注射剂冷链物流管理注射剂冷链物流管理JUN 2013 康德乐康德乐 中国中国 朱红朱红议题：议题：注射剂冷链物流的关键流程。注射剂和其他产品冷链物流的异同如何进行注射剂冷链物流操作如何提供优质特色的冷链服务案例分析冷链的风险管理1.注射注射剂冷冷链的关的关键流程流程3无缝隙冷链保障的关键流程冷链产品储存：冷库冷链产品储存：冷库 2C8C；冻库；冻库-20C冷链产品包装：冷箱：室外环境下，维持产品温度保持冷链产品包装：冷箱：室外环境下，维持产品温度保持2C8C条件条件48小时以上小时以上冷链运输设施：长途冷车（目的地：北京，广州，车厢长度冷链运输设施：长途冷车（目的地：北京，广州，车厢长度812米）米） 短途冷车（目的地：江浙沪，车厢长度短途冷车（目的地：江浙沪，车厢长度4米）米）冷链配送服务冷链配送服务冷链操作指导文件冷链操作指导文件42.注射注射剂和其他和其他产品冷品冷链物流的异同物流的异同5注射剂一般是温度敏感性药品注射剂一般是温度敏感性药品注射剂产品需要在受控温度环境中贮存才能维持其质量。注射剂产品需要在受控温度环境中贮存才能维持其质量。除了那些标签规定必须在冷藏箱或冷冻箱内贮存的药品外，还有一些药品只有在受除了那些标签规定必须在冷藏箱或冷冻箱内贮存的药品外，还有一些药品只有在受控的室温环境下贮存才能保持稳定，一旦温度达到或超过控的室温环境下贮存才能保持稳定，一旦温度达到或超过3030 或由于冷冻使药品或由于冷冻使药品温度降至温度降至 0 0 以下，药品的性能就会下降。这些必须在限定温度范围内才能维持以下，药品的性能就会下降。这些必须在限定温度范围内才能维持质量的产品被称为温度控制型药品质量的产品被称为温度控制型药品(TCP)(TCP)。注射剂产品的包装：西林瓶、注射剂产品的包装：西林瓶、AMPOULEAMPOULE玻璃易碎。玻璃易碎。63.注射注射剂冷冷链物流操作物流操作7冷藏储存设施：冷库冷藏储存设施：冷库 (2-8C & 冻库冻库-20C）l 硬件硬件压缩机和蒸发器，并有备份设施压缩机和蒸发器，并有备份设施温控系统并有备份系统温控系统并有备份系统后备发电机后备发电机每周测试一次，保证正常运转每周测试一次，保证正常运转冷库应急方案冷库应急方案近距离的后备冷库近距离的后备冷库及时在线的温度监控和报警及时在线的温度监控和报警合同商远程合同商远程24小时监控和报警系统小时监控和报警系统l软件软件每个季节温度分布验证：设置监控点连续每个季节温度分布验证：设置监控点连续7天跟踪温度，找出冷库温度的冷点天跟踪温度，找出冷库温度的冷点和热点。和热点。每天每天24小时冷小时冷/热点温湿度直动记录仪，每周下载一次。热点温湿度直动记录仪，每周下载一次。温度自动跟踪仪每年计量合格温度自动跟踪仪每年计量合格每步操作符合对应标准操作流程要求每步操作符合对应标准操作流程要求冷库设施冷库设施l压缩机：活塞型压缩机。并联机组分为两套，分别供应冻库及冷库的正常送冷量。压缩机：活塞型压缩机。并联机组分为两套，分别供应冻库及冷库的正常送冷量。l蒸发器：出风口蒸发器：出风口l温控系统并有备份系统：温控系统并有备份系统： 两套系统进行温度监控。副控系统为备用系统。两套系统进行温度监控。副控系统为备用系统。 当主控系统发生故障则可以人为切换至备用副控系统，副控系统正常运作并在当主控系统发生故障则可以人为切换至备用副控系统，副控系统正常运作并在远远 程监控记录中立刻切换为副控系统监测。副控系统程监控记录中立刻切换为副控系统监测。副控系统2小时后再次切换回主控系统小时后再次切换回主控系统后，主控系统正常启动，整个切换过程冷库温度无异常变化。后，主控系统正常启动，整个切换过程冷库温度无异常变化。l后备发电机组：根据冷库面积大小选择相应功率的发电机组，一般要求停电状况下后备发电机组：根据冷库面积大小选择相应功率的发电机组，一般要求停电状况下，保证仓库正常供电，保证仓库正常供电24小时。小时。：冷库报警冷库报警l现场报警，及时在线的温度监控和报警：现场报警，及时在线的温度监控和报警：冷库报警温度：冷库报警温度： 3C 和和 7C根据冷库验证得到的热点和冷点，设置温度监控点，热点温度和冷点温度分布即时根据冷库验证得到的热点和冷点，设置温度监控点，热点温度和冷点温度分布即时显示在冷库门口。显示在冷库门口。冷库温度监控点均匀分布，包括所有的冷点和热点。温度一旦达到报警包围，现场冷库温度监控点均匀分布，包括所有的冷点和热点。温度一旦达到报警包围，现场立即报警。立即报警。开门报警，冷库开门开门报警，冷库开门2分钟自动门报警分钟自动门报警l维护保养合同商远程报警维护保养合同商远程报警每周每周7天每天天每天24小时不间断实时监控小时不间断实时监控监控项目，参数由现场传感器采集后，通过专用直线电话拨号连接到合同商监控中监控项目，参数由现场传感器采集后，通过专用直线电话拨号连接到合同商监控中心中央控制计算机。心中央控制计算机。当参数超出报警设置范围时自动报警，合同商监控中心值班人员在中央控制计算机当参数超出报警设置范围时自动报警，合同商监控中心值班人员在中央控制计算机上读取数据，立即以短信和电话方式通知我公司指定人员。上读取数据，立即以短信和电话方式通知我公司指定人员。冷藏箱冷藏箱(冷藏产品冷藏产品2-8C) 外纸箱外纸箱 泡沫箱泡沫箱 泡沫隔离板泡沫隔离板 冰排冰排冷藏箱冷藏箱(冷藏产品冷藏产品2-8C 或冷冻产品或冷冻产品 -20C) l硬件要求：硬件要求： 使用不同泡沫密度和大小的冷箱和冰排使用不同泡沫密度和大小的冷箱和冰排/袋组合包装，适应不同的环境温度下袋组合包装，适应不同的环境温度下冷链产品的保温时间。冷链产品的保温时间。12小时，小时，24小时，小时，48小时，小时，72小时。小时。夏天保温包装方式，冬天防冻包装方式夏天保温包装方式，冬天防冻包装方式不同的冰排温度要求不同的冰排温度要求冷箱抗压，抗破损能力，保护产品冷箱抗压，抗破损能力，保护产品-针剂针剂,粉剂粉剂,稀释液稀释液l软件要求：软件要求： 材料验证，箱子抗压能力及冰排材料验证，箱子抗压能力及冰排/冰袋的冷冻能力冰袋的冷冻能力冷藏箱使用前验证，在环境温度冷藏箱使用前验证，在环境温度-20-20C（冬天极端温度）和（冬天极端温度）和3535C（夏天平（夏天平均温度）下验证其保证冷藏产品温度要求的冷藏时间。均温度）下验证其保证冷藏产品温度要求的冷藏时间。冷藏箱在实际运输过程中温度跟踪。冷藏箱在实际运输过程中温度跟踪。冷藏箱包装标准操作流程冷藏箱包装标准操作流程冷藏车冷藏车上海上海/广州广州/北京北京- 自有冷车自有冷车冷藏车双路供电（发动机和蓄电设备）冷藏车双路供电（发动机和蓄电设备）恒温保证恒温保证冷藏车验证，夏天和冬天环境下车厢温度维持冷藏车验证，夏天和冬天环境下车厢温度维持2C8C至最长运输时间，一般按至最长运输时间，一般按8小时，小时，24小时，小时，48小时验证。小时验证。冷藏车厢内设冷藏车厢内设 GPS实时监控实时监控应急后备方案应急后备方案4. 如何提供如何提供优质特色的冷特色的冷链物流服物流服务14冷链专有的文件管理体系冷链专有的文件管理体系RQA-02-01 冷链管理规范冷链管理规范SOP-17-WH-17 冷链产品进出标准操作流程冷链产品进出标准操作流程SOP-06-WH-18 冷链产品包装标准操作流程冷链产品包装标准操作流程SOP-06-WH-20 24小时温度跟踪标准操作流程小时温度跟踪标准操作流程SOP-06-WH-22 冷箱验证流程冷箱验证流程配送末端配送服务配送末端配送服务员工接受完整的培训后上岗，对运输公司员工也员工接受完整的培训后上岗，对运输公司员工也进行公司标准操作流程培训。进行公司标准操作流程培训。员工的专业形象员工的专业形象-制服制服,仪容仪容贯彻客户第一的客户导向服务贯彻客户第一的客户导向服务随货温度计及时温度下载随货温度计及时温度下载计量合格的校准的温度计计量合格的校准的温度计回收使用回收使用,节省成本，提倡低碳节省成本，提倡低碳5. 冷冷链的的风险管理管理17冷链风险管理模型冷链风险管理模型 (PDA TRN58：冷链风险管理）：冷链风险管理） Risk Assessment 风险评估The process of risk assessment seeks to answer five simple, related questions:风险评估为了风险评估为了5个简单而相关的问题寻求答案：个简单而相关的问题寻求答案：What can go wrong? 什么可能出错？Risk Identification风险识别风险识别 Is there a needfor action? 需要采取行动？Risk Evaluation 风险估算风险估算How detectable?多难探测？How bad?Severity 多严重？How often?Occurrence 多频繁？Risk Analysis风险分析风险分析 QRM program application 质量风险管理项目应用于 1，Annual Product Review 年度产品回顾:质量风险管理可用于年度产品回顾，通过对关键流程，产品关键质量参数的文件回顾。应考虑，估算，减轻和记录任何新的风险。2, Deviations & CAPA 偏差和整改预防措施:质量风险管理可嵌入偏差和整改预防措施过程，通过趋势和优先级别分析。此外，个别报告可提示对问题发生的过程的知识和关键分析进行回顾。 3, Process Validation过程验证质量风险管理可用于过程验证，通过对验证过程中需要关注的焦点的关键性分析以确定高风险领域，这些高风险的领域将与产品安全性和疗效相关的关键质量属性进行关联。 4, Maintenance 维护质量风险管理可用于设施，设备和能效系统的维护，基于对每个设施，能效和设备的每一部分的关键性分析。根据重要程度和性能确定适当的维护频率。 QRM program application 质量风险管理项目应用于 5. Supplier Management 供应商管理:QRM can be incorporated into supplier management by establishing a matrix for supplier criticality. The criticality of the services/products a supplier can help establish audit frequency in order that the critical suppliers receive the most focus.质量风险管理可用于供应商管理，通过对供应商的重要性建立矩阵。根据供应商提供的服务/产品的重要性建立审计频率，以使关键供应商应得到最大关注。 QRM program application 质量风险管理项目应用于 冷链应急事件冷链应急事件1.温度超标报警温度超标报警措施：调节冷库温度设置，产品风险评估措施：调节冷库温度设置，产品风险评估2，仓库停电，仓库停电措施：备用发电机自动启动或转移产品至备用冷库措施：备用发电机自动启动或转移产品至备用冷库3. 冷库滴水，渗水冷库滴水，渗水措施：转移货物，设施抢修，产品风险评估措施：转移货物，设施抢修，产品风险评估4，冷藏车运输途中抛锚或温度异常，冷藏车运输途中抛锚或温度异常措施：一小时内无法恢复，即启动备用车辆措施：一小时内无法恢复，即启动备用车辆5，收货测温发现异常，收货测温发现异常在冷库测温方法正确，置于冷库隔离区域，产品风险评估在冷库测温方法正确，置于冷库隔离区域，产品风险评估冷链应急事件冷链应急事件1.温度超标报警温度超标报警措施：调节冷库温度设置，产品风险评估措施：调节冷库温度设置，产品风险评估2，仓库停电，仓库停电措施：备用发电机自动启动或转移产品至备用冷库措施：备用发电机自动启动或转移产品至备用冷库3. 冷库滴水，渗水冷库滴水，渗水措施：转移货物，设施抢修，产品风险评估措施：转移货物，设施抢修，产品风险评估4，冷藏车运输途中抛锚或温度异常，冷藏车运输途中抛锚或温度异常措施：一小时内无法恢复，即启动备用车辆措施：一小时内无法恢复，即启动备用车辆5，收货测温发现异常，收货测温发现异常在冷库测温方法正确，置于冷库隔离区域，产品风险评估在冷库测温方法正确，置于冷库隔离区域，产品风险评估冷链过程验证冷链过程验证冷链是一个保证冷链产品在配送过程中质量的系统冷链是一个保证冷链产品在配送过程中质量的系统 怎么做？通过验证体系和流程来实现目的怎么做？通过验证体系和流程来实现目的 Receipt Storage Packing Transport Receipt by Customer 收货收货 储存储存 包装包装 运输运输 客户收货客户收货提问与讨论联系方式：Aileen Zhu 朱红 86- aileen.Thank You27