?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?GSP2021版药品零售企业版药品零售企业内容解读内容解读 2021-02-27 现行的现行的现行的现行的GSPGSP：现行的：现行的：现行的：现行的GSPGSP是是是是 2021 2021年年年年1 1月月月月2222日由卫生部以第日由卫生部以第日由卫生部以第日由卫生部以第9090号卫生部令发布，于号卫生部令发布，于号卫生部令发布，于号卫生部令发布，于20212021年年年年6 6月月月月1 1日起实施的。日起实施的。日起实施的。日起实施的。 现行现行现行现行GSPGSP的结构：的结构：的结构：的结构： 现行的现行的现行的现行的GSPGSP20212021版版版版GSPGSP共分为四章，批发十四节，零共分为四章，批发十四节，零共分为四章，批发十四节，零共分为四章，批发十四节，零售八节，共一百八十七条。售八节，共一百八十七条。售八节，共一百八十七条。售八节，共一百八十七条。 第一章总那么，说明第一章总那么，说明第一章总那么，说明第一章总那么，说明GSPGSP制定的依据，主要内容及适用范制定的依据，主要内容及适用范制定的依据，主要内容及适用范制定的依据，主要内容及适用范围。围。围。围。 第二章，药品批发企业的质量管理。第二章，药品批发企业的质量管理。第二章，药品批发企业的质量管理。第二章，药品批发企业的质量管理。 第三章，药品零售的质量管理，本章设第三章，药品零售的质量管理，本章设第三章，药品零售的质量管理，本章设第三章，药品零售的质量管理，本章设8 8节节节节5959条，包括质条，包括质条，包括质条，包括质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备，采购与验收，陈列与储存，销售管理，售后管理。本章重点介绍陈列与储存，销售管理，售后管理。本章重点介绍陈列与储存，销售管理，售后管理。本章重点介绍陈列与储存，销售管理，售后管理。本章重点介绍 第四章，附那么。第四章，附那么。第四章，附那么。第四章，附那么。 GSPGSP修订的总体目标修订的总体目标修订的总体目标修订的总体目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题三个难点问题一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输? ?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准? ?20212021年年年年6 6月月月月1 1日起施行，以下日起施行，以下日起施行，以下日起施行，以下5 5个附录个附录个附录个附录1 1、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理2 2、药品经营企业计算机系统、药品经营企业计算机系统、药品经营企业计算机系统、药品经营企业计算机系统3 3、温湿度自动监测、温湿度自动监测、温湿度自动监测、温湿度自动监测4 4、药品收货与验收、药品收货与验收、药品收货与验收、药品收货与验收5 5、验证管理、验证管理、验证管理、验证管理第第第第三章三章三章三章 药品药品药品药品零售零售零售零售的的的的质量管理质量管理质量管理质量管理包括：包括：包括：包括：一、质量管理与职责一、质量管理与职责二、人员管理二、人员管理三、文件三、文件四、设施与设备四、设施与设备五、采购与验收五、采购与验收六、陈列与储存六、陈列与储存七、销售管理七、销售管理八、售后管理八、售后管理九、相关述语九、相关述语十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录十一、其他十一、其他企业药品经营的根本守那么第企业药品经营的根本守那么第企业药品经营的根本守那么第企业药品经营的根本守那么第4 4条条条条药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营药品经营企业应当坚持老实守信，依法经营 禁止任何虚假、欺骗行为禁止任何虚假、欺骗行为禁止任何虚假、欺骗行为禁止任何虚假、欺骗行为企业药品经营的根本守那么，将作为申报认证的前企业药品经营的根本守那么，将作为申报认证的前企业药品经营的根本守那么，将作为申报认证的前企业药品经营的根本守那么，将作为申报认证的前提条件提条件提条件提条件改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查老实守信是申报认证的前提老实守信是申报认证的前提老实守信是申报认证的前提老实守信是申报认证的前提虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查一、质量管理与职责一、质量管理与职责一、质量管理与职责一、质量管理与职责第第第第123123条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活条：必须制定质量管理文件，开展质量管理活动动动动 第第第第124124条：明确经营条件组织机构、人员、设施设条：明确经营条件组织机构、人员、设施设条：明确经营条件组织机构、人员、设施设条：明确经营条件组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统备、质量管理文件、计算机系统备、质量管理文件、计算机系统备、质量管理文件、计算机系统第第第第125125条：明确企业负责人的质量责任为药品质量条：明确企业负责人的质量责任为药品质量条：明确企业负责人的质量责任为药品质量条：明确企业负责人的质量责任为药品质量的主要责任人及职责负责企业日常管理，负责的主要责任人及职责负责企业日常管理，负责的主要责任人及职责负责企业日常管理，负责的主要责任人及职责负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药员有效履行职责，确保企业按照本标准要求经营药品。品。品。品。第第第第126126条：明确质量负责人职责条：明确质量负责人职责条：明确质量负责人职责条：明确质量负责人职责1515条条条条一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法一催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本标准；律法规及本标准；律法规及本标准；律法规及本标准；二组织制订质量管理文件，并指导、监督文件二组织制订质量管理文件，并指导、监督文件二组织制订质量管理文件，并指导、监督文件二组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；的执行；的执行；的执行；三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；核；核；核；四负责对所采购药品合法性的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；五负责药品的验收五负责药品的验收五负责药品的验收五负责药品的验收, ,指导并监督药品采购、储存、指导并监督药品采购、储存、指导并监督药品采购、储存、指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；陈列、销售等环节的质量管理工作；陈列、销售等环节的质量管理工作；陈列、销售等环节的质量管理工作；六负责药品质量查询及质量信息管理；六负责药品质量查询及质量信息管理；六负责药品质量查询及质量信息管理；六负责药品质量查询及质量信息管理；七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理七负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告八负责对不合格药品确实认及处理；及报告八负责对不合格药品确实认及处理；及报告八负责对不合格药品确实认及处理；及报告八负责对不合格药品确实认及处理；九负责假劣药品的报告；九负责假劣药品的报告；九负责假劣药品的报告；九负责假劣药品的报告；十负责药品不良反响的报告；十负责药品不良反响的报告；十负责药品不良反响的报告；十负责药品不良反响的报告；十一开展药品质量管理教育和培训；十一开展药品质量管理教育和培训；十一开展药品质量管理教育和培训；十一开展药品质量管理教育和培训； 十二负责计算机系统操作权限的审核、控制及十二负责计算机系统操作权限的审核、控制及十二负责计算机系统操作权限的审核、控制及十二负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护；质量管理根底数据的维护；质量管理根底数据的维护；质量管理根底数据的维护；十三负责组织计量器具的校准及检定工作；十三负责组织计量器具的校准及检定工作；十三负责组织计量器具的校准及检定工作；十三负责组织计量器具的校准及检定工作；十四指导并监督药学效劳工作；十四指导并监督药学效劳工作；十四指导并监督药学效劳工作；十四指导并监督药学效劳工作；十五其他应当由质量管理部门或者质量管理人十五其他应当由质量管理部门或者质量管理人十五其他应当由质量管理部门或者质量管理人十五其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。员履行的职责。员履行的职责。员履行的职责。二、人员管理二、人员管理二、人员管理二、人员管理第第第第127127条：人员的否决条件不得有相关法律法规禁条：人员的否决条件不得有相关法律法规禁条：人员的否决条件不得有相关法律法规禁条：人员的否决条件不得有相关法律法规禁止的情形止的情形止的情形止的情形第第第第128128条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师条：企业法人或企业负责人应当具备执业药师负责处方审核，指导合理用药资格新要求，负责处方审核，指导合理用药资格新要求，负责处方审核，指导合理用药资格新要求，负责处方审核，指导合理用药资格新要求，提高了准入门槛企业负责人是药品质量的主要责提高了准入门槛企业负责人是药品质量的主要责提高了准入门槛企业负责人是药品质量的主要责提高了准入门槛企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。负责处方审核的应当具有负责处方审核的应当具有负责处方审核的应当具有负责处方审核的应当具有 执业药师执业药师执业药师执业药师 资格资格资格资格第第第第129129条：其他人员质管、验收、采购及中药饮片条：其他人员质管、验收、采购及中药饮片条：其他人员质管、验收、采购及中药饮片条：其他人员质管、验收、采购及中药饮片相关人员的具体要求：相关人员的具体要求：相关人员的具体要求：相关人员的具体要求：质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。者具备中药调剂员资格。者具备中药调剂员资格。者具备中药调剂员资格。第第第第130130条：人员培训的两个方面上岗证、继续教育、内条：人员培训的两个方面上岗证、继续教育、内条：人员培训的两个方面上岗证、继续教育、内条：人员培训的两个方面上岗证、继续教育、内容法律法规、药品专业知识与技能容法律法规、药品专业知识与技能容法律法规、药品专业知识与技能容法律法规、药品专业知识与技能第第第第131131条：细化培训方案、执行、考核、记录、培训档案等条：细化培训方案、执行、考核、记录、培训档案等条：细化培训方案、执行、考核、记录、培训档案等条：细化培训方案、执行、考核、记录、培训档案等要求：要求：要求：要求：1 1号培训档案：培训方案一览表号培训档案：培训方案一览表号培训档案：培训方案一览表号培训档案：培训方案一览表1 1年至少年至少年至少年至少6 6次；培训实施次；培训实施次；培训实施次；培训实施记录记录记录记录1 1表表表表1 1年年年年1 1张；员工个人培训教育档案张；员工个人培训教育档案张；员工个人培训教育档案张；员工个人培训教育档案1 1年年年年1 1人人人人1 1张；张；张；张；考核内容考试卷、成绩考核内容考试卷、成绩考核内容考试卷、成绩考核内容考试卷、成绩第第第第132132条：销售特殊管理药品的人员培训条：销售特殊管理药品的人员培训条：销售特殊管理药品的人员培训条：销售特殊管理药品的人员培训第第第第133133条：对营业场所工作人员的工作服的要求整条：对营业场所工作人员的工作服的要求整条：对营业场所工作人员的工作服的要求整条：对营业场所工作人员的工作服的要求整洁、卫生洁、卫生洁、卫生洁、卫生第第第第134134条：要求岗前及年度健康检查、健康档案条：要求岗前及年度健康检查、健康档案条：要求岗前及年度健康检查、健康档案条：要求岗前及年度健康检查、健康档案2 2号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录号健康档案：企业员工健康检查记录2 2表每年一张表每年一张表每年一张表每年一张；员工个人健康档案每人一张；体检表、健；员工个人健康档案每人一张；体检表、健；员工个人健康档案每人一张；体检表、健；员工个人健康档案每人一张；体检表、健康证原件康证原件康证原件康证原件患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。从事直接接触药品的工作。从事直接接触药品的工作。从事直接接触药品的工作。第第第第135135条：在药品储存、陈列等区域条：在药品储存、陈列等区域条：在药品储存、陈列等区域条：在药品储存、陈列等区域“ “两不：不做两不：不做两不：不做两不：不做无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人无关行为、不得存放与经营活动无关的物品及私人用品用品用品用品三、文件三、文件三、文件三、文件第第第第136136、137137条：质量管理文件的制定与执行条：质量管理文件的制定与执行条：质量管理文件的制定与执行条：质量管理文件的制定与执行文件包括质量管理制度文件包括质量管理制度文件包括质量管理制度文件包括质量管理制度1818个、岗位职责个、岗位职责个、岗位职责个、岗位职责9 9个、操作个、操作个、操作个、操作规程规程规程规程9 9项、档案项、档案项、档案项、档案7 7个个个个1 1号培训档案、号培训档案、号培训档案、号培训档案、2 2号健康档案、号健康档案、号健康档案、号健康档案、3 3号设备设施档案、号设备设施档案、号设备设施档案、号设备设施档案、4 4号首营企业档案、号首营企业档案、号首营企业档案、号首营企业档案、5 5号药品质量档案、号药品质量档案、号药品质量档案、号药品质量档案、6 6号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、号首营品种验收档案、7 7号不合格药品档案、记录号不合格药品档案、记录号不合格药品档案、记录号不合格药品档案、记录1414个个个个和凭证和凭证和凭证和凭证1818个企业个企业个企业个企业2 2证、人员证、人员证、人员证、人员5 5证身份证、学历证、证身份证、学历证、证身份证、学历证、证身份证、学历证、职称证、健康证、上岗证、产品职称证、健康证、上岗证、产品职称证、健康证、上岗证、产品职称证、健康证、上岗证、产品7 7证采购清单、销售清证采购清单、销售清证采购清单、销售清证采购清单、销售清单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发、设单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发、设单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发、设单、发票、注册证、批准文号、合格报告单、批签发、设备设施备设施备设施备设施2 2证合格证、计量检验合格证等，并对质量管理证合格证、计量检验合格证等，并对质量管理证合格证、计量检验合格证等，并对质量管理证合格证、计量检验合格证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订文件定期审核、及时修订文件定期审核、及时修订文件定期审核、及时修订第第第第138138条：药品零售质量管理文件条：药品零售质量管理文件条：药品零售质量管理文件条：药品零售质量管理文件1818项内容第项内容第项内容第项内容第9 9项项项项与经营范围对应与经营范围对应与经营范围对应与经营范围对应一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；设置库房的还应当包括储存、养护的管理；设置库房的还应当包括储存、养护的管理；设置库房的还应当包括储存、养护的管理；二供货单位和采购品种的审核；二供货单位和采购品种的审核；二供货单位和采购品种的审核；二供货单位和采购品种的审核；三处方药销售的管理；三处方药销售的管理；三处方药销售的管理；三处方药销售的管理；四药品拆零的管理；四药品拆零的管理；四药品拆零的管理；四药品拆零的管理；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；品的管理；品的管理；品的管理；六记录和凭证的管理；六记录和凭证的管理；六记录和凭证的管理；六记录和凭证的管理；七收集和查询质量信息的管理；七收集和查询质量信息的管理；七收集和查询质量信息的管理；七收集和查询质量信息的管理；八质量事故、质量投诉的管理八质量事故、质量投诉的管理八质量事故、质量投诉的管理八质量事故、质量投诉的管理九中药饮片处方审核、调配、核对的管理；九中药饮片处方审核、调配、核对的管理；九中药饮片处方审核、调配、核对的管理；九中药饮片处方审核、调配、核对的管理；与经营范围对应与经营范围对应与经营范围对应与经营范围对应十药品有效期的管理；十药品有效期的管理；十药品有效期的管理；十药品有效期的管理；十一不合格药品、药品销毁的管理；十一不合格药品、药品销毁的管理；十一不合格药品、药品销毁的管理；十一不合格药品、药品销毁的管理；十二环境卫生、人员健康的规定；十二环境卫生、人员健康的规定；十二环境卫生、人员健康的规定；十二环境卫生、人员健康的规定；十三提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳十三提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳十三提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳十三提供用药咨询、指导合理用药等药学效劳的管理；的管理；的管理；的管理； 十四人员培训及考核的规定；十四人员培训及考核的规定；十四人员培训及考核的规定；十四人员培训及考核的规定；十五药品不良反响报告的规定；十五药品不良反响报告的规定；十五药品不良反响报告的规定；十五药品不良反响报告的规定；十六计算机系统的管理；十六计算机系统的管理；十六计算机系统的管理；十六计算机系统的管理；十七执行药品电子监管的规定；十七执行药品电子监管的规定；十七执行药品电子监管的规定；十七执行药品电子监管的规定；十八其他应当规定的内容。十八其他应当规定的内容。十八其他应当规定的内容。十八其他应当规定的内容。第第第第139139条：明确各岗位职责条：明确各岗位职责条：明确各岗位职责条：明确各岗位职责第第第第140140条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由条：强调质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行！其他岗位人员代为履行！其他岗位人员代为履行！其他岗位人员代为履行！第第第第141141条：药品零售操作规程条：药品零售操作规程条：药品零售操作规程条：药品零售操作规程9 9项内容项内容项内容项内容一药品采购、验收、销售；一药品采购、验收、销售；一药品采购、验收、销售；一药品采购、验收、销售；二处方审核、调配、核对；二处方审核、调配、核对；二处方审核、调配、核对；二处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；三中药饮片处方审核、调配、核对；四药品拆零销售；四药品拆零销售；四药品拆零销售；四药品拆零销售；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；品的销售；品的销售；品的销售；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；六营业场所药品陈列及检查；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；七营业场所冷藏药品的存放；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；八计算机系统的操作和管理；九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。程。程。程。第第第第142142条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈条：企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。做到真实、完整、准确、有效和可追溯。相关记录相关记录相关记录相关记录8 8个方面采购、验收、销售、陈列检查个方面采购、验收、销售、陈列检查个方面采购、验收、销售、陈列检查个方面采购、验收、销售、陈列检查养护、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健养护、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健养护、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健养护、温湿度监测、不合格药品处理、培训、健康检查等康检查等康检查等康检查等第第第第143143条：强调记录及相关凭证应当至少保存条：强调记录及相关凭证应当至少保存条：强调记录及相关凭证应当至少保存条：强调记录及相关凭证应当至少保存 5 5 年。年。年。年。特殊管理的药品的记录及凭证特殊管理的药品的记录及凭证特殊管理的药品的记录及凭证特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存！按相关规定保存！按相关规定保存！按相关规定保存！第第第第144144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数据的原始、真实、准确、平安、可追溯。据的原始、真实、准确、平安、可追溯。据的原始、真实、准确、平安、可追溯。据的原始、真实、准确、平安、可追溯。第第第第145145条：要求电子数据定期备份条：要求电子数据定期备份条：要求电子数据定期备份条：要求电子数据定期备份四、设施设备四、设施设备四、设施设备四、设施设备第第第第146146条、第条、第条、第条、第147147条：营业场所要求大小相适应、内部条：营业场所要求大小相适应、内部条：营业场所要求大小相适应、内部条：营业场所要求大小相适应、内部区域分开、与外界隔离、宽敞、明亮、整洁、卫生区域分开、与外界隔离、宽敞、明亮、整洁、卫生区域分开、与外界隔离、宽敞、明亮、整洁、卫生区域分开、与外界隔离、宽敞、明亮、整洁、卫生 第第第第148148条：营条：营条：营条：营业场所设备设施目录六项业场所设备设施目录六项业场所设备设施目录六项业场所设备设施目录六项一货架和柜台；一货架和柜台；一货架和柜台；一货架和柜台；二监测、调控温度的设备；温湿度计、空调二监测、调控温度的设备；温湿度计、空调二监测、调控温度的设备；温湿度计、空调二监测、调控温度的设备；温湿度计、空调三经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；三经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；三经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；三经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等戥称、周转箱、镊子、药匙、研钵等四经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；冰箱、四经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；冰箱、四经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；冰箱、四经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；冰箱、冰柜等冰柜等冰柜等冰柜等五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟五经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的有符合平安规定的专用存放设备；壳的有符合平安规定的专用存放设备；壳的有符合平安规定的专用存放设备；壳的有符合平安规定的专用存放设备；六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。六药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 第第第第149149149149条：计算机系统，满足电子监管附录另行要条：计算机系统，满足电子监管附录另行要条：计算机系统，满足电子监管附录另行要条：计算机系统，满足电子监管附录另行要求求求求第第第第150150150150条：库房要求内墙、顶光洁、地面平整，条：库房要求内墙、顶光洁、地面平整，条：库房要求内墙、顶光洁、地面平整，条：库房要求内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密、有可靠的平安防护、防盗等设门窗结构严密、有可靠的平安防护、防盗等设门窗结构严密、有可靠的平安防护、防盗等设门窗结构严密、有可靠的平安防护、防盗等设施施施施第第第第151151条：仓库设备设施目录七项条：仓库设备设施目录七项条：仓库设备设施目录七项条：仓库设备设施目录七项一药品与地面之间有效隔离的设备；地架一药品与地面之间有效隔离的设备；地架一药品与地面之间有效隔离的设备；地架一药品与地面之间有效隔离的设备；地架二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等三有效监测和调控温湿度的设备；温湿度计、三有效监测和调控温湿度的设备；温湿度计、三有效监测和调控温湿度的设备；温湿度计、三有效监测和调控温湿度的设备；温湿度计、空调空调空调空调四符合储存作业要求的照明设备；日光灯四符合储存作业要求的照明设备；日光灯四符合储存作业要求的照明设备；日光灯四符合储存作业要求的照明设备；日光灯五验收专用场所；待验区五验收专用场所；待验区五验收专用场所；待验区五验收专用场所；待验区六不合格药品专用存放场所；红色区域六不合格药品专用存放场所；红色区域六不合格药品专用存放场所；红色区域六不合格药品专用存放场所；红色区域七经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规七经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规七经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规七经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。冷库、冰箱、冰柜、冷链模相适应的专用设备。冷库、冰箱、冰柜、冷链模相适应的专用设备。冷库、冰箱、冰柜、冷链模相适应的专用设备。冷库、冰箱、冰柜、冷链运输车等运输车等运输车等运输车等 第第第第152152152152条：特殊管理药品的储存设施例外！条：特殊管理药品的储存设施例外！条：特殊管理药品的储存设施例外！条：特殊管理药品的储存设施例外！第第第第153153153153条：中药饮片专用储存库房。条：中药饮片专用储存库房。条：中药饮片专用储存库房。条：中药饮片专用储存库房。第第第第154154154154条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准条：计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定或检定或检定或检定五、采购与验收五、采购与验收五、采购与验收五、采购与验收第第第第155155条：条：条：条：1 1、企业的采购活动应当符合以下要求：、企业的采购活动应当符合以下要求：、企业的采购活动应当符合以下要求：、企业的采购活动应当符合以下要求：一确定供货单位的合法资格；一确定供货单位的合法资格；一确定供货单位的合法资格；一确定供货单位的合法资格；二确定所购入药品的合法性；二确定所购入药品的合法性；二确定所购入药品的合法性；二确定所购入药品的合法性；三核实供货单位销售人员的合法资格；三核实供货单位销售人员的合法资格；三核实供货单位销售人员的合法资格；三核实供货单位销售人员的合法资格；四与供货单位签订质量保证协议。四与供货单位签订质量保证协议。四与供货单位签订质量保证协议。四与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。供货单位质量管理体系进行评价。供货单位质量管理体系进行评价。供货单位质量管理体系进行评价。2 2 2 2、对、对、对、对4 4 4 4号首营企业档案的审核，应当查验加盖号首营企业档案的审核，应当查验加盖号首营企业档案的审核，应当查验加盖号首营企业档案的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：一一一一? ? ? ?药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证药品生产许可证? ? ? ?或者或者或者或者? ? ? ?药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证? ? ? ?复复复复印件；印件；印件；印件；二营业执照及其年检证明复印件；二营业执照及其年检证明复印件；二营业执照及其年检证明复印件；二营业执照及其年检证明复印件；三三三三GMPGMPGMPGMP认证证书或者认证证书或者认证证书或者认证证书或者GSPGSPGSPGSP认证证书复印件；认证证书复印件；认证证书复印件；认证证书复印件；四相关印章与证照一致、随货同行单票四相关印章与证照一致、随货同行单票四相关印章与证照一致、随货同行单票四相关印章与证照一致、随货同行单票样式；样式；样式；样式；五开户户名、开户银行及账号；五开户户名、开户银行及账号；五开户户名、开户银行及账号；五开户户名、开户银行及账号；六六六六? ? ? ?税务登记证税务登记证税务登记证税务登记证? ? ? ?和和和和? ? ? ?组织机构代码证组织机构代码证组织机构代码证组织机构代码证? ? ? ?复印件。复印件。复印件。复印件。3 3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入以上资料应当归入以上资料应当归入以上资料应当归入5 5号药品质量档案首营品种资料号药品质量档案首营品种资料号药品质量档案首营品种资料号药品质量档案首营品种资料。4 4 4 4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；复印件；复印件；复印件；二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；三供货单位及供货品种相关资料。三供货单位及供货品种相关资料。三供货单位及供货品种相关资料。三供货单位及供货品种相关资料。5 5、企业与供货单位签订的质量保证协议、企业与供货单位签订的质量保证协议、企业与供货单位签订的质量保证协议、企业与供货单位签订的质量保证协议7 7条注意条注意条注意条注意签字盖章内容：签字盖章内容：签字盖章内容：签字盖章内容：一明确双方质量责任；一明确双方质量责任；一明确双方质量责任；一明确双方质量责任；二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；实性、有效性负责；实性、有效性负责；实性、有效性负责；三供货单位应当按照国家规定开具发票；三供货单位应当按照国家规定开具发票；三供货单位应当按照国家规定开具发票；三供货单位应当按照国家规定开具发票；四药品质量符合药品标准等有关要求；四药品质量符合药品标准等有关要求；四药品质量符合药品标准等有关要求；四药品质量符合药品标准等有关要求；五药品包装、标签、说明书符合有关规定；五药品包装、标签、说明书符合有关规定；五药品包装、标签、说明书符合有关规定；五药品包装、标签、说明书符合有关规定；六药品运输的质量保证及责任；六药品运输的质量保证及责任；六药品运输的质量保证及责任；六药品运输的质量保证及责任；七质量保证协议的有效期限。七质量保证协议的有效期限。七质量保证协议的有效期限。七质量保证协议的有效期限。6 6、采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单、采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单、采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单、采购药品时，企业应当向供货单位索取送货清单机打、发票。发票内容应当列明药品的通用名机打、发票。发票内容应当列明药品的通用名机打、发票。发票内容应当列明药品的通用名机打、发票。发票内容应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附列明的，应当附列明的，应当附列明的，应当附? ?销售货物或者提供给税劳务清单销售货物或者提供给税劳务清单销售货物或者提供给税劳务清单销售货物或者提供给税劳务清单? ?，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。码。码。码。7 7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。应。发票按有关规定保存。应。发票按有关规定保存。应。发票按有关规定保存。8 8 8 8、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。可以和验收一起做，用饮片的还应当标明产地。可以和验收一起做，用饮片的还应当标明产地。可以和验收一起做，用饮片的还应当标明产地。可以和验收一起做，用电脑记录电脑记录电脑记录电脑记录9 9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。质量跟踪和追溯。1010、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。1111、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。理。第第第第156156条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单票核实药品实物，对照供货单位的随货同行单票核实药品实物，对照供货单位的随货同行单票核实药品实物，对照供货单位的随货同行单票核实药品实物，做到票、账、货相符。做到票、账、货相符。做到票、账、货相符。做到票、账、货相符。6 6号首营品种验收档案：号首营品种验收档案：号首营品种验收档案：号首营品种验收档案：1 1、首营品种审查表；、首营品种审查表；、首营品种审查表；、首营品种审查表；2 2、购货合同；购货合同；购货合同；购货合同；3 3、原始凭证；、原始凭证；、原始凭证；、原始凭证；4 4、同批合格检验报告、同批合格检验报告、同批合格检验报告、同批合格检验报告省检、地市检省检、地市检省检、地市检省检、地市检第第第第157157条：企业应当按规定的程序和要求对到货药品条：企业应当按规定的程序和要求对到货药品条：企业应当按规定的程序和要求对到货药品条：企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照以下规定做好验收记录逐批进行验收，并按照以下规定做好验收记录逐批进行验收，并按照以下规定做好验收记录逐批进行验收，并按照以下规定做好验收记录验收药品应当做好验收记录，验收记录包括药品的验收药品应当做好验收记录，验收记录包括药品的验收药品应当做好验收记录，验收记录包括药品的验收药品应当做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。货日期、验收合格数量、验收结果等内容。货日期、验收合格数量、验收结果等内容。货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收同一批号的药品应当至少检查验收同一批号的药品应当至少检查验收同一批号的药品应当至少检查验收同一批号的药品应当至少检查 1 1 个最小包装。个最小包装。个最小包装。个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收日期。验收日期。验收日期。进口药品：进口药品：进口药品：进口药品：1 1、标签的中文内容：名称、主要成分、标签的中文内容：名称、主要成分、标签的中文内容：名称、主要成分、标签的中文内容：名称、主要成分、注册证号注册证号注册证号注册证号2 2、中文说明书；、中文说明书；、中文说明书；、中文说明书；3 3、注册证、检验报告、注册证、检验报告、注册证、检验报告、注册证、检验报告或批签发或批签发或批签发或批签发中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。中药饮片应有完整包装并附并附有质量准文号。中药饮片应有完整包装并附并附有质量准文号。中药饮片应有完整包装并附并附有质量准文号。中药饮片应有完整包装并附并附有质量合格证；合格证；合格证；合格证；验收不合格的不得入库还应当注明不合格事项验收不合格的不得入库还应当注明不合格事项验收不合格的不得入库还应当注明不合格事项验收不合格的不得入库还应当注明不合格事项及处置措施。及处置措施。及处置措施。及处置措施。第第158158条：条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。并记录。不符合温度要求的应当拒收。第第159159条：条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第第160160条：条：特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。第第第第161161条：验收合格的药品应当及时入库或者上架，条：验收合格的药品应当及时入库或者上架，条：验收合格的药品应当及时入库或者上架，条：验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照以下规定进行扫实施电子监管的药品，还应当按照以下规定进行扫实施电子监管的药品，还应当按照以下规定进行扫实施电子监管的药品，还应当按照以下规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。并报告质量管理人员处理。并报告质量管理人员处理。并报告质量管理人员处理。对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。子监管网系统平台。子监管网系统平台。子监管网系统平台。企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。当地药品监督管理部门报告。当地药品监督管理部门报告。当地药品监督管理部门报告。六、陈列与储存六、陈列与储存六、陈列与储存六、陈列与储存第第第第162162条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控条：企业应当对营业场所温度进行监测和调控以使营业场所的温度符合常温要求。以使营业场所的温度符合常温要求。以使营业场所的温度符合常温要求。以使营业场所的温度符合常温要求。第第第第163163条：企业应当定期进行卫生检查记录条：企业应当定期进行卫生检查记录条：企业应当定期进行卫生检查记录条：企业应当定期进行卫生检查记录1010，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。防虫、防鼠等措施，防止污染药品。防虫、防鼠等措施，防止污染药品。防虫、防鼠等措施，防止污染药品。第第第第164164条：药品的陈列应当符合以下要求：条：药品的陈列应当符合以下要求：条：药品的陈列应当符合以下要求：条：药品的陈列应当符合以下要求：一按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设一按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设一按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设一按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；二药品放置于货架柜，摆放整齐有序，防二药品放置于货架柜，摆放整齐有序，防二药品放置于货架柜，摆放整齐有序，防二药品放置于货架柜，摆放整齐有序，防止阳光直射；止阳光直射；止阳光直射；止阳光直射；三处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、三处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、三处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、三处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；非处方药专用标识；非处方药专用标识；非处方药专用标识；四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；五外用药与其他药品分开摆放；五外用药与其他药品分开摆放；五外用药与其他药品分开摆放；五外用药与其他药品分开摆放；六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；区；区；区；七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；得陈列；得陈列；得陈列；八冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度八冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度八冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度八冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；应当清斗并记录；应当清斗并记录；应当清斗并记录；十经营非药品应当设置专区，与药品区域明显十经营非药品应当设置专区，与药品区域明显十经营非药品应当设置专区，与药品区域明显十经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。隔离，并有醒目标志。隔离，并有醒目标志。隔离，并有醒目标志。第第第第165165条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检条：企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保存相关记录。和处理，并保存相关记录。和处理，并保存相关记录。和处理，并保存相关记录。第第第第166166条：企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，条：企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，条：企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，条：企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。第第第第167167条：企业设置库房的，库房的药品储存与养护条：企业设置库房的，库房的药品储存与养护条：企业设置库房的，库房的药品储存与养护条：企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合以下规定：管理应当符合以下规定：管理应当符合以下规定：管理应当符合以下规定：1 1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：存，并符合以下要求：存，并符合以下要求：存，并符合以下要求：一按包装标示的温度要求储存药品，包装上没一按包装标示的温度要求储存药品，包装上没一按包装标示的温度要求储存药品，包装上没一按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照有标示具体温度的，按照有标示具体温度的，按照有标示具体温度的，按照? ?中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典中华人民共和国药典? ?规规规规定的贮藏要求进行储存；定的贮藏要求进行储存；定的贮藏要求进行储存；定的贮藏要求进行储存；二储存药品相对湿度为二储存药品相对湿度为二储存药品相对湿度为二储存药品相对湿度为35%35%75%75%；三在人工作业的库房储存药品，按质量状态实三在人工作业的库房储存药品，按质量状态实三在人工作业的库房储存药品，按质量状态实三在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；待确定药品为黄色；待确定药品为黄色；待确定药品为黄色；四储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通四储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通四储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通四储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；风、防潮、防虫、防鼠等措施；风、防潮、防虫、防鼠等措施；风、防潮、防虫、防鼠等措施；五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要五搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装；坏药品包装；坏药品包装；坏药品包装； 六药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，六药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，六药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，六药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于垛间距不小于垛间距不小于垛间距不小于5 5 5 5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设厘米，与库房内墙、顶、温度调控设厘米，与库房内墙、顶、温度调控设厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于备及管道等设施间距不小于备及管道等设施间距不小于备及管道等设施间距不小于30303030厘米，与地面间距不厘米，与地面间距不厘米，与地面间距不厘米，与地面间距不小于小于小于小于10101010厘米；厘米；厘米；厘米；七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；中药材和中药饮片分库存放；中药材和中药饮片分库存放；中药材和中药饮片分库存放；八特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；八特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；八特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；八特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；九撤除外包装的零货药品应当集中存放；九撤除外包装的零货药品应当集中存放；九撤除外包装的零货药品应当集中存放；九撤除外包装的零货药品应当集中存放；十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；清洁，无破损和杂物堆放；清洁，无破损和杂物堆放；清洁，无破损和杂物堆放； 十一未经批准的人员不得进入储存作业区，储十一未经批准的人员不得进入储存作业区，储十一未经批准的人员不得进入储存作业区，储十一未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和平安的行存作业区内的人员不得有影响药品质量和平安的行存作业区内的人员不得有影响药品质量和平安的行存作业区内的人员不得有影响药品质量和平安的行为；为；为；为；十二药品储存作业区内不得存放与储存管理无十二药品储存作业区内不得存放与储存管理无十二药品储存作业区内不得存放与储存管理无十二药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。关的物品。关的物品。关的物品。2 2 2 2、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护，主要是：量特性对药品进行养护，主要是：量特性对药品进行养护，主要是：量特性对药品进行养护，主要是：一指导和催促储存人员对药品进行合理储存与一指导和催促储存人员对药品进行合理储存与一指导和催促储存人员对药品进行合理储存与一指导和催促储存人员对药品进行合理储存与作业；作业；作业；作业；二检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；二检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；二检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；二检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；三对库房温湿度进行有效监测、调控；三对库房温湿度进行有效监测、调控；三对库房温湿度进行有效监测、调控；三对库房温湿度进行有效监测、调控；四按照养护方案对库存药品的外观、包装等质四按照养护方案对库存药品的外观、包装等质四按照养护方案对库存药品的外观、包装等质四按照养护方案对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护；特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护；特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护；特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护；五发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁五发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁五发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁五发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；定和记录，并通知质量管理部门处理；定和记录，并通知质量管理部门处理；定和记录，并通知质量管理部门处理；六对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效六对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效六对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效六对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；品造成污染；品造成污染；品造成污染；七定期汇总、分析养护信息。七定期汇总、分析养护信息。七定期汇总、分析养护信息。七定期汇总、分析养护信息。3 3、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。自动锁定等措施，防止过期药品销售。自动锁定等措施，防止过期药品销售。自动锁定等措施，防止过期药品销售。4 4、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取平安处理措施，防止对储存环境和其他当迅速采取平安处理措施，防止对储存环境和其他当迅速采取平安处理措施，防止对储存环境和其他当迅速采取平安处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。药品造成污染。药品造成污染。药品造成污染。5 5 5 5、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：的药品应当采取以下措施：的药品应当采取以下措施：的药品应当采取以下措施： 一存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；一存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；一存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；一存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；二疑心为假药的，及时报告药品监督管理部门；二疑心为假药的，及时报告药品监督管理部门；二疑心为假药的，及时报告药品监督管理部门；二疑心为假药的，及时报告药品监督管理部门；三属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；三属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；三属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；三属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；四不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；四不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；四不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；四不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；五对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措五对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措五对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措五对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。施。施。施。7 7 7 7号不合格药品档案：要求企业应当对库存药品定期盘点，号不合格药品档案：要求企业应当对库存药品定期盘点，号不合格药品档案：要求企业应当对库存药品定期盘点，号不合格药品档案：要求企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。做到账、货相符。做到账、货相符。做到账、货相符。七、销售管理七、销售管理七、销售管理七、销售管理第第第第168168168168条：企业应当在营业场所的显著位置悬挂条：企业应当在营业场所的显著位置悬挂条：企业应当在营业场所的显著位置悬挂条：企业应当在营业场所的显著位置悬挂? ? ? ?药品经营许药品经营许药品经营许药品经营许可证可证可证可证? ? ? ?、营业执照、执业药师注册证等。从业药师资格证、营业执照、执业药师注册证等。从业药师资格证、营业执照、执业药师注册证等。从业药师资格证、营业执照、执业药师注册证等。从业药师资格证书及其备注复印件；药师执业注册证书副本复印件书及其备注复印件；药师执业注册证书副本复印件书及其备注复印件；药师执业注册证书副本复印件书及其备注复印件；药师执业注册证书副本复印件A4A4A4A4纸纸纸纸；药师上班时间公示；药监部门举报；药师上班时间公示；药监部门举报；药师上班时间公示；药监部门举报；药师上班时间公示；药监部门举报 公示。公示。公示。公示。第第第第169169169169条：营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的条：营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的条：营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的条：营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。挂牌明示。挂牌明示。挂牌明示。第第第第170170条：销售药品应当符合以下要求：条：销售药品应当符合以下要求：条：销售药品应当符合以下要求：条：销售药品应当符合以下要求：一处方经执业药师审核前方可调配；对处方所一处方经执业药师审核前方可调配；对处方所一处方经执业药师审核前方可调配；对处方所一处方经执业药师审核前方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；核对方可销售；核对方可销售；核对方可销售；二处方审核、调配、核对人员应在处方上签字二处方审核、调配、核对人员应在处方上签字二处方审核、调配、核对人员应在处方上签字二处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；三销售近效期药品应当向顾客告知有效期；三销售近效期药品应当向顾客告知有效期；三销售近效期药品应当向顾客告知有效期；三销售近效期药品应当向顾客告知有效期；四销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方四销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方四销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方四销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及本卷须知；提供中药饮片代煎效劳，应当符合法及本卷须知；提供中药饮片代煎效劳，应当符合法及本卷须知；提供中药饮片代煎效劳，应当符合法及本卷须知；提供中药饮片代煎效劳，应当符合国家有关规定。国家有关规定。国家有关规定。国家有关规定。第第第第171171条：企业销售药品应当开具销售凭证机打小条：企业销售药品应当开具销售凭证机打小条：企业销售药品应当开具销售凭证机打小条：企业销售药品应当开具销售凭证机打小票，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、票，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、票，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、票，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。批号、规格等，并做好销售记录。批号、规格等，并做好销售记录。批号、规格等，并做好销售记录。第第第第172172条：药品拆零销售管理制度：条：药品拆零销售管理制度：条：药品拆零销售管理制度：条：药品拆零销售管理制度：一负责拆零销售的人员经过专门培训；一负责拆零销售的人员经过专门培训；一负责拆零销售的人员经过专门培训；一负责拆零销售的人员经过专门培训；二拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止二拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止二拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止二拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；交叉污染；交叉污染；交叉污染；三做好拆零销售记录三做好拆零销售记录三做好拆零销售记录三做好拆零销售记录11111111，内容包括拆零起始日，内容包括拆零起始日，内容包括拆零起始日，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；四拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装四拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装四拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装四拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；有效期以及药店名称等内容；有效期以及药店名称等内容；有效期以及药店名称等内容；五提供药品说明书原件或者复印件；五提供药品说明书原件或者复印件；五提供药品说明书原件或者复印件；五提供药品说明书原件或者复印件；六拆零销售期间，保存原包装和说明书。六拆零销售期间，保存原包装和说明书。六拆零销售期间，保存原包装和说明书。六拆零销售期间，保存原包装和说明书。第第第第173173条：销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药条：销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药条：销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药条：销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。含麻黄碱类复方制剂销品，应当严格执行国家有关规定。含麻黄碱类复方制剂销品，应当严格执行国家有关规定。含麻黄碱类复方制剂销品，应当严格执行国家有关规定。含麻黄碱类复方制剂销售：身份证，每次不得超过售：身份证，每次不得超过售：身份证，每次不得超过售：身份证，每次不得超过2 2个最小包装；个最小包装；个最小包装；个最小包装；麻黄碱销售记录麻黄碱销售记录麻黄碱销售记录麻黄碱销售记录1212表格样式：表格样式：表格样式：表格样式：销售日期销售日期销售日期销售日期 药品名称药品名称药品名称药品名称 规格规格规格规格 数量数量数量数量 生产企业生产企业生产企业生产企业 批号批号批号批号 姓名姓名姓名姓名 身份证号身份证号身份证号身份证号 联系联系联系联系 销售人员签字销售人员签字销售人员签字销售人员签字 备注备注备注备注第第第第174174条：药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的条：药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的条：药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的条：药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。规定。规定。规定。药品广告批准文号有效期为药品广告批准文号有效期为药品广告批准文号有效期为药品广告批准文号有效期为1 1年，有三种形式：视电年，有三种形式：视电年，有三种形式：视电年，有三种形式：视电视视视视 声电台声电台声电台声电台 文平面媒体文平面媒体文平面媒体文平面媒体第第第第175175条：非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销条：非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销条：非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销条：非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。售相关活动。售相关活动。售相关活动。第第第第176176条：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫条：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫条：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫条：对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。码和数据上传。码和数据上传。码和数据上传。八、售后管理八、售后管理八、售后管理八、售后管理第第第第177177177177条：除药品质量原因外，药品一经售出，不得条：除药品质量原因外，药品一经售出，不得条：除药品质量原因外，药品一经售出，不得条：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。退换。退换。退换。第第第第178178178178条：企业应当在营业场所公布药品监督管理部条：企业应当在营业场所公布药品监督管理部条：企业应当在营业场所公布药品监督管理部条：企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督门的监督门的监督门的监督 ，设置顾客意见簿加笔，及时处理，设置顾客意见簿加笔，及时处理，设置顾客意见簿加笔，及时处理，设置顾客意见簿加笔，及时处理顾客对药品质量的投诉。顾客对药品质量的投诉。顾客对药品质量的投诉。顾客对药品质量的投诉。第第第第179179179179条：企业应当按照国家有关药品不良反响报告条：企业应当按照国家有关药品不良反响报告条：企业应当按照国家有关药品不良反响报告条：企业应当按照国家有关药品不良反响报告制度的规定，收集、报告药品不良反响信息。制度的规定，收集、报告药品不良反响信息。制度的规定，收集、报告药品不良反响信息。制度的规定，收集、报告药品不良反响信息。第第第第180180180180条：企业发现已售出药品有严重质量问题，应条：企业发现已售出药品有严重质量问题，应条：企业发现已售出药品有严重质量问题，应条：企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录当及时采取措施追回药品并做好记录当及时采取措施追回药品并做好记录当及时采取措施追回药品并做好记录13131313，同时向药，同时向药，同时向药，同时向药品监督管理部门报告。品监督管理部门报告。品监督管理部门报告。品监督管理部门报告。第第第第181181181181条：企业应当协助药品生产企业履行召回义务，条：企业应当协助药品生产企业履行召回义务，条：企业应当协助药品生产企业履行召回义务，条：企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回控制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回控制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回控制和收回存在平安隐患的药品，并建立药品召回记录记录记录记录14141414。九、相关述语：九、相关述语：九、相关述语：九、相关述语： 一在职：与企业确定劳动关系的在册人员。一在职：与企业确定劳动关系的在册人员。一在职：与企业确定劳动关系的在册人员。一在职：与企业确定劳动关系的在册人员。二在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的二在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的二在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的二在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。岗位履行职责。岗位履行职责。岗位履行职责。三首营企业：采购药品时，与本企业首次发生三首营企业：采购药品时，与本企业首次发生三首营企业：采购药品时，与本企业首次发生三首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。供需关系的药品生产或者经营企业。供需关系的药品生产或者经营企业。供需关系的药品生产或者经营企业。四首营品种：本企业首次采购的药品。四首营品种：本企业首次采购的药品。四首营品种：本企业首次采购的药品。四首营品种：本企业首次采购的药品。五原印章：企业在购销活动中，为证明企业身五原印章：企业在购销活动中，为证明企业身五原印章：企业在购销活动中，为证明企业身五原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。六待验：对到货、销后退回的药品采用有效的六待验：对到货、销后退回的药品采用有效的六待验：对到货、销后退回的药品采用有效的六待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。状态。状态。状态。七零货：指撤除了用于运输、储藏包装的药品。七零货：指撤除了用于运输、储藏包装的药品。七零货：指撤除了用于运输、储藏包装的药品。七零货：指撤除了用于运输、储藏包装的药品。八拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货八拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货八拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货八拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。的方式。的方式。的方式。九拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。九拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。九拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。九拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。十国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、十国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、十国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、十国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂麻黄碱类等品种实施特肽类激素、含特殊药品复方制剂麻黄碱类等品种实施特肽类激素、含特殊药品复方制剂麻黄碱类等品种实施特肽类激素、含特殊药品复方制剂麻黄碱类等品种实施特殊监管措施的药品。殊监管措施的药品。殊监管措施的药品。殊监管措施的药品。十一药品经营方式：是指十一药品经营方式：是指十一药品经营方式：是指十一药品经营方式：是指? ? ? ?药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证药品经营许可证? ? ? ?证依法核准证依法核准证依法核准证依法核准的经营方式。目前有批发、零售和零售连锁三种。的经营方式。目前有批发、零售和零售连锁三种。的经营方式。目前有批发、零售和零售连锁三种。的经营方式。目前有批发、零售和零售连锁三种。十二经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营十二经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营十二经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营十二经营范围：是指经营药品监督管理部门核准的经营药品的品种类别。药品的品种类别。药品的品种类别。药品的品种类别。十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。十、企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 管理制度检查和考核的方式：管理制度检查和考核的方式：管理制度检查和考核的方式：管理制度检查和考核的方式：一是岗位自行检查、考核。岗位应定期组织对制定执行情况一是岗位自行检查、考核。岗位应定期组织对制定执行情况一是岗位自行检查、考核。岗位应定期组织对制定执行情况一是岗位自行检查、考核。岗位应定期组织对制定执行情况进行自查，采取岗位自查、岗位班组交叉检查、领导常进行自查，采取岗位自查、岗位班组交叉检查、领导常进行自查，采取岗位自查、岗位班组交叉检查、领导常进行自查，采取岗位自查、岗位班组交叉检查、领导常规检查和抽查等多种方式进行，通过自查，发现问题，逐项规检查和抽查等多种方式进行，通过自查，发现问题，逐项规检查和抽查等多种方式进行，通过自查，发现问题，逐项规检查和抽查等多种方式进行，通过自查，发现问题，逐项整改，催促执行并纳入考核奖惩。整改，催促执行并纳入考核奖惩。整改，催促执行并纳入考核奖惩。整改，催促执行并纳入考核奖惩。二是专业检查、考核。由职能部门或专业人员牵头组织，进二是专业检查、考核。由职能部门或专业人员牵头组织，进二是专业检查、考核。由职能部门或专业人员牵头组织，进二是专业检查、考核。由职能部门或专业人员牵头组织，进行专项制度执行情况检查，可预先制定方案进行全面检查，行专项制度执行情况检查，可预先制定方案进行全面检查，行专项制度执行情况检查，可预先制定方案进行全面检查，行专项制度执行情况检查，可预先制定方案进行全面检查，也可以突击检查，对查出的问题要进行梳理，制定整改方案，也可以突击检查，对查出的问题要进行梳理，制定整改方案，也可以突击检查，对查出的问题要进行梳理，制定整改方案，也可以突击检查，对查出的问题要进行梳理，制定整改方案，下达整改通知书，明确责任人的整改时限，整改情况应与部下达整改通知书，明确责任人的整改时限，整改情况应与部下达整改通知书，明确责任人的整改时限，整改情况应与部下达整改通知书，明确责任人的整改时限，整改情况应与部门人员考核奖惩挂钩。门人员考核奖惩挂钩。门人员考核奖惩挂钩。门人员考核奖惩挂钩。三是目标责任检查考核。三是目标责任检查考核。 质量管理制度的执行应纳入目标质量管理体系之中，并应有质量管理制度的执行应纳入目标质量管理体系之中，并应有重要的比重，在检查部门目标责任完成情况时，应同时检查重要的比重，在检查部门目标责任完成情况时，应同时检查质量管理制度的执行情况，作为考核奖惩的重要依据。质量管理制度的执行情况，作为考核奖惩的重要依据。十一、其他十一、其他十一、其他十一、其他1 1、企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，合同、企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，合同应明确的质量条款：应明确的质量条款：工商购销合同工商购销合同药品生产企业应提供相应的产品质量标准药品生产企业应提供相应的产品质量标准产品出厂时应附质检部门签发的符合规定的产品合格证明产品出厂时应附质检部门签发的符合规定的产品合格证明或化验报告或化验报告药品有效期规定和相关质量责任药品有效期规定和相关质量责任药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求应由药品生产企业提供药品监督管理部门批准的产品批准应由药品生产企业提供药品监督管理部门批准的产品批准证明文件复印件证明文件复印件合同应明确的质量条款：合同应明确的质量条款：合同应明确的质量条款：合同应明确的质量条款：商商购销合同商商购销合同商商购销合同商商购销合同药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求药品需附产品合格证药品需附产品合格证药品需附产品合格证药品需附产品合格证药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求要求要求要求进口产品有符合规定的、加盖了供货单位质量管进口产品有符合规定的、加盖了供货单位质量管进口产品有符合规定的、加盖了供货单位质量管进口产品有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的理机构原印章的理机构原印章的理机构原印章的? ?进口药品注册证进口药品注册证进口药品注册证进口药品注册证? ?或或或或? ?医药产品注册医药产品注册医药产品注册医药产品注册证证证证? ?和和和和? ?进口药品检验报告进口药品检验报告进口药品检验报告进口药品检验报告? ?复印件或复印件或复印件或复印件或? ?进口药品进口药品进口药品进口药品? ?通关通关通关通关单。单。单。单。购货合同方式购货合同方式购货合同方式购货合同方式1 1、标准书面合同、标准书面合同、标准书面合同、标准书面合同2 2、质量保证协议必须明确有效期，一般为一年、质量保证协议必须明确有效期，一般为一年、质量保证协议必须明确有效期，一般为一年、质量保证协议必须明确有效期，一般为一年3 3、 、 记录记录记录记录企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、本份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、本份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、本份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、本卷须知以及贮藏条件等卷须知以及贮藏条件等卷须知以及贮藏条件等卷须知以及贮藏条件等谢 谢！