第一节第一节法学概要法学概要一、法律一、法律（一）法律的概念 法律是指拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件，是法的主要表现形式。根据我国现行宪法的规定，法律分为基本法律和基本法律以外的法律（一般法律）。 药品管理相关法律法规基本法律：是指全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的法律，内容涉及国家和社会生活某一方面的最基本的问题。一般法律：是指由全国人民代表大会常务委员会制定和修改的“除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律”。 在中国全国人民代表大会及其常设机关才有权力制定法律。药品管理相关法律法规（二）法律规范 是指通过国家的立法机关制定的或者认可的，用以指导，约束人们行为的行为规范。它由行为模式和法律后果构成。 行为模式是法律为人们的行为所提供的标准和方向，一般有三种情况： （1）可以这样行为，称为授权性规范 （2）必须这样行为，称为命令性规范 （3）不许这样行为，称为禁止性规范 药品管理相关法律法规 法律后果是指行为人具有法律意义的行为在法律上所应承受的结果。 分为两种： 肯定性法律后果，指行为人按照法律规范的行为模式的要求行为，从而导致的一种积极的结果，包括国家承认行为合法、有效、应予保护甚至奖励。 否定性法律后果，指行为人违反法律规范的行为模式的规定而行为，从而导致的一种消极的结果，包括国家不承认行为合法、行为无效或者受到法律的制裁。 药品管理相关法律法规（三）法律表现形式宪法法律行政法规行政规章地方性法规地方性规章 药品管理相关法律法规立法权限的划分全国人大及其常委会法律；国务院行政法规；（省、自治区、直辖市）级人大及其常委会地方性法规；较大市的人大及其常委会地方性法规；民族自治地方的人大自治条例、单行条例；国务院各部、委员会、直属机构规章；（省、自治区、直辖市和较大的市）人民政府规章。药品管理相关法律法规宪法：国家的根本大法法律：全国人民代表大会及其常务委员会依照一定的立法程序制定的规范性文件主席令（由中华人民共和国国家主席签署发布）行政法规：根据宪法和法律制定的规范性文件总理令（由中华人民共和国国家总理签署发布）麻醉药品和精神药品管理条例、中药品种保护条例、药品管理法实施条例行政规章：国务院各部、局、委员会权限内发布的规范性文件。（局令）处方管理办法药品管理相关法律法规（四）法律责任1、民事责任 发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。根据民法通则规定，承担民事责任方式主要有： （1）停止侵害。 （2）排除妨碍。 （3）消除危险。 （4）返还财产。 （5）恢复原状。 （6）修理、重作、更换。 （7）赔偿损失。 （8）支付违约金。 （9）消除影响、恢复名誉。 （10）赔礼道歉。 药品管理相关法律法规2、行政责任 是指因实施违反行政法规定的义务的行为所必须承担的法律后果。行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除（只适用于国家工作人员，不适用于社会上一般的公民）。 行政处罚：警告、罚款、没收违法所得和没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照或许可证、行政拘留（适用于所有的公民、法人或其他组织） 。药品管理相关法律法规3、刑事责任 是指因实施刑法禁止的行为所必须承担的形事法律责任。它与行政责任不同：1、是违法性质不同，前者是犯罪行为，后者是一般违法行为；2、是追究责任的机关不同：追究行政责任由国家特定的行政机关依照有关法律的规定决定，追究刑事责任只能由司法机关依照刑法的规定决定；3、是承担法律责任的后果不同：追究刑事责任是最严厉的制裁。 主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑。 附加刑有剥夺政治权利、没收财产、罚金和驱逐出境。 药品管理相关法律法规（五）法律的效力 法律效力是指法律的生效范围或适用范围。 空间上的效力。 时间上的效力。 对人的效力。（六）法律效力关系 (1)下位法服从上位法（同级权力机关的立法高于同级行政机关的立法，中央立法优于地方立法 ） (2)一般法服从特别法（适用于全国的法律一般法，适用于某一地区的法律称特别法，如澳门特别行政区驻军法 ；对所有人都有效的法律称一般法，仅对部分人有效的法律称特别法，如妇女权益保障法；对一般事项有效的法律称一般法，如民法，仅对特定事项有效的法律称特别法，如商标法）。 (3)后法废前法药品管理相关法律法规第二节第二节我国药品管理的法律体系我国药品管理的法律体系l一、药品管理法及其实施条例一、药品管理法及其实施条例l二、特殊药品管理的法律规范二、特殊药品管理的法律规范l三、药品研制及注册管理法律规范三、药品研制及注册管理法律规范l四、药品生产领域管理法律规范四、药品生产领域管理法律规范l五、药品流通领域管理法律规范五、药品流通领域管理法律规范l六、药品使用领域管理法律规范六、药品使用领域管理法律规范l七、执业药师管理法律规范七、执业药师管理法律规范l八、其他药品管理法律规范八、其他药品管理法律规范l九、与药品管理相关的其他法律规范九、与药品管理相关的其他法律规范药品管理相关法律法规药品管理法药品管理法药品说明书和标签的管理药品说明书和标签的管理药品管理相关法律法规第一部分药品管理法第一部分药品管理法中华人民共和国药品管理法是专门规范中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、精英、使用和监督管理的法律。药品研制、生产、精英、使用和监督管理的法律。原药品管理法自原药品管理法自1985年年7月月1日起实施以来，日起实施以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。 2001年年2月月28日修订通过，自日修订通过，自2001年年12月月1日日起施行。起施行。药品管理相关法律法规中华人民共和国主席令中华人民共和国主席令第四十五号第四十五号中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。 中华人民共和国主席江泽民 2001年2月28日 药品管理相关法律法规总总 则则药品生产企业管理药品生产企业管理药品经营企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理药品管理药品管理药品包装的管理药品包装的管理法律责任法律责任药品监督药品监督药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理附则附则10章，106条药品管理相关法律法规一、总则一、总则(1(16 6条条) )立法宗旨：立法宗旨：(第一条第一条)n加强药品监管加强药品监管n保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康身体健康药品管理法的核心和根本目的药品管理法的核心和根本目的n维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益药品管理相关法律法规适用范围：适用范围：(法第二条法第二条)在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和营、使用和监督管理的单位或者个人。监督管理的单位或者个人。药品管理相关法律法规发展药品的方针：发展药品的方针：(法第三、四条法第三、四条)国家发展现代药和传统药；国家保护野生国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。药材资源，鼓励培育中药材。国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益发新药的合法权益。药品管理相关法律法规药品监督管理体制药品监督管理体制: :(法第五、六条法第五、六条) 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。负责与药品有关的监督管理工作。 ” ”省、自治区、直辖市人民政府药品监督管省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。” 药品管理相关法律法规 国务院药品监督管理部门应当配合国务国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。行业发展规划和产业政策。 药品监督管理部门设置或者确定的药品药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。督检查所需的药品检验工作。 药品管理相关法律法规二、药品生产、经营企业和医疗机构二、药品生产、经营企业和医疗机构药剂管理药剂管理n第二、三、四章n728条药品管理相关法律法规（一）药品生产企业管理（一）药品生产企业管理n开办生产企业的审批规定和程序开办生产企业的审批规定和程序申办人申办人省级药监局省级药监局结束后结束后筹建筹建省级药监局省级药监局合格合格不合格不合格工商部门登记工商部门登记申请申请GMP认证认证申请申请筹建筹建同意同意30日日药品管理相关法律法规n主管审批部门：省、自治区、直辖市人主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部门民政府药品药品监督管理部门药品生产许可证药品生产许可证应当标明应当标明有效期限有效期限和和生产范围生产范围。有效期一般为。有效期一般为5 5年。年。药品管理相关法律法规开办药品生产企业的条件开办药品生产企业的条件人员，设施设备，人员，设施设备，质量控制，规章制度质量控制，规章制度n具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员技术人员以及相应的技术人员n具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境境n具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备验的机构，人员以及必要的仪器设备n具有保证药品质量的规章制度具有保证药品质量的规章制度药品管理相关法律法规（二）药品经营企业管理（二）药品经营企业管理n开办药品经营企业的程序开办药品经营企业的程序药品批发企业审批部门：省级药品监督管药品批发企业审批部门：省级药品监督管理部门理部门药品零售企业审批部门：市级药品监督管药品零售企业审批部门：市级药品监督管理部门理部门药品管理相关法律法规开办药品经营企业的条件规定n依法经过资格认定的药学技术人员；依法经过资格认定的药学技术人员；n与所经营药品相适应的营业场所、设备、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；仓储设施、卫生环境；n与所经营药品相适应的质量管理机构或与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；人员；n有保证经营药品质量的规章制度。有保证经营药品质量的规章制度。药品管理相关法律法规（三）医疗机构的药剂管理（三）医疗机构的药剂管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。作。药品管理相关法律法规n医疗机构配置制剂的管理医疗机构配置制剂的管理 省省级级卫卫生生行行政政部部门门审审核核同同意意，药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准，发发给给医医疗疗机机构构制制剂剂许许可证。可证。许可证有效期许可证有效期5 5年。年。药品管理相关法律法规必须是本单位临床需要而市场上必须是本单位临床需要而市场上没有供没有供应应的品种的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。销售，不得发布医疗机构制剂广告。药品管理相关法律法规医疗机构采购药品必须执行进货检查验医疗机构采购药品必须执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识；收制度。验明药品合格证明和其他标识；并有真实、完整的药品购进记录。并有真实、完整的药品购进记录。个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。药品。药品管理相关法律法规三、药品管理三、药品管理n第五章第五章n2951条条药品管理相关法律法规（一）（一）药品注册管理：药品注册管理：1.1.新药新药的管理的管理v新药的定义新药的定义v新药的审批新药的审批vGLP和和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范：药物临床试验质量管理规范药品管理相关法律法规2.2.生产已有国家标准药品生产已有国家标准药品 须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文品批准文 号；但是，生产没有实施批准文号管理号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。的中药材和中药饮片除外。 3.3.进口药品的管理进口药品的管理q禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。害人体健康的药品。q 药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给给进口药品注册证进口药品注册证（或者（或者医药产品注册证医药产品注册证）q 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的案，海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通进口药品通关单关单放行。放行。药品管理相关法律法规n从从20042004年年1 1月月1 1日起，国外生产的药品将日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等只允许由北京市、天津市、上海市等1818个城市口岸进口，其中，首次在中国境个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市海市和广州市3 3个口岸城市进口。个口岸城市进口。药品管理相关法律法规( (二）国家药品标准的管理规定二）国家药品标准的管理规定( (三）药品的再评价与淘汰三）药品的再评价与淘汰( (四）特殊管理的药品规定四）特殊管理的药品规定（五）药品管理制度的规定（五）药品管理制度的规定q中药品种保护制度中药品种保护制度q处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药分类管理制度q药品储备制度药品储备制度药品管理相关法律法规( (六）关于药品检验的规定六）关于药品检验的规定q 规定了实施强制性检验的三类药品：规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（如如疫疫苗苗类类制制品品、血血液液制制品品、用用于于血血源源筛筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）查的体外诊断试剂以及其他生物制品）首次在中国销售的药品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。国务院规定的其他药品。药品管理相关法律法规（七）禁止生产销售假药、劣药（七）禁止生产销售假药、劣药禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为为假药假药： 药品所含药品所含成分成分与国家药品标准规定的成与国家药品标准规定的成分分不符合不符合的；的； 以非药品以非药品冒充冒充药品或者以他种药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。此种药品的。药品管理相关法律法规有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；变质的；被污染的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品管理相关法律法规劣药：药品劣药：药品成分的含量成分的含量不符合国家药品标准的。不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。药品管理相关法律法规四、药品包装的管理四、药品包装的管理n第六章n5254条药品管理相关法律法规（一）药包材和容器的规定（一）药包材和容器的规定1.1.直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，必必须须符符合合药用要求药用要求。2.2.直直接接接接触触药药品品的的包包装装材材料料和和容容器器，必必须须在在审审批批药药品品时时一一并并审审批批，未未经经批批准准注注册册的的材材料料和和容器不得使用。容器不得使用。3.3.药药品品包包装装必必须须适适合合药药品品质质量量的的要要求求，方方便便储储存、运输和医疗使用存、运输和医疗使用。药品管理相关法律法规（二）标签和说明书的规定（二）标签和说明书的规定 1.1.药药品品包包装装上上必必须须按按规规定定印印有有或或贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书，并并注注明明药药品品通通用用名名称称、成成分分、规规格格、生生产产企企业业、批批准准文文号号、产产品品批批号号、生生产产日日期期、有有效效期期、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法、用用量量、禁忌、不良反应和注意事项。禁忌、不良反应和注意事项。2.2.特特殊殊管管理理药药品品、外外用用药药品品和和非非处处方方药药的的标标签签必必须须印有规定的标志印有规定的标志。药品管理相关法律法规麻醉药品 蓝 白精神药品 绿 白神神精精药药 品品毒性药品 黑 白外OTCOTC药品管理相关法律法规五、药品价格和广告的管理五、药品价格和广告的管理n第七章第七章n5563条条药品管理相关法律法规（一（一) )对药品价格进行管理的规定对药品价格进行管理的规定q政府定价、政府指导价政府定价、政府指导价q市场调节价市场调节价药品管理相关法律法规q对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。品采购、出售价格的规定。 如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。q关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。其他利益问题的规定。 禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣； 禁止以任何名义给予财物或其他利益；禁止以任何名义给予财物或其他利益；药品管理相关法律法规( (二）关于药品广告的规定二）关于药品广告的规定药药品品广广告告的的内内容容必必须须经经过过省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门批准；批准；未取得药品广告批准文号的，不得发布；未取得药品广告批准文号的，不得发布；处处方方药药可可在在指指定定的的医医学学、药药学学专专业业刊刊物物上上介介绍绍，但不得在大众媒介上发布广告；但不得在大众媒介上发布广告；药品广告内容必须以批准的药品广告内容必须以批准的药品说明书为准药品说明书为准。药品管理相关法律法规六、药品监督六、药品监督n第八章第八章n6472条条药品管理相关法律法规1、药品监督检查、药品监督检查 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。对监的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。 2、药品质量抽查检验、药品质量抽查检验药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有费用。所需费用按照国务院规定列支。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定. 国务院国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。围内予以更正。 药品管理相关法律法规3、药品不良反应报告制度、药品不良反应报告制度国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。理决定。药品管理相关法律法规七、法律责任七、法律责任n第八章第八章n73101条条1 1、违反许可证、药品批准证明文件等规定、违反许可证、药品批准证明文件等规定2 2、生产、销售、使用假药和劣药、生产、销售、使用假药和劣药3 3、违反药品管理法其他有关规定、违反药品管理法其他有关规定4 4、药品监督管理部门、药品检验机构违法的责任、药品监督管理部门、药品检验机构违法的责任药品管理相关法律法规补充：中华人民共和国刑法补充：中华人民共和国刑法1 1、生产、销售假药罪、生产、销售假药罪严重危害人体健康的严重危害人体健康的 处以百分之五十至二倍罚处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；款；处三年以下有期徒刑或拘役；造成严重危害的造成严重危害的 处三年以上十年以下有期徒刑，处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。并处百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者造成特别严重危害的致人死亡或者造成特别严重危害的 处十年以上处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。至二倍罚款或者没收财产。药品管理相关法律法规2 2、生产、销售劣药罪、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害的对人体健康造成严重危害的 处三年以上十年处三年以上十年以下有期徒刑，以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的后果特别严重的 处十年以上有期徒刑或者无处十年以上有期徒刑或者无期徒刑期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3 3、生产、销售假药、劣药生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。至二倍罚款。药品管理相关法律法规4 4、非法提供麻醉药品、精神药品罪、非法提供麻醉药品、精神药品罪 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍有期徒刑，并处罚金百分之五十至二倍罚款。罚款。药品管理相关法律法规药事法规案例讨论药事法规案例讨论药品管理相关法律法规案例一案例一n案情简介：案情简介：n某药品监督管理局在某医疗机构检查某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与）的包装印字、色泽与正品不一致。正品不一致。药品管理相关法律法规n某药品监督管理局即某药品监督管理局即对该乳膏进行了抽样对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公西安杨森制药有限公司质量部进行确认。司质量部进行确认。n经检验，结果符合规经检验，结果符合规定。但西安杨森制药定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳公司质量部确认该乳膏为假冒产品。膏为假冒产品。药品管理相关法律法规案例分析提示案例分析提示n本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？准规定，能否定性为假药？n为什么？为什么？n对生产该药的企业应该处罚吗？如何处对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？罚？n对某医疗机构是否应予处罚？对某医疗机构是否应予处罚？n为什么？为什么？药品管理相关法律法规相关法律依据相关法律依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 第四十八条第四十八条n禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。n有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；不符的；（二）以非药品冒充药品或者以（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此他种药品冒充此种药品的。种药品的。药品管理相关法律法规n药品管理法第三十一条：药品管理法第三十一条：n 生产新药或者已有国家药品标准的药生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品。药品管理相关法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例实施条例n第六十八条第六十八条医疗机构使用假药、劣医疗机构使用假药、劣药的，依照药品管理法第七十四条、药的，依照药品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。第七十五条的规定给予处罚。药品管理相关法律法规案例二案例二n2003年年2月月8日，一条消息在广东迅速蔓日，一条消息在广东迅速蔓延延广州出现多例非典型性肺炎致死广州出现多例非典型性肺炎致死病例，几家医院有数位患者死亡。病例，几家医院有数位患者死亡。“死死亡亡”加剧了人们的恐惧，一时之间流言加剧了人们的恐惧，一时之间流言四起。四起。药品管理相关法律法规n罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流罗氏制药公司发布了广州发生的疫情可能是禽流感及其产品处方药感及其产品处方药“达菲达菲”治疗该病疗效明显的治疗该病疗效明显的消息。之后，罗氏公司于月日约请广州市各消息。之后，罗氏公司于月日约请广州市各大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病大传媒记者，并向其散发材料，称其处方药抗病毒产品毒产品“达菲达菲”对凶恶的禽流感株和对凶恶的禽流感株和有效。有效。n这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开这条信息在网络和手机之间广为流传，社会上开始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药始达菲是特效药的说法。而罗氏制药公司的医药促销人员也以促销人员也以“达菲能治禽流感达菲能治禽流感”为由四处游说为由四处游说各大医院进货。各大医院进货。“达菲达菲”在广东省内的销量伴随在广东省内的销量伴随谣言的传播骤增，谣言的传播骤增，2月月8日前广东省内销量仅日前广东省内销量仅1000盒，盒，2月月9日后飙升到日后飙升到10万盒。万盒。药品管理相关法律法规n请你运用药品管理法的有关知识对请你运用药品管理法的有关知识对该事件进行评价。该事件进行评价。药品管理相关法律法规n第六十条第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。不得发布。处方药处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品管理相关法律法规n第六十一条第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。药品管理相关法律法规案例三案例三n某个体诊所老板杨某从无药品经营许可某个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品一批，价值证的某医药公司购进药品一批，价值4343万元。经过一段时间使用，已卖出药品万元。经过一段时间使用，已卖出药品5 5万元，后经药监部门发现查处。该事件万元，后经药监部门发现查处。该事件涉及各方应受处罚吗？怎样处罚？涉及各方应受处罚吗？怎样处罚？药品管理相关法律法规n对某医药公司：对某医药公司：n第七十三条第七十三条 未取得药品生产许可证、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理相关法律法规n对杨某的个体诊所对杨某的个体诊所n第八十条第八十条药品的生产企业、经营企业或者医药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。许可证或者医疗机构执业许可证书。药品管理相关法律法规案例四案例四n2002年年7月，张先生夫妻因结婚多年未月，张先生夫妻因结婚多年未生育到北京大学人民医院就医。经医生生育到北京大学人民医院就医。经医生诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，诊断，建议夫妻两人做试管婴儿治疗，医生事先告诉他们，这种方法成功率只医生事先告诉他们，这种方法成功率只有有40%，要他，要他们有充分思想准有充分思想准备。夫妻夫妻俩接受了这一治疗方案。俩接受了这一治疗方案。药品管理相关法律法规n按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子按照医生的治疗方案，要求张先生的妻子韩女士首先使用一种叫做韩女士首先使用一种叫做“喷鼻药喷鼻药”（布（布舍瑞林）的西药开始治疗。这种药品一天舍瑞林）的西药开始治疗。这种药品一天3次，一共喷注次，一共喷注10天的药物注射，随后对天的药物注射，随后对韩女士进行取卵、培养等治疗韩女士进行取卵、培养等治疗。9月月1日日韩韩女士进行了最后的移植手术。女士进行了最后的移植手术。药品管理相关法律法规15天后，通过对韩女士的检查，医生确诊天后，通过对韩女士的检查，医生确诊韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻韩女士并没有怀孕，医生通知张先生夫妻手术失败。手术失败。两天后张先生开始整理医院的票据，发现两天后张先生开始整理医院的票据，发现有一张非正规收据，而这个收据正是整个有一张非正规收据，而这个收据正是整个手术第一步使用的手术第一步使用的“喷鼻药喷鼻药”的凭证，的凭证，药品管理相关法律法规张先生立即翻出该药的包装盒，发现张先生立即翻出该药的包装盒，发现里面没有任何中文说明书，也没有进里面没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。口药品注册证号。 张先生随后向药品监督管理部门投诉张先生随后向药品监督管理部门投诉了此事。你认为应怎样处理？了此事。你认为应怎样处理？药品管理相关法律法规n对对“喷鼻药喷鼻药”性质的界定性质的界定n假药假药n依据：依照本法必须批准而未经批准生依据：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；经检验即销售的；药品管理相关法律法规n实施条例第实施条例第68条：条：n医疗机构使用假药、劣药的，按照药医疗机构使用假药、劣药的，按照药品管理法第七十四条、第七十五条的品管理法第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。规定给予处罚。药品管理相关法律法规n第七十四条第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品管理相关法律法规第二部分药品说明书和标签管理规定第二部分药品说明书和标签管理规定n药品标识物：药品说明书、标签药品标识物：药品说明书、标签nSFDA2006年年3月月15日公布了药品说日公布了药品说明书和标签管理规定，自明书和标签管理规定，自2006年年6月月1日起实施。日起实施。药品管理相关法律法规一、药品说明书和标签的管理规定一、药品说明书和标签的管理规定n1.文字表述的规定：文字表述的规定：n以中文为主，使用规范化汉字。以中文为主，使用规范化汉字。n清清晰晰易易辨辨，标标示示清清楚楚醒醒目目，不不得得有有印印字字脱脱落落或或粘粘贴贴不不牢牢等等现现象象，并并不不得得用用粘粘贴贴、剪切的方式进行修改或补充。剪切的方式进行修改或补充。药品管理相关法律法规n2.药品名称的表达药品名称的表达n药品说明书和标签中标注的通用名和商药品说明书和标签中标注的通用名和商品名必须符合品名必须符合SFDASFDA公布的命名原则，并公布的命名原则，并与药品批准证明文件的内容一致。与药品批准证明文件的内容一致。药品管理相关法律法规n药品通用名称应当显著、突出，其字体、药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：字号和颜色必须一致，并符合以下要求：n（1 1）对于）对于横版横版标签，必须在标签，必须在上三分之一范围上三分之一范围内显著位置内显著位置标出；对于标出；对于竖版竖版标签，必须在标签，必须在右三右三分之一范围内显著位置分之一范围内显著位置标出；标出；（2 2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；修饰；药品管理相关法律法规（3 3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4 4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。不得分行书写。n药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的不得大于通用名称所用字体的二分之一二分之一。 药品管理相关法律法规n药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的签的边角边角，含文字的，其字体以单字面积计，含文字的，其字体以单字面积计不不得大于通用名称所用字体的四分之一得大于通用名称所用字体的四分之一。 药品管理相关法律法规二、药品标签的内容及其要求二、药品标签的内容及其要求n1.药品标签的含义和分类n药品包装上印有或贴有的内容。n标签标签(Labeling)：内标签，外标签：内标签，外标签药品管理相关法律法规n（1 1）内内标标签签：至至少少须须标标注注药药品品通通用用名名称称、规规格、产品批号、有效期四项内容。格、产品批号、有效期四项内容。n（2 2）药药品品外外标标签签：应应当当注注明明药药品品通通用用名名称称、成成份份、性性状状、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、规规格格、用用法法用用量量、不不良良反反应应、禁禁忌忌、注注意意事事项项、贮贮藏藏、生生产产日日期期、产产品品批批号号、有有效效期期、批批准准文文号号、生生产企业等内容。产企业等内容。n适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明要内容并注明“详见说明书详见说明书”字样。字样。 药品管理相关法律法规n2 2、有效期标注格式：、有效期标注格式：n药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。数表示。 n其具体标注格式为其具体标注格式为“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月”或或者者“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日”；也可以用数；也可以用数字和其他符号表示为字和其他符号表示为“有效期至有效期至XXXX.XX.”XXXX.XX.”或或者者“有效期至有效期至XXXX/XX/XX”XXXX/XX/XX”等。等。 n如如: :有效期至有效期至20062006年年1010月月n或有效期至或有效期至2006.102006.10、2006/102006/10、200620061010等。等。药品管理相关法律法规三、药品说明书的管理规定三、药品说明书的管理规定n1.1.说明书内容：说明书内容：n药品说明书应当列出药品说明书应当列出全部活性成份全部活性成份或者或者组方中的组方中的全部中药药味全部中药药味。n注射剂和非处方药注射剂和非处方药还应当列出所用的还应当列出所用的全全部辅料名称部辅料名称。n药品处方中含有可能引起严重不良反应药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。的成份或者辅料的，应当予以说明。药品管理相关法律法规n2.说明书的修改说明书的修改n药品生产企业应当药品生产企业应当主动跟踪主动跟踪药品上市后药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。明书进行修改的，应当及时提出申请。n根据药品不良反应监测、药品再评价结根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。可以要求药品生产企业修改药品说明书。 药品管理相关法律法规