卫生注册备案卫生注册备案-0513-0513一、食品备案注册概念一、食品备案注册概念中华人民共和国食品安全法（以下简称为食品安全法）第六十五条第一款：“向我国境内出口食品的境外食品生产企业应当经国家出入境检验检疫部门注册。”，第六十八条第二款：“出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应当向国家出入境检验检疫部门备案。” 备案注册与体系认证的关系备案注册与体系认证的关系 一、实施机构不同体系认证机构：从事体系认证的机构应获得国家认监委的批准，并按有关部门规定取得国家认可机构的资格认可。备案注册机构：出入境检验检疫机构根据有关部门规定对企业建立和实施的卫生质量体系进行验证。二、实施依据不同体系认证依据：国家有关法律法规、国家标准或行业标准和有关国际标准或规范备案注册依据： 出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 （2002年4月19日发布，第20号令）； 出口食品生产企业卫生要求（第20号令附件）; 国际食品法典委员会危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则 各类注册规范三、实施范围不同体系认证：建立和实施管理体系的企业都可以进行认证，包括国内生产和生产出口企业。备案注册：进出口食品生产企业。四、实施程度不同体系认证：企业申请认证是自愿行为，其目的是通过完善企业的质量管理体系，提高管理水平、提高产品质量、提高产品的市场竞争力。备案注册：对符合实施备案注册条件的企业是强制性的四、备案注册依据四、备案注册依据1、法律法规2、部门规章3、注册规范4、卫生注册登记规范性文件5、对外注册规范性文件6、HACCP管理规范性文件7、监督管理类规范性文件特别关注以下要求特别关注以下要求出口食品生产企业卫生注册登记管理规定 （2002年4月19日发布，第20号令）； 出口食品生产企业卫生要求（第20号令附件）;国际食品法典委员会危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则各类注册规范五、备案注册程序五、备案注册程序备案注册的申请、受理、文件审核、现场评审、审批、颁发证书或签发不予行政许可决定书、定期监管、复查换证。目前，备案与注册登记没有实质性的变化。仍按行政许可流程操作，只是有两点不同：1、名称：注册登记备案；2、证书：注册登记证书备案证明。审批流程图审批流程图1 1 申请申请- -时间时间申请的时间： 换证复查申请： 证书有效期满前3个月 新企业申请：体系运行至少2个月 申请材料总体要求：出口食品生产企业卫生注册登记管理规定第五、六、七、八条有具体要求。1 1申请申请- -实施实施受理部门：注册类产品-湖北局认监处登记类产品-分支机构和业务处室行政许可时限：20工作日 专家评审（文件审核、现场评审、跟踪评审）时间30个工作日内完成，不计算在卫生注册登记行政许可期限内。在专家评审阶段，申请人补充材料、由于申请人原因不能及时现场评审和申请人对现场评审发现的不符合项进行整改的时间不计入专家评审时限 费用：500.00元1 1 申请申请- -材料明细单材料明细单http:/www.hbciq.gov.cn-认证监管-出口食品卫生注册登记行政许可 -附件1 1 申请申请- -申请书申请书出口食品生产企业卫生注册登记申请书用于初次申请、换证复查、haccp验证、重现申请出口食品生产企业卫生注册登记变更申请单用于增加品种，企业名称变更等1 1 申请申请- -材料材料申请企业的营业执照、组织机构代码证图纸图片： 厂区平面图、车间平面图、人流图、物流图、给排水图、捕鼠点分布图、产品工艺流程图和生产工艺关键部位的图片资料（一份）；（图片加注文字说明）原料、辅料：企业原料、辅料(包括食品添加剂)的种类、来源和使用方法等资料(一份)；产品的说明书和生产加工工艺资料（一份）。1 1 申请申请- -质量手册、程序文件、质量手册、程序文件、HACCPHACCP体系文件体系文件卫生质量体系文件，包括质量手册和程序文件质量手册（卫生要求第四条-11个方面）程序文件（卫生要求第十六条-9个方面）HACCP体系文件2 2 评审和发证评审和发证评审依据： 1、出口食品生产企业卫生要求； 2、注册规范 3、对列入卫生注册需评审HACCP体系的产品目录的出口食品生产企业的评审依据为出口食品生产企业卫生要求和国际食品法典委员会CAC的危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则。2 2 评审和发证评审和发证- -材料补正的时限材料补正的时限评审材料的补正： 30日内补正，逾期未补正的，视为自动撤销申请。即需要重新申请，一切从头开始。2 2 评审和发证评审和发证- -评审组初步结论评审组初步结论通 过不通过 （6个月之后方可重新申请）限期整改2 2 评审与发证评审与发证整改报告书写要求整改报告书写要求概述，加盖公章不符合项整改：逐条分析原因，整改措施，整改效果自我验证；可以用文字、文件、记录、图片等方式证明评审组所列的不符合项已有效整改；纸质整改报告的图片粘贴在A4纸上，并加注文字说明；也可以直接彩色打印在A4纸上加注文字说明；计划、规划等不是有效整改的措施。2 2 评审和发证评审和发证- -审查审批审查审批认监处审查评审报告；局领导审批卫生注册证书有效期为3年登记企业分支机构审批，向认监处提交登记企业信息表和分支机构审批单扫描件，证书由认监处统一发放。领证时需提交材料领证时需提交材料1、申请材料的电子资料（光盘），包括所有申请材料，不符合项及整改报告。2、若体系文件发生文审补正与申请时不一致时，需提供最终版本。3 3 监督管理监督管理 内容内容（一）检查企业是否持续符合规定的卫生注册条件； 硬件：厂区改造，车间布局变化； 软件：卫生质量管理人员（HACCP小组成员）重大变化。（二）卫生质量体系是否有效地运行；关注“追溯体系运行情况”（三）跟踪上次评审发现的不符合项。（四）卫生注册编号使用管理情况； “专厂、专号、专用”。（五）出口产品原料、辅料和成品的安全卫生质量状况及出口检验检疫等情况。3 3 监督管理监督管理方式（日常监管）方式（日常监管）日常监督管理，由检验检疫机构派员对卫生注册企业实施日常监督管理。分支机构和相关业务处室负责实施。3 3 监督管理监督管理方式（定期监管）方式（定期监管）定期监督检查，直属检验检疫局组织卫生注册评审员对卫生注册企业定期实施监督检查。认监处组织全省的评审员完成。对肉类、水产、罐头、肠衣类卫生注册企业，每年至少组织一次全面监督检查。对季节性出口产品的卫生注册企业，应当按照生产季节进行监督检查。对获得国外卫生注册的企业，应当至少每半年（或者生产季节）进行一次全面监督检查。对其他卫生注册企业，直属检验检疫局可视具体情况确定监督检查次数。定期监督检查应当包括日常监督管理中发现问题的改正情况。3 3 监督管理监督管理- -方式（专项检查）方式（专项检查） 认监处在下列特殊情况下，将采取“飞行检查”方式实施专项检查：a.企业被确定接受国外官方检查；b.国内外对某类产品发出预警通报；c.企业出现严重质量问题；d.有关部门对工厂的质量体系有不良反映；e.有其他需要检查的情况。3 3 监督管理监督管理- -换证复查换证复查证书有效期满前3个月向直属检验检疫局提出复查申请。 评审合格的，予以换证，评审不合格的，不予行政许可通知单；未申请换证的不予换证，卫生注册资格自动失效。3 3 监督检查监督检查记录记录卫生注册登记企业出口与监督检查记要薄(直接填写或复印粘贴CIQ 人员的监管记录)4 4 违规处理违规处理- -暂停暂停（一）发现有对产品安全卫生质量构成严重威胁的因素包括原料、辅料和生产加工用水（冰）等，不能保证其产品安全卫生质量的；（二）经出口检验检疫发现产品安全卫生质量不合格，且情况严重的。4 4 违规处理违规处理- -吊销吊销 （一）暂停，但在限期内未完成整改的；（二）企业因原料、生产、加工、储存内部管理等原因，其产品在国外出现卫生质量问题造成不良影响的；（三）企业隐瞒出口产品安全卫生质量问题的事实真相，造成严重后果的；（四）企业拒不接受监督管理的；（五）借用、冒用、转让、涂改、伪造卫生注册证书、注册编号、卫生注册标志，或者本企业未注册食品使用本企业注册食品的注册编号的； “专厂、专号、专用”原则被吊销卫生注册证书的企业，自收到吊销通知书之日起1年内不得重新提出卫生注册申请。4 4 违规处理违规处理- -自动失效自动失效（一）卫生注册企业的名称、法人代表或者通讯地址发生变化后30日内未申请变更的；（二）卫生注册企业的生产车间改建、扩建、迁址完毕或者其卫生质量体系发生重大变化后30日内未申请复查的；（三）年内没有出口注册范围内食品的；（四）逾期未申请换证复查的。6 6 流流 程程企业申请形式审查受 理评审组文件审核现场评审企业整改不符合项跟踪验证发 证后续监督管理7注意事项注意事项1、现场评审：正常生产状态；正在生产申报的备案注册产品2、备案注册产品品名的核定：具体品名，有历史生产记录3、增 项：原料可控性、生产工艺设备是否相同，根据情况确定是否实施现场评审8 8 现场评审关注的重点现场评审关注的重点1、硬件：厂区布局，清洁区和非清洁区的划分，防止交叉污染的设施2、卫生质量体系与规定的一致性；(卫生要求，注册规范，企业卫生质量体系文件）；3、文件、现场管理、记录三者的相符性；4、原料质量安全的可控性；5、追溯体系是否运行；6、HACCP 体系关键控制点是否有效控制。 谢谢大家！结束语结束语谢谢大家聆听！谢谢大家聆听！42