ISO13485：2016质量管理体系质量管理体系&医疗器械生产质量管理规范培训医疗器械生产质量管理规范培训生产部培训资料乐创享科技 武亚雄 2017-8-141授课：XXX目录目录1.ISO13485：2016相关规定2.医疗器械生产质量管理规范的规定3.生产部质量目标4.涉及到生产的程序文件介绍5.生产需要填写的相关记录6.第三方外部审核注意事项2授课：XXXISO13485：2016生产和服务的规定生产和服务的规定7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供应予以策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于：a）编制生产控制程序和控制方法文件（见4.2.4）b）基础设施鉴定c）获得和适用监视和测量设备d）实施过程参数和产品特性的监视和测量e）对标记和包装实施规定的操作f）实施产品放行、交付和交付后活动。3授课：XXXISO13485：2016生产和服务的规定生产和服务的规定 组织应为每台或每一批医疗器械建立并保留记录（见4.2.5），该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信息并标明制造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。7.5.2产品的清洁（我司产品不适用）7.5.3安装活动 适当时组织应将医疗器械的安装要求和安装验证接受准则形成文件。 如果经同意的顾客要求允许除组织或者供方以外的外部方安装医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文件的要求。 应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记录（见4.2.5）。4授课：XXXISO13485：2016生产和服务的规定生产和服务的规定7.5.4服务活动 如果对医疗器械服务有规定的要求，必要时，组织应将服务程序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施服务活动并验证产品要求得到满足。 组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录；a）以确定该信息是否作为投诉进行处置；b）适当时，改进过程形成输入。应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录（见4.2.5）。5授课：XXXISO13485：2016生产和服务的规定生产和服务的规定7.5.6生产和服务过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视和测量加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。 确认应证实这些过程具有稳定地实现策划的结果的能力。组织应将过程确认程序形成文件，过程确认包括：a）为过程的评审和批准所规定的准则；b）设备鉴定和人员资格鉴定；c）使用特定的方法、程序和接收准则；d）适当时包括包含样本量原理的统计技术；6授课：XXXISO13485：2016生产和服务的规定生产和服务的规定e）记录的要求；f）再确认，包括再确认的准则；g）对过程更改的批准 组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此类软件或其应用有关的风险（包括对产品符合规范的能力的影响）相适应。应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录（见4.2.4和4.2.5）7授课：XXXISO13485：2016生产和服务的规定生产和服务的规定7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求（不适用）7.5.8标识组织应将产品标识形成文件，并在产品实现的整个过程中使用适当的方法识别产品。组织应在产品实现的整个过程按照监视和测量要求识别产品的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。如果有适用法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标识的系统形成文件。组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开。8授课：XXXISO13485：2016生产和服务的规定生产和服务的规定7.5.9可追溯性7.5.9.1总则组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据使用的法规要求规定可追溯性的范围和程度以及拟保留的记录（见4.2.5）LE-QPM-010标识和可追溯性控制程序标识和可追溯性控制程序.doc9授课：XXXISO13485：2016生产和服务的规定生产和服务的规定7.5.10顾客财产F:乐创享体系文件程序文件LE-QPM-005与顾客有关的过程控制程序与顾客有关的过程控制程序封面.jpg7.5.11产品防护F:乐创享体系文件程序文件LE-QPM-009产品搬运、包装、储存、防护与交付控制程序产品搬运、包装、储存、防护与交付控制程序.doc7.6监视和测量设备的控制8.3不合格品控制10授课：XXXISO13485：2016生产和服务的规定生产和服务的规定7.6监视和测量设备的控制F:乐创享体系文件程序文件LE-QPM-021过程和产品的监视与测量控制程序过程和产品的监视与测量控制程序.doc8.3不合格品控制F:乐创享体系文件程序文件LE-QPM-015不合格品控制程序不合格品控制程序.doc11授课：XXX医疗器械生产质量管理规范的规定医疗器械生产质量管理规范的规定第二章机构与人员第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。12授课：XXX医疗器械生产质量管理规范的规定医疗器械生产质量管理规范的规定第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。13授课：XXX医疗器械生产质量管理规范的规定医疗器械生产质量管理规范的规定第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。14授课：XXX医疗器械生产质量管理规范的规定医疗器械生产质量管理规范的规定第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。15授课：XXX医疗器械生产质量管理规范的规定医疗器械生产质量管理规范的规定第五章文件管理第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。16授课：XXX医疗器械生产质量管理规范的规定医疗器械生产质量管理规范的规定第八章生产管理第四十五条企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。第四十六条企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。第四十七条在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。第四十八条企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。第四十九条企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。17授课：XXX医疗器械生产质量管理规范的规定医疗器械生产质量管理规范的规定第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。第五十一条企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。第五十二条企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。第五十三条企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。第五十四条产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。第五十五条企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。18授课：XXX医疗器械生产质量管理规范的规定医疗器械生产质量管理规范的规定第十章销售和售后服务第六十二条企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。第六十三条直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。第六十五条需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。第六十六条企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。19授课：XXX医疗器械生产质量管理规范的规定医疗器械生产质量管理规范的规定第十一章不合格品控制第六十七条企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。第六十八条企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。第六十九条在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。第七十条不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。20授课：XXX医疗器械生产质量管理规范的规定医疗器械生产质量管理规范的规定第十三章附则第八十一条企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。第八十二条本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。第八十三条本规范由国家食品药品监督管理总局负责解释21授课：XXX生产部质量目标生产部质量目标质量方针：以人为本，持续改进；品质优先，倡导健康。以人为本，持续改进；品质优先，倡导健康。生产部质量目标：制程不良率10%（不良品数/生产总数*100%，每个月统计一次。）售后服务部质量目标客户投诉处理及时率100%售后返修率5%开箱合格率99%售后服务部负责统计，品质部和生产部进行检讨22授课：XXX生产需要填写的相关记录生产需要填写的相关记录23授课：XXX生产需要填写的相关记录生产需要填写的相关记录24授课：XXX生产需要填写的相关记录生产需要填写的相关记录25授课：XXX售后需要填写的相关记录售后需要填写的相关记录26授课：XXX售后需要填写的相关记录售后需要填写的相关记录27授课：XXX售后需要填写的相关记录售后需要填写的相关记录28授课：XXX售后需要填写的相关记录售后需要填写的相关记录29授课：XXX生产部生产部&售后服务部其他表单记录售后服务部其他表单记录其他相关记录表单，生产部和售后服务部可根据自身的工作需求自行设置，并送文控中心进行统一编号控制后方可使用。生产部和售后服务部相关数据统计分析报表无需经文控中心编号控制，生产部可根据自身需求设计使用。30授课：XXX第三方外部审核注意事项第三方外部审核注意事项1.相关质量管理体系文件必须完整2.相关作业文件完整3.各项生产检验记录准确且与作业文件体系文件要求相符，符合法规及相关标准的要求。4.对公司质量方针组织架构和部门质量目标了解。5.生产所使用的原材料及生产过程合理合规。6.所有的生产活动都有清晰的记录可查，相关记录完善准确。31授课：XXXThank you!32