FMEA失效模式與效應分析0講 授 內 容A、入門班 頁次一 產品風險與可靠度- 1 二 FMEA基本的概念- 5 三 設計FMEA表填寫說明- 20四 製程FMEA表填寫說明- 41五 FMEA實施步驟- 56B、實用班六 FMEA精義與要項說明- 59七 應用FMEA提升產品可靠度- 72八 如何有效施行FMEA- 74九 FMEA學員演練- 82十 如何應用FMEA與control plan- 84 1一、產品風險與可靠度 Quality System 9000是美國汽車工業的品質管理系統，以持續改善為目標，強調缺點預防，降低品質差異，減少生產線的浪費與廢棄物。QS-9000訂定了美國三大汽車公司，福特，克萊斯勒，通用汽車公司，以及卡車製造業者，和其他相關產業，的品質標準，作為內外服務、零件、材料供應的要求規範。1、什麼是QS-9000？福特 Q -101品質管理系統標準通用汽車 NAO Targets for Excellence克萊斯勒供應商品質保證手冊2一、產品風險與可靠度 1. 面對市場開放與日本車的競爭壓力，美國福特汽車、克萊斯 勒、與通用汽車等三大車廠共同主導制訂QS 9000品質系統， 並結合美國品管學會（ASCQ）與車輛工程學會（SAE）， 開始研究如何將可靠度之失效預防觀念 工程技術導入車輛業。 善用現有之可靠度工程分析工具 (如FMEA、FTA 等) 作為前 端工程作業，以提供開發產品過程中之工 程決策支援，並發 展新的前端工程分析工具。 3一、產品風險與可靠度2. QS 9000 品質系統之各種作業程序與參考手冊，成為美國車輛工業共同 之作業準則，並且有成為全世界車輛業共同規範之趨勢。3. 工程人員普遍缺乏整體系統開發觀念，前端工程分析作業無法連貫，分 析工作變成多餘而無效的，造成許多在研發初期就應該做好預防的工作 ，卻要等到進入原型生產，才提出修改建議進行矯正如此不僅浪費時間 ，而且浪費金錢。4. 必須要有整體性之規劃，並且循序漸進地逐步改善企業之研發環境。4ISO 9000 品質系統客戶要求QS 9000 + IASG生產零件核准程序(PPAP)客戶指定要求品質手冊程序作業指導書其他文件客戶參考手冊APQP&CPFMEAMSASPCQS 9000 品質系統要求5二、FMEA 的基本概念”早知道 就不會 ” 早知道 作好防震設計 就不會 造成大樓倒塌 早知道 改進電力輸配設計 就不會 造成全台大停電 早知道 不濫墾濫伐 就不會 造成土石流 早知道 作好橋樑維護 就不會 造成高屏大橋倒塌有些 早知道 是必需的!有些 就不會 是不允許發生的 核能電廠、水庫、衛星、飛機.有效運用 FMEA 可減少事後追悔6二、FMEA 的基本概念”我先 所以沒有 ” 我先 看了氣象預報 所以沒有 淋成落湯雞 我先 評估金融大樓高度 所以沒有 影響飛安 我先 設計電腦防火牆 所以沒有 被駭客入侵有些 我先 是必需的!有些 所以沒有 是預期可避免的 核能電廠、水庫、衛星、飛機.有效運用 FMEA 可強化事先預防7二、FMEA 的基本概念 1.對產品設計與製程進行失效分析， 找出元 / 組件的失效模 式，鑑定出它的失效原因，並評估該項失效模式對系統會 產生什麼影響。 2.找出元 / 組件或系統的潛在弱點，提供設計、製造、品保 等單位採取可行之對策，及早進行設計與製程研改，強化 產品品質。 3.書面描述上述分析過程，確保產品品質符合顧客需求。8二、FMEA 的基本概念 1. 及時性是成功實施FMEA的最重要因素之一。 2. 它是“事前的預防”而不是“事後的追悔”。 3. 事先花時間進行FMEA分析，能夠容易且低成本 地對產品設計或製程進行修改，從而減輕事後修 改的危機。 4. FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的 機會，它是一個相互作用的過程，永無止境的改 善活動。9二、FMEA 的基本概念利用表格方式協助工程師進行工程分析，使其在工程設計早期發現潛在缺陷及其影響程度，及早謀求解決之道，以避免失效之發生或降低其發生時產生之影響。1.失效模式分析(failure mode analysis) 由下而上分析，即由元件、組件至系統，確定在系統內不同結 構層或功能層次的失效模式。2.失效效應分析(failure effect analysis) 對每一個失效模式，確定其失效對其上一層模組及最終系統的失 效影響，了解其組件介面失效關聯性，做為改進行動的依據。3.關鍵性分析(critical analysis) 對每一個失效模式，依其嚴重等級和發生機率綜合評估並予 以分類，以便確定預防或改正措施的內容和優先順序。FMEA內容 FM EA CA10二、FMEA 的基本概念失 效 的 定 義根據Collins (1981) 的定義失效為一件裝備，裝備的組件或一件結構發任何形狀、尺度或材料性質的變化，造成這些物品處於無法充分地執行其特定的功能的狀態。 規格：對於系統或裝備的性能或功能範圍， 必須驗証時可以量測。 GO / NO GO 計數型：較易研判 計量型：功能與規格界限不易確定11二、FMEA 的基本概念物品直接表現失效的形式如下：1. 實體破壞：硬式失效2. 操作功能中止3. 功能退化4. 功能不穩定軟式失效 2 4 項物品機能因老化 ( Aging )、退化( Degradation ) 或不穩定(Unstable)而不能滿足原設定的要求標準， 所以失效現象及研判準則必須量化。12二、FMEA 的基本概念 將失效依照其應用的目的或特性加以分類：1.依失效發生原因分類 先天性弱點的失效 誤用失效2.依失效發生時間情況分類 突發性失效 漸次性失效3.依失效範圍程度分類 局部性失效 全面性失效4.依失效根源分類 老化、組件、環境、人員13二、FMEA 的基本概念 列出PPTC之失效定義 (功能、外觀、尺寸)列出下列系統對PPTC之特殊功能需求車用 连接器通訊電腦有否見過PPTC極端失效狀況14二、FMEA 的基本概念Connector failure modePoor wettingOpen circuitPoor coplanarityOver gap15 FMEA 之 演 變1. FMECA之前身為FMEA ,係在1950由格魯曼飛機提出, 用在飛機 主控系統的失效分析。 2.波音與馬丁公司在1957年正式編訂FMEA的作業程序,列在其工 程手冊中。 3.60年代初期,美太空總署將FMECA成功的應用於太空計畫。美 軍同時也開始應用FMECA技術,並於1974年出版MIL-STD -1629 FMECA作業程序。 4.1980修改為MIL-STD-1629A,延用至今。 5.1985 由國際電工委員會 ( IEC ) 出版之 FMECA 國際標準( IEC 812 ) , 即參考MIL-STD-1629A加以部份修改而成。 二、FMEA 的基本概念16 國際間採用 FMEA 之狀況1. ISO 9004 8.5節FMEA作為設計審查之要項，另FTA、EN 1441風險分析亦是。 2. CE標誌，以FMEA作為安全分析方法。 3. ISO 14000 ，以FMEA作為重大環境影響面分析與改進方法。 4. QS 9000以FMEA作為設計與製程失效分析方法。 二、FMEA 的基本概念17二、FMEA 的基本概念典型車輛工業開發三步驟APQP Timeline過程流程圖(包含所有流程)設計FMEA(包含所有流程)製程FMEA 關鍵特性與失效影響議題(在所有流程)有些要素可能含在過程管制計畫關鍵特性與特性管制議題過程/流程管制計畫(所有主要流程)由APQP程序啟動過程 18二、FMEA 的基本概念車輛文件發展發展過程流程清單檢查顧客需求 將流程清單主要的流程 填入FMEA仔細考量什麼是主要的過程 運用FMEA思索每一個過程的要素使用RPN指標及相關資訊決定關鍵特性 針對關鍵特性發展管制計畫對關鍵特性發展合適的管制機制 仔細考量每一階段之管制計畫prototypepre-launchproduction19 FMEA FMEA 之之 功功 用用 階 段 功 用 1.設計階段 1.發掘所有可能之失效模式 2.依固有的技術進行設計變更 3.必要之處，採用可靠性高之零組件 2.開發階段 1.明確把握失效原因，並實施適當的改善 2.零件安全之寬放確認 3.壽命、性能、強度等之確認 3.製造階段 1.活用工程設計，進而改善製程上之弱點 2.利用FMEA之過程製定必要之製程標準 4.客戶抱怨階段 1.不同環境產生之失效，以FMEA克服 2.不同使用法產生之失效，以FMEA克服二、FMEA 的基本概念20 FMEA 之 特 徵1.是一項以失效為討論重點的支援性與輔助性的可靠度技術。 2.用表格方式進行工程分析,使產品在設計與製程規劃時,早期 發現缺陷及影響程度以便及早提出解決之道。 3.是一種系統化之工程設計輔助工具。 4.QS 9000 FMEA因分析對象不同分成 “設計 FMEA ” 及 “製程 FMEA” ，而 MIL- STD -1629A因分析項目缺少現行管制方法 故適合設計時使用。 5.FMEA為歸納法之應用，根據零組件的失效資料,由下而上推斷 系統的失效模式及其效應，是一種向前推演的方法。 二、FMEA 的基本概念21 QS 9000 設計/製程 FMEA 表二、FMEA 的基本概念22 MLD-STD-1629A FMECA二、FMEA 的基本概念23三、設計 FMEA 填寫說明(1) FMEA 編號 : 填入 FMEA 文件編號,以便可以追蹤使用。 (2) 系統、子系統及零組件: 指示合適的分析等級,並填入系統、子系統或零組 件名稱和編號。 (3) 設計責任者 : 填入OEM、部門和小組,也包括供應廠商名稱。(4) 準備者 : 填入準備 FMEA 責任工程師的姓名、電話號碼、公司。 (5) 車型/年份 : 填入想要分析/製造的車型年份。 (6) 生效日期 : 最初 FMEA 發佈日期,不能超過開始計畫生產的日期。 (7) FMEA日期 : 填入 FMEA 最初制定日期,和最新被修訂日期。 (8) 核心小組 : 列出有權限參與或執行這項工作的負責個人和單位。 (建議將所有小組成員名字、單位、電話號碼、地址等另行列表) 1 通常於藍圖完成時開始實施24三、設計 FMEA 填寫說明(9) 項目/功能 填入要被分析的名稱和編號，利用專用名詞和工程圖面上顯示的設 計等級。於首次正式發行之前，可以使用實驗時使用的編號。 儘可能簡潔地,填入被分析項目的功能使之符合設計意圖。包括這個 系統作業相關環境的資訊 (如:定溫度、壓力、濕度範圍) 。 如果項目包含一個以上有不同潛在失效模式功能時 ，則列出 所有個別功能。1. 設計內容 : 列出清單(確認何項設計是期望的，何項設計是不想要的)2. 顧客需要 : 可被規範及被量測3. 產品需求 : 4. 製造組裝的需求所需的工具QFD、顧客面談、可靠度需求比較分析、產品品質資訊製程需求25三、設計 FMEA 填寫說明運用QFD將PPTC系統機能展開並列出PPTC功能方塊圖系統車身次系統門窗內裝外裝組件門內板玻璃窗密封條門閂26三、設計 FMEA 填寫說明 (10) 潛在失效模式1 是零件、子系統或系統，於符合設計意圖過程中可能失效的種類。1 潛在失效模式也可能是較高階子系統或系統之失效原因，或較低階零組件 的失效效應。1 列出特別項目和功能的每一潛在失效模式。1 假設失效是將發生的，但不是必須發生的。1 潛在失效模式僅可能發生於某些操作條件下 ( 如:熱、冷、乾、多灰塵的 條件 ) 和在某些使用條件下( 如:行駛哩數在平均數以上、粗糙不平的地形 、僅在市區行駛) 。1 一般的失效模式包含下列各項,但不限於此:破碎的、變形、鬆弛、洩漏、 黏著、短路、生銹氧化、龜裂。27三、設計 FMEA 填寫說明/ Contacts plating and soldering/ Contacts retention force/ Connector continuity/ Connector coplanarity/ Others 由下列方向思考PPTC之失效模式 1. 不符合功能規格時之產品現象 2. 使用者(系統)之環境 3. 不當之使用方式(worst case)28三、設計 FMEA 填寫說明(11)潛在失效效應 為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是:失效模式一旦發生時， 對系統或設備以及操作使用的人員所造成的影 響。 一般在討論失效效應時，先檢討失效發生時對於局部所產生的影響，然後 循產品的組合架構層次，逐層分析一直到最高層級人員、裝備所可能造成的 影響。 例如:由於某個間歇性的系統作業造成某個零件的破碎，可能造成於組合過程 的震動。這個間歇性系統作業降低了系統功效，最終引起客戶不滿意。 常見的失效效應包括:噪音、漏氣、操作費力、電動窗不作用、煞車不 靈、跳動、亂檔、冷卻不夠、車輛性能退化、產生臭氣、外觀不良等。29三、設計 FMEA 填寫說明PPTC失效時對连接器、電腦、通訊及車輛等系統有何影響30三、設計 FMEA 填寫說明(12) 嚴重度(S) 失效模式一旦發生時，對系統或設備以及操作使用 的人員所造成的嚴重程度的評估指標。 嚴重度僅適用於結果，要減少失效的嚴重度等級數字 ，別無他法，只能透過修改設計才能達成。 31三、設計 FMEA 填寫說明(12)嚴重度(S) 影響 標準:影響的嚴重性 等級 危險發生無預警影響操作的安全性/或不符合政府法規10危險發生有預警影響操作的安全性/或不符合政府法規9非常高無法操作以及短暫失去功能8高可操作但減低功能層次，造成客戶不滿意7中等可操作但方便舒適的功能無法執行，以客戶的經驗認為不適合6低可操作但減低方便舒適的功能，以客戶的經驗認為些許不滿意5非常低無法操作以及短暫失去功能4輕微不符合的項目的裝配表面處理及異音，不良資訊來自一般客戶3非常輕微不符合的項目的裝配表面處理及異音，不良資訊來自特定客戶2無無影響132三、設計 FMEA 填寫說明(13) 等級 這個欄位用來區分任何對零件、子系統或系統將要求附 加於製程管制的特性 ( 如:關鍵的、主要的、重要的 ) 。 任何項目被認為是要求的特殊製程管制,將被以適當的特 徵或符號列入設計 FMEA 的分等欄位內,並將於建議行動 欄位被提出。 每一個於設計 FMEA 列出的項目,將在製程 FMEA的特殊 製程管制中被列出。33三、設計 FMEA 填寫說明(14) 潛在失效起因/機理 這個欄位是指一個設計薄弱部份，其作用結果就是失效模式，在儘可 能的範圍內，完整且簡要的列出每個失效模式所有可以想得到的失效 起因或機理，以利針對相對應的失效起因採取改正措施。 典型的失效起因: 規定的材料不對、設計壽命估計不當、應力過大、潤滑不足、維修保 養說明不當、環境保護不足、計算錯誤、假設錯誤等 典型的失效機理 : 降伏、疲勞、材料不穩定性、蠕變、磨損、腐蝕等34三、設計 FMEA 填寫說明(15)發生率(O) 參考下列各要素，決定發生率等級值（110）： 1.相似零件或子系統的過去服務歷史資料和相關經驗 ? 2.零件、上一階零件或分系統是否滯銷? 3.上一階零件或分系統改變程度的大小? 4.零件與上一階零件，基本上是否有差異? 5.零件是否為全新的產品? 6.零件使用條件是否改變? 7.作業環境是否改變? 8.是否運用工程分析去預估，應用此零件之發生率 ? 35三、設計 FMEA 填寫說明(15)發生率(O) 失效可能性 失效可能發生比例 等級 非常高:失效無法避免1/210高:重複失效1/88一般:非經常性的失效1/207低:比較少的失效1/806輕微:未必會發生的失效1/40051/20001/150001/1500001/1500000432136三、設計 FMEA 填寫說明(16) 現行設計管制 列出利用預防措施、設計驗證/確認(DV)、或其它活動，而這些活動是用來 確保對失效模式設計適當，且其原因或設備均被考慮。 目前常用的管制為一些已被使用或正在使用的相同或類似的設計。 ( 如:可靠度/原型件測試、worst case stress analysis、robust design、ESS、 DOE、 田口、FEA、FT、道路測試、設計審查、數學研究、可行性審查、組件derating 、車隊測試等)。 有三種設計管制或特徵: (1)預防起因/機理，或失效模式/效應發生，或降低發生比率 。 (2)查出起因或機理，找到矯正措施。 (3)查明失效模式。 可能的話，最先使用第 (1) 種管制；其次，才使用第 (2) 種管制； 最後，才使 用第 (3) 種管制。37三、設計 FMEA 填寫說明(17) 偵檢度(D) 是指零件、次系統或系統在生產之前，用前述第(2)種現行設計管制方法 (查出起因或機理，並提出矯正措施)來偵檢潛在失效起因/機理(設計薄弱 部份)能力的評估指標， 或者用第(3)種設計管制方法(查明失效模式)發展為後續偵檢失效模式能 力的評估指標。 為了降低不昜偵檢度級數，有計畫的設計管制(預防、確認和驗證等 活動)需不斷地改進。 38三、設計 FMEA 填寫說明(17)偵檢度(D) 發現 標準:設計管制發現失效的可能性 等級 完全不確定不能發現潛在原因/機理以及併發的失效模式10非常輕微的非常輕微的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式9輕微輕微的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式8非常低非常低的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式7低低的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式6一般一般的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式5高於一般高於一般的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式4高高的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式3非常高非常高的修改設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式2幾乎確定可確定設計管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式139三、設 計FMEA填 寫 說 明(18)風險優先數 風險優先數是嚴重度(S)、發生度(O)、和難檢度(D) 的乘積。 RPN = (S) (O) (D) 是一項設計風險的指標。當 RPN 較高時，設計小組 應提出矯正措施來降低 RPN 數。一般實務上，會特別 注意嚴重度較高之失效模式，而不理會 RPN 之數值。 40三、設 計FMEA填 寫 說 明(19) 建議措施： 當失效模式依RPN數排列其風險順序時，針對最高級的影響和關鍵項目提出 矯正措施。 任何建議措施的目的是要減少任何發生度、嚴重度和難檢度。增加設計驗證 或確認措施的結果，只可降低難檢度的等級。 透過設計變更去除或管制某一或多個影響失效模式的原因或方法，只能降低 發生度的等級。 只有設計變更能降低嚴重度等級。可以考慮下列的採行措施，但並不限於此： 實驗設計 修改設計 修改測試計畫 修改原物料規格(20) 負責人與日期：填入建議措施的負責單位或個人，和預定完成日期。(21) 採行措施：完成矯正措施後，填入簡短的執行作業和生效日期。(22) RPN結果：將矯正措施實施後，經鑑定、評估和記錄嚴重度、發生度、和難 檢度的等級結果填入，進一步的措施只要重覆(19) (22)之步驟 即可。41三、設計FMEA填寫說明追縱確認設計責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。FMEA 文件應適時修正並能反映最新的設計等，和最近有關的措施，包括開始量產後所發生的。設計責任工程師可由下列方法確認所有建議措施已被執行： 確認達成設計要求。 審查工程圖面和規格。 組裝或製造文件編訂確認。 審查設計FMEA和管制計畫。42 設計FMEA之目的1.幫助設計需求與設計方案的評估。2.幫助初始設計對製造和裝配的需求。3.在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數。4.提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃。5.根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按排 序改善。6.提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動。7.提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計變更 和發展更進一步的設計。三、設計FMEA填寫說明43 設計FMEA為集體的努力1.組成團隊以設計工程師為主體，召集相關部門共同進行。2.設計FMEA是一份動態文件，應在一個設計概念最終形成 之時或之前開始，而且，在產品開發各階段中，當設計有 變化或得到其他資訊時，應及時的，不斷地修改，並最終 在產品加工圖樣完成之前全部結束。3.設計FMEA在體現設計意圖的同時，應考量製造/裝配的相 關性，但不需考慮製造或裝配過程中可能發生的潛在失效 模式和其起因/機理。三、設計FMEA填寫說明44 設計FMEA為集體的努力選擇Champion(主席)確認與政策及目標有關之共同與特殊原因並於不同之組織層級採用不同之量測手法選擇團隊成員選擇Leader(召集人)查證跨功能團隊之代表性及專業開始調查454.設計FMEA 不是靠製程控制來克服設計中潛在的缺陷。5.設計FMEA應考量製造/裝配的技術限制如 配方中PE之MI、熔點及密度與CB之體積分率、 粒徑分佈、 形狀及BET比表面積等，對混練 製程的流性昜製性。 要求的表面處理。 裝配空間/工具可接近。 要求的結構強度。 製程能力/性能 6.設計FMEA應從，列出設計希望做什麼及不希望做什麼開始，如設計 意圖、顧客的需求、車輛要求文件、已知產品的要求和製造/裝配要求 等都應結合起來。三、設計FMEA填寫說明設計必須了解製程才能竟其功46四、製程FMEA填寫說明(1)FMEA 編號：填入FMEA文件編號，以便可以追蹤使用。(2)項 目：填入將被分析製程系統、子系統或零件名稱和編號。(3)製程責任者：填入OEM、部門和小組，也包括供應商名稱。(4)準 備 者：填入準備FMEA責任工程師的姓名、電話號碼、公司。(5)車型年份：填入想要分析設計製造用的車型年份。(6)生 效 日 期 ：最初FMEA發佈日期，不能超過開始計畫生產日期。(7)FMEA 日期：填入最初FMEA被完成日期，和最新被修訂日期。(8)核 心 小 組 ：列出有權限參與或執行這項工作的負責個人和單位。 (建議將所有小組成員名字、單位、電話號碼、地址等 另行列表)。(9)製程功能/需求：填入要被分析的製程或作業簡單的敘述(如：車床、 鑽孔、焊接、組裝)。敘述儘可能與被分析的製程或作 業目的一致。當製程包含多種作業(如：組裝)，而有 不同的潛在失效模式時，要將不同作業視為不同製程 處理。47四、製程FMEA填寫說明(10)潛在失效模式 為製程可能不符合製程要求或設計意圖。 敘述規定作業的不合格事項。它可能是引起下一工作道次的潛在失 效模式，也可能是上一工作道次潛在失效的結果，無論如何，於準 備 FMEA時，必須假設進料的零組件或原物料是好的。 根據零件、分系統、系統的工藝特性，對應特定的工作道次列出每 一個潛在的失效模式。製程工程師或小組要提出和回答下列問題：製程或零組件為何不符合規格？不考慮工程規格，什麼是客戶(最終使用者、下工程、或服務)所 不滿意的？一般的失效模式包含下列各項：破碎的、變形、彎曲、裝訂捆綁、短路、工具磨損、不正確安裝、 灰塵。48四、製程FMEA填寫說明列出製造流程圖與製程條件思考不符合製程條件時之產品現象49四、製程FMEA填寫說明(11)潛在失效效應 是指失效模式對客戶的影響。 客戶指的是：下一個工作道次、下工程或地點、經銷商、或車輛 所有人。每一個潛在失效效應都必須被考慮。 對於最終使用者，失效效應應一律用產品或系統的性能來描述 如：雜音、不規律的動作、不能操作的、不穩定的、通風不良 、外觀不良、粗糙不平的、過度的費力要求、令人不舒服的氣 味、操控性減弱、車輛控制受損等。 對於下一工作道次而言，失效效應應用工藝 / 製程特性能來描 述如：不能拴緊、不能鑽孔或攻牙、不能固定、不能磨光、使 作業者危險、危害機器、不合適、不連接、不相配等。 50四、製程 FMEA 填寫說明(12)嚴重度(S) 嚴重度是指潛在失效模式對顧客所造成的失效效應 嚴重程度的評估指標，嚴重度僅適用於失效的效應 ，如果受失效模式影響的顧客是裝配廠或是產品使 用者，嚴重度的評估準則可能超出製程工程師 / 小 組的經驗或知識範圍，此時應與設計FMEA團隊進 行研討。 51四、製程FMEA填寫說明(13)等級 這個欄位用來區分任何對零件、子系統、或系統將要求附加於製程管制的特殊產品特性(如：關鍵的、主要的、重要的)。如果在製程FMEA被認定等級，通知設計負責工程師，這將影響工程文件相關管制項目的認定。(14)潛在原因/設備失效在儘可能的範圍裡，列出所有能想像得到的失效原因：不當的扭力 不適當的鑽孔不適當的焊接不適當或沒有潤滑不精確的量具缺少零件或放錯不當的熱處理52四、製程FMEA 填寫說明(15)發生率(O) 發生率是指具體的失效起因/機理發生的頻率，頻率 的級數著重在其含義而不是數值。 可以分110級來估計頻率的大小。 如果能從類似的製程中獲得數據，那麼可以用統計 數據來確定頻率的級數，否則可用表(3)文字敘述方 式來評估。 53四、製程FMEA填寫說明(16)現行製程管制現行製程管制是敘述管制方法，用來預防可能擴大的失效模式和偵查出失效模式的發生。這些管制方法可能包括治具的防誤或SPC或後製程評估。有三種製程管制可以考慮：(1)預防原因/設備，或失效模式/效應的發生，或降低發 生比率。 (2)查出失效原因，並提出矯正措施。 (3)查出失效模式。可能的話，最好先使用第(1)種管制；其次才使用第(2)種管制；最後，才使用第(3)種管制。54四、製程 FMEA 填寫說明(17)偵檢度(D) 是指零組件離開製作道次或裝配之前，用前述第(2)種現行製程 管制方法(查出起因或機理，並提出矯正措施)來偵檢潛在失效起 因/機理(製程缺陷部份)能力的評估指標或者用第(3)種製程管制 方法(查明失效模式)偵檢可發展為後續的失效模式能力的評估指 標。 評估指標分成110級，作業時以假設失效己發生， 考量現行所有製程管制方法，阻止有該失效模式或 缺陷的組件流出的能力。 以統計原理為基礎的抽樣檢驗是一種有效的偵檢度評估方法 55四、製程FMEA 填寫說明(17)偵檢度(D) 發現 標準:製造或組裝時發現的可能性 等級 完全不確定不能發現潛在原因/機理以及併發的失效模式10非常低現行的管制可能會發現潛在原因以及併發的失效模式9低管制缺乏機會發現潛在原因以及併發的失效模式8一般管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式7高管制很有機會發現潛在原因以及併發的失效模式6非常高可確定管制將會發現潛在原因以及併發的失效模式5432156四、製程FMEA填寫說明(18)風險優先數 風險優先數是嚴重度(S)、發生度(O)、和難檢度(D)的乘積。 RPN = (S) (O) (D) 是一項製程風險的指標。當RPN較高時，功能小組應提出矯正措施來降低RPN數。一般實務上，會特別注意嚴重度較高之失效模式，而不理會RPN之數值。 57 製程FMEA為集體的努力1.組成團隊以製程工程師為主體，召集相關部門共同進行。2.製程FMEA是一份動態文件，應在生產備便，在製程可行 性分析階段或之前開始，而且，要考慮以單個零件到總成 的所有製造程序，在新車型(產品)製造計畫階段，對新工 藝或修訂過的工藝進行早期審查和分析，以使能增進預測 、解決或監控潛在的製程問題。3.製程FMEA假定所設計的產品會滿足設計要求，因設計缺 陷所產生的失效模式不包含在製程FMEA中。四、製程FMEA填寫說明58五、FMEA 實施步驟1.任務確立及實施對象2.決定分析層次3.建立機能方塊圖4. 建立可靠度方塊圖5. 列出潛在失效模式6. 列出可能失效起因/機理7. 列出失效造成之嚴重等級8. 完成FMEA表9. 預防與改正59五、 FMEA 實施步驟 1.產品定義 根據產品設定資料，瞭解產品功能、另組件構成結構、工作原理、 使用環境、另組件特點與材質，從製程設計資料，瞭解生產過程 中之裝配、加工與檢驗方法，上述資料若不易蒐集，也可以利用同 類形成或相近產品之資料作某些假設，在以後的試驗或使用過程中 逐步充實、修改即可。 2.繪製功能方塊圖 描述各組件之間的功能聯繫，其作用在使分析者了解各組件功能信 號在傳遞時，其輸出與輸入的邏輯關係。 3.繪製可靠度方塊圖 將所繪製的功能方塊圖，利用可靠度的原理及另組件的失效定義， 會製程串並聯組合的可靠度方塊圖，以利後續效應分析的探討。60五、 FMEA 實施步驟 4.FMEA製表 按前三項的資料和先期規劃的準備，利用表1或表2的格式，可以列 出產品或製成的失效模式、效應分析和失效原因，並根據現行管制 方法，對產品做關鍵性評估，找出優先待改進的失效模式。 5.預防措施 關鍵性評估指數愈大者，其對應之失效模式，應在FMEA表中填寫防 止失效的措施，在下一次的設計驗證與生產測試中加以鑑定，以重 新評估關指數是否降低。 6.FMECA FMECA是FMEA和FCA(失效關鍵性分析)的綜合稱作失效模式，效應與 關鍵性分析，因此FMECA比FMEA多一項關鍵性分析，具有定量性分析 的特點，在實務上可以根據定量分析的大小確定失效模式的重要程 度，以集中力量解決產品重大品質問題。61六、FMEA 精義與要項說明 執行FMEA 心態 只為了符合需求而填寫FMEA表格，對於產品之品質不見 得有助益，反而會因此浪費許多人力與時間，有得不償失 的感覺。這種情況之發生主要是由於臺灣過去之產業發展 背景以生產為主，較少研發，使得產業界無法真正瞭解 FMEA之觀念 。 許多可靠度工作執行上的困難與疑問，常常是因為FMEA 工作不夠落實或甚致沒有執行而引發。62六、FMEA 精義與要項說明 對於可靠度工作，重點大都在於如何獲得可靠度數據(如 可靠度試驗、預估等)，而忽略了工程分析的重要性(如 FMEA、FTA等)，因此常發生許多無法解釋的問題，或 無法執行的困擾。 在引進FMEA技術時，常常會碰到的問題為有很多不同型 式的表格，不知如何遵循;再更進一步則會遭遇誰來分析？ 何時分析？分析結果有何用？如何進行？等等問題，這 些問題主要都是因為在引進FMEA技術時，重點都放在 如何填寫FMEA表格，而忽略了許多相關的觀念與配合。 63六、FMEA 精義與要項說明 FMEA技術主要係利用表格方式協助工程師進行工程分析 ，使其在工程設計早期發現潛在缺陷及其影響程度，及早 謀求解決之道，以避免失效之發生或降低其發生時產生 之影響。 在70年代，美國汽車工業受到國際間強大的競爭壓力， 不得不努力導入國防與太空工業之可靠度工程技術，以 提高產品品質與可靠度，FMEA即為當時所使用的工具之 一。64六、FMEA 精義與要項說明 到80年代以後許多汽車公司開始發展內部之FMEA手冊， 此時所發展之分析方法與美軍標準漸漸有所區別，最主要 的差異在於引進半定量之評點方式評估失效模式之關鍵性 ，後來更將此分析法推廣應用於製程之潛在失效模式分析 ，從此針對分析對象之不同，將FMEA分成設計FMEA“ 與“製程FMEA”，並開始要求零件供應商分析其零件之設 計與製程。65六、FMEA 精義與要項說明 FMEA 要項 FMEA與CA之各項定性分析加以定量評估之研究有很多，其研究重點主要在於失效模式發生機率、失效效應嚴重度、失效難檢度之評估、與整體之關鍵性評估。 1.1.失效模式之發生機率分析或評估針對每一個失效模式，分析其在2. 產品壽命週期中發生之機率，分析方式通常有兩種方式，分別敘3. 述如下：4. (1) MIL-STD-1629A 利用MIL-HDBK-217的基本失效率()數據為5. 主要失效率來源，並確定所有的失效率調整因子，如環境因子6. 及品質等級因子，需要強大的資料庫才能分析。 66六、FMEA 精義與要項說明(2) SAE J-1739 在一般製造工業與汽車業常用的評估方式為以評點的方式評估其發生機率，主要以定性的方式評估其相對發生機率，亦可利用累積失效發生機率或製程能力來輔助其評點，比上述方式較具彈性，應用也較廣。 除此之外，Joseph T. Pizzo9提出以機率設計分析評估其發生機率，Henry Ohlef10 等提出以條件機率結合Markov chain，可分析從零件到系統之失效發生機率，這些構想都在於要更精確的評估失效發生機率，且可結合設計分析，但也因此使問題更複雜，分析不易。 67六、FMEA 精義與要項說明2. 嚴重度評估 根據每一個失效模式所可能產生之後果的影響程度，評估其嚴重等級，評估的方式主要有兩種，分別敘述如下： (1) MIL-STD-1629A與IEC 812 評估失效效應對系統之影響，將嚴重度分成致命失效(Catastrophic)、嚴重失效 (Critical)、主要失效(Marginal)、次要失效(minor)四個等級。 (2) SAE J-1739 在一般製造工業與汽車業常用的評估方式，主要是從安全性、功能、顧客滿意度、環保等各方面分析，以評點的方式評估其相對嚴重度。 在評點方式的基礎下，O. P. Gandhi11提出以圖論(graph theory)進行系統分析，進而評估失效之嚴重程度，對於單純之評點做一修正，可使系統內各層次硬品之失效評點有合理的關係。 68六、FMEA 精義與要項說明3. 難檢度評估 難檢度評估重點在於評估所使用的管制措施對於失效模式偵測之困難度，也有人以偵測出之時機來評估，原本只見於評點方式，Zigmund M. Bluvband6 針對MIL-STD-1629A之不足，提出QUALITY ASSURANCE TASK，主要即增加一篩選因子(SCREENING FACTOR，)，則(1-)就相當於是難檢度，但目前MIL-STD-1629A尚未採用。 69六、FMEA 精義與要項說明4. 關鍵性分析之發展 關鍵性分析的目的為運用失效模式與效應分析結果以及所有的資訊，根據嚴重性分類及其發生機率的綜合影響，將每一可能發生失效現象按順序排列，決定該物件的關鍵程度。常見的關鍵性分析有兩種，一種是以 MIL STD -1629A為主的分析法，利用關鍵性矩陣進行分析；另一種是以評點的方式，計算其關鍵性指數(CRITICALITY INDEX)70六、FMEA 精義與要項說明 (1) 關鍵性矩陣分析 取零組件之失效率(P)、失效模式比()、所分析硬品在任務中的操作時間() 等三者相乘，即得到所分析失效模式之發生機率 進而可得到失效模式關鍵性值(Cm)為其中失效率可應用其他可靠度及維護度分析所使用的同樣的失效率資料，為失效效應機率。 71六、FMEA 精義與要項說明 將失效模式與效應分析及關鍵性分析所獲得每一項失效模式之嚴重等級及失效機率按識別編碼描繪在關鍵性矩陣內，各個失效模式在關鍵性矩陣的相對位置即可判定可靠度關鍵失效模式，因此決定可靠度關鍵件，作為管制的重點對象。 若是為評估硬品之關鍵性時，則其數值為物件關鍵性值(Cr)，其計算方式為取硬品各失效模式中相同之嚴重等級者，將其Cm值相加即可，假設所分析的硬品中同一嚴重等級的失效模式有n個，則其物件關鍵性值之計算式如下： 對於這種將不同嚴重等級之效應分開評估的方式，Ajay S. Agarwala12 指出其不合理，因為一個失效模式若對應多個不同嚴重等級之效應時，根據 MIL-STD-1629A的規定，將會分開評估，造成不合理現象。 72六、FMEA 精義與要項說明失效模式關鍵性值CmCm = t ：失效效應機率：失效模式比t ：任務時間物品關鍵性值CrCr = (Cm)i 73六、FMEA 精義與要項說明(2) 關鍵性指數分析 關鍵性指數又稱為風險優先數(Risk Priority Number)，根據上述之失效模式發生機率、效應嚴重度、及難檢度計算每一失效模式之關鍵性指數，當使用評點技術時，關鍵性指數為這三項評點的乘積，根據此一指數可以決定所有失效模式的優先順序，依此可決定在製程上應加強管理的重點項目。一般而言，關鍵性指數越高，表示該失效模式越重要，例如某家公司以超過150點為必須消除之缺陷或問題，100至50點為必須加強管制的項目。74七、應用FMEA 提升產品可靠度提昇系統可靠度之作法（1）事前評估、元件子系統及系統可靠度之指標是否可達到顧客要求，在設 計時考慮到完善之維修計劃，或許較純粹提昇系統可靠度之做法來得容 易且經濟。（2）盡可能去除步可靠之元件：第一次使用之元件及開關在 Failing - open 狀 態下之失效對系統可靠度之影響最大，系統設計者應考慮去除這些零件。（3）使用經可靠度測試認可之標準零組件：以電阻器為例經可靠度認可之產 品雖然價格較貴，但若該元件影響系統可靠度，吾人不應考慮採用價格 便宜之劣質貨。（4）考慮採取減額定（Derating）之概念：選用之零組件必須要能承受規定 之應力水準。如系統之要求200伏特電壓，則採用能承受300伏特電壓之 元件，使其強度(Strength)能遠操過所承受之應力(Stress)。75七、應用FMEA 提升產品可靠度（5）使用環境之控制：如前所述，一般產品使用之環境條件(如溫度、溼度、 高度、衝擊力等)均有限制。因此，吾人對其使用環境亦須有所控制。（6）增加備用元件之考量（7）對可靠度及成本或重量限制等設計參數之間取捨作一權衡。（8）以預防維修(Preventive Maintenance)及矯正維修(Corrective Maintenance) 兩種方式提昇系統之可維修度(Maintainability)並建立對不可靠零組件置換 維修時間的保守估計：可維修度是指一個失效系統能在特定的停機(Downtime) 期限內恢復運作之機率。 此期限包含了行政作業、修理及後勤支援等時間。76八、如何有效實施 FMEA 1. 成立 FMEA 作業小組 最佳設計審查方式。 工作範圍包含設計、製造、檢測及後勤等，需靠各不同專業人員群 策群力、分工合作，並非單人可獨力完成。 將易產性、安全性、可靠性、維修甚至環保等客戶需求或世界潮流 趨勢進行設計植入。77八、如何有效實施 FMEA2. 宣導 FMEA 作業真義 為一逆向思考過程。 設計者必須排除我的設計最完美或這種失 效不可能等預設立場。 由品保人員對成員進行 FMEA 作業訓練，並提供範例，讓成員充份了解 填寫 FMEA 的目的、內容、實施方式及精神所在。3. 確立系統層次介面及功能 由下往上解析。 結構及功能層次需劃分清楚。 各層次之結構及功能必需可經由檢驗或測試進行品質判定。78八、如何有效實施 FMEA4. 繪製功能及可靠度方塊圖 功能方塊圖 以產品組合、結構或功能方式，描述系統為達成任務目標而操作 之狀況。 可靠度方塊圖 明列系統在生命週期內各組件在可靠度計算模式 之串、並聯關係 ，以預估或評估各組件品質對系統可靠度的影響。79八、如何有效實施 FMEA5. 建立 FMEA 表 主要由設計人員填寫。 再由相關部門依據 in-put需求進行相關分析 由於正向思考及習慣領域之影響，設計者填寫之失效模式及失效原因， 再發生機率都很小且已防範效益不大 考慮設計者自我審查甚至是自我批判自己的設計缺失，有實務不周全 (未能完整考量)及執行偏差(交差了事)的困擾，需以Team work方式運作。 審查意見無法令設計者認同時，透過試驗以排除設計疑慮。80八、如何有效實施 FMEA6.失效檢測及預防或補救措施 為本表重點，針對各種不同失效模式，必須發展出檢驗及測試的 方式期能達到事先預防，事後補救的目標。7. 關鍵性分析 很多元件尤其是火工品(以火藥作功之物品)一 次作用件的失效率 很難定量分析，故常以功能相似產品實測數據估算或者以定性方 式分析。81 根據失效嚴重分類及其發生機率的綜合影響，將 每一可能發生之 失效現象按順序排列，決定該 元件的關鍵程度。八、如何有效實施 FMEA8.分析結果 經關鍵性分析準則，擬定出關鍵元件，在研發時程 及預算分配上即可 做最適宜的安排。82八、如何有效實施 FMEA1.在開始新產品或新製程時，參考類似產品設計或製程之FMEA分析資料，避 免採用不良率高之設計或製程，在適當程序加入檢查點，選擇適當的檢查項 目與規格等，在對新產品設計或製程進行FMEA時，類似產品設計與製程之 FMEA資料更是重要的參考資料之一。2.FMEA最重要的價值在於協助改善產品設計與製程，但經過FMEA之後所發 現的失效模式必然很多，一時無法立即全部加以改善，應從關鍵性的失效模 式中根據其關鍵性，建立改進行動之優先順序，集中資源，循序改善產品設 計或製程。3.經由分析所得失效模式，按其優先順序進行改善，然後再重覆分析、改善， 如此不斷的循環，持續提昇產品設計可靠度，降低製程不良率或提高不良品 之檢測能力，提昇設計與製造品質。4.將製程FMEA的分析結果回饋給設計工程師，可以讓產品設計工程師瞭解現 行的設計在實際進入製程時所可能產生的問題，作為改進產品設計之參考。83八、如何有效實施 FMEA5.當實際發生失效時，可查看FMEA報告，若找到相同之失效模式、原因 或效應時，可立即應用已分析過之改進建議；若FMEA報告中無類似資 料或與實際情況不符時，則修改FMEA資料，如此相互配合，可減少失 效處理之時間，並充實FMEA資料。6.配合設計審查作業，作為正式生產前產品可靠度、製程安全性、與環境 污染影響等之評估參考資料。7.經由不斷累積FMEA資料，加以整理編成很好的專業技術資料，可作為 工程師訓練之參考教材，亦可為公司保存重要之技術資料。8.配合資訊系統，將FMEA資料建成資料庫，可提供健全的失效資訊基礎 ，作為建立製程檢驗、測試標準、檢驗程序、檢試規範及其他品質管制 措施之參考。84九、學員演練製程FMEA 1.列出PPTC工作流程圖2.運用BS寫出關鍵工作道次之失效模式3.運用BS寫出關鍵工作對下一工作道次之失效 效應影響。4.運用BS寫出關鍵工作工作道次之失效模式之 失效起因或機理。5.依序完成FMEA表。85十、如何應用 FMEA 與QC工程表 QC工程表 為了使產品品質在工程中製造出來，從原材料、零件到出貨為止 ， 所有工程，針對管理項目與品質特性，來確認由誰？在何時？ 以何種方法管理，它的結果如何？整理成表，表示加工工程中品 質保證的規劃程序。 QC工程表 在生產準備階段製作，另外在量產執行過程中，依據量產試製的 結果進行修正或變更。 QC工程表的應用 使加工工程順序明確。 品質的保證。 作業標準書的目錄。 品質事故發生時的原因查明作業改善教育指導86十、如何應用 FMEA 與QC工程表 FMEA應用於設計 設計開發以產品分解層次建立(爆炸圖) 產品本體 本體規格 FM E CA。 零件或材料 零件或材料規格 FM E CA。 FMEA應用於製程 製程以製造流程與SOP分道次，分解各步驟建立 流程分站 SOP分道次 FM E CA。 FMEA應用於品管 品管檢驗以檢驗流程與SIP分道次，分解各步驟建立 品管檢驗流程分站 SIP分道次 FM E CA。87十、如何應用 FMEA 與QC工程表 設計開發部門依設計準則建立“設計FMEA”，生產部門依SOP/SIP 建立“製程/品管FMEA”，相關基礎資料交由品保部門建檔管制。 品保部門每週/月將FMECA矯正狀況，提報各部門主管與最高主 管裁示，並於公司【管理審查會議】中檢討追蹤。 按例行不合格原因/現象與客訴不良現象，品保部依發生原因/現 象之負責單位分發填寫FMECA記錄表，將管制項目與矯正項目 彙集依第項追蹤。 按第 項管制之新失效模式，由品保部update加入FMECA基礎檔。 凡不合格原因/現象與客訴不良現象及FMECA基礎檔項目相同者， 或己列之矯正措施未達成者，由品保部提列【管理審查會議】 ， 供各級主管檢討矯正措施88