第十一章医疗机构药事管理第一节医疗机构及药学服务一、医疗机构和基本医疗保险制度（一）医疗机构的概念及类别1、医疗机构的概念w医疗机构：以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。2、医疗机构执业许可证w开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取医疗机构执业许可证。任何单位和个人未取得此证，不得开展诊疗活动w床位不满100张的医疗机构，其许可证每年校验1次；100张床位以上的医疗机构每3年校验1次。（二）医疗机构的类型1 1、按从属系统分、按从属系统分2 2、按专业分、按专业分3 3、根据担负的功能、任务、规模、技术水平分：、根据担负的功能、任务、规模、技术水平分：三级十等三级十等w （1 1）根据任务和功能不同，医院分为三级）根据任务和功能不同，医院分为三级w （2 2）根据技术、管理、质量、设施水平高）根据技术、管理、质量、设施水平高低，分为三等，三级增设特等低，分为三等，三级增设特等4 4、根据营利性质分、根据营利性质分5 5、分类发展趋势、分类发展趋势（三）城镇职工基本医疗保险制度w1 1、城镇所有用人单位及其职工都要参加基本、城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行医疗保险，实行属地管理属地管理；w2 2、基本医疗保险费由、基本医疗保险费由用人单位和职工双方用人单位和职工双方共共同负担；同负担；w3 3、基本医疗保险基金实行、基本医疗保险基金实行社会统筹和个人帐社会统筹和个人帐户户相结合。相结合。w4 4、基本医疗保险实行、基本医疗保险实行定点医疗机构和定点药定点医疗机构和定点药店店管理管理w5 5、管理部门：社会劳动保障部、管理部门：社会劳动保障部第二节医疗机构药事管理组织和药学部门一、医疗机构药学部门的基本组织机构（一）我国医院药学部门的主要构成部门（一）我国医院药学部门的主要构成部门w三级医院可设立药学部，下设二级学科；三级医院可设立药学部，下设二级学科；二级医院可设药剂科，下设若干室（组）；二级医院可设药剂科，下设若干室（组）；一级医院设药房即可。一级医院设药房即可。w医院药剂科（部或处）根据医院规模设中、医院药剂科（部或处）根据医院规模设中、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、西药调剂、制剂、中、西药库、药品检验、药学研究、临床药学、情报资料等专业室药学研究、临床药学、情报资料等专业室（科），并设室主任。（科），并设室主任。医院药剂管理办法医院药剂管理办法（二）国外医院药房的组成部门（二）国外医院药房的组成部门二、医院药房人员的编设（一）医院药房人员的构成1、主任药师2、副主任药师3、主管药师4、药师5、药剂士6、药剂员7、技工（二）确定编制的方法（二）确定编制的方法1 1、按卫生技术人员总数比例计策、按卫生技术人员总数比例计策药剂人员应占全院卫生技术人员的药剂人员应占全院卫生技术人员的8%8%w综合医院组织编制原则综合医院组织编制原则2 2、按床位计算：各级药剂人员与病床位之比、按床位计算：各级药剂人员与病床位之比w药师：药师：1 1：8080100100；其他药剂人员：其他药剂人员：15151818；中药炮制、调制人员中药炮制、调制人员1 1：606080803 3、按工作量计算、按工作量计算w（三）目前我国医院药房人员比例（四）药房人员的职责和能力要求三、医院药事管理委员会（一）设立（一）设立w w药药事事管管理理委委员员会会( (组组) )设设主主任任委委员员1 1名名，副副主主任任委委员员若若干干名名。医医疗疗机机构构医医疗疗业业务务主主管管负负责责人人任任主主任任委委员员，药药学部门负责人任副主任委员学部门负责人任副主任委员。w w 三三级级医医院院药药事事管管理理委委员员会会委委员员由由具具有有高高高高级级级级技技术术职职务务任任职职资资格格的的药药学学、临临床床医医学学、医医院院感感染染管管理理和和医医疗疗行行政管理等方面的专家组成。政管理等方面的专家组成。w w二二级级医医院院的的药药事事管管理理委委员员会会，可可以以根根据据情情况况由由具具有有中中中中级级级级以上技术职务任职资格的上述人员组成。以上技术职务任职资格的上述人员组成。w w其其他他医医疗疗机机构构的的药药事事管管理理组组，可可以以根根据据情情况况由由具具有有初初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。级以上技术职务任职资格的上述人员组成。w w 医疗机构药事管理委员会医疗机构药事管理委员会( (组组) )应建立健全相应的工应建立健全相应的工作制度作制度, ,日常工作由药学部门负责。日常工作由药学部门负责。（二）具体工作任务w w( (一一) )认认真真贯贯彻彻执执行行药药品品管管理理法法。按按照照药药品品管管理理法法等等有有关关法法律律、法法规规制制定定本本机机构构有有关关药药事事管管理理工工作作的的规规章章制制度并监督实施；度并监督实施；w w( (二二) )确定本机构确定本机构用药目录和处方手册用药目录和处方手册；w w ( (三三) )审审核核本本机机构构拟拟购购入入药药品品的的品品种种、规规格格、剂剂型型等等，审审核核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；w w ( (四四) )建建立立新新药药引引进进评评审审制制度度，制制定定本本机机构构新新药药引引进进规规则则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；w w( (五五) )定定期期分分析析本本机机构构药药物物使使用用情情况况，组组织织专专家家评评价价本本机机构构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；w w ( (六六) )组组织织检检查查毒毒、麻麻、精精神神及及放放射射性性等等药药品品的的使使用用和和管管理理情况，发现问题及时纠正；情况，发现问题及时纠正；w w( (七七) )组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。合理用药。 第三节调剂业务和处方管理一、调剂（一）调剂室的性质w调剂室是医院内置存、管理和配发各类药品的工作单位，是医生通过处方或医嘱对病人进行药物治疗必须经过的职能部门（二）调剂室的工作任务w1、药品的请领w2、药品的保管w3、药品的配发w4、药品的管理w5、药品合理使用信息咨询（三）调剂业务管理主要内容1、运转管理：w处方笺传送合理化、门诊候药室管理、账卡管理、处方笺统计、环境改善、人员安排等2、技术管理：w处方笺的接受和检查、调配药剂、发药检查、服药指导、全过程的质量控制和质量保证等。（四）调剂管理目的w1、保证配发药品准确无误、质量优良、使用合理；w2、提高配方效率，改进服务态度，为病人提供优质服务。二、调剂工作的组织w（一）调剂室的组成医院调剂室医院调剂室门诊药房门诊药房住院药房住院药房急诊药房急诊药房门诊中药房门诊西药房新特药房新特药房住院中药房住院西药房服务对象：院外病人(门急诊病人)服务对象：院内病人(住院病人)（二）门急诊调剂工作w1、请领药品w2、药品分装w3、调配药品（二）住院调剂室w1、凭方发药：w2、病区小药柜制：w3、中心摆药制：三、处方管理（一）处方的定义（一）处方的定义w处方是医生预防、治疗疾病给病人开写的取处方是医生预防、治疗疾病给病人开写的取药凭证，是医、护、药人员共同对病人健康药凭证，是医、护、药人员共同对病人健康负责的医疗文书。负责的医疗文书。w处方具有法律上、技术上和经济上的意义。处方具有法律上、技术上和经济上的意义。w利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方，其格式与手写处方一致，打印的处质处方，其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。药学专业技术人员核发药方经签名后有效。药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。并将打印处方收存备查。（二）处方的组成：w前记：姓名、年龄、性别、科别或床号、日期等w正文：药名、剂型、剂量、单位、用法、用量等w后记：医生签名等处方颜色识别w麻醉药品处方：淡红色w急诊处方：淡黄色w儿科处方：淡绿色w普通处方：白色w在处方右上角以文字注明（三）处方权限（四）处方书写w字迹应当清楚，不得涂改。如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。处方一律用规范的中文或英文名称书写（五）处方有效期w每张处方限一人。门诊处方有效期1-3天，急诊处方当天有效；（六）处方限量w1、处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由；w2、麻醉药品注射剂2日，口服剂等3日，连续使用不超过7日；精神药品第一类不超过3日，第二类不超过7日；毒性药品不超过2日极量。（七）处方审核内容：内容：（一）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性；（三）剂量、用法；（四）剂型与给药途径；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。“四查十对”。w查处方，对科别、姓名、年龄；w查药品，对药名、规格、数量、标签；w查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；w查用药合理性，对临床诊断。（八）处方保管w普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；w医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年；w麻醉药品处方保留3年；w处方保存期满后，经医疗、预防、保健机构或药品零售企业主管领导批准、登记备案，方可销毁。四、药品单位剂量调配系统（UDDS）第四节制剂业务和质量管理一、医院制剂的含义w根据本医院医疗和科研需要，由持有医疗机构制剂许可证的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗、科研使用的药品制剂。二、医院药房自制制剂的目的和意义 （一）经济因素（二）市场因素（三）医疗因素三、医疗机构制剂许可证w医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。（一）申请许可证的程序1、申请2、检查3、批准（二）许可证的管理1 1、许可证有效期、许可证有效期w 许可证上注明配制制剂的范围及有效期。有许可证上注明配制制剂的范围及有效期。有效期效期5 5年。到期重新申请审批。年。到期重新申请审批。22、许可证的注册管理、许可证的注册管理w制剂许可证需每年注册一次。由当地药品制剂许可证需每年注册一次。由当地药品监督管理部门注册登记。监督管理部门注册登记。33、许可证的缴销、许可证的缴销w药品监督管理部门和药检部门对持证单位药品监督管理部门和药检部门对持证单位进行经常性的质量监督检验和监督管理，发进行经常性的质量监督检验和监督管理，发现严重质量和违法问题，有权责令整顿、停现严重质量和违法问题，有权责令整顿、停止配制剂剂，或吊销许可证。止配制剂剂，或吊销许可证。四、医院制剂的品种范围及使用（一）法律规定的品种范围w医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种（二）品种范围1、临床常用而疗效确切的协定处方制剂；2、临床需要的科研、试验用处方制剂；3、一些性质不稳定或效期短的制剂；4、市场上不能满足的不同规格、容量的制剂；5、某些尚处于保密和申请专利的制剂。（三）品种类型1、按工艺类型w（1）普通制剂：软膏剂、片剂、口服液体制剂、外用液体制剂等；w（2）灭菌制剂：注射剂、眼用制剂、滴鼻剂、滴耳剂等。2 2、按依据标准及使用目的：、按依据标准及使用目的：（1 1）标准制剂：）标准制剂：w按国家药品标准、地方药品标准、中国医按国家药品标准、地方药品标准、中国医院制剂规范和经省级药品监督管理部门批院制剂规范和经省级药品监督管理部门批准的医院制剂手册等配制的制剂。准的医院制剂手册等配制的制剂。（2 2）非标准制剂）非标准制剂w除上述药品标准外的，按医疗单位自行制除上述药品标准外的，按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂。方、经验处方及研究的制剂。（3 3）试用制剂）试用制剂w医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级药品监督管理部门申请或科研应用，向省级药品监督管理部门申请取得取得“试试”字批准文号的新制剂。又称临时字批准文号的新制剂。又称临时制剂。制剂。（四）品种管理1、医院制剂品种实行注册制度2、使用w自配制剂须经本单位药检室检验质量合格，由药检室签发制剂合格证，方可凭医生处方使用，不合格制剂不准供临床使用。w自配制剂不得在市场销售或变相销售。五、配制制剂的基本条件w医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。药品管理法第四章第二十四条（2001年修订）五、质量管理1 1、制剂的质量标准、制剂的质量标准w（1 1）标准制剂：）标准制剂：w（2 2）非标准制剂：质量标准自行拟订，拟）非标准制剂：质量标准自行拟订，拟定的质量标准及起草说明书须经省级药品监定的质量标准及起草说明书须经省级药品监督管理部门批准后方可实施。督管理部门批准后方可实施。22、原、辅料、包装材料、原、辅料、包装材料w制剂用原料、辅料及直接接触药品的容器制剂用原料、辅料及直接接触药品的容器和包装材料应符合药用标准，注射用原料应和包装材料应符合药用标准，注射用原料应符合注射用规格标准。符合注射用规格标准。3、制剂用水w普通制剂需用蒸馏水配制，水质应符合中国药典标准。灭菌制剂所用注射用水须新鲜制备，配制前应对水质进行检查。每月按中国药典规定进行一次全检。4、操作规程w自配制剂必须制订操作规程、质量检验和卫生制度，并严格执行。5、包装和标签自配制剂成品的包装和标签书写应正确清晰，标明品名、含量、规格、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、批准文号、制剂单位等。第五节药品管理一、药品管理的概念与目标（一）含义（一）含义w对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、对医院医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。分配、使用的管理。（二）药品管理的内容（二）药品管理的内容w从管理对象分：一般医疗用药品管理；麻、从管理对象分：一般医疗用药品管理；麻、精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新精、毒药品的管理；科研用药品（研究中新药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。药的管理）；中药材（中药饮片）的管理等。w从管理类型分：质量管理；经济管理从管理类型分：质量管理；经济管理（三）医院药品管理的目标（三）医院药品管理的目标二、医院药品经济管理的原则与方法（一）原则w医疗对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”的办法。（二）方法（二）方法w根据药品的特点，对药品实行三级管理根据药品的特点，对药品实行三级管理11、一级管理、一级管理（1 1）范围：麻醉药品和毒性药品的原料药；）范围：麻醉药品和毒性药品的原料药；（2 2）管理办法：处方要求单独存放，每日）管理办法：处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符。清点，必须做到账物相符。22、二级管理、二级管理（1 1）范围：精神药品、贵重药品及自费药品；）范围：精神药品、贵重药品及自费药品； （2 2）管理办法：专柜存放，专账登记。贵重）管理办法：专柜存放，专账登记。贵重药品要每日清点，精神药品定期清点。药品要每日清点，精神药品定期清点。33、三级管理、三级管理（1 1）范围：普通药品；）范围：普通药品；（2 2）管理办法：金额管理，季度盘点，以）管理办法：金额管理，季度盘点，以存定销。存定销。三、药品采购管理（一）医院药品采购工作的内容1、筹划：w对库存不足或临床急需的药品确定购买的品种、数量的过程。2、采集w即药品的组织，包括确定药品购买的对象、价格和到货日期等。（二）药品采购的原则1、质量第一原则2、价格合理，经济实用原则3、主渠道进药原则4、公开原则5、计划性采购原则6、科学性原则第六节临床用药管理及药学保健一、临床用药管理概述 临床合理用药管理的发展临床合理用药管理的发展（1）临床用药管理阶段（1960s）重点在对药品本身的物质管理：安全性、有效性（2）临床药学阶段（1990s）重点在药师参与药物治疗方案的确定，提供用药服务（3）药学保健阶段（1990s）重点在建立药师与病人的“一对一”的契约关系，提供全面的合理用药指导。w临床用药管理的核心合理用药合理用药的概念：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物，尽可能降低毒副反应，达到最佳的治疗效果。q有效性是用药的首要目标有效性是用药的首要目标q安全性是合理用药的基本前提安全性是合理用药的基本前提q经济性是人类可持续发展的要求经济性是人类可持续发展的要求q适当性是实现合理用药的必要保证适当性是实现合理用药的必要保证q适当的药物适当的药物q适当的剂量适当的剂量q适当的时间适当的时间q适当的途径适当的途径q适当的病人适当的病人q适当的疗程适当的疗程q适当的治疗目标适当的治疗目标wWHO合理用药的标准：合理用药的标准：安全、有效、经济安全、有效、经济二、不合理用药现状1不合理用药的主要表现不合理用药的主要表现（1） 用药不对症用药不对症（2） 使用无明确疗效的药物使用无明确疗效的药物（3） 不适当地使用毒副作用过大的药物不适当地使用毒副作用过大的药物（4） 用药过量用药过量 剂剂量量过过大大、疗疗程程过过长长、无无病病用用药药、轻轻症症用用重药重药（5） 用药不足用药不足（6） 不适当的合并用药不适当的合并用药（7） 重复给药重复给药2.导致不合理用药的因素(1)人员的因素(2)药物因素(3)社会因素3.不合理用药的后果(1)延误疾病治疗(2)浪费医药资源有形浪费：不合理消耗医药资源无形浪费：治疗药物不良反应和药源性疾病需消耗医疗资源(3)产生药物不良反应甚至药源性疾病副作用、毒性作用、过敏反应、耐药性、二重感染、后遗反应、药物依赖性三、临床用药管理的实施（一）推行国家基本药物政策（一）推行国家基本药物政策1、合理用药的前提：让药品需求者有药可用2、国家基本药物（essentialdrugs）的概念：3、国家药物政策的首要任务：保证安全、有效、合格药品的适当供应4、国家基本药物政策的关键：制定国家基本药物目录5、国家基本药物遴选原则：临床必须，安全有效，价格合理，使用方便。6、国家基本药物的调整：每2年调整一次，调整比例：5-10%7、获得国家基本药物的含义：治疗上可获得；物质上可得到；经济上可得到。(二)提高全民的合理用药意识和能力(三)完善相应的管理制度和评价体系严格新药评审和注册制度认真开展药物上市后监测实施药物经济学评价开展药物利用研究(四)充分发挥药师的作用(五)医疗机构采取积极有效的措施四、药学保健w定义：wPC的功能作用及方法：收集、整理病人信息确定存在的药物治疗问题综合病人的卫生保健需要明确药物治疗目标设计药物治疗方案制定监测指标实施药物治疗监测结果修订治疗方案