第七章第七章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理(gunl)第一页，共八十九页。案例案例(n l)购进药品购进药品(yopn)无记录案无记录案某个体诊所购进一批药品。当地药品监督管理部门在某个体诊所购进一批药品。当地药品监督管理部门在2022年年11月例行检查时，发现该药品购进没有记录月例行检查时，发现该药品购进没有记录(jl)，被诊所负责，被诊所负责人称未来得及记录人称未来得及记录(jl)，表示马上补记。从进货单据所载日，表示马上补记。从进货单据所载日期看，该药品已购进二个月。期看，该药品已购进二个月。该个体诊所违反了药品采购中的哪些规定？应该受到何种处分该个体诊所违反了药品采购中的哪些规定？应该受到何种处分？第二页，共八十九页。概述概述(i sh)1医疗机构医疗机构(jgu)药学部门组织机构药学部门组织机构(jgu)及人员管及人员管理理2医疗机构药事管理医疗机构药事管理(gunl)与药物治疗学委员会与药物治疗学委员会3 调剂与处方管理调剂与处方管理4医疗机构制剂的管理医疗机构制剂的管理5医疗机构药品采购、储存管理医疗机构药品采购、储存管理6药品临床应用管理药品临床应用管理7第三页，共八十九页。第一节第一节 概概 述述第四页，共八十九页。一医疗机构的概念一医疗机构的概念(ginin) 医疗机构是指以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，符合(fh)法定条件经批准登记取得?医疗机构执业许可证?而从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。第五页，共八十九页。二医疗机构分类二医疗机构分类(fn li)管理制度管理制度 医疗机构分为非营利性和营利性两类进行管理。 国家根据医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务，制定并实施不同(b tn)的财税、价格政策。第六页，共八十九页。 综合(zngh)医院的根本任务通常是医疗、教学、科研和预防保健四大任务。 此外，医院还应完成应急抢救任务。三医疗机构的任务三医疗机构的任务(rn wu)第七页，共八十九页。医疗机构药事，泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学效劳有关(yugun)的事务。主要包括：医疗机构药品的采购供给、储存保管、调剂制剂、质量管理、临床应用、经济核算、临床药学、药学情报效劳、药学教学科研、药品监督管理等。一一医疗机构医疗机构药事药事的概念的概念(ginin) (ginin) 第八页，共八十九页。 医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为根底，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术效劳和相关的药品管理工作。 随着现代(xindi)医药卫生事业的开展，医院药学工作模式由单纯供给型逐渐向技术效劳型转变。二二医疗机构医疗机构药事管理药事管理(gunl)(gunl)的概念的概念 第九页，共八十九页。 对药品和其他物资(wz)的管理； 对人的管理； 药品的经济管理等。 三三医疗机构医疗机构药事管理药事管理主要主要(zhyo)(zhyo)内容内容 第十页，共八十九页。 1. 综合医院的根本任务是医疗、教学、科研和预防四大任务。综合医院的根本任务是医疗、教学、科研和预防四大任务。2. 医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为根底，对临床医疗机构药事管理是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为根底，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术效劳和相关的药品技术效劳和相关的药品(yopn)管理工作。管理工作。3. 医疗机构药事管理包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及药品的医疗机构药事管理包含了对药品和其他物资的管理、对人的管理以及药品的经济管理等。经济管理等。第十一页，共八十九页。第二节第二节 医疗机构药学部门医疗机构药学部门(bmn)组织机构及人员管理组织机构及人员管理第十二页，共八十九页。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。医疗机构药学部门根据规模一般设置有：药品供给(gngyng)室、调剂室，制剂室，药库，药品检验、药学研究、临床药学室，药学信息室科和质量监控室等。第十三页，共八十九页。药剂科药剂科 医疗机构中从事预医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病防、诊断、治疗疾病所用药品的供给、调所用药品的供给、调剂、制剂配制、提供剂、制剂配制、提供临床药学临床药学(yo xu)效劳、监督检查药品效劳、监督检查药品质量等工作的部门。质量等工作的部门。 主要任务包括：药品供主要任务包括：药品供给、调剂给、调剂(tio j)与制剂、与制剂、药品质量控制、临床药学、药品质量控制、临床药学、教学与科研。教学与科研。第十四页，共八十九页。 ?药品管理法?规定：医疗机构必须配备 依法经过资格认定的药学技术人员， 非药学技术人员不得直接从事药剂(yoj)技术工作。第十五页，共八十九页。一人员一人员(rnyun)配置配置 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8。 建立静脉用药调配中心室的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备(pibi)适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。第十六页，共八十九页。二二人员人员(rnyun)(rnyun)的的构成构成 行政(xngzhng)管理人员 药学专业技术人员 辅助人员第十七页，共八十九页。三医疗机构药师工作三医疗机构药师工作(gngzu)职责职责 1. 负责药品采购供给、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配负责药品采购供给、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房和医院制剂配制，指导病房(区区)护士请领、使用与管理药品；护士请领、使用与管理药品； 2. 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术效劳；为患者提供药学专业技术效劳； 3. 参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整(tiozhng)建议，与医师共同对药建议，与医师共同对药物治疗负责；物治疗负责；第十八页，共八十九页。 4. 开展抗菌药物临床应用监测开展抗菌药物临床应用监测(jin c)，实施处方点评与超常预警，促进药物，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；合理使用； 5. 开展药品质量监测，药品严重不良反响和药品损害的收集、整理、报告等工开展药品质量监测，药品严重不良反响和药品损害的收集、整理、报告等工作；作； 6. 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询效劳，向公众宣掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询效劳，向公众宣传合理用药知识；传合理用药知识； 7. 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有效性监测；临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后平安性与有效性监测； 8. 其他与医院药学相关的专业技术工作。其他与医院药学相关的专业技术工作。三医疗机构药师三医疗机构药师(yo sh)工作职责工作职责第十九页，共八十九页。 1. 医疗机构药剂科的根本任务包括药品供给、调剂与制剂、 药品质量控制、临床药学、教学与科研。 2. 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非 药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 3. 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生(wishng)专业技术 人员的8。 4. 医疗机构药学部门的人员分成行政管理人员、药学专业技 术人员和辅助人员。第二十页，共八十九页。第三节第三节 医疗机构药事管理医疗机构药事管理(gunl)与药物治疗学委员会与药物治疗学委员会第二十一页，共八十九页。二级以上医院应当设立药事管理与药物二级以上医院应当设立药事管理与药物(yow)治疗学委员会；其治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物他医疗机构应当成立药事管理与药物(yow)治疗学组。治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会组是医疗机构药品管理的监督机药事管理与药物治疗学委员会组是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业技术组织。构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业技术组织。主要任务是负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。主要任务是负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。第二十二页，共八十九页。药事管理与药物治疗学委员会委员由具有药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级高级技术职务任职资格技术职务任职资格的的药学、临床医学、护理和医院药学、临床医学、护理和医院(yyun)感染管理、医疗行政管理感染管理、医疗行政管理等人员等人员组成。组成。药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临药学、医务、护理、医院感染、临床科室床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。员组成。第二十三页，共八十九页。 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；管理和药学工作规章制度，并监督实施； 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； 分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导； 建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；者供应企业和申报医院制剂等事宜； 监督、指导麻醉、精神、毒性及放射性药品的临床使用与规范化管理；监督、指导麻醉、精神、毒性及放射性药品的临床使用与规范化管理； 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培训；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识的教育培训；向公众宣传安全用药知识。向公众宣传安全用药知识。第二十四页，共八十九页。 1. 二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。构应当成立药事管理与药物治疗学组。2. 药事管理与药物治疗学委员会组是医疗机构药品管理的监督机药事管理与药物治疗学委员会组是医疗机构药品管理的监督机构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业构，也是对医疗机构各项重要药事作出专门决定的专业(zhuny)技术组织。技术组织。3. 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。理等人员组成。第二十五页，共八十九页。第四节第四节 调剂与处方调剂与处方(chfng)管理管理第二十六页，共八十九页。 一调剂一调剂(tio j)的概念的概念调剂系指调剂系指 配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂是专业性、技术性、配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂是专业性、技术性、管理性、法律性、事务性及经济性综合一体的活动过程。管理性、法律性、事务性及经济性综合一体的活动过程。调剂工作大体可分为：门诊调剂工作大体可分为：门诊(mnzhn)(mnzhn)调剂包括急诊调剂，住院部调剂，调剂包括急诊调剂，住院部调剂，中药配方中药配方 3 3个局部。个局部。第二十七页，共八十九页。 二调剂的流程二调剂的流程(lichng)和步骤和步骤医医 生生处方处方(chfng)药药 师师病病 人人处处方方(chfng)设设计计接接受受处处方方检检查查处处方方计计算算药药价价交交药药费费装装 药药 袋袋调调配配药药剂剂核核对对检检查查发发 药药指指导导用用药药正确处方正确处方正确调剂正确调剂正确使用正确使用药药 师师调剂的流程示意图调剂的流程示意图第二十八页，共八十九页。 一对调剂人员一对调剂人员(rnyun)的资格要求的资格要求取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。未取得药学专业技术职务任职资格的人员不得从事处方调剂工作。具有(jyu)药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及平安用药指导；药士从事处方调配工作。第二十九页，共八十九页。二门急诊调剂二门急诊调剂(tio j)业务管理业务管理调剂(tio j)区域 西药(xyo)调剂室 中药调剂室 急诊 调剂室 第三十页，共八十九页。 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX协作协作(xizu)(xizu)配配方法方法结合法结合法 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 门诊调剂方法门诊调剂方法 独立独立(dl)(dl)配方配方法法第三十一页，共八十九页。三住院部调剂三住院部调剂(tio j)业务管理业务管理 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX病区小药柜制病区小药柜制中心中心(zhngxn)(zhngxn)摆药制摆药制 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 供药方供药方式式 凭处方发药凭处方发药第三十二页，共八十九页。四静脉用药四静脉用药(yn yo)集中配置管理集中配置管理肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供给。医疗机构根据临床需要(xyo)建立静脉用药调配中心室，实行集中调配供给。静脉用药调配中心室应当符合静脉用药集中调配质量管理标准。第三十三页，共八十九页。 医疗机构药学部门根据医师(ysh)处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一局部。静脉用静脉用药集中药集中调配调配(diopi)(diopi)的的概念概念 四静脉用药四静脉用药(yn yo)集中配置管理集中配置管理第三十四页，共八十九页。静脉用药静脉用药(yn yo)配置程序及操作规程配置程序及操作规程药师药师审方审方打印打印医嘱医嘱包装包装分发分发药师药师配药配药药师核对药师核对药品药品备药备药贴签贴签医生医生医嘱医嘱病区护士病区护士签收签收不合理不合理第三十五页，共八十九页。 一处方的概念一处方的概念(ginin)及标准及标准处方的概念：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师以下简称处方的概念：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师以下简称医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员以下简称药师审核、调配、核对，并作为格的药学专业技术人员以下简称药师审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书患者用药凭证的医疗文书(wnsh)。处方包括医疗机构病区用药医嘱。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。单。处方具有技术上、法律上及经济上的意义。处方具有技术上、法律上及经济上的意义。第三十六页，共八十九页。处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省级卫生行政部处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省级卫生行政部门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。门统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。处方内容：处方内容：前记前记 正文正文(zhngwn) 后记后记 一处方的概念一处方的概念(ginin)及标准及标准第三十七页，共八十九页。处处方方颜颜色色 一处方一处方(chfng)的概念及标准的概念及标准 麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色，右上麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色，右上 角标注角标注(bio zh)“麻、精一；麻、精一； 急诊处方：淡黄色，右上角标注急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊；急诊； 儿科处方：淡绿色，右上角标注儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科儿科 ； 普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神 药品右上角标注药品右上角标注“精二。精二。第三十八页，共八十九页。二处方管理二处方管理(gunl)规定规定处方处方(chfng)(chfng)权限权限规定规定经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准前方(hufng)有处方权。无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。第三十九页，共八十九页。处方处方书写书写(shxi)(shxi)规那么规那么填写(tinxi)完整准确专业术语标准用法用量准确患者年龄应当填写实足年龄中药处方书写标准除特殊情况外，应当注明临床诊断 二处方二处方(chfng)管理规定管理规定第四十页，共八十九页。处方处方限量限量(xinling)(xinling)规定规定二处方管理二处方管理(gunl)规定规定处方一处方一般不得超过般不得超过7日用量日用量；急诊处方一般不得超过急诊处方一般不得超过3日用量日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况对于某些慢性病、老年病或特殊情况,处方处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。用量可适当延长，但医师应当注明理由。医疗用毒性医疗用毒性(d xn)药品、放射性药品处方用药品、放射性药品处方用量应当严格按照国家有关规定执行。量应当严格按照国家有关规定执行。第四十一页，共八十九页。 麻醉药品、第一类麻醉药品、第一类精神药品注射剂精神药品注射剂麻醉药品、第一类精麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂神药品控缓释制剂麻醉药品、第一类麻醉药品、第一类精神药品其他剂型精神药品其他剂型门（急）诊患者一次常用量一次常用量7日常用量日常用量33日常用量日常用量门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者3日常用量日常用量15日常用量日常用量77日常用量日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过不得超过15日常用量日常用量住院患者1日常用量，逐日开具日常用量，逐日开具盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用一次常用量，仅限于医疗机构内使用第二类精神药品一一般般7日日常常用用量量;慢慢性性病病或或某某些些特特殊殊情情况况的的患患者者可可以以适适当当延长延长特殊管理药品特殊管理药品(yopn)限限量量 二处方管理二处方管理(gunl)规定规定第四十二页，共八十九页。处方处方(chfng)(chfng)的的保存保存 二处方管理二处方管理(gunl)规定规定普通处方、急诊处方、儿科处方保普通处方、急诊处方、儿科处方保存存(bocn)(bocn)期限期限为为1年。年。医疗用毒性药品、第二类精神药品处医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为方保存期限为2年。年。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为限为3年。年。第四十三页，共八十九页。 三处方三处方(chfng)审查审查 药师应对处方用药适宜性进行审核，审核内容药师应对处方用药适宜性进行审核，审核内容(nirng)(nirng)包括：包括： 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏 试验及结果的判定；试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性；处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性；剂量、用法的正确性； 选用剂型与给药途径的合理性；选用剂型与给药途径的合理性； 是否有重复给药现象；是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 其他用药不适宜情况。其他用药不适宜情况。第四十四页，共八十九页。调调配配处处方方 四调配四调配(diopi)处方和发药处方和发药 药师(yo sh)调剂处方要做到“四查十对：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 要严格遵守操作规程，准确无误、有次序调配，防止杂乱无章。最后，经两人复核无误签字后发出。第四十五页，共八十九页。发药发药及及用药用药(yn (yn yo)yo)指导指导四调配四调配(diopi)处方和发药处方和发药 发出的药品应注明患者姓名(xngmng)和药品名称、用法、用量。发药时呼叫患者姓名(xngmng)，确认无误前方可发给。向患者或家属进行相应的用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、本卷须知等。第四十六页，共八十九页。 五处方五处方(chfng)点评点评处方处方(chfng)(chfng)点评点评的的概念概念 处方点评是根据相关法规、技术标准，对处方书写的标准性及药物临床使用的适宜性用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等进行评价，发现存在或潜在(qinzi)的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。第四十七页，共八十九页。 五处方五处方(chfng)点评点评处方处方点评点评(din (din pn)pn)的的实施实施药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院实际情况，药学部门应当会同医疗管理部门，根据医院实际情况，确定确定(qudng)(qudng)具体抽样方法和抽样率：门急诊处方的抽具体抽样方法和抽样率：门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的样率不应少于总处方量的11，且每月点评处方绝对数不，且每月点评处方绝对数不应少于应少于100100张；病房区医嘱单的抽样率按出院病历张；病房区医嘱单的抽样率按出院病历数计不应少于数计不应少于1%1%，且每月点评出院病历绝对数不应少，且每月点评出院病历绝对数不应少于于3030份。份。 三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。第四十八页，共八十九页。 五处方五处方(chfng)点评点评处方处方(chfng)(chfng)点评点评的的结果结果处方点评结果分为合理处方和不合理处方。处方点评结果分为合理处方和不合理处方。不合理处方包括不标准处方、用药不适宜不合理处方包括不标准处方、用药不适宜处方及超常处方。处方及超常处方。医院应当将处方点评结果纳入相关医院应当将处方点评结果纳入相关(xinggun)科室及其工作人员绩效考核和科室及其工作人员绩效考核和年度考核指标。年度考核指标。第四十九页，共八十九页。 1. 调剂指配药，即配方、发药，又称为调配处方。调剂指配药，即配方、发药，又称为调配处方。 工作步骤包括收方、审方、调方、复核和发药等。工作步骤包括收方、审方、调方、复核和发药等。2. 调剂业务管理门主要包括急诊调剂业务管理、住院部调剂业务管理门主要包括急诊调剂业务管理、住院部 调剂业务管理和静脉用药集中配置管理等。调剂业务管理和静脉用药集中配置管理等。3. 处方包括前记、正文处方包括前记、正文(zhngwn)、后记。处方管理制度包括处方权限规定、后记。处方管理制度包括处方权限规定、处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。处方书写规定、处方限量规定和处方保管规定。4. 药师调剂处方时必须做到药师调剂处方时必须做到“四查十对。四查十对。5. 处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括不标准处方、处方点评结果分为合理处方和不合理处方，不合理处方包括不标准处方、用药不适宜处方及超常处方。用药不适宜处方及超常处方。第五十页，共八十九页。第五节第五节 医疗机构制剂医疗机构制剂(zhj)的管理的管理第五十一页，共八十九页。一医疗机构制剂一医疗机构制剂(zhj)的概念的概念医疗机构制剂又称医院制剂。?药品管理法实施条例?规定：“医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位(dnwi)临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。第五十二页，共八十九页。按照按照(nzho)质量量标准准来源分来源分类标准(biozhn)制剂非标准制剂 二医疗机构制剂二医疗机构制剂(zhj)的分类的分类按照制按照制备工工艺要求分要求分类化学药品制剂中药制剂特殊制剂按照制按照制备工工艺要求分要求分类灭菌制剂普通制剂第五十三页，共八十九页。一医疗机构配制制剂的许可一医疗机构配制制剂的许可(xk)制度制度? ?医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证? ?是医疗机构配制制剂的法定凭证。是医疗机构配制制剂的法定凭证。 医疗机构开办制剂室符合医疗机构开办制剂室符合? ?医疗机构制剂配制质量管理标医疗机构制剂配制质量管理标准准? ?试行的规定试行的规定(gudng)(gudng)。? ?医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证? ?有效期为有效期为5 5年。年。第五十四页，共八十九页。二医疗机构制剂注册二医疗机构制剂注册(zhc)管理管理 有以下情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：有以下情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报： 市场上已有供给的品种；市场上已有供给的品种； 含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种; ; 除变态反响原外的生物制品；除变态反响原外的生物制品； 中药注射剂；中药注射剂； 中药、化学药组成的复方中药、化学药组成的复方(ffng)(ffng)制剂；制剂； 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 其他不符合国家有关规定的制剂。其他不符合国家有关规定的制剂。第五十五页，共八十九页。二医疗机构制剂二医疗机构制剂(zhj)注册管理注册管理制剂制剂(zhj)(zhj)批准文号：经省级药品监督管理部门审批批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂取得制剂(zhj)(zhj)批准文号。批准文号。格式为：格式为：X X药制字药制字H HZ Z+4+4位年号位年号+4+4位流水号。位流水号。 其中其中X X是省、自治区、直辖市简称；是省、自治区、直辖市简称；H H是化学制剂是化学制剂代号；代号；Z Z是中药制剂代号。是中药制剂代号。医疗机构配制制剂必须执行医疗机构配制制剂必须执行? ?医疗机构制剂配制质量医疗机构制剂配制质量 管理标准管理标准? ?。第五十六页，共八十九页。三医疗机构制剂配制质量三医疗机构制剂配制质量(zhling)管理管理 医疗机构开办制剂室必须具有能够保证制剂质量的机构与人员(rnyun)、设施与设备、检验仪器、卫生条件和管理制度，符合?医疗机构制剂配制质量管理标准?试行的规定。第五十七页，共八十九页。 1. 1. 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。自用的固定处方制剂。2.?2.?医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证? ?是医疗机构配制制剂法定是医疗机构配制制剂法定(fdng)(fdng)凭证。凭证。3. 3. 医疗机构申请制剂的配制、调剂使用、审批、检验等要依据医疗机构申请制剂的配制、调剂使用、审批、检验等要依据? ?医疗医疗机构制剂注册管理方法机构制剂注册管理方法? ?试行。试行。第五十八页，共八十九页。第六节第六节 医疗机构医疗机构药品采购药品采购(cigu)、储存管理、储存管理第五十九页，共八十九页。 一药品采购管理一药品采购管理(gunl)的概念的概念药品采购管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的供给渠道、药品采购管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的供给渠道、采购程序及方式、采购方案及文件的综合管理。采购程序及方式、采购方案及文件的综合管理。药品采购管理的主要目标：依法、标准、适时并按需地购进质量优药品采购管理的主要目标：依法、标准、适时并按需地购进质量优良、价格合理的药品。良、价格合理的药品。采购药品的类别：主要包括一般药品、特殊采购药品的类别：主要包括一般药品、特殊(tsh)药品、中药材药品、中药材饮片、制剂原料、科研需用药品等。饮片、制剂原料、科研需用药品等。第六十页，共八十九页。 二药品采购管理的有关二药品采购管理的有关(yugun)规定规定医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品购进药品，应当(yngdng)查验供货单位、所销售药品的相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录。购进进口药品时还必须索取加盖了供货单位质量检验机构原印章的?进口药品注册证?、?进口药品检验报告书?复印件等。医疗机构应当按药品通用名称购进药品。第六十一页，共八十九页。 三医疗机构药品采购三医疗机构药品采购(cigu)方式方式?医疗机构药品集中采购工作标准?规定(gudng)：县及县以上人民政府、国有企业含国有控股企业等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加药品集中采购。药品集中招标采购程序 ：招标；投标；开标、验标；评标、定标；签订合同。医疗机构药品集中招标采购原那么：质量优先、价格合理，公开、公平、公正和老实信用。第六十二页，共八十九页。医疗机构购进药品，必须建立并执行(zhxng)进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第六十三页，共八十九页。 一药品一药品(yopn)的储存与养护的储存与养护医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。定期对库存(kcn)药品进行养护与质量检查。第六十四页，共八十九页。温湿度温湿度储存储存(chcn)(chcn)条条件件相对湿度(xingdu shd)：45%75% 冷库(lngk)柜、箱：210阴凉库柜、箱：20常温库柜、箱：030 一药品的储存与养护一药品的储存与养护第六十五页，共八十九页。 二效期药品二效期药品(yopn)的管理的管理制定效期药品的失效日期报告制度(zhd)，距药品有效期截止日期前六个月为宜。遵循按批号集中堆放、依效期远近顺序排列、先产先出、近期先出、按批号发货等。第六十六页，共八十九页。 三危险三危险(wixin)药品的管理药品的管理 危险性药品应当另设仓库单独(dnd)储存，并设置必要的平安设施，制订相关的工作制度和应急预案。第六十七页，共八十九页。 四特殊药品四特殊药品(yopn)的管理的管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理(gunl)的药品，应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的平安保障措施。第六十八页，共八十九页。 五高危药品五高危药品(yopn)的管理的管理高危药品通常是药品本身毒性大、不良反响严重或因使用不当极易发生严重后果甚至危及(wij)生命的药物，或指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。高危药品应设置专门的存放区域和专用醒目标识。第六十九页，共八十九页。 一药品管理方法一药品管理方法(bnf)与分级管理制度与分级管理制度医疗机构应建立健全药品本钱核算和账务管理制度(zhd)对药品实行:“金额管理、重点统计、实耗实销的管理方法。对药品实行三级管理。第七十页，共八十九页。 一药品管理一药品管理(gunl)方法与分级管方法与分级管理理(gunl)制度制度二级管理二级管理(gunl)三级管理三级管理123一级管理一级管理 麻醉药品和毒性药品的原料药。精神药品、贵重药品及自费药品。普通药品。第七十一页，共八十九页。 二药品价格二药品价格(jig)管理管理实行政府定价的药品，医疗机构要按不高于政府规定的最高零售价格向患者收取费用；实行市场调节价的药品，医疗机构要按照(nzho)不高于药品企业根据国家有关规定制定的零售价格，向患者收取费用；集中招标采购药品价格按照国家有关规定执行。第七十二页，共八十九页。 1. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。2. 医疗机构药品采购通常采用药品集中招标采医疗机构药品采购通常采用药品集中招标采 购方式。必须建立并执行进货检购方式。必须建立并执行进货检查验收制度。查验收制度。3. 医疗机构要加强效期药品、危险药品、特殊管理药品和高危药品等的管理。医疗机构要加强效期药品、危险药品、特殊管理药品和高危药品等的管理。4. 医院对药品实行医院对药品实行“金额金额(jn )管理、重点统计、实耗实销的管理。管理、重点统计、实耗实销的管理。 第七十三页，共八十九页。第七节第七节 药品临床药品临床(ln chun)应用管理应用管理第七十四页，共八十九页。案例案例(n l)患者，男，右乳晕下有患者，男，右乳晕下有22cm2片状组织增厚，诊断片状组织增厚，诊断“性乳腺性乳腺发育症。某住院医师用药治疗时，选用雌性激素乙烯雌发育症。某住院医师用药治疗时，选用雌性激素乙烯雌酚，一个月之久。患者病情加重，右乳晕片状组织增厚到酚，一个月之久。患者病情加重，右乳晕片状组织增厚到66cm2，乳头增大、乳晕区变黑，异常痛苦。自认为患了乳，乳头增大、乳晕区变黑，异常痛苦。自认为患了乳腺癌，精神负担严重。后经专科医师会诊，改用雄激素等治腺癌，精神负担严重。后经专科医师会诊，改用雄激素等治疗措施，两周后根本疗措施，两周后根本(jbn)痊愈。痊愈。该案例不合理用药的表现在哪里？该案例不合理用药的表现在哪里？ 不合理用药有哪些后果？不合理用药有哪些后果？不合理用药不合理用药(yn yo)案案第七十五页，共八十九页。合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为根底，平安、有效、经合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为根底，平安、有效、经济、适当地使用药品。济、适当地使用药品。平安、有效：以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗效益。平安、有效：以最小的治疗风险获得尽可能大的治疗效益。经济：以尽可能低的治疗本钱取得经济：以尽可能低的治疗本钱取得(qd)尽可能好的治疗效果，合理使用尽可能好的治疗效果，合理使用有限的卫生资源，减轻患者及社会的经济负担。有限的卫生资源，减轻患者及社会的经济负担。适当：适当的药物，适当的剂量，适当的时间，适当的给药途径，适当的适当：适当的药物，适当的剂量，适当的时间，适当的给药途径，适当的患者，适当的疗程。患者，适当的疗程。第七十六页，共八十九页。抗菌药物临床应用分级管理抗菌药物临床应用分级管理 ?抗菌药物临床应用管理方法抗菌药物临床应用管理方法?第六条规定：抗第六条规定：抗菌药物临床应用实行分级管理。根据平安性、疗效、菌药物临床应用实行分级管理。根据平安性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制非限制(xinzh)使用级、限制使用级、限制(xinzh)使用级与使用级与特殊使用级。特殊使用级。知识知识(zh shi)链接链接第七十七页，共八十九页。不不合合理理用用药药 一不合理用药一不合理用药(yn yo)的表现的表现1.适应症选择不当适应症选择不当2.选择无确切疗效或毒副作用较大药物选择无确切疗效或毒副作用较大药物 3.用药缺乏或用药过度用药缺乏或用药过度4.给药方案不合理给药方案不合理 5.联合联合(linh)用药不合理用药不合理 6.重复给药重复给药 第七十八页，共八十九页。不合理不合理用药用药(yn yo)(yn yo)医生、药师、医生、药师、护士护士(h shi)(h shi)因素因素 病人病人(bngrn)(bngrn)及其家属因素及其家属因素药物因素药物因素社会因素社会因素 二不合理用药的因素二不合理用药的因素第七十九页，共八十九页。 三不合理用药三不合理用药(yn yo)的后果的后果浪费医药资源浪费医药资源 延误疾病的治疗延误疾病的治疗 降低治疗效果降低治疗效果引发引发(yn f)(yn f)药物不良反响及药源性疾病药物不良反响及药源性疾病 造成药疗事故造成药疗事故第八十页，共八十九页。临临床床药药学学 一临床药学一临床药学(yo xu)和临床药师和临床药师 是以提高临床用药质量为目的，以药物与是以提高临床用药质量为目的，以药物与机体相互作用为核心，重点机体相互作用为核心，重点(zhngdin)研究药研究药物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。物临床合理应用方法的综合性应用技术学科。第八十一页，共八十九页。临临床床药药师师 一临床药学一临床药学(yo xu)和临床药师和临床药师 是指以系统药学专业知识为根底，并具有一定医学和相关(xinggun)专业根底知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药平安的药学专业技术人员第八十二页，共八十九页。 二临床二临床(ln chun)药学的主要任药学的主要任务务药师参与药师参与(cny)(cny)临床临床 临床药学临床药学治疗药物监测治疗药物监测 处方点评处方点评药物利用与评价药物利用与评价 药品不良反响监测药品不良反响监测 药学信息效劳药学信息效劳 第八十三页，共八十九页。药药学学服服务务 三药学三药学(yo xu)效劳效劳 药师应用药学专业知识向所效劳的对象包括医护人员、患者及是家属等提供直接的、负责任的、与药物使用有关的效劳，以期提高药物治疗的平安性、有效性和经济性，实现改善与提高人类生活质量(zhling)的理想目标第八十四页，共八十九页。药学药学效劳效劳的的主要主要(zhyo)(zhyo)内容内容 三药学三药学(yo xu)效劳效劳 调剂处方或用药医嘱，提供用药咨询；调剂处方或用药医嘱，提供用药咨询； 参与临床药物治疗；参与临床药物治疗； 开展治疗药物监测；开展治疗药物监测； 药物利用的研究与评价；药物利用的研究与评价； 药物不良反响监测和报告；药物不良反响监测和报告； 提供药学信息效劳；提供药学信息效劳； 对患者进行健康教育等。对患者进行健康教育等。第八十五页，共八十九页。1. 合理用药原那么：平安、有效、经济、适当。合理用药原那么：平安、有效、经济、适当。2. 不合理用药的主要表现包括：适应症选择不当、选择无确切疗效或毒副作用较大药不合理用药的主要表现包括：适应症选择不当、选择无确切疗效或毒副作用较大药物、用药缺乏或用药过度、给药方案不合理、联合用药不合理和重复给药等。涉及物、用药缺乏或用药过度、给药方案不合理、联合用药不合理和重复给药等。涉及医务人员、病人及其家属、药物和社会因素等。医务人员、病人及其家属、药物和社会因素等。3. 临床药学的主要任务：药师参与临床临床药学的主要任务：药师参与临床,开展治疗药物的监测、处方点评、药品不良反开展治疗药物的监测、处方点评、药品不良反响监测、药学信息效劳和药物利用响监测、药学信息效劳和药物利用(lyng)与评价等工作。与评价等工作。 4. 药学效劳指药师应用药学专业知识向所效劳的对象提供直接的、负责任的、与药物药学效劳指药师应用药学专业知识向所效劳的对象提供直接的、负责任的、与药物使用有关的效劳使用有关的效劳,以期提高药物治疗的平安性、有效性和经济性，实现改善与提高人以期提高药物治疗的平安性、有效性和经济性，实现改善与提高人类生活质量的理想目标。类生活质量的理想目标。 第八十六页，共八十九页。思考题思考题1.简述医疗机构药事管理内容。简述医疗机构药事管理内容。2.画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用？画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用？3.处方由哪几局部组成，主要包括哪些管理制度？处方由哪几局部组成，主要包括哪些管理制度？4.哪些情形不得作为医疗机构制剂申报？哪些情形不得作为医疗机构制剂申报？5.国家对医疗机构购进药品有哪些规定国家对医疗机构购进药品有哪些规定(gudng)？6.何为药学效劳？何为药学效劳？7.不合理用药的主要表现有哪些？不合理用药的主要表现有哪些？第八十七页，共八十九页。The end, thank you! 第八十八页，共八十九页。内容(nirng)总结第七章 医疗机构药事管理。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室。医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心室，实行集中调配供给。处方(chfng)具有技术上、法律上及经济上的意义。儿科处方(chfng)：淡绿色，右上角标注 “儿科。普通、第二类精神药品处方(chfng)：白色，第二类精神。药师应对处方(chfng)用药适宜性进行审核，审核内容包括：。格式为：X药制字HZ+4位年号+4位流水号。药品集中招标采购程序 ：招标第八十九页，共八十九页。