骨科外来手术器械与植入物骨科外来手术器械与植入物 的使用及管理的使用及管理 鲁冰鲁冰医疗背景 外科技术的迅猛发展外科技术的迅猛发展需要新型的手术器械需要新型的手术器械效益和临床需求角度效益和临床需求角度厂商以租借形式提供手术器械厂商以租借形式提供手术器械租借物用于植入物手术租借物用于植入物手术主要内容外来医疗器械 医疗器械生产厂家、公司医疗器械生产厂家、公司 租借或免费提供租借或免费提供 医院可重复使用的医疗器械医院可重复使用的医疗器械 用后归还用后归还外来器械的特点 价格昂贵价格昂贵种类繁多种类繁多结构复杂结构复杂专业性强专业性强器械多、重器械多、重紧急使用紧急使用医院临时租用医院临时租用公司自行管理公司自行管理频繁流动频繁流动植入物 植入物植入物 放置于放置于 外科操作造成外科操作造成 或生理存在或生理存在 体腔中体腔中 留存时间为留存时间为30 d30 d的可植入型物品的可植入型物品材料性质分类植入物种类介入器材介入器材人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜腹膜修补片腹膜修补片人工假体人工假体人工晶体人工晶体骨科植入物骨科植入物骨科植入物定义骨骨科科植植入入物物是是人人体体骨骨骼骼替替代代、修修复复、补补充充及及充充填填的的植入物的统称，用于人体骨骼维持、支撑和修补植入物的统称，用于人体骨骼维持、支撑和修补包包括括金金属属接接骨骨板板、螺螺丝丝钉钉、人人工工关关节节及及其其它它非非金金属属材料等材料等骨科植入物骨水泥人工关节骨与关节替代物骨与关节替代物为为已灭菌已灭菌包装产品包装产品使使用用时时注注意意检检查查包包装装完完整整性性、规规格格、有有效效期期、字字迹迹、注注意意事事项项等等骨接合植入物骨接合植入物此此类类产产品品多多数数是是在在医医院院灭灭菌菌，给给消消毒毒供供应应室室和和手手术术室室的的管管理理带带来来很很大麻烦大麻烦骨科植入物植入物手术特点手术创伤大、风险高、手术创伤大、风险高、无菌要求高无菌要求高: :血供差血供差, , 微生物容易繁殖，抗菌素不易杀灭微生物微生物容易繁殖，抗菌素不易杀灭微生物植入物留在体内植入物留在体内- -微生物带入，手术后微生物带入，手术后1 1年也会发生感染年也会发生感染一旦发生感染一旦发生感染, , 可引起病人生命危险可引起病人生命危险外来器械的现状医院临时租用医院临时租用公司自行管理公司自行管理频繁流动频繁流动使用管理上存在问题管理对策管理对策制定准入制度，严格执行（1）准入条件准入条件医疗器械监督管理条例规定：医疗器械监督管理条例规定： 医医疗疗器器械械经经营营企企业业和和医医疗疗机机构构应应当当从从取取得得医医疗疗器器械械生生产产企企业业许许可可证证的的生生产产企企业业或或取取得得 医医疗疗器器械械经经营营许许可可证证的的经经营营企企业业购购进进合合格格的的医医疗器械疗器械2010年年7月月1日施行日施行侵权责任法侵权责任法：第五十九条第五十九条 因因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿可以向医疗机构请求赔偿。患。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。制定准入制度，严格执行（2）验明产品有无卫生权威机构的认可证明验明产品有无卫生权威机构的认可证明生产许可证生产许可证产品合格证产品合格证进口注册证进口注册证准销证准销证 制定准入制度，严格执行（3）不得使用以下医疗器械不得使用以下医疗器械未经注册未经注册过期失效过期失效已淘汰已淘汰 公开招标选择产品骨科医生提出申请骨科医生提出申请医疗设备科进行论证，公开招标医疗设备科进行论证，公开招标供应的品牌公司供应的品牌公司3个个严禁手术医生私自携带外来器械进入手术室严禁手术医生私自携带外来器械进入手术室外来器械接收 WS 310.1-4.1.2 外来医疗器械应按照外来医疗器械应按照WS310.2的规定由的规定由CSSD统一清洗、消毒、统一清洗、消毒、灭菌。灭菌。外来器械放行 WS 310.1-4.4.1.5 灭菌植入型器械应灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。后，方可发放。急诊手术放行 WS 310.1-4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物可在生物PCD中加用中加用5类化学指示物。类化学指示物。5类化学类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。结果应及时通报使用部门。术前使用管理（1） 专科组专科组-梯队梯队固定手术专科组长固定手术专科组长专科成员相对固定专科成员相对固定专科轮训人员专科轮训人员3 3个月一换个月一换术前使用管理（2）术前系统培训术前系统培训请厂家技术人员携带器械来手术室讲课请厂家技术人员携带器械来手术室讲课请手术医生讲解手术方法和配合步骤请手术医生讲解手术方法和配合步骤翻阅器械产品图谱说明书翻阅器械产品图谱说明书术前使用管理（3）跟台员管理跟台员管理相对固定名人员相对固定名人员规范规范培训培训：环境、相关区域管理制度、消毒隔环境、相关区域管理制度、消毒隔离制度离制度 专科培训专科培训 实现无公司跟台人员实现无公司跟台人员术前使用管理 (4)术术前前手手术术医医生生根根据据手手术术所所需需体体内内植植入入物物向向患患者者和和（或或）家家属属作作好好解解释释，让让其其了了解解使使用用的的必必要要性性、价价格格、风风险险及及注注意意事事项项并并让让患患者者或或家家属属在在手手术术高高值值耗耗材材使使用用知知情情同同意书意书上签字上签字知情同意知情同意术前使用管理（5）一天多台多份器械管理一天多台多份器械管理跟供应室沟通做好标志跟供应室沟通做好标志XX手术手术器械共几份，器械共几份，1、2XX医生医生使用使用XX公司公司患者姓名患者姓名器械班跟踪器械班跟踪术前认真核对术前认真核对术前使用管理（6）认真核对认真核对术术晨晨巡巡回回和和洗洗手手护护士士核核对对外外来来器器械械与与手手术术通通知知单是否吻合单是否吻合认真核对认真核对：是否吻合是否吻合手术通知单手术通知单医嘱医嘱术前使用管理（7）认真核对认真核对检检查查外外来来器器械械灭灭菌菌效效果果：包装、指示卡、包布包装、指示卡、包布术前使用管理（8）认真核对认真核对洗洗手手护护士士提提前前30min30min上上台台，检检查查器器械械清清洗洗效效果果；清清点点并并记记录；录；术中使用管理（1）器械管理器械管理定位放置器械定位放置器械不允许摆弄器械不允许摆弄器械未使用，适当遮盖未使用，适当遮盖不用手直接接触植不用手直接接触植入物入物供供应应室室包包装装时时已已经经按按照照使使用用的的 先先后后顺顺序序整整齐齐摆摆放放术中使用管理（3）认认真真核核对对：术术中中巡巡回回护护士士打打开开独独立立包包装装的产品要核对的产品要核对验证验证灭菌效果灭菌效果有效期有效期包装包装使用后管理（1）粘贴植入物条形码粘贴植入物条形码n手术耗材使用同意书手术耗材使用同意书n手术室骨科植入物手术登记本手术室骨科植入物手术登记本使用后管理（2）登记植入物使用情登记植入物使用情况况n手术室骨科植入手术室骨科植入物手术登记本物手术登记本n包括：包括：床号、姓名、住院号、床号、姓名、住院号、手术名称、手术名称、植入物名称、数量、植入物名称、数量、生产厂家及代理公司生产厂家及代理公司使用后管理（3）跟台员填写三联植入物使用清单，内容包括跟台员填写三联植入物使用清单，内容包括:患者的床号、姓名、住院号、植入物名称、数量价格、患者的床号、姓名、住院号、植入物名称、数量价格、中标号码等详细资料中标号码等详细资料由巡回护士和手术医师核对后签字由巡回护士和手术医师核对后签字术后器械处理为防止器械在运输过程中污染环境造成疾病传播为防止器械在运输过程中污染环境造成疾病传播使用后及时返回消毒供应中心使用后及时返回消毒供应中心标准化清洗、消毒、包装、灭菌、监测标准化清洗、消毒、包装、灭菌、监测合格后方可取走合格后方可取走拆除植入物管理 植入体内钢板材料：康复训练植入体内钢板材料：康复训练 产生内部组织应力、抗疲劳强度低产生内部组织应力、抗疲劳强度低 拆拆除除内内固固定定 填表、备案填表、备案 统一销毁统一销毁 记录记录小结 感染控制是手术安全的关键感染控制是手术安全的关键 医院感染标准医院感染标准 根据根据2001年卫生部制定的医院感染诊断标准，有年卫生部制定的医院感染诊断标准，有植入物手植入物手术后术后1年内发生年内发生的与手术有关的器官或腔隙感染属的与手术有关的器官或腔隙感染属医院感染医院感染