_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng医疗器械注册管理方法医疗器械注册管理方法国家食品药品监督管理局令，第国家食品药品监督管理局令，第16号号二二OO四年八月九日公布施行四年八月九日公布施行_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng?医疗器械注册管理方法医疗器械注册管理方法?的结构的结构 本方法由正文与附件组成本方法由正文与附件组成正文：正文：9章，章，56条条附件：附件：12个个_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 正正 文文第一章：总那么第一章：总那么第二章：医疗器械注册检测第二章：医疗器械注册检测第三章：医疗器械临床试验第三章：医疗器械临床试验第四章：医疗器械注册申请与审批第四章：医疗器械注册申请与审批第五章：医疗器械的重新注册第五章：医疗器械的重新注册第六章：医疗器械注册证书的变更与补办第六章：医疗器械注册证书的变更与补办第七章：监督管理第七章：监督管理第八章：法律责任第八章：法律责任第九章：附那么第九章：附那么_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 附附 件件1 1医疗器械注册登记表格式医疗器械注册登记表格式2境内第一类医疗器械注册申请材料要求境内第一类医疗器械注册申请材料要求3 3境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料 要求要求4 4境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求5 5境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请 材料要求材料要求6 6境外医疗器械注册申请材料要求境外医疗器械注册申请材料要求_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 附附 件件7 7 境外医疗器械重新注册申请材料要求境外医疗器械重新注册申请材料要求8 8 未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外 医疗器械首次注册申请材料要求医疗器械首次注册申请材料要求9 9 未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第 三类境外医疗器械首次注册申请材料要求三类境外医疗器械首次注册申请材料要求1010医疗器械注册证书变更申请材料要求医疗器械注册证书变更申请材料要求1111补办医疗器械注册证书申请材料要求补办医疗器械注册证书申请材料要求1212医疗器械注册临床试验资料分项规定医疗器械注册临床试验资料分项规定_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng ?医疗器械注册管理方法医疗器械注册管理方法?的主要内容的主要内容第一章：总那么第一章：总那么第二章：医疗器械注册检测第二章：医疗器械注册检测第三章：医疗器械临床试验第三章：医疗器械临床试验第四章：医疗器械注册申请与审批第四章：医疗器械注册申请与审批第五章：医疗器械的重新注册第五章：医疗器械的重新注册第六章：医疗器械注册证书的变更与补办第六章：医疗器械注册证书的变更与补办第七章：监督管理第七章：监督管理第八章：法律责任第八章：法律责任第九章：附那么第九章：附那么_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第一章第一章 总那么总那么一一. . 履行注册管理的医疗器械范履行注册管理的医疗器械范围围二二. . 医疗器械注册的定义医疗器械注册的定义三三. . 实施分类分级管理的要求实施分类分级管理的要求四四. . 注册号的编排方式注册号的编排方式五五. . 注册申请者及其法律义务注册申请者及其法律义务六六. . 适用标准适用标准七七. . 质量体系要求质量体系要求_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng履行注册管理的医疗器械范围履行注册管理的医疗器械范围 第二条：在中华人民共第二条：在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本方法的规定申请注均应当按照本方法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。得销售、使用。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 医疗器械注册的定义医疗器械注册的定义 第三条：医疗器械注册，是指第三条：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的平安性、有效性进用的医疗器械的平安性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。售、使用的过程。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng实施分类分级管理的要求实施分类分级管理的要求第四条：第四条： 1 1注册的主管部门分为三级：国家注册的主管部门分为三级：国家级、省级、级、省级、 设区的市级。设区的市级。 2 2医疗器械产品分为三类。医疗器械产品分为三类。 3 3台湾、香港、澳门地区医疗器械台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除的注册，除 本方法另有规定外，参照本方法另有规定外，参照境外医疗器械办理。境外医疗器械办理。 4. 4. 医疗器械注册证有效期四年。医疗器械注册证有效期四年。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注册号的编排方式注册号的编排方式 第五条：注册号的编排方式为：第五条：注册号的编排方式为：1(1(食食) )药监械药监械22字字33第第456456号号其中：其中： 1 1 为注册审批部门或其所在地的简称为注册审批部门或其所在地的简称 2 2为注册形式准、进、许为注册形式准、进、许 3 3为批准注册年份为批准注册年份 4 4为产品管理类别为产品管理类别 5 5为产品品种编码为产品品种编码 6 6为注册流水号为注册流水号 医疗器械注册证书附有医疗器械注册证书附有? ?医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表? ?，与医疗器械注册证书同时使用。与医疗器械注册证书同时使用。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng注册申请者及其法律义务注册申请者及其法律义务 第六条：生产企业提出医疗器械注册申第六条：生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。疗器械注册证书。 办理医疗器械注册申请事务的人员应当办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。和技术要求。 申请境外医疗器械注册的，境外生产企申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后效劳。械售后效劳。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 适用标准适用标准 第七条：第七条：申请注册的医疗器械，应当有适用申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。国家标准或者行业标准。 注册产品标准应当依据国家食品药品监督管注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。理局规定的医疗器械标准管理要求编制。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 质量体系要求质量体系要求 第八条：第八条：申请第二类、第三类医疗器械注册，申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。的生产条件或者相关质量体系要求。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng第二章：医疗器械注册检测第二章：医疗器械注册检测一一. 注册检测的根本要求注册检测的根本要求二二. 检测机构的授检范围检测机构的授检范围三三. 同一注册单元内产品的检同一注册单元内产品的检测测四四. 关于生物学评价关于生物学评价五五. 免检条件免检条件六六. 重新注册的免检条件重新注册的免检条件七七. 关于暂缓检测关于暂缓检测_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注册检测的根本要求注册检测的根本要求 第九条：第二类、第三类医疗器械由国家第九条：第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符适宜用的检测机构进行注册检测，经检测符适宜用的产品标准后，产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。方可用于临床试验或者申请注册。 经国家食品药品监督管理局会同国家质量经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构以下简称疫总局认可的医疗器械检测机构以下简称医疗器械检测医疗器械检测机构目录另行发布。机构目录另行发布。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 检测机构的授检范围检测机构的授检范围 第十条：医疗器械检测机构应当在国家第十条：医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测围内，依据生产企业检疫总局认可的检测围内，依据生产企业申报适用的产品标准包括适用的国家标申报适用的产品标准包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准对申报产品进行注册检测，并出品标准对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。具检测报告。 尚未列入各医疗器械检测机构授检范围尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。有承检能力的检测单位进行检测。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 同一注册单元内产品的检测同一注册单元内产品的检测 第十一条：同一注册单元内所检测的产品应第十一条：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品平安性和有当是能够代表本注册单元内其他产品平安性和有效性的典型产品。效性的典型产品。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 关于生物学评价关于生物学评价 第十二条：第十二条：同一生产企业使用相同原材料生同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。进行生物相容性试验。 同一生产企业使用已经通过生物学评价的原同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。进行生物相容性试验。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng免检条件免检条件 第十三条：申请第二类、第三类医疗器第十三条：申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：册检测： 一所申请注册的医疗器械与本企业一所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的根本原理，主要已经获准注册的医疗器械的根本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；于同一类； 二生产企业已经通过医疗器械生产二生产企业已经通过医疗器械生产质量管理标准检查或者已经获得医疗器械质质量管理标准检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；业生产条件审查机构认可的检测报告；_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 免检条件免检条件 三所申请注册的医疗器械与本企业已经三所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及平安性、有效性改变，或者虽然涉及未发生涉及平安性、有效性改变，或者虽然涉及平安性、有效性改变，但是改变局部和由其引起平安性、有效性改变，但是改变局部和由其引起产品其他相关平安性、有效性变化的局部都已经产品其他相关平安性、有效性变化的局部都已经通过了医疗器械检测机构检测；通过了医疗器械检测机构检测；_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 免检条件免检条件 四已经获准注册的本企业同类产品按照四已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；重不良事件； 五已经获准注册的本企业同类产品五已经获准注册的本企业同类产品1 1年年内无食品药品监督管理部门产品质量监督抽内无食品药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；查不合格记录； 六境外医疗器械已经通过境外政府医疗六境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。器械主管部门的上市批准。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 重新注册的免检条件重新注册的免检条件 第十四条：申请第二类、第三类医疗器第十四条：申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：以免予注册检测： 一申请重新注册的医疗器械与本企一申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的根本原理，主业已经获准注册的医疗器械的根本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；属于同一类； 二生产企业已经通过医疗器械生产二生产企业已经通过医疗器械生产质量管理标准检查或者已经获得医疗器械质质量管理标准检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；业生产条件审查机构认可的检测报告；_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 重新注册的免检条件重新注册的免检条件 三申请重新注册的医疗器械与三申请重新注册的医疗器械与已经通过已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及平安平安性、有效性改变，或者虽然涉及平安性、有性、有效性改变，或者虽然涉及平安性、有效性效性改变，但是改变局部和由其引起产品其他相改变，但是改变局部和由其引起产品其他相关安关安全性、有效性变化的局部都已经通过了医疗全性、有效性变化的局部都已经通过了医疗器械器械检测机构检测；检测机构检测；_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 重新注册的免检条件重新注册的免检条件 四四申申请请重重新新注注册册的的医医疗疗器器械械在在原原医医疗疗器器械械注注册册证证书书有有效效期期内内按按照照规规定定进进行行医医疗疗器器械械不不良良事事件件监监测测，并并且且未未发发现现不不良良事件；事件； 五五原原注注册册医医疗疗器器械械1 1年年内内无无食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门产产品品质质量量监监督督抽抽查查不不合格记录。合格记录。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 关于暂缓检测关于暂缓检测 第十五条：已经通过境外政府医疗器械主管第十五条：已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。 根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格前方可投入使使用前完成注册检测。经检测合格前方可投入使用。用。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng第三章：医疗器械临床试验第三章：医疗器械临床试验一一. 临床试验资料的提供方式临床试验资料的提供方式二二. 在中国境内进行的临床试验在中国境内进行的临床试验_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 临床试验资料的提供方式临床试验资料的提供方式 第第十十六六条条：临临床床试试验验资资料料提提供供方方式式执执行行? ?医医疗疗器器械械注注册册临临床床试试验验资资料料分分项项规规定定? ?见附件见附件1212。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 在中国境内进行的临床试验在中国境内进行的临床试验 第十七条：在中国境内进行医疗器械临床试第十七条：在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行验的，应当严格执行? ?医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定? ?。 第十八条：在中国境内进行临床试验的医疗第十八条：在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。临床试验方案、临床试验报告。 食品药品监督管理部门认为必要时，可食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。以及临床试验原始记录。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第四章：第四章：医疗器械注册申请与审批医疗器械注册申请与审批一一. 申请注册应提交的材料申请注册应提交的材料二二. 注册受理注册受理三三. . 注册审批时限注册审批时限四四. . 无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求五五. . 技术审查中的补充材料技术审查中的补充材料六六. . 注册单元的划分注册单元的划分七七. . 部件与整机注册部件与整机注册八八. . 信息公示信息公示九九. . 听证听证_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 申请注册应提交的材料申请注册应提交的材料 第十九条：申请医疗器械注册，申请人第十九条：申请医疗器械注册，申请人应当应当根据医疗器械的分类，向本方法第四条规定根据医疗器械的分类，向本方法第四条规定的相的相应食品药品监督管理部门提出申请，并应食品药品监督管理部门提出申请，并应当应当填写医疗器械注册申请表，按照本方法附件填写医疗器械注册申请表，按照本方法附件2 2、附件附件3 3、附件、附件6 6、附件、附件8 8或者附件或者附件9 9的相应要求的相应要求提交提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。料翻译的申请材料，应当同时提供原文。 申请人提交的医疗器械说明书应当申请人提交的医疗器械说明书应当符合符合? ?医疗器械说明书、标签和包装标识管医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定理规定? ?。 申请人应当对其申请材料全部内容的真申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。实性负责。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注册受理注册受理 第二十条：食品药品监督管理部门第二十条：食品药品监督管理部门收到申请后，收到申请后，应当根据以下情况分别作出处理：应当根据以下情况分别作出处理： 一申请事项依法不属于本部门职权一申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关有关行政机关申请；申请； 二申请材料存在可以当场更正的二申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允错误的，应当允许申请人当场更正；许申请人当场更正； _SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注册受理注册受理 三申请材料不齐全或者不符合形式审三申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在查要求的，应当当场或者在5 5个工作日内发给申个工作日内发给申请人请人? ?补正材料通知书补正材料通知书? ?，一次性告知申请人需，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；请材料之日起即为受理； 四申请材料齐全、符合形式审查要四申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。材料的，予以受理。 食品药品监督管理部门受理或者不予受食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的用印章并注明日期的? ?受理通知书受理通知书? ?或者或者? ?不予受不予受理通知书理通知书? ?。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注册审批时限注册审批时限 第二十一条：食品药品监督管理部门受第二十一条：食品药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本方法第二十二理医疗器械注册申请后，应当在本方法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起册的，自书面批准决定作出之日起1010个工作日内个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。讼的权利。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注册审批时限注册审批时限 第二十二条：第二十二条： 设区的市级食品药品监督管理机构设区的市级食品药品监督管理机构应当自受理应当自受理申请之日起申请之日起3030个工作日内，作出是否给予注个工作日内，作出是否给予注册的决定。册的决定。 省、自治区、直辖市食品药品省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应监督管理部门应当自受理申请之日起当自受理申请之日起6060个工作日内，作出是个工作日内，作出是否给予注册否给予注册的决定。的决定。 国家食品药品监督管理局应当自受国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起理申请之日起9090个工作日内，作出是否给予注册的决定。个工作日内，作出是否给予注册的决定。 在对注册申请进行审查的过程中，需要在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。食品药品监督管理部门应当的期限内。食品药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申将所需时间书面告知申请人。请人。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求无境外上市许可的境外医疗器械的审查要求 第二十三条：未获得境外医疗器械上市许可第二十三条：未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行需要提交的材料见品注册的技术审查要求执行需要提交的材料见附件附件8 8、附件、附件9 9_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 技术审查中的补充材料技术审查中的补充材料 第二十四条：食品药品监督管理部门在第二十四条：食品药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。材料通知。 生产企业应当在生产企业应当在60个工作日内按照通知要求个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在食品药品监督管理部门进行实质审查的期限食品药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。有正当理由的，终止审查。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注册单元的划分注册单元的划分 第二十七条：医疗器械产品的注册单元原那么第二十七条：医疗器械产品的注册单元原那么上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 部件与整机注册部件与整机注册 第二十八条：作为部件注册的医疗器第二十八条：作为部件注册的医疗器械，申请人械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、部件的名称、型号、规格。型号、规格。 由已经获准注册的部件组合成的整机，由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行必须履行整机注册手续。整机注册手续。 以整机注册的医疗器械，申请注册时以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，格发生改变，整机应当重新注册。整机应当重新注册。 以整机注册的医疗器械，其医疗以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附器械注册证书附表中的表中的“产品性能结构及组成栏内所列产品性能结构及组成栏内所列出的组合部件出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，独销售的，可以免予单独注册。可以免予单独注册。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 信息公示信息公示 第二十九条：食品药品监督管理部门应当在行政第二十九条：食品药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。录和申请书示范文本等。 第三十条：食品药品监督管理部门对医疗器械注第三十条：食品药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。面意见进行陈述和申辩。 第三十一条：国家食品药品监督管理局应当定期在其第三十一条：国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。阅。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 听证听证 第三十二条：医疗器械注册申请直接第三十二条：医疗器械注册申请直接涉及申涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品请人与他人之间重大利益关系的，食品药品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注器械注册申请进行审查时，食品药品监督管册申请进行审查时，食品药品监督管理部门理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会向社会公告，并举行听证。公告，并举行听证。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第五章：第五章：医疗器械的重新注册医疗器械的重新注册一一. 到期到期重新注册重新注册二二. 变更重新注册变更重新注册三三. . 重新注册的申请与审批重新注册的申请与审批四四. . 不予重新注册的情形不予重新注册的情形_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 到期到期重新注册重新注册 第三十三条：第三十三条：医疗器械注册证书有效期届满，医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前当在医疗器械注册证书有效期届满前6 6个月内，申个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。对产品进行注册检测。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 变更重新注册变更重新注册 变更重新注册是指产品前次注册时技术审查过变更重新注册是指产品前次注册时技术审查过的内容发生了变化，原审批结论已不适用于现在的的内容发生了变化，原审批结论已不适用于现在的产品，而须进行的重新注册不同于注册证变更产品，而须进行的重新注册不同于注册证变更 。 有两种情形：有两种情形： A. A. 生产者意愿变化；生产者意愿变化； B. B. 国家产品管理类别变化。国家产品管理类别变化。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 变更重新注册变更重新注册 第三十四条：医疗器械注册证书中以下内容第三十四条：医疗器械注册证书中以下内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起3030日内申请变更重新注册：日内申请变更重新注册： 一型号、规格；一型号、规格； 二生产地址二生产地址( (场地；场地； 三产品标准；三产品标准； 四产品性能结构及组成；四产品性能结构及组成； 五产品适用范围。五产品适用范围。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng变更重新注册变更重新注册 第三十五条：医疗器械注册证书有效期第三十五条：医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在当在6 6个月内，按照改变后的类别到相应的个月内，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请变更重新注册。食品药品监督管理部门申请变更重新注册。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 重新注册的申请与审批重新注册的申请与审批 第三十六条：申请医疗器械重新注册的，应当第三十六条：申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本方法附件填写医疗器械注册申请表，并按照本方法附件4 4、附件附件5 5或者附件或者附件7 7的相应要求向食品药品监督管的相应要求向食品药品监督管理部门提交申请材料。理部门提交申请材料。 重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本方法第四章的相关规定。适用本方法第四章的相关规定。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 不予重新注册的情形不予重新注册的情形 第三十七条：有以下情形之一的医疗器械，第三十七条：有以下情形之一的医疗器械，不予重新注册：不予重新注册： 一未完成食品药品监督管理部门在一未完成食品药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；定提出的要求的； 二经国家食品药品监督管理局再评价属二经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；于淘汰品种的； 三按照三按照? ?医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例? ?的规的规定撤销医疗器械注册证书的。定撤销医疗器械注册证书的。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第六章：第六章：医疗器械注册证书的变更与补办医疗器械注册证书的变更与补办 一一. 变更变更 二二. 补办补办_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 变更变更 产品注册时，技术审查过的实质内容无变化，产品注册时，技术审查过的实质内容无变化，但注册证上某些工程的文字表述与实际情况已不但注册证上某些工程的文字表述与实际情况已不同，须办理注册证变更。同，须办理注册证变更。 A. A. 变更的适用情形；变更的适用情形； B. B. 变更的申请；变更的申请； C. C. 变更的核办。变更的核办。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 变更的适用情形变更的适用情形 第三十八条：医疗器械注册证书载明内容发生以下第三十八条：医疗器械注册证书载明内容发生以下变化的，生产企业应当自发生变化之日起变化的，生产企业应当自发生变化之日起3030日内申请医日内申请医疗器械注册证书变更：疗器械注册证书变更： 一生产企业实体不变，企业名称改变；一生产企业实体不变，企业名称改变； 二生产企业注册地址改变；二生产企业注册地址改变； 三生产地址的文字性改变场地未搬迁；三生产地址的文字性改变场地未搬迁； 四产品名称、商品名称的文字性改变；四产品名称、商品名称的文字性改变； 五型号、规格的文字性改变五型号、规格的文字性改变 ； 六产品标准的名称或者代号的文字性改变；六产品标准的名称或者代号的文字性改变； 七七 代理人改变；代理人改变； 八售后效劳机构改变。八售后效劳机构改变。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 变更的申请变更的申请 第三十九条：申请医疗器械注册证书变更的，第三十九条：申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本方法附件本方法附件1010的要求向原注册审批部门提交有关的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在式审查，当场或者在5 5个工作日内一次性告知申请个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给人需要补正的全部内容，符合要求的发给? ?受理受理通知书通知书? ?。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 变更的核办变更的核办 第四十条：第四十条：原注册审批原注册审批部门受理变更申请后，部门受理变更申请后，应当在应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决个工作日内作出是否同意变更的书面决定。定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 变更的核办变更的核办 变更后的医疗器械注册证书用原编变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号号，编号末尾加带括号的末尾加带括号的“更字。更字。 变更后的医疗器械注册证书的有效变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有有效期满应当申请重新注册。效期满应当申请重新注册。 _SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 补办补办 第四十一条：医疗器械注册证书丧失或损毁第四十一条：医疗器械注册证书丧失或损毁的，生产企业应当按照本方法附件的，生产企业应当按照本方法附件1111的要求提交的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。 _SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第七章：监督管理第七章：监督管理一一. 对违规注册的监督管理对违规注册的监督管理二二. 对注册上市产品的技术再评价对注册上市产品的技术再评价三三.执行执行?中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法?的规的规定定_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 对违规注册的监督管理对违规注册的监督管理 第四十二条：负责医疗器械注册审批的食品第四十二条：负责医疗器械注册审批的食品药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。应当依法追究其行政责任。 _SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 对违规注册的监督管理对违规注册的监督管理 第四十三条：设区的市级以上地方食品药第四十三条：设区的市级以上地方食品药品监督管理部门违反本方法规定实施的医疗器械注品监督管理部门违反本方法规定实施的医疗器械注册，由其上级食品药品监督管理部门责令限期册，由其上级食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级食品药品监督管理改正；逾期不改正的，上级食品药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方食和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。 _SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 对注册上市产品的技术再评价对注册上市产品的技术再评价 第四十四条：省级以上食品药品监督管理第四十四条：省级以上食品药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能到达预期使用目的、不能保技术评价的结果对不能到达预期使用目的、不能保证平安有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证证平安有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方食品药品监督管理部使用的，由县级以上地方食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。门负责监督企业进行处理。 _SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 执行执行? ?中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法? ?的规定的规定 第四十五条：有第四十五条：有? ?中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法? ?第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。销医疗器械注册证书。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第八章：第八章：法律责任法律责任第四十六条至第五十条：第四十六条至第五十条：对不同违规行为的处理。对不同违规行为的处理。_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 第九章：附那么第九章：附那么一一. 生产企业的定义生产企业的定义二二. 注册产品的定义注册产品的定义三三. 有注册证产品的释意有注册证产品的释意四四. 关于体外诊断试剂的注册关于体外诊断试剂的注册_SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 生产企业的定义生产企业的定义 第五十一条：第五十一条：生产企业系指以自己名义把产品生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。 _SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 注册产品的定义注册产品的定义 第五十二条：第五十二条：注册产品系指获准注册的医疗注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。 _SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 有注册证产品的释意有注册证产品的释意 第五十三条：第五十三条：在医疗器械注册证书有效期内在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。生产的医疗器械都视为有证产品。 _SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng 关于体外诊断试剂的注册关于体外诊断试剂的注册 第五十四条：第五十四条：按医疗器械注册管理的体外诊按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。理局另行制定。 _SFDA 国家食品药品监督管理局 DMD 医疗器械司 November, 2004 Chang Yongheng谢谢 谢！谢！