质量管理知识讲座质量管理知识讲座 授课教师：授课教师： 中国质量认证中心（中国质量认证中心（CQCCQC） 孙孙 昭昭 元元 资格：资格：CCAACCAA（中国认证认可协会）（中国认证认可协会） 认可：认可： QMS QMS （质量管理体系）（质量管理体系） 验证审核员验证审核员 EMS EMS （环境管理体系）（环境管理体系） 高级审核员高级审核员 OHSMS OHSMS（职业健康安全管理体系）（职业健康安全管理体系） 高级审核员高级审核员 “ “三三C”C”强制性产品认证强制性产品认证 工厂检查员工厂检查员 （08510851）67824546782454 质量管理知识简介质量管理知识简介 1 1、建立质量管理体系的重要性、建立质量管理体系的重要性 2 2、ISO9000-2000ISO9000-2000标准：标准： 基本术语和管理原则基本术语和管理原则 3 3、ISO9001-2000ISO9001-2000标准标准 管理的基本概念管理的基本概念管理的定义管理的定义指挥和控制组织的协调活动指挥和控制组织的协调活动管理的内容管理的内容计划、领导、组织、控制、协调计划、领导、组织、控制、协调计划计划-确定目标、制定战略及开发分计划与协调活动；确定目标、制定战略及开发分计划与协调活动；领导领导-确立组织统一宗旨及方向，创造并保持使员工能充分参与实现确立组织统一宗旨及方向，创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境；组织目标的内部环境；组织组织-职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施；职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施；控制控制-监视各项活动，以保证按计划进行并纠正各种重要偏差的过程；监视各项活动，以保证按计划进行并纠正各种重要偏差的过程；协调协调-引导部门、组织、人员之间建立良好的互相协同引导部门、组织、人员之间建立良好的互相协同,互相配合的互相配合的关系关系,有效的达到共同预期目标的行为有效的达到共同预期目标的行为. (1) 研究表明,人们花费70%的时间在协调沟通上(2) 协调是一种领导艺术,它能充分调动人们的积极性,形成和谐的工作氛围.(3) 协调是领导工作成功的必要条件实施质量管理体系的作用和意义实施质量管理体系的作用和意义 1、国家方针政策的要求、国家方针政策的要求 两个根本转变两个根本转变 计划经济向市场经济转变；计划经济向市场经济转变； 粗放型经营方式向集约型经营方式转变；粗放型经营方式向集约型经营方式转变； 均要求树立树立“用户第一，质量第一用户第一，质量第一”思想；思想；2、实施质量管理为组织提高产品质量提供了、实施质量管理为组织提高产品质量提供了一个科学、有效的管理手段一个科学、有效的管理手段。 3、实施质量管理体系有助于推动质量法规和制度的贯彻实施质量管理体系有助于推动质量法规和制度的贯彻执行。执行。4、实施质量管理体系会使组织的质量管理行为由被动强、实施质量管理体系会使组织的质量管理行为由被动强制行为转变为主动自愿行为，提高组织的质量管理水制行为转变为主动自愿行为，提高组织的质量管理水平。平。5、实施质量管理体系有助于消除贸易壁垒。实施质量管理体系有助于消除贸易壁垒。6、实施质量管理体系会对组织产生直接和间接的经济效、实施质量管理体系会对组织产生直接和间接的经济效益。益。7、实施质量管理体系将在社会上树立组织良好的形象。实施质量管理体系将在社会上树立组织良好的形象。8、实施质量管理体系有助于增强组织的凝聚力。、实施质量管理体系有助于增强组织的凝聚力。质量管理的发展演变质量管理的发展演变 人类历史上自有商品生产以来，就开始了人类历史上自有商品生产以来，就开始了 以商品的成品检验为主的质量管理方法以商品的成品检验为主的质量管理方法 。 随着社会生产力的发展，科学技术和社随着社会生产力的发展，科学技术和社会文明的进步，质量的含义也不断丰富和扩会文明的进步，质量的含义也不断丰富和扩展，从开始的实物产品质量发展为产品或服展，从开始的实物产品质量发展为产品或服务满足规定和潜在需要的特征和特性之总和，务满足规定和潜在需要的特征和特性之总和，再发展到今天的实体，即可以单独描述和研再发展到今天的实体，即可以单独描述和研究的事物（如某项活动或过程，某个产品，究的事物（如某项活动或过程，某个产品，某个组织、体系或人以及他们的任何组合）某个组织、体系或人以及他们的任何组合）的质量。的质量。 按照质量管理所依据的手段和方式，按照质量管理所依据的手段和方式，可以将质量管理发展划分为四个阶段：可以将质量管理发展划分为四个阶段： 一、传统质量管理阶段一、传统质量管理阶段 质量管理出现质量管理出现19世纪工业革命，世纪工业革命，资本主义的工厂逐步取代分散经营的资本主义的工厂逐步取代分散经营的家庭手工业作坊为止。家庭手工业作坊为止。 这段时期产品质量主要依靠工人的这段时期产品质量主要依靠工人的实际操作经验，靠手摸、眼看等感官实际操作经验，靠手摸、眼看等感官估计和简单的度量衡器测量而定。估计和简单的度量衡器测量而定。 工人既是操作者又是质量检验、工人既是操作者又是质量检验、质量管理者，且经验就是质量管理者，且经验就是“标准标准”。质量标准的实施是靠质量标准的实施是靠“师傅带徒弟师傅带徒弟”的方式口授手教进行的。的方式口授手教进行的。 因此，有人又称之为因此，有人又称之为“操作者的操作者的质量管理质量管理”。二、质量检验管理阶段二、质量检验管理阶段 工业革命之后工业革命之后1940年以前。年以前。 机器工业生产取代了手工作坊机器工业生产取代了手工作坊式生产，劳动者集中到一个工厂内式生产，劳动者集中到一个工厂内共同进行批量生产劳动，产生了企共同进行批量生产劳动，产生了企业管理和质量检验管理。业管理和质量检验管理。 检验工作是这一阶段执行质量职检验工作是这一阶段执行质量职能的主要内容。能的主要内容。 随着规模扩大，大多数企业都设置专职随着规模扩大，大多数企业都设置专职的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各的检验部门并直属厂长领导，负责全厂各生产单位和产品检验工作。生产单位和产品检验工作。 专职检验的特点是专职检验的特点是“三权分立三权分立”，即：，即：有人专职制定标准（立法）；有人负责生有人专职制定标准（立法）；有人负责生产制造（执法）；有人专职按照标准检验产制造（执法）；有人专职按照标准检验产品质量（司法）。产品质量（司法）。 有人称这阶段为有人称这阶段为“检验员的质量管理检验员的质量管理”。三、统计质量管理阶段三、统计质量管理阶段 19世纪世纪40年代年代50年代。年代。 由专业的质量控制工程师利由专业的质量控制工程师利用数理统计原理，预防产出废用数理统计原理，预防产出废品并检验产品质量。品并检验产品质量。 这标志着将事后检验的观这标志着将事后检验的观念改变为预测质量事故的发生念改变为预测质量事故的发生并事先加以预防的观念。并事先加以预防的观念。四、现代质量管理阶段四、现代质量管理阶段 19世纪世纪50年代以后。年代以后。 1956年美国通用电气公司质量经理菲年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆在哈佛商业评论上发表了论文根堡姆在哈佛商业评论上发表了论文Total Quality Control，提出全面质，提出全面质量管理概念并被世界各国广泛接受。量管理概念并被世界各国广泛接受。 全面质量管理是为了能够在最经济的全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的研制质量、维持质量和提高企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量活动构成为一体的有效体系质量活动构成为一体的有效体系 日本称为全公司的质量控制日本称为全公司的质量控制（CWQC）或一贯质量管理（新日本制铁）或一贯质量管理（新日本制铁公司）公司） 加拿大总结制定为四级质量大纲标准加拿大总结制定为四级质量大纲标准（即（即CSAZ299） 英国总结制定为三级质量保证体系标准英国总结制定为三级质量保证体系标准（即（即BS5750） 1987年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（ISO）又在）又在总结各国全面质量管理经验的基础上，制总结各国全面质量管理经验的基础上，制定了定了ISO9000质量管理和质量保证系质量管理和质量保证系列标准。列标准。 随着新技术革命的兴起，以及随着新技术革命的兴起，以及由此而提出的挑战，人们解决质由此而提出的挑战，人们解决质量问题的方法、手段必然会更为量问题的方法、手段必然会更为完善、丰富，质量管理的发展已完善、丰富，质量管理的发展已进入一个新的阶段进入一个新的阶段现代质量现代质量管理工程阶段。管理工程阶段。 质量管理的意义质量管理的意义“生活处于质量堤坝后面生活处于质量堤坝后面” 朱兰朱兰一、一、ISO9000ISO9000系列标准系列标准 （ISOThe International Organization ISOThe International Organization for Standardizationfor Standardization1 1、ISO90001987ISO90001987系列标准系列标准 （GB/T10300GB/T10300、GB/T19000GB/T19000系列标准）系列标准）2 2、ISO90001994ISO90001994系列标准系列标准 （GB/T19000-1994GB/T19000-1994系列标准）系列标准） 3 3、ISO90002000ISO90002000系列标准系列标准 （GB/T19000-2000GB/T19000-2000系列标准）系列标准） 4 4、ISO90002008ISO90002008系列标准系列标准( (正在修定中正在修定中) )二、二、ISO9000-2000（GB/T19001-2000） 系列核心标准的组成系列核心标准的组成ISO9000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO9001 质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO9004 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指业绩改进指南南ISO19011 质量和（或）环境管理体系质量和（或）环境管理体系 审核指南审核指南TR技术报告技术报告ISO9000基础和术语基础和术语术语术语十个部分十个部分80条：条： 有关质量的术语；有关质量的术语；5条条: 质量、要求、等级、顾客满意、能力质量、要求、等级、顾客满意、能力 有关管理的术语：有关管理的术语：15条：条： 体系（系统）、管理体系、质量管理体系、体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量方针、质量目标、管理、最高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、持续改进、有效性、效率持续改进、有效性、效率 有关组织的术语：有关组织的术语：7条条 组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方客、供方、相关方有关过程和产品的术语：有关过程和产品的术语：5条条 过程、产品、项目、设计和开发、程序过程、产品、项目、设计和开发、程序 有关特性的术语：有关特性的术语：4条条 特性、质量特性、可信性、可追溯性特性、质量特性、可信性、可追溯性 有关合格（符合）的术语：有关合格（符合）的术语：13条条 合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行修、报废、让步、偏离许可、放行 有关文件的术语：有关文件的术语：6条条 信息、文件、规范、质量手册、质量计划、信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录记录有关检查的术语：有关检查的术语：7条条 客观证据客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审定过程、评审 有关审核的术语：有关审核的术语：12条条 审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、审审核发现、审核结论、审核委托方、审核员、审核组、技术专家核员、审核组、技术专家、能力、能力 有关测量过程质量保证的术语：有关测量过程质量保证的术语：6条条 测量控制系统、测量过程、计量确认、测量控制系统、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能测量设备、计量特性、计量职能部分术语定义部分术语定义质量质量一组固有特性，满足要求的程度一组固有特性，满足要求的程度。注注1：术语：术语”质量质量“要使用形容词如差、好或优秀来修要使用形容词如差、好或优秀来修饰。饰。注注2：”固有的固有的“（其反义是（其反义是”赋予的赋予的“）就是指在某）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求要求明示的、通常隐含的或必须履行的需明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望求或期望注注1：”通常隐含通常隐含是指组织、顾客和其他相关方的惯是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求工期望是不言而喻的。例或一般做法，所考虑的需求工期望是不言而喻的。注注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。管理要求、顾客要求。注注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。注注4：要求可由不同的相关方提出：要求可由不同的相关方提出等级等级功能用途相同但质量要求不同的产品、功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级过程或体系所作的分类或分级 示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。 注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。 产品产品过程的结果过程的结果注注1：四种通用的产品类别：四种通用的产品类别：服务（如运输）；服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。流程性材料（如润滑油）。注注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。完成一项活动的结果。注注3 ：质量保证主要关注预期的产品：质量保证主要关注预期的产品过程过程一组将输入转化为输出的相互关联或一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。相互作用的活动。注注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2 ：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。行。注注3 ：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为通常称之为“特殊过程特殊过程”。顾客顾客接受产品的组织或个人接受产品的组织或个人示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。管理管理指挥和控制组织的协调的活动指挥和控制组织的协调的活动。体系体系相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目建立方针和目标并实现这些目标的体系。标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。体系。质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组在质量方面指挥和控制组织的管理体系织的管理体系程序程序为进行某项活动或过程所规定的途为进行某项活动或过程所规定的途径径注注1；程序可以形成文件，也可以不形成文件。；程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2 ：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件的程序形成文件的程序”。含有程序的文件可称为。含有程序的文件可称为“程序文件程序文件”设计和开发设计和开发将要求转换为产品、过程或体将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程系的规定的特性或规范的一组过程注注1：术语：术语“设计设计”和和“开发开发”有时是同义的，有时有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。设计和开发或过程设计和开发）。纠正纠正-为消除已发现的不合格所采取的措施为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施纠正措施-为消除已发现的不合格或其他不为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施 注注1：一个不合格可以有若干个原因。：一个不合格可以有若干个原因。 注注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生措施是为了防止发生预防措施预防措施-为消除潜在不合格或其他潜在不为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施 注注1：一个潜在不合格可以有若干原因：一个潜在不合格可以有若干原因 注注2： 采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。措施是为了防止再发生。质量管理的基本原则质量管理的基本原则（ISO9000）以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织组织依存依存于顾客，因于顾客，因此，组织应当此，组织应当理解理解顾客当前和未来的需求，顾客当前和未来的需求，满满足足顾客要求并争取顾客要求并争取超越超越顾客期望。顾客期望。领导作用领导作用领导者确立组织领导者确立组织统一的宗旨及统一的宗旨及方向方向。他们应当创造并保持使员工能。他们应当创造并保持使员工能充分参与充分参与实现组织实现组织目标目标的的内部环境内部环境。全员参与全员参与各级人员各级人员是是组织之本组织之本，只有他，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。收益。过程方法过程方法将将活动和相关的资源作为过程活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。进行管理，可以更高效地得到期望的结果。管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作将相互关联的过程作为系统加以为系统加以识别、理解和管理识别、理解和管理，有助于组织提，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。高实现目标的有效性和效率。持续改进持续改进持续改进总体业绩持续改进总体业绩应当是组应当是组织的一个织的一个永恒目标永恒目标。基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策有效决策是是建立在建立在数据和信息分析数据和信息分析的基础上。的基础上。与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方是组织与供方是相相互依存的互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能，互利的关系可增强双方创造价值的能力。力。沃尔玛的员工手册中：沃尔玛的员工手册中：第一条，顾客永远是对的；第一条，顾客永远是对的；第二条，顾客如有错误，请参照第一条。第二条，顾客如有错误，请参照第一条。小天鹅集团副总裁：即使顾客有错，那小天鹅集团副总裁：即使顾客有错，那也是上帝的错误。也是上帝的错误。摩托罗拉总裁：你不能爱上技术本身。摩托罗拉总裁：你不能爱上技术本身。站在顾客的角度看世界。站在顾客的角度看世界。客户另找卖主的原因1%由于买方人员亡故由于买方人员亡故3%由于营业地点变更由于营业地点变更5%由于顾及其他朋友关系由于顾及其他朋友关系9%由于竞争者争取客户由于竞争者争取客户14%由于客户对服务不满意由于客户对服务不满意68%由于一丝服务人员态度冷漠由于一丝服务人员态度冷漠以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点2000版版ISO9000标准的管理原则标准的管理原则以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点领领导导作作用用全全员员参参与与过过程程方方法法管管理理的的系系统统方方法法持持续续改改进进基基于于事事实实的的决决策策与与供供方方互互利利的的关关系系1、以顾客为关注焦点、以顾客为关注焦点 天气太热，天气太热，如果有杯冰镇如果有杯冰镇汽水该多好啊汽水该多好啊！你看，烈日炎炎，这位先生非常辛苦，一定是又渴又热，如果您是经营饮料的就赶快准备冰块、汽水，而不是准备“白酒”，这就是他现在的需求。通过满足顾客要求，通过满足顾客要求，增强顾客满意增强顾客满意下道工序就是我的“客户” 1、了解顾客当前和未来的需求或期望 2、将顾客的需求或期望转化为顾客要求 3、将顾客要求传达到整个组织 4、加强与顾客联络 5、就有关顾客满意的信息实施监视和测量6、持续改进组织的过程和产品，使顾客满意产品要求可以由顾客规定，或由组织通过产品要求可以由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。预测顾客的要求规定，或由法规规定。2、领导作用、领导作用考虑所有相关方的利益对组织的未来有明确的了解确立协调一致的宗旨和方向建立信任，消除忧虑教育、培训员工；鼓舞和激励员工并承认员工的贡献职能部门是按照质量控制程序工职能部门是按照质量控制程序工作，员工的任务是精雕细刻地把作，员工的任务是精雕细刻地把产品做好，请问领导干什么？产品做好，请问领导干什么？3、全员参与发挥自己的特长，准确定位，为自己成为组织的一员而感到自豪；正确地行使职权，及时协调解决各种问题对每个人的目标进行考核评估；努力学习，提高素质，总结经验；分工明确，资源共享，为组织创造更好的形象组织应用组织应用“全员参与全员参与”原则的主要目的是：原则的主要目的是：各级人员都是组织之本各级人员都是组织之本4、过程方法过程方法过程的识别过程的识别就单个过程而言，过程识别包括：就单个过程而言，过程识别包括：确定过程的功能；确定过程的功能；确定过程的边界；确定过程的边界；确定与其他过程的关系（过程架构）；确定与其他过程的关系（过程架构）；确定过程的输入、输出、活动、资源；确定过程的输入、输出、活动、资源；确定过程责任者确定过程责任者过程策划过程策划在识别过程后，对过程策划包括（不仅在识别过程后，对过程策划包括（不仅限于）以下环节：限于）以下环节：确定过程目标和输出的要求；确定过程目标和输出的要求；确定输入要求，优化活动顺序和运作方确定输入要求，优化活动顺序和运作方法（包括识别和优化过程特性）；法（包括识别和优化过程特性）；确定监视和测量要求（规定测量过程有确定监视和测量要求（规定测量过程有效性的方法）；效性的方法）；确认过程能力；确认过程能力；发布过程策划结果发布过程策划结果过程目标过程目标衡量过程功能的测量指标：三个主要尺衡量过程功能的测量指标：三个主要尺度，即：有效性、效率和适应性度，即：有效性、效率和适应性有效性：完成策划的活动和达到现划结有效性：完成策划的活动和达到现划结果的程度果的程度效率：达到的结果与所使用的资源之间效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系的关系适应性：随着时间流逝，该过程面对所适应性：随着时间流逝，该过程面对所发生的诸多变化仍能保持效果和效率发生的诸多变化仍能保持效果和效率过程责任者过程责任者对过程运行及目标实现承担责任的人对过程运行及目标实现承担责任的人过程能力过程能力过程实现产品并使其满足要求的本领。过程实现产品并使其满足要求的本领。衡量过程能力：衡量过程能力：过程输出特性达到预期平均值（目标值）过程输出特性达到预期平均值（目标值）的能力，这种能力可通过将实际平均值的能力，这种能力可通过将实际平均值与目标对比来衡量；与目标对比来衡量；过程输出特性一致性地再现结果的能力，过程输出特性一致性地再现结果的能力，这种能力可通过分析变差来衡量这种能力可通过分析变差来衡量应用应用“过程方法过程方法”的原则是：的原则是：识别并确定为达到预期目标所需要识别并确定为达到预期目标所需要的过程的过程明确职责和权限；明确职责和权限；识别并确定过程之间相互关联和相识别并确定过程之间相互关联和相互作用关系互作用关系评估过程风险及对相关方的影响评估过程风险及对相关方的影响5、管理的系统方法管理的系统方法（1）建立一个系统的结构以最有效方法实现组织的目标（2）了解系统的过程之间的相互关联和相互作用（3）通过测量和评估以持续改进（4）明确必要的资源管理组织如何使系统协调运行？应注意下述四点：管理组织如何使系统协调运行？应注意下述四点：6、持续改进持续改进总体业绩是组织的一个永恒目标7、基于事实的决策有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上的（1）测量）测量并收集所并收集所许的数据许的数据和信息和信息（2）确）确保数据保数据和信息和信息充分、充分、准确并准确并可靠，可靠，同时加同时加以分析以分析（3）为）为决策者决策者提供所提供所需的数需的数据和信据和信息息（4）基）基于事实于事实分析，分析，作出决作出决策并采策并采取措施取措施8、与供方互利的关系相互依存，携手并进（1）识别和选择关键供方）识别和选择关键供方（2）在权衡短期利益与长）在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的期利益基础上确立与供方的关系关系（3）与关键供方享受专门）与关键供方享受专门技术和资源技术和资源（4）建立明确的、透明的）建立明确的、透明的沟通渠道沟通渠道（5）提倡双方共同开发，）提倡双方共同开发，改进产品和过程改进产品和过程（6）鼓励供方改进业绩）鼓励供方改进业绩 ISO9001标准内容一览表标准内容一览表1、范围、范围4.2.1 总则总则.5.4 策划策划1.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册5.4.1 质量目标质量目标1.2 应用应用4.2.3 文件控制文件控制5.4.2 质量管理体系策质量管理体系策划划2 引用标准引用标准4.2.4 记录控制记录控制5.5职责、权限与沟通职责、权限与沟通3 术语和定义术语和定义5 管理职责管理职责5.5.1 职责和权限职责和权限 4 质量管理体系质量管理体系 5.1 管理承诺管理承诺5.5.2 管理者代表管理者代表4.1 总要求总要求5.2 以顾客为关以顾客为关 注焦点注焦点5.5.3 内部沟通内部沟通4.2 文件要求文件要求5.3 质量方针质量方针5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则7 产品实现产品实现7.3.4设计和开发评审设计和开发评审5.6.2 评审输入评审输入 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.3.5设计和开发验证设计和开发验证5.6.3 评审输出评审输出 7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3.6设计和开发确认设计和开发确认6 资源管理资源管理 7.2.1与产品有关的要求的确与产品有关的要求的确定定7.3.7设计和开发更改设计和开发更改的控制的控制6.1 资源提供资源提供7.2.2与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审7.4 采购采购6.2 人力资源人力资源 7.2.3 顾客沟通顾客沟通7.4.1 采购过程采购过程6.2.1 总则总则7.3 设计与开发设计与开发 7.4.2 采购信息采购信息6.2.2 能力、意能力、意 识和培训识和培训7.3.1设计和开发的策划设计和开发的策划7.4.3采购产品的验证采购产品的验证6.3 基础设施基础设施7.3,2设计和开发输入设计和开发输入7.5 生产和服务提供生产和服务提供6.4 工作环境工作环境7.3,3 设计和开发输出设计和开发输出7.5.1生产和服务提供生产和服务提供的控制的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认8.2.2 内部审核内部审核7.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量7.5.4 顾客财产顾客财产8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量7.5.5 产品防护产品防护8.3 不合格品控制不合格品控制7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制8.4 数据分析数据分析8 测量、分析和改进测量、分析和改进8.5 改进改进8.1 总则总则8.5,1 持续改进持续改进8.2 监视和测量监视和测量8.5.2 纠正措施纠正措施8.2.1 顾客满意顾客满意8.5.3 预防措施预防措施 ISO9001-2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求 Quality Management Systems Requiremets ISO前言（摘要）前言（摘要）国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体组成的世）是由各国标准化团体组成的世界性的联合会。界性的联合会。国际标准国际标准ISO9001由由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9001第二版代替第二版第二版代替第二版ISO9001：1994以及以及ISO9002：1994和和ISO9003：1994，包括对这些文件的，包括对这些文件的技术性修订。技术性修订。本标准的名称发生了变化，不再有本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证质量保证”一词，一词，这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质这反映了本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证以外，还旨在增强顾客满意量保证以外，还旨在增强顾客满意质量管理体系分为四大模块1、管理职责：、管理职责：顾客需求、方针、目顾客需求、方针、目标、策划、职责与标、策划、职责与权限、管理者代表、权限、管理者代表、内部沟通、质量手册、内部沟通、质量手册、文件控制、质量记录、文件控制、质量记录、管理评审。管理评审。2、资源管理：、资源管理：人力资源、设施、环人力资源、设施、环境境3、过程管理：、过程管理：与客户相关过程、设与客户相关过程、设计和开发、采购、生计和开发、采购、生产和服务运作、监视产和服务运作、监视和测量装置的控制和测量装置的控制4、测量分析和改进：、测量分析和改进：监视和测量、内部审监视和测量、内部审核、不合格品控制、核、不合格品控制、数据分析、持续改进数据分析、持续改进质量管理体系持续改进循环图质量管理体系持续改进循环图顾顾客客要要求求顾顾客客满满意意管理职责管理职责资源管理资源管理测量分析测量分析和改进和改进产品实现产品实现产品产品输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流质量管理体系持续改进循环图质量管理体系持续改进循环图的意义：的意义：一切为了顾客一切为了顾客一切凭数据说话一切凭数据说话一切以预防为主一切以预防为主一切按策划、实施、检查、处置循环一切按策划、实施、检查、处置循环（PDCA循环）循环） 引言引言0.1总则（摘要）总则（摘要） 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。求的补充。“注注”是理解和说明有关要求的是理解和说明有关要求的指南。指南。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。的能力。 本标准的制定已经考虑了本标准的制定已经考虑了ISO9000和和ISO9004中所阐明的质量管理原则中所阐明的质量管理原则理解要点：理解要点：-质量管理体系应适合组织实际状况质量管理体系应适合组织实际状况- - 不强求质量管理体系的结构或文件不强求质量管理体系的结构或文件的统一的统一- -考虑了考虑了ISO9000ISO9000和和ISO9004ISO9004中所阐明的中所阐明的质量管理原则质量管理原则0.2 过程方法（摘要）过程方法（摘要）本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。意。过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：要性：a)理解并满足要求理解并满足要求;b)需要从增值的角度考虑过程需要从增值的角度考虑过程;c)获得获得过程业绩和有效性的结果过程业绩和有效性的结果;d)基于客观的测量基于客观的测量,持续改持续改进过程进过程.前图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了前图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系章中所提出的过程联系.注注:此外此外,称之为称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程的方法可适用于所有过程.PDCA模式可简述模式可简述如下如下: P-策划策划:根据顾客的要求和组织的方针根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目为提供结果建立必要的目标和过程标和过程;D-实施实施:实施过程实施过程;C-检查检查:根据方针、目标和产品要求，根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置：采取措施，处置：采取措施，以持续改进过程业绩以持续改进过程业绩理解要点理解要点-组织应能清楚地理解它使用的所有组织应能清楚地理解它使用的所有过程过程-9494版标准采用的是版标准采用的是“要素要素”结构，结构，20002000版标准采用的是版标准采用的是“过程过程”结构结构0.3 与与ISO9004的关系（摘要）的关系（摘要）ISO9001和和ISO9004已制定为一对协调一致的质已制定为一对协调一致的质量管理体系标准。他们相互补充，但也可单独量管理体系标准。他们相互补充，但也可单独使用。使用。ISO9001规定了质量管理体系要求，可规定了质量管理体系要求，可供组织内部作用，也可用于认证或合同目的。供组织内部作用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，在满足顾客要求方面，ISO9001所关注的是质所关注的是质量管理体系的有效性。量管理体系的有效性。与与ISO9001相比，相比，ISO9004为质量管理体系更宽为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越超越ISO9001要求的那些组织，要求的那些组织，ISO9004推荐推荐了指南。然而，用于认证或合同不是了指南。然而，用于认证或合同不是ISO9004的目的。的目的。理解要点理解要点- ISO9004- ISO9004不是对不是对ISO9001ISO9001的解释的解释-不能依据不能依据ISO9004ISO9004开出不符合项开出不符合项-与与ISO9001ISO9001相比，相比，ISO9004ISO9004： 超越有效性，追求总体业绩和效率超越有效性，追求总体业绩和效率 超越满足顾客需求，追求有相关方获益超越满足顾客需求，追求有相关方获益 超越狭义的质量，追求广义的质量超越狭义的质量，追求广义的质量0.4 与其它管理体系的相容性与其它管理体系的相容性为了使用者的利益，本标准与为了使用者的利益，本标准与ISO14001：1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。相互趋近，以增强两类标准的相容性。本标准不包括针对其他管理体系的要求，本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准管理或风险管理的特定要求。然而本标准使用使组织能够将自身的质量管理体系与使用使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。可能会改变现行的管理体系。理解要点理解要点 鼓励组织建立整合的或一体化的鼓励组织建立整合的或一体化的管理体系，以追求在体系有效性和管理体系，以追求在体系有效性和可操作性方面取得更好的结果。可操作性方面取得更好的结果。质量管理体系质量管理体系要求要求1、范围、范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供需要证实其有能力稳定地提供满足顾客满足顾客和适和适用的用的法律法规法律法规要求的产品；要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强旨在增强顾客满意顾客满意。注：在本标准中，术语注：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期提供给仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。顾客或顾客所要求的产品。理解要点理解要点-标准的基本目的在于供组织证实其标准的基本目的在于供组织证实其具备稳定地提供满足顾客和适用的具备稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力，以及法律法规要求的产品的能力，以及持续增强顾客满意的能力。持续增强顾客满意的能力。-将关注焦点放在预防问题发生，而将关注焦点放在预防问题发生，而不是事后补救上面不是事后补救上面本标准规定的所有要求是通用的本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。理解要点理解要点 ISO9000ISO9000族标准应根据组织的性质加以应族标准应根据组织的性质加以应用，并覆盖所有影响组织所提供产品的用，并覆盖所有影响组织所提供产品的质量的活动；质量的活动； ISO9001 ISO9001标准充许删减，但只涉及第七章，标准充许删减，但只涉及第七章，且删减且删减不能影响组织提供满足顾客和适不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任用法律法规要求的产品的能力或责任4. 质量管理体系质量管理体系组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性组织应：组织应：a)a)识别识别QMSQMS所需的过程及其在组织中的应用所需的过程及其在组织中的应用b)b)确定这些过程的顺序和相互作用确定这些过程的顺序和相互作用C)C)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法准则和方法D)D)确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息, ,以支持这些以支持这些过程的运行和对这些过程的监视过程的运行和对这些过程的监视E)E)测量、监视和分析这些过程；测量、监视和分析这些过程；F F）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，对此外包过程，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程关的过程. 4 1f. 4 1aP策划D实施C检查A处置4.1a)P4.1b)4.1c)1)根据顾客和法规要求根据顾客和法规要求,就所供产品就所供产品,识别、确识别、确定并表述为实现质量目标所需的过程定并表述为实现质量目标所需的过程2）分析、确定和设计各过程的输入、转换和输出，以）分析、确定和设计各过程的输入、转换和输出，以及过程之间的接口及输入、输出关系并予以描述及过程之间的接口及输入、输出关系并予以描述3)明确使用的资源、职责并确定过程的程序明确使用的资源、职责并确定过程的程序4）确定过程目标、运行方法、测量方法和控制方法）确定过程目标、运行方法、测量方法和控制方法5）建立和保持所需的程序文件、质量计划、指导书、）建立和保持所需的程序文件、质量计划、指导书、规范、标准和记录表规范、标准和记录表D4.1d)6）实施和保持程序，确保资源和信息充分，信息引）实施和保持程序，确保资源和信息充分，信息引导产品流动，使体系正常运行。导产品流动，使体系正常运行。7）对过程的输入、转换和输出予以控制。）对过程的输入、转换和输出予以控制。C4.1e)8）通过监视、测量和分析这些过程及其结果，收集）通过监视、测量和分析这些过程及其结果，收集和分析数据。和分析数据。9）评价过程有效性）评价过程有效性A4.1f)10）确定防止不合格发生和进一步改进这些过程的）确定防止不合格发生和进一步改进这些过程的措施。措施。11）策划和实施措施；）策划和实施措施；12）评价改进效果）评价改进效果案例案例某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部，某厂在组织机构的设置上有进出口贸易部，其主要职责是从国外购进某种化工原料，更其主要职责是从国外购进某种化工原料，更换包装后再在国内出售，即换包装后再在国内出售，即OEM方式操作。方式操作。但是工厂申请认证范围时不包括进出口贸易但是工厂申请认证范围时不包括进出口贸易部。审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的部。审核员在查看工厂质量管理体系覆盖的产品范围时，却看到这几种产品范围时，却看到这几种OEM方式的产品方式的产品也列在产品目录中。审核员问也列在产品目录中。审核员问:“为什么质量为什么质量管理体系的范围不包括进出口贸易部管理体系的范围不包括进出口贸易部?”质管质管部长回答部长回答:“进出口贸易部的几个人工作很难进出口贸易部的几个人工作很难推动，于是我们只好把他们排除在体系之外，推动，于是我们只好把他们排除在体系之外，以免审核时出问题。以免审核时出问题。” 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程的有效策划、运行和组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；控制所需的文件；e)e)本标准所要求的质量记录（见本标准所要求的质量记录（见4.2.44.2.4）。）。 注注1 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之之处，即要求建立该程序，形成文件，并处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持；加以实施和保持；注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：少与详略程度取决于： a) a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b)过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c)人员的能力。人员的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒体：文件可采用任何形式或类型的媒体理解与实施:（1）主要的质量管理体系文件包括：）主要的质量管理体系文件包括：文件化的质量方针和质量目标文件化的质量方针和质量目标质量手册质量手册ISO9001标准明确规定要编制的程序文标准明确规定要编制的程序文件（共有六个件（共有六个4.2.3文件控制文件控制;4.2.4记录记录控制控制;8.2.2内部审核内部审核;8.3不合格品控制不合格品控制8.5.2;8.5.2纠正措施纠正措施;8.5.3预防措施预防措施)确保过程进行有效管理而适当增加的树确保过程进行有效管理而适当增加的树书面文件书面文件,如程序文件、作业指导书等如程序文件、作业指导书等ISO9000标准明确要求的质量记录标准明确要求的质量记录理解与实施: 必须形成的文件：必须形成的文件：ISO9001：2000标准标准4.2.1a)、b)、c)、d）、）、e)对文件范围有明确要求；对文件范围有明确要求；其他必须形成文件：其他必须形成文件：法律法规要求；顾客要求；总公司对子法律法规要求；顾客要求；总公司对子公司要求；其他相关方提出的文件化要公司要求；其他相关方提出的文件化要求求（2）质量管理体系的范围与详细程度）质量管理体系的范围与详细程度（3）文件存在的形式）文件存在的形式文件的价值（文件的价值（能沟通意图和统一行动）能沟通意图和统一行动）（1 1）达到满足顾客要求和质量改进）达到满足顾客要求和质量改进（2 2）提供适宜的培训）提供适宜的培训（3 3）重复性和可追溯性）重复性和可追溯性（4 4）提供客观证据）提供客观证据（5 5）评价质量管理体系的有效性和效）评价质量管理体系的有效性和效率率组织应编制和保持手册组织应编制和保持手册, ,质量手册包质量手册包括括: :a)a)质量管理体系的范围质量管理体系的范围, ,包括任何删包括任何删减的细节与合理性（见减的细节与合理性（见1.21.2）; ;b)b)为质量管理体系编制的形成文件的为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用程序或对其引用; ;c)c)质量管理体系过程之间的相互作用质量管理体系过程之间的相互作用的描述的描述. .理解与实施:(1)质量手册的作用质量手册的作用读内部而言读内部而言,是实施是实施QMS的纲领性文件的纲领性文件,是实施是实施QMS的依据的依据对外部而言对外部而言,是证实组织是证实组织QMS符合符合ISO9000标准标准的依据的依据;(2)质量手册的内容质量手册的内容质量管理体系的范围质量管理体系的范围文件化的程序和引用程序文件文件化的程序和引用程序文件对对QMS中各个过程之间的相互作用进行描述中各个过程之间的相互作用进行描述理解与实施:(3)质量手册分类质量手册分类分为质量管理手册和质量保证手册分为质量管理手册和质量保证手册(4)质量手册的一般结构质量手册的一般结构 质量管理体系所要求的文件应予以控制，质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，应依据记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制的要求进行控制. 应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序,以规定以下方面以规定以下方面所需的控制所需的控制:a)文件发布前得到批准文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适以确保文件是充分与适宜的宜的b)必要时对文件进行评审与更新必要时对文件进行评审与更新,并再次的到批并再次的到批准准c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别d)确保在使用处可获得使用文件的有关版本确保在使用处可获得使用文件的有关版本e)确保文件保持清晰、易于识别确保文件保持清晰、易于识别f)确保外来文件得到识别确保外来文件得到识别,并控制其分发并控制其分发g)防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而若因任何原因而保留作废文件时保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识对这些文件进行适当的标识理解与实施:(1)文件控制的目的文件控制的目的确保各场所获得并使用正确、有效的适确保各场所获得并使用正确、有效的适用文件，防止因文件的差错对质量产生用文件，防止因文件的差错对质量产生不利的影响。不利的影响。（2）文件控制的范围）文件控制的范围与与QMS有关的所有文件，包括组织内部有关的所有文件，包括组织内部形成的文件以及从外部获得的文件形成的文件以及从外部获得的文件（3）文件的分类）文件的分类理解与实施:内部文件内部文件a）体系文件）体系文件b）技术性文件）技术性文件c）职能部门的管理文件）职能部门的管理文件d ）收集和报告数据或信息的表格）收集和报告数据或信息的表格外来文件外来文件a）国际）国际/国家国家/行业行业/地方标准、法律法规地方标准、法律法规b）顾客提供的图样及要求）顾客提供的图样及要求c）顾客、有关机构指定使用的表格，如报关）顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格用表格理解与实施:（4）文件控制要求）文件控制要求（5）文件控制实施要点）文件控制实施要点案例审核组在供应科检查审核组在供应科检查_月份的进货记录时，月份的进货记录时，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，发现连续三批进货的包装瓶出现批量不合格，但是检验科均按规定办理了让步接收。审核但是检验科均按规定办理了让步接收。审核员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验员在检验科进一步查看这三批瓶子的进货验证记录时发现，这三批包装瓶均是由于瓶高证记录时发现，这三批包装瓶均是由于瓶高度较标准要求高了度较标准要求高了0.5mm。检验科长说。检验科长说:“以以前这种瓶子从未发生过此类事情。前这种瓶子从未发生过此类事情。”这时在这时在一旁的技术科长突然想起来说一旁的技术科长突然想起来说:“因为这些瓶因为这些瓶子在压盖时老是盖不严实，因此我们修改了子在压盖时老是盖不严实，因此我们修改了标准，要求把瓶高增加标准，要求把瓶高增加0.5mm，但我们忘了，但我们忘了通知检验科，结果他们仍然按老的标准进行通知检验科，结果他们仍然按老的标准进行进货验证。进货验证。”案例在试验室检验员正在进行管道压力试验，压在试验室检验员正在进行管道压力试验，压力表显示所用的压力为力表显示所用的压力为130牛顿平方米。牛顿平方米。审核员问审核员问:“应该试压多长时间应该试压多长时间?”检验员回检验员回答答:“一分半钟。一分半钟。”审核员在查阅检验规程审核员在查阅检验规程时看到上面规定的压力应该是时看到上面规定的压力应该是160牛顿平牛顿平方米，便问方米，便问:“为什么不按照规程的规定压为什么不按照规程的规定压力作试验力作试验?”检验员说检验员说:“规程规定的不合理，规程规定的不合理，上个月厂里开会做了修改，检验科长电话通上个月厂里开会做了修改，检验科长电话通知我们按照知我们按照130牛顿平方米的压力做试验。牛顿平方米的压力做试验。”审核员问审核员问:“有没有更改规程的文件下发有没有更改规程的文件下发?”检验员说检验员说:“大概没来得及发下来吧。大概没来得及发下来吧。”应建立并保持记录，以提供符合要求和应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和保持清晰、易于识别和 检索。应编制形检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。的控制。理解与实施:（1）记录的概念）记录的概念阐明所取得的结果或提供所完成活动的证阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件成为记录。据的文件成为记录。（2）记录的设置）记录的设置（3）记录的作用）记录的作用为要求得到满足，为为要求得到满足，为QMS有效运行提供客有效运行提供客观证据观证据为有追溯性的场合提供证实为有追溯性的场合提供证实为采取纠正和预防措施提供客观证据为采取纠正和预防措施提供客观证据理解与实施:（4）记录的范围）记录的范围标准中凡是出现有标准中凡是出现有“见见4.2.4”的注释处则一的注释处则一定要有记录，标准有十九处出现这样的要求。定要有记录，标准有十九处出现这样的要求。标准要求的记录共计标准要求的记录共计22项。项。（5）质量记录的形式）质量记录的形式记录的形式以表单、文件居多，也包括磁带、记录的形式以表单、文件居多，也包括磁带、软盘、照片、录象等软盘、照片、录象等件形式居多，也包记录件形式居多，也包记录记录以表格、文件形式居多，也包括磁带、磁盘、照片等括磁带、磁盘、照片等。括磁带、磁盘、照片等。（6）记录的要求）记录的要求理解与实施:（6）记录的要求）记录的要求真实、准确、清晰，容易辨认，切不可真实、准确、清晰，容易辨认，切不可随意涂改（只准划改不准涂改）。随意涂改（只准划改不准涂改）。（7）记录的管理）记录的管理形成文件化的程序，且就记录的标识、形成文件化的程序，且就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。出规定。5、管理职责最高管理者应通过以下活动最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；制定质量方针；c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)进行管理评审；进行管理评审；e)确保资源的获得。确保资源的获得。理解与实施:上述承诺至少通过以下上述承诺至少通过以下5项活动予以证实项活动予以证实:组织的最高管理者采取所有的必要措施组织的最高管理者采取所有的必要措施(包括培训、会议、墙报宣传、文件等方包括培训、会议、墙报宣传、文件等方式），确保有关满足客户、法律、法规式），确保有关满足客户、法律、法规要求的重要性为组织各级人员所理解并要求的重要性为组织各级人员所理解并在工作中严格遵守。在工作中严格遵守。以书面方式确定质量方针（管理者批准）以书面方式确定质量方针（管理者批准）以书面方式确定质量目标以书面方式确定质量目标理解与实施:定期进行管理评审，确保定期进行管理评审，确保QMS的适宜性、的适宜性、有效性和充分性有效性和充分性为了使为了使QMS有效进行，满足顾客的需要有效进行，满足顾客的需要和期望，组织的管理者应针对每一项质和期望，组织的管理者应针对每一项质量活动确定资源要求并提供充分的资源。量活动确定资源要求并提供充分的资源。资源包括经过培训的人员、资金、设施、资源包括经过培训的人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。设备、技术、方法、工作环境、信息等。最高管理者应以增强顾客满意为目的，最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足确保顾客的要求得到确定并予以满足（见（见7.2.1和和8.2.1）。）。理解与实施：理解与实施：（1）顾客满意的概念）顾客满意的概念（2）最高管理者应确保顾客满意）最高管理者应确保顾客满意（3）注意事项）注意事项最高管理者应确保质量方针最高管理者应确保质量方针:a)与组织的宗旨相适应与组织的宗旨相适应;b)包括对满足要求和持续改进质量管理包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺体系有效性的承诺;c)提供制定和评审质量目标的框架提供制定和评审质量目标的框架;d)在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解;e)在持续适宜性方面得到评审在持续适宜性方面得到评审.理解与实施:(1)质量方针的定义质量方针的定义(2)质量方针内容上的要求质量方针内容上的要求“一个适应，两个承诺，一个框架一个适应，两个承诺，一个框架”（3）质量方针实施的要求）质量方针实施的要求依据质量方针制定具体的质量目标依据质量方针制定具体的质量目标确保各级人员理解质量方针确保各级人员理解质量方针对质量方针的适宜性应定期进行评审对质量方针的适宜性应定期进行评审最高管理者应确保在组织的相关职能和最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标层次上建立质量目标,质量目标包括满足质量目标包括满足产品要求所需的内容产品要求所需的内容(见见7.1a)。质量目。质量目标应是可测量的标应是可测量的,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致.理解与实施:(1)质量目标的要求质量目标的要求与质量方针保持一致与质量方针保持一致可测量可测量内容上包括：产品要求；满足产品要求内容上包括：产品要求；满足产品要求所需的内容，可涉及满足产品要求所需所需的内容，可涉及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等的资源、过程、文件和活动等落实到有关职能部门及层次上。落实到有关职能部门及层次上。（2）质量目标的管理）质量目标的管理理解与实施:（3）注意事项）注意事项是是QMS策划的目的和依据之一。通过策划的目的和依据之一。通过QMS的策划，使质量目标的实现得到具的策划，使质量目标的实现得到具体的落实体的落实制定质量目标时，应考虑其可操作性和制定质量目标时，应考虑其可操作性和可评审性，目标一般应有可评审性，目标一般应有S.M.A.R.T特点特点(明确性、可测量性、可实现性、相关性、明确性、可测量性、可实现性、相关性、可追溯性可追溯性)案例某包装材料厂的质量手册中，规定工厂成品一某包装材料厂的质量手册中，规定工厂成品一次交验合格率为次交验合格率为90。审核员问质检科长。审核员问质检科长:“为什么一次交验合格率不太高为什么一次交验合格率不太高?”科长说科长说:“因因为生产线刚上马，生产还不太稳定，所以目标为生产线刚上马，生产还不太稳定，所以目标定的不太高。定的不太高。”半年后，审核组再次来到该厂半年后，审核组再次来到该厂进行第一次监督审核，当审核员再次见到检验进行第一次监督审核，当审核员再次见到检验科长时，科长高兴地告诉审核员科长时，科长高兴地告诉审核员:“经过大半经过大半年的努力，我们的成品一次交验合格率已经达年的努力，我们的成品一次交验合格率已经达到了到了95以上。以上。”审核员看到工厂质量手册中审核员看到工厂质量手册中的质量目标仍然是的质量目标仍然是“成品一次交验合格率为成品一次交验合格率为90”。最高管理者应确保最高管理者应确保:a)对质量管理体系进行策划对质量管理体系进行策划,以满足质量以满足质量目标以及目标以及4.1的要求；的要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和在对质量管理体系的变更进行策划和实施时实施时,保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。理解与实施:(1)质量策划的定义。质量策划的定义。策划：策划是围绕设定的目标，确定响策划：策划是围绕设定的目标，确定响应的过程、过程的活动、相关的资源以应的过程、过程的活动、相关的资源以实现目标的活动实现目标的活动质量策划：质量策划是质量管理的一部质量策划：质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。运行过程和相关资源以实现质量目标。（2）质量管理体系策划的任务包括：）质量管理体系策划的任务包括：理解与实施:根据质量方针，建立质量目标根据质量方针，建立质量目标确定质量管理体系所需过程，并按过程方法确定质量管理体系所需过程，并按过程方法管理质量管理体系管理质量管理体系确定所需要的资源、文件。确定所需要的资源、文件。确定所需的测量、监控、分析活动确定所需的测量、监控、分析活动质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进（3）质量管理体系策划的时机）质量管理体系策划的时机建立质量管理体系建立质量管理体系改进或更新现有的质量管理体系改进或更新现有的质量管理体系理解与实施:为满足新的要求，调整、充实现存为满足新的要求，调整、充实现存QMS。管理体系一体化管理体系一体化（4）策划的要求）策划的要求质量管理体系策划的管理质量管理体系策划的管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责、权限与沟通职责、权限与沟通最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。定和沟通。理解和实施要点：理解和实施要点：（1）职责和权限的确定）职责和权限的确定应将组织内的部门设置及各部门的职责、权限应将组织内的部门设置及各部门的职责、权限及相互关系以文件的形式加以规定及相互关系以文件的形式加以规定应将部门设置及各岗位的职责、权限和相互关应将部门设置及各岗位的职责、权限和相互关系以文件的形式加以确定。系以文件的形式加以确定。（2）职责和权限的沟通）职责和权限的沟通最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络有关事宜的外部联络理解与实施理解与实施:（1）管理者代表的任命）管理者代表的任命（2）管理者代表可以是专职的，也可以）管理者代表可以是专职的，也可以是兼职的。是兼职的。（3）管理者代表的职责和权限（）管理者代表的职责和权限（4点）点）最高管理者应确保在组织内建立适当的最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。效性进行沟通。理解与实施理解与实施: :(1)沟通的目的沟通的目的(2)沟通的内容沟通的内容(3)沟通的对象沟通的对象(4)沟通的手段沟通的手段(5)沟通的渠道沟通的渠道(6)沟通的原则沟通的原则(7)沟通的管理沟通的管理员工必须了解：员工必须了解：组织的目标（包括销售额、成本、收益、组织的目标（包括销售额、成本、收益、次品率、生产及服务能力、顾客满意等）次品率、生产及服务能力、顾客满意等）（6.2.2d）自己的工作是如何对实现这些目标做出自己的工作是如何对实现这些目标做出贡献的贡献的(6.2.2d)组织的这些目标实现得如何组织的这些目标实现得如何(5.5.3)沟通的重点沟通的重点：ISO9004：2000标准5.5.3条:组织的管理者应当规定并实施一个有效和高效的过程,以便沟通质量方针、要求、目标及完成情况沟通过程策划沟通过程策划：沟通内容沟通内容：质量方针、质量要求、质量目标和目标完成情况沟通时机沟通时机：是否能保证信息仍有意义沟通方法沟通方法是否适宜沟通范围沟通范围是否包括与沟通内容相关的人员最高管理者应按照策划的时间间隔评审最高管理者应按照策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。括质量方针和质量目标。应保持管理评审记录（见应保持管理评审记录（见4.2.4)5.6 .2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息管理评审的输入应包括以下方面的信息:a)审核结果；审核结果；b)顾客反馈；顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。改进的建议。 管理评审的输出应包括与以下方面有关管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。）资源需求。理解与实施:（1）管理评审的目的）管理评审的目的（2）管理评审的对象）管理评审的对象（3）管理评审的内容）管理评审的内容（4）管理评审的实施者）管理评审的实施者（5）管理评审的输入）管理评审的输入（6）管理评审的时机）管理评审的时机（7）管理评审的方法）管理评审的方法（8）管理评审的输出）管理评审的输出（9）管理评审的后续管理）管理评审的后续管理（10）管理评审的记录）管理评审的记录组织应确定并提供以下方面所需的资源组织应确定并提供以下方面所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性有效性b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。通过满足顾客要求，增强顾客满意。理解与实施:（1）资源的含义）资源的含义资源包括人员、资金、设施、设备、技资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。术、方法、工作环境、信息等。（2）提供资源的目的）提供资源的目的组织应确定并提供所需的资源，以保证：组织应确定并提供所需的资源，以保证：实施、保持质量管理体系并持续提高实施、保持质量管理体系并持续提高其效率其效率满足顾客的要求，提高顾客满意度满足顾客的要求，提高顾客满意度理解与实施:（3）确定和提供资源的职责）确定和提供资源的职责确定和提供资源主要是最高管理者的职责，但确定和提供资源主要是最高管理者的职责，但也是整个组织的职责也是整个组织的职责（4）资源提供的途径）资源提供的途径应适当规定提供资源的途径应适当规定提供资源的途径在各层次的质量策划中，应识别和确定资源在各层次的质量策划中，应识别和确定资源的需要并做好配置计划。的需要并做好配置计划。在管理评审的输出中，应包括资源需求的措在管理评审的输出中，应包括资源需求的措施和行动。施和行动。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求;c)评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性;d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性,以及如何为实现质量目标作出贡献以及如何为实现质量目标作出贡献;e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）.理解与实施:（1）人员能力的基本要求）人员能力的基本要求（2）保证人员能力的措施）保证人员能力的措施（3）培训的实施）培训的实施（4）培训的内容）培训的内容（5）培训的对象）培训的对象（6）培训有效性的评价）培训有效性的评价（7）培训方式）培训方式（8）特殊工作人员的资格认定）特殊工作人员的资格认定（9）记录保存）记录保存案例在人事部，审核员想了解公司对于人力在人事部，审核员想了解公司对于人力资源的控制情况。人事部经理拿出了公资源的控制情况。人事部经理拿出了公司今年制定的各部门员工岗位责任制的司今年制定的各部门员工岗位责任制的文件，并出示了今年文件，并出示了今年_月份在全公司进月份在全公司进行的一次岗位培训的考试题答案。审核行的一次岗位培训的考试题答案。审核员问人事部经理员问人事部经理:“你们对于各岗位员工你们对于各岗位员工的能力是如何确定的的能力是如何确定的?”经理答经理答:“我们我们人员流动性太大，你根本没法对他们提人员流动性太大，你根本没法对他们提出什么要求。出什么要求。” 案例审核时发现维修班的电工和锅炉工没有审核时发现维修班的电工和锅炉工没有国家劳动部门颁发的上岗操作证，工程国家劳动部门颁发的上岗操作证，工程部主任说由于急需人手，尚未来得及送部主任说由于急需人手，尚未来得及送出培训。又问工程部主任哪些人属于特出培训。又问工程部主任哪些人属于特殊岗位的工作人员，主任答不出来。殊岗位的工作人员，主任答不出来。 案例中餐厅引导员把两位宾客引到一小餐桌就坐。实习生中餐厅引导员把两位宾客引到一小餐桌就坐。实习生小刘立刻上前招呼，送上茶和香巾。客人点好莱又要小刘立刻上前招呼，送上茶和香巾。客人点好莱又要了两瓶啤酒。其中女士说不能喝酒，她转身问小刘这了两瓶啤酒。其中女士说不能喝酒，她转身问小刘这里的啤酒是多少度的。小刘只知道啤酒度数不高，但里的啤酒是多少度的。小刘只知道啤酒度数不高，但也不知道准确的度数。他灵机一动说也不知道准确的度数。他灵机一动说:“我给您看看好我给您看看好吗吗?” 小刘拿过来一瓶啤酒，见上面标有小刘拿过来一瓶啤酒，见上面标有11的字样，的字样，就说就说:“啤酒是啤酒是11的。的。”女宾一听摇摇头说女宾一听摇摇头说:“度数太度数太高了，我不能要。高了，我不能要。”这时旁边的男客说这时旁边的男客说:“哪有那么高哪有那么高的度数的度数?给我看看。给我看看。”边说边接过啤酒瓶，看了一下说边说边接过啤酒瓶，看了一下说:“这上面标的这上面标的11是指麦芽汁的浓度，而下面的小字是指麦芽汁的浓度，而下面的小字3.5度才是酒精度。度才是酒精度。”小刘赧然。小刘赧然。案例审核员在准备审核时知道审核员在准备审核时知道,人事部每年人事部每年_月份要按各部门所提出的培训需求安排计月份要按各部门所提出的培训需求安排计划划.在审核人事部时在审核人事部时,经理把今年的计划让经理把今年的计划让审核员看审核员看,审核员从审核员从3个部门看到要求对防个部门看到要求对防静电进行培训静电进行培训,计划已安排在第计划已安排在第3季度季度.经理经理告诉审核员告诉审核员,由于最适合主讲的讲师被派出由于最适合主讲的讲师被派出国国,要在要在_月份才回国月份才回国.在生产线在生产线,审核员审核员观察到员工对防静电都不了解观察到员工对防静电都不了解.生产经理解生产经理解释到释到,他已在他已在_月份向人事部提出要培训月份向人事部提出要培训的要求的要求,但由于培训安排在但由于培训安排在_月份月份,因此他因此他已要求生产线领班对员工进行了简单的培已要求生产线领班对员工进行了简单的培训训,但没有正式的记录但没有正式的记录. 案例在产品后处理车间，审核员问烘干炉旁正在操在产品后处理车间，审核员问烘干炉旁正在操作的员工甲作的员工甲:“操作规程规定的温度控制范围操作规程规定的温度控制范围最高允许的温度和保温时间是多少最高允许的温度和保温时间是多少?”该员工该员工有些紧张，想了一下说有些紧张，想了一下说:“最高允许的温度是最高允许的温度是80，时间为，时间为20分钟。分钟。”审核员查看操作规程审核员查看操作规程上规定的最高温度为上规定的最高温度为70。这时在一旁的车间。这时在一旁的车间主任说主任说:“有些工人文化水平不高，我们培训有些工人文化水平不高，我们培训多次还是记不住。多次还是记不住。”在人力资源部，审核员查在人力资源部，审核员查看工人的培训记录时，看到技术培训考试卷上看工人的培训记录时，看到技术培训考试卷上有道题问的就是最高允许的温度是多少。工人有道题问的就是最高允许的温度是多少。工人甲的考试卷回答正确，判分为甲的考试卷回答正确，判分为100。组织应确定、提供并维护为达到产品符组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；）建筑物、工作场所和相关的设施；b）过程设备（硬件和软件）；）过程设备（硬件和软件）；c）支持性服务（如运输或通讯）。）支持性服务（如运输或通讯）。理解与实施:（1）基础设施的概念）基础设施的概念（2）设施的内涵）设施的内涵（3）设施的识别、提供和维护）设施的识别、提供和维护6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境需的工作环境理解与实施：理解与实施：（1）工作环境的含义）工作环境的含义（2）控制工作环境的必要性）控制工作环境的必要性（3）工作环境的识别与管理）工作环境的识别与管理案例根据规定，干粉灭火器存放地点应干燥根据规定，干粉灭火器存放地点应干燥通风，切忌日光暴晒和强热辐射。审核通风，切忌日光暴晒和强热辐射。审核员发现户外有三台灭火器露天存放，没员发现户外有三台灭火器露天存放，没有遮阳设施。有遮阳设施。案例某厂车间生产环境管理规定中规定某厂车间生产环境管理规定中规定:“车间温度应车间温度应保持在保持在2030，湿度，湿度4060。“但是审核员在但是审核员在检查检查_月份的环境记录时发现月份的环境记录时发现:_月月10号号13号的湿号的湿度均为度均为30。”审核员问车间主任审核员问车间主任:“对于湿度对于湿度30符符合规定要求吗合规定要求吗?”主任回答主任回答:“我们已经更改了规定，我们已经更改了规定，把湿度改为把湿度改为30。”审核员要求出示文件更改记录，审核员要求出示文件更改记录，车间主任说只是口头通知更改的。审核员注意到，车车间主任说只是口头通知更改的。审核员注意到，车间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任间没有加湿或除湿的设备，便问车间主任:“有什么手有什么手段可以根据需要加湿或除湿段可以根据需要加湿或除湿?”车间主任说车间主任说:“没有没有”。审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境审核员在翻阅有关产品的行业标准时看到，车间环境湿度要求规定最低为湿度要求规定最低为40。组织应策划和开发产品实现所需的过程组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与质量管理体系其他产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致过程的要求相一致(见见4.1)在对产品实现进行策划时，组织应确定在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容以下方面的适当内容:a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需针对产品确定过程、文件和资源的需求；求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见记录（见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1:对应用于特定产品、项目或合同的质量管理对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划规定的文件可称之为质量计划组织也可将组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开的要求应用于产品实现过程的开发发.理解与实施:(1)产品实现策划的内容产品实现策划的内容组织应策划和完善产品实现所必需的过程组织应策划和完善产品实现所必需的过程,并并对这些过程进行管理和控制对这些过程进行管理和控制确定产品的要求和质量目标确定产品的要求和质量目标针对相应产品所需建立的过程、文件以及所针对相应产品所需建立的过程、文件以及所需提供的资源需提供的资源确定应进行的验证、确认、监控、检查和试确定应进行的验证、确认、监控、检查和试验活动，制定产品的接收准则。验活动，制定产品的接收准则。确定产品实现过程中所必须的质量记录。确定产品实现过程中所必须的质量记录。理解与实施:（2）产品实现的策划时机）产品实现的策划时机对现有产品的实现过程进行改进或更新对现有产品的实现过程进行改进或更新开发新产品或现有产品有大的变更时开发新产品或现有产品有大的变更时（3）产品实现策划的要求）产品实现策划的要求策划的输出应以适合组织运作的方式表达，策策划的输出应以适合组织运作的方式表达，策划的输出一般要形成文件划的输出一般要形成文件产品实现的策划应与产品实现的策划应与QMS其他过程的要求相一其他过程的要求相一致致(4)产品实现的策划的管理产品实现的策划的管理案例案例审核员在成品车间检查时，发现产品审核员在成品车间检查时，发现产品B在在装配后直接包装出厂，检验员有时查一装配后直接包装出厂，检验员有时查一下，有时不查，就问检验员，检验员说下，有时不查，就问检验员，检验员说按照合同此批产品由顾客验收，因此没按照合同此批产品由顾客验收，因此没有制订产品接收准则。我们已按经验来有制订产品接收准则。我们已按经验来判断，有问题通知车间。判断，有问题通知车间。组织应确定组织应确定:a)顾客规定的要求顾客规定的要求,包括对交付及交付后包括对交付及交付后活动的要求；活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；已知的预期用途所必须的要求；c)与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。理解与实施:(1)产品要求的内容产品要求的内容（2）确定产品要求的方法）确定产品要求的方法市场调查市场调查查阅法律法规文件查阅法律法规文件合同评审合同评审与客户的交流与客户的交流对自身能力的评估对自身能力的评估案例饭店中餐宴会厅，某政府负责人宴请西藏一位高僧。饭店中餐宴会厅，某政府负责人宴请西藏一位高僧。菜点是预定的，按照程序依次上菜。食之过半，宾菜点是预定的，按照程序依次上菜。食之过半，宾客要求上主食。主食是三鲜饺子。高僧用筷子夹起客要求上主食。主食是三鲜饺子。高僧用筷子夹起一个饺子放到口里品尝，但很快就吐了出来。高僧一个饺子放到口里品尝，但很快就吐了出来。高僧面色仍然很温和地问道面色仍然很温和地问道:“这是什么馅的这是什么馅的?”服务员服务员一听马上意识到问题的严重性，事先忘了确认是否一听马上意识到问题的严重性，事先忘了确认是否是素食，结果按清真菜准备了。三鲜水饺虽是清真，是素食，结果按清真菜准备了。三鲜水饺虽是清真，但仍有虾仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人但仍有虾仁等原料，高僧是不能食用的。忙向客人道歉道歉:“实在对不起，这是我们工作的失误，马上给实在对不起，这是我们工作的失误，马上给您换一盘素饺子。您换一盘素饺子。”由于是重要客人，部门经理也由于是重要客人，部门经理也赶来道歉，高僧说；赶来道歉，高僧说；“没关系，不知道者不为怪。没关系，不知道者不为怪。”这次失误很严重，给饭店留下了深刻的教训。这次失误很严重，给饭店留下了深刻的教训。 案例国内某一冰箱制造厂，国内某一冰箱制造厂，_年年_月与美国一月与美国一家贸易公司签订了家贸易公司签订了8000台台xxx型号的冰箱业务。型号的冰箱业务。该制造厂很重视此次销往美国的第一批业务，该制造厂很重视此次销往美国的第一批业务，因此从原材料采购、生产制造、成品包装、交因此从原材料采购、生产制造、成品包装、交付的每一道工序都进行了严格的把关，终于在付的每一道工序都进行了严格的把关，终于在_年年_月月_日按期交货到美国。可日按期交货到美国。可_月月_日接到美国贸易公司的拒收通知，经赴现日接到美国贸易公司的拒收通知，经赴现场查明：是冰箱的额定电压为场查明：是冰箱的额定电压为220V，而美国为，而美国为110V，此批货无法在美国使用，全部退回。，此批货无法在美国使用，全部退回。组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定；）产品要求得到规定；b）与以前表述不一致的合同或订单的要）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；求已予解决；c）组织有能力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见保持（见4.2.4)。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注注:在某些情况中，如网上销售，对每一个订在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对单进行正式的评审可能是不实际的，而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。等进行评审。理解与实施理解与实施:（1）评审的对象）评审的对象（2）评审的时机）评审的时机（3）评审的内容）评审的内容（4）评审结果的处理）评审结果的处理（5）评审的要求）评审的要求（6）产品要求变更的控制）产品要求变更的控制（7）评审的方式）评审的方式案例某生化试剂厂对外的宣传材料上宣称某生化试剂厂对外的宣传材料上宣称:“本本厂严格按照厂严格按照GMP标准建立了生产车间标准建立了生产车间”。但是在审核时发现，车间并没有严格按照但是在审核时发现，车间并没有严格按照GMP的规定执行，车间主任不能提供车间的规定执行，车间主任不能提供车间洁净度等级要求，而且人流和物流并没有分洁净度等级要求，而且人流和物流并没有分开，产品的外包装箱与生产车间并没有隔离，开，产品的外包装箱与生产车间并没有隔离，车间门口的风淋设施也不能使用。审核员问车间门口的风淋设施也不能使用。审核员问车间主任车间主任:“你们不是说是按照你们不是说是按照GMP要求建要求建立生产车间吗立生产车间吗?”车间主任回答车间主任回答:“我们的产我们的产品并不是药品，不会进入人体，因此没必要品并不是药品，不会进入人体，因此没必要严格按照严格按照GMP要求执行。要求执行。”组织应对以下方面确定并实施与顾客沟组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排通的有效安排:a)产品信息产品信息;b)问询、合同或订单的处理，包括对其问询、合同或订单的处理，包括对其修改；修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。理解与实施:（1）沟通的内容）沟通的内容（2）沟通的目的）沟通的目的（3）沟通的管理）沟通的管理案例在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定在厂计划科，审核员看到工厂与某客户签定的长期供货协议上规定的长期供货协议上规定:“每个月供应每个月供应Q250型产品型产品2万只。万只。”但是在检查产品完成情况时但是在检查产品完成情况时发现，发现，1、_月份实际上各生产了月份实际上各生产了6000只左只左右。审核员问右。审核员问:“为什么这两个月没有完成协为什么这两个月没有完成协议计划议计划?”计划科长说计划科长说:“这两个月正好赶在这两个月正好赶在新年和春节，工人放假，因此没有完成计划，新年和春节，工人放假，因此没有完成计划，好在我们后来在好在我们后来在3、_月份又将欠产的部分月份又将欠产的部分补上了。补上了。”审核员问审核员问:“客户没有提出意见吗客户没有提出意见吗?”科长答科长答:“大概他们也放假了，我们没有大概他们也放假了，我们没有通知他们，他们也没有来电话催。通知他们，他们也没有来电话催。”案例某汽车制动器厂在与另一家汽车装配某汽车制动器厂在与另一家汽车装配厂签定的产品研制技术协议书中厂签定的产品研制技术协议书中规定规定:XC型制动器总成需安装在汽车装型制动器总成需安装在汽车装配厂提供的试验车辆上，在规定的试配厂提供的试验车辆上，在规定的试验条件下进行磨合试验。但该制动器验条件下进行磨合试验。但该制动器厂在研制出样品进行确认时，没有与厂在研制出样品进行确认时，没有与用户联系，而是按照自己制定的磨用户联系，而是按照自己制定的磨合试验方案进行了试验，便投入了合试验方案进行了试验，便投入了正式生产。正式生产。 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制组织应对产品的设计和开发进行策划和控制.在进行设计和开发策划时在进行设计和开发策划时,组织应确定组织应确定:a)设计和开发阶段设计和开发阶段;b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；确认活动；c)设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。分工。随设计和开发进展，在适当时，策划的输出应随设计和开发进展，在适当时，策划的输出应予更新。予更新。7.3.1 7.3.1 理解与实施理解与实施: :7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：设计和开发的策划必须确定：1.1.开发过程的阶段（与产品特点相符合）开发过程的阶段（与产品特点相符合）2.2.阶段的评审、验证和确认活动阶段的评审、验证和确认活动3.3.职责权限职责权限4.4.组组织织接接口口必必须须加加以以管管理理，确确保保沟沟通通、明明确确职责职责5.5.策划输出的阶段性更新策划输出的阶段性更新案例在设计科审核员想了解设计人员职责，在设计科审核员想了解设计人员职责，科长说科长说:“设计工作一般由项目负责人设计工作一般由项目负责人在设计计划中指定责任工程师，并规定在设计计划中指定责任工程师，并规定有关设计人员的职责。有关设计人员的职责。”审核组在检查审核组在检查G98齿轮箱设计计划，查阅到项目负责齿轮箱设计计划，查阅到项目负责人和有关设计人员清单，但设计计划中人和有关设计人员清单，但设计计划中没有找到有关设计人员分工的职责规定。没有找到有关设计人员分工的职责规定。 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）,这些输入应包括这些输入应包括: a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) 适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。的，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2 7.3.2 理解与实施理解与实施: :设计输入应形成文件，输入内容应包括：设计输入应形成文件，输入内容应包括：1)1)产品功能和性能要求产品功能和性能要求2)2)适用的法律法规要求适用的法律法规要求3)3)类似设计提供的适用信息类似设计提供的适用信息4)4)其它要求其它要求要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。案例在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计一种钢制第三类压力容器时，对其受压在设计一种钢制第三类压力容器时，对其受压组件强度的计算和材料许用应力的选取均采用组件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小。审核员查看设计输入文件清单，计厚度偏小。审核员查看设计输入文件清单，发现该项设计没有把国家标准钢制压力容器发现该项设计没有把国家标准钢制压力容器(GBl501998)作为设计输入的依据。作为设计输入的依据。设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到并应在放行前得到批准批准.设计和开发输出应设计和开发输出应:a)满足设计和开发输入的要求满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。特性。7.3.3 7.3.3 理解与实施理解与实施: :形形式式：形形成成文文件件，输输出出与与输输入入对对应应。（即即图图纸纸、报报告、计算书等）告、计算书等）l满足输入要求满足输入要求l为生产、服务的运作提供适当的信息为生产、服务的运作提供适当的信息l提供产品验收的准则提供产品验收的准则l规定安全和正常使用的重要性规定安全和正常使用的重要性目的：目的：符合性判断符合性判断. .时期：时期：在文件发放前批准在文件发放前批准. .（例：三级校审等（例：三级校审等.).)案例在铝合金门窗厂设计室，审核员看到五张在铝合金门窗厂设计室，审核员看到五张白图，是用铅笔画的草图。审核员问设计白图，是用铅笔画的草图。审核员问设计员；员；“这些草图是做什么用的这些草图是做什么用的?”设计员设计员回答回答:“这些图是我们对一条生产线进行这些图是我们对一条生产线进行技术改造而设计的。技术改造而设计的。”审核员问审核员问:“为什为什么没有制图、审核、批准等人的签名么没有制图、审核、批准等人的签名?”设计员答设计员答:“这是用来对一条生产线进行这是用来对一条生产线进行技术改造用的，因为不是新产品的设计，技术改造用的，因为不是新产品的设计，因此我因此我:们没有规定必须签名。以前我们们没有规定必须签名。以前我们一直是这样做的，一般不用出正规的图。一直是这样做的，一般不用出正规的图。”为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见所策划的安排（见7.3.1）对设计开发进行系统）对设计开发进行系统的评审，以便：的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见的记录应予以保持（见4.2.4）。）。7.3.4 7.3.4 理解与实施理解与实施: :目目的的：即即作作可可行行性性判判断断（例例如如参参数数确确定定、方方案案选选择择、特特性、特征的界定）性、特征的界定） 适当的阶段，系统的评审。适当的阶段，系统的评审。 评价满足要求的能力评价满足要求的能力 找出问题解决问题找出问题解决问题参加者：参加者：与被评审阶段有关的职能方代表与被评审阶段有关的职能方代表记录：记录：a)a)评审结果评审结果 b) b)跟踪措施跟踪措施7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要为确保设计和开发输出满足输入的要求，应求，应 依据所策划的安排（见依据所策划的安排（见7.3.1）对）对设计和开发进行验证。验证结果及任何设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。）。7.3.5 7.3.5 理解与实施理解与实施: :目目的的：确确保保输输出出满满足足输输入入要要求求, ,即即用用多多种种形形式式作作符合性判断。符合性判断。记录：记录：a)a)验证结果验证结果 b) b)后续跟踪措施后续跟踪措施验证的方法：验证的方法：案例在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看在仓库搬运工正在搬运装有产品的包装箱，审核员看到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞到每个箱子的上表面总要凸起一点，结果造成箱子摞在一起不稳定。审核员问搬运工在一起不稳定。审核员问搬运工:“为什么箱子叠放不为什么箱子叠放不稳稳?”搬运工说搬运工说:“箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱箱子里防震用的泡沫塑料与包装箱不适合，总要高出一些。不适合，总要高出一些。”审核员问审核员问:“这些包装箱是这些包装箱是外购的，还是厂里专门设计定做的外购的，还是厂里专门设计定做的?”搬运工说搬运工说:“这这些箱子是我们厂里自己设计定做的。些箱子是我们厂里自己设计定做的。”在设计科审核在设计科审核员要求查看包装箱的设计资料，结果发现箱子的高度员要求查看包装箱的设计资料，结果发现箱子的高度尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限尺寸规定的下限正好与泡沫塑料设计的高度尺寸上限相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录，正好相同。而在检验科查看这批箱子进货检验记录，正好发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料发现箱子的高度尺寸与规定的下限相同，而泡沫塑料的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验，两种产品的尺寸与规定的上限相同。根据图纸检验，两种产品均属合格品。均属合格品。7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排的预期用途的要求，应依据所策划的安排（7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。）。7.3.6 7.3.6 理解与实施理解与实施: :目目的的：验验证证产产品品满满足足预预期期使使用用要要求求，即即作作可实用性判断。可实用性判断。 有困难，局部确认。有困难，局部确认。确认时期：确认时期：交付和实施之前。交付和实施之前。记录要求：记录要求： a) a)确认结果确认结果 b) b)后续措施后续措施设计和开发评审设计和开发评审/ /验证验证/ /确认的区别确认的区别7.3.7 确认和开发更改的控制确认和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，在实施前得到批准。设计和开发更改和确认，在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见保持（见4.2.4）。）。7.3.7 7.3.7 理解与实施理解与实施: :标识标识 文件化文件化 评价评价 验证验证 确认（流程）确认（流程）标识：标识：设计文件更改应标识。设计文件更改应标识。文件化：文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。更改不能口头表达，要用文件方式传达。评价：评价：a)a)是否影响其他专业是否影响其他专业 b) b)对已交付的产品的影响。对已交付的产品的影响。适当方式验证、确认。适当方式验证、确认。实施前得到批准。实施前得到批准。案例在对某企业进行现场审核时，审核员看到一张在对某企业进行现场审核时，审核员看到一张标注有标注有“关键件关键件”的图纸上有一个主要尺寸被的图纸上有一个主要尺寸被用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在用钢笔进行了更改。旧的数字被画杠作废，在旁边注上了新的数字和更改人李某的姓名，更旁边注上了新的数字和更改人李某的姓名，更改日期为改日期为_年年_月。审核员注意到该图批月。审核员注意到该图批准栏内的批准人为总工张某，批准时间是准栏内的批准人为总工张某，批准时间是_年年_月。审核员要求车间主任出示对此项更月。审核员要求车间主任出示对此项更改内容的批准记录，车间主任说改内容的批准记录，车间主任说:“开始我们开始我们也不同意改动这个数据，后来设计科还是坚持也不同意改动这个数据，后来设计科还是坚持了自己的意见对数据进行了更改。我们考虑这了自己的意见对数据进行了更改。我们考虑这个数据对产品结构没有大的影响，因此我们没个数据对产品结构没有大的影响，因此我们没有再请总工批准。有再请总工批准。”组织应确保采购的产品符合规定的采购组织应确保采购的产品符合规定的采购要求要求.对供方及采购的产品控制的类型和对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以价所引起的任何必要措施的记录应予以保持（见保持（见4.2.4)。理解与实施:(1)采购的内涵采购的内涵分包或外委的服务或产品加工；对外委托分包或外委的服务或产品加工；对外委托产品设计；外委检验；计量器具的委外校产品设计；外委检验；计量器具的委外校准；委托交付产品（运输服务）等准；委托交付产品（运输服务）等（2）采购过程的管理）采购过程的管理采购物资的分类采购物资的分类规定采购活动控制的方式和程度规定采购活动控制的方式和程度评价和选择供应商评价和选择供应商供应商的再评价供应商的再评价管理采购活动形成的相关记录管理采购活动形成的相关记录案例在采购部，审核组看到采购部工作手在采购部，审核组看到采购部工作手册中规定采购部质量目标的一个内容册中规定采购部质量目标的一个内容是是:“采购物资合格率采购物资合格率100。”审核员审核员问采购部经理问采购部经理:“采购来的物资能保证采购来的物资能保证都是都是100合格吗合格吗?”经理说经理说:“凡是不凡是不合格的物资我们都退货，所以进库物资合格的物资我们都退货，所以进库物资可以保证可以保证100合格。合格。”审核员问审核员问:“你你们对于退货的情况有记录吗们对于退货的情况有记录吗?”经理答经理答:“没有记录。没有记录。”采购信息应表述拟采购的产品，适当时采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求；）产品、程序、过程和设备的批准要求；b）人员资格的要求；）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。）质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。采购要求是充分与适宜的。理解与实施:（1）采购文件的内容）采购文件的内容（2）采购文件的形式）采购文件的形式（3）采购文件的发放）采购文件的发放（4）对采购文件控制应注意的问题）对采购文件控制应注意的问题组织应确定并实施检验或其他必组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。方法作出规定。理解与实施:（1）验证的方式）验证的方式检验、查阅合格证明文件、测量、观察等检验、查阅合格证明文件、测量、观察等（2）验证实施的主体与场所）验证实施的主体与场所（3）验证的计划安排）验证的计划安排何时验证、验证的项目、验证的方法、验证的何时验证、验证的项目、验证的方法、验证的要求、人员等要求、人员等（4）产品放行方法）产品放行方法注意：不管顾客有否对供应商的产品进行验证，注意：不管顾客有否对供应商的产品进行验证，组织都必须始终保证从供方处得到的产品符合组织都必须始终保证从供方处得到的产品符合顾客的要求。顾客的要求。案例审核员在设计科发现为产品配套的电审核员在设计科发现为产品配套的电控部分图纸是委托一个研究所提供的，控部分图纸是委托一个研究所提供的，审核员问审核员问:“你们委托设计前对这个研你们委托设计前对这个研究所了解吗究所了解吗?”科长答科长答:“他们有一位他们有一位高工很有权威，我们讨论过都一致同高工很有权威，我们讨论过都一致同意。意。”审核员想看讨论记录，但没有审核员想看讨论记录，但没有找到。审核员又问找到。审核员又问:“对他们提供的设对他们提供的设计图纸，你们如何复审计图纸，你们如何复审?”科长说科长说:“这些电控部分我们也不熟悉，好在他这些电控部分我们也不熟悉，好在他们作过审查，即使有问题，投产后也们作过审查，即使有问题，投产后也会发现。会发现。”案例某化学试剂厂进货检验规定某化学试剂厂进货检验规定:“对于老供应商对于老供应商供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而供应的产品就不需要再送化验室进行小试，而如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。如果更换供应商则应送小试，合格才能使用。”审核员问审核员问:“那么对于老供应商进货的产品，那么对于老供应商进货的产品，还有其它检验方面的规定吗还有其它检验方面的规定吗?”检验科长回答检验科长回答:“没有，我们只是进行外观验证。没有，我们只是进行外观验证。”审核员审核员问问:“这些老供应商的产品是重要物资吗这些老供应商的产品是重要物资吗?”检检验科长验科长“是重要物资，但是因为老供应商的产是重要物资，但是因为老供应商的产品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。品质量比较稳定，所以我们就不想太麻烦了。”组织应策划并在受控条件下进行生产和服组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；）必要时，获得作业指导书；c）使用适宜的设备；）使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；）获得和使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；）实施监视和测量；f）放行、交付和交付后活动的实施。）放行、交付和交付后活动的实施。服务行业对服务的定义服务行业对服务的定义按照SB/T10382-2004服务管理体系规范及实施指南条款3.5定义，服务是：存在于组织与顾客的接触过程之中，是组织满存在于组织与顾客的接触过程之中，是组织满足顾客要求的接触活动和内部活动共同产生的足顾客要求的接触活动和内部活动共同产生的一个或一组相互联系的结果。一个或一组相互联系的结果。注注1：过程和过程的结果是同时发生和同步进行的。一：过程和过程的结果是同时发生和同步进行的。一旦过程结束，其结果也就随之消失；旦过程结束，其结果也就随之消失；注注2：过程性、无形性、非重复性、非储存性、非运输：过程性、无形性、非重复性、非储存性、非运输性等时间和空间特征构成了服务不同于有形产品的一性等时间和空间特征构成了服务不同于有形产品的一系列基本特征；系列基本特征；注注3：有形产品的提供和使用可能成为服务的一部分。：有形产品的提供和使用可能成为服务的一部分。但有形产品在这里仅仅被视为服务的手段或外壳。但有形产品在这里仅仅被视为服务的手段或外壳。服务质量的要素服务质量的要素有形性：有形的设施、设备、人员和沟有形性：有形的设施、设备、人员和沟通材料的外表；通材料的外表；可靠性：可信赖和准确地提供承诺的服可靠性：可信赖和准确地提供承诺的服务的能力；务的能力；响应性：帮助顾客并迅速有效提供服务响应性：帮助顾客并迅速有效提供服务的愿望；的愿望；保证性：员工所具有的知识、礼节及表保证性：员工所具有的知识、礼节及表达出自信和赢得信任的能力达出自信和赢得信任的能力移情性：设身处地地为顾客着想和对顾移情性：设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注客给予特别的关注理解与实施:（1）生产和服务提供过程的识别与策划）生产和服务提供过程的识别与策划（2）生产和服务提供的控制内容）生产和服务提供的控制内容获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息；编制必要的作业制导书提供给生产和服务人员编制必要的作业制导书提供给生产和服务人员配置适当的设备并对设备进行维护以保持其运配置适当的设备并对设备进行维护以保持其运行能力，行能力，配备合适的监视和测量设备。配备合适的监视和测量设备。实施监视和测量活动实施监视和测量活动对产品的放行、交付、交付后的活动作出规定对产品的放行、交付、交付后的活动作出规定并实施并实施案例审核员来到车间查工序值班记录，从审核员来到车间查工序值班记录，从早晨早晨8点到点到13点温度均为点温度均为890（每小（每小时测定一次），调阅工艺文件规定为时测定一次），调阅工艺文件规定为90010，但是到，但是到16点审核员再次来点审核员再次来到该车间看仪表显示为到该车间看仪表显示为870，而值班，而值班记录上仍是记录上仍是890。案例某厂焊接工艺规程规定某厂焊接工艺规程规定:所使用的所使用的焊条应在使用前在烘箱中以焊条应在使用前在烘箱中以60C烘干烘干2小时才能使用。审核员打开烘箱门时看小时才能使用。审核员打开烘箱门时看到有两包焊条没有打开原包装就放在烘到有两包焊条没有打开原包装就放在烘箱内了。审核员问箱内了。审核员问:“这样能烘干吗这样能烘干吗?”车间主任不好意思地回答车间主任不好意思地回答:“这个烘箱这个烘箱原来是放在食堂烤面包的，这次由于要原来是放在食堂烤面包的，这次由于要审核了临时搬到车间，工人就这么把焊审核了临时搬到车间，工人就这么把焊条放进去了。条放进去了。”当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力 。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备的认可和人员资格的鉴定；）设备的认可和人员资格的鉴定；C）使用特定的方法和程序；）使用特定的方法和程序；d）记录的要求（见）记录的要求（见4.2.4)；e）在确认。）在确认。理解与实施:(1)过程确认的对象过程确认的对象(2)常见需确认的过程常见需确认的过程(3)过程确认的目的过程确认的目的(4)过程确认的内容过程确认的内容(5)需确认过程的日常管理需确认过程的日常管理服务业中的过程确认服务业中的过程确认对于很多服务行业来说，所提供的服务是瞬时对于很多服务行业来说，所提供的服务是瞬时完成的（通过完成的（通过“即时即时”过程），因此无法在提过程），因此无法在提供这种服务之前进行检验供这种服务之前进行检验质量理念表明，最节约成本的营运方式就是采质量理念表明，最节约成本的营运方式就是采取将所有过程当作取将所有过程当作“特殊过程特殊过程”的原则：组织的原则：组织使其过程越正确，就越不需要为其过程的结果使其过程越正确，就越不需要为其过程的结果担心；担心；该条款是不大可能被删减的该条款是不大可能被删减的这些即时提供的过程和直接在组织这些即时提供的过程和直接在组织/顾客接口顾客接口处实施的过程很少能够在提供给顾客之前，通处实施的过程很少能够在提供给顾客之前，通过后续的监视或测量对其输出（服务）进行确过后续的监视或测量对其输出（服务）进行确认认制造业的过程确认：制造业的过程确认：如注塑如注塑,鉴定设备的能力鉴定设备的能力;对温度、压力、对温度、压力、注塑时间等工艺参数进行确认和再确认；注塑时间等工艺参数进行确认和再确认；人员鉴定、作业指导书评审、记录过程人员鉴定、作业指导书评审、记录过程参数；参数；服务业的过程确认：服务业的过程确认：人员、设备、过程、程序、记录等人员、设备、过程、程序、记录等案例审核员发现一名正在现场焊接的员工无审核员发现一名正在现场焊接的员工无劳动安全部门授权颁发的焊工合格证，劳动安全部门授权颁发的焊工合格证，问人事主管，人事主管说：问人事主管，人事主管说：“这名焊工这名焊工是临时工，不是正式员工，无需培训取是临时工，不是正式员工，无需培训取证证”。适当时，组织应在产品的全过程中使用适适当时，组织应在产品的全过程中使用适宜的方法识别产品。宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。（见记录产品的唯一性标识。（见4.2.4)注：在某些行业，技术状态管理是保持标注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。识和可追溯性的一种方法。理解与实施:（1）标识的定义）标识的定义（2）标识的分类及区别）标识的分类及区别标识的分类标识的分类产品标识产品标识产品检测状态标识产品检测状态标识产品过程状态标识产品过程状态标识各类标识的区别（见下表）各类标识的区别（见下表）（3）标识的方式）标识的方式产品标识方式产品标识方式检测状态标识方式检测状态标识方式产品标识与检测状态标识的区别产品标识（特性标识）产品标识（特性标识） 检测状态标识检测状态标识目的目的防止不同类型产品混防止不同类型产品混淆，必要时可追溯淆，必要时可追溯防止不同检测状态防止不同检测状态产品混淆，防止错产品混淆，防止错用不合格品用不合格品标识的标识的可变性可变性产品实现过程中保持产品实现过程中保持不便，是唯一性标识不便，是唯一性标识产品实现过程中，产品实现过程中，检测状态变化，标检测状态变化，标识也相应变化识也相应变化必要性必要性产品实现过程中，必产品实现过程中，必要时才标识（比如：要时才标识（比如：产品易混淆、有可追产品易混淆、有可追溯性的场合）溯性的场合）凡经检验的产品，凡经检验的产品，按规定做好标识按规定做好标识理解与实施:（4）产品标识涉及的内容）产品标识涉及的内容组织、人员、产品、过程、时间等组织、人员、产品、过程、时间等（5）标识的管理）标识的管理（6）产品的可追溯性）产品的可追溯性产品可追溯性的定义产品可追溯性的定义产品可追溯性的管理产品可追溯性的管理a）明确可追溯性要求）明确可追溯性要求b）采用唯一性标识）采用唯一性标识c）记录唯一性标识）记录唯一性标识d）建立专门的控制系统）建立专门的控制系统案例审核员在仓库检查时看到在货架上有十几审核员在仓库检查时看到在货架上有十几箱产品上挂着箱产品上挂着“待检待检”的标识，便问库管的标识，便问库管员员:这批产品是什么时候生产的这批产品是什么时候生产的?”库管员库管员查了一下记录说查了一下记录说:“这是半个月以前生产的。这是半个月以前生产的。”审核员审核员:“为什么这么长时间还没有检验为什么这么长时间还没有检验呢呢?”库管员回答库管员回答:“我也不知道，那个时我也不知道，那个时候正好我生病请了几天假，那几天这些事候正好我生病请了几天假，那几天这些事都是由生产科小张代我负责的。都是由生产科小张代我负责的。”审核员审核员打电话问生产科的小张，小张想了一下回打电话问生产科的小张，小张想了一下回答答:“这批货是送来的第三天检验完毕的，这批货是送来的第三天检验完毕的，是合格品。当时我因为忙就忘了把标识更是合格品。当时我因为忙就忘了把标识更换过来。换过来。”组织应爱护在组织控制下或组织使用组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见顾客，并保持记录（见4.2.4)注注:顾客财产可包括知识产权顾客财产可包括知识产权理解与实施:(1)顾客财产的定义顾客财产的定义顾客财产是指顾客所拥有的，为满足合同要求向顾客财产是指顾客所拥有的，为满足合同要求向组织提供的产品、设施、财物和信息资料等。组织提供的产品、设施、财物和信息资料等。（2）顾客财产的范围）顾客财产的范围（3）顾客财产的管理）顾客财产的管理签订合同，明确责任签订合同，明确责任专门标识，防止误用专门标识，防止误用接收时进行验证接收时进行验证保护和维护顾客的财产保护和维护顾客的财产记录并报告顾客财产的丢失、损坏或不适用情况记录并报告顾客财产的丢失、损坏或不适用情况案例某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸某服装厂仓库里审核员看到有一堆纸箱混放在一起，经询问仓库保管员才箱混放在一起，经询问仓库保管员才知道，其中有的是已经检验合格入库知道，其中有的是已经检验合格入库的产品，但是有的尚未检验；而且纸的产品，但是有的尚未检验；而且纸箱内有的是装的辅料，有的是封箱纸，箱内有的是装的辅料，有的是封箱纸，还有一批用户提供的标牌和装饰品。还有一批用户提供的标牌和装饰品。纸箱上没有明显标志，仓库管理员说纸箱上没有明显标志，仓库管理员说:“用户的标牌和装饰品是昨天刚运来用户的标牌和装饰品是昨天刚运来的，我们还没有来得及检验，因此暂的，我们还没有来得及检验，因此暂时堆放在这里。时堆放在这里。”7.5.5 产品防护 在内部处理和交付到预定的地在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的保护，防护也应适用于产品的组成部分。组成部分。理解与实施:（1）产品防护的目的）产品防护的目的（2）产品防护的内容）产品防护的内容标识标识搬运搬运包装包装贮存贮存保护保护案例某系列生化试剂产品要求的保存温度为某系列生化试剂产品要求的保存温度为28。在销售科成品库审核员看到工人正在对产品包在销售科成品库审核员看到工人正在对产品包装箱进行捆扎，准备外运。装箱进行捆扎，准备外运。 审核员问审核员问:“在运输途中如何保证在运输途中如何保证28呢呢?”销售科长说销售科长说:“我们在包装箱内都放置冰袋，我们在包装箱内都放置冰袋，以保持温度。以保持温度。”审核员审核员:“冰袋有效期多长冰袋有效期多长?”科长科长:“三天。三天。”审核员问审核员问:“途中运输要几天途中运输要几天?”科长科长:“根据路途远近不同，近的地方一天根据路途远近不同，近的地方一天能到，远的地方可能有一周的时间。能到，远的地方可能有一周的时间。”审核员审核员:“远的地方为什么不用空运远的地方为什么不用空运?”科长科长:“运输运输成本太高，我们承受不了。成本太高，我们承受不了。”组织应确定需实施的监视和测量以及所组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定需的监视和测量装置，为产品符合确定要求（见要求（见7.2.1)提供证据。提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前标准，按照规定的时间间隔或在使用前 进行校准或检定。当不存在上述标准时，进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；应记录校准或检定的依据；b）进行调整或必要时再调整；）进行调整或必要时再调整；c）得到识别，以确定其校准状态；）得到识别，以确定其校准状态；d）防止可能使测量结果失效的调整；）防止可能使测量结果失效的调整；e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏和）在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4)当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。使用前进行，必要时再确认。注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO10012-1：1992和和ISO10012-2：1997（测量控制系统）（测量控制系统）理解与实施:（1）监视和测量装置的内涵）监视和测量装置的内涵（2）监视和测量装置的选择）监视和测量装置的选择（3）监视和测量装置的首次校准和周期校准）监视和测量装置的首次校准和周期校准（4）监视和测量装置的合理使用和保护）监视和测量装置的合理使用和保护（5）监视和测量装置失准时的处理）监视和测量装置失准时的处理要求进行校准要求进行校准/检定的测量设备检定的测量设备ISO9001：2000 7.6仅要求：当测量设备通过仅要求：当测量设备通过测量产品或过程为测量产品或过程为“产品符合确定的要求提供产品符合确定的要求提供证据证据”时，应进行校准时，应进行校准/检定；检定；对监视设备或其他不是用于上述场合的测量设对监视设备或其他不是用于上述场合的测量设备则没有提出校准要求（但并非不进行管理）备则没有提出校准要求（但并非不进行管理）校准与检定的区别校准与检定的区别校校准准是是技技术术性性操操作作，可可以以是是组组织织的的自自我我行行为为而而不不受受相关法律法规约束；相关法律法规约束；检检定定是是执执法法活活动动，由由政政府府计计量量部部门门或或其其授授权权完完成成；但必须能溯源到国际或国家标准的测量标准；但必须能溯源到国际或国家标准的测量标准；如如没没有有国国家家测测量量标标准准，可可由由组组织织采采取取措措施施进进行行自自行行校校准准，如如与与同同类类测测量量装装置置进进行行比比对对，或或委委托托测测量量装装置原生产厂家提供校准依据或方法。置原生产厂家提供校准依据或方法。 案例某厂生产打字机色带，其工艺规程规定某厂生产打字机色带，其工艺规程规定:“色色带染色后存放在中转库，在规定的温度和湿带染色后存放在中转库，在规定的温度和湿度下存放三天，然后用塑料袋密封后待加工。度下存放三天，然后用塑料袋密封后待加工。”审核员问车间主任审核员问车间主任:“规定的温湿度是多少规定的温湿度是多少?” 车间主任回答车间主任回答:“具体数据由中转库主任具体数据由中转库主任决定，该数据对外是保密的。决定，该数据对外是保密的。”审核员来到审核员来到中转库，看到批号中转库，看到批号2020的色带已在库中存放的色带已在库中存放了了5天，但没有用塑料袋密封审核员环顾四周，天，但没有用塑料袋密封审核员环顾四周，看到墙上挂的温湿度计已经损坏，而且库房看到墙上挂的温湿度计已经损坏，而且库房多处封闭不好，与外界直接相通。多处封闭不好，与外界直接相通。案例在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生在某试剂厂质控室，审核员看到有一台从德国进口的全自动生化分析仪审核员问室主任化分析仪审核员问室主任:“这台仪器你们如何校准这台仪器你们如何校准?”主任回主任回答答:“技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里技术监督局的人说他们不能校准，还想派人到我们这里来学习如何使用呢。来学习如何使用呢。”审核员说审核员说:“难道你们自己就没办法校难道你们自己就没办法校准了吗准了吗?”主任想了一会儿说主任想了一会儿说:“我们每年参加卫生部临床检验我们每年参加卫生部临床检验中心的比对，他们提供标准物，我们进行测试，然后把我们的中心的比对，他们提供标准物，我们进行测试，然后把我们的结果与靶值比较，结果都很满意，这算不算校准呢结果与靶值比较，结果都很满意，这算不算校准呢?”并出示并出示了今年了今年_月份比对结果的结论。审核员月份比对结果的结论。审核员:“这当然是校准。你这当然是校准。你们公司有几台这样的仪器们公司有几台这样的仪器?”主任主任:“在开发部还有一台。在开发部还有一台。”审审核员核员:“他们也参加比对吗他们也参加比对吗?”主任主任:“他们没有参加比对。他们没有参加比对。”审核员审核员:“你们与他们进行过比对吗你们与他们进行过比对吗?”主任主任:“正式的比对试正式的比对试验没做过。验没做过。”8.测量、分析和改进组织应策划并实施以下方面所需的监视、组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：测量、分析和改进过程：a）证实产品的符合性；）证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。）持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。其应用程度的确定。理解与实施:（1）策划和实施监视、测量、分析和改）策划和实施监视、测量、分析和改进过程的意义。为了确保：进过程的意义。为了确保：产品的符合性；产品的符合性；质量管理体系的符合性；质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性和效率持续改进质量管理体系的有效性和效率组织应对监视、测量、分析和改进过程组织应对监视、测量、分析和改进过程（见（见8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3条款）进行策划并条款）进行策划并 实施。实施。理解与实施:（2）策划和实施监视、测量、分析和改进过程）策划和实施监视、测量、分析和改进过程的要点。的要点。策划时应明确：策划时应明确：a、监视、测量、分析和改进活动的、监视、测量、分析和改进活动的对象对象及应用及应用程度。程度。b、监视、测量、分析和改进活动的方法，包括、监视、测量、分析和改进活动的方法，包括统计技术。统计技术。c、监视、测量、分析和改进活动的准则、监视、测量、分析和改进活动的准则d、监视、测量、分析和改进活动的地点（阶段）、监视、测量、分析和改进活动的地点（阶段）e、监视、测量、分析和改进活动的频次、监视、测量、分析和改进活动的频次f、监视、测量、分析和改进活动的实施者、监视、测量、分析和改进活动的实施者理解与实施:g、监视、测量、分析和改进活动需要的、监视、测量、分析和改进活动需要的资源和装置资源和装置h、监视、测量、分析和改进活动需要的、监视、测量、分析和改进活动需要的文件和记录文件和记录i 、监视、测量、分析和改进活动结果的、监视、测量、分析和改进活动结果的利用等利用等策划的输出应形成文件（质量计划等）策划的输出应形成文件（质量计划等）并严格实施。并严格实施。理解与实施:（3）监视、测量、分析和改进过程与产品实）监视、测量、分析和改进过程与产品实现过程的关系：现过程的关系：构成产品实现过程的各个过程需要监视；某些构成产品实现过程的各个过程需要监视；某些过程的结果需要测量；某些过程的运行需要分过程的结果需要测量；某些过程的运行需要分析，以便加以改进。这些活动需要根据组织的析，以便加以改进。这些活动需要根据组织的具体的实现过程来识别、确定。从这个意义上具体的实现过程来识别、确定。从这个意义上讲，监视、测量、分析和改进过程构成了实现讲，监视、测量、分析和改进过程构成了实现过程的一组支持过程，也就是一种相互关联和过程的一组支持过程，也就是一种相互关联和相互作用的关系。相互作用的关系。理解与实施:（4）常用的统计技术）常用的统计技术常用的统计技术有下列几种：常用的统计技术有下列几种：直方图、控制图、排列图、抽样方案等直方图、控制图、排列图、抽样方案等统计技术使用的基本要求统计技术使用的基本要求a、统计技术的应用应本着科学、适用、经济的、统计技术的应用应本着科学、适用、经济的原则。统计技术不是越复杂越高级越好，组织原则。统计技术不是越复杂越高级越好，组织应尽量选用有效、简单、实用的统计技术。应尽量选用有效、简单、实用的统计技术。b、依据准确、真实的数据的出统计结果、依据准确、真实的数据的出统计结果c、对统计结果进行分析以找出主要的质量问题，、对统计结果进行分析以找出主要的质量问题，为改进质量提供信息。为改进质量提供信息。d 、对统计结果应用的有效性和效果进行监视、对统计结果应用的有效性和效果进行监视、 验证，以防止得出错误的结果，误导决策。验证，以防止得出错误的结果，误导决策。案例某啤酒厂统计技术控制程序规定某啤酒厂统计技术控制程序规定:“:“对对质量问题分析采用鱼刺图质量问题分析采用鱼刺图”。审核员在车间。审核员在车间审核时看到每个车间墙上都贴有一张鱼刺图，审核时看到每个车间墙上都贴有一张鱼刺图，图上只有五根大刺，分别标注为图上只有五根大刺，分别标注为“人、机、人、机、料、法、环料、法、环”。审核员要求查看使用鱼刺图。审核员要求查看使用鱼刺图分析问题的记录，车间主任说分析问题的记录，车间主任说:“:“质量问题质量问题一般都不复杂，原因一眼就看出来了，因此一般都不复杂，原因一眼就看出来了，因此从来没有用过鱼刺图分析。从来没有用过鱼刺图分析。”8.2 监视和测量监视和测量作为对质量管理体系业绩的一种作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。信息的方法。理解与实施:（1）顾客满意的概念）顾客满意的概念（2）顾客满意度评价的意义）顾客满意度评价的意义评价顾客满意度是测量质量管理体系业绩的方评价顾客满意度是测量质量管理体系业绩的方法之一。顾客满意度可以用来度量质量管理体法之一。顾客满意度可以用来度量质量管理体系的有效性，也可以为实现改进提供信息。系的有效性，也可以为实现改进提供信息。（3）顾客满意度的测量与监视）顾客满意度的测量与监视顾客对组织是否满足要求，都会通过某种方式顾客对组织是否满足要求，都会通过某种方式反映出来。故组织应对顾客反映的这些信息进反映出来。故组织应对顾客反映的这些信息进行收集、整理、分析和利用。行收集、整理、分析和利用。理解与实施:明确要收集的信息明确要收集的信息信息来源信息来源信息的收集方法信息的收集方法信息的整理与分析信息的整理与分析信息的利用信息的利用组织应按策划的时间间隔进行内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以以确定质量管理体系是否确定质量管理体系是否:a)符合策划的安排符合策划的安排(见见7.1)，本标准的要求，本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见录（见4.2.4)的职责和要求应在形成文件的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见验证结果的报告（见8.5.3)注：作为指南，参见注：作为指南，参见ISO10011-1、ISO10011-2及及ISO10011-3。理解与实施:（1）审核的概念）审核的概念（2）内部审核的目的）内部审核的目的确定质量管理体系是否：确定质量管理体系是否：符合策划的安排、符合策划的安排、ISO9001标准的要求及组织标准的要求及组织的实际情况；的实际情况；得到有效的实施和保持。得到有效的实施和保持。（3）内部审核的实施）内部审核的实施组织应建立和实施内部审核的程序文件。程序组织应建立和实施内部审核的程序文件。程序文件应对内审的策划、内审的实施、内审结果文件应对内审的策划、内审的实施、内审结果的报告、内审记录的控制的职责和要求作出规的报告、内审记录的控制的职责和要求作出规定。定。理解与实施:内部审核方案的策划内部审核方案的策划内审的实施内审的实施纠正措施的实施与验证纠正措施的实施与验证审核中的注意事项审核中的注意事项案例在质量管理办公室检查质量体系审核的实施情在质量管理办公室检查质量体系审核的实施情况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合况，查阅了最近两次的审核记录，有不少不合格项已经采取了纠正措施，但是没有验证其效格项已经采取了纠正措施，但是没有验证其效果。负责审核工作的人解释说，我还有许多其果。负责审核工作的人解释说，我还有许多其它工作，实在是忙不过来，好在已经采取了纠它工作，实在是忙不过来，好在已经采取了纠正措施，也就达到审核目的了。正措施，也就达到审核目的了。案例某化工厂在内部审核时，针对不同部门，组成某化工厂在内部审核时，针对不同部门，组成审核组。在对四车间审核时，由质量办主任人审核组。在对四车间审核时，由质量办主任人审核组长，三车间、四车间技术副主任任组员，审核组长，三车间、四车间技术副主任任组员，因为他们两个对四车间流程、设备、工艺和人因为他们两个对四车间流程、设备、工艺和人员等最了解。员等最了解。 组织应采用适宜的方法对质量管理体系组织应采用适宜的方法对质量管理体系进行监视，并在适用时进行测量。这些进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。的符合性。理解与实施:（1）过程的监视和测量的目的）过程的监视和测量的目的为过程控制提供信息，以便及时采取措施，为过程控制提供信息，以便及时采取措施，保持过程审核能力。保持过程审核能力。（2）过程的监视和测量的实施）过程的监视和测量的实施确定需要监视和测量的过程确定需要监视和测量的过程确定监视和测量的项目及标准确定监视和测量的项目及标准监视和测量的项目应能表征监视和测量的项目应能表征过程质量过程质量。且。且最好用最好用“可量化的能力评价指标可量化的能力评价指标”作为过作为过程监视和测量的标准。程监视和测量的标准。理解与实施:确定监视和测量的方法确定监视和测量的方法确定监视和测量的频次确定监视和测量的频次确定监视和测量的实施者确定监视和测量的实施者确定监视和测量活动所需的资源和装置确定监视和测量活动所需的资源和装置确定监视和测量需要的文件和记录确定监视和测量需要的文件和记录监视和测量结果的分析和利用监视和测量结果的分析和利用（3）关于过程监视和测量程序文件编写）关于过程监视和测量程序文件编写的说明的说明组织应对产品的特性进行监视和测量，组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见和测量应依据所策划的安排（见7.1)，在产品实现过程的适当阶段进行。在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见明有权放行产品的人员（见4.2.4）。）。除非得到有关授权人员的批准，适用时除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排得到顾客的批准，否则在策划的安排（见（见7.1)已圆满完成之前，不应放行产已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。品和交付服务。理解与实施:（1）产品监视和测量的目的）产品监视和测量的目的对产品的特性进行监视和测量，以验证产品对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的要求得到满足。的要求得到满足。（2）产品监视和测量的实施）产品监视和测量的实施确定监视和测量点，一般按购入、过程中确定监视和测量点，一般按购入、过程中和最终三个阶段设置测量和监控点。和最终三个阶段设置测量和监控点。确定监视和测量的产品特性项目及验收准确定监视和测量的产品特性项目及验收准则。则。确定监视和测量的方法，应考虑使用适当确定监视和测量的方法，应考虑使用适当的统计技术。的统计技术。确定监视和测量的设备和工具确定监视和测量的设备和工具理解与实施:确定监视和测量的频次确定监视和测量的频次确定监视和测量实施者确定监视和测量实施者确定监视和测量需要的文件和记录确定监视和测量需要的文件和记录确定监视和测量结果的处理确定监视和测量结果的处理根据验收准则判定产品的符合性，判断根据验收准则判定产品的符合性，判断为合格的放行，不合格的执行不合格品为合格的放行，不合格的执行不合格品控制程序（见控制程序（见8.3)理解与实施:(3)放行产品和交付服务的条件放行产品和交付服务的条件(4)产品的监视和测量的记录要求产品的监视和测量的记录要求监视和测量的记录监视和测量的记录(符合验收准则符合验收准则)要真要真实、清楚，记录上应标明负责产品放行实、清楚，记录上应标明负责产品放行的授权责任者。应按质量记录控制的要的授权责任者。应按质量记录控制的要求控制产品监视和测量的记录。求控制产品监视和测量的记录。案例在某药厂仓库，审核员要求查阅在某药厂仓库，审核员要求查阅7 7_月份的进货检月份的进货检验记录。审核时发现，验记录。审核时发现，7 7、8 8两个月的药材含水量记录两个月的药材含水量记录多是多是6.16.1、7.57.5、6.36.3等不同的具体数字，检验员等不同的具体数字，检验员说这些都是实测的结果；而说这些都是实测的结果；而_月份以后的记录均为月份以后的记录均为8 8。审核员问。审核员问:“:“为什么这些结果数字都一样为什么这些结果数字都一样?”?”检验检验员说员说:“:“用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，用仪器检验太麻烦，对于粉状的原料还较容易，把含水量测定仪的探针插入麻袋就行了，但是对于大把含水量测定仪的探针插入麻袋就行了，但是对于大块的原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我块的原料，我们还得烘干、用天平称量，很费事。我们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格，所们检验员凭经验用手一捏就知道含水量是否合格，所以就都填写以就都填写8 8了。而且含水量对产品质量影响不太大。了。而且含水量对产品质量影响不太大。” ” 审核员看到进货检验规程中规定对于进货审核员看到进货检验规程中规定对于进货原材料应使用仪器进行含水量的检验。原材料应使用仪器进行含水量的检验。 案例工厂产品企业标准规定，每批产品出厂工厂产品企业标准规定，每批产品出厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂检测项目为十项，但是有两项参数工厂没有检测条件，因此隔一段时间就送到没有检测条件，因此隔一段时间就送到另一个大厂的检测站检测。检验科长说另一个大厂的检测站检测。检验科长说那个工厂是通过了计量认证的单位，出那个工厂是通过了计量认证的单位，出具的数据很可靠。审核员查看了具的数据很可靠。审核员查看了_月份月份的出厂检测记录，发现该月共生产了三的出厂检测记录，发现该月共生产了三十批产品，但只有三次提供了全部检测十批产品，但只有三次提供了全部检测项目的报告。项目的报告。组织应确保不符合产品要求的组织应确保不符合产品要求的 产品得到产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。中作出规定。组织应采取下列一种或几种途径，处置组织应采取下列一种或几种途径，处置不合格品：不合格品：a）采取措施，消除已发现的不合格品；）采取措施，消除已发现的不合格品；b）经有关授权人员批准，适用时经顾客）经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；批准，让步使用、放行或接收不合格品；c）采取措施，防止其原预期的使用或应）采取措施，防止其原预期的使用或应用；用；应保持不合格的性质以及随后所采取的任应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见（见4.2.4)。在不合格品得到纠正之后应对其再次进行在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。程度相适应的措施。理解与实施:（1）几个重要的术语解释与理解）几个重要的术语解释与理解不合格、缺陷不合格、缺陷不合格：未满足不合格：未满足要求要求缺陷：未满足与预期或规定用途有关的缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。要求。“缺陷缺陷”是一种特定范围内的是一种特定范围内的“不合格不合格”，往往涉及产品责任，有法律内涵，往往涉及产品责任，有法律内涵，应当慎用。应当慎用。理解与实施:返修、返工返修、返工返修：为使不合格品满足预期用途而对其采取返修：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施。的措施。返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。措施。经返工的产品可以成为合格品。返修品可影响经返工的产品可以成为合格品。返修品可影响或改变不合格产品的某些部分，以满足预期的或改变不合格产品的某些部分，以满足预期的使用，但一般仍是不合格品。使用，但一般仍是不合格品。偏离许可、让步偏离许可、让步产品实现前，偏离原规定要求的许可。产品实现前，偏离原规定要求的许可。理解与实施:让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。许可。一般而言，一般而言，“偏离许可偏离许可”是在产品生产前，允是在产品生产前，允许其偏离原规定的许可。而许其偏离原规定的许可。而“让步让步”是在产品是在产品生产后，对其中的不合格品的一种处理措施。生产后，对其中的不合格品的一种处理措施。降级、报废降级、报废降级：为使不合格产品不同于原有的要求而对降级：为使不合格产品不同于原有的要求而对其等级的改变。其等级的改变。报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施，如回收、销毁。其采取的措施，如回收、销毁。理解与实施:（3）不合格品的控制）不合格品的控制建立和保持不合格品控制的程序文件，对建立和保持不合格品控制的程序文件，对不合格控制的过程和方法，不合格品处理不合格控制的过程和方法，不合格品处理的职责和权限作出规定的职责和权限作出规定识别识别 不合格品：一但发现不合格品，应不合格品：一但发现不合格品，应及时作出标识以示与合格品的区别。可能及时作出标识以示与合格品的区别。可能时，对不合格品进行隔离。时，对不合格品进行隔离。 记录不合格品的状况记录不合格品的状况评审不合格品评审不合格品理解与实施:实施所决定的处置实施所决定的处置对纠正后的产品，如返工、报废、拒收、中对纠正后的产品，如返工、报废、拒收、中心提供服务、更换已供产品等心提供服务、更换已供产品等对在产品交付及投入使用后发现的不合格，对在产品交付及投入使用后发现的不合格，企业应采取适当的措施加以解决，以消除不合企业应采取适当的措施加以解决，以消除不合格造成的影响或潜在的影响。包括调换、修理、格造成的影响或潜在的影响。包括调换、修理、赔偿、致歉、停止供货、追回、停用等，同时，赔偿、致歉、停止供货、追回、停用等，同时，还应采取纠正措施，防止问题的再发生。还应采取纠正措施，防止问题的再发生。对不合格的状况、评审结论、处置情况予以对不合格的状况、评审结论、处置情况予以记录，并按记录，并按4.2.4记录控制的要求进行管理。记录控制的要求进行管理。服务业中的不合格品控制服务业中的不合格品控制对于直接需要顾客参与的服务过程，对于直接需要顾客参与的服务过程，“不合格品控制不合格品控制”是组织在制定和实施纠是组织在制定和实施纠正措施之前处理不合格的方式；正措施之前处理不合格的方式；对于在过程实现后服务输出才交付的，对于在过程实现后服务输出才交付的，“不合格品控制不合格品控制”可以基于通常的监视可以基于通常的监视和检验技术和检验技术案例在冰箱厂质检部，审核员发现几份退货处在冰箱厂质检部，审核员发现几份退货处理单上写的退货原因都是冰箱门关不严实，理单上写的退货原因都是冰箱门关不严实，关好后有缝隙。质检部主管解释说：关好后有缝隙。质检部主管解释说：“当时当时, ,进口的门封条进口的门封条, ,下料后尺寸合格就安装。但是下料后尺寸合格就安装。但是, ,没想到，这批单面磁性门封条的外形和以往没想到，这批单面磁性门封条的外形和以往的相同，而有磁性的的相同，而有磁性的A A面已改为面已改为B B面，正好相面，正好相反，冰箱门在使用时就关不严密了。公司已反，冰箱门在使用时就关不严密了。公司已通知销售部停止销售这批冰箱。通知销售部停止销售这批冰箱。”审核员问：审核员问：“冰箱已发出多少台？冰箱已发出多少台？”质检部主管说：质检部主管说：“查过了，已销售的和交货的冰箱共有查过了，已销售的和交货的冰箱共有500500台，台，大家对质量都很重视，现在已决定：只要顾大家对质量都很重视，现在已决定：只要顾客来退冰箱，我们就包退包换。客来退冰箱，我们就包退包换。”案例在质管部在质管部_月月1515号出具的一份纠正措施处理单中，在号出具的一份纠正措施处理单中，在“不合不合格事实陈述格事实陈述”栏内写道栏内写道:“_:“_月月_日库房反映有日库房反映有1010箱液体瓶装产箱液体瓶装产品出现黄色浑浊现象。品出现黄色浑浊现象。”在在“原因分析栏原因分析栏”内质检室填写为内质检室填写为:“:“这这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。”在在“纠正措施纠正措施”栏内，车间主任填写栏内，车间主任填写:“:“已加人防腐剂，产品经质检室检验已完全已加人防腐剂，产品经质检室检验已完全解决问题。解决问题。”质管部在措施验证栏内填写质管部在措施验证栏内填写:“:“纠正措施实施有效。纠正措施实施有效。”审核员说审核员说:“:“增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。改的文件。”质管部长说质管部长说:“:“这是生产部长口头通知车间改的，没这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。形成文件。”查阅文件控制程序规定查阅文件控制程序规定:“:“文件更改需经原审批文件更改需经原审批部门审批。部门审批。”审核员接着询问审核员接着询问:“:“仓库那批发霉的产品如何处理的仓库那批发霉的产品如何处理的?”?”质管部长说质管部长说:“:“当然报废了。当然报废了。”审核员请求出示产品报废的批审核员请求出示产品报废的批准手续，质管部长说准手续，质管部长说:“:“是我们口头通知仓库报废的。是我们口头通知仓库报废的。”查不合查不合格晶控制程序规定格晶控制程序规定:“:“产品报废应报生产部长批准。产品报废应报生产部长批准。”组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息：a）顾客满意（见）顾客满意（见8.2.1)；b）与产品要求的符合性（见）与产品要求的符合性（见7.2.1）；）；c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；施的机会；d）供方）供方.理解与实施:（1）数据分析的目的）数据分析的目的证实证实QMS的适宜性和有效性。的适宜性和有效性。评估何处需要持续改进评估何处需要持续改进QMS的有效性的有效性（2）数据分析的管理）数据分析的管理确定要收集的数据（包括与顾客、产确定要收集的数据（包括与顾客、产品、过程、体系有关的数据）品、过程、体系有关的数据）a）产品监视和测量记录。）产品监视和测量记录。b）不合格品记录）不合格品记录c）顾客投诉、售后维修记录）顾客投诉、售后维修记录理解与实施:d）过程确认报告、过程监视和测量记录。）过程确认报告、过程监视和测量记录。e）服务报告（包括交付情况）服务报告（包括交付情况）f）生产计划达成、生产效率的数据）生产计划达成、生产效率的数据g）供应商交货记录。）供应商交货记录。h）顾客满意度评价记录、市场调查记录）顾客满意度评价记录、市场调查记录i）审核报告、管理评审报告）审核报告、管理评审报告数据的来源数据的来源a）监视和测量的输出（见）监视和测量的输出（见8.2.1至至8.2.4)b）竞争对手）竞争对手c）供方）供方d)相关过程记录相关过程记录(设计、采购等）设计、采购等）理解与实施:e）专业团体、行业主观部门及政府部门）专业团体、行业主观部门及政府部门f）媒体报道等）媒体报道等数据的收集：应规定收集的部门、数据的载体数据的收集：应规定收集的部门、数据的载体（可以是传递数据的表格、报告等）、数据收集（可以是传递数据的表格、报告等）、数据收集的渠道、方法，确保数据传递的连续性。的渠道、方法，确保数据传递的连续性。数据收集的方法包括直接采用已有的质量激烈路，数据收集的方法包括直接采用已有的质量激烈路，也可采用交谈、调查等方式也可采用交谈、调查等方式数据的整理与分析数据的整理与分析应规定有哪些部门对数据进行分类整理、分析，应规定有哪些部门对数据进行分类整理、分析，分析形成的结论文件应怎样汇总、传递。分析形成的结论文件应怎样汇总、传递。应规定数据整理和分析的方法，并建立起这些数应规定数据整理和分析的方法，并建立起这些数据与组织的计划与目标之间的适当的关系，以评据与组织的计划与目标之间的适当的关系，以评价组织的业绩并确定改进的领域。价组织的业绩并确定改进的领域。理解与实施:整理和分析数据时，应使用适当的统计技术。整理和分析数据时，应使用适当的统计技术。运用统计技术时，可考虑建立数学模型和指标运用统计技术时，可考虑建立数学模型和指标系统，并将这些指标与组织的计划与目标之间系统，并将这些指标与组织的计划与目标之间建立起联系。建立起联系。数据分析结果的利用数据分析结果的利用a 、数据分析结果可用于确定：顾客满意度；产、数据分析结果可用于确定：顾客满意度；产品要求的符合性；过程、产品特性及其趋势，品要求的符合性；过程、产品特性及其趋势，以及采取预防措施的机会；供方的供货情况。以及采取预防措施的机会；供方的供货情况。b、将数据分析的结果与组织的计划目标进行对、将数据分析的结果与组织的计划目标进行对照，以评价组织照，以评价组织QMS的（运行、财务、市场等）的（运行、财务、市场等）业绩、有效性和效率，并确定改进领域。业绩、有效性和效率，并确定改进领域。c、帮助确定问题的原因并采取有效的改进机措、帮助确定问题的原因并采取有效的改进机措施。施。组织应利用质量方针、质量目标、审核组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。效性。组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程序相适应。的影响程序相适应。应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要以规定以下方面的要求求:a)评审不合格评审不合格(包括顾客抱怨包括顾客抱怨)；b)确定不合格的原因；确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施； e)记录所采取措施结果（见记录所采取措施结果（见4.2.4）；）； f)评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。案例在业务部在业务部, ,审核员发现过去半年里有审核员发现过去半年里有30%30%的交的交货期没有满足顾客的要求货期没有满足顾客的要求, ,其中有一半的原因其中有一半的原因是因为半导体的供应商没有定期交货而造成是因为半导体的供应商没有定期交货而造成的的. .审核员从采购经理那里了解到审核员从采购经理那里了解到, ,此半导体此半导体厂是顾客指定的厂是顾客指定的, ,所以没有办法更改所以没有办法更改. .审核员审核员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供应商所提的纠正措施要求对此供应商所提的纠正措施要求. .案例某玻璃纤维厂在生产过程中需使用一种浸润剂。某玻璃纤维厂在生产过程中需使用一种浸润剂。该剂由工艺科按配方配制，车间工人领回后再该剂由工艺科按配方配制，车间工人领回后再按比例添加水后使用。但是由于工人的技术水按比例添加水后使用。但是由于工人的技术水平不同，浸润剂的用量也不同，技术低的人浪平不同，浸润剂的用量也不同，技术低的人浪费就大一些，结果造成当用量不够时就偷偷往费就大一些，结果造成当用量不够时就偷偷往浸润剂里加水，这造成产品质量下降。为此，浸润剂里加水，这造成产品质量下降。为此，检验科在纠正和预防措施处理单中制定的检验科在纠正和预防措施处理单中制定的纠正措施为纠正措施为:“:“在浸润剂使用管理规定中在浸润剂使用管理规定中增加一条规定增加一条规定: :质检员不定时、不定位对工人质检员不定时、不定位对工人使用中的浸润剂进行含水量化验。使用中的浸润剂进行含水量化验。”组织应确定措施组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因以消除潜在不合格的原因,防防止不合格的发生止不合格的发生.预防措施应与潜在问题的影预防措施应与潜在问题的影响程度相适应响程度相适应.应编制形成文件的程序应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要以规定以下方面的要求求:a)确定潜在不合格及其原因；确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定和实施所需的措施；确定和实施所需的措施； d)记录所采取措施结果（见记录所采取措施结果（见4.2.4）；）； e)评审所采取的纠正措施。评审所采取的纠正措施。理解与实施理解与实施: :区分区分“纠正纠正”、“纠正措施纠正措施”、“预防预防措施措施”的区别；的区别；组织应制定形成文件的程序；组织应制定形成文件的程序；