共个词条； （）关于过程和产品的术语，共（）关于过程和产品的术语，共5 5个词条；个词条； （）关于特性的术语，共（）关于特性的术语，共4 4个词条；个词条； （）关于合格（符合）的术语，共个词条（）关于合格（符合）的术语，共个词条 （）关于文件的术语，共个词条；（）关于文件的术语，共个词条； （）关于检查的术语，共（）关于检查的术语，共7 7个词条；个词条； （）关于审核的术语，共（）关于审核的术语，共2 2个词条；个词条； （）关于测量过程质量保证的术语，共（）关于测量过程质量保证的术语，共6 6个词条。个词条。 ISO9000：2000版标准培训课程二、术语增减和分类变化的特点：质量管理基本理论的导入使术语概念进一步质量管理基本理论的导入使术语概念进一步 完善完善 ；术语概念的涵盖面更宽，用一个术语概念可术语概念的涵盖面更宽，用一个术语概念可 扩展到多项活动的术语概念；扩展到多项活动的术语概念；术术语语定定义义的的表表述述语语言言更更加加简简洁洁和和通通俗俗易易懂懂 ；术语概念之间在某个特性方面形成一定的相术语概念之间在某个特性方面形成一定的相 互关联关系，构成了术语概念关联组，易于互关联关系，构成了术语概念关联组，易于 系统地理解术语概念的关联，进而增加对标系统地理解术语概念的关联，进而增加对标 准的理解。准的理解。 ISO9000：2000版标准培训课程第二节 几个基本术语一、质量（一、质量（一、质量（一、质量（3.1.13.1.1） 一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可与形容词联用，如：“差”、“好”、优”。注2：“固有的”就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。 ISO9000：2000版标准培训课程一、质量（一、质量（一、质量（一、质量（3.1.13.1.1）1 1、质量不仅是产品的质量，也包括体系的质量、质量不仅是产品的质量，也包括体系的质量和过程的质量；和过程的质量；2 2、固有特性是指内在特性，而不是人为赋予的、固有特性是指内在特性，而不是人为赋予的特性；特性；3 3、要求可以是明示的、习惯上隐含的或者必须、要求可以是明示的、习惯上隐含的或者必须履行的需求和期望。要求具有相对性和时间性，履行的需求和期望。要求具有相对性和时间性，是动态的；是动态的；4 4、不同的受益者对固有特性的要求不同。、不同的受益者对固有特性的要求不同。ISO9000：2000版标准培训课程二、要求（二、要求（二、要求（二、要求（3.1.23.1.2）明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：规定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。ISO9000：2000版标准培训课程二、要求（二、要求（二、要求（二、要求（3.1.23.1.2）1 1、“ “明示的明示的” ”通常指已经以标准、规范、通常指已经以标准、规范、图样、合同、订单、技术要求或其它文件作出图样、合同、订单、技术要求或其它文件作出规定。规定。2 2、“ “通常隐含的通常隐含的” ”指人们公认的、不言而指人们公认的、不言而喻的、不必明确的以及顾客或其它收益方对体喻的、不必明确的以及顾客或其它收益方对体系、过程或产品的合理期望。系、过程或产品的合理期望。3 3、“ “必须履行的必须履行的” ”主要指法律、法规或强主要指法律、法规或强制性标准等社会要求，组织有义务满足。制性标准等社会要求，组织有义务满足。4 4、上述需要和期望常随时间而变化。、上述需要和期望常随时间而变化。ISO9000：2000版标准培训课程三、顾客满意（三、顾客满意（三、顾客满意（三、顾客满意（3.1.43.1.4）顾客对其要求已被满足的程度的感觉。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。ISO9000：2000版标准培训课程三、顾客满意（三、顾客满意（三、顾客满意（三、顾客满意（3.1.43.1.4）1 1、某一交易指顾客与组织间发生的采购业务活动及成果，、某一交易指顾客与组织间发生的采购业务活动及成果， 可能是一个过程。因此组织应了解顾客在各个阶段的可能是一个过程。因此组织应了解顾客在各个阶段的 声音。声音。2 2、顾客满意的对象是某一交易，组织提供产品的内在特、顾客满意的对象是某一交易，组织提供产品的内在特 性和其他特性（如价格）都可能是影响顾客满意程度性和其他特性（如价格）都可能是影响顾客满意程度 的因素。的因素。3 3、顾顾客客的的感感受受，通通常常可可表表达达为为实实际际质质量量与与顾顾客客期期望望质质量量的对比关系。的对比关系。4 4、顾客投诉表达了顾客不满意，但没有投诉不一定意味、顾客投诉表达了顾客不满意，但没有投诉不一定意味 顾客满意，统计表明大多数顾客不满意并不提出投诉，顾客满意，统计表明大多数顾客不满意并不提出投诉， 而是停止采购行为。而是停止采购行为。 ISO9000：2000版标准培训课程四、质量方针（四、质量方针（四、质量方针（四、质量方针（3.2.43.2.4） 由组组织织的最最高高管管理理者者正式发布的该组织总的质质量量宗旨和方向。注：质量方针应与组织总方针相协调并为制定质量目 标提供框架。注：本标准的质量管理原则可成为建立质量方针的基 础。 ISO9000：2000版标准培训课程四、质量方针（四、质量方针（四、质量方针（四、质量方针（3.2.43.2.4）1 1、质量方针应体现组织的最高管理者对质量的追求和承、质量方针应体现组织的最高管理者对质量的追求和承 诺，是组织开展质量工作的指导思想和行为准则，并诺，是组织开展质量工作的指导思想和行为准则，并 应与组织总方针相协调，所以应由最高管理者建立和应与组织总方针相协调，所以应由最高管理者建立和 发布。发布。2 2、方针的内容以质量管理原则为基础。、方针的内容以质量管理原则为基础。3 3、方针通过目标得以实施，因此应能为建立目标提供框、方针通过目标得以实施，因此应能为建立目标提供框 架，如一个体现关注顾客、持续改进等。质量管理原架，如一个体现关注顾客、持续改进等。质量管理原 则的方针就为质量目标提供了定位依据。则的方针就为质量目标提供了定位依据。ISO9000：2000版标准培训课程五、质量目标（五、质量目标（五、质量目标（五、质量目标（3.2.53.2.5）在质量质量方面所追求的目的。注：质量目标通常建立在组织的质量方针上。注：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 ISO9000：2000版标准培训课程五、质量目标（五、质量目标（五、质量目标（五、质量目标（3.2.53.2.5）1 1、质质量量目目标标是是组组织织为为自自己己设设定定的的质质量量方方面面应应达达到到和和力力求求达到的业绩水平。达到的业绩水平。2 2、质质量量目目标标应应体体现现满满足足产产品品要要求求和和组组织织持持续续改改进进方方面面的的内容。内容。3 3、质质量量目目标标体体现现方方式式有有产产品品或或服服务务性性能能水水平平（如如可可靠靠性性、等等候候时时间间、文文明明礼礼貌貌），过过程程质质量量水水平平（如如合合格格率率、过过程程能能力力、内内部部周周转转时时间间），业业绩绩目目标标（如如顾顾客客投投诉诉趋势、达到某一体系标准或组织先进模式要求）等。趋势、达到某一体系标准或组织先进模式要求）等。ISO9000：2000版标准培训课程九、质量目标（九、质量目标（九、质量目标（九、质量目标（2.2.52.2.5）4 4、质质量量目目标标制制定定一一般般应应遵遵循循 原原则则，即即具具体体明明确确（ p pc c）、可可衡衡量量（ ）、可可达达成成（ ）、现现实（实（ t t）、有时间进度要求）、有时间进度要求 （）。（）。5 5、为为保保证证组组织织总总质质量量目目标标的的实实现现，应应在在组组织织相相应应职职能能和和层次规定质量目标。层次规定质量目标。6 6、质量目标在操作展应是定量的。、质量目标在操作展应是定量的。ISO9000：2000版标准培训课程六、质量管理（六、质量管理（六、质量管理（六、质量管理（3.2.83.2.8）在质量质量方面指导和控制组织组织的协调的活动。注：在质量方面的指导和控制活动主要通常包括建立质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。ISO9000：2000版标准培训课程七、过程（七、过程（七、过程（七、过程（3.4.13.4.1）一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注：一个过程的输入通常是其它过程的输出。注2：组织的过程通常应经策划并在受控状态下运行以增加价值。注：对形成的产品的符合性不易或不能经济地进行验证的过程常被称为特殊过程”。ISO9000：2000版标准培训课程八、产品（八、产品（八、产品（八、产品（3.4.23.4.2）过程的结果。 注：存在四种公认的通用产品类别： 硬件（如发动机机械零件）； 软件（如计算机程序）； 服务（如运输）； 流程性材料（如润滑剂）。ISO9000：2000版标准培训课程九、程序（九、程序（九、程序（九、程序（3.4.53.4.5）为进行某项活动或过程过程所规定的途径。注：程序可以形成文件，也可不形成文件。注：当程序形成文件时，常称“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。ISO9000：2000版标准培训课程十、文件（十、文件（十、文件（十、文件（3.7.23.7.2）信息及其承载媒体。例：记录、规范、图纸、报告、标准。注：媒体可为纸张、磁媒体、电子媒体、计算机光盘、照片、样品或以上的组合。注：一组文件，如多个规范和或记录，英又常为“tt”。注：某些要求涉及所有文件类型，但对规范和记录可能有不同的要求。ISO9000：2000版标准培训课程十一、质量手册（十一、质量手册（十一、质量手册（十一、质量手册（3.7.43.7.4）规定组织质量管理体系组织质量管理体系的文件文件。注：质量手册的具体内容和形式可以不同，以适应各组织的规模和复杂程度。质量手册ISO9000：2000版标准培训课程十二、记录（十二、记录（十二、记录（十二、记录（3.7.63.7.6）阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件文件。注1：质量记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施及纠正措施的证据。注2：通常记录不需要控制版本。ISO9000：2000版标准培训课程四、ISO9001：2000标准主要内容主要内容一、概述二、ISO9001：2000标准条文理解ISO9000：2000版标准培训课程第一节 概述一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围1 1、标准的名称：、标准的名称：ISO9001ISO9001：2000 2000 质量管理体系质量管理体系要求要求取代了：取代了：ISO9001ISO9001：19941994ISO9002ISO9002：1994 1994 。质量保证模式质量保证模式ISO9003ISO9003：19941994ISO9000：2000版标准培训课程一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围2 2、目的和范围、目的和范围目的：目的： “ “ 本国际标准规定了质量管理体系的要求，用于组本国际标准规定了质量管理体系的要求，用于组织织需要：需要：）证实其有能力持续地提供满足顾客和适用法规）证实其有能力持续地提供满足顾客和适用法规要求的产品；要求的产品；）通过体系的有效实施，包括对体系的持续改进）通过体系的有效实施，包括对体系的持续改进过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以使顾客满意。过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以使顾客满意。” ” ISO9000：2000版标准培训课程一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围一、标准的名称、目的和范围范围：范围： 本国际标准规定的要求是通用的，适用于不同类本国际标准规定的要求是通用的，适用于不同类型、规模和提供不同产品的各类组织。型、规模和提供不同产品的各类组织。 本国际标准的所有要求都应被采用，但在特殊情本国际标准的所有要求都应被采用，但在特殊情况下可以删减某些要求。况下可以删减某些要求。适合的产品：硬件、软件、服务和流程性材料。适合的产品：硬件、软件、服务和流程性材料。适合的组织：如公司、集团、商行、企事业单位、研究适合的组织：如公司、集团、商行、企事业单位、研究 机构、慈善机构、代理商、社团等。机构、慈善机构、代理商、社团等。ISO9000：2000版标准培训课程二、允许的删减二、允许的删减二、允许的删减二、允许的删减 标准的所有要求都应被采用，但在特殊情况标准的所有要求都应被采用，但在特殊情况下可以删减某些要求。下可以删减某些要求。 删减的原则和原因：删减的原则和原因： “组织只可删减那些既不影响组织能力又不免除其组织只可删减那些既不影响组织能力又不免除其责责任的质量管理体系要求，以提供满足顾客和适用法规要求任的质量管理体系要求，以提供满足顾客和适用法规要求的产品。这些删减仅限于第章中的要求（也可见的产品。这些删减仅限于第章中的要求（也可见5.5.55.5.5），），删减可能由于下述原因：删减可能由于下述原因：）组织的产品性质；）组织的产品性质；）顾客要求；）顾客要求； c c）适用的法规要求。适用的法规要求。 超出了允许的删减就不能声称符合本国际标准，这也包超出了允许的删减就不能声称符合本国际标准，这也包超出了允许的删减就不能声称符合本国际标准，这也包超出了允许的删减就不能声称符合本国际标准，这也包括虽满足法规要求担超出了本国际标准允许的删减括虽满足法规要求担超出了本国际标准允许的删减括虽满足法规要求担超出了本国际标准允许的删减括虽满足法规要求担超出了本国际标准允许的删减” ”。 三、供应链三、供应链三、供应链三、供应链 ISO9001ISO9001：20002000标准采用了以下的供应链：标准采用了以下的供应链：“供方供方组织组织顾客顾客 术术语语“ “组组织织” ”替替代代了了以以前前使使用用的的术术语语“ “供供方方” ”，是是指指使使用用本本国国际际标标准准的的单单位位。现现在在使使用用的的术术语语“ “供供方方” ”替替代代了了以以前前的的术术语语“ “分分承承包包方方” ”，这这种种变变化化反反映映了了目目前组织使用有关术语的状况前组织使用有关术语的状况” ”。ISO9000：2000版标准培训课程四、标准内容和结构特点四、标准内容和结构特点四、标准内容和结构特点四、标准内容和结构特点 强调持续改进。强调持续改进。 规定了删减的原则。规定了删减的原则。 ISO9001ISO9001：20002000与与ISO9004ISO9004：20002000为一对协调一致为一对协调一致 的标准。的标准。 项质量管理原则是新版项质量管理原则是新版 族标族标 准的理论基础和思想基础。准的理论基础和思想基础。 “过程方式模型过程方式模型”用于标准，结构逻辑性更强。用于标准，结构逻辑性更强。 体现体现“以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点” ” 。 更加强调了最高管理者的领导作用。更加强调了最高管理者的领导作用。 ISO9000：2000版标准培训课程四、标准内容和结构特点四、标准内容和结构特点四、标准内容和结构特点四、标准内容和结构特点 考虑了法律、法规的要求。考虑了法律、法规的要求。 减少对强制的文件化程序的要求。更强调文件减少对强制的文件化程序的要求。更强调文件 的有效性。的有效性。 0 0要求测量和监视顾客满意程度和要求测量和监视顾客满意程度和 业业 绩；收集和分析有关信息，作为领导决策的依据。绩；收集和分析有关信息，作为领导决策的依据。 1 1提高了与环境管理体系提高了与环境管理体系ISO14000ISO14000标准的相容性。标准的相容性。ISO9000：2000版标准培训课程第二节 ISO 9001：2000标准理解主要内容：ISO9001：2000标准4-8章内容讲解ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.14.1、总体要求、总体要求4.14.1总体要求总体要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。性。组织应：组织应：）识别质量管理体系所需要的过程及其在）识别质量管理体系所需要的过程及其在组织中的应用；组织中的应用；）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.14.1、总体要求、总体要求c c）确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；则和方法；d d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；过程的运行和监视；e) e) 测量、监视、分析这些过程，测量、监视、分析这些过程，f f）采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的采取必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.14.1、总体要求、总体要求 针针对对组组织织所所选选择择的的任任何何影影响响产产品品符符合合要要求求的的外外包包过过程程，组组织织应应确确保保对对其其实实施施控控制制。对对此此类类外外包包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注注：上上述述质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程应应包包括括管管理理活活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系理解要点）这一章是对组织应按本国际标准要求建立）这一章是对组织应按本国际标准要求建立 QMSQMS的总要求。组织应按的总要求。组织应按 ISO9001ISO9001标准的要求结标准的要求结合自己的实际情况建立、实施、保持和持续改进合自己的实际情况建立、实施、保持和持续改进QMSQMS，而且应形成文件，实施规范化管理。而且应形成文件，实施规范化管理。）为了实施）为了实施QMSQMS，组织应按组织应按ISO9001ISO9001标准管理好标准管理好以下方面的过程，具体的管理要求在第以下方面的过程，具体的管理要求在第章展开。章展开。 ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系）识别）识别 QMSQMS所需要的过程所需要的过程组组织织可可参参照照“过过程程方方式式模模型型”识识别别建建立立质质量量管管理理体体系所需的全部过程，过程分为产品实现过程和支系所需的全部过程，过程分为产品实现过程和支持过程。明确各自的输入，输出，并进行展开。持过程。明确各自的输入，输出，并进行展开。产品形成的过程，如：与顾客有关的过程，产品形成的过程，如：与顾客有关的过程，设计和或开发过程，采购过程，生产和服务的设计和或开发过程，采购过程，生产和服务的运作过程运作过程等。等。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系 支支持持过过程程，如如：制制定定质质量量方方针针、目目标标，质质量量策策划划，确确定定职职责责和和权权限限，编编制制质质量量手手册册，资资源管理，测量和监视，数据分析，改进等。源管理，测量和监视，数据分析，改进等。 ）确定这些过程的顺序和相互关系）确定这些过程的顺序和相互关系 质质量量管管理理体体系系不不是是一一个个个个简简单单过过程程的的叠叠加加，而而是是通通过过复复杂杂的的过过程程网网络络来来实实现现的的。因因此此，要要搞搞清清过过程程的的顺顺序序和和相相互互关关系系，特特别别是是这这些些过过程程的的接接口口，包包括括过过程程的的输输入入、输输出出，职职责责，接接口口的的信息传递等。信息传递等。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系c)c)确定确保这些过程有效运行和控制的准则及方确定确保这些过程有效运行和控制的准则及方法对确定的过程，明确其运行和控制的准则及方法对确定的过程，明确其运行和控制的准则及方法，包括测量评价的项目和测量评价的方法。法，包括测量评价的项目和测量评价的方法。d)d)确保取得必要的资源和信息，以支持这些过程的确保取得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视。首先应分析各项职能活动所需要的资运行和监视。首先应分析各项职能活动所需要的资源和质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递源和质量信息，进一步明确信息收集、分析、传递的方法，以支持这些过程在质量管理体系中的运行的方法，以支持这些过程在质量管理体系中的运行和监视。和监视。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系e)e)测量、监视、分析这些过程，并采取必要的措测量、监视、分析这些过程，并采取必要的措施，以实现策划结果和持续改进，组织通过测量施，以实现策划结果和持续改进，组织通过测量和监视各过程，获得必要的信息。和监视各过程，获得必要的信息。）通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在）通过分析这些信息，掌握过程的状况和存在的不符合，以决定是否需要采取措施纠正不符合，的不符合，以决定是否需要采取措施纠正不符合，还是实现过程的输出，并达到计划的目标；还是实现过程的输出，并达到计划的目标；同时分析过程的业绩，采取措施持续改进。同时分析过程的业绩，采取措施持续改进。 ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.24.2、文件要求、文件要求4.2.14.2.1总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标；）质量手册）质量手册; ;c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序； ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系d)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；所需的文件； e e）本标准所要求的质量记录本标准所要求的质量记录( (见见4.2.4)4.2.4)。注注1 1：本本标标准准出出现现“形形成成文文件件的的程程序序”之之处处，即即是是要要求求建建立该程序，并加以实施和保持。立该程序，并加以实施和保持。注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决决于于：）组组织织的的规规模模和和活活动动的的类类型型；）过过程程及及其其相相互作用的复杂程度；互作用的复杂程度；c c）人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。：文件可采用任何形式或类型的媒体。 ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系理解要点该条文是对质量管理体系文件编制的总体要求。该条文是对质量管理体系文件编制的总体要求。1.1.质量体系文件的种类：质量体系文件的种类：质量方针和质量目标；质量方针和质量目标；质量手册；质量手册；程序文件；程序文件；确保有效策划、运行和控制的其它文件；确保有效策划、运行和控制的其它文件；质量记录。质量记录。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系2.2.编制质量方针、质量目标和质量手册编制质量方针、质量目标和质量手册3 3编制本标准要求的程序文件。编制本标准要求的程序文件。在在ISO9001ISO9001：20002000标准中明确规定的形成文件的标准中明确规定的形成文件的程序有项，它们是：程序有项，它们是：文件控制程序文件控制程序文件控制程序文件控制程序，质量记录质量记录质量记录质量记录控制程序控制程序控制程序控制程序，不合格控制程序不合格控制程序不合格控制程序不合格控制程序，内部审核程序内部审核程序内部审核程序内部审核程序，纠纠纠纠正措施程序和预防措施程序正措施程序和预防措施程序正措施程序和预防措施程序正措施程序和预防措施程序。程序文件应贯彻实。程序文件应贯彻实施并定期评审，保持其有效性。施并定期评审，保持其有效性。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系 4 4编制其它文件编制其它文件 本本标标准准虽虽然然没没有有要要求求，但但组组织织为为了了确确保保过过程程有有效效运运行行及及对对过过程程进进行行有有效效控控制制，应应自自行行确确定定编编制制适适当当的的文文件件；文文件件多多少少应应切切合合实实际际需需要要，实实事求是，确保控制程度。事求是，确保控制程度。组织根据实际情况编制的组织根据实际情况编制的“ “文件文件” ”可以是形成可以是形成文件的程序，也可以是针对特定产品、项目或文件的程序，也可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他规范、标准等。文合同编制的质量计划或其他规范、标准等。文件的组成应适合于其持有的活动方式。件的组成应适合于其持有的活动方式。5.5.编制质量记录编制质量记录ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.2.24.2.2质量手册质量手册4.2.24.2.2质量手册质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和合理性（见和合理性（见1.21.2） b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；其引用； c c）质量管理体系中过程之间的相互作用的表述。质量管理体系中过程之间的相互作用的表述。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系理解要点）质量手册的详略程度和格式编排与一个组织）质量手册的详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品的复杂程度有关；的类型、规模及产品的复杂程度有关；）组织必须编制质量手册，并实施和保持质量）组织必须编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的手册所规定的QMSQMS。质量手册的内容应包括：清质量手册的内容应包括：清楚地阐述楚地阐述QMSQMS的范围，如果存在删减则必须说明的范围，如果存在删减则必须说明被删减的标准要求和删减的理由；被删减的标准要求和删减的理由；ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系）质量手册应包括或引用形成文件的程序；）质量手册应包括或引用形成文件的程序；）应描述经识别和建立的中的过程顺序）应描述经识别和建立的中的过程顺序及其相互作用。这一点是组织对本标准及其相互作用。这一点是组织对本标准“ “4.14.1总体总体要求要求” ”的一种具体体现。而众多相互关联的的一种具体体现。而众多相互关联的QMSQMS的过程的顺序，及过程和过程之间相互作用描述的过程的顺序，及过程和过程之间相互作用描述的详略程度，则由组织根据其类型、规模和产品的详略程度，则由组织根据其类型、规模和产品的复杂程度而定；的复杂程度而定；ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系）由于质量手册本身就是各种文件类型中的一）由于质量手册本身就是各种文件类型中的一种种，因因此此组组织织必必须须按按照照“ “4.2.34.2.3文文件件控控制制” ”的的要要求求对对质量手册予以控制。质量手册予以控制。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.34.2.3文件控制文件控制 质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件应应予予以以控控制制。记记录录是一种特殊类型的文件，应依据条款是一种特殊类型的文件，应依据条款424424的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：需的控制：a a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；与适宜的；ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系b b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e e）确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系理解要点1)1)文件是信息及其承载的媒体。文件的承载媒文件是信息及其承载的媒体。文件的承载媒体。可包括：纸张、磁媒体、电子媒体、计算机体。可包括：纸张、磁媒体、电子媒体、计算机光盘、照片、样品或以上组合等。光盘、照片、样品或以上组合等。2 2）本标准所指的质量管理体系文件可以是采用）本标准所指的质量管理体系文件可以是采用任何媒体的，它们可以包括：质量手册、程序文任何媒体的，它们可以包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划和质量记录等，另外，件、作业指导书、质量计划和质量记录等，另外，也可将分为内部文件和外来文件（包括：标准、也可将分为内部文件和外来文件（包括：标准、顾客提供的技术资料、实样和图纸等顾客提供的技术资料、实样和图纸等）。）。 ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系3 3）组组织织应应建建立立形形成成文文件件的的文文件件控控制制程程序序来来控控制制上上述述质质量量管管理理体体系系所所要要求求的的文文件件。文文件件控控制制程程序序应应规规定定：文文件件在在发发布布前前批批准准其其适适用用性性；必必要要时时对对文文件件进进行行评评审审；更更改改并并重重新新批批准准；标标明明文文件件的的更更改改和和现现行行修修订订状状态态；保保证证使使用用现现场场能能得得到到相相关关文文件件的的有有效效版版本本；文文件件字字迹迹清清晰晰、易易于于标标识识和和检检索索；外外来来文文件件应应进进行行标标识识并并控控制制其其分分发发；防防止止作作废废文文件件的非预期使用；需要保留的作废文件应适当标识。的非预期使用；需要保留的作废文件应适当标识。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4 4）组织对规定作为质量记录的文件应按标准）组织对规定作为质量记录的文件应按标准4.2.44.2.4条要求进行控制。条要求进行控制。质量记录也是文件质量记录要按4.2.4规定控制ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制4.2.44.2.4记录控制记录控制 应应建建立立并并保保持持记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。记记录录应应保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检检索索。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定记记录录的的标标识识、贮贮存存、保保护护、检检索索、保保存存期期限限和和处处置置所所需需的的控制。控制。 ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系理解要点）记录是表明已达到的结果或提供已实施活动）记录是表明已达到的结果或提供已实施活动证据的文件。证据的文件。）组织应制定并保持形成文件的质量记录控制）组织应制定并保持形成文件的质量记录控制程序。程序。 ）控制的范围：组织）控制的范围：组织QMSQMS所要求的记录。所要求的记录。ISO9000：2000版标准 培训课程一、质量管理体系一、质量管理体系）控制的内容：质量记录的收集、分类、编目、）控制的内容：质量记录的收集、分类、编目、标识、贮存、检索、防护、保存期和处置等。标识、贮存、检索、防护、保存期和处置等。 5 5）记录可作为符合）记录可作为符合QMSQMS要求和有效运行的证据，要求和有效运行的证据，也可为持续改进提供信息。也可为持续改进提供信息。ISO9000：2000版标准 培训课程质量记录二、管理职责二、管理职责5.5.管理职责管理职责 .1.1管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性性的的承承诺诺提提供供证证据：据： ）向向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的重要性；重要性；ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责）制定质量方针；）制定质量方针； c c）确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； c c）进行管理评审；进行管理评审； d d）确保资源的获得确保资源的获得。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点）最高管理者应对）最高管理者应对QMSQMS的建立、实施和持续改进的建立、实施和持续改进的有效性作出承诺；的有效性作出承诺；）最高管理者应以身作则，兑现自己的承诺并提）最高管理者应以身作则，兑现自己的承诺并提供以下证据：供以下证据：）向组织的员工传达满足顾客和法律、法规要求）向组织的员工传达满足顾客和法律、法规要求对组织发展的重要性；对组织发展的重要性；）最高管理者组织质量方针和目标的制定和贯彻）最高管理者组织质量方针和目标的制定和贯彻工作；工作；ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责c c）最高管理者负责管理评审活动，掌握最高管理者负责管理评审活动，掌握QMSQMS的的运行情况；运行情况；d) d) 适时提供适时提供QMSQMS运行必要的资源。运行必要的资源。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5.2 5.2 顾客为关注焦点顾客为关注焦点.2.2顾客为关注焦点顾客为关注焦点 最最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目的的，确确保保顾顾客客 的的 要要 求求 得得 到到 确确 定定 并并 予予 以以 满满 足足 （ 见见 7.2.17.2.1和和 8.2.18.2.1）。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点组织的成功取决于是否理解并满足顾客以及其他组织的成功取决于是否理解并满足顾客以及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。成功意味着在顾客的心目中，该些需求和期望。成功意味着在顾客的心目中，该组织是特定产品的最佳供应商或是特定服务的最组织是特定产品的最佳供应商或是特定服务的最佳提供者。佳提供者。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准主要强调满足顾标准主要强调满足顾客的需求和期望，作为最高管理者应以实现顾客客的需求和期望，作为最高管理者应以实现顾客满意为目标。为此，最高管理者应：满意为目标。为此，最高管理者应： ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责确定顾客的需求和期望：确定顾客的需求和期望：将顾客的需求和期望转化为要求：将顾客的需求和期望转化为要求：使转化成的要求得到满足：使转化成的要求得到满足： 特别要重视法律、法规和社会的要求特别要重视法律、法规和社会的要求特别要重视法律、法规和社会的要求特别要重视法律、法规和社会的要求顾客包括：现有顾客、潜在顾客、最终顾客；顾客包括：现有顾客、潜在顾客、最终顾客；顾客的期望：在合理情况下对产品性能和附顾客的期望：在合理情况下对产品性能和附加价值的期望。加价值的期望。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；效性的承诺； c c）提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；）在组织内得到沟通和理解；）在组织内得到沟通和理解；）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点1 1）对质量方针的要求）对质量方针的要求）质量方针是由组织的最高管理者正式发布的）质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向，以质量管理原则该组织的质量宗旨和质量方向，以质量管理原则作为制定方针的基础；作为制定方针的基础；）与组织的宗旨相适应，是组织总体经营方针）与组织的宗旨相适应，是组织总体经营方针的组成部分；的组成部分；ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责C C）对满足要求的承诺（包括顾客要求也包括对满足要求的承诺（包括顾客要求也包括顾客虽没有规定但预期或规定用途所必须的顾客虽没有规定但预期或规定用途所必须的产品要求或法律法规要求）；产品要求或法律法规要求）；）对持续改进质量管理体系有效性的承诺，）对持续改进质量管理体系有效性的承诺，持续改进是组织永恒的目标。持续改进是组织永恒的目标。）质量方针的落实）质量方针的落实）质量方针是组织建立和评审质量目标的框）质量方针是组织建立和评审质量目标的框架，是基础和依据；架，是基础和依据； ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责 ）最最高高管管理理者者必必须须在在组组织织的的适适当当层层次次上上加加以以传达沟通，并使各级人员都理解和执行；传达沟通，并使各级人员都理解和执行； ）组组织织应应对对质质量量方方针针定定期期评评审审和和修修订订，以以适适应应内内、外外部部环环境境条条件件的的变变化化，确确保保其其适适宜宜性性和和充分性；充分性；）对质量方针的制定、审批、评审和修订应）对质量方针的制定、审批、评审和修订应进行控制。进行控制。 ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标5.45.4策划策划5.4.15.4.1质量目标质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见要求所需的内容（见7.1a7.1a） 。质量目标应是可质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。测量的，并与质量方针保持一致。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点（一）最高管理者应确保：（一）最高管理者应确保：）质量目标应基于组织的方针并包括满足产品）质量目标应基于组织的方针并包括满足产品要求的内容；要求的内容；）质量目标包含持续改进承诺；）质量目标包含持续改进承诺；）质量目标可测量、易识别和评价，作业层次）质量目标可测量、易识别和评价，作业层次上的质量目标应该是定量的；上的质量目标应该是定量的；）为了落实组织的质量目标，在组织相关职能）为了落实组织的质量目标，在组织相关职能和层次上规定质量目标；和层次上规定质量目标； 5 5）质质量量目目标标的的测测量量与与判判定定为为评评价价QMSQMS的的有有效效性性提供依据。提供依据。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责（二）质量目标的特点：（二）质量目标的特点：特定的、具体的：特定的、具体的：如产品合格率、顾客投诉如产品合格率、顾客投诉率等；率等；可测量的：可测量的：如等；如等；实际的：实际的：如不可能零缺陷等；如不可能零缺陷等；有时间性的：有时间性的：如如20002000年；年；2001-20032001-2003年等；年等；可实现的：可实现的：能达到的。能达到的。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划5 .4 .2 5 .4 .2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及以及4.14.1的要求；的要求；）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。，保持质量管理体系的完整性。 ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点）“5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划”是对组织的是对组织的QMSQMS的的策划，质量管理体系策划的输出应形成文件。策划，质量管理体系策划的输出应形成文件。）对策划的关键过程是：）对策划的关键过程是：识别实现组织目标有关的过程，形成过程识别实现组织目标有关的过程，形成过程网络，明确输入输出和接口，规定职责。组织应网络，明确输入输出和接口，规定职责。组织应明确对第章可能进行的删减，并说明理由。明确对第章可能进行的删减，并说明理由。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责）识别为实现目标所需的资源（人力、设施、）识别为实现目标所需的资源（人力、设施、工作环境等）。工作环境等）。）对已确定的）对已确定的QMSQMS进行持续改进。进行持续改进。）策划应确保变更在受控状态下进行，并确保）策划应确保变更在受控状态下进行，并确保变更期间变更期间QMSQMS的完整性。内外部环境的变化必然的完整性。内外部环境的变化必然导致体系的变更导致体系的变更, ,但这种变化不应影响但这种变化不应影响QMSQMS运行的运行的完整性和有效性。完整性和有效性。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责.5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通.5.1.5.1职责和权限职责和权限 最最高高管管理理者者应应确确保保组组织织内内的的职职责责、权权限限得得到到规定和沟通。规定和沟通。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点）组织应明确规定与）组织应明确规定与QMSQMS运行有关的职能（包括职运行有关的职能（包括职责和权限）及相互关系，特别对那些实现组织的质责和权限）及相互关系，特别对那些实现组织的质量方针和目标直接有关的职能。量方针和目标直接有关的职能。）规定不同职能间的接口，包括职能层次间相互）规定不同职能间的接口，包括职能层次间相互关系。关系。）组织的职能、职责、权限和相互关系的规定应）组织的职能、职责、权限和相互关系的规定应以适当方式传达到各层次，包括用文件的形式。以适当方式传达到各层次，包括用文件的形式。 ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责）职责和权限的规定方式：）职责和权限的规定方式：组织机构图组织机构图岗位职责规定等。岗位职责规定等。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表.5.2.5.2管理者代表管理者代表最最高高管管理理者者应应指指定定一一名名管管理理者者，无无论论该该成成员员在在其其他他方方面面的的职职责责如如何何，应应具具有有以以下下方方面面的的职职责责和和权权限：限：）确确保保质质量量管管理理体体系系所所需需的的过过程程得得到到建建立立、实实施和保持；施和保持； ）向向最最高高管管理理者者报报告告质质量量管管理理体体系系的的业业绩绩和和任任何改进的需求；何改进的需求； c c）确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络外部联络。 ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点）最高管理者由管理层中指定一名管理者代表）最高管理者由管理层中指定一名管理者代表，明确其职能。，明确其职能。）管理者代表的职责和权限：）管理者代表的职责和权限：）确保建立和保持）确保建立和保持QMSQMS的过程，只有所有过程的过程，只有所有过程协调地和有序地实施，协调地和有序地实施，QMSQMS方能有效运行。方能有效运行。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责）对对最最高高管管理理者者负负责责，向向最最高高管管理理者者报报告告QMSQMS的的运运行行业业绩绩。对对体体系系运运行行中中存存在在的的重重大大问问题题，应应及及时时报报告告、协协调调，以以使使其其尽尽快快解解决决。为为了了改改进进的的需需要要，也也应应与与最最高高管管理理者者尽尽早早沟沟通通，取取得得支支持持，以以便便有有效效地地实施改进；实施改进；）通通过过各各种种形形式式，形形成成整整个个组组织织的的顾顾客客要要求求意意识识，使使全全体体人人员员理理解解顾顾客客目目前前的的和和未未来来的的需需要要，在在每每项项活活动动中中都都能能体体现现出出满满足足顾顾客客要要求求并并努努力力超超越越顾顾客客的的期望；期望；）管管理理者者代代表表的的职职责责还还包包括括就就QMSQMS事事宜宜，如如第第三三方方认证、第二方认定、注册、评价等事物与外部沟通。认证、第二方认定、注册、评价等事物与外部沟通。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点）组织应确保在不同层次和不同职能之间的沟通。）组织应确保在不同层次和不同职能之间的沟通。）约通的内容为）约通的内容为QMSQMS的过程及其有效性，包括质量的过程及其有效性，包括质量要求、目标和完成情况及其效果。要求、目标和完成情况及其效果。）沟通是一种信息资源，让不同层次和不同职能之）沟通是一种信息资源，让不同层次和不同职能之间了解间了解QMSQMS在不同层次和不同阶段运行的策划、活动在不同层次和不同阶段运行的策划、活动的现状、目标完成的效果、成功的经验和遇到的问题的现状、目标完成的效果、成功的经验和遇到的问题、教训、教训等信息，有利于提高组织全员参与的意识，有等信息，有利于提高组织全员参与的意识，有利于实现质量目标和持续改进。利于实现质量目标和持续改进。 ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责）内内部部沟沟通通与与过过程程的的组组织织和和技技术术接接口口性性质质不不同同。内内部部沟沟通通可可通通过过各各种种会会、简简报报、布布告告栏栏、内内部部杂杂志志或或报报纸纸、声声像像和和电电子子媒媒体体传传递递；后后者者是是通通过组织的职能和技术文件来传递信息。过组织的职能和技术文件来传递信息。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5.6 5.6 管理评审管理评审. . . 总则总则最最高高管管理理者者应应按按策策划划的的时时间间间间隔隔评评审审质质量量管管理理体体系系，以以确确保保其其持持续续的的适适宜宜性性、充充分分性性和和有有效效性性。评评审审应应包包括括评评价价质质量量管管理理体体系系改改进进的的机机会会和和变变更更的需要，包括质量方针和质量目标。的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见 4.2.44.2.4）。）。 ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点）管管理理评评审审是是最最高高管管理理者者的的职职责责之之一一，应应按按策策划的时间间隔进行，并由最高管理者实施划的时间间隔进行，并由最高管理者实施; ;）对组织开展管理评审活动，确保）对组织开展管理评审活动，确保QMSQMS持续的持续的: : a a）适宜性适宜性: :由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律由于组织所处的客观环境的不断变化，包括法律法规、市场环境、新技术、顾客的需要和期望的法规、市场环境、新技术、顾客的需要和期望的变化，要求组织的不断的变化以达到持续变化，要求组织的不断的变化以达到持续的与客观环境变化的适宜性。针对这些问题持续的与客观环境变化的适宜性。针对这些问题持续改进。改进。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责）充分性）充分性由于组织对体系的认识和过程的识别受到各种因由于组织对体系的认识和过程的识别受到各种因素的制约，初期的识别不一定很充分，通过实际素的制约，初期的识别不一定很充分，通过实际运行会发现问题。另外，环境变更，体系随之应运行会发现问题。另外，环境变更，体系随之应做相应的调整，管理评审中应及时发现不充分的做相应的调整，管理评审中应及时发现不充分的地方，对体系进行持续的改进。地方，对体系进行持续的改进。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责c c）有效性；有效性；的有效性通过的运行结果进行评价的有效性通过的运行结果进行评价，看其是否达到预定目标，并用顾客反馈、过程，看其是否达到预定目标，并用顾客反馈、过程业绩、顾客满意来评价质量管理体系的有效业绩、顾客满意来评价质量管理体系的有效性，发现存在的问题，进行改进。性，发现存在的问题，进行改进。）评价组织的）评价组织的QMSQMS变更的需要变更的需要组织对适宜性、充分性和有效性的评审可组织对适宜性、充分性和有效性的评审可能引起由于体系的不适宜或质量方针和目标的不能引起由于体系的不适宜或质量方针和目标的不适宜而进行的调整。但是这种调整应在管理评审适宜而进行的调整。但是这种调整应在管理评审中做出决定。中做出决定。 ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责3 3）管理评审记录的内容）管理评审记录的内容: :由谁进行评审及参加评审人员名单；由谁进行评审及参加评审人员名单；评审时间及日程；评审时间及日程；评审内容；评审内容；评审结果；评审结果；欲采取的措施及分配；欲采取的措施及分配；以往管理评审跟踪措施的完成情况；以往管理评审跟踪措施的完成情况；评审结论等。评审结论等。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)a)审核结果；审核结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责d)d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况； e)e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)f) 可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)g)改进的建议改进的建议. . ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点管理评审输入应包括与以下内容相关的目前业绩管理评审输入应包括与以下内容相关的目前业绩和改进机会：和改进机会：1)1)组织内、外部关于产品审核、过程审核、质量组织内、外部关于产品审核、过程审核、质量管理体系审核的结果，也可包括其他管理体系审管理体系审核的结果，也可包括其他管理体系审核的结果，例如：各种审核报告、测试报告等；核的结果，例如：各种审核报告、测试报告等；2)2)顾客反馈，在此是指顾客反馈的各种意见和建顾客反馈，在此是指顾客反馈的各种意见和建议，包括正反两面的意见，并不仅仅是顾客抱怨，议，包括正反两面的意见，并不仅仅是顾客抱怨，顾客反馈可以是：抱怨时的投诉意见、有见地的建顾客反馈可以是：抱怨时的投诉意见、有见地的建议、市场调查信息等；议、市场调查信息等；ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责3)3)过程运行状况和产品符合性，例如：培训、意过程运行状况和产品符合性，例如：培训、意识、设施、顾客满意、产品与法律法规要求识、设施、顾客满意、产品与法律法规要求的符合性、产品与顾客要求的符合性等；的符合性、产品与顾客要求的符合性等；4 4）预防和纠正措施的状况，预防和纠正措施完）预防和纠正措施的状况，预防和纠正措施完成时间，以及这些措施实施后所取得的效果等；成时间，以及这些措施实施后所取得的效果等； ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5 5）以前管理评审的跟踪措施，由于管理评审后）以前管理评审的跟踪措施，由于管理评审后所采取的跟踪措施并不一定立即能全部完成，有所采取的跟踪措施并不一定立即能全部完成，有的可能会跨年度，有的可能因资金、技术等某些的可能会跨年度，有的可能因资金、技术等某些原因无法按期完成，因此，在每次管理评审中有原因无法按期完成，因此，在每次管理评审中有必要对以前管理评审中还未完成的跟踪措施再进必要对以前管理评审中还未完成的跟踪措施再进行评审，分析其未完成的原因，同时，也可以避行评审，分析其未完成的原因，同时，也可以避免无效的重复；免无效的重复；ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责6 6）可能影响质量管理体系的计划的变化，例如）可能影响质量管理体系的计划的变化，例如：组织体制的变化、市场形势的变化等。：组织体制的变化、市场形势的变化等。7 7）组织内外提出的对质量管理体系及产品等方）组织内外提出的对质量管理体系及产品等方面改进的建议。面改进的建议。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：何决定和措施： a) a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；质量管理体系及其过程有效性的改进；b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c) c) 资源需求。资源需求。ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责理解要点管理评审的输出应包括与以下内容相关的措施：管理评审的输出应包括与以下内容相关的措施：1)1)组织质量管理体系及其过程有效性的改进，例组织质量管理体系及其过程有效性的改进，例如：增加内部审核频次、组织机构的调整、各职如：增加内部审核频次、组织机构的调整、各职能部门职责权限的变动、采用新工艺、新技术、能部门职责权限的变动、采用新工艺、新技术、改进老的工艺过程；改进老的工艺过程；ISO9000：2000版标准 培训课程二、管理职责二、管理职责2)2)与顾客要求有关的产品改进，例如：提高产品与顾客要求有关的产品改进，例如：提高产品质量水平、增加产品的新功能、开发绿色产品等；质量水平、增加产品的新功能、开发绿色产品等；3)3)及时供应质量管理体系运行所必需的资源，例及时供应质量管理体系运行所必需的资源，例如：技术人员、生产工人、技术和方法、生产设如：技术人员、生产工人、技术和方法、生产设备、检测仪器、生产场地、环境条件等。备、检测仪器、生产场地、环境条件等。ISO9000：2000版标准 培训课程 三、资源管理三、资源管理 6. 6. 资源管理资源管理资源的提供资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a a）实实施施、保保持持质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有效性；有效性；b)b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。三、资源管理三、资源管理理解要点1 1）标准突出强调了资源管理在）标准突出强调了资源管理在QMSQMS中的重要地位，中的重要地位，规定的内容、范围和要求更为具体和明确。规定的内容、范围和要求更为具体和明确。2 2）组织的最高管理着为确保质量方针和目标的）组织的最高管理着为确保质量方针和目标的实施，应适时地确定和提供资源保障。资源主要实施，应适时地确定和提供资源保障。资源主要是指人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作是指人力资源、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源。环境和财务资源。三、资源管理三、资源管理3 3）资源提供的目的主要是确保实施和改进）资源提供的目的主要是确保实施和改进QMSQMS的的过程，使顾客满意；过程，使顾客满意；4 4）应在持续改进的基础上考虑资源的确定和提）应在持续改进的基础上考虑资源的确定和提供；供；5 5）当考虑进行一项新的招标和合同时，进行资）当考虑进行一项新的招标和合同时，进行资源评审可能是需要的。源评审可能是需要的。三、资源管理三、资源管理人力资源人力资源总则总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。产品质量工作的人员应是能够胜任的。 三、资源管理三、资源管理理解要点组织应委派具有能力的人员承担质量管理体系中组织应委派具有能力的人员承担质量管理体系中各岗位的工作。这些人员应经过适当的教育、培各岗位的工作。这些人员应经过适当的教育、培训，并具备相应的技能和经验，才能胜任其所担训，并具备相应的技能和经验，才能胜任其所担任的工作。（岗位人员的资格要求：包括临时、任的工作。（岗位人员的资格要求：包括临时、业余雇员）业余雇员）某些特定岗位的工作可能还有一些身体条件的要某些特定岗位的工作可能还有一些身体条件的要求（如食品生产、餐厅服务人员、空乘服务人员求（如食品生产、餐厅服务人员、空乘服务人员等）。等）。 三、资源管理三、资源管理.2.2.2 .2能力、培训和意识能力、培训和意识能力、培训和意识能力、培训和意识组织应：组织应：a)a)确确定定从从事事影影响响产产品品质质量量工工作作的的人人员员所所必必要要的的能能力；力； b)b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确确保保员员工工认认识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，以及如何为实现质量目标作出贡献；以及如何为实现质量目标作出贡献； e)e)保存教育、培训、技能和经验的适当记录保存教育、培训、技能和经验的适当记录( (见见4.2.4)4.2.4)。 三、资源管理三、资源管理理解要点1)1)组织应识别从事对质量有影响活动人员的能组织应识别从事对质量有影响活动人员的能力需求。力需求。2)2)根据这些人员的能力需求，组织应策划并实根据这些人员的能力需求，组织应策划并实施培训。培训计划可以包括：培训目标、培施培训。培训计划可以包括：培训目标、培训内容、培训方法、培训时间、培训所需的训内容、培训方法、培训时间、培训所需的资源、确定必要的支持。也可以采取其他措资源、确定必要的支持。也可以采取其他措施达到需求。施达到需求。3)3)组织可以根据培训计划要求，以及培训后的组织可以根据培训计划要求，以及培训后的实际效果对所提供的培训有效性进行评价。实际效果对所提供的培训有效性进行评价。三、资源管理三、资源管理4)4)组组织织应应确确保保员员工工能能清清楚楚地地了了解解他他们们所所从从事事工工作作与与其其他他过过程程的的相相关关性性和和接接口口，以以及及此此项项工工作作的的重要性和所承担的责任。重要性和所承担的责任。5)5)同同时时，还还应应让让他他们们认认识识到到本本职职工工作作对对组组织织质质量量管管理理体体系系的的影影响响和和意意义义，从从而而积积极极有有效效地地工工作作，为达到质量目标而作贡献。为达到质量目标而作贡献。6)6)组织应保存教育、经历、培训和资格的适当组织应保存教育、经历、培训和资格的适当记录，以证明从事对质量有影响活动人员的能记录，以证明从事对质量有影响活动人员的能力符合要求，培训过程有效，并符合培训计划力符合要求，培训过程有效，并符合培训计划要求。要求。 三、资源管理三、资源管理基础设施基础设施基础设施基础设施组组织织应应确确定定、提提供供和和维维护护为为达达到到产产品品符符合合要要求求所所需需的基础设施。适用时，基础设施包括：的基础设施。适用时，基础设施包括：）建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；）过程设备过程设备( (硬件和软件硬件和软件) )； c c）支持性服务支持性服务( (如运输或通讯如运输或通讯) )。 三、资源管理三、资源管理理解要点）组织应根据产品实现过程的需要，识别、提）组织应根据产品实现过程的需要，识别、提供和保持实现产品符合性所需要的设施、设备，供和保持实现产品符合性所需要的设施、设备，包括：包括：）产品实现过程的工作场所和相关设备，如药）产品实现过程的工作场所和相关设备，如药品生产所必须的无菌车间、洁净设备等；品生产所必须的无菌车间、洁净设备等；三、资源管理三、资源管理b b）产产品品实实现现过过程程所所必必须须的的设设备备、硬硬件件和和软软件件，如如机机床床、加加工工设设备备、控控制制软软件件等等。服服务务业业支支持持服服务务提提供供的的设设施施，如如：宾宾馆馆的的空空调调、卫卫生生间间的的设设施施等等的的可使用程度和舒适程度。可使用程度和舒适程度。c c）为为确确保保产产品品实实现现过过程程的的有有效效运运行行，配配备备的的支支持持性性服务设施，如维修、通讯设备等。服务设施，如维修、通讯设备等。三、资源管理三、资源管理工作环境工作环境工作环境工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。环境。 三、资源管理三、资源管理理解要点）工作环境，是指工作条件的组合。）工作环境，是指工作条件的组合。）组织首先应识别工作环境中哪些因素、条件对产）组织首先应识别工作环境中哪些因素、条件对产品质量和实现过程有影响。品质量和实现过程有影响。）组织应控制和管理工作环境。）组织应控制和管理工作环境。四、产品实现四、产品实现7. 7. 产品实现产品实现产品产品实现的策划实现的策划 组组织织应应策策划划和和开开发发产产品品实实现现所所需需的的过过程程。产产品品实实现现的的策策划划应应与与质质量量管管理理体体系系其其它它过过程程的的要要求求相相一一致致（见（见4.14.1）。）。 在在对对产产品品实实现现进进行行策策划划时时，组组织织应应确确定定以以下下方方面的适当内容：面的适当内容： 四、产品实现四、产品实现a)a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)c)产品所要求的验证、确认、监控、检验和试验产品所要求的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的接收准则；活动，以及产品的接收准则；d)d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见记录（见4.2.44.2.4）。）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。之为质量计划。2 2：组织也可将条款：组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 四、产品实现四、产品实现理解要点1 1、“过程过程”是指利用资源，将输入转化为输出的是指利用资源，将输入转化为输出的活动。本标准条款所要求控制的过程是产品实现活动。本标准条款所要求控制的过程是产品实现过程。组织应按产品的特性和特征来识别和确定过程。组织应按产品的特性和特征来识别和确定哪些是形成产品所要求的一系列过程。哪些是形成产品所要求的一系列过程。其次，还应确定使过程处于受控状态所需的资源，其次，还应确定使过程处于受控状态所需的资源，以及所应采用的技术和进行的活动，以建立起将以及所应采用的技术和进行的活动，以建立起将输入转化为输出的活动过程。输入转化为输出的活动过程。 四、产品实现四、产品实现2 2、组织对于实现过程的策划应与组织质量管理、组织对于实现过程的策划应与组织质量管理体系的其他要求相一致，策划输出应适合组织运体系的其他要求相一致，策划输出应适合组织运行方式。行方式。3 3、在策划产品实现的过程中，组织应考虑并确定：在策划产品实现的过程中，组织应考虑并确定：产品产品质量目标质量目标；建立建立过程、文件过程、文件，以及提供产品所需的，以及提供产品所需的资源资源和和设施设施；验证、确认、监控、检验和试验验证、确认、监控、检验和试验，以及，以及验收验收准则准则；所需要的所需要的质量记录质量记录。 四、产品实现四、产品实现对于特定产品、项目或合同，组织可以制订对于特定产品、项目或合同，组织可以制订质量计划。质量计划。对于不同的企业和产品，实现过程的质量策对于不同的企业和产品，实现过程的质量策划的形式可以是不同的。划的形式可以是不同的。4 4、产品实现过程的开发可以应用条款、产品实现过程的开发可以应用条款7.3“7.3“设计和设计和开发开发” ”的要求。的要求。四、产品实现四、产品实现与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：）顾客规定的要求，包括对交付及交付后的要）顾客规定的要求，包括对交付及交付后的要求；求；）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；预期用途所必需的要求； c c）与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求； d d）组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求四、产品实现四、产品实现理解要点、组织应识别顾客的需求和期望，从而确定顾、组织应识别顾客的需求和期望，从而确定顾客要求。对于顾客需求和期望的识别，组织可采客要求。对于顾客需求和期望的识别，组织可采用以下方法：用以下方法：市场调查；市场调查；分析竞争对手和同行经验；分析竞争对手和同行经验；调查顾客满意；调查顾客满意；调查顾客的反馈；调查顾客的反馈；收集掌握最新法律法规的要求；收集掌握最新法律法规的要求； 四、产品实现四、产品实现研究顾客的需求和期望，包括内部顾客和相研究顾客的需求和期望，包括内部顾客和相关组织。关组织。、顾客要求包括顾客的需求和期望，如：、顾客要求包括顾客的需求和期望，如：合同要求，包含：可用性等质量要求、交付合同要求，包含：可用性等质量要求、交付方式和期限、支持服务等；方式和期限、支持服务等；非顾客规定的要求，但对预期的或特定的用非顾客规定的要求，但对预期的或特定的用途是必不可少的，如：特定的使用说明、配件，途是必不可少的，如：特定的使用说明、配件，服务相关的技术或防范措施等；服务相关的技术或防范措施等；四、产品实现四、产品实现另外，隐含的顾客需求和期望，如：另外，隐含的顾客需求和期望，如：）客观上存在这种需要，但尚未规定出来；）客观上存在这种需要，但尚未规定出来；）不需要给予明确确定，大家约定俗成；）不需要给予明确确定，大家约定俗成；、与产品相关的责任，其中包括法规和法律的、与产品相关的责任，其中包括法规和法律的要求，如：强制性国家标准和行业标准、国家要求，如：强制性国家标准和行业标准、国家和地方法规等。和地方法规等。四、产品实现四、产品实现、义务的明显方式：担保单、保证期限、保修、义务的明显方式：担保单、保证期限、保修期限、保险单、服务等级、档次、时间和费用等；期限、保险单、服务等级、档次、时间和费用等；、义务的不明显方式：语言的文明、环境的清、义务的不明显方式：语言的文明、环境的清洁、有秩序等。洁、有秩序等。、组织确定的附加要求包括：企业内部标准、组织确定的附加要求包括：企业内部标准、正式对外公布的承诺、内部规定等正式对外公布的承诺、内部规定等四、产品实现四、产品实现7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审7.2.27.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：，并应确保： a)a)产品要求得到规定；产品要求得到规定；四、产品实现四、产品实现b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决; ;c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持(4.2.4)(4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注注：在在某某些些情情况况下下，如如网网上上销销售售，对对每每一一个个订订单单进进行行正正式式的的评评审审可可能能是是不不实实际际的的。而而代代之之对对有有关关产产品品信信息息，如如产产品品目目录录、产产品品广广告告内内容容等进行评审等进行评审。四、产品实现四、产品实现理解要点、在承诺向顾客提供产品之前，组织应把已识在承诺向顾客提供产品之前，组织应把已识别的顾客要求与组织所确定的附加要求一起进行别的顾客要求与组织所确定的附加要求一起进行评审，并应确保：评审，并应确保：产品要求已明确；产品要求已明确；在接受顾客没有书面说明的要求时，事先得在接受顾客没有书面说明的要求时，事先得到确认；到确认；与投标或报价等不一致的合同或订单要求得与投标或报价等不一致的合同或订单要求得到解决；到解决；组织具有满足规定要求的能力。组织具有满足规定要求的能力。 四、产品实现四、产品实现、对对产产品品要要求求的的评评审审涉涉及及到到：如如何何进进行行评评审审的的方方式式、如如何何协协调调评评审审中中的的相相互互关关系系，以以及及如如何何有有效效控制和处理改变产品要求时的文件修订。控制和处理改变产品要求时的文件修订。、应应针针对对如如何何解解决决顾顾客客的的要要求求、组组织织的的能能力力以以及及两者之间的差异来进行评审。两者之间的差异来进行评审。、应记录产品要求评审的结果和随之的后续措施。、应记录产品要求评审的结果和随之的后续措施。、应应有有传传递递产产品品要要求求评评审审及及合合同同修修订订信信息息的的渠渠道道和和办办法法。在在改改变变产产品品要要求求时时，组组织织应应确确保保有有关关文文件得到修改，有关人员已了解所改变的要求。件得到修改，有关人员已了解所改变的要求。 四、产品实现四、产品实现、合同的形式：、合同的形式：书面合同：复杂、简单合同；书面合同：复杂、简单合同；订单；订单；口头订货；口头订货；电话订货；电话订货；网上订货；网上订货；电子邮件订货等。电子邮件订货等。四、产品实现四、产品实现、合同评审的形式：、合同评审的形式： 书面合同的评审：书面合同的评审：简单的方式：简单的方式：在订单、合同、顾客订购登记单上由授权人签字，在订单、合同、顾客订购登记单上由授权人签字，注明日期，签署意见等。注明日期，签署意见等。复杂的方式：复杂的方式：召开合同评审会议进行评审；召开合同评审会议进行评审；有关部门利用合同评审表进行评审；有关部门利用合同评审表进行评审；利用计算机程序进行评审等。利用计算机程序进行评审等。四、产品实现四、产品实现 非非书面合同的评审：书面合同的评审：对电话和口头订货：对电话和口头订货：记录下订货细节（采用统一的表格），并复读给记录下订货细节（采用统一的表格），并复读给顾客，记录顾客的意见；或采用传真予以确认；顾客，记录顾客的意见；或采用传真予以确认；对网上和电子邮件订货：对网上和电子邮件订货：可以评审网上发布的产品的有关信息，如产品目可以评审网上发布的产品的有关信息，如产品目录、广告内容、价格、交货方式和时间等。录、广告内容、价格、交货方式和时间等。四、产品实现四、产品实现7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通7.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通组组织织应应对对以以下下有有关关方方面面确确定定并并实实施施与与顾顾客客沟沟通通的的有效安排：有效安排：a)a)产品信息产品信息; ;b)b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。四、产品实现四、产品实现理解要点）与顾客进行有效沟通是及时充分了解顾客的）与顾客进行有效沟通是及时充分了解顾客的前提，也是落实顾客要求意识阶措施。组织应识前提，也是落实顾客要求意识阶措施。组织应识别与顾客沟通的所需进行的活动，作出安排并予别与顾客沟通的所需进行的活动，作出安排并予以实施；这些信息可以提交给管理评审；以实施；这些信息可以提交给管理评审；四、产品实现四、产品实现）沟通从以下三方面展开：）沟通从以下三方面展开：）顾客关于产品要求的信息（可以是市场调查）顾客关于产品要求的信息（可以是市场调查获得的，也可以是顾客提出的意向）；获得的，也可以是顾客提出的意向）；）合同形成过程的沟通：问询、标书、合同或）合同形成过程的沟通：问询、标书、合同或定单的处理，包括对其修改；定单的处理，包括对其修改；）在产品的实现过程中，向顾客提供产品后顾）在产品的实现过程中，向顾客提供产品后顾客的反馈信息，包括投诉和抱怨；客的反馈信息，包括投诉和抱怨；四、产品实现四、产品实现7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定：a a ）设计和开发阶段：设计和开发阶段：）适适合合于于每每个个设设计计和和开开发发阶阶段段的的评评审审、验验证证和和确确认活动；认活动；四、产品实现四、产品实现c c）设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。出应予以更新。 四、产品实现四、产品实现理解要点1 1、设计和开发策划中包括：、设计和开发策划中包括：a)a)应根据产品特点、组织能力和以往的经验，明应根据产品特点、组织能力和以往的经验，明确设计和开发过程的各个阶段，规定每一阶确设计和开发过程的各个阶段，规定每一阶段的工作内容和要求。段的工作内容和要求。b)b)明确规定在每个设计和开发阶段需开展的评审、明确规定在每个设计和开发阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、目的和验证和确认活动，包括活动的时机、目的和责任部门。责任部门。四、产品实现四、产品实现c) c) 明确有关部门和人员的职责和权限。明确有关部门和人员的职责和权限。d) d) 对对参参与与活活动动的的不不同同组组织织或或技技术术接接口口关关系系作作出出规定。规定。2 2、设计和开发策划的策划应形成文件：如设计、设计和开发策划的策划应形成文件：如设计 和开发计划等。和开发计划等。3 3、必须适时更新设计和开发策划。、必须适时更新设计和开发策划。四、产品实现四、产品实现7.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见（见4.2.4)4.2.4)。这些输入应包括：。这些输入应包括： a a）功能和性能要求；功能和性能要求； ）适用的法律、法规要求；）适用的法律、法规要求； ）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息； ）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 四、产品实现四、产品实现理解要点1 1、设计和开发输入是针对所要设计和开发的产、设计和开发输入是针对所要设计和开发的产品的具体要求，因此应输入与产品有关的信息并品的具体要求，因此应输入与产品有关的信息并保持记录；保持记录；2 2、组织应尽可能将所有输入要求具体化。这些、组织应尽可能将所有输入要求具体化。这些要求根据要求根据7.2.1 7.2.1 的要求，通过的要求，通过7.2.27.2.2已经明确，已经明确，包括：包括：市场调研的用户需求；市场调研的用户需求；四、产品实现四、产品实现顾客的要求（合同规定等）；顾客的要求（合同规定等）；适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；国家、行业标准、规范；国家、行业标准、规范；组织的设计、技术规范，类似设计的信息；组织的设计、技术规范，类似设计的信息；产品设计和开发的重要特性的要求；产品设计和开发的重要特性的要求；7.2.17.2.1和和7.2.27.2.2形成的结论。形成的结论。四、产品实现四、产品实现3 3、设计和开发的记录有多种形式，、设计和开发的记录有多种形式，如：设计任如：设计任务书、设计规范、产品设计说明书等；务书、设计规范、产品设计说明书等；4 4、设计输入应经过设计评审，重点评审设计输、设计输入应经过设计评审，重点评审设计输入的适宜性和充分性，不完整的、含糊的、矛盾入的适宜性和充分性，不完整的、含糊的、矛盾的要求，应予以协调解决。的要求，应予以协调解决。四、产品实现四、产品实现7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出入进行验证的方式提出, ,并应在放行前得到批准。并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应： a a）满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； b b）给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息； c c）包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则； ）规定对产品的安全和正常使用所必需的产）规定对产品的安全和正常使用所必需的产 品特性。品特性。 四、产品实现四、产品实现理解要点1 1、设计和开发过程的输出主要包括：设计和开发过程的输出主要包括：图纸、配方、图样等；图纸、配方、图样等；产品规范；产品规范；指导采购、生产。安装、测量和监控、服务指导采购、生产。安装、测量和监控、服务运作的技术文件；运作的技术文件；产品验收准则；产品验收准则；产品实现规范等。产品实现规范等。四、产品实现四、产品实现2 2、设计和开发过程的输出应以能对照设计和开、设计和开发过程的输出应以能对照设计和开发输入要求进行验证的方式形成文件；发输入要求进行验证的方式形成文件；3 3、设计和开发输出应指出对产品安全性有影响的、设计和开发输出应指出对产品安全性有影响的安全特性和对产品正常使用至关重要的特性；安全特性和对产品正常使用至关重要的特性；4 4、设计和开发的输出文件在发放前应得到批准。设计和开发的输出文件在发放前应得到批准。 四、产品实现四、产品实现7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审在在适适宜宜的的阶阶段段，应应依依据据所所策策划划的的安安排排( (见见7.3.1)7.3.1)对对设计和开发进行系统的评审设计和开发进行系统的评审, ,以便：以便：a)a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)b)识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。记录应予保持（见）。四、产品实现四、产品实现理解要点1 1、设计和开发的评审是指为了确保设计和开发、设计和开发的评审是指为了确保设计和开发阶段结果的适宜性、充分性、有效性，以达到规阶段结果的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的目标所进行的活动。定的目标所进行的活动。2 2、设计和开发评审在设计和开发过程的适当阶设计和开发评审在设计和开发过程的适当阶段进行。阶段不同，评审的目标也不同。段进行。阶段不同，评审的目标也不同。3 3、为了达到系统评审的目的，组织应在策划活、为了达到系统评审的目的，组织应在策划活动（见）中明确设计和开发评审的阶动（见）中明确设计和开发评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等。段、达到的目标、参加人员及职责等。 四、产品实现四、产品实现4 4、组织应按照设计和开发策划的输出结果进行、组织应按照设计和开发策划的输出结果进行评审，并作出评价和记录；应评价阶段设计和评审，并作出评价和记录；应评价阶段设计和开发的适宜性、充分性及其达到设定目标的程开发的适宜性、充分性及其达到设定目标的程度，据此识别和预测问题的部位和不足，提出度，据此识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客要求。纠正措施，以确保最终设计满足顾客要求。5 5、评审的结果应予以记录。当评审结果涉及产、评审的结果应予以记录。当评审结果涉及产品的改进、故障调查活动或需进一步的设计和品的改进、故障调查活动或需进一步的设计和开发过程时，必要的措施也应予以记录。开发过程时，必要的措施也应予以记录。 四、产品实现四、产品实现6 6、评审的方式（记录）：、评审的方式（记录）：复杂的设计：如评审会议（会议记录）；复杂的设计：如评审会议（会议记录）；简单的设计：多种形式（如评审单上签字、简单的设计：多种形式（如评审单上签字、设计计划上标明评审人的签字及日期等）。设计计划上标明评审人的签字及日期等）。四、产品实现四、产品实现7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证为为确确保保设设计计和和开开发发输输出出以以满满足足输输入入的的要要求求，应应依依据据所所策策划划的的安安排排( (见见7.3.1)7.3.1)对对设设计计和和开开发发进进行行验验证证。验验证证结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持（见）。（见）。四、产品实现四、产品实现理解要点1 1、在设计和开发过程中，组织应实施设计和开在设计和开发过程中，组织应实施设计和开发的验证。发的验证。2 2、设计和开发验证的目的就是、设计和开发验证的目的就是确保设计和开发确保设计和开发过程的输出满足输入要求。过程的输出满足输入要求。3 3、对于较大的设计项目，设计过程往往分为若、对于较大的设计项目，设计过程往往分为若干阶段，设计验证也应按阶段进行。干阶段，设计验证也应按阶段进行。 四、产品实现四、产品实现4 4、设计和或开发验证的方法包括多种，如：、设计和或开发验证的方法包括多种，如：变换方法进行计算；变换方法进行计算；将新设计与已证实的类似设计进行比较；将新设计与已证实的类似设计进行比较；进行试验和证实；进行试验和证实；对发放前的设计阶段文件进行评审。对发放前的设计阶段文件进行评审。5 5、记录验证及任何必要的措施。、记录验证及任何必要的措施。 四、产品实现四、产品实现7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认为为确确保保产产品品能能够够满满足足规规定定的的使使用用要要求求或或已已知知预预期期用用途途的的要要求求, ,应应依依据据所所策策划划的的安安排排（见见7.3.1)7.3.1)对对设设计计和和开开发发进进行行确确认认。只只要要可可行行，确确认认应应在在产产品品交交付付或或实实施施之之前前完完成成。确确认认结结果果及及任任何何必必要措施的记录应予保持要措施的记录应予保持( (见见4.2.4).4.2.4).四、产品实现四、产品实现理解要点1 1、组织应实施设计和开发的确认活动。证实提、组织应实施设计和开发的确认活动。证实提交的产品能够满足规定的或已知预期的使用要求；交的产品能够满足规定的或已知预期的使用要求；2 2、可行时，确认应在产品交付之前完成（如单件可行时，确认应在产品交付之前完成（如单件产品）或在产品实施之前完成（如批量产品）。产品）或在产品实施之前完成（如批量产品）。四、产品实现四、产品实现3 3、对有些产品而言，在交付或实施之前实施全、对有些产品而言，在交付或实施之前实施全部确认活动不现实时，应在可能的适当范围内实部确认活动不现实时，应在可能的适当范围内实施局部确认，例如：施局部确认，例如：在建造、安装或应用之前的工程设计确认；在建造、安装或应用之前的工程设计确认；软件安装或使用前的输出确认。软件安装或使用前的输出确认。对局部确认的时机、方法及要求应对局部确认的时机、方法及要求应在策划活动在策划活动（见）中作出明确规定。（见）中作出明确规定。4 4、确认的结果（包括客观证据）及任何必要措确认的结果（包括客观证据）及任何必要措施应予以记录。施应予以记录。 四、产品实现四、产品实现5 5、设计确认的方法、设计确认的方法样机（品）试验；样机（品）试验；现场试验；现场试验；模拟试验；模拟试验；型式试验；型式试验；顾客试用等。顾客试用等。四、产品实现四、产品实现7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审审应应包包括括评评价价更更改改对对产产品品组组成成部部分分和和已已交交付付产产品品的影响。的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。（见）。 四、产品实现四、产品实现理解要点1 1、确定更改的需要及可行性；确定更改的需要及可行性；2 2、形成文件并受控：文件中应明确更改的原因、形成文件并受控：文件中应明确更改的原因、更改的内容和这些更改对交付产品整体或其中组更改的内容和这些更改对交付产品整体或其中组成部分的影响程度，并对此进行评价成部分的影响程度，并对此进行评价。四、产品实现四、产品实现3 3、必要的评审、验证和确认：如更改对产品的必要的评审、验证和确认：如更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改进行评审、验证影响程度较大时，应确定对更改进行评审、验证和确认；和确认；4 4、对确认的更改要进行批准才能实施更改、对确认的更改要进行批准才能实施更改 ；5 5、对更改评审的结果和任何必要措施应予以记、对更改评审的结果和任何必要措施应予以记录。录。 四、产品实现四、产品实现7.47.4采购采购7.4.17.4.1采购过程采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织要求提供产品的能力评价组织应根据供方按组织要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见录应予保持（见. .4 .4）。）。四、产品实现四、产品实现理解要点1 1、采购产品一般包括、采购产品一般包括构成组织外供产品一部分构成组织外供产品一部分和或对组织外供产品的质量及产品实现有影响和或对组织外供产品的质量及产品实现有影响的采购产品（包括硬件、软件、流程性材料和服的采购产品（包括硬件、软件、流程性材料和服务）。务）。2 2、组织应控制其采购过程。采购过程包括：、组织应控制其采购过程。采购过程包括：识别采购产品对随后实现过程及其产品的影识别采购产品对随后实现过程及其产品的影响程度；响程度；对供方的评价与选择；对供方的评价与选择； 四、产品实现四、产品实现订购；订购；对供方重新进行评价；对供方重新进行评价；采购文件；采购文件；采购产品的验证；采购产品的验证；不合格的采购产品的控制。不合格的采购产品的控制。3 3、组织应规定选择和重新评价供方的准则，以组织应规定选择和重新评价供方的准则，以评价供方按组织的要求提供产品的能力。对不同评价供方按组织的要求提供产品的能力。对不同的采购产品可采取不同的评价准则。的采购产品可采取不同的评价准则。 四、产品实现四、产品实现4 4、评价方式可以采用以下一种或多种方法（也、评价方式可以采用以下一种或多种方法（也可采用其他适合于组织需要的方法）：可采用其他适合于组织需要的方法）：对供方的相关经验进行评价；对供方的相关经验进行评价；对供方产品的质量、价格、交货情况及对问对供方产品的质量、价格、交货情况及对问题的处理情况进行评审；题的处理情况进行评审；对供方的质量管理体系进行审核并对其按计对供方的质量管理体系进行审核并对其按计划提供所需产品的能力进行评价；划提供所需产品的能力进行评价；四、产品实现四、产品实现调查供方的顾客满意的情况；调查供方的顾客满意的情况；调查供方的财务状况、服务和支持能力及后调查供方的财务状况、服务和支持能力及后勤能力。勤能力。5 5、评价的结果和必要措施应予以记录。评价的结果和必要措施应予以记录。 四、产品实现四、产品实现7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)a)产品、程序、过程和设备的批准要求产品、程序、过程和设备的批准要求; ;b)b)人员资格的要求；人员资格的要求；c)c)质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。在在与与供供方方沟沟通通前前，组组织织应应确确保保所所规规定定的的采采购购要要求求是是充分的与适宜的。充分的与适宜的。四、产品实现四、产品实现理解要点组织在采购信息中应明确采购产品的信息，这些组织在采购信息中应明确采购产品的信息，这些信息根据需要可能涉及：信息根据需要可能涉及：1 1）有关产品的技术要求，）有关产品的技术要求，a)a)产品的品种、规格、型式等，相应的标准、规产品的品种、规格、型式等，相应的标准、规范或技术要求；范或技术要求；b)b)有关程序的书面要求（如样品试生产批生有关程序的书面要求（如样品试生产批生产批准程序，让步申请程序等）；产批准程序，让步申请程序等）；c)c)有关过程方面要求（如主要的生产、服务过程有关过程方面要求（如主要的生产、服务过程控制要求等）；控制要求等）；四、产品实现四、产品实现d)d)有关设备方面的要求（如对使用的生产设备或有关设备方面的要求（如对使用的生产设备或测量设备规定或批准）；测量设备规定或批准）；e)e)有关人员方面的要求（如对供方操作人员、检有关人员方面的要求（如对供方操作人员、检验人员的资格）。验人员的资格）。2)2)有关有关 QMSQMS的要求。的要求。3)3)采购信息可以采用各种适合的形式；采购信息可以采用各种适合的形式；4)4)组织必须与供方沟通前，采取必要的过程控制，组织必须与供方沟通前，采取必要的过程控制，确保规定的采购要求是充分与适宜的。确保规定的采购要求是充分与适宜的。四、产品实现四、产品实现.4.4. 采购产品的验证采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。方法作出规定。四、产品实现四、产品实现理解要点1 1）对采购产品实施验证的方式多种多样，根据对采购产品实施验证的方式多种多样，根据组织的生产管理，采购控制，与供方互利的原则组织的生产管理，采购控制，与供方互利的原则确定。组织应建立和实施对采购产品的验证活动。确定。组织应建立和实施对采购产品的验证活动。2 2）如果由组织或组织的顾客在供方货源处实施如果由组织或组织的顾客在供方货源处实施验证活动，则必须在采购信息中规定验证活动的验证活动，则必须在采购信息中规定验证活动的安排和产品放行的办法。安排和产品放行的办法。四、产品实现四、产品实现. . 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应句括适用时，受控条件应句括: :a)a)获得表述产品特性的信息获得表述产品特性的信息; ;b)b)必要时，获得作业指导书；必要时，获得作业指导书；c)c)使用适宜的设备；使用适宜的设备；d)d)获得和使用监视和测量装置获得和使用监视和测量装置; ;e)e)实施监视和测量；实施监视和测量；f)f)放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施。四、产品实现四、产品实现理解要点1 1）生产和服务的提供包括产品的形成、放行、交）生产和服务的提供包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动等阶段。其中产品的形成，付和适用的交付后活动等阶段。其中产品的形成，不同的行业提供的方式也不同，可能涉及到制造不同的行业提供的方式也不同，可能涉及到制造（如硬件和流程性材料）、复制（如计算机软件和（如硬件和流程性材料）、复制（如计算机软件和光盘）、施工（如建筑和道路）、安装（如设备和光盘）、施工（如建筑和道路）、安装（如设备和系统）、印刷（如报纸）、服务（如餐饮）、教育系统）、印刷（如报纸）、服务（如餐饮）、教育（如高等教育和成人教育）等提供方式。（如高等教育和成人教育）等提供方式。 四、产品实现四、产品实现2 2）针对每个具体的产品合同或项目，提供的策）针对每个具体的产品合同或项目，提供的策划过程包含在至条款中。本条款主划过程包含在至条款中。本条款主要执行上述过程的输出。适用时控制的内容主要要执行上述过程的输出。适用时控制的内容主要可体现在：可体现在：a a）取得相应的信息和文件，包括产品特性、作业取得相应的信息和文件，包括产品特性、作业指导书（必要时）。信息来源有：指导书（必要时）。信息来源有：7.3.37.3.3设计输出、设计输出、7.17.1产品实现的策划的输出和产品实现的策划的输出和7.2.27.2.2与产品有关的要求与产品有关的要求的平时评审的输出等。的平时评审的输出等。四、产品实现四、产品实现b)b)使用和维护适宜的设备。使用和维护适宜的设备。c)c)获得测量与监控装置，按规定的要求使用这些装获得测量与监控装置，按规定的要求使用这些装置；并按置；并按7.5.67.5.6条款的要求对测量与监控装置实行条款的要求对测量与监控装置实行控制。控制。d)d)对运作中涉及的过程（关键和或特殊过程）和对运作中涉及的过程（关键和或特殊过程）和产品实施监控活动。产品实施监控活动。e)e)规定并实施组织外供产品的放行、交付和交付后规定并实施组织外供产品的放行、交付和交付后的服务。的服务。四、产品实现四、产品实现7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认施确认. .这包括仅在产品使用或服务已交付之后这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 四、产品实现四、产品实现组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)a)为过程的评审和批准所规定的准则为过程的评审和批准所规定的准则; ;b)b)设备的认可和人员资格的鉴定设备的认可和人员资格的鉴定; ;c)c)使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序；d)d)记录的要求记录的要求( (见见4.2.4)4.2.4)；e)e)再确认。再确认。四、产品实现四、产品实现理解要点1 1）为了对顾客负责，不能将未经测量或验证的）为了对顾客负责，不能将未经测量或验证的产品或只能在使用后缺陷才能暴露出来的过程放产品或只能在使用后缺陷才能暴露出来的过程放行。必须采用过程确认的方式以证实达到策划结行。必须采用过程确认的方式以证实达到策划结果的过程能力。果的过程能力。2 2）组织应根据这些过程的特点和预先鉴定获得）组织应根据这些过程的特点和预先鉴定获得的产品特性，规定特殊过程确认的要求，通常情的产品特性，规定特殊过程确认的要求，通常情况下，包括：况下，包括：四、产品实现四、产品实现）规定特殊过程评审和批准的准则；）规定特殊过程评审和批准的准则；）设备和人员资格鉴定要求；）设备和人员资格鉴定要求；）规定和使用特定的方法和程序，如编制专门）规定和使用特定的方法和程序，如编制专门的作业指导书等；的作业指导书等；）记录的要求，如连续监视运作过程，保存运）记录的要求，如连续监视运作过程，保存运作的记录；作的记录；）再确认，如必要时用再确认的方式证明特殊）再确认，如必要时用再确认的方式证明特殊过程的过程能力。过程的过程能力。 四、产品实现四、产品实现7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适用适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适用适宜的方法识别产品。适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合在有可追溯性要求的场合, ,组织应控制并记录产组织应控制并记录产品的唯一性标识品的唯一性标识( (见见4.2.4)4.2.4)。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。的一种方法。 四、产品实现四、产品实现理解要点）在生产和服务运作中，需要对产品加以区分）在生产和服务运作中，需要对产品加以区分时，就应规定采用适宜的方法来标识产品。这里时，就应规定采用适宜的方法来标识产品。这里提到的产品是泛指生产和服务运作全过程的产品提到的产品是泛指生产和服务运作全过程的产品（如采购产品，中间产品和最终产品），也泛指（如采购产品，中间产品和最终产品），也泛指四大类别的产品。四大类别的产品。）当测量和监视对识别产品状态有要求时，应）当测量和监视对识别产品状态有要求时，应对每一种状态给予同一标识，待检、经检验合格对每一种状态给予同一标识，待检、经检验合格、不合格、返工、返修等。、不合格、返工、返修等。）在有可追溯性要求时，组织应采用唯一性标）在有可追溯性要求时，组织应采用唯一性标识来识别可追溯产品，并作相应记录。识来识别可追溯产品，并作相应记录。 四、产品实现四、产品实现顾客财产顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见持记录（见4.2.44.2.4）。）。注：顾客财产可包括知识产权。注：顾客财产可包括知识产权。四、产品实现四、产品实现理解要点1 1）顾客财产是指顾客所拥有的，由组织控制和）顾客财产是指顾客所拥有的，由组织控制和使用的产品、设施、财务和信息资源等。如：使用的产品、设施、财务和信息资源等。如：a a）包含在产品内所提供的成分或组件；包含在产品内所提供的成分或组件；b b）用于修理、维护和改进而提供的产品；用于修理、维护和改进而提供的产品； c c）由顾客直接提供的包装材料；由顾客直接提供的包装材料；d d）仓储服务运作中，对顾客材料的搬运；仓储服务运作中，对顾客材料的搬运；e e）以顾客的名义提供的服务，如运送顾客财以顾客的名义提供的服务，如运送顾客财产给第三方；产给第三方；f f）顾客受保护的知识产权，包括规范、图样；顾客受保护的知识产权，包括规范、图样； 四、产品实现四、产品实现）当顾客财产在组织控制之下或由组织使用）当顾客财产在组织控制之下或由组织使用时，组织应对其进行识别，做出专门的标识，时，组织应对其进行识别，做出专门的标识，接收时进行验证，贮存或使用时给予防护和维接收时进行验证，贮存或使用时给予防护和维护；护； ）当发生丢失、损坏或发现不适用的情况，）当发生丢失、损坏或发现不适用的情况， 必必 须加以记录，并向顾客报告。须加以记录，并向顾客报告。 四、产品实现四、产品实现7.5.57.5.5产品防护产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。品的组成部分。四、产品实现四、产品实现理解要点）这里的产品是指生产和服务实现中组织向顾）这里的产品是指生产和服务实现中组织向顾客提供的产品及其组成部分（包括，采购产品、客提供的产品及其组成部分（包括，采购产品、半成品、最终产品及包装）。半成品、最终产品及包装）。）应针对顾客要求的产品特性，提供有效的防）应针对顾客要求的产品特性，提供有效的防护措施，以防止产品在交付到目的地前损坏或变护措施，以防止产品在交付到目的地前损坏或变质，这包括标识、搬运、包装、贮存等的防护措质，这包括标识、搬运、包装、贮存等的防护措施。施。四、产品实现四、产品实现监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.17.2.1）提供证据。提供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。以与监视和测量的要求相一致的方式实施。四、产品实现四、产品实现为确保结果有效为确保结果有效, ,必要时，测量设备应：必要时，测量设备应：）对照能溯源到国际或国家标准的测量基准，）对照能溯源到国际或国家标准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述基准时，应记录校准或检定的依据；当不存在上述基准时，应记录校准或检定的依据； b b）进行调整或必要时再调整；进行调整或必要时再调整； c c）得到识别，以确定其校准状态；得到识别，以确定其校准状态； d d）防止可能使测量结果失效的调整：防止可能使测量结果失效的调整： e) e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效; ; 四、产品实现四、产品实现此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和和验验证证结结果果的的记记录录应应予予保保持持（见见）。当当计计算算机机软软件件用用于于规规定定要要求求的的监监视视和和测测量量时时，应应确确认认其其满满足足预预期期用用途途的的能能力力。确确认认应应在在初初次次使使用用前前进进行行，必要时再确认。必要时再确认。注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T 19022.1GB/T 19022.1和和GB/T 19022.2GB/T 19022.2。四、产品实现四、产品实现理解要点组织首先识别需对过程和产品进行测量得出量值组织首先识别需对过程和产品进行测量得出量值的要求。在此基础上识别为确保产品符合规定要的要求。在此基础上识别为确保产品符合规定要求所必需的测量和监控装置。测量和监控装置的求所必需的测量和监控装置。测量和监控装置的使用和控制可以通过满足标准条款中使用和控制可以通过满足标准条款中项的项的要求来确保其测量能力与测量要求相一致。其中要求来确保其测量能力与测量要求相一致。其中特别注意：特别注意：四、产品实现四、产品实现1 1、对某一测量和监控装置的校准不存在可溯源、对某一测量和监控装置的校准不存在可溯源的国际或国家基准时，自行核准的依据必须形成的国际或国家基准时，自行核准的依据必须形成文件，文件的控制应符合文件，文件的控制应符合“4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制”条条款款的规定。的规定。2 2、当测量结束后发现测量和监控装置偏离校准、当测量结束后发现测量和监控装置偏离校准状态时，应对先前测量结果的有效性进行评价和状态时，应对先前测量结果的有效性进行评价和记录，评价可以采用不同的方式；根据评价的结记录，评价可以采用不同的方式；根据评价的结果对已放行的产品和偏离校准状态的测量和监控果对已放行的产品和偏离校准状态的测量和监控装置采取相应的纠正措施。装置采取相应的纠正措施。 四、产品实现四、产品实现3 3、校准和验证结果的记录应按、校准和验证结果的记录应按“4.2.4 4.2.4 质量记质量记录录的控制的控制”条款的规定予以保持。条款的规定予以保持。4 4、对于测量用的软件，或是监视用的软件，在对于测量用的软件，或是监视用的软件，在使用前必须提供证明其能用于产品实现中产品或使用前必须提供证明其能用于产品实现中产品或过程的可接收性的客观证据，并得到确认。在必过程的可接收性的客观证据，并得到确认。在必要时还应予以重新确认。要时还应予以重新确认。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进测量、分析和改进测量、分析和改进总则总则组组织织应应策策划划并并实实施施以以下下方方面面所所需需的的监监视视、测测量量、分析和改进过程：分析和改进过程： a a）证实产品的符合性：证实产品的符合性：）确保质量管理体系的符合性；）确保质量管理体系的符合性； c c）持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。这这应应包包括括对对包包括括统统计计技技术术在在内内的的适适用用方方法法及及应应用用程度的确定。程度的确定。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进理解要点）组织应策划和实施测量和监视活动。）组织应策划和实施测量和监视活动。）对象：产品、过程能力、顾客满意程、）对象：产品、过程能力、顾客满意程、 QMSQMS有效性。有效性。）目的：）目的： 证实、保证符合性；证实、保证符合性； 持续改进有效性。持续改进有效性。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进）测测量量不不是是单单纯纯为为了了积积累累数数据据，而而是是为为了了监监视视和和改改进进组组织织的的业业绩绩，使使顾顾客客满满意意。对对需需要要的的相相关关数数据据，应应进进行行记记录录、收收集集、分分析析、归归纳纳和和沟沟通。通。 ）组织识别和确定适用的方法（包括统计技）组织识别和确定适用的方法（包括统计技术）和应用的程度。术）和应用的程度。 五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进8.28.2监视和测量监视和测量8.2.18.2.1顾客满意顾客满意作作为为对对质质量量管管理理体体系系业业绩绩的的一一种种测测量量，组组织织应应对对顾顾客客有有关关组组织织是是否否满满足足其其要要求求的的感感受受的的信信息息进进行行监监视，并确定获取和利用这种信息的方法。视，并确定获取和利用这种信息的方法。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进理解要点）组织应建立监视系统，收集、分析和利用顾）组织应建立监视系统，收集、分析和利用顾客满意或不满意的信息。客满意或不满意的信息。）这些信息可能来自市场的调查，市场的变化，）这些信息可能来自市场的调查，市场的变化，顾客要求的变化，以及有关产品质量和服务等方顾客要求的变化，以及有关产品质量和服务等方面的顾客反映。面的顾客反映。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进）收收集集方方式式可可以以是是口口头头的的或或书书面面的的（如如顾顾客客抱抱怨怨、投投诉诉、问问卷卷调调查查，用用户户走走访访记记录录，市市场场调调研研报报告告，消消费费者者组组织织的的报报告告等等），对对收收集集的的信信息息，利利用用统统计计技技术术进进行行分分析析，发发现现规规律律，找找出出问题。问题。 ）组组织织应应对对顾顾客客满满意意或或不不满满意意的的评评价价方方法法做做出出规规定定，进进行行持持续续的的评评价价，用用于于对对业业绩绩的的一一种种度度量量，测测评评运运行行的的有有效效性性和和效效率率，明确改进区域。明确改进区域。 五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进8.2.28.2.2内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：质量管理体系是否：a a）符合策划的安排（见符合策划的安排（见7.17.1）、本标准的要求以）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求：及组织所确定的质量管理体系的要求：b)b)得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往往审审核核的的结结果果，应应对对审审核核方方案案进进行行策策划划。应应规规定定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见）的职责和要求应在形成文件的程序）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定中作出规定。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消消除除已已发发现现的的不不合合格格及及其其原原因因。跟跟踪踪活活动动应应包包括括对对所所采采取取措措施施的的验验证证和和验验证证结结果果的的报报告告（见见8.5.28.5.2）。）。 注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19021.1GB/T19021.1、GB/T19021.2GB/T19021.2及及 GB/T19021.3GB/T19021.3。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进理解要点）“审审核核”是是指指“为为获获取取和和客客观观地地评评价价证证据据，以确以确定满足审核准则程度的系统、独立和文件化的过定满足审核准则程度的系统、独立和文件化的过程。程。”）组织应建立、实施和保持内部审核的文件程）组织应建立、实施和保持内部审核的文件程序，确保序，确保QMS:QMS: ）符合组织策划）符合组织策划(7.1)(7.1)的安排和的安排和ISO9001ISO9001标标准的要求；准的要求； ）有效地实施和保持。）有效地实施和保持。 五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进）组组织织应应策策划划审审核核方方案案，依依据据QMSQMS运运行行的的情情况况，审审核核的的活活动动和和区区域域的的实实际际状状况况及及重重要要程程度度，以以前前内内、外外部部审审核核的的结结果果，产产品品和和过过程程的的业业绩绩等等对对审审核核大大纲纲进进行行策策划划。审审核核方方案案应应规规定定审审核核的的范围、频次和方法及审核的准则。范围、频次和方法及审核的准则。 ） 每每 次次 内内 部部 审审 核核 应应 执执 行行 审审 核核 程程 序序 ， 参参 照照ISO19011ISO19011标标准准的的要要求求进进行行，包包括括审审核核组组的的组组成成、审审核核的的准准备备、现现场场审审核核、审审核核发发现现、审审核核报报告告和跟踪验证等。和跟踪验证等。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进）审核过程应确保审核的客观性、独立性和系）审核过程应确保审核的客观性、独立性和系统性。审核员应由非从事受审核活动的、有资格统性。审核员应由非从事受审核活动的、有资格的和有能力的人员承担。的和有能力的人员承担。）审核结果应提交给负责受审核区域的管理者。）审核结果应提交给负责受审核区域的管理者。管理者应对审核中发现的问题及时采取纠正措施管理者应对审核中发现的问题及时采取纠正措施）审核后的跟踪活动包括进一步落实纠正措施，）审核后的跟踪活动包括进一步落实纠正措施，验证纠正措施的效果，报告验证结果。验证纠正措施的效果，报告验证结果。）内部审核报告及）内部审核报告及QMSQMS业绩情况报告作为管理评业绩情况报告作为管理评审的输入。审的输入。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进过程的监视和测量过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的的结结果果时时，应应采采取取适适当当纠纠正正和和纠纠正正措措施施，以以确确保保产产品的符合性。品的符合性。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进理解要点1 1）组织应采用适当的方法对质量管理体系的过）组织应采用适当的方法对质量管理体系的过程进行监视和测量。而质量管理体系过程中产品程进行监视和测量。而质量管理体系过程中产品特性的监视和测量则在标准的特性的监视和测量则在标准的“ “8.2.4”8.2.4”中加以规中加以规定。定。2 2）这些方法的作用是证实过程持续满足所策划结）这些方法的作用是证实过程持续满足所策划结果的能力。果的能力。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进3 3）由于质量管理体系的过程往往有很多，而不同）由于质量管理体系的过程往往有很多，而不同的过程的监视和测量的要求又不完全一样，所以的过程的监视和测量的要求又不完全一样，所以应采用适宜的方法，如统计技术等。应采用适宜的方法，如统计技术等。 4 4）当监视和测量的结果发现过程未能达到所策划）当监视和测量的结果发现过程未能达到所策划的结果时，应在适当时按的结果时，应在适当时按“ “8.5.2”8.5.2”的要求，采取的要求，采取纠纠正措施，以保证产品的符合性。正措施，以保证产品的符合性。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进产品的监视和测量产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见安排（见7.17.1），在产品实现过程的适当阶段进行。），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见行产品的人员（见4.2.44.2.4）。）。除除非非得得到到有有关关授授权权人人员员的的批批准准，适适用用时时得得到到顾顾客客的的批批准准，否否则则在在所所有有策策划划的的安安排排（见见7.17.1）均均已已圆圆满满完完成成之之前前，不得放行产品和交付服务。不得放行产品和交付服务。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进理解要点）组织测量和监视产品特性，以证实提供的产）组织测量和监视产品特性，以证实提供的产品满足了产品的要求。品满足了产品的要求。）组织应策划产品的测量和监视活动（）组织应策划产品的测量和监视活动（7.1)7.1)，根据产品的特点和要求安排在产品实现过程的适根据产品的特点和要求安排在产品实现过程的适当阶段实施，对采购产品，实现过程中和最终产当阶段实施，对采购产品，实现过程中和最终产品分别进行测量和监视，以满足最终产品要求品分别进行测量和监视，以满足最终产品要求。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进）测测量量和和监监视视的的策策划划应应考考虑虑每每个个测测量量和和监监视视点点的的测测量量和和监监视视的的作作业业文文件件，使使用用的的设设备备和和工工具具，操操作作者者，测测量量记记录录，验验收收准准则则以以及及需需要要形形成成的的测测量量报告。报告。）记记录录应应根根据据验验收收准准则则作作出出是是否否符符合合规规定定要要求求、可可否否放放行行的的结结论论，并并由由经经授授权权负负责责放放行行的的人人签签署署并保持。并保持。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进）只只有有所所有有规规定定的的活活动动均均已已圆圆满满完完成成，包包括括授授权权签签署署认认可可的的记记录录和和文文件件，才才能能放放行行产产品品或或提提供服务。供服务。 如有例外需经有关授权人员如有例外需经有关授权人员( (组织授权、政府组织授权、政府授权、顾客授权授权、顾客授权) )的批准的批准, ,适用时需得到顾客的适用时需得到顾客的批准。批准。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进不合格品控制不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)a)采取措施，消除发现的不合格：采取措施，消除发现的不合格：b)b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品：步使用、放行或接收不合格品：五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进c) c) 采取措施，防止其非预期的使用或应用。采取措施，防止其非预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.44.2.4）。）。在在不不合合格格品品得得到到纠纠正正之之后后应应对对其其再再次次进进行行验验证证，以以证实符合要求。证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。的措施。 五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进理解要点1 1）组织应建立、实施和保持不合格产品控制形）组织应建立、实施和保持不合格产品控制形成文件的程序，以防止不合格产品的非预期使用成文件的程序，以防止不合格产品的非预期使用和交付。和交付。2 2）不合格控制活动一般应包括对不合格品的标）不合格控制活动一般应包括对不合格品的标识、记录、隔离（可行时）、评审和处置。识、记录、隔离（可行时）、评审和处置。3 3）对不合格品纠正（包括：返工、返修）后，）对不合格品纠正（包括：返工、返修）后，应提交重新验证，以实现其符合性。应提交重新验证，以实现其符合性。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进4 4）让步使用、放行或接收不合格品，应经授权）让步使用、放行或接收不合格品，应经授权人批准，适用时还应经顾客批准。人批准，适用时还应经顾客批准。5 5）不合格的性质及随后采取任何措施（如返工、）不合格的性质及随后采取任何措施（如返工、返修、让步接收等）的记录应保持。返修、让步接收等）的记录应保持。6 6）标准强调了如果是在交付和开始使用后发现标准强调了如果是在交付和开始使用后发现的不合格产品，可能造成后果。组织应对该不合的不合格产品，可能造成后果。组织应对该不合格的后果采取适当的措施。这是对顾客负责的意格的后果采取适当的措施。这是对顾客负责的意识，如及时通告或追回调换、修理、降级、赔偿识，如及时通告或追回调换、修理、降级、赔偿等。等。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进. . 数据分析数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以以持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性。这这应应包包括括来来自自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进数据分析应提供有关以下方面的信息：数据分析应提供有关以下方面的信息：a) a) 顾客满意（见）；顾客满意（见）；b) b) 与产品要求的符合性（见与产品要求的符合性（见. .）；）；c) c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措 施的机会；施的机会；d) d) 供方。供方。 五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进理解要点）组织应确定、收集和分析数据，用于确定）组织应确定、收集和分析数据，用于确定QMSQMS的适宜性和有效性，用于识别改进。的适宜性和有效性，用于识别改进。）数据来源：各种测量和监视活动中和其他来）数据来源：各种测量和监视活动中和其他来源所产生的数据。源所产生的数据。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进）分析数据可提供以下几方面的信息：）分析数据可提供以下几方面的信息：）顾客满意和或不满意；）顾客满意和或不满意；）与产品要求的符合程度；）与产品要求的符合程度；）过程特性，产品及其趋势，包括采取预防措）过程特性，产品及其趋势，包括采取预防措施的机会；施的机会；）供方的质量方面的情况。）供方的质量方面的情况。）识别和运用统计技术分析数据。）识别和运用统计技术分析数据。 五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进. .改进改进持续改进持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。续改进质量管理体系的有效性。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进理解要点1 1）组织应通过利用质量方针、目标、审核结果、组织应通过利用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审等促数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审等促进的持续改进。进的持续改进。2 2）组织应持续地追求对过程的改进，不是等待）组织应持续地追求对过程的改进，不是等待问题暴露时再改进。采取措施时应强调过程的有问题暴露时再改进。采取措施时应强调过程的有效性和效率。应监视这些措施，以确保达到期望效性和效率。应监视这些措施，以确保达到期望的目标。的目标。 五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进3 3）为促进质量管理体系的持续改进，组织应当：）为促进质量管理体系的持续改进，组织应当：a a）通过质量方针的建立与实施，创造一个激励改通过质量方针的建立与实施，创造一个激励改进的氛围与环境；进的氛围与环境；b b）确立质量目标，设定改进方向；确立质量目标，设定改进方向；C C）通过内审和数据分析不断寻求改进机会，并做通过内审和数据分析不断寻求改进机会，并做出适当的改进活动安排。出适当的改进活动安排。d d）实施纠正和预防措施，实现改进；实施纠正和预防措施，实现改进；e e）在管理评审中评价改进效果，确立新的改进目在管理评审中评价改进效果，确立新的改进目标。标。 五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进纠正措施纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: :）评审不合格（包括顾客抱怨）；）评审不合格（包括顾客抱怨）；）确定不合格的原因；）确定不合格的原因；五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进c)c)c)c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)d)d)d)确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施；e)e)e)e)记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.4）；）；f) f)f) f)坪审所采取的纠正措施。坪审所采取的纠正措施。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进理解要点）组织应建立并实施形成文件的纠正措施程序，）组织应建立并实施形成文件的纠正措施程序，针对已经出现的不合格，采取适当措施防止不合针对已经出现的不合格，采取适当措施防止不合格再发生。格再发生。）纠正措施的实施应采用过程的方法：）纠正措施的实施应采用过程的方法：）发现、评审不合格，包括体系运作方面和）发现、评审不合格，包括体系运作方面和产品质产品质 量方面的不合格，特别应注意顾客的量方面的不合格，特别应注意顾客的 抱怨；抱怨；五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进）通过调查分析，寻找不合格的主要原因；）通过调查分析，寻找不合格的主要原因； c c）分分析析发发生生问问题题的的影影响响与与纠纠正正措措施施比比较较，权权衡衡风风险利益和成本，针对主要原因采取纠正措施；险利益和成本，针对主要原因采取纠正措施； d d）确定并实施这些措施；确定并实施这些措施； e e）跟踪并记录纠正措施的结果；跟踪并记录纠正措施的结果； f f）评价纠正措施的有效性，对有效的措施做出改正。评价纠正措施的有效性，对有效的措施做出改正。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进3 3）发生问题部门往往不一定是问题的原因的责）发生问题部门往往不一定是问题的原因的责任部门，组织应做好纠正措施的原因分析和纠正任部门，组织应做好纠正措施的原因分析和纠正措施的评审工作。措施的评审工作。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进预防措施预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求: : 五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进a)a)a)a)确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；b)b)b)b)评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；c)c)c)c)确定和实施所需的措施：确定和实施所需的措施：d)d)d)d)记录所采取措施的结果（见记录所采取措施的结果（见4.2.4 4.2.4 ）；）；e)e)e)e)评审所采取的预防措施。评审所采取的预防措施。五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进理解要点）组织应建立并实施预防措施程序，对潜在不）组织应建立并实施预防措施程序，对潜在不合格采取措施，防止不合格的发生。合格采取措施，防止不合格的发生。）预防措施的实施应采用过程的方法，可考虑）预防措施的实施应采用过程的方法，可考虑以下几方面：以下几方面： ）有效利用各种数据信息，识别潜在的不合）有效利用各种数据信息，识别潜在的不合 格并寻找其原因；格并寻找其原因； 五、测量、分析和改进五、测量、分析和改进）权衡风险、利益、成本、研究确定预防措施，）权衡风险、利益、成本、研究确定预防措施，并贯彻实施；并贯彻实施；）跟踪并记录预防措施的实施效果；）跟踪并记录预防措施的实施效果；）评价预防措施的有效性，并做出更改或进）评价预防措施的有效性，并做出更改或进一步采取措施的决定。一步采取措施的决定。 课程结束