抗菌药物临床应用管理办法和抗菌药物临床应用管理工作情况介绍 2012-05-091、抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号） 2、抗菌药物临床应用管理办法和抗菌药物临床应用管理工作情况介绍, 中华人民共和国卫生部, 2012-05-08. 参考文献 为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，从2011年起，卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。近日，根据相关法律法规，制订了抗菌药物临床应用管理办法（以下简称办法），已经以卫生部84号令形式发布，自2012年8月1日起施行。 前 言抗菌药物临床应用管理办法主要内容 办法共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则，重点规定了以下内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。 以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使非限制使用、限制使用与特殊使用用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌相应级别抗菌药物处方权和调剂资格药物处方权和调剂资格。 抗菌药物临床应用管理办法主要内容 二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。 卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。 医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用及时有效干预。 抗菌药物临床应用管理办法主要内容 四是明确监督管理和法律责任。 县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。医疗机构抗菌药物临床应用管理制度要不断完善。医疗机构普遍建立了比较完善的抗菌药物临床应用管理制度，落实“院长是第院长是第一责任人一责任人”要求，层层落实工作目标；加强相关学科建设，完善抗菌药物临床应用技术支撑体系；建立抗菌药物动态监测和预警机制。 第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细细菌菌、支支原原体体、衣衣原原体体、立立克克次次体体、螺螺旋旋体体、真真菌菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济安全、有效、经济的原则。第一章 总 则 第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非非限限制制使使用用级级、限限制使用级与特殊使用级制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非非限限制制使使用用级级抗抗菌菌药药物物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限限制制使使用用级级抗抗菌菌药药物物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。第一章 总 则 第七条 医医疗疗机机构构主主要要负负责责人人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药药事事管管理理与与药药物物治治疗疗学学委委员员会会下设立抗抗菌菌药药物物管管理理工工作作组组。抗菌药物管理工作组由医医务务、药药学学、感感染染性性疾疾病病、临临床床微微生生物物、护护理理、医医院院感感染染管管理理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医医务务、药药学学等等部部门门共同负责日常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。第二章 组织机构和职责 第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施； （二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。第二章 组织机构和职责 第十二条 二级以上医院应当配备抗抗菌菌药药物物等等相相关关专专业业的的临临床床药药师师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。第二章 组织机构和职责 第三章 抗菌药物临床应用管理 第十五条 医疗机构应当严格执行处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家处方集等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未未经经备备案案的的抗抗菌菌药药物物品品种、品规，医疗机构不得采购。种、品规，医疗机构不得采购。 第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。复列入供应目录。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。第十九条 医医疗疗机机构构应应当当定定期期调调整整抗抗菌菌药药物物供供应应目目录录品品种种结结构构，并于每次调整后15个工作日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案卫生行政部门备案。调整周期原则上为调整周期原则上为2 2年，最短不得少于年，最短不得少于1 1年年。第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药药学学部部门门统统一一采采购购供供应应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。医疗机构应当严严格格控控制制临临时时采采购购抗抗菌菌药药物物品品种种和和数数量量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每每年年不不得得超超过过5 5例例次次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调调整整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。第三章 抗菌药物临床应用管理 第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第二十四条 具有高高级级专业技术职务任职资格的医师，可授予特特殊殊使使用用级级抗菌药物处方权；具有中中级级以以上上专业技术职务任职资格的医师，可授予限限制制使使用用级级抗菌药物处方权；具有初初级级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非非限限制制使使用用级级抗菌药物处方权。二级以上医院应当定期对医医师师和和药药师师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医医师师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处处方方权权。药药师师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调调剂剂资格。资格。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。第三章 抗菌药物临床应用管理 第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：（一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、国家基本药物处方集、国家处方集和医院处方点评管理规范（试行）等相关法律、法规、规章和规范性文件；（二）抗菌药物临床应用及管理制度；（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；（五）抗菌药物不良反应的防治。第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。第三章 抗菌药物临床应用管理 第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特特殊殊使使用用级级抗抗菌药物不得在门诊使用。菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗抗菌菌药药物物管管理理工工作作组组指指定定的的专专业业技技术术人人员员会会诊诊同同意意后后，由具有相应处方权医师开具处方。特殊使用级抗菌药物会诊人员由具具有有抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用经经验验的的感感染染性性疾疾病病科科、呼呼吸吸科科、重重症症医医学学科科、微微生生物物检检验验科科、药药学学部部门门等等具具有有高高级级专专业业技技术术职职务务任任职职资资格格的的医医师师、药药师师或或具具有有高高级级专专业业技技术术职职务任职资格的抗菌药物专业临床药师务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于2424小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第三十条 医疗机构应当开展抗抗菌菌药药物物临临床床应应用用监监测测工工作作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。第三十一条 医疗机构应当根据临临床床微微生生物物标标本本检检测测结结果果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。第三十二条 医疗机构应当开展细细菌菌耐耐药药监监测测工工作作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；第三章 抗菌药物临床应用管理 （三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排排名、内部公示和报告制度名、内部公示和报告制度。医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。 第三章 抗菌药物临床应用管理 第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异异常常情情况况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。第四章 监督管理 第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。 第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。 第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。 抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。第四章 监督管理 第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对对抗抗菌菌药药物物处处方方、医医嘱嘱实实施施点点评评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。第四十五条 医疗机构应当对出现抗抗菌菌药药物物超超常常处处方方3 3次次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。第四章 监督管理 第四十六条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取取消消其其处处方权方权：（一）抗菌药物考核不合格的；（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。第四十七条 药药师师未未按按照照规规定定审审核核抗抗菌菌药药物物处处方方与与用用药药医医嘱嘱，造造成成严严重重后后果果的的，或或者者发发现现处处方方不不适适宜宜、超超常常处处方方等等情情况况未未进进行行干干预预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月六个月内内不得恢复其处方权和药物调剂资格。 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。第五章 法律责任 第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。第五十二条 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。 第五章 法律责任 第五章 法律责任 第五十三条药药师师有有下下列列情情形形之之一一的的，由由县县级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。（三）违反本办法其他规定的。第五十六条 医疗机构及其医务人员违反药品管理法的，依照药品管理法的有关规定处理。第五十七条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第五十八条 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。第五十九条 本办法自2012年8月1日起施行。 第六章 附 则