ISO9001：2000标准的理解要点0 概述ISO9001标准（国家标准为GB/T190012000质量管理体系 要求），标准由引言、正文和附录三部分组成。0.1引言引言部分包括了，0.1总则、0.2过程方法、0.3与ISO9004的关系、0.4与其他管理体系的相容性四个条款，其内容大部分已经在前边介绍了。标准引言部分需要关注以下几个方面：1.ISO9001标准规定的质量关体系要求是通用的，组织应根据各自的需求和特点设计和实施质量管理体系。2.质量管理体应当适当地文件化，但ISO9001标准的目的不是统一质量管理体系的结构或文件。3.ISO9001标准规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充，标准所规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还在于增强顾客满意，不是产品要求。4.ISO9001标准可用于对组织满足顾客、法律法规和组织自身要求能力的内部和外部评价，可作为第一方审核、第二方审核和第三方审核的依据。5.ISO9001标准鼓励组织采用过程方法，建立、实施质量管理体系，并改进其有效性，通过满足顾客要求增强顾客意识。6.过程方法在质量管理体系中应用的重要性体现在如下几个方面：1)理解和满足要求。2)从增值角度考虑需要的过程。3)获得过程业绩和有效性的结果。4)基于客观的测量、持续改进过程。7.PDCA模式适用于所有过程P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A处置：采取措施，以持续改进过程业绩。PDCA是一个螺旋式提升的过程，任何过程都适用这个循环。PDCA8.ISO9001采用以过程为基础的质量管理体系模式，如下图：顾客要求质量管理体系持续改进顾客满意管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现产品 增值活动 信息流PDAC 0.2 正文部分正文部分分为八章：1.范围2.引用标准3.术语和定义4.质量管理体系5.管理职责6.资源管理7.产品实现8.测量、分析和改进0.3 附录附录A：列出了ISO9001：2000与ISO14001之间对照附录B：列出了ISO9001：2000与ISO9001：1994之间对照正文部分正文部分1 1 范围范围1.11.1总则总则标准原文标准原文：本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。理解要点理解要点：1.此条款阐明了ISO9001标准的适用范围，而不是组织的质量管理体系的范围，不应将两者混淆。2.标准规定的质量管理体系的要求适用于：1)组织需要证实自己具备稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。证实就是证实这种能力，这是对外的表明自己有这种能力。2)组织希望通过提醒的有效应用，包括识别和管理体系的吃醋改进所需的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。这是对内的，要求增强顾客满意。3.需要注意的问题：1)标准所规定的是最基本的要求。可以超过标准要求，不能低于标准要求。2)对于已经建立的质量管理体系，按标准要求进行补充、完善和改进，使其符合标准要求，不必放弃原质量管理体系。3)标准中提及“顾客要求”时总于“适用的法律法规要求”相联系，表明产品要求中有必须履行的要求。 1.2 1.2 应用应用标准原文标准原文： 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。理解要点理解要点：1.本条款说明ISO9001标准是通用的，适合于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。2.可以考虑删减，但应符合以下条件：1)删减仅限于第7章“产品实现”所列出的要求。2)不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力。3)不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。3.删减注意的问题：1)组织能否删减标准的某些要求，关键在于是否存在需要删减的相关活动。2)某些外包过程涉及到组织应承担的责任也不能删减。3)组织应慎重对待删减问题。审核要点：审核要点：质量手册中写明的删减的细节和理由。表明组织确实不存在与删减的要求相关的活动。能证实组织删减的要求没有影响提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力。2 2 引用标准引用标准标准原文：标准原文： 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T190002000质量管理体系术语（idt ISO9000：2000）3 3 术语和定义术语和定义标准原文：标准原文： 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T190011994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。理解要点理解要点：1.引用标准是GB/T190002000 质量管理体系 基础和术语2.采用了新的供应链：GB/T190011994： 分承包方 供方 顾客GB/T190012000： 供方 组织 顾客 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求标准原文标准原文： 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。理解要点：理解要点：1.总体思路是建立、实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性。也是质量管理原则 “过程方法”、“管理的系统方法” 的具体体现。2.总要求是：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。识别过程时应针对下列问题提问并作出回答：1)质量管理体系需要些什么过程？2)有无影响到产品符合性的外包过程？3)每个过程的输入输出是什么？4)过程的顾客是谁？5)这些顾客的要求是什么？6)过程的所有者是谁？b)确定过程之间的相互作用和运作的顺序。与确定过程相关的问题是：1)组织的过程的总体流程是什么？2)如何描述过程？采用过程图或流程表？3)过程间的接口是什么？4)我们需要哪些文件？c)控制过程所需的准则和方法，即对过程的运行控制程序和要求等。确保过程有效运行所需准则和方法的问题是：1)过程结果中所期望的特性和不期望的特性是什么？2)对过程监视、测量和分析的准则是什么？3)如何将准则体现在这辆管理体系策划和产品实现过程中？4)收集数据有那些适用的方法？d)确保可以获得必要的资源和信息。这是支持过程运作和监视过程的必要条件。确保资源和信息获得的问题是：1)每个过程需要哪些资源？2)有哪些沟通的渠道？3)组织如何提供关于过程内部和外部的信息？4)组织如何获取反馈信息？5)组织需要收集哪些数据？6)组织需要保持哪些记录？e)对过程进行监视、测量和分析。针对监视、测量和分析过程的问题是：1)组织如何监视过程业绩？2)必要的测量有哪些？3)组织如何分析所收集的信息？4)分析的结果说明了什么？f)实施必要的措施以实现过程所策划的结果和过程的持续改进。针对实施必要的措施的问题是：1)我们如何改进过程？2)需要哪些纠正措施和预防措施？3)这些纠正措施和预防措施实施了吗？4)措施实施有效吗？3.以上六条要求是过程方法的体现，a）b）c）是策划，d）是实施，e）是检查，f）是处置，形成了PDCA循环。4.本条款提及在建立和改进质量管理体系时要识别外包过程。审核要点：审核要点：质量管理体系建立、实施和改进方面的相应证据。对外包过程进行识别和控制的证据。 4.2 4.2 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 总则总则 标准原文标准原文： 质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。理解要点理解要点：1.文件：信息及其承载媒体。2.质量管理体系文件是体系运行的依据，本条款阐明了组织应制定的质量管理体系文件的范围。3.质量管理体系文件应包括：a)质量方针和质量目标。b)质量手册。c)形成文件的程序。d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件。e)记录。4.组织的质量管理体系文件多少与详略程度取决于组织的特点和实际情况，文件的结构和形式也可由组织来决定。审核要点：审核要点：是否制定标准要求的五类文件？每一种类型的文件的内容、范围是否符合标准的要求，并能结合组织的实际情况？文件的数量和祥略程度是否适宜？ 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册标准原文标准原文：组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。理解要点：理解要点：1.质量手册的作用质量手册是规定组织质量管理体系的文件，它可以向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致的信息。2.质量手册的内容：a)质量管理体系的范围，即组织的质量管理体系所覆盖的产品、区域和过程。如果存在删减，需要说明删减的标准要求和合理性；b)质量手册可以包括组织编制的程序文件，也可以直接引用这些程序文件的目录；c)对质量管理体系中各主要过程及过程之间的相互作用给予描述。3.质量手册的管理质量手册本身也是一种文件，应按4.2.3文件控制的要求进行控制。审核要点：审核要点：质量手册的内容是否覆盖并符合标准的要求？对质量手册进行批准及控制的证据。 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制标准原文：标准原文：质量管理体系所要求的文件应予以控制。记载是一种特殊类型的文件，应根据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。理解要点：理解要点：1.文件控制是指对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理，目的是确保在文件的使用现场得到有关文件的适用版本，防止适用作废文件。2.记录是一种特殊文件，其特殊性表现在记录起到提供所完成活动的证据的作用，不允许更改或更新，记录应按4.2.4的要求予以控制。3.组织应编制有关文件控制的形成文件程序，程序应规定以下内容：a)文件发布前得到批准，确保文件的充分性和适宜性。b)文件在实施中可能因为外部环境的变化而变化，这时应对文件进行评审，组织也可以定期进行评审以确定文件是否需要更新，文件若发生修改需经再次批准。c)组织应能识别所有文件的修订状态。d)组织应确保在使用场所能得到有关文件的适用版本。e)文件应易于识别，清晰可变。f)组织应能识别与质量管理体系和产品有关的全部外来文件，并使其处于受控状态。g)组织应防止作废文件的非预期使用，如需保留作废文件应进行标识。审核要点审核要点：是否编制文件控程序，其内容是否覆盖并满足标准要求？是否能提供全部有关文件控制的记录？各场所和人员使用的文件是否是有关文件的适用版本？外来文件和作废文件的识别和管理证据。 4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制标准原文标准原文： 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。理解要点理解要点：1.记录是为体系是否有效运行和产品是否符合规定要求提供证据。2.只要具有证明产品、过程和质量管理体系与要求的的符合性及证明质量管理体系是否已得到有效运行作用的记录，都属于本条款要控制的范畴。3.对记录的要求是：清晰、易于识别和检索。4.记录的控制要求是：标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置。1.审核要点：审核要点：是否编制记录控制程序文件，其内容是否覆盖并满足标准要求？记录的管理（包括内容、贮存、保护、检索、保护和处置等）是否符合要求？ 5 5 管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺标准原文标准原文： 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要措施；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。理解要点理解要点：1.本条款阐述了组织最高管理者应作出的管理承诺，内容是：建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。2.最高管理者应通过以下方面的活动对上述承诺提供证据：a)向组织全体员工及时传达满足顾客要求对组织成功的至关重要性。这是“以顾客为关注焦点”原则的体现，最高管理者对此应有深刻理解，并向全体员工传达，在组织中营造顾客至上的氛围，起要点有：1)产品质量要由顾客来认可。2)倡导员工把工作流程的下一站看成自己的顾客，送去符合要求的产品，从而提高预防能力。3)领导视员工为顾客。4)树立为顾客负责的态度。b)向组织传达满足法律法规要求的重要性应开展以下活动并保留相应的证据：1)使有关人员理解遵守法律法规及强制性标准的重要性，深知违反带来的后果。2)提供适合组织及其产品的法律法规及强制性标准清单和相应文件。3)将文件内容用适当形式传达给有关人员并责成其贯彻执行。c)最高管理者要制定质量方针，并确保在此基础上建立质量目标并分解到组织的相关部门和层次上。d)最高管理者通过对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估持续改进质量管理体系的机会，使管理承诺得到落实。e)建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性，必将涉及组织内、外部资源的投入，最高管理者应能确保这些资源的获得审核要点：审核要点：此条款通过与本条款相关的各条款的相应证据中予以证实。 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点标准原文标准原文： 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。理解要点：理解要点：1.组织的生存和发展依存于顾客，组织应满足顾客要求并不断提高顾客满意程度，最高管理者应将，满足顾客要求并不断增强顾客满意作为组织的追求。为此应做到：1)与顾客充分沟通2)市场调研2.顾客的要求不仅涉及对产品的要求、法律法规要求和组织附加要求，也可能涉及对组织质量管理体系、过程、设备等方面的要求，组织应识别这些要求。3.组织应将所获得的顾客要求在组织内加以确定，将这些要求转化为组织应达到的要求和目标，并通过体系的有效运行满足顾客的要求。4.本条款要与识别产品要求（7.2.1）和顾客满意监视和测量（8.2.1）结合，说明最高管理者职责涉及从关注顾客要求到获得顾客满意的全部过程。审核要点：审核要点：此条款需要通过与本条款相关的各条款的相应证据中予以证实。 5.3 5.3 质量方针质量方针标准原文标准原文：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。理解要点理解要点：1.质量方针是组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针是实施和改进组织质量管理体系的动力。2.质量方针是质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系的基础。3.质量方针由最高管理者制定，最高管理者应对质量方针的实现负责。4.最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应。b)对满足要求和持续改进质量管理体系有效性作出承诺。c)为组织建立质量目标提供框架和基础。d)质量方针应在组织内部进行沟通，使各级人员能够理解。e)针对组织内外部环境变化和顾客要求的变化，组织应对质量方针持续的适宜性进行评审，并在需要时进行修订。审核要点：审核要点：质量方针是否形成文件，其内容是否满足要求？质量方针的批准与证据。对质量方针持续适宜性评审记录。