中医药高质量发展存在五大难题亟需破解中医药是中华文化的瑰宝，具有数千年的临床实践基础，体现了中华民族独有的原创性战略优势。近日，一则日本药企拟收购中国百年中药企业引发网友热议以及电视剧后浪的热播，说明国人对中医药关注度和认可度日渐高涨，但中药仍然面临着文化不自信、中药质量降低、炮制工业失传、中医科研体系不健全等问题，亟需国家层面加强顶层设计，形成中药高质量发展合力。一、存在的问题（一）管理体制“四龙治水”。一是规划环节。中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准以及有关法律法规和部门规章草案制订由中医药管理部门负责规划和组织实施。二是种植环节。中药材种植、栽培、养殖以及初级农产品由农业农村部门负责监督管理。三是生产环节。中药生产监管制度和中药材生产质量管理规范制订以及组织指导中药生产环节的现场检查、质量问题处置和重大违法行为查处工作由药品监管部门负责。四是使用环节。国家、省级层面由药品监管部门负责，但在市县层面由当地市场监管部门负责药品零售的审核、监督、管理等。（二）种子保护“无根之木”。中药材种子是中医药产业的源头，是保证中药材质量和中医疗效的根本，但目前中药材种子保护存在四大问题，一是投入不足，随着中药材野生资源日趋减少，人工种植和替代品研究正在大力推进，目前我国逾1/3的中药材已实现了人工种植，而且种类还在增多，但对中药药性和环境之间的研究投入不够，未纳入国家科研重大专项，未建设中药材种子库和基因库；二是市场杂乱，中药材种子大多无包装、无标识和无使用说明书，质量控制技术手段缺乏；三是规范不够，没有中药材种子管理法律法规以及标准，而药材品种又存在一药多品的现象，如百合、黄精、柴胡等，致使一些品种混杂现象严重；四是产业泛滥，中医秉承辩证施策，中药药性会受到区域、土壤、光照、湿度等客观因素影响，违反中药成长环境大规模产业化已经成为影响药效的重要原因。（三）质量短板“亟需补齐”。近年来，国家对中药监管极为重视，但仍有一些问题长期未得到妥善解决。根据国家药品抽检年报（2020），2020年国家药品抽检发现的主要问题有：一是掺伪、正伪品混用问题，如制川乌中混入部分附子；二是有害残留物质超限问题，如部分批次前胡农药残留超限；三是采收与加工炮制不规范，如广藿香未按标准方法采收，部分批次黄精加工炮制不规范造成总灰分超标。以上抽检结果显示，中药材质量问题主要集中在种植、养殖、采收、炮制、储存、环境等环节，同时有关企业主体责任履行不到位，溯源体制不健全，质量意识不够高。（四）战略储备“迫在眉睫”。一是战略储备重视不够。据统计，占世界中草药市场半壁江山的日本和韩国，所用的中药原材料80%是从中国进口，韩资、日资制药企业专门派人到我国盛产优质中药材的地方采购中国最好的药，像川贝母、长白山人参，质量最好的药材被日韩企业收购。二是中药材企业品牌建设不够。大部分中药材经营企业急功近利，对品牌建设、专利申请不重视，尤其是运用专利保护经典处方、经方、验方意识不够，如日韩企业收购中国企业盛产的优质中药饮片，进行加工、包装、申请专利后卖到国际市场价格比原材料要高出35倍，赚取最大利润。三是优质中药材储备制度不健全。目前很多地方中医药产业十四五规划中把建设国家中药材战略储备基地等作为重要内容，但没有中药材战略储备管理办法、储备药材清单、储备药材处理机制等顶层制度设计，未形成强大合力。（五）标准体系“有待重构”。一是自主标准权威不够强。中医药源于我国，有一套完整的体系，但目前还没有一套独立有发言权的标准体系，在既有标准中也因制订时调研不够、研究不深等原因导致发言权不够，因此“国际化”“走出去”之前应该“练好内功”。二是药材资源标准不全面。中药材种植归于农副产品领域，没有形成中药材资源管理名录和标准体系，导致在市场供求影响下，存在“多了是草，少了是宝”的问题，市场陷入“价贱乱采、价升滥种”怪圈。三是中药饮片标准不独立。中药管理是按照西药标准设置准入门槛，要求中药新药明细化学结构和组分，不符合中药复方制剂特点，与中医治疗疾病以证为主的病理机制和疗效判断均不符，也不能真实地反映中药临床效果，忽略了中医药千百年来临床实践的事实，没有形成与中医相匹配的中药生产标准和体系。如中医著名的处方、经方、验方在日本、韩国等可以不经药理毒理试验就能制成中成药；同时按照药品管理法要求，药品原料是必须达到药用标准和食用标准的原料，很多中医药院内秘方制剂无法生产，面临失传危险。二、对策建议（一）海纳百川，建设新时代医疗体系。一是建议提高中医药管理部门行政级别，成立中医药发展管理部，整合中医执业准终准入、诊疗、监管等以及中药种植、养殖、生产、加工、科研、销售等职能职责，形成中医和中药统筹发力；二是建立科技部门将中医药标准体系纳入国家863等重大科技专项，坚持以中医系统治疗、辩证治疗为主线，以西方近代医学和分子生物学为手段，形成新时代中国特色医疗体系；三是建立中医药产学研一体化平台，将中国科学院相关药物研究院划转整合至中国中医科学院，形成统筹全国上下科研、人才、资金中药材研究平台；四是鉴于中药材管理职能部门较多，行业秩序混乱，建议根据中医药发展需要，修订药品管理法中医药法和农产品质量安全法等，出台中药材监督管理条例中药材种子管理条例中药材基因管理方法等，提升中药材质量安全法律保障水平；五是在医学院校和医院实行新时代中国特色医疗体系改革，组织著名中医修订医学教材，同时中医纳入所有医学教学和实践中，增加国学教育，建立整体辨证思维的产学研体系，促进中医药快速高质量发展。（二）保护源头，实施中医药种子战略。中药材种子种苗是影响中药材品质提升、高质量发展及规范化生产的根本因素，因此保护中药材种子种苗迫在眉睫。一是建议根据中药材产业分布，建立国家级、省级中药材种子库以及基因库。二是建议在东北、西北、西南等中药材主产区域建立国家中医药文化公园以及中药材植物公园。以XX为例，建议农业农村部门牵头建设全市中药材种子库和基因库，在万州、黔江建设区域中药材植物园公园。三是农业农村部门梳理做好名贵、常用、濒危中药材种质资源名录，抓好中药材保存和评价等基础建设，同时把药用动物繁殖在畜禽目录中单列，鼓励培育品种发展养殖产业。四是科技部门将中药材种子种苗保护、种子库基因库建设、中药材药性与环境保护等课题纳入国家和地方重点重大科研专项，争取通过约二十年时间为我国中药材种植提供500-2000种优质品种，从源头保证中药材质量。五是经济信息部门要出台中药材种子高质量发展奖励办法，支持大型中药企业建立中药材种子繁育基地，实现中药材种子种苗标准化生产和规范化加工，培育形成国家和药材主产区的种子品牌化企业。（三）加强质量监管，建设中医药溯源体系。只有保障中药材质量及其稳定供给才能给中医事业发展提供物质基础，中药质量主要看“两药”，即“原料药”（道地药材）和“炮制药”（中药饮片），原料药材是质量的基础，具体的疗效则通过炮制决定。一是建议中医药管理部门出台中药材种植、产地加工、饮片生产、品牌打造、专利保护等中医药全程高质量发展规划和政策。二是按照药品法规定，根据中医药管理特色和实际情况，建议中医药管理部门会同药品监督管理部门建立全国统一的中药材质量和流通追溯系统，利用大数据、云计算、区块链等技术实现中药材种植、采集、加工、流通、使用等全环节全链条质量监管，做到溯源清晰、责任明确。三是建议科技部门会同中医药管理、市场监管等部门坚守传承，加大创新发展中药炮制技艺的支持力度，将中药炮制技艺和理论研究列入国家重点科研项目，支持中药炮制技艺传承和创新，支持和鼓励传承技艺与技术创新相结合，推进制定中药炮制全国性标准和指南规范。四是农业农村、经济信息等主管部门要鼓励中药材经营企业、中药饮片与制药企业、第三方物流企业等市场主体在大宗药材产区设立标准化中药材收购站，推动中药饮片生产“产地初加工+饮片加工”的一体化和集约化。（四）突出战略储备，实施中医药品牌战略。中医药在抗击疫情中发挥了重大作用，同时国外越来越重视中医药发展，很多国家不断在中国收购囤积珍贵中药材，尤其是亚洲国家。因此必须加强中药材战略储备，实施中医药强国战略，一是建立优质中药材储备制度。建立中医药管理部门建立中药材储备制度，实施珍贵药材战略储备，出台中药材战略储备管理办法、储备药材清单、储备药材处理机制等，杜绝日本、韩国等国大量收集中国名贵中药材，为中医药生产提供更加优质的原材料，如川贝母、长白山人参、麝香等。二是加强中医药知识产权保护。市场监管和知识产权部门要加大中医药知识产权保护，积极引导中医药市场主体、相关协会、专家个人利用专利保护中医药，申请处方、经方、验方高价值专利，鼓励龙头企业在国外申请发明专利，加大对中医药企业品牌建设扶持力度，引导企业加大品牌建设力度，注重注册商标、申请驰名商标，建设引领全国、全球的中医药品牌，提高中医药核心竞争力。（五）强化标准引领，打造世界中医药高地。一是建议市场监管部门加大对中医药标准化建设，实施中医药标准化、品牌化建设，推动中医药抢占世界医药产业高地；二是建议中医药管理部门围绕新时代医疗体系建设，牵头组织全国中医、西药专家、中药西药行业带头人以及民间中医，用绣花针功夫，花十年甚至更长时间拟定管长远、善传承的中医望闻问切标准，即中医观气色标准、中医听声息标准、中医问症状标准、中医摸脉象标准，同时要吸纳现代医学的检验检测、红外扫描等技术手段，不断提高中医诊疗水平和可传承性。三是建议农业农村部门要组织全国的药学专家、土壤专家，特别要重视民间老中医经验，针对500-2000种优质品种，研究出台中药与生态环境相匹配发展标准、常用和名贵中医种植标准、动物中药养殖标准、中药材初加工标准等。四是建议药品管理局和中医药管理相关部门研究出台适用于中医辩证系统治疗的中医药加工、生产标准以及中药材和中成药销售标准，制订采用中医著名处方、经方、验方生产中药标准、中医药院内秘方制剂制作标准、每味中药的炮制标准，可充分吸收现代医学相关技术规范，但务必做到西学中用。