中国创新医疗器械中国创新医疗器械特别审批程序介绍特别审批程序介绍IntroductiontoSpecialApprovalProcedureonChinasInnovativeMedicalDevices中国生物医学工程学会中国生物医学工程学会 顾汉卿顾汉卿ChineseSocietyofBiomedicalEngineeringGuHanqing随着科学技术的进步，随着科学技术的进步，医疗器械在临床疾病医疗器械在临床疾病的预防、诊断、治疗的预防、诊断、治疗中的作用越来越显得中的作用越来越显得重要。为了鼓励医疗重要。为了鼓励医疗器械的研究与创新，器械的研究与创新，让更多创新的高科技让更多创新的高科技医疗器械快速受惠于医疗器械快速受惠于普通百姓，中国食品普通百姓，中国食品药品监督管理局颁布药品监督管理局颁布了了创新医疗器械特创新医疗器械特别审批程序（试行）别审批程序（试行）。Withtheprogressofscienceandtechnology,medicaldevicesintheroleofclinicaldiseaseprevention,diagnosis,andtreatmentismoreandmoreimportant.Toencourageresearchandinnovationinmedicaldevices,sothatmoreinnovativehigh-techmedicaldevicestorapidlybenefitordinarypeople,theStateFoodandDrugAdministration(SFDA)issuedSpecial Approval Procedure on Innovative Medical Devices (trial). 一、哪些医疗器一、哪些医疗器械产品属于创新械产品属于创新医疗器械，可以医疗器械，可以申报特别审批。申报特别审批。I.Whichproductsareinnovativemedicaldevicesthatcandeclarespecialapproval?同时符合下列同时符合下列四点的产品属四点的产品属于创新医疗器于创新医疗器械范围。械范围。Theproductsmeetingthefollowingfourpointsareinnovativerangeofmedicaldevices. 1.申请者在中国依申请者在中国依法拥有申报产品法拥有申报产品核心技术的发明核心技术的发明专利权，或者依专利权，或者依法通过受让取得法通过受让取得在中国发明专利在中国发明专利权或其使用权；权或其使用权；或者核心技术发或者核心技术发明专利的申请已明专利的申请已由国务院专利行由国务院专利行政部门公开。政部门公开。1）TheapplicantaccordingtothelawhavetherightofinventionpatentondeclaringcoretechnologyinChina,oraccordingtothelawthroughthetransfereeobtainthepatentrightforinventionortherighttouseinChina;ortheapplicationofinventionpatentoncoretechnologyhasbeenpublishedbythepatentadministrationdepartmentundertheStateCouncil. 2.产品主要工作产品主要工作原理原理/ /作用机理作用机理为国内首创，产为国内首创，产品性能或者安全品性能或者安全性与同类产品比性与同类产品比较有根本性改进，较有根本性改进，技术上处于国际技术上处于国际领先水平。领先水平。2.Themainworkingprinciple/mechanismofproductsarethefirstinthecountry.Productperformanceorsafetycomparedwithsimilarproducthasafundamentalimprovement,withtechnicallyaleadinginternationallevel. 3.该产品具有该产品具有显著的临床应显著的临床应用价值。用价值。3.Theproducthassignificantvalueinclinicalapplication. 4.已完成该产品已完成该产品的前期研究并具的前期研究并具有基本定型产品，有基本定型产品，研究过程真实和研究过程真实和受控，研究数据受控，研究数据完整和可溯源。完整和可溯源。4.Havefinishedthepreliminaryresearchoftheproductandfinalizedthedesignedproduct.Theprocessofstudyisrealandcontrolled,withdataintegrityandtraceability. 二、创新医疗器二、创新医疗器械特别审批获械特别审批获得通过，有哪得通过，有哪些优惠政策些优惠政策? ?II.Whatarethepreferentialpoliciesforpassingthespecialapprovalofinnovativemedicaldevices?申请人所在地食品申请人所在地食品药品监督管理部门药品监督管理部门应当指定专人，应应当指定专人，应申请人的要求及时申请人的要求及时沟通、提供指导。沟通、提供指导。在接到申请人质量在接到申请人质量管理体系检查（考管理体系检查（考核）申请后，应当核）申请后，应当予以优先办理。予以优先办理。Thelocalfoodanddrugsupervisionandadministrationauthorityshallappointsomeone,attherequestoftheapplicant,provideguidancefortimelycommunication.Uponreceiptoftheapplicanttocheckthequalitymanagementsystem(assessment)application,shouldbegivenpriority.医疗器械检测机构医疗器械检测机构在进行注册检测时，在进行注册检测时，应当及时对生产企应当及时对生产企业提交的产品标准业提交的产品标准或技术要求进行预或技术要求进行预评价，对存在问题评价，对存在问题的，应当及时向生的，应当及时向生产企业提出修改建产企业提出修改建议。议。Whentestinginstitutionformedicaldevicesconductingregistrationtest,shouldpre-evaluatetimelyproductstandardsortechnicalrequirementssubmittedfromcompanies;ontheexistingproblemsofthecompanies,shallbetimelyproposedamendments.医疗器械检测机构医疗器械检测机构应当在接受样品后应当在接受样品后优先进行医疗器械优先进行医疗器械注册检测，并出具注册检测，并出具检测报告检测报告。Testinginstitutionformedicaldevicesshallmakearegistrationtestformedicaldevicesinpriorityafteracceptingsamples,andissuethereport.创新医疗器械的临床创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器试验应当按照医疗器械临床试验相关规定械临床试验相关规定的要求进行，食品药的要求进行，食品药品监督管理部门应当品监督管理部门应当根据临床试验的进程根据临床试验的进程进行监督检查。进行监督检查。Clinicaltrialsofinnovativemedicaldevicesshallbeinaccordancewiththerequirementsofrelatedregulationsonclinicaltrialsofmedicaldevices.Thefoodanddrugsupervisionandadministrationdepartmentshallmakesupervisionandinspectionaccordingtotheprocessofclinicaltrials.在产品注册申请受理在产品注册申请受理前以及技术审评过程前以及技术审评过程中，食品药品监管总中，食品药品监管总局医疗器械技术审评局医疗器械技术审评中心应当指定专人，中心应当指定专人，应申请人的要求及时应申请人的要求及时沟通、提供指导，共沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。同讨论相关技术问题。Beforeacceptinganapplicationforregistrationoftheproductandintheprocessoftechnicalreview,CenterforMedicalDeviceEvaluationofSFDAshalldesignatesomeone,attherequestoftheapplicant,provideguidancefortimelycommunicationanddiscusstherelatedtechnicalproblems.企业可以通过申请与审企业可以通过申请与审评中心指定专人就以下评中心指定专人就以下问题进行沟通交流：问题进行沟通交流： 1. 重大技术问题；重大技术问题； 2. 重大安全性问题；重大安全性问题； 3. 临床试验方案：临床试验方案： 4. 阶段性临床试验结果阶段性临床试验结果 的总结与评价；的总结与评价； 5. 其他需要沟通交流的其他需要沟通交流的 重要问题。重要问题。EnterprisescanapplyforcommunicatingwithdesignatedpersonofEvaluationCenteronthefollowingissues:1.Majortechnicalproblems;2.Majorsafetyissues;3.Clinicaltrialschemes;4.Periodicsummaryandevaluationoftheresultsofclinicaltrials;5.Theotherimportantissuesthatneedtocommunicate.受理创新医疗器械受理创新医疗器械注册申请后，应当注册申请后，应当将该注册申请项目将该注册申请项目标记为标记为“创新医疗创新医疗器械器械”，并及时进，并及时进行注册申报资料流行注册申报资料流转。转。Afteracceptingtheapplicationforregistrationofinnovativemedicaldevices,theregistrationitemsshallbemarkedasinnovativemedicaldevices,andregistertodeclareinformationflowinatimelymanner.已受理注册申报的已受理注册申报的创新医疗器械，食创新医疗器械，食品药品监管总局医品药品监管总局医疗器械技术审评中疗器械技术审评中心应当优先进行技心应当优先进行技术审评；技术审评术审评；技术审评结束后，食品药品结束后，食品药品监管总局优先进行监管总局优先进行行政审批。行政审批。Fortheinnovativemedicaldevicesthathavebeendeclaredtoaccepttheregistration,CenterforMedicalDevicesEvaluation,SFDAshouldgiveprioritytothetechnicalreview;afterthetechnicalevaluation,SFDAisprioritytoadministrativeapproval. 三、申报创新医三、申报创新医疗器械特别审批疗器械特别审批应准备哪些资料应准备哪些资料? ?III.Whatinformationshouldbereadyfordeclaringthespecialapprovalofinnovativemedicaldevices? 1.申请人企业申请人企业法人资格证明法人资格证明文件；文件； 2.产品知识产产品知识产权情况及证明权情况及证明文件；文件； 3.产品研发过产品研发过程及结果的综程及结果的综述；述；1.Legalpersonqualificationcertificatesoftheapplicant;2.Intellectualpropertyinformationandsupportingdocumentsofproducts;3.Summaryofproductdevelopmentprocessandresults; 4.产品技术文产品技术文 件，至少应当件，至少应当 包括：包括： 产品的预期用产品的预期用 途；途； 产品工作原理产品工作原理/ / 作用机理；作用机理；4.Technicaldocumentsofproductsshouldincludeatleast1)Theintendeduseofproducts;2)Theworkingprincipleandmechanismofproducts; 产品主要技术指产品主要技术指标及确定依据，主标及确定依据，主要原材料、关键元要原材料、关键元器件的指标要求，器件的指标要求，主要生产工艺过程主要生产工艺过程及流程图，主要技及流程图，主要技术指标的检验方法。术指标的检验方法。3)Themaintechnicalindicatorsandbasisofproducts,themainrawmaterials,theindexrequirementsofkeycomponents,themainproductionprocessandflowchart,andthetestingmethodofmaintechnicalindicators. 5.产品创新的证明性产品创新的证明性文件，至少应当包文件，至少应当包括：括：信息或者专利信息或者专利检索机构出具的检索机构出具的查新报告；查新报告；核心刊物公开核心刊物公开发表的能够充分发表的能够充分说明产品临床应说明产品临床应用价值的学术论用价值的学术论文、专著及文件文、专著及文件综述；综述；5.Documentedevidenceofproductinnovationincludeatleast1)Thetestingreportissuedbyinformationorpatentsearchagency;2)Academicpapers,monographsanddocumentsreviewpublishedincorejournalsthatcanfullyexplaintheclinicalapplicationvalue.国内外已上市国内外已上市同类产品应用情同类产品应用情况的分析及对比况的分析及对比（如有）；（如有）；产品的创新内产品的创新内容及在临床应用容及在临床应用的显著价值。的显著价值。3)Analysisandcomparisonintheapplicationofsimilarproductsalreadylistedonthemarketathomeandabroad(ifany);4)Theinnovationcontentofproductsandsignificantvalueinclinicalapplication. 6.产品安全风险管产品安全风险管理报告。理报告。 7.产品说明书。产品说明书。 8.其他证明产品符其他证明产品符合创新医疗器械合创新医疗器械要求的资料。要求的资料。6.Areportonsafetyandriskmanagementofproducts.7.ProductManual.8.Othersupportinginformationthatcanprovetomeettherequirementsofinnovativemedicaldevices. 9.境外申请人应当委境外申请人应当委托中国境内的企业法托中国境内的企业法人作为代理人或者由人作为代理人或者由其在中国境内的办事其在中国境内的办事机构提出申请，并提机构提出申请，并提交以下文件：交以下文件：9.AnoverseasapplicantshallentrustalegalpersonofenterpriseinChinaasanagentorbyitsofficesinChina,applyforandsubmitthefollowingdocuments: 境外申请人委境外申请人委托代理人或者其托代理人或者其在中国境内办事在中国境内办事机构办理创新医机构办理创新医疗器械特别审批疗器械特别审批申请的委托书；申请的委托书；1)OverseasapplicantsentrustagentoritsofficesinChinatodealwiththepowerofattorneyintheapplicationsofspecialapprovalforinnovativemedicaldevices. 代理人或者申代理人或者申请人在中国境内办请人在中国境内办事机构的承诺书；事机构的承诺书； 代理人营业执代理人营业执照或者申请人在中照或者申请人在中国境内办事机构的国境内办事机构的机构登记证明。机构登记证明。2)LetterofcommitmentofagentorapplicantfromitsofficesinChina;3)BusinesslicenseofagentorregistrationcertificateofapplicantsofficesinChinas.10.所提交资料真所提交资料真实性的自我保实性的自我保证声明。证声明。11.申报资料应当申报资料应当使用中文。原使用中文。原文为外文的，文为外文的，应当有中文译应当有中文译本。本。10.Self-declarationbytheenterprisetoguaranteethetruthfulnessofthedocumentationsubmitted.11.AlldocumentsrequiredtobesubmittedbyanapplicantshallbeinChinese;iftheoriginaldocumentisinaforeignlanguage,aChinesetranslationshallbeprovided.境内申请人应当向境内申请人应当向其所在地的省级食其所在地的省级食品药品监督管理部品药品监督管理部门提出创新医疗器门提出创新医疗器械特别审批申请，械特别审批申请，当局于当局于20个工作个工作日内出具初审意见。日内出具初审意见。报送国家食品药品报送国家食品药品监督管理局。监督管理局。Adomesticapplicantshallapplyforspecialapprovalofinnovativemedicaldevicestothelocalprovincialfoodanddrugsupervisionandadministrationdepartment.Andtheauthoritieswillissueapreliminaryexaminationopinionwithin20workingdays,submittingtoSFDA.境外申请人应当向境外申请人应当向食品药品监管总局食品药品监管总局提出创新医疗器械提出创新医疗器械特别审查，对符合特别审查，对符合本程序第四条规定本程序第四条规定的形式要求的予以的形式要求的予以受理。受理。AnoverseasapplicantshallapplyforspecialapprovalofinnovativemedicaldevicestoSFDA,whichwillbeacceptedincompliancewiththeprovisionsofArticleIV.食品药品监管总局医食品药品监管总局医疗器械技术审评中心疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审设立创新医疗器械审查办公室，授权中国查办公室，授权中国生物医学工程学会负生物医学工程学会负责对创新医疗器械特责对创新医疗器械特别审批申请进行审查，别审批申请进行审查，并于受理后并于受理后40个工个工作日内出具审查意见。作日内出具审查意见。CenterforMedicalDeviceEvaluation,SFDAsetupreviewofficeforinnovativemedicaldevices,authorizedChineseSocietyofBiomedicalEngineeringisresponsibleforareviewofspecialapprovaloninnovativemedicaldevicesandwillissueapreliminaryexaminationopinionwithin40workingdays.经创新医疗器械审查办经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，在别审批的申请项目，在食品药品监管总局医疗食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当以公示，公示时间应当不少于不少于10个工作日。对个工作日。对于有异议的，应当对相于有异议的，应当对相关意见研究后作出最终关意见研究后作出最终审查决定。审查决定。ReviewedbytheOfficeforInnovativeMedicalDevices,fortheproposedapplicationonspecialapproval,announcetotheapplicantandtheproductnameinthewebsiteofCenterforMedicalDevicesEvaluationofSFDA，publicitytimeshallnotbelessthan10workingdays.Foranyobjection,itshall,afteradvicetorelatedresearch,makeadecisiononthefinalreview.创新医疗器械审查创新医疗器械审查办公室作出审查决办公室作出审查决定后，将审查结果定后，将审查结果书面通知申请人，书面通知申请人，对境内企业的申请，对境内企业的申请，同时抄送申请人所同时抄送申请人所在地省级食品药品在地省级食品药品监督管理部门。监督管理部门。AfterreviewingbytheOfficeofInnovativeMedicalDevices,theapplicantwillbeinformedoftheresultinwriting.Ontheapplicationofdomesticenterprises,sendacopytoprovincialfoodanddrugsupervisionandadministrationdepartmentintheapplicantslocationatthesametime.创新医疗器械审查创新医疗器械审查办公室在审查创新办公室在审查创新医疗器械特别审批医疗器械特别审批申请时一并对医疗申请时一并对医疗器械管理类别进行器械管理类别进行界定。界定。AlongwiththereviewoftheapplicationsforspecialapprovalofinnovativemedicaldevicesbytheOfficeofInnovativeMedicalDevices,definethemanagementcategoryofmedicaldevices.创新医疗器械特别创新医疗器械特别审批截止审批截止6 6月月30日，日，已有已有247个产品申请个产品申请32个产品获批准个产品获批准, ,尚尚有有4 4个产品即将公告。个产品即将公告。AsofJune30forspecialapprovalofinnovativemedicaldevices,247productswereapplied,32productswereapproved,4productsareannouncedsoon.由于本项目的审由于本项目的审评工作评工作2014年年3 3月才开始，中国月才开始，中国食品药品监管局食品药品监管局欢迎和世界各地欢迎和世界各地的企业合作搞好的企业合作搞好创新医疗器械特创新医疗器械特别审批工作，欢别审批工作，欢迎多提建议和意迎多提建议和意见，改进工作。见，改进工作。SincetheevaluationofprojectbeganinMarch2014,SFDAwelcomepartnersfromallovertheworlddoagoodjobofthespecialapprovalofinnovativemedicaldevices.Welcomemoreopinionsandsuggestionsfortheimprovement.