质量管理体系（质量管理体系（QMSQMS）运行培训运行培训编制：赵伟立编制：赵伟立目录目录1.1.部门职能划分与职责界定部门职能划分与职责界定2.QMS2.QMS文件管理与贯彻执行文件管理与贯彻执行3.3.记录的填写与保存保护记录的填写与保存保护4.4.质量方针的宣传与贯彻质量方针的宣传与贯彻5.5.质量目标的考核与测量分析质量目标的考核与测量分析6.QMS6.QMS的运行与保持的运行与保持7.QMS7.QMS运行常见的不符合运行常见的不符合8.QMS8.QMS认证流程认证流程部门职能划分与职责界定部门职能划分与职责界定相关的文件：相关的文件： 职能分配表职能分配表 QMSQMS组织架构图组织架构图 岗位职责和任职条件说明书岗位职责和任职条件说明书要求：要求： 各职能部门必须清楚各自在各职能部门必须清楚各自在QMSQMS中的职责和权限中的职责和权限 相互之间不允许存在矛盾和冲突以及过多相互交叉之处相互之间不允许存在矛盾和冲突以及过多相互交叉之处 相互之间工作接口必须衔接良好，避免断链条现象产生相互之间工作接口必须衔接良好，避免断链条现象产生QMSQMS文件管理与贯彻执行文件管理与贯彻执行n对文件作如下定义对文件作如下定义 信息及其承载媒体信息及其承载媒体 注注1 1：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等：对于信息如记录、规范、图样、标准、通告、通知等 注注2 2：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等：对于承载媒体如电脑、光碟、磁盘等QMSQMS文件管理与贯彻执行文件管理与贯彻执行n文件具有如下价值（文件具有如下价值（记录是一种特殊类型的文件记录是一种特殊类型的文件）：）： 1.1.满足顾客要求和质量持续改进满足顾客要求和质量持续改进 2. 2.提供适宜的培训提供适宜的培训可以作为培训教材可以作为培训教材 3. 3.具有重复性和可追溯性具有重复性和可追溯性 4. 4.提供客观证据提供客观证据 5. 5.评价质量管理体系有效性和持续适宜性评价质量管理体系有效性和持续适宜性 6. 6.在同一时间内向大众传播一致的信息在同一时间内向大众传播一致的信息 7. 7.节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明节省时间，不需要对方法和过程每次都进行说明 8. 8.可以作为记录和备忘录可以作为记录和备忘录 9. 9.有助于输出的一致性有助于输出的一致性 10. 10.提供沟通的渠道和实施的方法提供沟通的渠道和实施的方法QMSQMS文件管理与贯彻执行文件管理与贯彻执行文件管理：文件管理： 严禁在受控文件上面乱写乱画严禁在受控文件上面乱写乱画 严禁将受控文件随意丢弃严禁将受控文件随意丢弃 文件发放前必须经指定的人员批准文件发放前必须经指定的人员批准 要保留文件发放记录要保留文件发放记录 文件发放记录要具有唯一追溯性文件发放记录要具有唯一追溯性 文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改文件更改必需按照既定的程序执行，严禁随意更改 文件作废必须按照规定执行文件作废必须按照规定执行QMSQMS文件管理与贯彻执行文件管理与贯彻执行n概括为五大类，形成一个金字塔，即： 质量方针质量方针 质量目标质量目标 可以合并可以合并 质量手册质量手册 可以合并可以合并 可以合并可以合并 程序文件程序文件 可以合并可以合并 作业性文件作业性文件 记录记录 QMSQMS文件管理与贯彻执行文件管理与贯彻执行文件的贯彻与执行：文件的贯彻与执行： 文件一旦生效，必须严格按照文件要求进行运作，文件一旦生效，必须严格按照文件要求进行运作，即：做你所写，记你所做即：做你所写，记你所做 各部门负责人应将与本部门有关的文件要求在部门各部门负责人应将与本部门有关的文件要求在部门内部进行贯彻与监督执行内部进行贯彻与监督执行 记录的填写与保存保护记录的填写与保存保护n对记录作如下定义对记录作如下定义 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 注注1 1：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措：记录用于为可追溯性提供文件，并提供验证预防措 施和纠正施和纠正 措施的证据措施的证据 注注2 2：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格，：通常记录不需要控制版本（指已填好内容的表格， 一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔一般情况下不允许更改，允许更正如计算错误、笔 误等等）误等等） 注注3 3：记录是一种特殊的文件：记录是一种特殊的文件记录作用：提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据记录作用：提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据记录的填写与保存保护记录的填写与保存保护记录的填写：记录的填写： 及时（请勿做备忘录和提前）及时（请勿做备忘录和提前） 准确准确 完整（内容以及签名）完整（内容以及签名） 更正要规范更正要规范 记录的填写与保存保护记录的填写与保存保护记录的保存与保护记录的保存与保护 分类归档，标识分类归档，标识 防止记录损坏、丢失防止记录损坏、丢失 严禁更改严禁更改 防止发潮、虫蛀防止发潮、虫蛀 严格按照既定保存期限进行期限保存严格按照既定保存期限进行期限保存质量方针的宣传与贯彻质量方针的宣传与贯彻方针的宣传方式：方针的宣传方式： 张贴标语张贴标语 培训学习培训学习 制作卡片制作卡片 方针的贯彻：方针的贯彻： 要求组织全体必须清楚并理解其含义要求组织全体必须清楚并理解其含义 方针的管理方针的管理 对其持续适宜性要进行评审（管理评审）对其持续适宜性要进行评审（管理评审）质量目标的考核与测量分析质量目标的考核与测量分析ISO9001ISO9001：20002000标准标准5.4.15.4.1对质量目标的要求对质量目标的要求在组织相关职能和层次上建立在组织相关职能和层次上建立包含满足产品要求的内容包含满足产品要求的内容与质量方针保持一致与质量方针保持一致质量目标应可测量质量目标应可测量质量目标的考核与测量分析质量目标的考核质量目标的考核 各职能和层次要严格按照规定的考核期限考核各自的质量目标各职能和层次要严格按照规定的考核期限考核各自的质量目标完成情况完成情况质量目标的测量分析质量目标的测量分析 对质量目标的完成结果进行分析对质量目标的完成结果进行分析 没有达成，要进行：没有达成，要进行： 原因分析原因分析 制定并实施改进措施制定并实施改进措施 跟踪措施的效果跟踪措施的效果 保留相关记录保留相关记录 QMSQMS的运行与保持的运行与保持QMSQMS的运行的运行注意以下注意以下： 严格按照文件要求进行运作严格按照文件要求进行运作 保留相关的记录保留相关的记录 运行过程中发现的不符合的改进运行过程中发现的不符合的改进 不合格服务和产品的控制不合格服务和产品的控制 监视和测量装置的管理监视和测量装置的管理 供应商的管理与评估供应商的管理与评估 顾客满意的调查与统计分析顾客满意的调查与统计分析 销售合同订单的管理与记录保持销售合同订单的管理与记录保持QMSQMS的运行与保持的运行与保持人员的培训与效果考核人员的培训与效果考核产品设计开发工作的规范产品设计开发工作的规范产品生产和服务提供过程的控制产品生产和服务提供过程的控制产品防护与标识管理产品防护与标识管理软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系软件的测试、外购件的验收以及系统集成的验证和系统集成过程的验收统集成过程的验收培训客户资料的保留培训客户资料的保留产品售后服务的提供以及证据保留产品售后服务的提供以及证据保留客户反馈信息的处理与证据保留客户反馈信息的处理与证据保留按照规定进行按照规定进行QMSQMS内审和管理评审内审和管理评审 QMSQMS的运行与保持的运行与保持按照国家认证认可管理条例规定：按照国家认证认可管理条例规定： 组织所建立的组织所建立的QMSQMS至少运行满足三个月时间方可向认至少运行满足三个月时间方可向认证机构申请认证（第三方认证）证机构申请认证（第三方认证）请牢记：体系导入时间：请牢记：体系导入时间：20042004年年0404月初月初 体系实施时间：体系实施时间：20042004年年0606月月0101日日QMSQMS的运行与保持的运行与保持QMSQMS的保持：的保持： ISO9001ISO9001：20002000标准的精神：持续改进标准的精神：持续改进 长期持续坚持按照长期持续坚持按照QMSQMS文件要求进行运作文件要求进行运作 对对QMSQMS的持续改进：的持续改进： 质量方针与质量目标的改进质量方针与质量目标的改进 QMSQMS文件的改进文件的改进 资源的调整与重新安排资源的调整与重新安排 产品的改进以及工艺流程的改进产品的改进以及工艺流程的改进 订单执行情况的改进订单执行情况的改进 QMSQMS体系运行常见的不符合体系运行常见的不符合文件管理方面文件管理方面 文件乱写乱画，随意更改文件乱写乱画，随意更改 文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰文件保存不良，有磨损，导致内容不清晰 受控文件遗漏受控标识受控文件遗漏受控标识 文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到文件没有分类归档标识，导致审核时不易查找到 文件发放不到位文件发放不到位 外来文件识别不充分外来文件识别不充分 外来文件没有控制分发外来文件没有控制分发QMSQMS体系运行常见的不符合体系运行常见的不符合QMSQMS执行方面：执行方面： 所做与所写不一致所做与所写不一致 填写的记录不具有可追溯性填写的记录不具有可追溯性 质量目标没有进行考核分析质量目标没有进行考核分析 对质量方针的含义有多种理解对质量方针的含义有多种理解 职责履行不到位职责履行不到位 记录填写不完整记录填写不完整 记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写记录填写不及时，喜欢做备忘录或提前填写 同样名称的文件在不同的部门出现不同的版本同样名称的文件在不同的部门出现不同的版本/ /状态状态 体系文件培训学习不到位，导致审核时对文件要求不清楚或含糊体系文件培训学习不到位，导致审核时对文件要求不清楚或含糊 其词，乱回答审核员的问题其词，乱回答审核员的问题QMSQMS体系运行常见的不符合体系运行常见的不符合QMSQMS改进方面：改进方面： 纠正预防措施与不合格事实相互之间没有关系纠正预防措施与不合格事实相互之间没有关系 原因分析与不合格事实没有因果关系原因分析与不合格事实没有因果关系 采取的纠正预防措施大题小做或小题大做采取的纠正预防措施大题小做或小题大做 搞不清楚纠正、纠正措施、预防措施的概念以及相互之间的异同搞不清楚纠正、纠正措施、预防措施的概念以及相互之间的异同 混淆不合格品与不合格，导致在处理方面产生乱用表格混淆不合格品与不合格，导致在处理方面产生乱用表格 内审不合格报告叙述不完整，不具有可追溯性内审不合格报告叙述不完整，不具有可追溯性 内审不合格跟踪不到位内审不合格跟踪不到位 管理评审发现的问题不加以正面对待管理评审发现的问题不加以正面对待 QMSQMS认证流程认证流程企业选择确定认证公司企业选择确定认证公司双方联络沟通双方联络沟通企业提出申请企业提出申请填写申请表、签署合同填写申请表、签署合同调查认证公司的资质如营调查认证公司的资质如营业执照、备案证明、批准业执照、备案证明、批准的业务范围的业务范围调查认证公司在行业中的调查认证公司在行业中的知名度和信誉度知名度和信誉度调查认证公司在行业中的调查认证公司在行业中的审核服务质量审核服务质量QMSQMS认证流程认证流程提交文件（质量手册、程序文件）提交文件（质量手册、程序文件）认证公司审查文件认证公司审查文件(文件审核文件审核)进驻接受审核的组织进驻接受审核的组织OKNO双方确认审核计划双方确认审核计划OKNO认证机构调整认证机构调整QMSQMS认证流程认证流程提交审核报告提交审核报告现场审核现场审核召开末次会议召开末次会议, ,宣布不合格和审核结论宣布不合格和审核结论推荐注册推荐注册推迟注册推迟注册不推荐注册不推荐注册召开首次会议召开首次会议认认证证审审核核实实施施QMSQMS认证流程认证流程轻微不合格轻微不合格(推迟推荐注册推迟推荐注册) 严重不合格严重不合格(不推荐注册不推荐注册)企业整改（一般限期一个月）企业整改（一般限期一个月）企业提交整改材料企业提交整改材料认证公司审查验证认证公司审查验证(不符合跟踪验证不符合跟踪验证)宣布不通过宣布不通过一般至少半年一般至少半年重新申请重新申请OKNO符合符合(推荐注册推荐注册)颁发证书与组织颁发证书与组织QMSQMS认证流程认证流程监督审核监督审核换发证书换发证书复评复评半年或一年进行一次半年或一年进行一次证书三年有效期到期证书三年有效期到期体系的有效保持性体系的有效保持性标志的使用情况标志的使用情况体系的持续改进体系的持续改进上次审核结果下次的输入上次审核结果下次的输入结束语结束语顺祝：顺祝：贵公司质量管理体系（贵公司质量管理体系（QMSQMS）顺利有效运行）顺利有效运行