GMP文件的管理文件的管理质保部质保部2014.072014.07概概 述述bb质量保证、质量保证、GMPGMP和质量控制的概念是质量管理和质量控制的概念是质量管理的三个互有联系的方面。的三个互有联系的方面。bbGMPGMP是质量保证的一部分；质量控制是是质量保证的一部分；质量控制是GMPGMP的一的一部分。部分。bb良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分，应涉及分，应涉及GMPGMP的各个方面。的各个方面。bb文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果和实施中的记录结果。相关名词与定义相关名词与定义bb文件系统：文件系统：文件系统：文件系统：涉及生产、经营管理全过程的一系列书面涉及生产、经营管理全过程的一系列书面标准和实施各种标准的连贯记录。标准和实施各种标准的连贯记录。bb标准：标准：标准：标准：生产经营管理过程中预先制定的书面文件。生产经营管理过程中预先制定的书面文件。bb技术标准技术标准技术标准技术标准：由国家、地方、行业及企业颁布和制定的由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、规程和程序等书面文技术性规范、准则、办法、规程和程序等书面文件件。 bb管理标准：管理标准：管理标准：管理标准：为了行使管理职能而使管理过程标准化、为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规章、办法等书面文规范化而制订的制度、规章、办法等书面文件件。bb操作操作操作操作( ( ( (工作工作工作工作) ) ) )标准：标准：标准：标准：对人的工作范围、职责、权限、工作对人的工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、办法、程序等书面文方法及内容所制订的规定、办法、程序等书面文件件。 bb操作规程：操作规程：操作规程：操作规程：用以指示操作标准和方法的通用性文件或用以指示操作标准和方法的通用性文件或管理办法。管理办法。bb记录：记录：记录：记录：反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。 文件系统的要求bb系统性：系统性：系统性：系统性：依据依据GMPGMP的要求，涵盖所有要素，反映生的要求，涵盖所有要素，反映生产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。bb动态性：动态性：动态性：动态性：随着生产和质量管理的改进以及自检和随着生产和质量管理的改进以及自检和验证的结果不断修订和完善。验证的结果不断修订和完善。bb适用性：适用性：适用性：适用性：紧密联系本企业的实际情况，做到切实紧密联系本企业的实际情况，做到切实可行，不搞花架子和形式主义。可行，不搞花架子和形式主义。bb严密性：严密性：严密性：严密性：形式规范，用词确切，标准量化，不模形式规范，用词确切，标准量化，不模棱两可，内容应与国家相关标准以及药品生产许棱两可，内容应与国家相关标准以及药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。可、药品注册批准的相关要求一致。bb可追溯性：可追溯性：可追溯性：可追溯性：系统完善，责任明确，执行严格，管系统完善，责任明确，执行严格，管理有序，可对设计、施工、认证、生产和质量改理有序，可对设计、施工、认证、生产和质量改进的历史进行追溯。进的历史进行追溯。文文 件件 管管 理理bb文件管理的目的文件管理的目的bb文件管理的意义文件管理的意义bb文件编制与管理的责任文件编制与管理的责任bb文件编制的时间要求文件编制的时间要求bb文件管理的一般要求文件管理的一般要求bb文件的类型文件的类型bb文件的编制与管理过程文件的编制与管理过程bb实例介绍实例介绍设设 计计 审核审核/批准批准发发 放放 培培 训训执执 行行归归 档档回顾回顾/变更变更GMPGMP 文件编制与管理过程文件编制与管理过程起草起草/修订修订文件管理的目的文件管理的目的bb界定管理系统界定管理系统bb减少语言传递可能发生的错误减少语言传递可能发生的错误bb保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指保证所有执行人员均能获得有关活动的详细指令并遵照执行令并遵照执行bb对有缺陷或有疑由缺陷产品的历史进行追踪对有缺陷或有疑由缺陷产品的历史进行追踪文件管理的意义文件管理的意义bb明确管理和工作职责明确管理和工作职责bb对员工进行培训的教材对员工进行培训的教材bb保证按书面文件规定进行运转保证按书面文件规定进行运转bb监督检查和管理的基本依据监督检查和管理的基本依据bb真实反映执行情况真实反映执行情况bb便于追踪调查便于追踪调查bb接受接受GMPGMP检查或认证和质量审计的必要支持检查或认证和质量审计的必要支持文件管理的意义文件管理的意义b 保证保证GMPGMP的执行的执行 有 章 可 循 照 章 办 事 有 案 可 查文件的制定程序bb命题：命题：命题：命题：一般由文件制定的建议人命题，文件管理部门审一般由文件制定的建议人命题，文件管理部门审核批准；核批准；bb编码：编码：编码：编码：由文件管理部门按规程进行；由文件管理部门按规程进行；bb起草与修改：起草与修改：起草与修改：起草与修改：分别由建议人和相关部门的负责人承担；分别由建议人和相关部门的负责人承担；bb审定审定审定审定：由相关部门的负责人或上一级负责人承担；由相关部门的负责人或上一级负责人承担；bb批准：批准：批准：批准：批准人为企业的主管负责人；批准人为企业的主管负责人；bb打字：打字：打字：打字：由相关部门的人员或专责打字员承担；由相关部门的人员或专责打字员承担；bb校对：校对：校对：校对：由起草人和由起草人和/ /或最终定稿人承担；或最终定稿人承担；bb印刷：印刷：印刷：印刷：印刷份数为需要的分发份数加存档份数，每份加印刷份数为需要的分发份数加存档份数，每份加盖密级和编号章；盖密级和编号章；bb分发：分发：分发：分发：发至执行的部门和存档部门，领取人须签字；发至执行的部门和存档部门，领取人须签字；bb培训与执行：培训与执行：培训与执行：培训与执行：对相关人员进行培训并考核合格后正式颁对相关人员进行培训并考核合格后正式颁布执行。布执行。文件的修订程序bb动议：动议：动议：动议：企业的任何员工都可以提出修改文件的动企业的任何员工都可以提出修改文件的动议，如果涉及主要原材料和生产工艺的变更，新议，如果涉及主要原材料和生产工艺的变更，新技术和新设备的使用，须报送详细验证材料，有技术和新设备的使用，须报送详细验证材料，有时还须组织专家进行鉴定；时还须组织专家进行鉴定；bb审核：审核：审核：审核：由原文件批准人评价变更文件的必要性与由原文件批准人评价变更文件的必要性与可能性后签署审核意见；可能性后签署审核意见；bb编码、起草、修改、审定、打印、分发：编码、起草、修改、审定、打印、分发：编码、起草、修改、审定、打印、分发：编码、起草、修改、审定、打印、分发：同前；同前；bb培训与执行：培训与执行：培训与执行：培训与执行：如涉及重大改变，应对相关人员重如涉及重大改变，应对相关人员重新进行培训，考核合格后正式颁布执行。新进行培训，考核合格后正式颁布执行。 文件编制与管理责任文件编制与管理责任bb文件的设计和使用取决于生产者文件的设计和使用取决于生产者bb所有工作人员均应了解对他们至关重要的所有工作人员均应了解对他们至关重要的GMPGMP原则，并都需经过初级及连续的培训原则，并都需经过初级及连续的培训bb所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文所有工作人员均负有及时、准确地执行书面文件的责任件的责任bb生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理生产部门和质量管理部门的负责人在文件管理方面负有共同的主要责任方面负有共同的主要责任生产和质量部门的主要责任生产和质量部门的主要责任bb指定合适的人员起草相关文件指定合适的人员起草相关文件bb对已起草（修订）的文件进行审定对已起草（修订）的文件进行审定bb组织培训，注重培训效果组织培训，注重培训效果bb文件执行有效性的监督检查文件执行有效性的监督检查bb记录的分析与评价记录的分析与评价bb变更控制变更控制质量部门（质量部门（QA/QCQA/QC）的职责）的职责bb公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之公司设有直接向总裁报告的独立于生产部门之外的质量部（外的质量部（QA/QCQA/QC），明确职责与授权。），明确职责与授权。bb质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量质量部的主要职责是建立、健全确保产品质量的过程、方法、程序，并不断持续改进使之完的过程、方法、程序，并不断持续改进使之完善。善。bb质量部下设：质量部下设： 质量控制质量控制（QAQA） 质量保证质量保证（QCQC）质量保证（质量保证（QAQA）主要职责）主要职责（一）（一）bb贯彻执行贯彻执行GMPGMP规范，监督检查规范，监督检查GMPGMP的执行情况的执行情况bb组织实施组织实施GMPGMP培训培训bb组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程组织起草和完善生产管理和质量管理文件、程序文件，并监督检查执行情况序文件，并监督检查执行情况bb组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况况bb协调组织验证工作协调组织验证工作 质量保证（质量保证（QAQA）主要职责）主要职责（二）（二）bb实施对生产全过程的监督检查及偏差处理实施对生产全过程的监督检查及偏差处理bb负责审核批生产记录，并进行评价负责审核批生产记录，并进行评价bb组织对供户的质量审计组织对供户的质量审计bb负责处理关于质量问题的投诉，参与产品质量负责处理关于质量问题的投诉，参与产品质量的的 改进工作，从改进工作，从GMPGMP的角度监督新产品、新技的角度监督新产品、新技术的引进术的引进质量检验（质量检验（QCQC）主要职责）主要职责bb质量检验由化学检验、包装材料检验、微生物质量检验由化学检验、包装材料检验、微生物检验等组成。检验等组成。bb制定原辅料、包装材料、中间产品、半成品、制定原辅料、包装材料、中间产品、半成品、成品等质量标准，并按标准进行检验和判断合成品等质量标准，并按标准进行检验和判断合格与否，保证不合格不释放，同时严格控制三格与否，保证不合格不释放，同时严格控制三 个环节。个环节。进公司的原辅料、包装材料控制环节进公司的原辅料、包装材料控制环节bb对于出现的任何与质量标准不符的极小偏差情对于出现的任何与质量标准不符的极小偏差情况，严格按照规定的程序，在采取必要的保证况，严格按照规定的程序，在采取必要的保证措施或进行预处理后，方能同意使用。措施或进行预处理后，方能同意使用。bb制定有复验周期和重新申请检验程序。对仓库制定有复验周期和重新申请检验程序。对仓库物料每月进行一次检查，如果有接近一月到期物料每月进行一次检查，如果有接近一月到期者，通知仓库作二次抽检。者，通知仓库作二次抽检。产品制造过程控制环节产品制造过程控制环节bb除按规定程序由过程控制（除按规定程序由过程控制（IPCIPC）人员定时进）人员定时进行抽样检验外，所有生产的中间体、半成品须行抽样检验外，所有生产的中间体、半成品须经经QC QC 检验合格检验合格贴上绿标签贴上绿标签后，方能流入下一后，方能流入下一道工序。道工序。bb在每一批号产品开始到包装前，由在每一批号产品开始到包装前，由QA QA 人员进人员进行首检，确认材料、产品、压印批号和使用期行首检，确认材料、产品、压印批号和使用期限无误后才能开始生产限无误后才能开始生产。产品放行控制环节产品放行控制环节bb经审核批生产记录符合要求，产品检验结果符合质量经审核批生产记录符合要求，产品检验结果符合质量标准后，由质量受权人签发产品放行单，并通过计算标准后，由质量受权人签发产品放行单，并通过计算机网络系统释放后，成品方可出公司。机网络系统释放后，成品方可出公司。bb制定产品持续稳定性考察计划，进行产品稳定性监测，制定产品持续稳定性考察计划，进行产品稳定性监测，并汇总分析监测结果。并汇总分析监测结果。bb对生产环境进行监测。对生产环境进行监测。bb对水系统进行监测。对水系统进行监测。bb对通过检验获得的信息和数据进行评定、分析，为质对通过检验获得的信息和数据进行评定、分析，为质量保证提供依据，进而发现产品质量问题所在，以便量保证提供依据，进而发现产品质量问题所在，以便采取有效措施避免再次发生。采取有效措施避免再次发生。文件编制的时间要求文件编制的时间要求bb生产开工前、新产品投产前、新设备安装前生产开工前、新产品投产前、新设备安装前bb引进新处方或新方法前引进新处方或新方法前bb处方或方法有重大变更时处方或方法有重大变更时bb验证前和验证后验证前和验证后bb组织机构职能变动时组织机构职能变动时bb文件编制质量改进时文件编制质量改进时bb使用中发现问题时使用中发现问题时bb接受接受GMPGMP检查认证或质量审计后检查认证或质量审计后文件管理的一般要求文件管理的一般要求bb应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管制度印刷及保管制度bb使用的文件应为批准的现行版本使用的文件应为批准的现行版本bb文件的制定、审核和批准责任应明确文件的制定、审核和批准责任应明确bb各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期和日期bb文件使用的语言应确切、易懂文件使用的语言应确切、易懂bb文件的标题应能清除地说明文件的性质文件的标题应能清除地说明文件的性质文件系统的设计与制定bb文件系统的设计以文件系统的设计以GMPGMP的要求为依据。的要求为依据。bb文件系统的设计要符合企业的实际情况，既满文件系统的设计要符合企业的实际情况，既满足生产与质量管理的需要，又不流于形式。足生产与质量管理的需要，又不流于形式。bb文件系统的设计与制定要在企业质量管理负责文件系统的设计与制定要在企业质量管理负责人的指导下进行，实行领导、工艺技术人员和人的指导下进行，实行领导、工艺技术人员和管理人员的三结合，并广泛听取各方面相关人管理人员的三结合，并广泛听取各方面相关人员包括一线操作人员的意见。员包括一线操作人员的意见。bb文件系统的设计与制定人员要经过严格的文件系统的设计与制定人员要经过严格的GMPGMP培培训并考核合格。训并考核合格。bb文件系统的制定程序要符合文件管理规范。文件系统的制定程序要符合文件管理规范。文件的打印与分发bb文件的打印要根据实际需要严格控制份数，不得随意增加打印份数。bb文件批准后，应在培训之前分发给执行部门的责任人，并履行登记手续。bb生效执行的文件应交档案室存档23份。bb文件颁发部门留存、档案室存档和分发给执行部门的总份数应与打印份数一致。bb每一份文件都应有保管责任人。文件的培训与执行bb新文件在生效执行之前必须进行培训并记录。新文件在生效执行之前必须进行培训并记录。bb培训师原则上是文件的起草培训师原则上是文件的起草( (制定制定) )人、审核人或人、审核人或批准人。批准人。bb一般情况下，文件批准后十个工作日后才能正式一般情况下，文件批准后十个工作日后才能正式生效执行，以利于培训、学习。生效执行，以利于培训、学习。 bb文件由执行责任人于执行日期开始严格遵守执行。文件由执行责任人于执行日期开始严格遵守执行。 bb新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。 bb任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必任何人不得任意改动文件，对文件的任何改动必须经批准人批准，并签注变更原因、修改人和变须经批准人批准，并签注变更原因、修改人和变更日期。更日期。 文件的保管与归档bb文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。bb文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件持有者或部门应按文件类别及编码顺序把文件存放于规定的文件柜内，并进行登记。文件存放于规定的文件柜内，并进行登记。 bb若需保密的文件，应按有关保密制度管理。若需保密的文件，应按有关保密制度管理。 bb应严格遵守借阅制度，不得随便复印文件。应严格遵守借阅制度，不得随便复印文件。 bb各种记录一旦填写完成，应按类归档，并保存各种记录一旦填写完成，应按类归档，并保存至规定日期。至规定日期。 bb如果文件采用自控系统或计算机管理系统记录，如果文件采用自控系统或计算机管理系统记录，应仅允许授权人操作。应仅允许授权人操作。 bb应按档案管理办法来管理归档文件。应按档案管理办法来管理归档文件。 文件的复审与修订 bb应定期复审文件，如无特殊情况，一般每两年复审一次，并做好记录。 bb一般情况下，生产工艺规程每五年修订一次，岗位操作法或标准操作规程每二年修订一次。如有大的技术改进，则应随即进行修订。 bb文件管理部门应负责检查一种文件修订后可能引起的其它相关文件的变更，并及时组织对这些相关文件进行修订，以免造成冲突。 bb任何文件的修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。 文件的撤销及销毁bb修订的文件一旦生效，原文件应自动失效。bb文件管理部门应定期公布撤销文件的清单。bb修订文件生效之日，必须由文件分发者根据文件分发登记表，向持有原文件的人员或部门收回过时之文件。bb在生产、工作现场不允许同时有二个或二个以上文件的版本。bb收回之文件，档案室必须留存12份备查，其余在清点数量后由监销人监督全部销毁，并做好有销毁人和监督人签字的销毁记录。 文件编制与管理文件编制与管理 文件的设计文件的设计 明确组织机构体系中相关职责部门的职责明确组织机构体系中相关职责部门的职责 成立跨职能部门工作小组（成立跨职能部门工作小组（CFTCFT） 安排与提供适宜的，有效的培训安排与提供适宜的，有效的培训 对原有文件作系统的回顾与评价对原有文件作系统的回顾与评价 * * 依据现行依据现行GMPGMP的要求，作出改进计划的要求，作出改进计划* *文件编制与管理文件编制与管理 文件的编码文件的编码 系统性：统一分类、编码系统性：统一分类、编码 准确性：文件应与编码一一对应准确性：文件应与编码一一对应 可追踪性：可随时查询文件的变更历史可追踪性：可随时查询文件的变更历史 稳定性：稳定性： 应保证系统的稳定性应保证系统的稳定性 相关一致性：文件一旦变更，相关文相关一致性：文件一旦变更，相关文件中出现的该文件号同时进行修正件中出现的该文件号同时进行修正文件编制与管理文件编制与管理 文件的起草文件的起草/ 修订修订 起草起草/ /修订：由文件主要使用部门负责修订：由文件主要使用部门负责 会稿：由相关使用人员及相关管理人员会稿会稿：由相关使用人员及相关管理人员会稿 “ “ 缺什么，补什么缺什么，补什么” “ “ 边执行，边修订，边完善边执行，边修订，边完善” 视作为视作为GMPGMP培训与提高的机会培训与提高的机会 文件编制与管理文件编制与管理 文件的起草文件的起草/ 修订修订 起草文件的基本要求：起草文件的基本要求： 文件标题、类型、目的、适用范围应清楚的陈述文件标题、类型、目的、适用范围应清楚的陈述 用词简洁、准确用词简洁、准确 流程清晰、职责分明流程清晰、职责分明 文件如需记录，应有足够空间文件如需记录，应有足够空间 附上必要的流程图及记录样本附上必要的流程图及记录样本 应表明文件编码、总页数及分页号应表明文件编码、总页数及分页号文件编制与管理文件编制与管理 文件的审核文件的审核/批准批准 所有文件的审核人与批准人必须预先规定 审批人具有相应的资格与能力 所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签字，并注明日期 文件编制与管理文件编制与管理 文件的发放文件的发放 文件一旦批准，应在执行之日前发放 至相关人员或部门 文件发放必须进行记录 新文件执行之日必须收回过时的文件文件编制与管理文件编制与管理 文件的培训文件的培训 新文件必须在执行之日前进行培训并新文件必须在执行之日前进行培训并 记录记录 培训师原则上为文件的起草者、审核培训师原则上为文件的起草者、审核 者或批准者者或批准者 必须保证文件使用者均受到培训必须保证文件使用者均受到培训文件编制与管理文件编制与管理 文件的培训文件的培训 文件的培训是GMP培训的重要组成 培训的方式为：自学/培训课、提问与回答、模拟演练、实地一对一授教等 所有培训均应记录文件编制与管理文件编制与管理 文件的执行文件的执行 文件的有效执行是最重要的环节 新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况 所有文件必须定期进行复核 应定期向使用部门提供现行文件清单 文件编制与管理文件编制与管理 文件的执行文件的执行 对现行的管理标准，未经变更控制，不得对现行的管理标准，未经变更控制，不得随意改动文字内容随意改动文字内容 对现行的批记录或其他记录文件，确有必对现行的批记录或其他记录文件，确有必要进行改动，应由责任人签字，并注明原因和要进行改动，应由责任人签字，并注明原因和日期日期 采用自动控制或管理系统记录，应仅允许采用自动控制或管理系统记录，应仅允许授权人操作授权人操作文件编制与管理文件编制与管理 文件的归档文件的归档所有的现行文件原件或样本均存档于质量管理所有的现行文件原件或样本均存档于质量管理部门部门所有的过时文件仅保留一份在质量管理部门所有的过时文件仅保留一份在质量管理部门记录按种类归档，按其重要性分别保存在相关记录按种类归档，按其重要性分别保存在相关部门并存档至规定日期部门并存档至规定日期各种归档文件应建立台帐以便调用各种归档文件应建立台帐以便调用文件编制与管理文件编制与管理 文件的回顾文件的回顾 应定期对重要的管理标准作相应的回顾应定期对重要的管理标准作相应的回顾 对重要的对重要的GMPGMP活动作年度回顾活动作年度回顾 产品年度回顾产品年度回顾 供户质量管理年度回顾供户质量管理年度回顾 客户投诉年度回顾客户投诉年度回顾 验证年度回顾验证年度回顾文件编制与管理文件编制与管理 文件的变更控制文件的变更控制bb任何文件未经批准不得随意更改任何文件未经批准不得随意更改 变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更变更的提出：文件的使用者或管理人员有权提出变更 变更的审批：应评价变更的可行性并批准变更，履行变更的审批：应评价变更的可行性并批准变更，履行 变更手续变更手续 变更的执行：变更执行过程可视为一份新文件起草变更的执行：变更执行过程可视为一份新文件起草 变更管理：应检查文件变更引起的其它相关文件的变更管理：应检查文件变更引起的其它相关文件的 变更变更 变更记载：文件的任何变更必须详细进行记录变更记载：文件的任何变更必须详细进行记录文件管理的一般要求文件管理的一般要求bb文件应定期审查修订文件应定期审查修订bb留有填写数据的足够空间留有填写数据的足够空间bb记录应客观、真实、清晰、易保存记录应客观、真实、清晰、易保存bb记录修改后应能看清原来的记录，并签名和备记录修改后应能看清原来的记录，并签名和备注日期注日期bb不使用的栏目应划不使用的栏目应划 “/” “/”文件的类型文件的类型 bb文件应涉及到文件应涉及到GMP GMP 的各个方面。的各个方面。bb由于由于 GMP GMP 贯穿于药品生产管理全过程，其种类和数贯穿于药品生产管理全过程，其种类和数量是很大的，因此，文件系统的完善与否是一个药品量是很大的，因此，文件系统的完善与否是一个药品生产企业管理水平的重要指标。生产企业管理水平的重要指标。 文件可分为两大类：文件可分为两大类：bb标准标准 （制度、规程）（制度、规程）bb记录记录 （台帐、标签、卡）（台帐、标签、卡）bb进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种进一步的划分应结合企业的规模大小、生产经营品种范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。范围、管理机构设立、职能关系等因素可有所不同。文件的类型文件的类型 管理标准管理标准 （管理制度）（管理制度） 技术标准技术标准 （工艺规程、质量标准）（工艺规程、质量标准） 工作标准工作标准 （标准操作程序）（标准操作程序） 文件的类型（文件的类型（管理标准）管理标准） 厂房设施、设备管理制度厂房设施、设备管理制度厂房设施、设备管理制度厂房设施、设备管理制度 物料管理物料管理物料管理物料管理制度制度制度制度 卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理制度制度制度制度 验证管理验证管理验证管理验证管理制度制度制度制度 文件管理文件管理文件管理文件管理制度制度制度制度 生产管理制度生产管理制度生产管理制度生产管理制度 质量管理质量管理质量管理质量管理制度制度制度制度 其他管理制度其他管理制度其他管理制度其他管理制度厂房设施、设备管理制度厂房设施、设备管理制度bb厂房厂房/ /设施的使用、维护、保养等管理制度设施的使用、维护、保养等管理制度bb生产、检验设备使用、维修、保养等管理制度生产、检验设备使用、维修、保养等管理制度bb校验规程校验规程* *bb水系统监测管理制度水系统监测管理制度* *bb洁净室（区）环境控制标准及检查规程洁净室（区）环境控制标准及检查规程* *bb存储区环境控制标准及检查规程存储区环境控制标准及检查规程* *bb备件管理制度备件管理制度物料管理物料管理制度制度bb物料的购入、存储、发放等管理制度物料的购入、存储、发放等管理制度bb特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种特殊药品，易燃、易爆物品，危险品，菌毒种等的管理制度等的管理制度bb取样间的管理制度取样间的管理制度bb不合格品的管理制度不合格品的管理制度bb物料的使用期限规定及复验管理制度物料的使用期限规定及复验管理制度* *bb标签、说明书管理制度标签、说明书管理制度* *bb物料平衡管理制度物料平衡管理制度* *bb物料盘存管理制度物料盘存管理制度卫生管理制度卫生管理制度bb厂房设施（环境）清洁消毒规程（一般区、控厂房设施（环境）清洁消毒规程（一般区、控制区、洁净区）制区、洁净区）bb设备、容器清洗规程设备、容器清洗规程* *bb员工个人卫生管理规程员工个人卫生管理规程* *bb工作服管理制度工作服管理制度* *bb清洗室管理规定清洗室管理规定bb定期体检管理规定定期体检管理规定* *bb验证主计划*bb验证管理制度bb前验证，回顾性验证，再验验证方案，验证报告bb工艺验证程序bb设备验证程序bb清洁程序、验证程序验证管理验证管理制度制度文件管理文件管理制度制度bb文件的起草、修订、审查、批准管理规定文件的起草、修订、审查、批准管理规定bb文件的印制、发放、撤销及归档管理制度文件的印制、发放、撤销及归档管理制度bb文件变更控制程序文件变更控制程序* *bb印字包装材料审批程序印字包装材料审批程序* *bb生产计划的制定与下发程序生产计划的制定与下发程序bb批记录发放控制程序批记录发放控制程序生产管理制度生产管理制度bb生产工艺规程bb过程控制管理程序bb偏差管理程序*bb产品批号管理程序bb清场管理程序质量管理质量管理制度制度bb物料、中间产品和成品的质量标准和检验操作物料、中间产品和成品的质量标准和检验操作规程规程bb取样程序取样程序bb物料、中间产品和成品的释放程序物料、中间产品和成品的释放程序bb标准品（滴定液、检定菌等）管理规定标准品（滴定液、检定菌等）管理规定* *bb稳定性试验及留样观察管理规定稳定性试验及留样观察管理规定* *bb超标、超常复核管理制度超标、超常复核管理制度* *bb微生物检验室管理规定微生物检验室管理规定其他管理制度其他管理制度bb质量审计程序质量审计程序bb人员培训管理制度人员培训管理制度bb销售记录管理制度销售记录管理制度bb产品退货和回收程序产品退货和回收程序* *bb自检程序自检程序bb用户投诉管理程序用户投诉管理程序bb药品不良反应监察报告制度药品不良反应监察报告制度文件的类型（文件的类型（技术标准）技术标准）bb原、辅、包装材料质量标准及检验规程原、辅、包装材料质量标准及检验规程bb中间产品、成品质量标准及检验规程中间产品、成品质量标准及检验规程bb稳定性试验质量标准及检验规程稳定性试验质量标准及检验规程bb产品生产工艺规程产品生产工艺规程bb工艺用水质量标准工艺用水质量标准bb计量校验规程计量校验规程bb卫生学控制标准卫生学控制标准文件的类型（文件的类型（记录）记录） 批记录、检验报告批记录、检验报告* * 台帐、记录单台帐、记录单 卡、标签卡、标签标准与记录的关系标准与记录的关系记录的依据是标准记录必须与标准保持一致 可将最终标准要求列入记录中实实 例例 介介 绍绍一、一、 文件管理程序文件管理程序二、二、 批生产记录的设计批生产记录的设计三、三、 厂房清洁台帐厂房清洁台帐四、四、 变更报告变更报告THE END谢谢