如何做好质量管理工作？第一部分：质量管理与生产运作我们的任务在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品药品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 内在稳定性 现代药品生产的特点原料、辅料品种多，消耗大；采用机械化生产方式，拥有比较复杂的技术装备；药品生产系统的复杂性、综合性；产品质量要求严格；生产管理法制化。制药企业的生产质量风险污染 !！混淆!人为差错!洗碗的人，就会有打破碗的可能！洗碗的人，就会有打破碗的可能！GMP的思想系统的思想预防为主的思想全过程控制的思想全员参与的思想技术与管理相结合的思想GMP实施重点GMP产品开发验证培训质量参与审计供应商控制实验室控制产品稳定性管理变更控制调查物料管理系统回顾客户投诉处理案案 例例 1： XXX混悬液标签错用事件案例描述：2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。首捡合格后，该生产线采用四班三运转方式连续生产。经过五个班次近35个小时的生产后，在5月27日晚19：20，QA人员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编码:020416）与批记录上规定的标签(020525）不符，此时已生产了15280瓶成品。印字包装材料管理流程：包装材料印制通知书 计划给定编码 建立BOM 编码输入ERP系统 建立批记录 依据批记录发料 使用前检查 QA首检 投入生产 原因分析该批产品系首次采用安全防窃包装设计，产品所使用包装材料如：玻璃瓶、量杯、瓶盖、标签、说明书、纸盒和纸箱等包装材料均发生变化。但是，生产线人员（包括QA首检人员）均不清楚哪些包装材料发生了变化。包装材料在使用前有三个工序要求按照编码对实物进行核对、检查，但这三个工序的执行人员均未按程序要求进行操作。导致标签发放错误。l包装生产准备中心l包装生产线的过程控制人员lQA首捡人员纠正及预防措施当生产工艺、物料发生变化时，应及时将变化信息通知相关执行人员。以防止因为变化而产生的各种可能的差错。如：可在批记录上将相关变化信息进行标识。加强人员培训，尤其是在生产工艺或物料发生变化时，应让相关执行人员充分理解新的变化及新的要求。对旧版本材料状态及时进行控制，防止发料时出现误操作纠正及预防措施一切操作必须严格按照程序文件规定执行。l照章办事，GMP的基本要求l将GMP的要求作为一种工作习惯l加强工作责任心？案例2：AAA注射液PH项目不合格案例背景：XX公司生产生物制品AAA注射液，在2003年10月生产的200310088批号产品，在经过公司成品检验合格后，报送中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中PH项目结果为7.4，超出规定的质量标准（5.07.2），被判整批不合格，损失达460万元。原因分析检验误差较大；l方法本身（环境温度、操作习惯等）lPH计的电极灵敏度l标准液配制对于超常、超差的检验结果缺乏有效的复核、调查、分析和跟踪 ；对稀释液、成品PH值的变化趋势和影响因素缺乏系统的了解 ；质量内控标准的制订缺乏有效的、科学的、系统的依据 。原因分析实验室管理计量管理工艺管理验证管理案例的启示lGMP的实施不只是条款的符合；lGMP实施的内涵是保证员工的工作的质量，最终保证产品的质量；lGMP实施是管理与技术的结合。GMP的不足仅是药品生产企业的最基本条件重硬件轻软件形式化严重没有结合先进的质量管理思想和手段企业管理的一部分（目标管理安全环境）质量的概念质量 成本交货期生产重要指标生产重要指标 质量质量: :质量管理体系的完善性质量管理体系的完善性( (审计审计/ /认证认证) )原料质量原料质量/ /供户管理质量供户管理质量( (检验检验/ /审计审计) )生产工艺可靠性生产工艺可靠性( (验证验证) )生产过程质量控制水平生产过程质量控制水平产品质量一次合格率产品质量一次合格率/ /返工率返工率偏差偏差/ /质量事故质量事故/ /违反违反GMPGMP行为行为批文件填写差错批文件填写差错客户投诉客户投诉质量原因造成的退货质量原因造成的退货废品管理废品管理生 产 运 行 进度进度: : 原料接收与释放周期原料接收与释放周期 物料接收与入库物料接收与入库 取样取样, ,检验与释放检验与释放 转换周期转换周期 称量称量 制造制造 包装与入库包装与入库 取样取样, ,检验与释放检验与释放 货运周期货运周期 接定单与文件准备接定单与文件准备 调货调货, ,配货与发货配货与发货生 产 运 行生产重要指标生产重要指标 成本成本: : 收率与材料消耗收率与材料消耗 库存控制库存控制 购买价格购买价格 生产费用生产费用 运输费用运输费用 能耗能耗 人员费用人员费用 投资控制投资控制 国产化国产化( (物料物料/ /包材包材/ /备件备件/ /设备设备) )生 产 运 行XX公司的生产质量改进(3-6-10项目)3个周期货物接收-质量检验释放；生产周期；定单处理-发货时间。XX公司的生产质量改进(3-6-10项目)6来料检验；转换过程质量保证与扩展过程制造产品供货过程XX公司的生产质量改进(3-6-10项目)10l每年10%的削减成本生产系统管理的宗旨安全第一l是生产正常运行的基本保证l减少无谓的工时损失l减少无谓的物料损失l及其其它附加损失生产系统管理的宗旨质量第一l质量是企业的生命l高质量的产品具有强大的竞争能力l高质量产品的生产熏陶出高质量意识的员工生产系统管理的宗旨效率第一l高效率导致高利润l高效率能充分利用有限的资源l高效率培养员工强烈的竞争意识生产的基本要素人员 Man物料 Material方法 Method机器 Machine环境 Environment精益生产管理的核心员工培训生产效率成本降低安全持续改进与创新课题实践：在新的企业经营环境下，我们质量管理人员的工作目标是什么？我们的工作，如何去为企业的经营目标和管理要求去服务？