第六章第六章 浸出药剂浸出药剂ContentsContents目录目录12345概概 述述浸出原理浸出原理浸出方法浸出方法常用浸出药剂常用浸出药剂浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥第一节第一节 概概 述述浸出药剂：浸出药剂：系指用适当的浸出溶剂和方法，从药材系指用适当的浸出溶剂和方法，从药材( (动、植物动、植物) )中浸出有效成分，制备成供内服和外用中浸出有效成分，制备成供内服和外用的药物制剂。的药物制剂。可以直接用于临床，也可以作为原料供制备成其他可以直接用于临床，也可以作为原料供制备成其他剂型应用。剂型应用。中药传统剂型中药传统剂型丸、散、丹丸、散、丹、锭、茶、粬、锭、茶、粬、炙、熨、线、炙、熨、线、条、棒、糕、条、棒、糕、钉钉固体制剂固体制剂外用制剂外用制剂 汤、酒、露、汤、酒、露、饮、酊、膏饮、酊、膏液体制剂液体制剂软膏、膏软膏、膏药、胶、药、胶、半固体制剂半固体制剂发展发展 神农尝百草神农尝百草黄帝内经黄帝内经：汤、丸、膏、散、药酒：汤、丸、膏、散、药酒格林制剂格林制剂 ：丸剂、：丸剂、 浸膏剂、浸膏剂、 药酒药酒近几十年来，新的剂型：近几十年来，新的剂型： 中药合剂、中药颗粒剂中药合剂、中药颗粒剂 中药注射剂、粉针剂、片剂中药注射剂、粉针剂、片剂AA水性浸出药剂水性浸出药剂BB醇性浸出药剂醇性浸出药剂C C含糖浸出药剂含糖浸出药剂DD精制浸出药剂精制浸出药剂常用浸出制剂常用浸出制剂的分类的分类水性浸出药剂水性浸出药剂：水+加热条件 汤剂、中药合剂、煎膏剂醇性浸出药剂醇性浸出药剂：适当浓度的乙醇或酒 酒剂、酊剂、流浸膏含糖浸出药剂含糖浸出药剂：浸出液浓缩+适当的蔗糖或蜂蜜 煎膏剂、颗粒剂精制浸出药剂精制浸出药剂：浸出液适当精制处理 中药注射剂、片剂、粉针剂浸出药剂的特点浸出药剂的特点药材中所含成分十分复杂，通常含有药材中所含成分十分复杂，通常含有：有效成分有效成分辅助成分辅助成分无效成分无效成分123药材中的成分药材中的成分有效成分有效成分：中草药中起主要药效的物质，如生物：中草药中起主要药效的物质，如生物碱、甙类、挥发油等；碱、甙类、挥发油等；辅助成分辅助成分：本身无特殊疗效而能增强或缓和有效：本身无特殊疗效而能增强或缓和有效成份作用的物质或有利于有效成份的浸出或抑制成份作用的物质或有利于有效成份的浸出或抑制有效成份的分解的物质，如皂甙、有机酸、蛋白有效成份的分解的物质，如皂甙、有机酸、蛋白质等；质等；无效成分无效成分：本身无治疗作用的物质，如脂肪、糖：本身无治疗作用的物质，如脂肪、糖类、淀粉、粘液质等；类、淀粉、粘液质等；组织物质组织物质：一些构成药材细胞或不溶性物质，如：一些构成药材细胞或不溶性物质，如纤维素、栓皮等；纤维素、栓皮等；n1.1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性，分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。适应了中医辨证论治的需要。n2.2.作用缓和持久，毒性较低。作用缓和持久，毒性较低。n3.3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。n4.4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。影响制剂的质量和药效。浸出药剂的特点浸出药剂的特点四、浸出药剂的质量要求四、浸出药剂的质量要求1有效成分尽可有效成分尽可能定量检查能定量检查3制品稳定制品稳定2无效成分和有无效成分和有害成分尽量除害成分尽量除去去n浸出溶剂的选择u 浸出溶剂应达到的要求浸出溶剂应达到的要求应能最大限度地应能最大限度地溶解和浸出有效溶解和浸出有效成分，而尽量避成分，而尽量避免浸出无效成分免浸出无效成分或有害物质或有害物质；本身无药本身无药理作用理作用不与药材中有不与药材中有效成分发生不效成分发生不应有的化学反应有的化学反应，不影响含应，不影响含量测定；量测定；经济、易经济、易得、使用得、使用安全等安全等五、浸出溶剂与浸出辅助剂五、浸出溶剂与浸出辅助剂浸出辅助剂：浸出辅助剂：酸、碱、表面酸、碱、表面活性剂活性剂常用溶媒：常用溶媒：水、水、乙醇、丙酮、乙醇、丙酮、植物油、甘油、植物油、甘油、丙二醇、乙醚、丙二醇、乙醚、氯仿氯仿溶媒溶媒 浸出过程：浸出过程：指适宜的指适宜的溶剂溶剂和和方法方法，从药材中将可，从药材中将可溶性有效成分提取的过程。溶性有效成分提取的过程。中药材成分：中药材成分：有效成分、辅助成分、无效成分、有效成分、辅助成分、无效成分、组织物组织物浸出原则：浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分及辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物尽量少混入或不混入浸提物中。成分和组织物尽量少混入或不混入浸提物中。第二节第二节 浸出原理浸出原理一、浸出过程一、浸出过程n浸出过程：浸出过程： 1）浸润、渗透阶段）浸润、渗透阶段 2）脱吸附、溶解阶段）脱吸附、溶解阶段 3）扩散与置换阶段）扩散与置换阶段 传质传质过程：过程：溶质溶质药材药材固相固相溶剂溶剂液相液相 当浸出溶剂加入到药材中时，溶剂首先附着于药材表面当浸出溶剂加入到药材中时，溶剂首先附着于药材表面使之润湿，然后通过毛细管或细胞间隙渗透入细胞内。使之润湿，然后通过毛细管或细胞间隙渗透入细胞内。 药材不能被浸出溶剂润湿，浸出则无法进行。药材不能被浸出溶剂润湿，浸出则无法进行。 浸出溶剂能否润湿药材主要取决于浸出浸出溶剂能否润湿药材主要取决于浸出药剂和药材的性药剂和药材的性质质及及两者间的界面情况两者间的界面情况，其中，其中界面张力界面张力起着主导作用。起着主导作用。 n脱吸附作用：脱吸附作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故于由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故于溶解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。溶解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。n具脱吸附的溶媒：具脱吸附的溶媒：应选用对有效成分有更大吸附力的溶剂应选用对有效成分有更大吸附力的溶剂n助解脱吸附：助解脱吸附：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效成分的溶解作用。有效成分的溶解作用。n溶解阶段：溶解阶段：浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织浸提溶媒通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织后与经脱附的各种成分接触，使成分转入溶媒中。后与经脱附的各种成分接触，使成分转入溶媒中。n扩散阶段：扩散阶段：浓度差、渗透压差浓度差、渗透压差浸提动力浸提动力3 3）扩散阶段：）扩散阶段： 细胞内细胞内（浓度高、渗透压高）（浓度高、渗透压高） 浓度差、渗透压差浓度差、渗透压差（FickFicks s方程）方程） 溶剂溶剂（动态平衡（动态平衡 ） 浸出的关键在于保持最大浓度梯度浸出的关键在于保持最大浓度梯度。n用新鲜溶剂或稀的浸提液不断更换药材粉粒周用新鲜溶剂或稀的浸提液不断更换药材粉粒周围的浓浸出液，保持最大浓度梯度，以提高浸围的浓浸出液，保持最大浓度梯度，以提高浸出推动力。出推动力。n浸出过程是湿润、渗透、脱吸附、溶解、扩散、浸出过程是湿润、渗透、脱吸附、溶解、扩散、置换等几个相互联系的作用综合组成的，往往置换等几个相互联系的作用综合组成的，往往交错进行。交错进行。浸浸 出出药材的粉碎度药材的粉碎度影响浸出的因素影响浸出的因素浸出溶剂及浸出溶剂及pHpH药材与溶剂药材与溶剂相对运动速度相对运动速度浸出压力浸出压力浓度差浓度差浸出温度浸出温度浸出时间浸出时间浸提设备及浸提设备及新技术应用新技术应用2 2、药材粗细、药材粗细v药药材材粗粗，表表面面积积小小，浸浸出出效效率率低低，太细，浸出杂质多。太细，浸出杂质多。v药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。药材的性质、浸出溶剂、浸出方法。 水水（膨胀）粗粉，（膨胀）粗粉，乙醇乙醇：中等粉，中等粉， 含粘性物含粘性物药材，药材，粗粗粉；粉； 坚硬药材坚硬药材：细粉，：细粉， 疏松药材疏松药材：粗粉。：粗粉。 影响浸出的因素影响浸出的因素3 3、浸出温度、浸出温度: :适当的控制适当的控制 温度温度 ，溶解，溶解 , ,扩散扩散 ，浸出，浸出 ； 温度温度 ，蛋白质凝固，破坏酶及微生物，稳定性，蛋白质凝固，破坏酶及微生物，稳定性 ； 温度温度 ，无效成分浸出，无效成分浸出 ，有效成分受热破坏。，有效成分受热破坏。 热敏感药材热敏感药材, ,温度温度 。4 4、浓度差：、浓度差： 浓度差浓度差 ，浸出速度，浸出速度 。 方法：不断搅拌或经常更换新鲜溶剂或采用渗漉法。方法：不断搅拌或经常更换新鲜溶剂或采用渗漉法。影响浸出的因素影响浸出的因素5 5、浸出压力：、浸出压力： 组织坚实的药材，组织坚实的药材，压力压力 ，润湿润湿 ，浸出浸出 6 6、浸出时间、浸出时间 浸出时间浸出时间 , ,浸出量浸出量 ( (扩散平衡扩散平衡) ) 低分子物质低分子物质 先浸出（时间不宜太长）先浸出（时间不宜太长） 高分子物质高分子物质 逐渐浸出逐渐浸出7 7、新技术的应用、新技术的应用: :超声波超声波浸出原则：浸出原则： 在浸出过程中，应最大限度的浸出有在浸出过程中，应最大限度的浸出有效成分和辅助成分，而尽量除去无效成分效成分和辅助成分，而尽量除去无效成分和组织物质。和组织物质。第三节第三节 浸出方法浸出方法AA煎煮法煎煮法BB浸渍法浸渍法C C渗漉法渗漉法DD回流提取法回流提取法浸出方法浸出方法及设备及设备E E水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法1、煎煮法：、煎煮法：药材加水煮沸，药材加水煮沸，去渣去渣取汁取汁药材药材适当适当粉碎粉碎加水加水浸泡浸泡微沸微沸一定时间一定时间分离煎煮液分离煎煮液药材药材煎煮煎煮2-3次次过滤过滤煎煮液煎煮液浓缩浓缩至规定浓度至规定浓度制成各种制剂制成各种制剂 适用范围适用范围n有效成分溶于有效成分溶于水水n对湿、热对湿、热稳定稳定n杂质多杂质多n易霉变易霉变为保证煎煮效果，在操作中应注意：为保证煎煮效果，在操作中应注意：1.1.煎器的选择：煎器的选择： 常选用陶器、砂锅、不锈钢器具、搪瓷器具，常选用陶器、砂锅、不锈钢器具、搪瓷器具，不能选用铁器、铜器、铝器等。不能选用铁器、铜器、铝器等。2.2.药材的加工：药材的加工： 一般应选用经过切制的饮片或粗粉。一般应选用经过切制的饮片或粗粉。 质地坚实质地坚实 切成切成薄片薄片或粉碎成或粉碎成颗粒颗粒 含黏液质较多含黏液质较多 采用采用饮片饮片煎煮煎煮 质地松软，结构疏松质地松软，结构疏松 切片应切片应稍厚稍厚3.3.水的选择水的选择 水的质量水的质量 经过净化或软化的饮用水经过净化或软化的饮用水/ /纯化水纯化水 水的用量水的用量 第一次煎煮用量要适当，第二次量可少第一次煎煮用量要适当，第二次量可少4.4.浸泡药材浸泡药材 冷水浸泡（冷水浸泡（151530min30min）5.5.煎药的火候煎药的火候 火力过强火力过强 易烧焦破坏有效成分易烧焦破坏有效成分 火力过弱火力过弱 不易达到加热浸出的目的不易达到加热浸出的目的 一般沸前用武火，沸后用文火一般沸前用武火，沸后用文火6.6.煎煮时间与煎煮次数煎煮时间与煎煮次数7.7.药材加入顺序与特殊处理药材加入顺序与特殊处理 先煎先煎 后下后下 包煎包煎 烊化烊化浸渍法浸渍法浸渍法：将药材用适当的溶剂在常浸渍法：将药材用适当的溶剂在常温或者温热条件下浸泡，将其有效温或者温热条件下浸泡，将其有效成分浸出的一种方法。成分浸出的一种方法。 浸渍法的特点浸渍法的特点优点：优点：操作简便，设备简单。操作简便，设备简单。缺点：缺点：操作时间较长，浸出溶剂用量比较较大，浸出液与药操作时间较长，浸出溶剂用量比较较大，浸出液与药 渣分离也较麻烦。渣分离也较麻烦。适用范围：适用范围：含黏性成分的药材、无组织结构的药材、含黏性成分的药材、无组织结构的药材、 新鲜及易于膨胀的药材的浸出。新鲜及易于膨胀的药材的浸出。 尤其是适用于有效成分遇热易挥发或易尤其是适用于有效成分遇热易挥发或易 破坏的药材。破坏的药材。 不适用不适用于贵重药材和有效成分含量低的药材于贵重药材和有效成分含量低的药材 的浸出以及浓度较高的制剂的制备，的浸出以及浓度较高的制剂的制备， 操作方法操作方法 常温浸渍常温浸渍法：法：常温下（常温下（5 5）浸渍。浸渍。 加热浸渍加热浸渍法：法：溶溶剂剂中中浸渍浸渍。 多次浸渍法多次浸渍法3. 3. 渗漉法渗漉法 将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶媒，将药材粗粉装入渗漉筒中，不断添加浸出溶媒，由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口流出浸出由于重力作用使其渗过药粉，从下端出口流出浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方法。所得浸出液，在流动过程中浸出有效成分的方法。所得浸出液称液称“渗漉液渗漉液”。特点：特点：保持良好的浓度差，扩散自动连续进行；保持良好的浓度差，扩散自动连续进行；药渣与浸出液自动分离；药渣与浸出液自动分离；浸出效果优于浸渍法。适用范围：浸出效果优于浸渍法。适用范围：高浓度高浓度的浸出药剂的制备；的浸出药剂的制备；有效成分含量低、毒性药材或贵重药材；有效成分含量低、毒性药材或贵重药材；不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。不适宜易膨胀、无组织结构的药材提取。药材溶剂浸出液低浓度浸出液图 动态浸出过程渗漉具体操作方法渗漉具体操作方法n1.1.粉碎与润湿粉碎与润湿 药材药材60607070溶剂溶剂 粗粉粗粉 湿粉湿粉 浸润、搅拌、密闭、膨胀浸润、搅拌、密闭、膨胀n2.2.装渗漉筒装渗漉筒 垫脱脂棉垫脱脂棉分次装入药材湿粉分次装入药材湿粉压平压平盖滤纸加重物盖滤纸加重物n3.3.排气与浸渍排气与浸渍 开活塞加入溶媒排除空气开活塞加入溶媒排除空气流出液和流出液和添加的溶剂倒入筒内添加的溶剂倒入筒内加盖放置浸提加盖放置浸提242448h48hn4.4.渗漉渗漉 打开活塞，控制渗漉液流出速度打开活塞，控制渗漉液流出速度渗漉速率是控制浸出效果的关键之一渗漉速率是控制浸出效果的关键之一 当浸出药材当浸出药材1000g1000g时时慢速慢速浸出浸出1 13ml/min (3ml/min (质地坚硬的药材）质地坚硬的药材）快速快速浸出浸出3 3 5ml/min (5ml/min (酊剂）酊剂）浸出溶剂用量一般为药材量的浸出溶剂用量一般为药材量的4 4 8 8倍倍渗漉液的收集与处理渗漉液的收集与处理流浸膏剂（浓度较高）：流浸膏剂（浓度较高）： 收集药材量收集药材量85%85%的初漉液另器保存，续漉液（约为收的初漉液另器保存，续漉液（约为收集量的集量的3-43-4倍）用低温浓缩，并与初漉液合并，调整至规倍）用低温浓缩，并与初漉液合并，调整至规定标准，静置，取上清液分装定标准，静置，取上清液分装 。酊剂（浓度较低）酊剂（浓度较低） ： 直接收集相当于欲制备量的直接收集相当于欲制备量的3/43/4渗漉液，即可停止渗漉，渗漉液，即可停止渗漉，压渣，压榨液与渗漉液合并，添加乙醇至规定标准后，压渣，压榨液与渗漉液合并，添加乙醇至规定标准后，静置，滤过即得。静置，滤过即得。 。n应用乙醇等易挥发的有机溶剂进行加热提取应用乙醇等易挥发的有机溶剂进行加热提取n减少溶剂消耗量，提高浸出效率减少溶剂消耗量，提高浸出效率n索氏提取器、循环回流冷浸设备索氏提取器、循环回流冷浸设备4. 4. 回流提取法回流提取法回流法回流法5. 5. 水蒸气蒸馏法水蒸气蒸馏法n适用于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，适用于具挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分与水不发生反应，又难溶或不溶于水的化学成分的提取、分离。如挥发油的提取。的提取、分离。如挥发油的提取。n直接加热法、通水蒸气蒸馏法、水上蒸馏法直接加热法、通水蒸气蒸馏法、水上蒸馏法提取纯化新工艺提取纯化新工艺超临界萃取技超临界萃取技术术大孔树脂吸附大孔树脂吸附分离技术分离技术提取纯化新工艺提取纯化新工艺第四节第四节 浸出液的浓缩与干燥浸出液的浓缩与干燥蒸馏蒸馏（回收溶剂）（回收溶剂）蒸发蒸发（浓度更高的浸出液）（浓度更高的浸出液）干燥干燥（固体或膏状物）（固体或膏状物）n蒸馏：蒸馏：加热将液体气化，再经冷凝化为液体的过程。n目的：目的：分离液体混合物，如乙醇、氯仿、乙醚等有机溶剂的回收。蒸蒸 馏馏常压蒸馏：常压蒸馏：适用于热稳定的浸出液。减压蒸馏：减压蒸馏：适用于热不稳定的浸出液。精馏：精馏：多次气化与冷凝同时进行。蒸蒸 发发n蒸发（蒸发（evaporationevaporation）：）：用加热的方法，使溶液中部分溶用加热的方法，使溶液中部分溶剂汽化并除去，从而提高溶液的浓度的工艺操作。剂汽化并除去，从而提高溶液的浓度的工艺操作。n用于浸出液的浓缩与某些制剂的进一步精制。用于浸出液的浓缩与某些制剂的进一步精制。n蒸发操作分类：蒸发操作分类：沸腾蒸发和自然蒸发沸腾蒸发和自然蒸发n蒸发公式：蒸发公式： S(F-f) m P m m：单位时间内的蒸发量；：单位时间内的蒸发量；S S：液体的蒸发面积；：液体的蒸发面积；P P：大气压力；：大气压力；F F：一：一定温度时液体的饱和蒸汽压；定温度时液体的饱和蒸汽压；f f：一定温度时液体的实际蒸汽压：一定温度时液体的实际蒸汽压（一）影响蒸发的因素（一）影响蒸发的因素1.1.液体的蒸发面积液体的蒸发面积: :正比正比2.2.传热温差：热源、溶液的温度差传热温差：热源、溶液的温度差 2020。3.3.传热系数：主要途径减小热阻。传热系数：主要途径减小热阻。4.4.液体表面的压力：减压蒸发。液体表面的压力：减压蒸发。5.5.液面外蒸汽浓度：吹散蒸汽。液面外蒸汽浓度：吹散蒸汽。S(F-f) m Pn S(F-f) m P蒸发方式蒸发方式不锈钢制蒸发锅不锈钢制蒸发锅真空浓缩罐真空浓缩罐旋转薄膜蒸发器旋转薄膜蒸发器常压蒸发常压蒸发减压蒸发减压蒸发薄膜蒸发薄膜蒸发适用于有效成分耐热、溶剂无燃烧性、无毒、无害、无经济价值的浸出液浓缩。适用对热不稳定的药液的蒸发。适用于热敏性物料的蒸发。干燥：干燥：利用热能将物料中的水分或其他溶剂气化并除去，从而获得干燥物品的操作。常用于常用于物料的除湿，新鲜药材的除水，以及片剂的湿颗粒和颗粒剂、散剂、提取物的干燥。目的目的在于物料便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性。干干 燥燥 影响干燥的因素影响干燥的因素形状大小、形状大小、堆积厚度、堆积厚度、水分的结水分的结合方式合方式物料的性质物料的性质干燥介质干燥介质与物料的与物料的接触方式接触方式干燥干燥方法方法湿度湿度压力压力速度速度温度温度干燥介质干燥介质干燥设备干燥设备1 1、接触干燥、接触干燥（滚筒式干燥器）（滚筒式干燥器）2 2、气流干燥、气流干燥（烘箱、烘房）（烘箱、烘房）3 3、隧道式烘箱、隧道式烘箱4 4、真空干燥、真空干燥5 5、沸腾干燥、沸腾干燥7 7、冷冻干燥、冷冻干燥8 8、远红外干燥、远红外干燥6 6、喷雾干燥、喷雾干燥9 9、微波干燥、微波干燥 汤剂汤剂 中药合剂与口服液中药合剂与口服液 酒剂酒剂 酊剂酊剂 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂煎膏剂 颗粒剂颗粒剂第五节第五节 常用的浸出制剂常用的浸出制剂一、汤一、汤 剂剂n汤剂汤剂(decoction)(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣：指中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型。取汁制成的液体剂型。n发展发展n用途：用途： 内服（口服）内服（口服） 外用外用（洗浴：洗头、身、四肢，治疗痤疮、溃疡）（洗浴：洗头、身、四肢，治疗痤疮、溃疡） （熏蒸：驱风、散寒、除湿）（熏蒸：驱风、散寒、除湿） （含漱：清热解毒）（含漱：清热解毒）汤剂的特点汤剂的特点n适应中医辨证施治，随症加减的原则；适应中医辨证施治，随症加减的原则；n多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点；多为复方，充分发挥药多种成分的综合疗效和特点；n具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效；具备液体制剂的特点，即吸收快，能迅速发挥药效；n制备简单易行，溶媒来源广，价格低廉；制备简单易行，溶媒来源广，价格低廉；n须临时煎制，不宜大量制备，口服体积较大，味道苦，须临时煎制，不宜大量制备，口服体积较大，味道苦，携带不方便，易霉变；携带不方便，易霉变；n受溶媒的限制，有些脂溶性成分和难溶性成分煎出不完受溶媒的限制，有些脂溶性成分和难溶性成分煎出不完全，而且病人自制，质量不易保证和统一；全，而且病人自制，质量不易保证和统一；汤剂的制备方法汤剂的制备方法制备制备方法方法12345煎器的选择：煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢药材的加水量：药材的加水量：药材量的药材量的510倍倍饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数药材的加工：药材的加工：切制成饮片或粗颗粒切制成饮片或粗颗粒药物的加入顺序与特别处理药物的加入顺序与特别处理饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数n浸泡：浸泡：冷水室温冷水室温202030min30min（花、叶茎），（花、叶茎），60min60min（根、（根、根茎、果实、种子）根茎、果实、种子）n煎煮次数：煎煮次数：2 23 3次次n火候：火候：武火（未沸前）武火（未沸前）文火（沸后）文火（沸后）n煎煮时间：煎煮时间：一般头煎一般头煎202025min25min，二煎，二煎151520min20min 解表药头煎解表药头煎101015min15min，二煎，二煎10min10min 滋补药头煎滋补药头煎303040min40min，二煎，二煎252530min30minn先煎先煎：矿石、贝壳、角甲类质地坚硬的中药；滋补类药物（党 参）； 有毒的中药（生川乌）和部分植物药（石斛）。n后下后下：芳香挥发性成分（薄荷）、 活性成分对热不稳定，不宜久煎的药材（鸡内金、大黄）。n包煎包煎：花粉类（蒲黄），易悬浮于水面的； 含淀粉、粘液质较多中药（车前子），易黏锅糊化； 附有绒毛的中药（旋复花），刺激咽喉，引起咳嗽。n烊化烊化：胶类或糖类中药。n另煎另煎：贵重中药（人参）。n冲服冲服：一些难溶于水的贵重中药（麝香、沉香、雄黄、羚羊角、珍珠）。n榨汁榨汁：取鲜汁应用的中药（鲜姜）。 特殊中药的处理特殊中药的处理二、中药合剂与口服液二、中药合剂与口服液n定义：定义：中药合剂中药合剂是指药材用水或其他溶剂，采用是指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体剂型。适宜方法提取、纯化、浓缩制成的内服液体剂型。n特点：较汤剂应用更方便，但不能随症加减。特点：较汤剂应用更方便，但不能随症加减。 注：成品在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。注：成品在储存期间允许有微量轻摇易散的沉淀。n制法与举例制法与举例 浸出、精制、浓缩、分装和灭菌浸出、精制、浓缩、分装和灭菌每剂服用量可浓缩达每剂服用量可浓缩达 10一一20ml。n口服液口服液 指合剂指合剂单剂量单剂量包装者包装者三、酒三、酒 剂剂n酒剂酒剂(medicinal liquor)(medicinal liquor)：指药材用：指药材用蒸馏酒蒸馏酒浸浸取的澄清的液体制剂，又名药酒。药酒多供取的澄清的液体制剂，又名药酒。药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。n特点特点 （1 1）具有行血通络功效，常用于）具有行血通络功效，常用于风寒湿痹风寒湿痹等症；等症； （2 2）临床上以）临床上以祛风活血、止痛散瘀祛风活血、止痛散瘀效果尤佳；效果尤佳； （3 3）因含乙醇量高，故久贮不变质；）因含乙醇量高，故久贮不变质； （4 4）小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜服用。）小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜服用。n制备方法：制备方法：（1 1）常温浸渍法）常温浸渍法 （2 2）加热浸渍法）加热浸渍法 （3 3）渗漉法）渗漉法n注意事项：注意事项：澄清度澄清度 蒸馏酒浓度蒸馏酒浓度四、酊剂（四、酊剂（tincturetincture）定义：定义：酊剂酊剂系指药物用系指药物用规定浓度乙醇规定浓度乙醇浸出或溶解而制浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。可供内可供内服或外用服或外用。(不加着色剂和矫味剂）不加着色剂和矫味剂） 质量要求：质量要求：含有含有毒剧药品毒剧药品（药材）的酊剂，每（药材）的酊剂，每 100ml相当相当10g； 其它酊剂每其它酊剂每100ml相当原药物相当原药物20g。特点：特点：杂质较少，成分较为纯净，有效成分含量高，杂质较少，成分较为纯净，有效成分含量高，故剂量缩小，服用方便，不宜长霉。但是乙醇本身一故剂量缩小，服用方便，不宜长霉。但是乙醇本身一定的药理作用，应用受到限制。定的药理作用，应用受到限制。 酊剂与酒剂的比较酊剂与酒剂的比较 酊酊剂剂的的浓浓度度有有一一定定的的规规定定，而而酒酒剂剂多多按按验验方方或或秘秘方方制成，没有一定的浓度规定；制成，没有一定的浓度规定；酊酊剂剂：浸浸渍渍法法、渗渗漉漉法法，溶溶解解法法，稀稀释释法法制制备备，而而酒剂酒剂一般采用浸出方法；一般采用浸出方法；酊酊剂剂以以规规定定浓浓度度的的乙乙醇醇为为溶溶剂剂，而而酒酒剂剂则则以以蒸蒸馏馏酒酒为溶剂。为溶剂。 内内服服酒酒剂剂中中有有时时添添加加糖糖或或蜂蜂蜜蜜作作矫矫味味剂剂，而而酊酊剂剂则则不加矫味剂。不加矫味剂。酊剂的制备方法：酊剂的制备方法：溶解法溶解法n按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，按处方称取药物，加入规定浓度的乙醇溶解至需要量，即得。适用于制备化学药物及少数的中药酊剂。即得。适用于制备化学药物及少数的中药酊剂。稀释法稀释法n以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀以药物的流浸膏或浸膏为原料，加入规定浓度的乙醇稀释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤释至需要量，混合后静置至澄明，分取上清液，残液滤过，合并即得。过，合并即得。浸渍法浸渍法n常用冷浸法常用冷浸法渗漉法渗漉法n制备酊剂较常用的方法制备酊剂较常用的方法五、流浸膏剂与浸膏剂五、流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂流浸膏剂(fluid extracts)(fluid extracts)：系指药材用适宜的溶剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去浸出有效成分，蒸去部分溶剂部分溶剂，调整浓度至规定浓度，调整浓度至规定浓度而制成的液体制剂，而制成的液体制剂，如益母草流浸膏如益母草流浸膏。浸膏剂浸膏剂(extracts)(extracts)：系指药材用适宜的溶剂浸出有效系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去成分，蒸去全部溶剂全部溶剂，调整浓度至规定浓度所制成的，调整浓度至规定浓度所制成的膏状或粉状的固体制剂，膏状或粉状的固体制剂，如刺五加浸膏如刺五加浸膏。质量要求：质量要求：流浸膏，每流浸膏，每1ml1ml相当原药材相当原药材1g1g； 浸膏剂每浸膏剂每1g1g相当原药物相当原药物2-5g2-5g。加入稀释剂调整到一定含量，常用的稀释剂为干加入稀释剂调整到一定含量，常用的稀释剂为干燥淀粉、碳酸钙、蔗糖及原材料粉末。燥淀粉、碳酸钙、蔗糖及原材料粉末。流浸膏特点流浸膏特点 有效成分含量高，服用剂量及乙醇的不良反应有效成分含量高，服用剂量及乙醇的不良反应较小；较小；但：浓缩受热，热敏成分损失。但：浓缩受热，热敏成分损失。流浸膏剂一般应检查含醇量；久置产生沉淀，可流浸膏剂一般应检查含醇量；久置产生沉淀，可滤过除去。滤过除去。制备工艺流程制备工艺流程1.1.流浸膏的制备流浸膏的制备 （1 1）流浸膏一般采用）流浸膏一般采用渗漉法渗漉法制备，先收集药材量制备，先收集药材量85%85%的初漏液易器保存，续漏液浓缩后与初漏液合的初漏液易器保存，续漏液浓缩后与初漏液合并并调整为并并调整为1ml1ml相当原药材的标准。相当原药材的标准。 （2 2）浸膏剂加规定溶剂稀释而成。）浸膏剂加规定溶剂稀释而成。 药材粗粉药材粗粉 润湿润湿 装筒装筒 排气排气 药材量药材量85% 初漉液初漉液 浸泡浸泡 渗漉渗漉 续漉液续漉液 浓缩液浓缩液 调整至规定浓度调整至规定浓度 静置静置 过滤过滤 流浸膏流浸膏 六、煎膏剂六、煎膏剂煎膏剂煎膏剂(electuary)(electuary)：系指系指中药材用水煎煮，去渣浓中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，亦称膏滋。特点：特点：浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；浓度高、体积小、有良好的保存性，便于服用；药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。药性滋润，适用于慢性疾病的治疗。制备方法：制备方法：煎煮法煎煮法举例：举例：益母草膏、川贝枇杷膏益母草膏、川贝枇杷膏煎膏剂的制备流程煎膏剂的制备流程煎液与压榨液煎液与压榨液清膏、挂旗清膏、挂旗比重计测定比重计测定加入加入中蜜（炼蜜）中蜜（炼蜜）或炼糖、炒糖或炼糖、炒糖煎煮煎煮浓缩浓缩收膏收膏七、颗粒剂七、颗粒剂 n颗粒剂颗粒剂是指将药物与适是指将药物与适宜的辅料或者药材细粉宜的辅料或者药材细粉制成具有一定粒度的颗制成具有一定粒度的颗粒状制剂；粉末状或细粒状制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。粒状称细粒剂。 根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为根据颗粒剂在水中的分散情况，可将其分为: : 可溶性颗粒剂可溶性颗粒剂（感冒退热颗粒，板蓝根颗粒）（感冒退热颗粒，板蓝根颗粒） 混悬性颗粒剂混悬性颗粒剂（小儿肝炎颗粒，小儿感冒颗粒）（小儿肝炎颗粒，小儿感冒颗粒） 泡腾性颗粒剂泡腾性颗粒剂（山楂泡腾颗粒）（山楂泡腾颗粒）颗粒剂出现颗粒剂出现无糖型、肠溶型、缓控释型无糖型、肠溶型、缓控释型等新类型。等新类型。 分类分类颗粒剂的制备技术颗粒剂的制备技术工艺流程工艺流程药材药材浸浸出出精精制制粘合剂粘合剂或润湿剂或润湿剂制制 粒粒干干 燥燥整整 粒粒 质质量量检检查查 包包 衣衣 分分 剂剂 量量颗粒剂颗粒剂颗粒剂的质量检查颗粒剂的质量检查外观颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。、软化、结块、潮解等现象。粒度粒度用双筛分法，除另有规定外用双筛分法，除另有规定外，不能通过不能通过1 1号筛号筛和和能通过能通过5 5号筛号筛的颗粒和粉末的颗粒和粉末总和总和不得过不得过1515。干燥失重干燥失重水分测定水分测定除另有规定外，除另有规定外，不超过不超过2.02.0（西药西药）除另有规定外，除另有规定外，不超过不超过6.0%6.0%（中药中药）颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断n溶化性：溶化性：可溶性颗粒可溶性颗粒 10g供试品200ml热水搅拌棒搅拌5min全部溶化颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断n溶化性：溶化性：可溶性颗粒可溶性颗粒1袋单剂量颗粒200ml热水,15-25搅拌棒搅拌5min全部分散或溶解颗粒剂的质量判断颗粒剂的质量判断n装量差异装量差异n微生物限度微生物限度：应符有关规定应符有关规定 颗粒剂的装量，颗粒剂的装量，g装量差异限度，装量差异限度，% 1.0或或1.0以下以下 10 1.0以上至以上至1.5 8 1.5以上至以上至6.0 7 6.0以上以上 5控制药材的质量控制药材的质量严格控制提取过程严格控制提取过程控制浸出制剂的理化指标控制浸出制剂的理化指标第六节第六节 浸出制剂的质量控制浸出制剂的质量控制保证浸出制剂保证浸出制剂的有效性、安的有效性、安全性、稳定性，全性、稳定性，采取措施：采取措施：