ISO9001:2008理解与实施理解与实施1 12 2课程目的：了解ISO9000的基本知识和要求掌握质量管理体系的实施要点培训对象：企业管理人员、内部审核员版本：A/1编制：钱军（CCAA高级审核员)联系：13382227003E-Mail：wuxiansintom.comMSN： mr.wuxiansinhotmail.com目 录一.ISO9000标准族概要二.ISO9000基础和术语简介1.八项质量管理原则2.部分术语和定义三.ISO9001:2008质量管理体系 要求理解和实施要点3 3一.ISO9000标准族概要4 4质量管理发展阶段1 1、操作者的质量管理阶段、操作者的质量管理阶段 时时时时 期：期：期：期： 19191919世纪世纪世纪世纪 主要控制方法：操作者的手艺和经验主要控制方法：操作者的手艺和经验主要控制方法：操作者的手艺和经验主要控制方法：操作者的手艺和经验2 2、检验质量管理阶段、检验质量管理阶段 时时时时 期：期：期：期： 20202020世纪初世纪初世纪初世纪初 主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起预防、预测作用预防、预测作用预防、预测作用预防、预测作用5 5质量管理发展阶段3 3、统计质量控制阶段、统计质量控制阶段 时时时时 期：期：期：期： 20202020世纪中叶世纪中叶世纪中叶世纪中叶 主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过程中的关键因素，重点控制，预防不合格过程中的关键因素，重点控制，预防不合格过程中的关键因素，重点控制，预防不合格过程中的关键因素，重点控制，预防不合格4 4、全面质量管理阶段、全面质量管理阶段 时时时时 期：期：期：期： 20202020世纪世纪世纪世纪70707070年代末至今年代末至今年代末至今年代末至今 主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心，对产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心，对产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心，对产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。6 6质量管理体系标准的演变1.1.美国（美国（19591959）：）：MIL-Q-9858MIL-Q-9858质量大纲要求质量大纲要求 （19791979）：）：ANSI/ASQCZ1.15ANSI/ASQCZ1.15质量体系通则质量体系通则2.2.英国（英国（19791979）：）：BS5750 part1/2/3BS5750 part1/2/33.ISO/TC1763.ISO/TC176：（19871987）：）：ISO9000ISO9000系列标准，共系列标准，共6 6项项（19941994）：）：ISO9000ISO9000族，族，2222项标准，项标准，2 2项项 技术报告技术报告（20002000）：）：4 4个核心标准，个核心标准，1010项支持性标准和文件项支持性标准和文件（20082008）：）：7 7ISO9001:2008的变化没有改变ISO9001标准的意图没有提出新的要求只是对2000版标准作一些解释提高和ISO14001：2004标准的兼容性详见ISO9001：2008标准附录B8 8认证过渡计划 国际标准祖宗和国际认可论坛等组织协调后发布公报：ISO9001:2008和/或国家等同标准正式发布以后才能按新版标准认证；2009年11月15日后，所有的认证签发的证书，都必须是依据ISO9001:2008版标准；2010年11月15日后， 任何现存的ISO9001: 2000版证书均将失效。9 9换版认证的执行1. 现在已通过2000版认证的，建议结合正常的监督审核或换证审核进行证书转换，不需要专门为换版而审核，新证书有效期延续老证书2. 两年过渡期2010年11月15日前，两个版本标准的证书可以共存，证明体系的符合性是等同的3. 新申请认证的组织可以直接按照新版申请4. 2000版证书到期按2008版换证审核1010二.ISO9000基础和术语 简 介1111八项质量管理原则12121 以顾客为关注焦点2 领导作用3 全员参与4 过程方法5 管理的系统方法6 持续改进7 基于事实的决策方法8 与供方互利的关系 1313原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客，组织依存于其顾客，因此，组织应当因此，组织应当理解顾客当前的和未来的需求，满足理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客要求并争取超越顾客期望。1414组织可采取的活动：1）确定并掌握顾客的需要和期望。2）确保组织的目标与顾客的需求和期望相结合。3）确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望。4）监视顾客的满意程度并要求根据结果采取相应的活动或措施。5）系统地管理好与顾客的关系。1515原则二：领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境。1616组织最高管理者可采取的措施：1）考虑所有相关方的需求和期望。2）为本组织的未来描绘清晰的远景，确定富有挑战性的目标。3）在组织的所有层次上建立价值共享、公平公正和道德伦理观念。4）为员工提供所需的资源和培训，并赋予其职责范围内的自主权。1717原则三：全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。1818组织可进行的活动： 1）让每个员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色。2）以主人翁的责任感去解决各种问题。3）使每个员工根据各自的目标评估其绩效状况。4）使员工积极主动寻找机会增强自身的能力、知识和经验。1919原则四：过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 系统地识别并管理组织所应用的过程以及过程的相互作用，称之为“过程方法”。2020使用什么设施?(材料/设备/装置)3由谁进行?(能力/技能/资格)4617如何实施?(程序/方法/指导书/技术)2关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标)5输入(我们收到了什么?)顾客导向过程(C.O.P)输出(我们将交付什么?)过程分析方法之一过程分析方法之一“乌龟图乌龟图”2121组织可实施的活动：1）为了取得预期的结果，系统地识别所有的活动。2）明确管理活动的职责和权限。3）分析和测量关键活动的能力。4）识别组织各职能之间和职能内部活动的接口。5）注重能改进组织的关键活动的各种因素（如资源、方法和材料等）。2222原则五：管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于提高组织的有效性和效率。23232424产产品品实实现现过过程程（需求分析、产品和过程的开发、（需求分析、产品和过程的开发、采购、生产、防护、交付等过程）采购、生产、防护、交付等过程）支支 持持 过过 程程（如：文件、记录管理、资源管理、监视、测量等过程）（如：文件、记录管理、资源管理、监视、测量等过程）管管 理理 过过 程程（方针、目标管理、管理评审等过程）（方针、目标管理、管理评审等过程）顾客要求顾客要求顾客满意顾客满意组织可采取的措施：1 1）建建立立一一个个体体系系，以以最最佳佳效效果果和和最最高高效效率率实实现现组组织织的目标。的目标。2 2）理解体系内各的过程的相互依存关系。）理解体系内各的过程的相互依存关系。3 3）更更好好地地理理解解为为实实现现共共同同的的目目标标所所必必需需的的作作用用和和责责任，从而减少职能交叉造成的障碍。任，从而减少职能交叉造成的障碍。4 4）理理解解组组织织的的能能力力，在在行行动动前前确确定定资资源源的的局局限限性性和和需求。需求。5 5）设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动。）设定目标，并确定如何运作体系中的特殊活动。6 6）通过测量和评估，持续改进体系。）通过测量和评估，持续改进体系。2525原则六： 持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。2626PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施ZD零缺陷导导 入入 前前ISO9001ISO9004T Q M6戴明环（PDCA循环 ）2727组织可采取的措施： 1）在整个组织内使用一致的方法持续改进组织的绩效。2）为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训。3）应产品、过程和体系的持续改进作为组织内的每个成员目标。4）建立目标以指导、测量、追踪持续改进。2828原则七：基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。2929组织应采取的措施： 1）确保数据和信息足够、精确、可靠。2）让数据和信息需要者能得到数据和信息。3）使用正确的方法分析数据。4）基于事实分析，权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。 3030原则八：与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。3131组织可采取的措施：1）综合权衡短期利益与长期效益，确立与供方的关系。2）识别和选择关键供方。3）与供方或合作伙伴共享专门技术和资源。4）清晰和开放的沟通。5）对供方所作出的改进和取得的成果进行评估并予以鼓励。3232质量管理体系的十二项基础1、质量管理体系的理论说明2、质量管理体系要求和产品要求的区别3、质量管理体系方法4、过程方法5、质量方针和质量目标6、最高管理者在质量管理体系中的作用33337、文件 8、质量管理体系评价 9、持续改进10、 统计技术 11、质量管理体系和其他管理体系所关注的目标 12、质量管理体系与组织优秀模式之间的关系3434部分术语和定义3535一、术语的分类与构成一、术语的分类与构成一、术语的分类与构成一、术语的分类与构成ISO9000:2005ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语第第三章三章“术语和定义术语和定义”中给出了中给出了1010个部分的分类，个部分的分类，共共8080个术语。个术语。 第第1 1部分有关质量的术语部分有关质量的术语 5 5个个 第第2 2部分有关管理的术语部分有关管理的术语 1515个个 第第3 3部分有关组织的术语部分有关组织的术语 7 7个个 第第4 4部分有关过程和产品的术语部分有关过程和产品的术语 5 5个个 第第5 5部分有关特性的术语部分有关特性的术语 4 4个个 第第6 6部分有关合格部分有关合格( (符合符合) )的术语的术语 1313个个 第第7 7部分有关文件的术语部分有关文件的术语 6 6个个 第第8 8部分有关检查的术语部分有关检查的术语 7 7个个 第第9 9部分有关审核的术语部分有关审核的术语 1212个个 第第1010部分部分 有关测量过程质量保证的术语有关测量过程质量保证的术语 6 6个个3636三、概念关系及其图示 1)属种关系 3737季节冬秋夏春2)从属关系3838年冬秋夏春3）关联关系3939夏天炎热过程产品 3.1.1 质量 一组固有特性满足要要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。4040 3.2.8 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 41413.4.1 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 4242 3.4.2 产品过程（3.4.1）的结果 注1：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。4343 3.4.5 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件（3.7.2）可称为“程序文件”。44443.8.4 验证 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示； 文件发布前的评审。45453.8.5 确认 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 46463.8.7 评审 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 注：评审也可包括确定效率 示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。 47474848增加：1 监视 观察、监督，随时评审；按时间间隔进行测量或检测，尤其是出于规范或控制目的。2 测量 通过应用一些已知大小或容量的物体或与一些固定单位进行比较，明确或确定某事物的空间大小或数量。 ISO/TC176/SC2/N526R ISO/TC176/SC2/N526RISO9001:2000ISO9001:2000和和ISO9004ISO9004中所用术语的指南中所用术语的指南ISO9001:2008质量管理体系 要求理解要点49491 1 范围范围目的目的规定规定QMS要要求求证实满足要求的能力证实满足要求的能力增强顾客满意增强顾客满意可用于内部评价可用于内部评价可用于外部评价可用于外部评价对产品要求的补充对产品要求的补充应用应用只提基础要求，不统一只提基础要求，不统一QMS结构或文件结构或文件QMS通用要求通用要求ISO9001:2008各种类型的组织各种类型的组织不同规模的组织不同规模的组织提供提供不同产品不同产品的组织的组织限于第限于第7章章不影响满足要求的不影响满足要求的能力能力不影响应承担的不影响应承担的责任责任硬件硬件软件软件流程性材料流程性材料服务服务删减规则删减规则注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品，b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。50504 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.14.1 总要求总要求 + QMSQMS的总要求的总要求的总要求的总要求组织应按本组织应按本标准的要求标准的要求建立建立QMS形成文件形成文件实施并保持实施并保持持续改进持续改进QMS的有效性的有效性质量管理体质量管理体系所需过程系所需过程管理活动管理活动（第第4章、第章、第5章）章）资源提供资源提供（第（第6章）章）产品实现产品实现（第（第7章）章）测量、分析与改进（第测量、分析与改进（第8章）章）管理这些过程管理这些过程(包括外包过程包括外包过程)5151a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用；c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程监视；e) 监视、适用时测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。质量管理体系方法 + QMSQMS的总要求的总要求的总要求的总要求5252针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以在质量管理体系中加以规定规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、资源提供、产品实现和测量、分析和改进分析和改进有关的过程。有关的过程。注注2 2：外包过程是组织质量管理体系所需要的，但选择由组织外包过程是组织质量管理体系所需要的，但选择由组织的外部方实施的过程。的外部方实施的过程。注注3 3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下因素规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受如下因素影响：影响：a) a) 外包过程对组织提供符合要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供符合要求的产品的能力的潜在影响；b) b) 对过程的控制在何种程度上是共用的；对过程的控制在何种程度上是共用的；c) c) 通过应用通过应用7.47.4条款达成所需控制的能力。条款达成所需控制的能力。 + QMSQMS的总要求的总要求的总要求的总要求53534 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.14.2.14.2.14.2.1 总则总则总则总则应制定应制定QMS文件文件质量质量手册手册特定产品、特定产品、项目、过项目、过程或合同程或合同应用应用QMS文件可多可少文件可多可少文件可详可略文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体可采用任何形式或类型的媒体组织的规模组织的规模活动的类型活动的类型过程和相互作用的复杂程度过程和相互作用的复杂程度人员的能力人员的能力程程序文件序文件和记录和记录其他文件其他文件质量方针、质量目标质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件规定质量管理体系的文件ISO9001:2008要求的六处程要求的六处程序和其他需要的程序序和其他需要的程序组织组织确定的确定的为策划、运行和控为策划、运行和控制需要的文件，制需要的文件，包括记录包括记录质质量量计计划划一个单独的文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被多个文件所涵盖。54544 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册质量手册质量手册质量手册质量手册规定组织质量管理体系的文件规定组织质量管理体系的文件QMS的范围的范围产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）删减的细节和合理性说明删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用的表述，包过程及其顺序和相互作用的表述，包括外包过程括外包过程质量手册的内容质量手册的内容55554 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 +文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型文件控制的范围和类型概念范围概念范围手手册册图示图示程程序序管理规管理规范范表格表格质量管理体系所要求的文件质量管理体系所要求的文件记录属于特殊类型的文件记录属于特殊类型的文件技技术规范术规范内部内部内部内部外部外部外部外部类型类型类型类型(如：上级组织的手册如：上级组织的手册如：上级组织的手册如：上级组织的手册) )书面书面书面书面电子媒体电子媒体电子媒体电子媒体(如：上级如：上级如：上级如：上级/ /顾客的管理顾客的管理顾客的管理顾客的管理程序程序程序程序) )书面书面书面书面电子媒体电子媒体电子媒体电子媒体(如：产品标准、顾客如：产品标准、顾客如：产品标准、顾客如：产品标准、顾客要求、法律法规、图纸、要求、法律法规、图纸、要求、法律法规、图纸、要求、法律法规、图纸、保准样品保准样品保准样品保准样品) )书面、电书面、电书面、电书面、电子媒体、子媒体、子媒体、子媒体、其他类型其他类型其他类型其他类型(如：标准表格、顾客如：标准表格、顾客如：标准表格、顾客如：标准表格、顾客提供表格提供表格提供表格提供表格) )书面、电书面、电书面、电书面、电子记录子记录子记录子记录其他记录其他记录其他记录其他记录注：标注注：标注“”处为肯定存在此类文件，标注处为肯定存在此类文件，标注“”者为可能存在此者为可能存在此类文件类文件56564 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动标识标识文件识别文件识别标识标识文件名称文件名称文件编号文件编号文件文件页码页码有效性标识有效性标识生效日期生效日期审批审批有效有效/受控文件受控文件作废文件作废文件保留文件保留文件修订状态修订状态标识标识版本标识版本标识修订状态修订状态(修订提示修订提示)标识方法标识方法易于识别易于识别便于追溯便于追溯承载媒体不同标识方法不同承载媒体不同标识方法不同c) c) 确保文件的确保文件的更改和现行修订更改和现行修订状态得到识别；状态得到识别；57574 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动批准批准a)确保文件的充分性和适宜性确保文件的充分性和适宜性b)内行内行/责任者审批是一个基本责任者审批是一个基本保证方法。保证方法。正确正确/可操作的要求和方法可操作的要求和方法内容完整内容完整/要求满足要求满足评审、更新与再批准评审、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审必要时应对文件进行评审b)更新更新c)再批准再批准对文件内容和效果的审视对文件内容和效果的审视/评价评价适时适时/定期定期局部局部/系统系统适时的修订并标识适时的修订并标识适时的换版并标识适时的换版并标识修订应经过再批准修订应经过再批准原批准者批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准可获得背景资料的有把握的人批准a) a) 文文件件发发布布前前得得到到批批准准，以以确保文件是充分与适宜的；确保文件是充分与适宜的；b) b) 必必要要时时对对文文件件进进行行评评审审与与更新，并再次批准；更新，并再次批准；5858 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动发放发放a)发放的充分性发放的充分性b)发放的可追溯性发放的可追溯性c)记录的完整性记录的完整性需要使用处可获得需要使用处可获得需要追溯时可追回需要追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回可追溯到修订时的收回/发放情况发放情况可追溯到丢失可追溯到丢失/补发情况补发情况可追溯到作废可追溯到作废/保留情况保留情况4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求d) d) 确确保保在在使使用用处处可可获获得得适适用用文文件件的的有关版本；有关版本；5959 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 + + + + 文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动文件的保持文件的保持a)使用者保持使用者保持b)文管的保持文管的保持防止丢失防止丢失防止破损防止破损防止涂改、受污防止涂改、受污使用安全的保存形式使用安全的保存形式/包装包装丢失补发丢失补发破损换发破损换发受污换发受污换发4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；6060 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 +文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动文件控制的活动作废文件的处置作废文件的处置a)作废文件作废文件b)防止非预期使用防止非预期使用c)处置方法处置方法作废的整份文件作废的整份文件作废的部分文件（单页）作废的部分文件（单页）防止继续使用并执行无效文件防止继续使用并执行无效文件作废作废销毁销毁保留保留标识标识4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求防止作废文件的非预期使用，若防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。对这些文件进行适当的标识。6161 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 + + + + 外来外来外来外来文件的控制文件的控制文件的控制文件的控制确定需控制的外来文件的范围确定需控制的外来文件的范围a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）部分）ISO9001:2008外部的产品标准、试验标准外部的产品标准、试验标准产品质量法、行业法规等产品质量法、行业法规等顾客资料（图纸顾客资料（图纸/合同合同/技术标准等）技术标准等）第三方文件、报告（认证、检测报告等）第三方文件、报告（认证、检测报告等）确定和收集确定和收集有效性确认有效性确认登录、归档登录、归档控制发放控制发放有效性再确认和更新有效性再确认和更新保密控制（必要时）保密控制（必要时）b)举例举例控制要则控制要则4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求f) f) 确保确保组织为策划和运作质量组织为策划和运作质量管理体系所必需而确定的管理体系所必需而确定的外来外来文件得到识别，并控制其分发；文件得到识别，并控制其分发；6262 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制文件控制 + + + + 表格表格表格表格的控制的控制的控制的控制规定了记录的内容规定了记录的内容/准则准则规定了记录的责任规定了记录的责任规定了记录的频度等规定了记录的频度等策划、设计策划、设计格式批准格式批准印发（发放可不须记录）印发（发放可不须记录）使用使用标识标识表格也是文件表格也是文件表格控制要则表格控制要则4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求6363 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制质量记录控制质量记录控制 + + + + 质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用、范围和类型质量记录的作用质量记录的作用提供符合要求的证据提供符合要求的证据提供提供QMS有效运行的证据有效运行的证据质量记录的范围质量记录的范围QMS要求的全部记录要求的全部记录书面记录书面记录电子媒体记录电子媒体记录其他形式的记录其他形式的记录4 4、质量管理体系、质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求标准明确必要的记录标准明确必要的记录有有21处处为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，录，应予以控制应予以控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。护、检索、保存和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。64644 4、质量管理体系质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制质量记录控制质量记录控制 + + + + 质量记录的保存期限质量记录的保存期限质量记录的保存期限质量记录的保存期限不同的记录应有不同的保存期限；不同的记录应有不同的保存期限；保存期限确定原则：保存期限确定原则：可追溯性要求可追溯性要求顾客要求顾客要求数据分析的需要数据分析的需要产品责任产品责任为审核（内为审核（内/外）提供证据的要求外）提供证据的要求法规要求等法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月需要的最短期限加一个保险期（月/季季/年）年）a)影响因素影响因素b)确定规则确定规则6565 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制质量记录控制质量记录控制 + + + + 质量记录的保存期限质量记录的保存期限质量记录的保存期限质量记录的保存期限举例举例a)文件修改记录文件修改记录b)管理评审记录管理评审记录c)设计开发记录设计开发记录d)产品监视和测量记录产品监视和测量记录e)内审记录内审记录f)培训记录培训记录改版后一年改版后一年下次管理评审后下次管理评审后+1年年产品生命周期产品生命周期+n年年交付后交付后+产品责任期产品责任期+n年年下次内审后下次内审后+1年年离开公司后离开公司后+n年年4 4、质量管理体系质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求6666 4.2.4 4.2.4 4.2.4 4.2.4 质量记录控制质量记录控制质量记录控制质量记录控制 + + + + 质量记录的控制活动质量记录的控制活动质量记录的控制活动质量记录的控制活动标识标识记录表格的标识记录表格的标识名称名称编号编号版本版本(内容内容)记录的使用标识记录的使用标识检索序号检索序号使用者使用者/日期日期审查者审查者/日期日期其他其他4 4、质量管理体系质量管理体系/ /4.24.2 文件要求文件要求6767 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)a)a)a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)b)b)b)制定质量方针；制定质量方针；制定质量方针；制定质量方针；c)c)c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)d)d)进行管理评审；进行管理评审；进行管理评审；进行管理评审；e)e)e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。确保资源的获得。确保资源的获得。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、1 1管理承诺管理承诺68685.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客要求得到确定并予以满足（见要求得到确定并予以满足（见要求得到确定并予以满足（见要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和和和8.2.18.2.1）6969最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a a a a）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；）与组织的宗旨相适应；b b b b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；性的承诺；性的承诺；性的承诺；c c c c）提供制定和评审质量目标的框架；）提供制定和评审质量目标的框架；）提供制定和评审质量目标的框架；）提供制定和评审质量目标的框架；d d d d）在组织内得到沟通和理解；）在组织内得到沟通和理解；）在组织内得到沟通和理解；）在组织内得到沟通和理解；e e e e）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。）在持续适宜性方面得到评审。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、3 3质量方针质量方针70705 5、管理职责、管理职责/ /5 5、3 3质量方针质量方针 +质量方针的沟通和理解质量方针的沟通和理解质量方针的沟通和理解质量方针的沟通和理解质量方针的沟通质量方针的沟通参与制定参与制定参与评审参与评审传播传播学习学习质量方针的理解质量方针的理解内涵内涵价值观价值观与质量目标的关系与质量目标的关系与自身职责的关系与自身职责的关系与过程的关系与过程的关系与体系的关系与体系的关系质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础71715 5、管理职责、管理职责/ /5 5、3 3质量方针质量方针 + + + + 质量方针的持续适宜性评审质量方针的持续适宜性评审质量方针的持续适宜性评审质量方针的持续适宜性评审质量方针的内容决定了质量方针的动态性质量方针的内容决定了质量方针的动态性组织的宗旨和方向需适应内外部环境组织的宗旨和方向需适应内外部环境不适宜的质量方针须适时修订不适宜的质量方针须适时修订质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订评价质量方针适宜性的因素评价质量方针适宜性的因素要求要求体系效果体系效果战略的考虑战略的考虑改进的需要等改进的需要等7272最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要上建立质量目标，质量目标包括满足产品要上建立质量目标，质量目标包括满足产品要上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见求所需的内容见求所需的内容见求所需的内容见7.1a7.1a7.1a7.1a。质量目标应是可。质量目标应是可。质量目标应是可。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。测量的，并与质量方针保持一致。测量的，并与质量方针保持一致。测量的，并与质量方针保持一致。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划5.4.15.4.1质量目标质量目标73735 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+ + + + 质量目标的内容质量目标的内容质量目标的内容质量目标的内容满足产品质量要求的内容满足产品质量要求的内容满足其他要求的内容满足其他要求的内容持续改进的内容持续改进的内容对质量目标内容的要求对质量目标内容的要求5.4.15.4.1质量目标质量目标符合性可信性可用性安全性符合性可信性可用性安全性合格率合格率/环境影响环境影响准时交付出产品实现后活动准时交付出产品实现后活动价格和生命周期的费用价格和生命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）运输、更改等）顾客满意与改进目标顾客满意与改进目标产品过程改进目标产品过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率成本改进目标效率成本改进目标与方针保持一致与方针保持一致可测量可测量便于理解和沟通便于理解和沟通74745 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量目标的展开质量目标的展开质量目标的展开质量目标的展开总目标总目标产品一次交验合格率产品一次交验合格率98%5.4.15.4.1质量目标质量目标原材料采购一次合格率原材料采购一次合格率99.9%下料一次合格率下料一次合格率99.9%锻造一次合格率锻造一次合格率99.8%热处理一次合格率热处理一次合格率99.8%金加工一次合格率金加工一次合格率99.9相关职能层次的质量目标（过程）相关职能层次的质量目标（过程）7575 最高管理者应确保：最高管理者应确保：最高管理者应确保：最高管理者应确保：a a a a）对质量管理体系进行策划，以满足质量）对质量管理体系进行策划，以满足质量）对质量管理体系进行策划，以满足质量）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及目标以及目标以及目标以及4.14.14.14.1的要求。的要求。的要求。的要求。b b b b）在对质量管理体的变更进行策划和实施）在对质量管理体的变更进行策划和实施）在对质量管理体的变更进行策划和实施）在对质量管理体的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。时，保持质量管理体系的完整性。时，保持质量管理体系的完整性。时，保持质量管理体系的完整性。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划76765 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量管理体系策划过程的输入质量管理体系策划过程的输入质量管理体系策划过程的输入质量管理体系策划过程的输入输入输入5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划顾客及相关方的要求顾客及相关方的要求组织的战略组织的战略组织的目标组织的目标产品产品/过程性能评价过程性能评价经验经验/改进机会改进机会风险评估风险评估质量战略质量战略质量价值观质量价值观质量承诺质量承诺质量方向质量方向质量方针质量方针质量目标质量目标（过程目标）（过程目标）体系要求体系要求QMS策划过程策划过程77775 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量管理体系策划过程的输出质量管理体系策划过程的输出质量管理体系策划过程的输出质量管理体系策划过程的输出输出输出5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划QMS策划过程策划过程体系过程体系过程过程过程/相互作用相互作用程序程序/引用引用质量文件质量文件管理活动有关过程的识别、实施与控制管理活动有关过程的识别、实施与控制资源提供有关过程的识别、实施与控制资源提供有关过程的识别、实施与控制产品实现过程的识别、实施与控制产品实现过程的识别、实施与控制测量、分析与改进过程的识别、实施与测量、分析与改进过程的识别、实施与控制控制78785 5、管理职责、管理职责/ /5 5、策划、策划+质量管理体系变更的策划与实施质量管理体系变更的策划与实施质量管理体系变更的策划与实施质量管理体系变更的策划与实施QMS的变更会经常发生的变更会经常发生QMS的变更常常会影响局部的运作的变更常常会影响局部的运作质量管理体系的任何变更应与组织质量目标及组织其他状况的变化质量管理体系的任何变更应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致相一致变更应在确保质量管理体系完整性的条件下进行变更应在确保质量管理体系完整性的条件下进行5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划变更控制要则变更控制要则策划策划评审评审批准批准实施实施对对QMS完整性的影响完整性的影响采取防范措施采取防范措施/过渡措施过渡措施7979 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到最高管理者应确保组织内的职责、权限得到最高管理者应确保组织内的职责、权限得到最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。规定和沟通。规定和沟通。规定和沟通。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.15.5.1职责和权限职责和权限+ 规定和沟通职责和权限的目的规定和沟通职责和权限的目的规定和沟通职责和权限的目的规定和沟通职责和权限的目的确定质量管理过程中的确定质量管理过程中的“who”为了实施并保持有效和高效的质量管理体系为了实施并保持有效和高效的质量管理体系使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献使员工树立参与意识、提高主观能动性使员工树立参与意识、提高主观能动性使员工对自己的工作绩效作出承诺使员工对自己的工作绩效作出承诺80805 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 职责和权限的规定方式职责和权限的规定方式职责和权限的规定方式职责和权限的规定方式文件规定文件规定5.5.15.5.1职责和权限职责和权限职位说明书职位说明书岗位职责岗位职责工作关系图工作关系图岗位名称岗位名称岗位要求岗位要求岗位职责岗位职责/ /权限权限岗位配合职责岗位配合职责/ /权限权限岗位自由度岗位自由度口头规定口头规定口头传达口头传达适用于临时事项适用于临时事项8181 最高管理者应指定一名最高管理者应指定一名最高管理者应指定一名最高管理者应指定一名本组织的本组织的本组织的本组织的管理者，管理者，管理者，管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，无论该成员在其他方面的职责如何，无论该成员在其他方面的职责如何，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：应具有以下方面的职责和权限：应具有以下方面的职责和权限：应具有以下方面的职责和权限： a a a a）确保质量管理体系所需的过程得到）确保质量管理体系所需的过程得到）确保质量管理体系所需的过程得到）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；建立、实施和保持；建立、实施和保持；建立、实施和保持； b b b b）向最高管理者报告质量管理体系的）向最高管理者报告质量管理体系的）向最高管理者报告质量管理体系的）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；业绩和任何改进的需求；业绩和任何改进的需求；业绩和任何改进的需求； c c c c）确保在整个组织内提高满足顾客要）确保在整个组织内提高满足顾客要）确保在整个组织内提高满足顾客要）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。求的意识。求的意识。求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管注：管理者代表的职责可包括与质量管注：管理者代表的职责可包括与质量管注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关的事宜的外部联络。理体系有关的事宜的外部联络。理体系有关的事宜的外部联络。理体系有关的事宜的外部联络。 5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.25.5.2管理者代表管理者代表对对QMS的的管理监视评价协调8282 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行过程，并确保对质量管理体系的有效性进行过程，并确保对质量管理体系的有效性进行过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。沟通。沟通。沟通。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.35.5.3内部沟通内部沟通83835 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通 + 内部沟通的目的内部沟通的目的内部沟通的目的内部沟通的目的5.5.35.5.3内部沟通内部沟通目的目的促进人员的充分参与促进人员的充分参与促进持续改进促进持续改进内容内容质量方针和质量目质量方针和质量目标标价值观价值观承诺承诺方向方向过程目标过程目标工作目标工作目标过程结果过程结果顾客要求顾客要求法律法规要求法律法规要求职责、权限职责、权限工作要求工作要求要求要求监视和测量结果监视和测量结果方针方针/目标实施结果目标实施结果工作效率工作效率内容内容改进效果改进效果内容内容建议和意见建议和意见工作效率工作效率工作效率工作效率内容内容员工的改进建议员工的改进建议员工反馈的要求和意见员工反馈的要求和意见84845 5、管理职责、管理职责/ /5 5、5 5职责、权限和沟通职责、权限和沟通+ 沟通活动和方法沟通活动和方法沟通活动和方法沟通活动和方法5.5.35.5.3内部沟通内部沟通会议会议座谈座谈交流交流通报通报可视媒体可视媒体公告公告刊物刊物/简报简报电子媒体电子媒体/内部网络内部网络工作联络工作联络工作联络工作联络工作记录工作记录报告报告建议书建议书联络单联络单内部工作简报内部工作简报文件会签文件会签单向沟通单向沟通双向沟通双向沟通8585 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效体系，以确保其持续的适应性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会的变更的需要，包括质量方针和质量目标。的变更的需要，包括质量方针和质量目标。的变更的需要，包括质量方针和质量目标。的变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审5.6.15.6.1总则总则86865 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审 + 管理评审的目的管理评审的目的管理评审的目的管理评审的目的5.6.15.6.1总则总则评价评价QMS的适宜性的适宜性观念观念方针和目标方针和目标产品产品过程过程体系体系评价评价QMS的充分性的充分性过程识别过程识别资源提供资源提供评价评价QMS的有效性的有效性方针和目标的实现方针和目标的实现效率效率推动持续改进推动持续改进提出改进要求提出改进要求87875 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审 + 管理评审的主要要求管理评审的主要要求管理评审的主要要求管理评审的主要要求5.6.15.6.1总则总则最高管理者组织最高管理者组织与质量管理体系有关的管理者都应参与与质量管理体系有关的管理者都应参与应基于质量管理原则进行系统的评审应基于质量管理原则进行系统的评审进行开放式的讨论和评价进行开放式的讨论和评价评审过程的输出应当提供进行改进的依据评审过程的输出应当提供进行改进的依据评审应包括评审应包括QMS改进的机会和变更的需要改进的机会和变更的需要评审应包括质量方针和质量目标评审应包括质量方针和质量目标8888管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a a a a）审核结果；）审核结果；）审核结果；）审核结果；b b b b）顾客反馈；）顾客反馈；）顾客反馈；）顾客反馈；c c c c）过程的业绩和产品的符合性；）过程的业绩和产品的符合性；）过程的业绩和产品的符合性；）过程的业绩和产品的符合性；d d d d）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况；）预防和纠正措施的状况；e e e e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；f f f f）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更；g g g g）改进的建议。）改进的建议。）改进的建议。）改进的建议。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审5.6.25.6.2评审输入评审输入89895 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审 + 管理评审的输入管理评审的输入管理评审的输入管理评审的输入5.6.25.6.2评审输入评审输入内容内容审核结果审核结果顾客反馈顾客反馈过程的业绩和产品的符合性过程的业绩和产品的符合性质量方针和目标的贯彻及适宜性质量方针和目标的贯彻及适宜性预防和纠正措施的状况预防和纠正措施的状况以往的管理评审的跟踪措施以往的管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更可能影响质量管理体系的变更改进的建议改进的建议内审内审/外审报告外审报告顾客满意顾客满意/顾客投诉顾客投诉/顾客要求情况顾客要求情况过程能力和效果过程能力和效果/产品质量报告产品质量报告质量方针、质量目标的贯彻及适宜分析报告质量方针、质量目标的贯彻及适宜分析报告预防预防/纠正措施分析报告纠正措施分析报告/分析报告分析报告决议及实施情况报告决议及实施情况报告顾客要求顾客要求/环境变化环境变化/组织变化组织变化/产品变化等产品变化等任何有益的建议任何有益的建议要求要求输入应在准备阶段完成输入应在准备阶段完成输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出9090 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施；决定和措施；决定和措施；决定和措施；a a a a）质量管理体系及其过程有效性的改进；）质量管理体系及其过程有效性的改进；）质量管理体系及其过程有效性的改进；）质量管理体系及其过程有效性的改进；b b b b）与顾客要求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进；c c c c）资源需求。）资源需求。）资源需求。）资源需求。5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审5.6.35.6.3评审输出评审输出91915 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审 + 管理评审的输出管理评审的输出管理评审的输出管理评审的输出5.6.35.6.3评审输出评审输出内容内容对对QMS适宜性、充分性和有效性的评价适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价对上次管理评审后效果的评价对上次管理评审后效果的评价有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订方针和目标的修订/观念的更新等）观念的更新等）有关有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施及其过程有效性改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施要求要求应形成记录应形成记录应进行充分的沟通应进行充分的沟通应提供用于组织进行改进的数据和要求应提供用于组织进行改进的数据和要求形成记录形成记录内部沟通内部沟通9292 + + + +管理评审后行动管理评审后行动管理评审后行动管理评审后行动5.6.35.6.3评审输出评审输出5 5、管理职责、管理职责/ /5 5、6 6管理评审管理评审管理评审后行动管理评审后行动形成决定和措施形成决定和措施充分沟通充分沟通组织实施改进组织实施改进跟踪验证改进效果跟踪验证改进效果结果提交下次评审结果提交下次评审93936 6、资源管理、资源管理/ /6.16.1 资源提供资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) a) a) a) 实实实实施施施施、保保保保持持持持质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系并并并并持持持持续续续续改改改改进进进进其其其其有效性；有效性；有效性；有效性；b) b) b) b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。94946 6、资源管理、资源管理/ /6.16.1 资源的提供资源的提供 F F F F 资源的类型资源的类型资源的类型资源的类型I I I I人力资源人力资源基础设施基础设施人员的参与人员的参与人员的支持人员的支持人员的能力人员的能力人员的意识人员的意识工作场所工作场所/车间车间工具工具/设备设备运输设施等运输设施等支持性服务支持性服务信息系统信息系统工作环境工作环境产品实现的工作环境（清洁、温湿度等）产品实现的工作环境（清洁、温湿度等）人员的工作环境（心理人员的工作环境（心理/物理）和安全等物理）和安全等实施检测所需的工作环境实施检测所需的工作环境产品防护所需的工作环境产品防护所需的工作环境设备运行的工作环境设备运行的工作环境95956 6、资源管理、资源管理/ /6.16.1 资源的提供资源的提供 F F F F 资源的类型资源的类型资源的类型资源的类型IIIIIIII财务资源财务资源供方和合作者供方和合作者信息信息知识知识数据数据服务服务质量质量自然资源自然资源时间时间自然因素自然因素资源使用能力资源使用能力资金筹集能力资金筹集能力96966 6、资源管理、资源管理/ /6.26.2 人力资源人力资源 6.16.16.16.1 总则总则总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品响产品要求的符合性要求的符合性工作的人员应是能够胜任工作的人员应是能够胜任的。的。注：在质量管理体系中承担任何工作的人员都注：在质量管理体系中承担任何工作的人员都可能直接或间接地影响产品要求的符合性。可能直接或间接地影响产品要求的符合性。97976.2.26.2.2能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a a） 确确定定从从事事影影响响产产品品要要求求的的符符合合性性工工作作的的人人员员所所必必要的能力；要的能力；b b）适适用用时时，提提供供培培训训或或采采取取其其他他措措施施以以达达成成必必要要的的能力能力；c c） 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d d） 确确保保员员工工认认识识到到他他们们所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) e) 保保持持教教育育、培培训训、技技能能和和经经验验的的适适当当记记录录（见见4.2.44.2.4）。）。6 6、资源管理、资源管理/ /6.26.2 人力资源人力资源9898 6.2.2 6.2.2 6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识能力、培训和意识能力、培训和意识 F F F F 达成达成达成达成能力的能力的能力的能力的“ “其他措施其他措施其他措施其他措施” ”招聘招聘换岗换岗个人的职业进取（自学）个人的职业进取（自学）沟通沟通激励激励团队活动团队活动企业文化建设企业文化建设6 6、资源管理、资源管理/ /6.26.2 人力资源人力资源9999 6.2.2 6.2.2 6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识能力、培训和意识能力、培训和意识 F F F F 评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性通过培训后能力或意识变化的程度来评价：通过培训后能力或意识变化的程度来评价：受训者的自我评价受训者的自我评价培训者对受训者的训后评价培训者对受训者的训后评价管理者对受训者的表现进行跟踪评价管理者对受训者的表现进行跟踪评价评价的依据：评价的依据：是否满足胜任条件是否满足胜任条件过程结果是否有效改善过程结果是否有效改善6 6、资源管理、资源管理/ /6.26.2 人力资源人力资源1001006 6、资源管理资源管理/ /6.36.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时所需的基础设施。适用时所需的基础设施。适用时所需的基础设施。适用时, , , , 基础设施包括：基础设施包括：基础设施包括：基础设施包括： a) a) a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； b) b) b) b) 过程设备过程设备过程设备过程设备( ( ( (硬件和软件硬件和软件硬件和软件硬件和软件) ) ) )； c) c) c) c) 支持性服务（如运输、通讯或支持性服务（如运输、通讯或支持性服务（如运输、通讯或支持性服务（如运输、通讯或信息系统信息系统信息系统信息系统）。）。）。）。1011016 6、资源管理资源管理/ /6.36.3 基础设施基础设施 FFFF基础设施管理要点基础设施管理要点基础设施管理要点基础设施管理要点维护维护识别需要识别需要正确使用正确使用正确维护和保养正确维护和保养故障排除故障排除运行验证运行验证风险防范风险防范确定确定组织运行所必需的设施、组织运行所必需的设施、设备和服务的体系设备和服务的体系确定配置确定配置充分、适宜、满足产品充分、适宜、满足产品实现所需实现所需提供提供初期提供初期提供更更新新补补充充再提供再提供确保充分确保充分确保能力确保能力1021026 6、资源管理、资源管理/ /6.46.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。工作环境。工作环境。工作环境。 注：术语注：术语注：术语注：术语“工作环境工作环境工作环境工作环境”涉及到工作时所处的条涉及到工作时所处的条涉及到工作时所处的条涉及到工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪声、件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪声、件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪声、件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪声、温度、湿度、照明或天气）。温度、湿度、照明或天气）。温度、湿度、照明或天气）。温度、湿度、照明或天气）。1031037 7、产品实现、产品实现/ /7.17.1 产品实现策划产品实现策划7.1 7.1 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划产品实现的策划 组组组组织织织织应应应应策策策策划划划划和和和和开开开开发发发发产产产产品品品品实实实实现现现现所所所所需需需需的的的的过过过过程程程程。产产产产品品品品实实实实现现现现的的的的策策策策划划划划应应应应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见与质量管理体系其他过程的要求相一致（见与质量管理体系其他过程的要求相一致（见与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.14.14.1）。）。）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a a a a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；b b b b）针对产品确定过程、文件和）针对产品确定过程、文件和）针对产品确定过程、文件和）针对产品确定过程、文件和对对对对资源的需求；资源的需求；资源的需求；资源的需求；c c c c）产产产产品品品品所所所所要要要要求求求求的的的的验验验验证证证证、确确确确认认认认、监监监监视视视视、测测测测量量量量、检检检检验验验验和和和和试试试试验验验验活活活活动动动动，以及产品接受准则；以及产品接受准则；以及产品接受准则；以及产品接受准则；d d d d）为为为为实实实实现现现现过过过过程程程程及及及及其其其其产产产产品品品品满满满满足足足足要要要要求求求求提提提提供供供供证证证证据据据据所所所所需需需需的的的的记记记记录录录录（见见见见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注注注1 1 1 1：对对对对于于于于特特特特定定定定产产产产品品品品、项项项项目目目目或或或或合合合合同同同同的的的的质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的过过过过程程程程（包包包包括括括括产产产产品品品品实实实实现现现现）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。和资源作出规定的文件可称之为质量计划。和资源作出规定的文件可称之为质量计划。和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注注注注2 2 2 2：组织也可将：组织也可将：组织也可将：组织也可将7.37.37.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 1041047 7、产品实现、产品实现/ /7.17.1 产品实现策划产品实现策划 F F F F 产品实现的策划过程输入的管理要求产品实现的策划过程输入的管理要求产品实现的策划过程输入的管理要求产品实现的策划过程输入的管理要求确定产品确定产品实现过程实现过程输入应考输入应考虑的事项虑的事项产品的特性（特别是重要或关键特性）产品的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）人员的能力人员的能力文件和资源的需求文件和资源的需求设备的能力需求设备的能力需求工作环境要求工作环境要求顾客及相关方面的需求和期望顾客及相关方面的需求和期望风险评估风险评估验证、确认、监视、检验和试验活动接验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则收准则记录要求等记录要求等105105 F F F F 产品实现的策划过程输出的管理要求产品实现的策划过程输出的管理要求产品实现的策划过程输出的管理要求产品实现的策划过程输出的管理要求管理者应对过程输出作出规定管理者应对过程输出作出规定过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入过程输出应形成文件过程输出应形成文件过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望过程的输出应根据输入过程的输出应根据输入的要求和验收准则予以记录和评价的要求和验收准则予以记录和评价过程的输出形式应适宜组织的运作方式过程的输出形式应适宜组织的运作方式输出的形式输出的形式工程规范或工艺工程规范或工艺作业指导书作业指导书QC工程图工程图质量控制计划质量控制计划其他形式其他形式7 7、产品实现、产品实现/ /7.17.1 产品实现策划产品实现策划1061067.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a)a)顾顾客客规规定定的的要要求求，包包括括对对交交付付及及交交付付后后活活动动的的要要求；求；b)b)顾顾客客虽虽然然没没有有明明示示，但但规规定定的的用用途途或或已已知知的的预预期期用途所必需的要求；用途所必需的要求；c)c) 适用于适用于产品的法律法规要求；产品的法律法规要求；d)组织组织认为必要认为必要的任何附加要求。的任何附加要求。 注注：交交付付后后活活动动包包括括诸诸如如根根据据担担保保条条款款的的活活动动，合合同同义义务务（如如维维修修服服务务），附附加加服服务务（如如回回收收或或最终处置）等。最终处置）等。7 7、产品实现、产品实现/ /7.27.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程1071077 7、产品实现、产品实现/ /7.27.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 FFFF产品要求产品要求产品要求产品要求顾客规定的要求顾客规定的要求适用于产品的法律法规要求适用于产品的法律法规要求顾客未明示的与用途有关的必顾客未明示的与用途有关的必需的要求需的要求其他认为必要的附加要求其他认为必要的附加要求产品要求产品要求举举例例合同、订单、技术协议合同、订单、技术协议其他方式表达的明确要求，如其他方式表达的明确要求，如安安装服务、售后保修、技术咨询等装服务、售后保修、技术咨询等使用寿命使用寿命使用成本使用成本使用安全使用安全保密等保密等卫生卫生/安全安全/环保环保标识标识/产品说明书产品说明书入网证入网证/合格证合格证/强制认证要求等强制认证要求等优惠法则优惠法则付款方式和条件等付款方式和条件等1081087 7、产品实现、产品实现/ /7.27.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.2 7.2.2 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组组组组织织织织应应应应评评评评审审审审与与与与产产产产品品品品有有有有关关关关的的的的要要要要求求求求。评评评评审审审审应应应应在在在在组组组组织织织织向向向向顾顾顾顾客客客客作作作作出出出出提提提提供供供供产产产产品品品品的的的的承承承承诺诺诺诺之之之之前前前前进进进进行行行行（如如如如：提提提提交交交交标标标标书书书书、接接接接受受受受合合合合同同同同或或或或订订订订单单单单及及及及接接接接受受受受合合合合同同同同或或或或订订订订单单单单的的的的更更更更改改改改），并应确保：并应确保：并应确保：并应确保：a a a a）产品要求得到规定；）产品要求得到规定；）产品要求得到规定；）产品要求得到规定；b b b b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c c c c）组织有能力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。）组织有能力满足规定的要求。 评评评评审审审审结结结结果果果果及及及及评评评评审审审审所所所所引引引引起起起起的的的的措措措措施施施施的的的的记记记记录录录录应应应应予予予予保保保保持持持持（见（见（见（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。109109 若若若若顾顾顾顾客客客客提提提提供供供供的的的的要要要要求求求求没没没没有有有有形形形形成成成成文文文文件件件件，组组组组织织织织在在在在接接接接受受受受顾顾顾顾客要求前应对顾客要求进行确认。客要求前应对顾客要求进行确认。客要求前应对顾客要求进行确认。客要求前应对顾客要求进行确认。 若若若若产产产产品品品品要要要要求求求求发发发发生生生生变变变变更更更更，组组组组织织织织应应应应确确确确保保保保相相相相关关关关文文文文件件件件得得得得到到到到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。修改，并确保相关人员知道已变更的要求。修改，并确保相关人员知道已变更的要求。修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正注：在某些情况下，如在网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。产品目录、产品广告内容进行评审。产品目录、产品广告内容进行评审。产品目录、产品广告内容进行评审。 1101107 7、产品实现、产品实现/ /7.27.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.2 7.2.2 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 FFFF产品要求的评审产品要求的评审产品要求的评审产品要求的评审顾客规定的要求顾客规定的要求评审的方法评审的方法评审的内容评审的内容评审的记录评审的记录确定产品要求确定产品要求确定满足要求的能力确定满足要求的能力产品要求的规定产品要求的规定对要求不一致的理解和解决对要求不一致的理解和解决对要求的满足能力（性能、服务、交付期等）对要求的满足能力（性能、服务、交付期等）要求的任何变更要求的任何变更职能评审职能评审项目组评审项目组评审个人决策个人决策统一评审、个别决策统一评审、个别决策决策前确认（组织决策前确认（组织/顾客）顾客）评审的时机评审的时机作出提供产作出提供产品承诺前品承诺前提交标书前提交标书前接受合同接受合同/订单前订单前发布广告发布广告/产品说明书前产品说明书前接受合同接受合同/订单更改前订单更改前适合的有效、适合的有效、高效的方法高效的方法合同评审记录合同评审记录更改记录更改记录沟通记录沟通记录更改通知记录等更改通知记录等保持评审及相保持评审及相关措施的记录关措施的记录7 7、产品实现、产品实现/ /7.27.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程1111117 7、产品实现、产品实现/ /7.27.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.3 7.2.3 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通 组组组组织织织织应应应应对对对对以以以以下下下下有有有有关关关关方方方方面面面面确确确确定定定定并并并并实实实实施施施施与与与与顾顾顾顾客客客客沟沟沟沟通通通通的有效安排；的有效安排；的有效安排；的有效安排； a) a) a) a) 产品信息；产品信息；产品信息；产品信息； b) b) b) b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) c) c) c)顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。 112112 7.2.3 7.2.3 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通顾客沟通顾客沟通 FFFF顾客沟通管理要则顾客沟通管理要则顾客沟通管理要则顾客沟通管理要则顾客沟通的目的顾客沟通的目的与顾客沟通活动的安排与顾客沟通活动的安排与顾客沟通的内容与顾客沟通的内容与顾客沟通信息的利用与顾客沟通信息的利用了解顾客的需求和期望了解顾客的需求和期望争取顾客的参与争取顾客的参与识别改进机会识别改进机会产品信息产品信息性能性能/价格价格/服务服务征询征询与产品提供有关的信息与产品提供有关的信息合同合同/订单处理订单处理需求意向、更改意向需求意向、更改意向顾客反馈顾客反馈满意满意/不满意（抱怨）不满意（抱怨）与顾客沟通的方法与顾客沟通的方法数据分析数据分析访问访问上门、电话、函件上门、电话、函件征徇征徇问卷、面谈、座谈问卷、面谈、座谈跟踪跟踪个案跟踪个案跟踪/访问访问/征徇征徇信息载体信息载体网络、报刊、新闻媒体网络、报刊、新闻媒体持续改进持续改进满足需要满足需要在产品提供前、过程中、提供后进行在产品提供前、过程中、提供后进行随时进行、合同变更前随时进行、合同变更前计划安排计划安排7 7、产品实现、产品实现/ /7.27.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程113113设计和开发关系图设计和开发关系图设计和开发关系图设计和开发关系图客户客户要求要求7.3.2输入输入设计设计实现实现7.3.3输出输出产品产品7.3.4设计评审设计评审7.3.5设计验证设计验证7.3.6设计确认设计确认设计设计变更变更7.3.1 设计设计/开发策划开发策划7、产品实现/7.3设计和开发1141147 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 a) a) a) a) 设计和开发阶段；设计和开发阶段；设计和开发阶段；设计和开发阶段； b b b b）适适适适合合合合于于于于每每每每个个个个设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发阶阶阶阶段段段段的的的的评评评评审审审审、验验验验证证证证和和和和确确确确认认认认活动；活动；活动；活动； c c c c）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。）设计和开发的职责和权限。 组组组组织织织织应应应应对对对对参参参参与与与与设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发的的的的不不不不同同同同小小小小组组组组之之之之间间间间的的的的接接接接口口口口进进进进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。更新。更新。更新。 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。它们可以单独或任意组合地实施和记录，以适合于它们可以单独或任意组合地实施和记录，以适合于产品和组织的具体情况。产品和组织的具体情况。115115应对设计和开发全过程进行策划，并应确定：应对设计和开发全过程进行策划，并应确定：应对设计和开发全过程进行策划，并应确定：应对设计和开发全过程进行策划，并应确定：1 1 1 1）过程的阶段（与产品特点相符合）过程的阶段（与产品特点相符合）过程的阶段（与产品特点相符合）过程的阶段（与产品特点相符合）2 2 2 2）各阶段的评审、验证和确认活动）各阶段的评审、验证和确认活动）各阶段的评审、验证和确认活动）各阶段的评审、验证和确认活动3 3 3 3）职责、权限）职责、权限）职责、权限）职责、权限4 4 4 4）组织接口必须加以管理，确保有效沟通、职责明确）组织接口必须加以管理，确保有效沟通、职责明确）组织接口必须加以管理，确保有效沟通、职责明确）组织接口必须加以管理，确保有效沟通、职责明确 适当时，策划输出应进行阶段性更新。适当时，策划输出应进行阶段性更新。适当时，策划输出应进行阶段性更新。适当时，策划输出应进行阶段性更新。7 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发 7.3.1 7.3.1 7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划设计和开发策划1161167 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发7.3.2 7.3.2 7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输入 应应应应确确确确定定定定与与与与产产产产品品品品要要要要求求求求有有有有关关关关的的的的输输输输入入入入，并并并并保保保保持持持持记记记记录录录录（见见见见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：）。这些输入应包括： a a a a）功能和性能要求；）功能和性能要求；）功能和性能要求；）功能和性能要求； b b b b）适用的法律、法规要求；）适用的法律、法规要求；）适用的法律、法规要求；）适用的法律、法规要求； c c c c）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息；）适用时，以前类似设计提供的信息； d d d d）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 1171177 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发 可包括：可包括：可包括：可包括： a) a) a) a) 外部输入，如：外部输入，如：外部输入，如：外部输入，如：-顾客或市场的需求和期望；顾客或市场的需求和期望；顾客或市场的需求和期望；顾客或市场的需求和期望；-其他相关方的需求和期望；其他相关方的需求和期望；其他相关方的需求和期望；其他相关方的需求和期望； - - - -供方的贡献；供方的贡献；供方的贡献；供方的贡献；-来自用户的输入；来自用户的输入；来自用户的输入；来自用户的输入；-相关法律法规要求的变化；相关法律法规要求的变化；相关法律法规要求的变化；相关法律法规要求的变化；-国际或国家标准；国际或国家标准；国际或国家标准；国际或国家标准；-行业规则。行业规则。行业规则。行业规则。 F F 设计和开发输入内容设计和开发输入内容设计和开发输入内容设计和开发输入内容1181187 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发b) b) b) b) 内部输入，如：内部输入，如：内部输入，如：内部输入，如： - - - -方针和目标；方针和目标；方针和目标；方针和目标； -组织人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者组织人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者组织人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者组织人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望；的需求和期望；的需求和期望；的需求和期望； -技术要求；技术要求；技术要求；技术要求； -对人员完成设计和开发所具备能力的要求；对人员完成设计和开发所具备能力的要求；对人员完成设计和开发所具备能力的要求；对人员完成设计和开发所具备能力的要求； -从以往经验获得的反馈信息；从以往经验获得的反馈信息；从以往经验获得的反馈信息；从以往经验获得的反馈信息； -现有过程和产品的记录和数据；现有过程和产品的记录和数据；现有过程和产品的记录和数据；现有过程和产品的记录和数据； -其它过程的输出。其它过程的输出。其它过程的输出。其它过程的输出。 F F 设计和开发输入内容设计和开发输入内容设计和开发输入内容设计和开发输入内容1191197 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发c) c) c) c) 对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性的输入，如：养至关重要的特性的输入，如：养至关重要的特性的输入，如：养至关重要的特性的输入，如：-运行、安装和应用；运行、安装和应用；运行、安装和应用；运行、安装和应用；-贮存、搬运和交付；贮存、搬运和交付；贮存、搬运和交付；贮存、搬运和交付； - - - -物理参数和环境；物理参数和环境；物理参数和环境；物理参数和环境； - - - -产品的处置要求。产品的处置要求。产品的处置要求。产品的处置要求。 F F 设计和开发输入内容设计和开发输入内容设计和开发输入内容设计和开发输入内容1201207 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发7.3.3 7.3.3 7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出设计和开发输出 设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发的的的的输输输输出出出出方方方方式式式式应应应应适适适适合合合合于于于于针针针针对对对对设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。的输入进行验证，并应在放行前得到批准。的输入进行验证，并应在放行前得到批准。的输入进行验证，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：设计和开发输出应：设计和开发输出应：设计和开发输出应：a a a a）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求；）满足设计和开发输入的要求；b b b b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；）给出采购、生产和服务提供的适当信息；）给出采购、生产和服务提供的适当信息；）给出采购、生产和服务提供的适当信息；c c c c）包括或引用产品的接收准则；）包括或引用产品的接收准则；）包括或引用产品的接收准则；）包括或引用产品的接收准则；d d d d）规规规规定定定定对对对对产产产产品品品品的的的的安安安安全全全全性性性性和和和和正正正正常常常常使使使使用用用用所所所所必必必必需需需需的的的的产产产产品品品品特性。特性。特性。特性。注：生产和服务提供的信息可包括产品防护的细节。注：生产和服务提供的信息可包括产品防护的细节。注：生产和服务提供的信息可包括产品防护的细节。注：生产和服务提供的信息可包括产品防护的细节。1211217 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发 设计和开发的输出应包括能按策划要求进行验证和确认设计和开发的输出应包括能按策划要求进行验证和确认设计和开发的输出应包括能按策划要求进行验证和确认设计和开发的输出应包括能按策划要求进行验证和确认的信息。的信息。的信息。的信息。 设计和开发输出可包括：设计和开发输出可包括：设计和开发输出可包括：设计和开发输出可包括：-证实将过程输入与过程输出相比较的数据；证实将过程输入与过程输出相比较的数据；证实将过程输入与过程输出相比较的数据；证实将过程输入与过程输出相比较的数据；-产品规范，包括验收准则；产品规范，包括验收准则；产品规范，包括验收准则；产品规范，包括验收准则；-过程规范；过程规范；过程规范；过程规范；-材料规范；材料规范；材料规范；材料规范；-试验规范；试验规范；试验规范；试验规范；-培训要求；培训要求；培训要求；培训要求；-使用者和消费者的信息；使用者和消费者的信息；使用者和消费者的信息；使用者和消费者的信息；-采购要求；采购要求；采购要求；采购要求；-鉴定试验报告；鉴定试验报告；鉴定试验报告；鉴定试验报告； - - - -包装规范、贮存要求说明等。包装规范、贮存要求说明等。包装规范、贮存要求说明等。包装规范、贮存要求说明等。 F F 设计和开发输出内容设计和开发输出内容设计和开发输出内容设计和开发输出内容1221227 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发7.3.4 7.3.4 7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审设计和开发评审 在在在在 适适适适 宜宜宜宜 阶阶阶阶 段段段段 ， 应应应应 依依依依 据据据据 所所所所 策策策策 划划划划 的的的的 安安安安 排排排排 （ 见见见见7.3.17.3.17.3.17.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：）对设计和开发进行系统的评审，以便：）对设计和开发进行系统的评审，以便：）对设计和开发进行系统的评审，以便：a a a a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力；）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b b b b）识别任何问题并提出必要的措施；）识别任何问题并提出必要的措施；）识别任何问题并提出必要的措施；）识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见施的记录应予保持（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 1231237 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发 时机：在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。时机：在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。时机：在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。时机：在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。 内容：内容：内容：内容：-输入是否足以完成设计和开发任务；输入是否足以完成设计和开发任务；输入是否足以完成设计和开发任务；输入是否足以完成设计和开发任务；-已策划的设计和开发过程的进展情况；已策划的设计和开发过程的进展情况；已策划的设计和开发过程的进展情况；已策划的设计和开发过程的进展情况；-满足验证和确认的目标；满足验证和确认的目标；满足验证和确认的目标；满足验证和确认的目标；-评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；-产品性能的寿命周期数据；产品性能的寿命周期数据；产品性能的寿命周期数据；产品性能的寿命周期数据；-在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制； -问题的识别和纠正；问题的识别和纠正；问题的识别和纠正；问题的识别和纠正；-设计和开发过程改进的机会；设计和开发过程改进的机会；设计和开发过程改进的机会；设计和开发过程改进的机会；-产品对环境可能产生的影响。产品对环境可能产生的影响。产品对环境可能产生的影响。产品对环境可能产生的影响。 F F 设计和开发评审的时机和内容设计和开发评审的时机和内容设计和开发评审的时机和内容设计和开发评审的时机和内容1241247 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发 7.3.5 7.3.5 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见所策划的安排（见所策划的安排（见所策划的安排（见7.3.17.3.17.3.17.3.1）对设计和开发进行验）对设计和开发进行验）对设计和开发进行验）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见持（见持（见持（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 1251257 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发目目目目的的的的：确确确确保保保保输输输输出出出出满满满满足足足足输输输输入入入入要要要要求求求求, , , ,即即即即用用用用多多多多种种种种形形形形式式式式作作作作符符符符合合合合性、可行性验证。性、可行性验证。性、可行性验证。性、可行性验证。验证的方法：验证的方法：验证的方法：验证的方法：-将输入要求与过程的输出进行比较；将输入要求与过程的输出进行比较；将输入要求与过程的输出进行比较；将输入要求与过程的输出进行比较；-采采采采用用用用比比比比较较较较的的的的方方方方法法法法，如如如如采采采采用用用用可可可可替替替替代代代代的的的的设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发计计计计算方法；算方法；算方法；算方法；-对照类似的产品进行评价；对照类似的产品进行评价；对照类似的产品进行评价；对照类似的产品进行评价； -试试试试验验验验、模模模模拟拟拟拟或或或或试试试试用用用用，以以以以验验验验证证证证输输输输出出出出符符符符合合合合特特特特定定定定的的的的输输输输入入入入要求要求要求要求-对对对对照照照照以以以以往往往往的的的的过过过过程程程程经经经经验验验验进进进进行行行行评评评评价价价价，如如如如：不不不不合合合合格格格格和和和和不不不不足之处足之处足之处足之处F F 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发验证的目的和方法验证的目的和方法验证的目的和方法验证的目的和方法1261267 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见期用途的要求，应依据所策划的安排（见期用途的要求，应依据所策划的安排（见期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.17.3.17.3.17.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见施的记录应予以保持（见施的记录应予以保持（见施的记录应予以保持（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。1271277 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发 目的：对产品是否满足预期使用要求作可靠性判断。目的：对产品是否满足预期使用要求作可靠性判断。目的：对产品是否满足预期使用要求作可靠性判断。目的：对产品是否满足预期使用要求作可靠性判断。 时机：交付和实施之前。时机：交付和实施之前。时机：交付和实施之前。时机：交付和实施之前。 方法，例：方法，例：方法，例：方法，例： -建筑、安装或应用之前的工程设计确认；建筑、安装或应用之前的工程设计确认；建筑、安装或应用之前的工程设计确认；建筑、安装或应用之前的工程设计确认；-软件安装或使用前的输出确认；软件安装或使用前的输出确认；软件安装或使用前的输出确认；软件安装或使用前的输出确认；-广泛采用前的服务确认广泛采用前的服务确认广泛采用前的服务确认广泛采用前的服务确认 7.3.6 7.3.6 7.3.6 7.3.6 设计和开发设计和开发设计和开发设计和开发确认确认确认确认128128设计评审、验证、确认的区别设计评审、验证、确认的区别设计评审、验证、确认的区别设计评审、验证、确认的区别评审评审验证验证确认确认目的目的评价主体满足要求的评价主体满足要求的能力能力证实输出满足输入要证实输出满足输入要求求确认产品满足使用要确认产品满足使用要求求对象对象各阶段的结果各阶段的结果输出文件、计算书或输出文件、计算书或样品等样品等通常是最终产品（样通常是最终产品（样品、图纸）品、图纸）参与参与人员人员所有相关部门人员、所有相关部门人员、专家专家设计开发部门设计开发部门使用者代表或权威专使用者代表或权威专家家时机时机适当阶段：输入、最适当阶段：输入、最终输出必须评审终输出必须评审输出形成时输出形成时一般在批量生产前，一般在批量生产前，也可分阶段也可分阶段方法方法综合、系统的评价综合、系统的评价变换方法计算变换方法计算与类似设计比较与类似设计比较对文件评审对文件评审试验、模拟、内部试试验、模拟、内部试用用用户试用用户试用新产品鉴定会新产品鉴定会确认签字确认签字7 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发1291297 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发 7.3.7 7.3.7 7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应应应应识识识识别别别别设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发的的的的更更更更改改改改，并并并并保保保保持持持持记记记记录录录录。适适适适当当当当时时时时，应应应应对对对对设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发的的的的更更更更改改改改进进进进行行行行评评评评审审审审、验验验验证证证证和和和和确确确确认认认认，并并并并在在在在实实实实施施施施前前前前得得得得到到到到批批批批准准准准。设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发更更更更改改改改的的的的评评评评审审审审应应应应包包包包括括括括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见（见（见（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 130130F F F F 更改的对象：更改的对象：更改的对象：更改的对象：1.1.1.1.开发中的新产品开发中的新产品开发中的新产品开发中的新产品2.2.2.2.对老产品增加客户需要的功能对老产品增加客户需要的功能对老产品增加客户需要的功能对老产品增加客户需要的功能F F F F 更改的控制：更改的控制：更改的控制：更改的控制：1.1.1.1.根据更改范围的大小、重要性的不同，决定是否采取评根据更改范围的大小、重要性的不同，决定是否采取评根据更改范围的大小、重要性的不同，决定是否采取评根据更改范围的大小、重要性的不同，决定是否采取评审、验证或确认及其适当的做法。审、验证或确认及其适当的做法。审、验证或确认及其适当的做法。审、验证或确认及其适当的做法。2.2.2.2.在实施之前应得到批准。在实施之前应得到批准。在实施之前应得到批准。在实施之前应得到批准。3.3.3.3.评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构评价更改部分对产品其他部分及整体功能、性能、结构等方面的影响，评价对已交付产品的影响，以便确定更等方面的影响，评价对已交付产品的影响，以便确定更等方面的影响，评价对已交付产品的影响，以便确定更等方面的影响，评价对已交付产品的影响，以便确定更改的适宜性。改的适宜性。改的适宜性。改的适宜性。4.4.4.4.保持所有更改的记录。保持所有更改的记录。保持所有更改的记录。保持所有更改的记录。1311317 7、产品实现产品实现/ /7.37.3设计和开发设计和开发组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。记录应予以保持。7 7、产品实现、产品实现/ /7.47.4 采购采购 7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程采购过程采购过程1321327 7、产品实现、产品实现/ /7.47.4 采购采购 7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程采购过程采购过程 FFFF供方评价过程的输入供方评价过程的输入供方评价过程的输入供方评价过程的输入质量质量产品质量产品质量服务质量服务质量供供方方信信息息能力能力管理管理信誉信誉其他其他相关的经验相关的经验生产能力生产能力交付能力交付能力支持能力支持能力潜在能力潜在能力管理体系及效果管理体系及效果对问题的反应与处理对问题的反应与处理改进意识改进意识顾客满意顾客满意公众形象公众形象守法情况守法情况财务能力财务能力物流能力物流能力发展的潜能与趋势发展的潜能与趋势与其竞争对手的横向对比与其竞争对手的横向对比供方评价过程的输入供方评价过程的输入采购产品对产采购产品对产品实现和最终品实现和最终产品的影响产品的影响控制的类型和程度控制的类型和程度1331337 7、产品实现、产品实现/ /7.47.47.47.4 采购采购采购采购 7.4.1 7.4.1 7.4.1 7.4.1 采购过程采购过程采购过程采购过程 FFFF评价和再评价的方法评价和再评价的方法评价和再评价的方法评价和再评价的方法产品质量合格证明产品质量合格证明产品质量检验产品质量检验/试用试用产品质量审核产品质量审核生产件批准生产件批准PPAP评价方法评价方法/内容内容选择选择评价评价再评价再评价产品实现过程检查产品实现过程检查产品实现过程审核产品实现过程审核产品实现过程批准产品实现过程批准生产能力调查生产能力调查交付能力调查交付能力调查管理状况证明管理状况证明管理审核管理审核同行对比同行对比社会调查社会调查顾客调查顾客调查供货质量跟踪供货质量跟踪供货及时性跟踪供货及时性跟踪问题纠正跟踪问题纠正跟踪改进改进注：注：标标“”者为应涉及的最基本内容者为应涉及的最基本内容1341347.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购信息应表述采购的产品，适当时包括：采购信息应表述采购的产品，适当时包括：a) a) 产品、程序、过程、和设备的批准要求；产品、程序、过程、和设备的批准要求；b) b) 人员资格的要求；人员资格的要求；c) c) 质量管理体系的要求。质量管理体系的要求。在在与与供供方方沟沟通通前前，组组织织应应确确保保规规定定的的采采购购要要求是充分与适宜的。求是充分与适宜的。7 7、产品实现、产品实现/ /7.47.47.47.4 采购采购采购采购135135 7.4.2 7.4.2 7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息采购信息采购信息 FFFF采购信息的管理要点采购信息的管理要点采购信息的管理要点采购信息的管理要点规定采购信息的目的规定采购信息的目的指导正确采购（采购人员）指导正确采购（采购人员）指导正确提供（供方）指导正确提供（供方）采购信息的内容采购信息的内容对产品的要求（需要时，包括批准的要求对产品的要求（需要时，包括批准的要求对提供程序对提供程序/沟通程序沟通程序/问题解决程序的要求问题解决程序的要求对产品提供过程和设备进行批准的要求对产品提供过程和设备进行批准的要求对人员资格的要求（操作者、检验者等）对人员资格的要求（操作者、检验者等）对质量管理体系的要求（对质量管理体系的要求（ISO9001或其他）或其他）采购信息管理要则采购信息管理要则需要时，应文件化需要时，应文件化与供方沟通前，应评审其充分性和适宜性与供方沟通前，应评审其充分性和适宜性（包括：（包括：长期使用的采购信息长期使用的采购信息和和适时使用的采购适时使用的采购信息信息）采购标准采购标准技术协议技术协议采购单采购单7 7、产品实现、产品实现/ /7.47.47.47.4 采购采购采购采购1361367.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。保采购的产品满足规定的采购要求。当当组组织织或或其其顾顾客客拟拟在在供供方方的的现现场场实实施施验验证证时时，组组织织应应在在采采购购信信息息中中对对拟拟验验证证的的安安排排产产品品放放行行的的方方法作出规定。法作出规定。7 7、产品实现、产品实现/ /7.47.47.47.4 采购采购采购采购137137 F F F F 采购产品的验证管理要点采购产品的验证管理要点采购产品的验证管理要点采购产品的验证管理要点验证的目的验证的目的确保采购的产品满足规定的采购要求确保采购的产品满足规定的采购要求验证的方法验证的方法实施检验或其他必要的活动（如检查、核对等）实施检验或其他必要的活动（如检查、核对等）在组织现场或到供方现场的验证在组织现场或到供方现场的验证由组织自己或顾客实施的验证由组织自己或顾客实施的验证管理要则管理要则根据对供方的控制程度决定验证的方法和程度根据对供方的控制程度决定验证的方法和程度到供方处验证时，应规定验证的安排和产品放行到供方处验证时，应规定验证的安排和产品放行的方法的方法顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果7 7、产品实现、产品实现/ /7.47.47.47.4 采购采购采购采购1381387 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组组组组织织织织应应应应策策策策划划划划并并并并在在在在受受受受控控控控条条条条件件件件下下下下进进进进行行行行生生生生产产产产和和和和服服服服务务务务提提提提供。适用时，受控条件应包括：供。适用时，受控条件应包括：供。适用时，受控条件应包括：供。适用时，受控条件应包括：a a a a）获得表述产品特性的信息；）获得表述产品特性的信息；）获得表述产品特性的信息；）获得表述产品特性的信息；b b b b）必要时，获得作业指导书；）必要时，获得作业指导书；）必要时，获得作业指导书；）必要时，获得作业指导书；c c c c）使用适宜的设备；）使用适宜的设备；）使用适宜的设备；）使用适宜的设备；d d d d）获得和使用监视和测量装置；）获得和使用监视和测量装置；）获得和使用监视和测量装置；）获得和使用监视和测量装置；e e e e）实时监视和测量；）实时监视和测量；）实时监视和测量；）实时监视和测量；f f f f）产品产品产品产品放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。放行、交付和交付后活动的实施。1391397 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 FFFF生产和服务提供的控制要点生产和服务提供的控制要点生产和服务提供的控制要点生产和服务提供的控制要点控制的目的控制的目的控制的要求控制的要求策划并在受控条件下进行策划并在受控条件下进行控制的活动控制的活动传达传达/沟通要求（过程和产品信息、作业指导书）沟通要求（过程和产品信息、作业指导书）设施的使用（生产设施、监控和测量装置设施的使用（生产设施、监控和测量装置保障过程监视和测量保障过程监视和测量保障人员的能力保障人员的能力保障产品的监视和测量保障产品的监视和测量采购产品采购产品/过程产品过程产品/最终产品最终产品产品放行控制产品放行控制产品交付控制产品交付控制产品交付后活动（售后服务）的控制产品交付后活动（售后服务）的控制正确运行过程正确运行过程提供合格的产品和服务提供合格的产品和服务140140 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 FFFF产品的交付控制产品的交付控制产品的交付控制产品的交付控制交付的时机交付的时机应在策划安排的监视和测量活动已圆满完成之后应在策划安排的监视和测量活动已圆满完成之后或者由授权人批准或者由授权人批准/顾客批准顾客批准交付的方法交付的方法按顾客要求按顾客要求按约定的方法按约定的方法安全、准时、可靠安全、准时、可靠7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供1411417 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.2 7.5.2 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，因此问题在产品使用或服视或测量加以验证，因此问题在产品使用或服视或测量加以验证，因此问题在产品使用或服视或测量加以验证，因此问题在产品使用或服务已交付之后才显现时，组织应对任何这样的务已交付之后才显现时，组织应对任何这样的务已交付之后才显现时，组织应对任何这样的务已交付之后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。过程实施确认。过程实施确认。过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括：组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a a a a）为过程的评审和批准所规定的准则；）为过程的评审和批准所规定的准则；）为过程的评审和批准所规定的准则；）为过程的评审和批准所规定的准则； b b b b）设备的认可和人员资格的鉴定；）设备的认可和人员资格的鉴定；）设备的认可和人员资格的鉴定；）设备的认可和人员资格的鉴定； c c c c）使用特定的方法和程序；）使用特定的方法和程序；）使用特定的方法和程序；）使用特定的方法和程序； d d d d）记录的要求（见）记录的要求（见）记录的要求（见）记录的要求（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）；）；）；）； e e e e）再确认。）再确认。）再确认。）再确认。142142具有高价值和安全性至具有高价值和安全性至关重要的产品的过程关重要的产品的过程飞行器重要件的生产过程飞行器重要件的生产过程印钞印钞仅在产品使用中才暴露仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程出产品的不足的过程焊接过程焊接过程表面处理过程表面处理过程不可重复的过程不可重复的过程一些医疗过程一些医疗过程无法对产品进行验证的过程无法对产品进行验证的过程流程性材料生产过程流程性材料生产过程一些服务过程一些服务过程7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.5.2 7.5.2 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 FFFF过程确认的对象过程确认的对象过程确认的对象过程确认的对象143143 7.5.2 7.5.2 7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 FFFF过程确认的方法过程确认的方法过程确认的方法过程确认的方法建模建模建立模型，通过试验，确认适合的模型建立模型，通过试验，确认适合的模型（参数、技能、设施、环境等）（参数、技能、设施、环境等）模拟模拟模拟成功的过程，模拟产品的使用模拟成功的过程，模拟产品的使用试用试用将过程结果投入试用，根据试用结果确认过程将过程结果投入试用，根据试用结果确认过程专家组评审专家组评审顾客及相关方的人员参与评审顾客及相关方的人员参与评审7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供1441447 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在在有有可可追追溯溯性性要要求求的的场场合合，组组织织应应控控制制和和记记录录产品唯一性标识（见产品唯一性标识（见4.2.44.2.4）。）。注注：在在某某些些行行业业，技技术术状状态态管管理理是是保保持持标标识识和和可可追追溯溯性的一种方法。性的一种方法。145145 7.5.3 7.5.3 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性 FFFF标识的管理要点标识的管理要点标识的管理要点标识的管理要点标识的目的标识的目的防止产品的错用（品种、数量、批次）防止产品的错用（品种、数量、批次）防止非预期使用不合格产品防止非预期使用不合格产品防止过程遗漏、错乱防止过程遗漏、错乱标识的方法标识的方法标识牌标识牌区域区域颜色颜色记录记录工具工具其他其他产品标识管理要则产品标识管理要则使用适宜的方法标识产品及产品状态使用适宜的方法标识产品及产品状态制定标识方法制定标识方法对标识须加以防护对标识须加以防护标识失效后的验证与再标识标识失效后的验证与再标识需要的记录需要的记录7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供146146 7.5.3 7.5.3 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性标识和可追溯性 FFFF可追溯性管理要点可追溯性管理要点可追溯性管理要点可追溯性管理要点可追溯性目的可追溯性目的追溯产品的来源、实现过程、应用情况等追溯产品的来源、实现过程、应用情况等为识别改进机会收集数据为识别改进机会收集数据满足法律法规要求（安全、卫生、健康）满足法律法规要求（安全、卫生、健康）可追溯性需要举例可追溯性需要举例采购产品的供方、供贷批次、日期、验证结果采购产品的供方、供贷批次、日期、验证结果产品的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果产品的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果使用产品的顾客、场所、情况使用产品的顾客、场所、情况消费的顾客、时间、消费情况消费的顾客、时间、消费情况可追溯性管理要则可追溯性管理要则正确识别需要正确识别需要以实现唯一性标识为基础以实现唯一性标识为基础记录唯一性标识记录唯一性标识7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供1471477 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产组组织织应应爱爱护护在在组组织织控控制制下下或或组组织织使使用用的的顾顾客客财财产产。组组织织应应识识别别、验验证证、保保护护和和维维护护供供其其使使用用或或构构成成产产品品一一部部分分的的顾顾客客财财产产。若若顾顾客客财财产产发发生生丢丢失失、损损坏坏或或发发现现不不适适用用的的情情况况时时，应应报报告告顾顾客客，并并保保持记录持记录( (见见4.2.4)4.2.4)。注：顾客财产可包括知识产权和注：顾客财产可包括知识产权和个人资料个人资料。148148 7.5.4 7.5.4 7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产顾客财产顾客财产 FFFF顾客财产管理要点顾客财产管理要点顾客财产管理要点顾客财产管理要点顾顾客客财财产产举举例例由顾客提供的构成最终产品的部件由顾客提供的构成最终产品的部件/组件组件材料材料/元件元件由顾客提供的生产、监视和测量设备由顾客提供的生产、监视和测量设备测量设备测量设备/模具模具由顾客提供的用于修理、维护或升级的产品由顾客提供的用于修理、维护或升级的产品电脑改装电脑改装由顾客提供的包装材料由顾客提供的包装材料铭牌铭牌/包装箱包装箱服务作业时涉及的顾客财产服务作业时涉及的顾客财产系统集成系统集成代表顾客提供的服务代表顾客提供的服务特快专递特快专递顾客的知识产权顾客的知识产权规范规范/图纸图纸/专利专利个人资料个人资料联系信息联系信息/信用资料信用资料顾客财产管理要则顾客财产管理要则识别识别防止错用防止错用验证验证防止使用不合格产品防止使用不合格产品保护保护防止损坏防止损坏/丢失丢失报告报告与顾客沟通与顾客沟通记录记录留下证据留下证据7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供1491497 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.57.5.5产品防护产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应组织应对产对产品提供防护，以保持符合要求品提供防护，以保持符合要求。这种防护应包括。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。产品的组成部分。150150 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护产品防护产品防护 FFFF产品防护涉及的标识产品防护涉及的标识产品防护涉及的标识产品防护涉及的标识可能涉及可能涉及的标识的标识产品标识产品标识品名、规格、生产日期品名、规格、生产日期/批号、生产地等批号、生产地等状态标识状态标识合格证合格证/不合格不合格交付标识交付标识顾客名称、数量、发往地顾客名称、数量、发往地防护标识防护标识防护要求（防水、防震、搬运方式等）防护要求（防水、防震、搬运方式等）法律法规要求的标识法律法规要求的标识生产日期、有效期、警告提示、成分等生产日期、有效期、警告提示、成分等控制要则控制要则按要求标识按要求标识监视标识的正确性监视标识的正确性需要时采取措施防止标识失效需要时采取措施防止标识失效7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供151151 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护产品防护产品防护 FFFF产品搬运过程控制要点产品搬运过程控制要点产品搬运过程控制要点产品搬运过程控制要点搬运控制的目的搬运控制的目的防止产品的丢失防止产品的丢失/损坏损坏搬运活动搬运活动从供方处搬运到工作场所从供方处搬运到工作场所仓库内搬运仓库内搬运过程中的搬运过程中的搬运交付给顾客过程中的搬运交付给顾客过程中的搬运安装过程中的搬运安装过程中的搬运搬运过程控制要则搬运过程控制要则策划搬运过程策划搬运过程使用适合的搬运工具使用适合的搬运工具使用适合的搬运方法使用适合的搬运方法搬运过程中的防护搬运过程中的防护交接手续交接手续记录记录7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供152152 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护产品防护产品防护 FFFF产品贮存过程控制要点产品贮存过程控制要点产品贮存过程控制要点产品贮存过程控制要点贮存控制的目的贮存控制的目的保持产品的保持产品的“货架寿命货架寿命”贮存活动举例贮存活动举例仓库仓库/车间车间/工作现场存放产品工作现场存放产品露天场所露天场所/房屋内房屋内/容器内容器内/特种设施中存放产品特种设施中存放产品组织所在地组织所在地/其他地方存放产品其他地方存放产品采购产品采购产品/过程产品过程产品/最终产品最终产品/返回产品返回产品贮存过程贮存过程控制要则控制要则有贮存期产品的贮存有贮存期产品的贮存贮存控制贮存控制中的难点中的难点保证质量保证质量贮存环境贮存环境/方法方法/贮存期贮存期/防护防护/盘查盘查保证数量保证数量账、物、卡等管理账、物、卡等管理/进出管理进出管理/盘点管理盘点管理需隔离贮存的产品需隔离贮存的产品需要特定贮存环境需要特定贮存环境的产品的产品识别贮存期识别贮存期/建立到期警示建立到期警示/期期前使用前使用/先进先出先进先出/到期查验到期查验（危险品、贵重产品、保（危险品、贵重产品、保密产品）隔离贮存密产品）隔离贮存保证环境条件保证环境条件/保持环境条件保持环境条件/记记录环境条件（防磁、防幅射、防录环境条件（防磁、防幅射、防震、防污染、温震、防污染、温/湿度、清洁度湿度、清洁度7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供153153 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护产品防护产品防护 FFFF产品保护过程控制要点产品保护过程控制要点产品保护过程控制要点产品保护过程控制要点保护的目的保护的目的采取相应的措施，防止产品的损坏、变质或误用采取相应的措施，防止产品的损坏、变质或误用保护的活动举例保护的活动举例有害材料的安全保护有害材料的安全保护易变质产品的冷冻易变质产品的冷冻易锈产品的防锈措施易锈产品的防锈措施防静电防静电/防幅射防幅射/防磁防磁/防震等措施防震等措施防潮、防淋、防火、防虫、防磁等措施防潮、防淋、防火、防虫、防磁等措施保护的时机举例保护的时机举例贮存期保护贮存期保护如：食品如：食品搬运保护搬运保护如：冰霜、玻璃器皿如：冰霜、玻璃器皿包装保护包装保护如：电器如：电器使用过程中保护使用过程中保护如：防静电器件如：防静电器件永久性保护永久性保护如：外观件如：外观件保护的时机举例保护的时机举例识别需要识别需要采取措施采取措施有效监视有效监视7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供154154 7.5.5 7.5.5 7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护产品防护产品防护 FFFF产品的交付过程控制要点产品的交付过程控制要点产品的交付过程控制要点产品的交付过程控制要点交付控制的目的交付控制的目的防止产品在交付过程中损坏、变质或误用防止产品在交付过程中损坏、变质或误用交付的活动举例交付的活动举例内部处理及交付内部处理及交付如：前后过程的交接如：前后过程的交接生产所在地交付生产所在地交付如：工厂提货如：工厂提货顾客所在地交付顾客所在地交付如：送货上门如：送货上门销售地交付销售地交付如：商店销售如：商店销售安装后交付安装后交付如：大型设备如：大型设备过程中交付过程中交付如：服务如：服务交付过程控制要则交付过程控制要则按规定的方式进行按规定的方式进行交付前防护（包装、标识、搬运、保护）交付前防护（包装、标识、搬运、保护）交付时验证交付时验证/记录记录交付的方式交付的方式按顾客要求的方式按顾客要求的方式按全同规定的方式按全同规定的方式按承诺的方式按承诺的方式按产品特性决定的方式按产品特性决定的方式7 7、产品实现、产品实现/ /7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供1551557 7、产品实现、产品实现/ /7.67.6 监视和测量监视和测量设备设备的控制的控制7.6 7.6 7.6 7.6 监视和测量监视和测量监视和测量监视和测量设备设备设备设备的控制的控制的控制的控制 组组组组织织织织应应应应确确确确定定定定需需需需实实实实施施施施的的的的监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量以以以以及及及及所所所所需需需需的的的的监监监监视视视视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。 组组组组织织织织应应应应建建建建立立立立过过过过程程程程，以以以以确确确确保保保保监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量活活活活动动动动可可可可行行行行并并并并已与监视和测量的要求相一致的方式实施。已与监视和测量的要求相一致的方式实施。已与监视和测量的要求相一致的方式实施。已与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：为确保结果有效，必要时，测量设备应：a a a a）对对对对照照照照能能能能溯溯溯溯源源源源到到到到国国国国际际际际或或或或国国国国家家家家标标标标准准准准的的的的测测测测量量量量标标标标准准准准，按按按按照照照照规规规规定定定定的的的的时时时时间间间间间间间间隔隔隔隔或或或或在在在在使使使使用用用用前前前前进进进进行行行行校校校校准准准准或或或或检检检检定定定定。当当当当不不不不存存存存在在在在上上上上述述述述标标标标准准准准时时时时，应应应应记记记记录录录录校校校校准准准准或或或或检检检检定定定定的的的的依依依依据据据据（见（见4.2.44.2.4）；b b b b）进行调整或必要时在调整；）进行调整或必要时在调整；）进行调整或必要时在调整；）进行调整或必要时在调整；c c c c）得到识别，以确定其校准状态；）得到识别，以确定其校准状态；）得到识别，以确定其校准状态；）得到识别，以确定其校准状态；1561567 7、产品实现、产品实现/ /7.67.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 d d d d）防止可能使测量结果失效的调整；）防止可能使测量结果失效的调整；）防止可能使测量结果失效的调整；）防止可能使测量结果失效的调整； e e e e）在搬运、维护或贮存期间防止损坏或失效；）在搬运、维护或贮存期间防止损坏或失效；）在搬运、维护或贮存期间防止损坏或失效；）在搬运、维护或贮存期间防止损坏或失效； 此此此此外外外外，当当当当发发发发现现现现设设设设备备备备不不不不符符符符合合合合要要要要求求求求时时时时，组组组组织织织织应应应应对对对对以以以以往往往往测测测测量量量量结结结结果果果果的的的的有有有有效效效效性性性性进进进进行行行行评评评评价价价价和和和和记记记记录录录录。组组组组织织织织应应应应对对对对该该该该设设设设备备备备和和和和任任任任何何何何受受受受影影影影响响响响的的的的产产产产品品品品采采采采取取取取适适适适当当当当的的的的措措措措施施施施。校校校校准准准准和验证结果的记录应予保持（见和验证结果的记录应予保持（见和验证结果的记录应予保持（见和验证结果的记录应予保持（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 当当当当计计计计算算算算机机机机软软软软件件件件用用用用于于于于规规规规定定定定要要要要求求求求的的的的监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量时时时时，应应应应确确确确认认认认其其其其满满满满足足足足预预预预期期期期用用用用途途途途的的的的能能能能力力力力。确确确确认认认认应应应应在在在在初初初初次次次次使使使使用用用用前进行，必要时再确认。前进行，必要时再确认。前进行，必要时再确认。前进行，必要时再确认。 注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和配置管理，以保持其适用性。证和配置管理，以保持其适用性。证和配置管理，以保持其适用性。证和配置管理，以保持其适用性。1571577 7、产品实现、产品实现/ /7.67.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制校准：校准：校准：校准： 在规定的条件下，为确定测量仪器（或测量系统）在规定的条件下，为确定测量仪器（或测量系统）在规定的条件下，为确定测量仪器（或测量系统）在规定的条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由起测量标准所复现的量值表的量值，与对应的由起测量标准所复现的量值表的量值，与对应的由起测量标准所复现的量值表的量值，与对应的由起测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。之间关系的一组操作。之间关系的一组操作。之间关系的一组操作。检定（验证）：检定（验证）：检定（验证）：检定（验证）： 查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。1581587 7、产品实现、产品实现/ /7.67.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 F F F F 监视和测量设备的控制范围监视和测量设备的控制范围监视和测量设备的控制范围监视和测量设备的控制范围“当有必要确保有效结果的场合时当有必要确保有效结果的场合时”，监视和测量设备，监视和测量设备应按要求控制应按要求控制准确的数据准确的数据正确的结果正确的结果满足监视和测量要求满足监视和测量要求达到监视和测量的目的达到监视和测量的目的159159 FFFF监视和测量设备的控制要点监视和测量设备的控制要点监视和测量设备的控制要点监视和测量设备的控制要点可溯源校准可溯源校准或检定或检定用前校准或检定用前校准或检定/周期校准或检定周期校准或检定按照规程，使用国家国际量值传递系统按照规程，使用国家国际量值传递系统保留记录，进行标识保留记录，进行标识如：长度计如：长度计量、电学计量、电学计量等量等不可溯源校不可溯源校准或检定准或检定制定校准或检定的依据制定校准或检定的依据实施标准或检定实施标准或检定保留记录、进行标识保留记录、进行标识如：验钞机、如：验钞机、磁卡检验磁卡检验正确使用和正确使用和维护维护正确操作正确操作/进行日常维护进行日常维护正确调整正确调整/正确进行再调整正确进行再调整防止失效防止失效修复或调整后校准和检定修复或调整后校准和检定防护防护搬运搬运/维护维护/贮存期间进行防护贮存期间进行防护使用使用/贮存环境条件的保证贮存环境条件的保证7 7、产品实现、产品实现/ /7.67.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制160160 FFFF监视和测量设备的控制要点监视和测量设备的控制要点监视和测量设备的控制要点监视和测量设备的控制要点失准处置失准处置评价并处置评价并处置测量结果测量结果有效有效给出不影响的结论给出不影响的结论无效无效采取适当措施采取适当措施(追追回重测回重测/其他措施其他措施)状态标识状态标识校准或检定结果校准或检定结果有效期限有效期限使用状态（停用、限用等）使用状态（停用、限用等）使用状态的通知（特定条件下是限用）使用状态的通知（特定条件下是限用）调整调整/修理设备修理设备再校准或检定再校准或检定评价管理方法评价管理方法改进管理（校准周期改进管理（校准周期/使用维护方法）使用维护方法）7 7、产品实现、产品实现/ /7.67.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制161161开开始始确定需求确定需求选择设备选择设备购购置置验验收收确定校准周期确定校准周期确定使用确定使用/维护要求维护要求修理修理/调整调整标识标识/记录记录周期校准周期校准使用使用/维护维护标识标识/记录记录用前校准用前校准校校准准标识标识/记录记录停用停用/报废申请报废申请批批准准标识标识/记录记录结结束束7 7、产品实现、产品实现/ /7.67.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制 F F F F 监视和测量设备的典型管理流程监视和测量设备的典型管理流程监视和测量设备的典型管理流程监视和测量设备的典型管理流程162162 FFFF应用于监视和测量的应用于监视和测量的应用于监视和测量的应用于监视和测量的软件的控制要点软件的控制要点软件的控制要点软件的控制要点设计和开发设计和开发软件功能测试软件功能测试能力确认能力确认使用使用/监视监视重新确认重新确认记记录录将预期的用途加工为设计输入并进行开发将预期的用途加工为设计输入并进行开发按预期的用途测试按预期的用途测试验证验证/配置管理配置管理正确使用并监视其能力正确使用并监视其能力必要时（如修改调整后）进行重新确认必要时（如修改调整后）进行重新确认保留测试、使用和确认记录保留测试、使用和确认记录7 7、产品实现、产品实现/ /7.67.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制1631638 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.18.1 总则总则组组织织应应策策划划并并实实施施以以下下方方面面所所需需的的监监视视、测测量量、分析和改进过程；分析和改进过程；a) a) 证实产品证实产品符合要求符合要求； b b）确保质量管理体系的符合性；）确保质量管理体系的符合性；c c）持续改进质量管理体系的有效性。）持续改进质量管理体系的有效性。这这应应包包括括对对统统计计技技术术在在内内的的适适用用方方法法及及其其应应用用程度的确定。程度的确定。164164 FFFF统计技术及其他技术的应用统计技术及其他技术的应用统计技术及其他技术的应用统计技术及其他技术的应用统计技术统计技术因果图法因果图法控制图法控制图法直方图法直方图法排列图法排列图法散布图法散布图法分层图法等分层图法等调查技术调查技术调查表法调查表法对比法对比法诊断法诊断法流程图法流程图法IE工程法工程法实地观察法等实地观察法等试验技术试验技术对比试验法对比试验法田口法等田口法等8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.18.1 总则总则1651658 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量8.2.18.2.1顾客满意顾客满意作作为为对对质质量量管管理理体体系系业业绩绩的的一一种种测测量量，组组织织对对顾顾客客有有关关组组织织是是否否满满足足其其要要求求的的感感受受的的信信息息进进行行监监视，并确定获取和利用这种信息的方法。视，并确定获取和利用这种信息的方法。注注注注：监监监监视视视视顾顾顾顾客客客客感感感感受受受受可可可可以以以以包包包包括括括括从从从从诸诸诸诸如如如如顾顾顾顾客客客客满满满满意意意意调调调调查查查查、已已已已交交交交付付付付顾顾顾顾客客客客的的的的产产产产品品品品质质质质量量量量数数数数据据据据、用用用用户户户户意意意意见见见见调调调调查查查查、业业业业务务务务损损损损失失失失分分分分析析析析、赞赞赞赞扬、担保索赔、经销商报告等来源获得输入。扬、担保索赔、经销商报告等来源获得输入。扬、担保索赔、经销商报告等来源获得输入。扬、担保索赔、经销商报告等来源获得输入。1661668 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意 F F F F 顾客满意的信息和收集方法顾客满意的信息和收集方法顾客满意的信息和收集方法顾客满意的信息和收集方法主动收集的信息主动收集的信息顾客满意调查顾客满意调查用户意见调查用户意见调查经销商报告经销商报告业务损失分析业务损失分析被动收集的信息被动收集的信息赞扬赞扬顾客抱怨顾客抱怨/投诉投诉顾客建议顾客建议/反馈反馈担保索赔担保索赔确定收集信息和确定收集信息和方法的原则方法的原则关注顾客的感受关注顾客的感受所收集的信息的真实性所收集的信息的真实性所收集的信息应具有连续性和可比性所收集的信息应具有连续性和可比性所使用的方法应确保有效所使用的方法应确保有效收集和分析动作成本方面的考虑收集和分析动作成本方面的考虑167167 8.2.1 8.2.1 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意顾客满意顾客满意 FFFF顾客满意模式顾客满意模式顾客满意模式顾客满意模式顾客顾客满意满意服务价价格格数数量量设设计计质质量量品品位位时时间间便利便利态度态度完善等完善等价位价位性价比性价比品牌品牌个性化个性化身份感等身份感等功能功能安全性安全性可靠性可靠性经济性等经济性等造型造型观感观感包装等包装等供货能力供货能力数量等数量等及时性及时性即时性等即时性等顾客满意模式顾客满意模式8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量1681688 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量8.2.28.2.2内部审核内部审核组组织织应应按按策策划划的的时时间间间间隔隔进进行行内内部部审审核核，以以确确定定质质量量管管理理体体系系是否：是否：a)a)符符合合策策划划的的安安排排（见见7.17.1）、本本标标准准的的要要求求以以及及组组织织所所确确定定的的质量管理体系的要求；质量管理体系的要求；b)b)得到有效实施与保持。得到有效实施与保持。考考虑虑拟拟审审核核的的过过程程和和区区域域的的状状况况和和重重要要性性以以及及以以往往审审核核的的结结果果，组组织织应应对对审审核核方方案案进进行行策策划划。应应规规定定审审核核的的准准则则、范范围围、频频次次和和方方法法。审审核核员员的的选选择择和和审审核核的的实实施施应应确确保保审审核核过过程程的的客客观观性性和和公公正正性性。审核员不应审核自己的工作。审核员不应审核自己的工作。应应应应编编编编制制制制形形形形成成成成文文文文件件件件的的的的程程程程序序序序，以以以以规规规规定定定定策策策策划划划划和和和和实实实实施施施施审审审审核核核核及及及及形形形形成成成成记记记记录和报告结果的职责和要求。录和报告结果的职责和要求。录和报告结果的职责和要求。录和报告结果的职责和要求。应保持审核及其结果的记录（见应保持审核及其结果的记录（见应保持审核及其结果的记录（见应保持审核及其结果的记录（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）负负责责受受审审区区域域的的管管理理者者应应确确保保及及时时采采取取措措施施，以以消消除除所所发发现现的的不不合合格格及及其其原原因因。跟跟踪踪活活动动应应包包括括对对所所采采取取措措施施的的验验证证和和验验证证结结果果的报告。（见的报告。（见8.5.28.5.2）注：作为指南，参见注：作为指南，参见GB/T19011GB/T19011。169169 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核 FFFF内部审核的目的和作用内部审核的目的和作用内部审核的目的和作用内部审核的目的和作用目的目的策划的安排策划的安排ISO9001:2008的要求的要求所确定的所确定的QMS是否得到有效的实施和保持是否得到有效的实施和保持作用作用作为独立评定过程或活动的管理工具作为独立评定过程或活动的管理工具用于获取现有的要求得到满足的客观证据用于获取现有的要求得到满足的客观证据作为发现改进机会、推动持续改进的手段之一作为发现改进机会、推动持续改进的手段之一审核结果作为管理评审的输入之一审核结果作为管理评审的输入之一8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量170170 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核 FFFF内部审核管理要点内部审核管理要点内部审核管理要点内部审核管理要点制定程序制定程序标准要求形成文件的程序标准要求形成文件的程序审核实施审核实施文件审查文件审查现场审核现场审核应用方法、获取客观证据应用方法、获取客观证据制定程序制定程序频次安排频次安排具体度的每次审核方具体度的每次审核方案案审核报告审核报告审核报告、不合格报告审核报告、不合格报告审核跟踪审核跟踪采取纠正措施采取纠正措施验证结果并报告验证结果并报告记录记录保持规定的记录保持规定的记录8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量171171 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核 FFFF内部审核的安排内部审核的安排内部审核的安排内部审核的安排安排安排内部审核可灵活安排内部审核可灵活安排突出重点突出重点适时安排适时安排针对关注的领域针对关注的领域按规定的时间间隔安排按规定的时间间隔安排周期进行周期进行全面覆盖全面覆盖安排方式安排方式集中审核集中审核滚动审核滚动审核专项审核专项审核补充审核补充审核8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量172172 8.2.2 8.2.2 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核内部审核内部审核 FFFF内部质量审核员内部质量审核员内部质量审核员内部质量审核员资格资格培训培训管理层认可管理层认可知识和技能知识和技能ISO9000族标准（包括族标准（包括ISO19011）管理知识管理知识相关的业务知识相关的业务知识沟通技能沟通技能审核技能审核技能经验经验工作经验工作经验审核经验审核经验改进经验改进经验道德道德公正、客观公正、客观严谨、努力严谨、努力公正公正不能审核自己的工作不能审核自己的工作8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量1731738 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量组组织织应应采采用用适适宜宜的的方方法法对对质质量量管管理理体体系系过过程程进进行行监监视视，并并在在适适用用时时进进行行测测量量。这这些些方方法法应应证证实实过过程程实实现现所所策策划划结结果果的的能能力力。当当未未能能达达到到所所策策划划的的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。注注： 当当确确定定适适宜宜的的方方法法时时，组组织织宜宜就就这这些些过过程程对对产产品品要要求求的的符符合合性性和和质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的影影响响，考考虑虑监监视视和和测量的类型与程度。测量的类型与程度。1741748 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量 8.2.3 8.2.3 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量过程的监视和测量 FFFF过程的监视和测量管理要点过程的监视和测量管理要点过程的监视和测量管理要点过程的监视和测量管理要点目的目的评价过程能力评价过程能力评价过程绩效评价过程绩效内容内容过程参数过程参数过程特性、趋势过程特性、趋势效率效率/成本（计划、反应时间、生产周期）成本（计划、反应时间、生产周期）方法方法观察观察/评价评价统计技术统计技术实施实施纳入过程并在过程管理中实施纳入过程并在过程管理中实施应用于日常动作的管理应用于日常动作的管理用于进行过程改进（渐进用于进行过程改进（渐进/突破性过程改进）突破性过程改进）适时采取纠正适时采取纠正/预防措施预防措施1751758 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量 组组组组织织织织应应应应对对对对产产产产品品品品的的的的特特特特性性性性进进进进行行行行监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量，以以以以验验验验证证证证产产产产品品品品要要要要求求求求已已已已得得得得到到到到满满满满足足足足。这这这这种种种种监监监监视视视视和和和和测测测测量量量量应应应应依依依依据据据据所所所所策策策策划划划划的的的的安安安安排排排排（见见见见7.17.17.17.1），在在在在产产产产品品品品实实实实现现现现过过过过程程程程的的的的适适适适当阶段进行。当阶段进行。当阶段进行。当阶段进行。 应应应应保保保保持持持持符符符符合合合合接接接接收收收收准准准准则则则则的的的的证证证证据据据据。记记记记录录录录应应应应指指指指明明明明有有有有权权权权放行产品的人员（见放行产品的人员（见放行产品的人员（见放行产品的人员（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见客的批准，否则在策划的安排（见客的批准，否则在策划的安排（见客的批准，否则在策划的安排（见7.17.17.17.1）已圆满）已圆满）已圆满）已圆满完成前，不应完成前，不应完成前，不应完成前，不应向顾客向顾客向顾客向顾客放行产品和交付服务。放行产品和交付服务。放行产品和交付服务。放行产品和交付服务。 8.2.4 8.2.4 8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量1761768 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量 FFFF产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点产品监视和产品监视和测量的目的测量的目的验证产品要求是否满足要求验证产品要求是否满足要求采购产品采购产品过程产品过程产品最终产品最终产品发现不合格品发现不合格品验证过程的结果验证过程的结果产品监视和产品监视和测量的内容测量的内容产品的特性产品的特性产品监视和产品监视和测量的安排测量的安排选择适宜的测量点选择适宜的测量点考虑顾客的见证或验证要求考虑顾客的见证或验证要求考虑过程确认的结果考虑过程确认的结果考虑人员、材料、产品、过程和考虑人员、材料、产品、过程和QMS的鉴定结果的鉴定结果考虑产品的特性考虑产品的特性考虑监视和测量工具、方法和准则考虑监视和测量工具、方法和准则考虑法律、法规要求考虑法律、法规要求考虑第三方参与的影响考虑第三方参与的影响考虑成本和效率等考虑成本和效率等1771778 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量FFFF产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点产品的监视和测量管理要点产品监视产品监视和测量的和测量的管理要求管理要求根据特性决定测量的种类、方法和频次根据特性决定测量的种类、方法和频次确定适宜的测量设备（包括软件和工具）确定适宜的测量设备（包括软件和工具）设置适宜监视和测量点设置适宜监视和测量点提供规范和验收准则提供规范和验收准则保证人员的技能保证人员的技能确定产品放行的授权确定产品放行的授权安排最终检验，证实安排验证和确认活动的充分性和正安排最终检验，证实安排验证和确认活动的充分性和正确性确性保持必要的记录保持必要的记录1781788 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.28.2 监视和测量监视和测量 FFFF产品的监视和测量的记录产品的监视和测量的记录产品的监视和测量的记录产品的监视和测量的记录作用作用证据证据数据数据/信息信息实现可追溯性实现可追溯性典型案例典型案例检验和试验报告检验和试验报告产品放行通知产品放行通知产品验收单产品验收单符合性证书（合格证书）符合性证书（合格证书）1791798 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.38.3 不合格品控制不合格品控制8.3 8.3 8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制 组组组组织织织织应应应应确确确确保保保保不不不不符符符符合合合合产产产产品品品品要要要要求求求求的的的的产产产产品品品品得得得得到到到到识识识识别别别别和和和和控控控控制制制制，以以以以防防防防止止止止非非非非预预预预期期期期的的的的使使使使用用用用或或或或交交交交付付付付。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定不不合合格格品品控控制制以以及及不不合合格格品品处处置置的的有有关关职责和权限。职责和权限。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a a a a）采取措施，消除已发现的不合格；）采取措施，消除已发现的不合格；）采取措施，消除已发现的不合格；）采取措施，消除已发现的不合格；b b b b）经经经经有有有有关关关关授授授授权权权权人人人人员员员员批批批批准准准准，适适适适用用用用时时时时经经经经顾顾顾顾客客客客批批批批准准准准，让让让让步步步步使用，放行或接收不合格品使用，放行或接收不合格品使用，放行或接收不合格品使用，放行或接收不合格品c c c c）采取措施，防止其原预期的使用或应用。）采取措施，防止其原预期的使用或应用。）采取措施，防止其原预期的使用或应用。）采取措施，防止其原预期的使用或应用。1801808 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.38.3 不合格品控制不合格品控制 d) d) d) d) 当当当当在在在在交交交交付付付付或或或或开开开开始始始始使使使使用用用用后后后后发发发发现现现现产产产产品品品品不不不不合合合合格格格格时时时时，组组组组织织织织应应应应采采采采取取取取与与与与不不不不合合合合格格格格的的的的影影影影响响响响或或或或潜潜潜潜在在在在影影影影响响响响的的的的程程程程度度度度相适应的措施。相适应的措施。相适应的措施。相适应的措施。 应应应应保保保保持持持持不不不不合合合合格格格格的的的的性性性性质质质质以以以以及及及及随随随随后后后后所所所所采采采采取取取取的的的的任任任任何何何何措措措措施的记录，包括所批准的让步的记录（施的记录，包括所批准的让步的记录（施的记录，包括所批准的让步的记录（施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.44.2.44.2.44.2.4）。）。）。）。 在在在在不不不不合合合合格格格格品品品品得得得得到到到到纠纠纠纠正正正正之之之之后后后后应应应应对对对对其其其其进进进进行行行行验验验验证证证证，以以以以证实符合要求。证实符合要求。证实符合要求。证实符合要求。1811818 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.38.3 不合格品控制不合格品控制 FFFF不合格品控制的目的和管理要点不合格品控制的目的和管理要点不合格品控制的目的和管理要点不合格品控制的目的和管理要点处置处置交付前：交付前：返工返工采取措施，成为合格品采取措施，成为合格品须再次验证须再次验证返修返修采取措施，满足预期用途采取措施，满足预期用途(不合格品不合格品)须再次验证须再次验证降级降级按等级（功能用途相同但质量要求不同）规定判定为某一按等级（功能用途相同但质量要求不同）规定判定为某一级别的合格品级别的合格品报废报废避免原有预期用途而按其他的避免原有预期用途而按其他的预期用途使用预期用途使用让步让步对使用或放行不符合规定要求对使用或放行不符合规定要求的产品的许可的产品的许可交付后：交付后：维修、更换、补救、召回等维修、更换、补救、召回等限时限时/限量限量/批准批准/顾客认可顾客认可限时限时/限量限量/针对针对特定用途特定用途1821828 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.38.3 不合格品控制不合格品控制 FFFF不合格品概念的扩展不合格品概念的扩展不合格品概念的扩展不合格品概念的扩展不合格品不合格品不合格的产品不合格的产品采购产品采购产品过程产品过程产品最终产品最终产品从顾客处返回不合格品从顾客处返回不合格品不合格的服务不合格的服务1831831841848 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.48.4 数据分析数据分析 8.4 8.4 8.4 8.4 数据分析数据分析数据分析数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量结果以及其他有关来源的数据。来自监视和测量结果以及其他有关来源的数据。来自监视和测量结果以及其他有关来源的数据。来自监视和测量结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息： a a a a）顾客满意（见）顾客满意（见）顾客满意（见）顾客满意（见8.2.18.2.18.2.18.2.1）；）；）；）； b b b b）与产品要求的符合性（见）与产品要求的符合性（见）与产品要求的符合性（见）与产品要求的符合性（见8.2.48.2.48.2.48.2.4）；）；）；）； c c c c）过过过过程程程程和和和和产产产产品品品品的的的的特特特特性性性性及及及及趋趋趋趋势势势势，包包包包括括括括采采采采取取取取预预预预防防防防措措措措施的机会（见施的机会（见施的机会（见施的机会（见8.2.38.2.38.2.38.2.3和和和和8.2.48.2.48.2.48.2.4） ； d d d d）供方。）供方。）供方。）供方。 1851858 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.48.4 数据分析数据分析 FFFF数据分析管理要点数据分析管理要点数据分析管理要点数据分析管理要点数据分析的目的数据分析的目的证实证实QMS的适宜性和有效的适宜性和有效性性评价可持续改进评价可持续改进QMS的机的机会会为决策提供依据为决策提供依据数据分析的方法数据分析的方法收集信息、整理信息收集信息、整理信息使用有效的分析方法使用有效的分析方法统计技术方法统计技术方法逻辑推断思维方法逻辑推断思维方法经验判断方法经验判断方法数据分析管理要数据分析管理要则则识别需要的信息识别需要的信息收集信息收集信息整理信息整理信息分析信息分析信息利用分析结果利用分析结果识别改进机会识别改进机会1861868 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.48.4 数据分析数据分析 FFFF常用数据分析方法常用数据分析方法常用数据分析方法常用数据分析方法序号序号1工具和技术工具和技术应应用用调查表调查表系统地收集数据，以获取对事实的明确认识系统地收集数据，以获取对事实的明确认识适用于非数字数据的工具和技术适用于非数字数据的工具和技术2分层图分层图将大量的有关某一特定主题的观点、意见或想法按组归类将大量的有关某一特定主题的观点、意见或想法按组归类3水平对比法水平对比法把一个过程与那些公认的占领先地位的过程进行对比，以识把一个过程与那些公认的占领先地位的过程进行对比，以识别质量改进的机会别质量改进的机会4回归分析回归分析研究、处理变量的相互关系研究、处理变量的相互关系5因果图因果图分析和表达因果关系分析和表达因果关系通过识别症状、分析原因、寻找措施、促进问题的解决通过识别症状、分析原因、寻找措施、促进问题的解决6流程图流程图描述现有的过程描述现有的过程设计新过程设计新过程7树图树图表示某一主题与其组成要素之间的关系表示某一主题与其组成要素之间的关系8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.48.4 数据分析数据分析 FFFF常用数据分析方法常用数据分析方法常用数据分析方法常用数据分析方法序号序号工具和技术工具和技术应应用用适用于数字数据的工具和技术适用于数字数据的工具和技术8控制图控制图诊断：评估过程的稳定性诊断：评估过程的稳定性控制：决定某一过程何时需要调整及何时需要保持原有状态控制：决定某一过程何时需要调整及何时需要保持原有状态确认：确认某一过程的改进确认：确认某一过程的改进10排列图排列图按重要性顺序显示每项目对总体效果的作用按重要性顺序显示每项目对总体效果的作用9直方图直方图显示数据波动的形态显示数据波动的形态直观地传达有关过程情况的信息直观地传达有关过程情况的信息决定在何处集中力量进行改进决定在何处集中力量进行改进11散布图散布图发现和确认两组相关数据之间的关系发现和确认两组相关数据之间的关系确认两组相关数据之间预期的关系确认两组相关数据之间预期的关系1871878 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.58.5 改进改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审评审, ,持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。 8.5.1 8.5.1 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进持续改进持续改进1881881891898 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.58.5 改进改进 8.5.1 8.5.1 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进持续改进持续改进 FFFF持续改进持续改进持续改进持续改进管理要点管理要点管理要点管理要点什么是持续改进什么是持续改进增强满足要求的能力的循环活动增强满足要求的能力的循环活动持续改进的分类持续改进的分类渐进的日常的持续改进渐进的日常的持续改进战略突破性的改进战略突破性的改进被动型的持续改进被动型的持续改进主动型的持续改进主动型的持续改进持续改进的工具持续改进的工具质量方针、质量目标质量方针、质量目标审核结果（内部和外部）审核结果（内部和外部）数据分析数据分析纠正和预防措施纠正和预防措施管理评审管理评审持续改进的目的持续改进的目的增强满足要求的能力增强满足要求的能力改进过程的有效性和效率改进过程的有效性和效率观念观念管理管理方法方法技术技术体系体系过程过程产品产品8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.58.5 改进改进 组组组组织织织织应应应应采采采采取取取取措措措措施施施施，消消消消除除除除不不不不合合合合格格格格的的的的原原原原因因因因，防防防防止止止止不不不不合合合合格格格格的的的的再再再再发发发发生生生生。纠纠纠纠正正正正措措措措施施施施应应应应与与与与所所所所遇遇遇遇到到到到不不不不合合合合格格格格的的的的影影影影响响响响程度相适应。程度相适应。程度相适应。程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a a a a）评审不合格（包括顾客抱怨）；）评审不合格（包括顾客抱怨）；）评审不合格（包括顾客抱怨）；）评审不合格（包括顾客抱怨）； b b b b）确定不合格的原因；）确定不合格的原因；）确定不合格的原因；）确定不合格的原因； c c c c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；）评价确保不合格不再发生的措施的需求；）评价确保不合格不再发生的措施的需求；）评价确保不合格不再发生的措施的需求； d d d d）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施； e e e e）记录所采取措施的结果（见）记录所采取措施的结果（见）记录所采取措施的结果（见）记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）；）；）；）； f f f f）评审所采取的纠正措施）评审所采取的纠正措施）评审所采取的纠正措施）评审所采取的纠正措施的有效性的有效性的有效性的有效性。 8.5.2 8.5.2 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施190190 8.5.3 8.5.3 8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施预防措施预防措施8 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ /8.58.5 改进改进 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。程度相适应。程度相适应。程度相适应。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a a a a）确定潜在不合格及其原因；）确定潜在不合格及其原因；）确定潜在不合格及其原因；）确定潜在不合格及其原因； b b b b）评价防止不合格发生的措施的需求；）评价防止不合格发生的措施的需求；）评价防止不合格发生的措施的需求；）评价防止不合格发生的措施的需求； c c c c）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施；）确定和实施所需的措施； d d d d）记录所采取措施的结果（见）记录所采取措施的结果（见）记录所采取措施的结果（见）记录所采取措施的结果（见4.2.44.2.44.2.44.2.4）；）；）；）； e e e e）评审所采取的预防措施）评审所采取的预防措施）评审所采取的预防措施）评审所采取的预防措施的有效性的有效性的有效性的有效性。 1911918 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ / 8.58.5 改进改进 FFFF“ “纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施” ”和和和和“ “预防措施预防措施预防措施预防措施” ”的定义的定义的定义的定义纠正措施是纠正措施是为消除为消除已发现的不合格已发现的不合格或或 其它不期望情况其它不期望情况 的的原因原因所采取的措施所采取的措施产品不合格产品不合格体系不合格体系不合格过程不合格过程不合格过程不良过程不良顾客抱怨顾客抱怨人员能力不够人员能力不够文件不适宜、文件不适宜、不充分不充分一个不合格一个不合格可以有若干可以有若干个原因个原因主因的识别主因的识别对改进是重对改进是重要的要的针对原因针对原因防止防止“再再发生发生”预防措施是预防措施是为消除为消除潜在的不合格潜在的不合格或或其它潜在不期望情况其它潜在不期望情况的的原因原因所采取的措施所采取的措施产品产品体系体系过程过程过程效率过程效率/效果效果人员能力人员能力一个潜在不一个潜在不合格可以有合格可以有若干个原因若干个原因主因的识别主因的识别对改进是重对改进是重要的要的针对原因针对原因防止防止“不不合格发生合格发生”1921928 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ / 8.58.5 改进改进 8.5.2 8.5.2 8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施 FFFF“ “纠正纠正纠正纠正” ”和和和和“ “纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施” ”的区别的区别的区别的区别纠正内容纠正内容纠正纠正纠正措施纠正措施为消除已发现的不合格所采为消除已发现的不合格所采取的措施取的措施（ISO9000-3.6.3）为消除已发现的不合格或其它不为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施期望情况的原因所采取的措施（ISO9000-3.6.5）定义定义不合格实体不合格实体不合格原因不合格原因对象对象发现不合格时发现不合格时发现不合格并经分析确定原因之发现不合格并经分析确定原因之后后时机时机出现不合格时都须处置（纠出现不合格时都须处置（纠正）正）出现不合格，经分析认为须消除出现不合格，经分析认为须消除产生不合格的原因时，应采取纠产生不合格的原因时，应采取纠正措施正措施要求要求对不合格进行处置对不合格进行处置消除不合格的原因，防止再发生消除不合格的原因，防止再发生目的目的可作为纠正措施的组成内容可作为纠正措施的组成内容纠正措施可包括对已发现不合格纠正措施可包括对已发现不合格的处置的处置关系关系1931938 8、测量、分析和改进、测量、分析和改进/ / 8.58.5 改进改进 8.5.3 8.5.3 8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施预防措施预防措施 FFFF“ “纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施” ”和和和和“ “预防措施预防措施预防措施预防措施” ”的区别的区别的区别的区别纠正内容纠正内容纠正措施纠正措施预防措施预防措施已发现不合格的原因已发现不合格的原因潜在不合格的原因潜在不合格的原因对象对象消除已发现的不合格的产生消除已发现的不合格的产生原因、防止再发生原因、防止再发生消除潜在不合格的原因，防止不消除潜在不合格的原因，防止不合格发生合格发生目的目的质量改进措施的一个方面质量改进措施的一个方面质量改进措施的一个方面质量改进措施的一个方面本质本质产品、过程和体系中已发现产品、过程和体系中已发现的不合格和其它不良情况的不合格和其它不良情况产品、过程和体系中的潜在的不产品、过程和体系中的潜在的不合格和其它不期望情况合格和其它不期望情况范围范围针对已发现的不合格产生的针对已发现的不合格产生的原因的一整套措施原因的一整套措施针对潜在不合格的原因的一整套针对潜在不合格的原因的一整套措施措施内容内容纠正措施的巩固往往需要预纠正措施的巩固往往需要预防措施的配合防措施的配合预防措施的具体内容与纠正措施预防措施的具体内容与纠正措施的具体内容可能相似，但针对的的具体内容可能相似，但针对的对象不同对象不同关系关系可能涉及诸如过程和体系等可能涉及诸如过程和体系等的更改的更改可能涉及诸如过程和体系等的更可能涉及诸如过程和体系等的更改改结果结果194194