医疗异常事件之法律责任与因应醫療法律之教學醫療法律之教學、研究與實務研究與實務醫療錯誤與醫療過失之法律責任醫療錯誤與醫療過失之法律責任併發症與副作用之法律責任併發症與副作用之法律責任藥物過敏與醫療意外法律責任藥物過敏與醫療意外法律責任醫療異常事件法律責任醫療異常事件法律責任現代醫療專業及服務人員應具備之法律觀現代醫療專業及服務人員應具備之法律觀2醫療與法律四大教學與研究方向醫療與法律四大教學與研究方向醫療糾紛與責任醫療糾紛與責任全民健康保險法全民健康保險法生物科技與智財權生物科技與智財權醫師義務及醫師懲戒醫師義務及醫師懲戒95年年10月月21日政大科法所醫療與法律研討會日政大科法所醫療與法律研討會3案例一：給錯藥事件之法律責任案例一：給錯藥事件之法律責任91年年12月，屏東月，屏東OO診所因給錯藥事件，將降血糖的藥當成感冒藥，當時有十四名幼童受影響，其中診所因給錯藥事件，將降血糖的藥當成感冒藥，當時有十四名幼童受影響，其中一名十個月的小女嬰蔡小妹不幸死亡。二十多名給錯藥的受害者家屬提出告訴。一名十個月的小女嬰蔡小妹不幸死亡。二十多名給錯藥的受害者家屬提出告訴。92年年1月，月，OO醫院發生給錯藥事件，醫師將治療香港腳的藥物當成青光眼用藥，所幸病人用藥時，看醫院發生給錯藥事件，醫師將治療香港腳的藥物當成青光眼用藥，所幸病人用藥時，看到藥袋上註明是治療足癬及股癬藥物，發現給錯藥，因而向媒體爆料。到藥袋上註明是治療足癬及股癬藥物，發現給錯藥，因而向媒體爆料。95年年3月，月，OO醫院發生藥師給錯藥事件，醫院發生藥師給錯藥事件，(將將Duspatalin誤給成誤給成 Duphaston)，病人不滿向媒體暴料。，病人不滿向媒體暴料。同樣是給錯藥同樣是給錯藥，但是倫理與法律效果是否有所不同，但是倫理與法律效果是否有所不同?4【醫療錯誤醫療錯誤】行為行為 : 包括作為與不作為包括作為與不作為可預防的醫療不幸事件可預防的醫療不幸事件共有三種類型共有三種類型: 1.near miss (跡近錯失跡近錯失)2.no harm / no damage (未造成損害未造成損害)3.harm / damage (【醫療損害醫療損害】)以以 Euclidan 及及 Euglucon 為例為例 【醫療過失醫療過失】錯誤行為錯誤行為 + 不良結果不良結果 + 因果關係因果關係 + 過失行為過失行為案例一：給錯藥事件之法律責任案例一：給錯藥事件之法律責任5醫療損害以故意或過失者為限醫療損害以故意或過失者為限第第82條條醫醫療療業業務務之之施施行行，應應善善盡盡醫醫療上必要之注意。醫療機構及其醫事人療上必要之注意。醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。 第第83條條司司法法院院應應指指定定法法院院設設立立醫醫事事專業法庭，由具有醫事相關專業知識或專業法庭，由具有醫事相關專業知識或審判經驗之法官，辦理醫事糾紛訴訟案件。審判經驗之法官，辦理醫事糾紛訴訟案件。醫療法修正後，醫療法修正後，6何謂過失何謂過失? 我國我國刑法與民法對過失有何規定刑法與民法對過失有何規定?就刑法而言就刑法而言:第第12條第條第1項項(無認識之過失無認識之過失):行為人雖非故意。但按其情節應注意，行為人雖非故意。但按其情節應注意，並能注意，而不注意者，為過失。並能注意，而不注意者，為過失。就民法而言就民法而言 (侵權行為責任侵權行為責任)民法第民法第184條第條第1項項因故意或過失，不法侵害他人之權利因故意或過失，不法侵害他人之權利者，負損害賠償責任。者，負損害賠償責任。醫療損害以故意或過失者為限醫療損害以故意或過失者為限7權利權利?民法第民法第195條條不法侵害他人之不法侵害他人之身體身體、健康健康、名譽、自由、信用、名譽、自由、信用、隱私隱私、貞操，或不法侵害其他人格法益而情節重大者，、貞操，或不法侵害其他人格法益而情節重大者，被害人雖非財產上之損害，亦得請求賠償相當之金額。其名譽被侵害者，並得請求回復名譽之適當處分。被害人雖非財產上之損害，亦得請求賠償相當之金額。其名譽被侵害者，並得請求回復名譽之適當處分。 醫療損害以故意或過失者為限醫療損害以故意或過失者為限8【過失】舉例說明【過失】舉例說明:甲，甲，賣給賣給乙一顆蘋果，乙一顆蘋果，送給送給丙一顆蘋果，結果甲丙一顆蘋果，結果甲、乙、丙吃了蘋果均產生腹瀉，請問甲對乙、丙是否需負責、乙、丙吃了蘋果均產生腹瀉，請問甲對乙、丙是否需負責任任 ?民法第民法第184條第條第2項項違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限。違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。但能證明其行為無過失者，不在此限。(推定過失責推定過失責任任) 醫療損害以故意或過失者為限醫療損害以故意或過失者為限9民法上依注意義務違反的程度民法上依注意義務違反的程度，將過失分為三種將過失分為三種：1.抽象輕過失抽象輕過失善良管理人之注意義務善良管理人之注意義務2.具體輕過失具體輕過失與處理自己事務為同一注意與處理自己事務為同一注意3.重大過失重大過失稍加注意即可避免稍加注意即可避免Q: 醫療過失是否能完全以民法過失的角度作為考量醫療過失是否能完全以民法過失的角度作為考量?醫療損害以故意或過失者為限醫療損害以故意或過失者為限10OOO於第一審到場亦承認於第一審到場亦承認OO醫院接受羊膜穿刺篩檢術之羊水分析，係由無細胞遺傳學專業知識及專業訓練醫院接受羊膜穿刺篩檢術之羊水分析，係由無細胞遺傳學專業知識及專業訓練之之OOO進行判讀，且無正式之檢驗報告，迨朱女士事件後始由蔡醫師負責羊水分析並出具報告屬實（一審卷進行判讀，且無正式之檢驗報告，迨朱女士事件後始由蔡醫師負責羊水分析並出具報告屬實（一審卷第一九至一一一頁）。足見第一九至一一一頁）。足見OO醫院就其對朱女士所實施之羊膜穿刺篩檢術及羊水分析，醫院就其對朱女士所實施之羊膜穿刺篩檢術及羊水分析，並未盡其善良管理並未盡其善良管理人之注意義務人之注意義務。OOO因未受專業訓練，誤讀朱女士之羊水分析結果，並且未如合格羊水檢驗中心隨時記錄染因未受專業訓練，誤讀朱女士之羊水分析結果，並且未如合格羊水檢驗中心隨時記錄染色體培養期間之各種數據，亦未對於分析之結果予以詳細記載出具報告，又以錯誤之檢驗結果，告知朱女士，色體培養期間之各種數據，亦未對於分析之結果予以詳細記載出具報告，又以錯誤之檢驗結果，告知朱女士，使朱女士無法為優生保健目的，依優生保健佉第九條規定，施行人工流產，致朱女士產下患有唐氏症等多重使朱女士無法為優生保健目的，依優生保健佉第九條規定，施行人工流產，致朱女士產下患有唐氏症等多重重度殘障之張重度殘障之張OO，自難認，自難認OO醫院已為合於債務本旨之給付。醫院已為合於債務本旨之給付。 善良管理人的注意義務善良管理人的注意義務依據依據92年台上字第年台上字第1057號判決書號判決書(92.05.22)摘錄摘錄11上訴人上訴人(OO醫院及醫院及O醫師醫師)對對O小姐之急救措施是否不當而有過失？小姐之急救措施是否不當而有過失？醫審會、台大醫院、台北榮總均認為：相關急救與處置符合國內之醫療常規，無疏失。醫審會、台大醫院、台北榮總均認為：相關急救與處置符合國內之醫療常規，無疏失。法官認為急救雖是成功的，但按本件醫療過誤不在於開始救治之後經一月才死亡為斷，法官認為急救雖是成功的，但按本件醫療過誤不在於開始救治之後經一月才死亡為斷，而應觀察有無延誤而應觀察有無延誤進行救治演變成救治不及進行救治演變成救治不及，最終導致被害人死亡。，最終導致被害人死亡。何謂何謂善良管理人注意義務善良管理人注意義務 ?依據依據94年醫上更字第年醫上更字第1號判決書號判決書(94.12.20)摘錄摘錄12OO醫院注射混合含維他命醫院注射混合含維他命B1之輸液，雖引起過敏休克之百分比甚低，而於事前不對各個被注射者進行皮下敏感之輸液，雖引起過敏休克之百分比甚低，而於事前不對各個被注射者進行皮下敏感測試。測試。但注射後仍應注意萬一有此情形時為如何急救之舉措，建立一安全迅速有效之機制，為相關人力安排，及預備必但注射後仍應注意萬一有此情形時為如何急救之舉措，建立一安全迅速有效之機制，為相關人力安排，及預備必要之藥品、器材。要之藥品、器材。OO醫院能注意而不注意，致相關醫護人員延誤急救時間，並未採取最有效之急救方法，以致醫院能注意而不注意，致相關醫護人員延誤急救時間，並未採取最有效之急救方法，以致O小姐因缺氧，造成小姐因缺氧，造成大腦缺氧性病變，大腦缺氧性病變，OO醫院事後再施行氣管插管建立呼吸道為時已晚。醫院事後再施行氣管插管建立呼吸道為時已晚。OO醫院於本件所為之救治處置，醫院於本件所為之救治處置，並未盡善良管理人之注意義務並未盡善良管理人之注意義務，對結果的發生不僅有相當因果關係，且有可歸責。，對結果的發生不僅有相當因果關係，且有可歸責。 依據依據94年醫上更字第年醫上更字第1號判決書號判決書(94.12.20)摘錄摘錄13並增訂並增訂71條：條：.或其服務於提供時，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性者，或其服務於提供時，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性者，就其主張之事實負舉證責任。就其主張之事實負舉證責任。(舉證責任轉換舉證責任轉換、倒置倒置)如何主張無過失責任如何主張無過失責任 : 雖不必證明對方有過失，但必須證明有瑕疵，包括雖不必證明對方有過失，但必須證明有瑕疵，包括製造上瑕疵製造上瑕疵 (O)設計上瑕疵設計上瑕疵 (O)指示上瑕疵指示上瑕疵 (O)科技上所不能發現之瑕疵科技上所不能發現之瑕疵 (X)14醫療法律之教學醫療法律之教學、研究與實務研究與實務醫療錯誤與醫療過失之法律責任醫療錯誤與醫療過失之法律責任併發症與副作用之法律責任併發症與副作用之法律責任藥物過敏與醫療意外法律責任藥物過敏與醫療意外法律責任醫療異常事件法律責任醫療異常事件法律責任現代醫療專業及服務人員應具備之法律觀現代醫療專業及服務人員應具備之法律觀15副作用與併發症之法律責任副作用與併發症之法律責任【副作用與併發症之法律責任與性質副作用與併發症之法律責任與性質】執行業務時執行業務時，是否有醫，是否有醫療過失療過失? 若無醫療過失，若無醫療過失，醫師是否有法律責任醫師是否有法律責任 ?病人已受到的損害應如何解決病人已受到的損害應如何解決 ?16案例二：副作用與併發症之醫療糾紛案例二：副作用與併發症之醫療糾紛以下醫療糾紛均為北部醫學中心曾經發生與手術併發症或副作用有關之真實案件以下醫療糾紛均為北部醫學中心曾經發生與手術併發症或副作用有關之真實案件肩難產事件致右臂神經叢損傷事件肩難產事件致右臂神經叢損傷事件 90年台上字第年台上字第709號判決號判決 (90.04.26)全子宮切除手術併輸尿管損傷事件全子宮切除手術併輸尿管損傷事件 89年重訴字第年重訴字第472號判決號判決 (91.03.29)脊柱側彎矯正手術併發神經性膀胱脊柱側彎矯正手術併發神經性膀胱 91年重訴第年重訴第871號號 (94.02.25)拔牙拔牙14顆致死事件顆致死事件17案例二：副作用與併發症之醫療糾紛案例二：副作用與併發症之醫療糾紛910329台北地院台北地院89年度重訴字第年度重訴字第472號判決號判決 關於子宮（肌瘤）切除手術對輸尿管是否會造成任何影響之問題：關於子宮（肌瘤）切除手術對輸尿管是否會造成任何影響之問題：鑑定書稱：子宮肌瘤切除手術約鑑定書稱：子宮肌瘤切除手術約1%會傷到輸尿管會傷到輸尿管 ; 傷到輸尿管，是手術中的意外，不能算是手術對輸傷到輸尿管，是手術中的意外，不能算是手術對輸尿管造成的影響。其意見，多少偏離題旨。尿管造成的影響。其意見，多少偏離題旨。所指約所指約1%會傷到輸尿管，恐怕也高於實際數值。縱使有會傷到輸尿管，恐怕也高於實際數值。縱使有1%，醫師也應注意，避免傷到輸尿管之情形，醫師也應注意，避免傷到輸尿管之情形發生。發生。引用英美法引用英美法事實即證據法則事實即證據法則(Res Ispa Loquitur) 之觀念之觀念 18案例二：副作用與併發症之醫療糾紛案例二：副作用與併發症之醫療糾紛940225台北地院台北地院91年重訴第年重訴第871號脊柱側彎號脊柱側彎本本件件事事故故發發生生之之情情形形完完全全在在被被告告之之掌掌控控範範圍圍內內而而無無其其他他因因素素介介入入，且且原原告告黃黃OO係係因因脊脊椎椎側側彎彎入入院院治治療療，卻卻造造成成脊脊髓髓缺缺血血性性損損傷傷、下下半半癱癱瘓瘓、合合併併神神經經性性膀膀胱胱及及大大小小便便失失禁禁之之情情事事，自自應應認認為為其其舉舉證責任已經足夠。證責任已經足夠。就就原原告告所所受受之之損損害害，被被告告未未舉舉證證證證明明有有不不可可歸歸責責事事由由之之存存在在，亦亦未未舉舉證證證證明明無無人人處處於於得得認認識識該該危危險險之之狀狀況況，故故被被告告應應負負債債務務不不履履行行損損害害賠賠償償責責任任及消費者保護法第及消費者保護法第7條之損害賠償責任。條之損害賠償責任。引用民事訴訟法引用民事訴訟法舉証責任分配舉証責任分配之觀念之觀念 19目前多數主張，若是在執行醫療業務的過程中其副作用或併發症已為醫學界所熟知，如外科手目前多數主張，若是在執行醫療業務的過程中其副作用或併發症已為醫學界所熟知，如外科手術或侵入性的檢查或治療等，則通常歸屬於可預知的醫療損害。術或侵入性的檢查或治療等，則通常歸屬於可預知的醫療損害。若此部分的醫療損害，即使並非醫療過失所造成，然醫師是否需要負擔法律責任將取決於醫師是否善已若此部分的醫療損害，即使並非醫療過失所造成，然醫師是否需要負擔法律責任將取決於醫師是否善已盡告知後同意（盡告知後同意（IC 、informed consent）。）。(IC之要素之要素?)案例二：副作用與併發症之法律責任案例二：副作用與併發症之法律責任20故告知後同意，就消極層面來說，病人的同意是一種對自己身體法益保護的放棄；就積極層面來說，故告知後同意，就消極層面來說，病人的同意是一種對自己身體法益保護的放棄；就積極層面來說，病人的同意不僅是一種避免淪為醫療客體的作法，更是展現病人擁有醫療自主權與積極參與並決定醫療病人的同意不僅是一種避免淪為醫療客體的作法，更是展現病人擁有醫療自主權與積極參與並決定醫療過程的象徵。過程的象徵。若醫師已善盡告知後同意，基於自甘風險的法理，此不利益將由病人負擔；若醫師未善盡告知後同意，若醫師已善盡告知後同意，基於自甘風險的法理，此不利益將由病人負擔；若醫師未善盡告知後同意，則此不利益轉由醫師負擔。則此不利益轉由醫師負擔。案例二：副作用與併發症之法律責任案例二：副作用與併發症之法律責任2188.09及及90.04肩難產第二、三審判決。肩難產第二、三審判決。92年年8月月12日日公公告告修修正正手手術術同同意意書書格格式式（衛衛署署醫醫字字第第0920213862號號），並並自自93年年1月月開開始始全全面面適適用用新新版版手術同意書。手術同意書。93年年4月月28日修正醫療法第日修正醫療法第63、64條。條。93年年5月月6日公告修正麻醉同意書格式日公告修正麻醉同意書格式(衛署醫字第號衛署醫字第號)，並自，並自94年年1月開始全面適用新版麻醉同意書。月開始全面適用新版麻醉同意書。93年年10月月22日日再再度度公公告告修修正正手手術術同同意意書書(衛衛署署醫醫字字第第 0930218150號號)，自自94年年4月月1日日全全面面適適用用。(只只修修正二個字正二個字)告知後同意國內發展現況告知後同意國內發展現況22一、擬實施之手術（如醫學名詞不清楚，請加上簡要解釋）一、擬實施之手術（如醫學名詞不清楚，請加上簡要解釋）1.疾病名稱：疾病名稱：2.建議手術名稱：建議手術名稱：3.建議手術原因：建議手術原因：二、醫師之聲明二、醫師之聲明1.我已經儘量以病人所能瞭解之方式，解釋這項手術之相關資訊，特別是下列事項：我已經儘量以病人所能瞭解之方式，解釋這項手術之相關資訊，特別是下列事項：需實施手術之原因、手術步驟與範圍、手術之風險及成功率、輸血之可能性需實施手術之原因、手術步驟與範圍、手術之風險及成功率、輸血之可能性手術併發症及可能處理方式手術併發症及可能處理方式不實施手術可能之後果及其他可替代之治療方式不實施手術可能之後果及其他可替代之治療方式預期手術後，可能出現之暫時或永久症狀預期手術後，可能出現之暫時或永久症狀如另有手術相關說明資料，我並已交付病人如另有手術相關說明資料，我並已交付病人2.我已經給予病人充足時間，詢問下列有關本次手術的問題，並給予答覆：我已經給予病人充足時間，詢問下列有關本次手術的問題，並給予答覆：（1）（2）（3）手術負責醫師簽名：手術負責醫師簽名：日期：日期：年年月月日日時間：時間：時時分分衛生署版手術同意書衛生署版手術同意書(最新版最新版)23醫療醫療法第法第 63 條條醫醫療療機機構構實實施施手手術術，應應向向病病人人或或其其法法定定代代理理人人、配配偶偶、親親屬屬或或關關係係人人說說明明手手術術原原因因、手手術術成成功功率率或或可可能能發發生生之之 併併 發發 症症 及及 危危 險險 ， 並並 經經 其其 同同 意意 ， 簽簽 具具 手手 術術 同同 意意 書書 及及 麻麻 醉醉 同同 意意 書書 ， 始始得為之。但情況緊急者，不在此限。得為之。但情況緊急者，不在此限。前前 項項 同同 意意 書書 之之 簽簽 具具 ， 病病 人人 為為 未未 成成 年年 人人 或或 無無 法法 親親 自自 簽簽 具具 者者 ， 得得 由由 其其 法法 定定 代代 理理 人人 、 配配 偶偶 、 親親屬或關係人簽具。屬或關係人簽具。(反面解釋反面解釋?)我國告知後同意的請求權基礎我國告知後同意的請求權基礎24醫療法第醫療法第64條：醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，條：醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，.第第79條：醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，條：醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，.告知後同意修法後之特色告知後同意修法後之特色?告知後同意修法後之相關法律責任告知後同意修法後之相關法律責任?”是否可能是否可能”或或”如何成立如何成立”民刑事責任民刑事責任?我國告知後同意的請求權基礎我國告知後同意的請求權基礎25告知後同意修法後之特色告知後同意修法後之特色簽署機構範圍擴大簽署機構範圍擴大由醫院擴及到所有醫療機構，由醫院擴及到所有醫療機構，包括診所亦在內包括診所亦在內。簽署對象範圍擴大簽署對象範圍擴大由由原原先先所所規規定定實實施施手手術術，擴擴及及至至依依中中央央主主管管機機關關規規定定之之侵侵入入性性檢檢查查或或治療治療。26告知後同意修法後之特色告知後同意修法後之特色告知內容更為明確告知內容更為明確由由原原先先之之經經其其同同意意，增增訂訂為為手手術術原原因因、手手術術成成功功率率或或可可能能發發生生之之併併發發症症及及危危險險，並並經經其其同同意，意，. 本人簽署原則本人簽署原則由未成年人得由其法定代理人等簽具之反面解釋由未成年人得由其法定代理人等簽具之反面解釋。27“告知後同意告知後同意”之法律責任之法律責任民事責任部分民事責任部分違反醫療法第違反醫療法第63、64條之規定條之規定 適用民法第適用民法第184條第條第2項項 推定過失責任推定過失責任。刑事責任部分刑事責任部分 (?)94年台上字第年台上字第2676號號、95年台上字第年台上字第3476號之刑事判決號之刑事判決 採肯定說採肯定說。王皇玉，論醫師說明義務與親自診察義務，月旦法學雜誌，王皇玉，論醫師說明義務與親自診察義務，月旦法學雜誌，137期，民國期，民國95年年10月月 28案例二：副作用與併發症之法律責任案例二：副作用與併發症之法律責任85年年9月，病人甲於月，病人甲於OO醫院接受心導管檢查，術後病人醫院接受心導管檢查，術後病人因心導管檢查之併發症而死亡因心導管檢查之併發症而死亡，甲之丈夫對，甲之丈夫對A醫醫師（心臟內科醫師）、師（心臟內科醫師）、B醫師（整形外科醫師）、醫師（整形外科醫師）、C醫師（值班住院醫師）、以及醫師（值班住院醫師）、以及D醫師（值班住院醫師）醫師（值班住院醫師）提起了業務過失致人於死的刑事訴訟。提起了業務過失致人於死的刑事訴訟。A醫師在為甲施行心導管檢查前是否取得病人有效之知情同意醫師在為甲施行心導管檢查前是否取得病人有效之知情同意(informed consent) ?甲之丈夫簽署之心導管檢查同意書是否即足證明甲之丈夫簽署之心導管檢查同意書是否即足證明A醫師已經履行其知情同意義務醫師已經履行其知情同意義務 ?94台上字台上字2676號判決號判決、95台上字台上字3476號判決號判決29醫師執行醫療行為時，應詳細對病人本人或其親屬盡相當之說明義務，並經病人或其家屬同意後為之。醫師執行醫療行為時，應詳細對病人本人或其親屬盡相當之說明義務，並經病人或其家屬同意後為之。原判決所稱心導管檢查說明書，如係由護士交予甲及甲之丈夫簽名，雖其上載有應告知事項之內容，原判決所稱心導管檢查說明書，如係由護士交予甲及甲之丈夫簽名，雖其上載有應告知事項之內容，然能否然能否即謂即謂A醫師醫師已盡告知義務？又依卷內資料，甲及甲之丈夫均未受高深教育，於簽署時是否瞭解其內已盡告知義務？又依卷內資料，甲及甲之丈夫均未受高深教育，於簽署時是否瞭解其內容？原判決未深入審究即以上訴人已於見証人欄簽名即謂丙醫師已有告知，尚嫌率斷。容？原判決未深入審究即以上訴人已於見証人欄簽名即謂丙醫師已有告知，尚嫌率斷。說明義務以實質上說明為必要，若僅令病人或其家屬於同意書上簽名，尚難認定已盡說明之義務。說明義務以實質上說明為必要，若僅令病人或其家屬於同意書上簽名，尚難認定已盡說明之義務。94台上字台上字2676號判決號判決、95台上字台上字3476號判決號判決30案例二案例二：知情同意與手術同意書：知情同意與手術同意書手術同意書與告知後同意是否相同手術同意書與告知後同意是否相同?如何做才能符合告知後同意如何做才能符合告知後同意?1.告知的權利人為何告知的權利人為何? 告知的義務人為何告知的義務人為何?2.告知的內容為何告知的內容為何?3.病人是否了解病人是否了解? 如何判斷病人已經了解如何判斷病人已經了解?4.病人的同意是否有效病人的同意是否有效? 要考慮哪些因素要考慮哪些因素?5.有哪些例外狀況有哪些例外狀況?國內外有何不同國內外有何不同?6.代理權的順序代理權的順序? 見證人是否有必要見證人是否有必要?7.見證人是否有必要見證人是否有必要?是否有相關限制是否有相關限制?8.輸血問題與耶和華見證人之倫理爭議輸血問題與耶和華見證人之倫理爭議?31說明義務之範圍說明義務之範圍診斷之病名、病況、預後及不接受治療之後果診斷之病名、病況、預後及不接受治療之後果。建議治療方案及其他可能之替代治療方案暨其利弊建議治療方案及其他可能之替代治療方案暨其利弊。治療風險、常發生之併發症及副作用暨雖不常發生，但可能發生嚴重後果之風險。治療風險、常發生之併發症及副作用暨雖不常發生，但可能發生嚴重後果之風險。治療之成功率（死亡率）。治療之成功率（死亡率）。醫院之設備及醫師之專業能力等事項醫院之設備及醫師之專業能力等事項。(?)32病人是否了解病人是否了解 ?客觀部分客觀部分(告知義務標準告知義務標準)合理醫師說：一般醫師認為應該說明的內容合理醫師說：一般醫師認為應該說明的內容。合理患者說：一般病人希望知道的內容合理患者說：一般病人希望知道的內容具體患者說：針對個別病人在治療期間可具體患者說：針對個別病人在治療期間可預見需接受的醫療做說明預見需接受的醫療做說明。總和說：合理患者說與具體患者說之總和總和說：合理患者說與具體患者說之總和。主觀部分主觀部分: 如如何判斷病人已經了解何判斷病人已經了解?33一、擬實施之手術（如醫學名詞不清楚，請加上簡要解釋）一、擬實施之手術（如醫學名詞不清楚，請加上簡要解釋）1.疾病名稱：疾病名稱：2.建議手術名稱：建議手術名稱：3.建議手術原因：建議手術原因：二、醫師之聲明二、醫師之聲明以病人所能瞭解之方式以病人所能瞭解之方式，解釋這項手術之相關資訊，特別是下列事項：，解釋這項手術之相關資訊，特別是下列事項：需實施手術之原因、手術步驟與範圍、手術之風險及成功率、輸血之可能性需實施手術之原因、手術步驟與範圍、手術之風險及成功率、輸血之可能性手術併發症及可能處理方式手術併發症及可能處理方式不實施手術可能之後果及其他可替代之治療方式不實施手術可能之後果及其他可替代之治療方式預期手術後，可能出現之暫時或永久症狀預期手術後，可能出現之暫時或永久症狀如另有手術相關說明資料，我並已交付病人如另有手術相關說明資料，我並已交付病人2.我已經給予病人充足時間，詢問下列有關本次手術的問題，並給予答覆：我已經給予病人充足時間，詢問下列有關本次手術的問題，並給予答覆：（1）（2）（3）手術負責醫師簽名：手術負責醫師簽名：日期：日期：年年月月日日時間：時間：時時分分手術同意書簽署實務手術同意書簽署實務34三三、病人之聲明病人之聲明1.醫師已向我解釋，並且我已經瞭解施行這個手術的必要性、步驟、風險、成功率之相關資訊。醫師已向我解釋，並且我已經瞭解施行這個手術的必要性、步驟、風險、成功率之相關資訊。2.醫師已向我解釋，並且我已經瞭解選擇其他治療方式之風險。醫師已向我解釋，並且我已經瞭解選擇其他治療方式之風險。3.醫師已向我解釋，並且我已經瞭解手術可能預後情況和不進行手術的風險。醫師已向我解釋，並且我已經瞭解手術可能預後情況和不進行手術的風險。4.我瞭解這個手術必要時可能會輸血；我瞭解這個手術必要時可能會輸血；我我同意同意不同意不同意輸血輸血。5.針對我的情況、手術之進行、治療方式等，我能夠向醫師提出問題和疑慮，並已獲得說明。針對我的情況、手術之進行、治療方式等，我能夠向醫師提出問題和疑慮，並已獲得說明。6.我瞭解在手術過程中，如果因治療之必要而切除器官或組織，醫院可能會將它們保留一段時間進行檢查報告，我瞭解在手術過程中，如果因治療之必要而切除器官或組織，醫院可能會將它們保留一段時間進行檢查報告，並且在之後會謹慎依法處理。並且在之後會謹慎依法處理。7.我瞭解這個手術可能是目前最適當的選擇，但是這個手術無法保證一定能改善病情。我瞭解這個手術可能是目前最適當的選擇，但是這個手術無法保證一定能改善病情。基於上述聲明，我同意進行此手術。基於上述聲明，我同意進行此手術。立同意書人簽名：立同意書人簽名：關係：病患之關係：病患之住址：住址：電話：電話：日期：日期：年年月月日日時間：時間：時時分分-見證人：見證人：簽名：簽名：日期：日期：年年月月日日時間：時間：時時分分附註：附註：一、一般手術的風險一、一般手術的風險1.除局部麻醉以外之手術，肺臟可能會有一小部分塌陷失去功能，以致增加胸腔感染的機率，此時可能需要抗生除局部麻醉以外之手術，肺臟可能會有一小部分塌陷失去功能，以致增加胸腔感染的機率，此時可能需要抗生素和呼吸治療。素和呼吸治療。2.除局部麻醉以外之手術，腿部可能產生血管栓塞，並伴隨疼痛和腫脹。凝結之血塊可能會分散並進入肺臟，造除局部麻醉以外之手術，腿部可能產生血管栓塞，並伴隨疼痛和腫脹。凝結之血塊可能會分散並進入肺臟，造成致命的危險，惟此種情況並不常見。成致命的危險，惟此種情況並不常見。3.因心臟承受壓力，可能造成心臟病發作，也可能造成中風。因心臟承受壓力，可能造成心臟病發作，也可能造成中風。4.醫療機構與醫事人員會盡力為病人進行治療和手術，但是手術並非必然成功，仍可能發生意外，甚至因而造成醫療機構與醫事人員會盡力為病人進行治療和手術，但是手術並非必然成功，仍可能發生意外，甚至因而造成死亡。死亡。二、立同意書人非病人本人者，與病人之關係欄應予填載與病人之關係。二、立同意書人非病人本人者，與病人之關係欄應予填載與病人之關係。三、見證人部分，如無見證人得免填載。三、見證人部分，如無見證人得免填載。手術同意書簽署實務手術同意書簽署實務35醫療法律之教學醫療法律之教學、研究與實務研究與實務醫療錯誤與醫療過失之法律責任醫療錯誤與醫療過失之法律責任併發症與副作用之法律責任併發症與副作用之法律責任藥物過敏與醫療意外法律責任藥物過敏與醫療意外法律責任醫療異常事件法律責任醫療異常事件法律責任現代醫療專業及服務人員應具備之法律觀現代醫療專業及服務人員應具備之法律觀36案例三：藥物過敏及藥害之法律責任案例三：藥物過敏及藥害之法律責任真實案例真實案例:二二十十年年前前，國國內內外外曾曾發發生生血血友友病病人人注注射射未未加加熱熱血血液液製製劑劑因因而而感感染染愛愛滋滋病病的的悲悲劇劇。台台灣灣共共有有五五十十三三名名愛愛滋滋病病人人不不幸幸感感染染，其其中中四四十十四四人人為為E醫醫師師的的病病人人。病病人人乙乙因因使使用用被被污污染染的的血血液液製製劑劑而而死死亡亡，乙乙之之妻妻子子具具狀狀向向台台北北地地方方法法院院對對藥藥廠廠、前前衛衛生生署署長長以以及及E醫醫師師等等人人提提起起了了業業務務過過失失致致人人於於死死的刑事訴訟。的刑事訴訟。37案例三：藥物過敏及藥害之法律責任案例三：藥物過敏及藥害之法律責任【藥物過敏及藥害之法律責任與性質】【藥物過敏及藥害之法律責任與性質】執行業務時執行業務時，是否有醫療過失，是否有醫療過失? 若無醫療過失，若無醫療過失，醫師是否有法律責任醫師是否有法律責任 ?病人已受到的損害應如何解決病人已受到的損害應如何解決 ?38本本質質上上屬屬於於非非醫醫療療過過失失，且且是是不不可可預預知知的的醫醫療療傷傷害害，通通常常是是屬屬於於醫醫療療意意外外的的範範疇疇，病病人人雖雖然然遭遭受受到到醫醫療療損損害害而而值值得得同同情情，然然而而在在醫醫療療專專業業人人員員並並無無過過失失且且無無法法預預防防無無法法避避免免之之情情形形下下，若若課課予予醫醫師師相相關關的的刑刑事事責責任任或或民民事事損損害害賠賠償償責責任任並並不不公公平平，也也容容易易造造成成防防禦禦性性醫醫療療的的產產生生，將將導導致致全全民民受受害。害。案例三：藥物過敏及藥害之法律責任案例三：藥物過敏及藥害之法律責任39故此部分宜透過國家的補償制度來救濟，我國現有藥害救濟法及預防接種受害救濟基金等，即故此部分宜透過國家的補償制度來救濟，我國現有藥害救濟法及預防接種受害救濟基金等，即為因應此類不可預防且不可避免醫療損害，而產生的補償制度，未來則有賴保險制度才能使此類醫療損為因應此類不可預防且不可避免醫療損害，而產生的補償制度，未來則有賴保險制度才能使此類醫療損害之補償制度更為健全。害之補償制度更為健全。案例三：藥物過敏及藥害之法律責任案例三：藥物過敏及藥害之法律責任40案例三：藥物過敏及藥害之法律責任案例三：藥物過敏及藥害之法律責任藥物過敏及藥害常見類型藥物過敏及藥害常見類型:1.病人施打病人施打PCN、 Unasyn 等過敏。等過敏。2.病人施打流行性感冒疫苗過敏。病人施打流行性感冒疫苗過敏。3.病人使用病人使用肺結核用藥肺結核用藥產生嚴重過敏。產生嚴重過敏。4.真實案例真實案例:維他命維他命B1休克致死案件休克致死案件41案例三：維他命案例三：維他命B1休克致死事件休克致死事件維維他他命命B1輸輸液液注注射射，在在醫醫療療機機構構時時常常發生發生，尤其是基層診所。尤其是基層診所。這這是是一一個個真真實實的的案案件件，從從85年年訴訴訟訟至至今已長達今已長達10餘年，餘年，。如如 果果 這這 個個 案案 件件 發發 生生 在在 您您 的的 身身 上上 或或 週週 遭遭 ， 您您 將將 如如 何何 證證 明明 您您 沒沒 有有 法法 律律 責責 任任?被被害害人人的的損損害害應應該該如如何何解解決決才才妥妥當當?真實案例的應用真實案例的應用42丙丙小小姐姐係係乳乳房房零零期期腫腫瘤瘤病病人人，於於85年年6月月19日日上上午午10時時許許，至至OO醫醫院院就就診診，經經被被告告F醫醫師師診診斷斷後後，為為被被害害人人實實施施左左側側乳乳房房徹徹底底根根切切除除術術，手手術術係係於於85年年6月月19日日下下午午2點點30分分許許完完成成，手手術術後後第第1瓶瓶點點滴滴是是乳乳酸酸林林格格氏氏注注射射液液，其其後後第第2瓶瓶、第第3瓶瓶是是台台大大2號號點點滴滴，至至施施打打至至第第4瓶瓶即即系系爭爭乳乳酸酸鹽鹽林林格格氏氏溶溶液液混混合合含含維維他他命命B1之之多多力力維維他他注注射射液液。被被告告F醫醫師師未未替替丙丙小小姐姐實實施施維維他他命命B1過過敏敏之之微微量量試試驗驗，即即指指示示護護士士對對丙丙小小姐姐進進行行乳乳酸酸鹽鹽林林格格氏氏溶溶液液混混合合含含有有維維他他命命B1之之多多力力維維他他注注射射，致致丙丙小小姐姐於於注注射射後後，即即因因維維他他命命B1過過敏敏產產生生全全身身發發癢癢、口口吐吐白白沫沫、抽抽搐搐，而而陷陷入入昏昏迷迷狀狀態態，經經F醫醫師師及及OO醫醫院院實實施施昏昏迷迷治治療療法法急急救救後後（心心肺肺復復甦甦術術），丙丙小小姐姐仍仍於於同同年年7月月20日日不不治治死死亡亡。因因此此，丙丙小小姐姐的的父父親親、母母親親、丈丈夫夫、以以及及女女兒兒，對對F醫醫師師及及OO醫醫院院提提起起了了民民事事損損害害賠賠償償的訴訟。的訴訟。案例的事實案例的事實43F醫師指示護士為丙小姐實施含維他命醫師指示護士為丙小姐實施含維他命B1之靜脈注射是否不當而有過失？之靜脈注射是否不當而有過失？上訴人上訴人(OO醫院及醫院及F醫師醫師) 對丙小姐之急救措施是否不當而有過失？對丙小姐之急救措施是否不當而有過失？如如有有過過失失，被被上上訴訴人人( 丙丙小小姐姐家家屬屬) 得得請請求求損害賠償之對象及金額為何？損害賠償之對象及金額為何？案例三：維他命案例三：維他命B1休克致死事件休克致死事件94年醫上更字第年醫上更字第1號判決號判決(94.12.20)44F醫醫師師指指示示護護士士為為丙丙小小姐姐實實施施含含維維他他命命B1之靜脈注射是否不當而有過失之靜脈注射是否不當而有過失?是否有是否有醫療過失醫療過失?是否有必要是否有必要?是否有過失是否有過失(注意義務的違反注意義務的違反) ?若若F醫醫師師無無過過失失，病病人人因因維維他他命命B1過過敏敏休休克致死是否有法律責任克致死是否有法律責任?係屬於可預知係屬於可預知?係屬於不可預知係屬於不可預知?案例三：維他命案例三：維他命B1休克致死事件休克致死事件45混合加入維他命混合加入維他命B1必要性之判斷必要性之判斷 :病人在接受乳房切除手術後，對其施打點滴（乳酸鹽林格氏液），為手術後水份及電解質補充。至於加入維病人在接受乳房切除手術後，對其施打點滴（乳酸鹽林格氏液），為手術後水份及電解質補充。至於加入維他命，雖非一定必須但有助於減輕手術後神經切除的疼痛。他命，雖非一定必須但有助於減輕手術後神經切除的疼痛。病人手術之後是否給予維他命病人手術之後是否給予維他命B1成分之多力維他混合靜脈注射，為臨床醫師個人經驗判定，此乃身為醫師者成分之多力維他混合靜脈注射，為臨床醫師個人經驗判定，此乃身為醫師者秉於專業知識之裁量及判斷，並非錯誤處置，且因其為安全用藥，非進行任何破壞性療法，並無就所使用之秉於專業知識之裁量及判斷，並非錯誤處置，且因其為安全用藥，非進行任何破壞性療法，並無就所使用之藥物逐一進行詢問病人是否使用之必要，況醫療實務上亦向無就所有使用之藥品逐一訊問病人之可能。藥物逐一進行詢問病人是否使用之必要，況醫療實務上亦向無就所有使用之藥品逐一訊問病人之可能。醫學是一門科學醫學是一門科學，也是一門藝術也是一門藝術。46混合維他命混合維他命B1是否有過失之判斷是否有過失之判斷 :臨床上使用為維他命臨床上使用為維他命B1注射前，以詢問病人以前有無過敏病史為已足注射前，以詢問病人以前有無過敏病史為已足。除非有過敏病史，不須進行測試，亦無適當之檢驗方法，故目前醫界並無於事前作皮下注射之慣例。除非有過敏病史，不須進行測試，亦無適當之檢驗方法，故目前醫界並無於事前作皮下注射之慣例。維他命維他命B1通常是無毒性的，注射可能產生致命過敏性休克之副作用甚低，發生過敏反應通常是在高劑量、快速通常是無毒性的，注射可能產生致命過敏性休克之副作用甚低，發生過敏反應通常是在高劑量、快速注射時或多半發生在大劑量重覆快速注射下注射時或多半發生在大劑量重覆快速注射下基本上，在使用得當情況下，維他命基本上，在使用得當情況下，維他命B1應是極安全之藥物。應是極安全之藥物。醫師混合維他命醫師混合維他命B1之注射並無之注射並無”過失及不當過失及不當”47若醫師無過失若醫師無過失，病人因維他命，病人因維他命B1過敏休克致死是否有責任過敏休克致死是否有責任?維維他他命命B1副副作作用用包包括括頭頭痛痛、失失眠眠、厭厭食食、嘔嘔吐吐、心心悸悸等等，較較嚴嚴重重反反應應則則有有呼呼吸吸窘窘迫迫、癢癢、休休克克及及腹腹部部疼疼痛痛等等，嚴嚴 重重 反反 應應 通通 常常 發發 生生 於於 多多 次次 使使 用用 較較 大大 劑劑 量量 （25至至 1 0 0 m g）注注射射後，發生率小於後，發生率小於0.1%。該病人休克可能純屬個人體質而引起過敏，此種情形有時是很難避免。該病人休克可能純屬個人體質而引起過敏，此種情形有時是很難避免。因此，在醫師並無過失之情形下，混合維他命因此，在醫師並無過失之情形下，混合維他命B1休克致死事件，應屬於醫療意外事件。休克致死事件，應屬於醫療意外事件。48醫療法律之教學醫療法律之教學、研究與實務研究與實務醫療錯誤與醫療過失之法律責任醫療錯誤與醫療過失之法律責任併發症與副作用之法律責任併發症與副作用之法律責任藥物過敏與醫療意外法律責任藥物過敏與醫療意外法律責任醫療異常醫療異常/不良事件法律責任不良事件法律責任現代醫療專業及服務人員應具備之法律觀現代醫療專業及服務人員應具備之法律觀49醫療不良事件醫療不良事件(損害損害)法律責任法律責任 正面醫療結果正面醫療結果(BeneficialOutcome)負面醫療結果負面醫療結果(AdverseOutcome) 過失行為所引起：醫師之過失過失行為所引起：醫師之過失護理上之過失護理上之過失醫院管理上之過失醫院管理上之過失病人之過失病人之過失 非過失行為非過失行為可預知的可預知的併發症併發症(complication)副作用副作用(side effects)不可預知的不可預知的醫療意外醫療意外50一、憲法一、憲法一、憲法一、憲法二二二二、法律、法律、法律、法律( (法律責任與懲罰法律責任與懲罰法律責任與懲罰法律責任與懲罰) )刑事責任刑事責任民事責任民事責任行政責任行政責任懲戒責任懲戒責任(法律或命令法律或命令)醫師法第醫師法第25條及懲戒辦法條及懲戒辦法公務員懲戒法公務員懲戒法三、命令三、命令備註備註:懲戒責任為行政責任之一，其具有倫理責任之特性且大多數醫師易忽略，特別獨立為一項懲戒責任為行政責任之一，其具有倫理責任之特性且大多數醫師易忽略，特別獨立為一項51OO醫院邱小妹事件之法律責任醫院邱小妹事件之法律責任檢察官調查業務過失致死檢察官調查業務過失致死、文書登載不實文書登載不實邱小妹母親邱小妹母親(家人家人)不排除提起損害賠償不排除提起損害賠償OO醫院行政處分醫院行政處分(行政責任行政責任)台台O市政府公務員懲戒及衛生局移付醫師懲戒市政府公務員懲戒及衛生局移付醫師懲戒(行政責任中之懲戒責任行政責任中之懲戒責任)根據媒體報導整理根據媒體報導整理52醫療異常事件通報之法律責任醫療異常事件通報之法律責任當醫療異常事件發生時當醫療異常事件發生時，您會主動通報嗎，您會主動通報嗎?若主動通報後可能涉及民刑事法律責任時，您還會主動通報嗎若主動通報後可能涉及民刑事法律責任時，您還會主動通報嗎?採取匿名通報可否避免法律責任採取匿名通報可否避免法律責任?該文書可否拒絕搜索或扣押該文書可否拒絕搜索或扣押?53醫療法律之教學醫療法律之教學、研究與實務研究與實務醫療錯誤與醫療過失之法律責任醫療錯誤與醫療過失之法律責任併發症與副作用之法律責任併發症與副作用之法律責任藥物過敏與醫療意外法律責任藥物過敏與醫療意外法律責任醫療異常事件法律責任醫療異常事件法律責任現代醫療專業及服務人員應具備之法律觀現代醫療專業及服務人員應具備之法律觀54壹、醫療法修正重點及相關內涵壹、醫療法修正重點及相關內涵告知後同意之實務與手術同意書之簽署告知後同意之實務與手術同意書之簽署貳、貳、專業人員法規及其懲戒制度專業人員法規及其懲戒制度(含公務員含公務員)如如醫師之義務與懲戒醫師之義務與懲戒等等參、安寧緩和醫療條例及人體器官移植條例參、安寧緩和醫療條例及人體器官移植條例臨終照護、死亡協助之倫理與法律責任臨終照護、死亡協助之倫理與法律責任肆、全民健康保險法及相關法規肆、全民健康保險法及相關法規健保下自費醫療及醫病關係法律變動健保下自費醫療及醫病關係法律變動伍、兩性平等伍、兩性平等：家庭暴力法律問題面面觀家庭暴力法律問題面面觀55報告完畢報告完畢!敬請指教敬請指教!授權提供授權提供PDF演講檔演講檔案，如有需要案，如有需要PPT檔案，檔案，請與我直接聯絡請與我直接聯絡 56人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。