iso质量管理体系培训材料大全内包含3个不同思路的ppt本材料包含3个不同思路的iso质量管理体系ppt整理时间整理时间整理时间整理时间2018-5-212018-5-21ISO9001ISO9001：20082008质量管理系质量管理系 基础知识培训基础知识培训仅供个人学习！谢谢仅供个人学习！谢谢课程介绍课程介绍一、基础篇一、基础篇 ISO9000ISO9000族标准产生与发展族标准产生与发展 二、理解篇二、理解篇 1.1.八项质量管理原则八项质量管理原则 2.ISO9001:20082.ISO9001:2008标准理解与实施要求标准理解与实施要求质量管理发展的阶段质量管理发展的阶段: :【基基础篇篇】1900 1940 1960 1980 2012质量检验质量检验统计质量管理统计质量管理全面质量管理全面质量管理ISOISO1.1.什么叫什么叫ISO ?ISO ?ISO ISO 是是“国际标准化组织国际标准化组织”的英语简称。其全称是的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization International Organization for Standardization 2.ISO2.ISO的使命的使命: :在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。力、科学、技术和经济领域开展合作。3.3.认识认识ISOISO标准标准: :ISO9001:2008ISO9001:2008ISO+ISO+标准号准号+ +冒号冒号+ +发布年号布年号【基基础篇篇】认识认识ISO9000ISO9000推荐性推荐性 国家标准国家标准标准标准族族与质量管理有与质量管理有关的一组标准关的一组标准90009000标准顺序号标准顺序号ISOISO国际标准国际标准化组织化组织GB/TGB/T1900019000族族标准标准【基基础篇篇】对应关系对应关系: :iso质量管理体系培训材料大全ISO9000ISO9000族核心标准：族核心标准：lISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。lISO9001:2008 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。lISO9004:2009ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南 提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。业绩改进和顾客及其他相关方满意。lISO19011:2002ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南质量和环境管理体系审核指南本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和/ /或环境管理体系审核的实施及审或环境管理体系审核的实施及审核员的能力和评价提供了指南。核员的能力和评价提供了指南。【基基础篇篇】认证机构企业本身顾客供应商 第三方认证第二方认证第二方认证第一方认证(内审)ISO9000 ISO9000 认证的类别认证的类别【基基础篇篇】策划阶段做到：策划阶段做到： 过程跟企业实际一致，可行性；过程跟企业实际一致，可行性；实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行；实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行； （写我所做、做我所写、证明给我看）（写我所做、做我所写、证明给我看）运行阶段做到：持续改进运行阶段做到：持续改进, , 注重注重预防；预防；ISO9000ISO9000族精神：族精神：【基基础篇篇】l有利于提高产品质量，保护消费者的利益；有利于提高产品质量，保护消费者的利益；l为提高组织的运作能力提供了有效的方法；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；l获得国际贸易获得国际贸易“通行证通行证”，消除国际贸易壁垒；，消除国际贸易壁垒；l有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望；期望；企业实施企业实施ISO9000 ISO9000 的作用的作用【基基础篇篇】小结：小结：ISO9000实际上是一种结构化的标准实际上是一种结构化的标准模式、是一种最基本管理思维，它只模式、是一种最基本管理思维，它只规定了应该做什么（规定了应该做什么（what），而不规），而不规定怎么做（定怎么做（how），是），是PDCA过程思过程思想运用的典范。想运用的典范。 二、理解篇二、理解篇 1 .1 .八项质量管理原则八项质量管理原则 2. ISO9001:20082. ISO9001:2008标准理解与实施要求标准理解与实施要求iso质量管理体系培训材料大全八项质量管理原则八项质量管理原则【理解篇理解篇】以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 （核心）（核心）领领 导导 作作 用用 （关键）（关键）全全 员员 参参 与与 （基础）（基础）过过 程程 方方 法法 （方法一）（方法一）管理的系统方法管理的系统方法 （方法三）（方法三）持持 续续 改改 进进 （动力）（动力）基于事实的决策方法（方法三）基于事实的决策方法（方法三）互利的供方关系互利的供方关系 （环境）（环境）管管什什么么如如何何管管 为什么我们建立实施的为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢管理体统效果不明显呢其一其一: :那是我们往往只是注那是我们往往只是注重运作管理中细微的和重运作管理中细微的和形式的东西形式的东西, ,而忽视了以八而忽视了以八项管理原则作为关注的核项管理原则作为关注的核心心; ;其二其二: :只是关注八项管理原只是关注八项管理原则其中的某一项内容则其中的某一项内容, ,而忽而忽视了将八项管理原则进行视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用系统的、相互关联的采用. . 所以所以, ,我们要以系统的我们要以系统的思维方式展开我们的管理体思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进系的设计、实施与改进. .八八项质项质量管理原量管理原则则的具的具体体现体体现八大原则八大原则条文位置条文位置要求要求以以顾客客为关注焦点关注焦点5.2以以顾客客为关注焦点关注焦点了解了解顾客目前和未来的需要和期望客目前和未来的需要和期望, 把把组织目目标与与顾客的需求与期望相客的需求与期望相结合；合；5.5.3内部沟通内部沟通确保确保顾客要求在客要求在组织内得到沟通和理解；内得到沟通和理解；7.2与与顾客有关的客有关的过程程了解了解顾客的需求和期望并与客的需求和期望并与顾客沟通；客沟通；7.3设计与开与开发将将顾客要求客要求转化化为设计要求；要求；7.5生生产和服和服务的提供的提供将要求将要求转化化为产品要求品要求, 管理好管理好顾客客财产, 准准时交付交付产品品, 及及时提供交付后的服提供交付后的服务；8.2.1顾客客满意意组织最最终目的是目的是满足足顾客要求客要求,增增强强顾客客满意意期望期望:扩大市大市场占有率占有率, 获取客取客户的青的青睐，增加回，增加回头顾客。客。领导作用作用5.35.3质量方量方针制定制定组织质量管理的量管理的总的方向和宗旨；的方向和宗旨；5.4.15.4.1质量目量目标确保确保组织质量目量目标的制定；的制定；5.5.15.5.1职责与与权限限明确划分各部明确划分各部门的的职责与与权限；限；5.65.6管理管理评审评价价质量管理体系运作量管理体系运作绩效效, , 寻找改找改进机会；机会；6.6.资源管理源管理识别并及并及时提供充分的提供充分的资源；源；期望期望:建立建立统一的宗旨和方向一的宗旨和方向, 创造并保持使造并保持使员工能充分参与工能充分参与实现质量目量目标的内部的内部环境。境。【理解篇理解篇】八八项质项质量管理原量管理原则则的具的具体体现体体现全全员参与参与5.5.25.5.2管理代表管理代表人人具有人人具有满足足顾客要求的意客要求的意识；6.2.26.2.2能力意能力意识与培与培训了解自己工作的相关性和重要性了解自己工作的相关性和重要性, , 知道知道怎怎样为实现质量目量目标作作贡献；献；6.2.16.2.1人力人力资源源人人能人人能够胜任自己的工作；任自己的工作；期望期望: :人人有人人有质量量责任感任感, , 人人人人为实现组织质量目量目标作出最大作出最大贡献。献。过程方法程方法4.14.1总要求要求PDCAPDCA期望期望: :资源充分利用源充分利用, , 降低生降低生产成本成本, , 缩短生短生产周期周期管理的系管理的系统方法方法4.14.1总要求要求把相关把相关联的的过程作程作为一个系一个系统进行管理行管理期望期望: :使使过程相互程相互协调, , 提高提高过程程业绩持持续改改进8.58.5改改进纠正措施正措施, , 预防措施防措施, , 持持续改改进期望期望: :提高提高竞争能力争能力, , 提高适提高适应能力、反能力、反应能力能力基于事基于事实的决策依据的决策依据8.48.4数据分析数据分析收集数据，分析收集数据，分析问题、落、落实决策决策期望期望: :提高决策的科学性和准确性提高决策的科学性和准确性互利的供方关系互利的供方关系7.47.4采采购确保采确保采购的的产品符合品符合规定的要求定的要求【理解篇理解篇】0 0 引言引言1 1 范围范围 1.1 1.1 总则总则 1.2 1.2 应用应用2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 4.2 4.2 文件要求文件要求5.5.管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 5.3 5.3 质量方针质量方针 5.4 5.4 策划策划 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.6 5.6 管理评审管理评审6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的提供资源的提供 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.3 6.3 基础设施基础设施 6.4 6.4 工作环境工作环境7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.3 7.3 设计和开发设计和开发 7.4 7.4 采购采购 7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.1 8.1 总则总则 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 8.4 8.4 数据分析数据分析 8.5 8.5 改进改进ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容质量管理体系标准条款内容【理解篇理解篇】组织是如何运作的组织是如何运作的?过程过程管理管理需要哪些管理制度需要哪些管理制度?文件文件要求要求4.4.质量管理体系质量管理体系【理解与实施理解与实施】【理解篇理解篇】 顾 客 管理职责 测量、分析、改进产品实现 输入 输出产品 顾 客要求满意以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式增值活动增值活动信息流信息流资源管理【基基础篇篇】过程管理过程管理【理解与实施理解与实施】iso质量管理体系培训材料大全让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石老公：再接再厉，下次买钻石但是但是“做饭恒久远，钻石就一颗做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老婆：老老 公公，你你想想要要吃吃什什么么我做菜，儿子我做菜，儿子洗菜、老公切菜洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃一下老公好不好吃柴米油柴米油盐锅盐锅买买菜菜做做菜菜上上菜菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环戴明环PDCAPDCA环环【基基础篇篇】老公：老公：很好很好吃，吃，亲爱亲爱的，的，走，走，咱买咱买衣服衣服去去 1.大环带小环大环带小环类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。PDCAPDCAPDCAPDCAPDCA运用口诀：运用口诀：大环套小环，大环套小环，一环扣一环，一环扣一环，小环保大环，小环保大环，推动大循环推动大循环 。【基基础篇篇】PDCA的特点：的特点： 2.阶梯式上升阶梯式上升 PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程，就是水平逐步上升的过程。的过程，就是水平逐步上升的过程。PDCAPDCA维持改进维持改进不断提高质量不断提高质量【基基础篇篇】质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:过程有效过程有效策划、运作、策划、运作、控制文件控制文件质量方针质量方针质量目标质量目标质量手册质量手册标准要求标准要求的程序文的程序文件和记录件和记录文件控制记录控制文件控制记录控制内部审核内部审核; 8.3; 8.3不合格品控制不合格品控制纠正措施预防控制纠正措施预防控制【理解篇理解篇】【理解与实施理解与实施】4.24.2文件要求文件要求【理解篇理解篇】文件控制文件控制【理解与实施理解与实施】l所有的质量管理体系文件都应进行管理控制。所有的质量管理体系文件都应进行管理控制。l文件在发布实施之前应由相应的授权人进行审核、批准，以保证文文件在发布实施之前应由相应的授权人进行审核、批准，以保证文件的充分性和适宜性。件的充分性和适宜性。l文件控制的六字真言：编、审、批、发、修、报文件控制的六字真言：编、审、批、发、修、报【理解与实施理解与实施】 组组织织应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，以以规规定定记记录录的的标标识识、贮贮存存、保护、检索、保留和处置所需的控制。保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录记录作用作用证明证明提供提供记载了工作状况与工作过程及结果记载了工作状况与工作过程及结果证实了管理体系有效性的客观证明证实了管理体系有效性的客观证明为信息的交流与沟通构筑了平台为信息的交流与沟通构筑了平台为改进管理体系提供了依据为改进管理体系提供了依据有利于产品的标识与可追溯性有利于产品的标识与可追溯性记录控制记录控制【理解篇理解篇】5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺【理解与实施理解与实施】1.1.最高管理者的五项承诺最高管理者的五项承诺2.2.最高管理者作用最高管理者作用: : a a）方针目标制定权）方针目标制定权 b b）指挥权）指挥权 c c）资源投入权）资源投入权 d d）表率作用）表率作用 【理解篇理解篇】 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点【理解与实施理解与实施】 严格控制各个环节严格控制各个环节, ,满满足顾客要求足顾客要求, ,使顾客满使顾客满意意顾客关注的可能是下列问题：顾客关注的可能是下列问题： -产品特性的符合性；产品特性的符合性； -产品价格的合理性；产品价格的合理性； -产品交付的准确性；产品交付的准确性； -产品服务的到位性；产品服务的到位性； -企业的诚信；企业的诚信； -顾客其他特殊要求得到满足顾客其他特殊要求得到满足 的程度。的程度。【理解篇理解篇】iso质量管理体系培训材料大全5.3 5.3 质量方针质量方针 【理解与实施理解与实施】质质量量方方针针内容内容要求要求贯彻贯彻落实落实与经营宗旨适应与经营宗旨适应作出满足要求承诺作出满足要求承诺对持续改进作承诺对持续改进作承诺制定评审质量目标制定评审质量目标得到沟通理解得到沟通理解评审其有效性评审其有效性根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针 ( (个性化个性化) )顾客要求及顾客预期的要求、法律法规的要求顾客要求及顾客预期的要求、法律法规的要求( (以市场为导向以市场为导向) ) 树立全员的改进意识树立全员的改进意识, ,不断寻求改进的机会不断寻求改进的机会( (持续经营持续经营) ) 依据方针制订目标依据方针制订目标, ,通过目标的制订和评审来确保方针的落实通过目标的制订和评审来确保方针的落实通过会议通过会议/ /公告公告/ /培训培训/ /考试考试/ /发文件发文件, ,使方针得到理解并予以执行使方针得到理解并予以执行定期进行评审及修改定期进行评审及修改, ,以适用内外部环境的变化以适用内外部环境的变化, ,确保适宜充分确保适宜充分【理解篇理解篇】5.4 5.4 策划策划 质量目标质量目标【理解与实施理解与实施】 质量目标要求质量目标要求 a.a.与方针相一致与方针相一致 b.b.包括满足产品要求包括满足产品要求 c.c.分解并展开分解并展开 d.d.考虑以下原则考虑以下原则 具体的、针对性的具体的、针对性的 可测量的可测量的 先进性、可测量性先进性、可测量性 质量质量目标目标与与质质量量方方针针相相一一致致体现持续改体现持续改进的承诺进的承诺展展开开到到相相关关职职能能或或层层次次满足产品满足产品要求要求【理解篇理解篇】5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 【理解与实施理解与实施】形成形成文件文件质量方针质量方针质量目标质量目标质量管理体系策划质量管理体系策划配置资源配置资源识别识别/ /控制过程控制过程监视分析与改进监视分析与改进确定为实现质量目确定为实现质量目标和运作的资源标和运作的资源识别过程及其作用识别过程及其作用顺序和控制方法顺序和控制方法建立监视建立监视/ /测量的方测量的方案案, ,分析过程并改进分析过程并改进【理解篇理解篇】5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限【理解与实施理解与实施】 1. 1.根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置。根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置。 2.2.规定各工作岗位职责规定各工作岗位职责, ,确保权责明确确保权责明确, ,沟通畅顺。沟通畅顺。岗位职责岗位职责岗位主要工作职责岗位主要工作职责岗位相关工作职责岗位相关工作职责岗位工作权限岗位工作权限岗位工作难点岗位工作难点岗位任职要求岗位任职要求凡凡事事有有人人负负责责【理解篇理解篇】6.6.资源管理资源管理【理解与实施理解与实施】 资源的需求资源的需求: :适时的确定提供适时的确定提供资资 源源人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境软件软件硬件硬件1.1.确保质量方针和目标得到实现确保质量方针和目标得到实现2.2.持续改进管理体系持续改进管理体系3.3.为适应内外部的变化为适应内外部的变化, ,满足顾客的要求满足顾客的要求【理解篇理解篇】【理解篇理解篇】6.2 人力资源人力资源【理解与实施理解与实施】 需要什么人？需要什么人？如何达到要求？如何达到要求？是否达到要求？是否达到要求？能力和资格能力和资格培训培训意识意识能力能力效果评估效果评估总则总则【理解与实施理解与实施】 人员能力评定人员能力评定【理解篇理解篇】人员的能力评定人员的能力评定教育：即与岗位职责相应的教育背景，如学历教育：即与岗位职责相应的教育背景，如学历培训：即在专业工作中接受过的专门培训。培训：即在专业工作中接受过的专门培训。技能：即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等技能：即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等工作经验：可通过相似工作的经历获得。工作经验：可通过相似工作的经历获得。入职要求入职要求6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识【理解与实施理解与实施】 【理解篇理解篇】 组织应：组织应：a) a) 确定从事影响产品与要求的符合性的工作的人员所必要的能力；确定从事影响产品与要求的符合性的工作的人员所必要的能力；b) b) 适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) d) 确确保保组组织织的的人人员员认认识识到到所所从从事事活活动动的的相相关关性性和和重重要要性性，以以及及如如何何为为实实现现质质 量目标作出贡献；量目标作出贡献；e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录；保持教育、培训、技能和经验的适当记录； 6.3 6.3 基础设施基础设施 【理解与实施理解与实施】 基础设施基础设施: :组织运行所必须的设施、设备和服务系统。组织运行所必须的设施、设备和服务系统。确确定定设设施施场所及设施场所及设施: : 建筑物、工作场所、相关设施建筑物、工作场所、相关设施设备设备: : 硬件、软件硬件、软件支持性服务支持性服务: : 通讯系统、信息系统、运输设施通讯系统、信息系统、运输设施建立管理制度建立管理制度编制操作规程编制操作规程建立设备档案建立设备档案制订保养计划制订保养计划确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求【理解篇理解篇】6.4 6.4 工作环境工作环境【理解与实施理解与实施】 工作环境工作环境: :物所需的工作环境物所需的工作环境工工作作环环境境人所需的工作环境人所需的工作环境物理的物理的: :温度、卫生、振动、湿度温度、卫生、振动、湿度 噪音、清洁度、空气流动噪音、清洁度、空气流动心理的心理的: :激发人员的潜能、人体工效激发人员的潜能、人体工效环境的环境的: :空气洁净度、光线等空气洁净度、光线等识别识别控制控制管理管理确保产品确保产品提高效率提高效率塑造形象塑造形象【理解篇理解篇】 【理解与实施理解与实施】 策划内容：策划内容： a) a)产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； b)b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c)c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、和试验活动产品所要求的验证、确认、监视、测量、和试验活动, ,以及产品接收准则；以及产品接收准则； d) d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录( (见见4.2.4)4.2.4)；7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 【理解篇理解篇】7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定【理解与实施理解与实施】组织应确定：组织应确定： a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) b) 顾客虽然没有明示顾客虽然没有明示, ,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; ; c) c) 适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求； d) d) 组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。【理解篇理解篇】【理解与实施理解与实施】 1. 1.合同评审内容合同评审内容: : 产品的要求产品的要求是否明确是否明确对合同对合同/ /订单订单( (包括包括口头口头. .电话订单电话订单) )的表的表述不一致是否解决述不一致是否解决组织有无能组织有无能力满足要求力满足要求解决解决满足满足合同确定合同确定【理解篇理解篇】7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 评评审审明确明确iso质量管理体系培训材料大全7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通【理解与实施理解与实施】产产品品/ /服服务务提供前提供前提供中提供中提供后提供后市场调查市场调查产品介绍产品介绍产品需求问讯产品需求问讯样品提供样品提供合同评审合同评审合同实施情况反馈合同实施情况反馈合同变更合同变更交付安排交付安排客户反馈收集客户反馈收集客户抱怨处理客户抱怨处理客户拜访客户拜访客户意见征询客户意见征询【理解篇理解篇】7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划【理解与实施理解与实施】 1. 1.设计和开发设计和开发: : 将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组 过程。过程。 2.2.策划设计开发评审、验证和确认的阶段策划设计开发评审、验证和确认的阶段, ,规定职责权限与时间要求。规定职责权限与时间要求。 3.3.开发过程的管理开发过程的管理: : 进行接口管理进行接口管理( (技术协调技术协调; ;人员关系协调人员关系协调, ,进度协调等进度协调等) )。【理解篇理解篇】7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入【理解与实施理解与实施】 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见）。 这些输入应包括：这些输入应包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d) d) 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。清楚，并且不能自相矛盾。【理解篇理解篇】7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 【理解与实施理解与实施】 设设计计和和开开发发的的输输出出应应以以能能够够针针对对设设计计和和开开发发的的输输入入进进行行验验证证的方式提出，并应在放行前得到批准。的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：设计和开发输出应： a) a) 满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求； b) b) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；给出采购、生产和服务提供适当的信息； c) c) 包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则； d) d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注注注注: : : : 生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。【理解篇理解篇】7.3.4 7.3.4 设计和开发评审设计和开发评审【理解与实施理解与实施】策划时对策划时对适宜的阶适宜的阶段的评审段的评审作安排作安排 评审点的选择评审点的选择 评审的方式评审的方式 评审的人员评审的人员 评审的准备评审的准备 评审的要求评审的要求 评审主要内容评审主要内容 评审结果的形成评审结果的形成 评审意见的处理评审意见的处理评审评审适宜性适宜性充分性充分性有效性有效性评价结果评价结果识别不足识别不足满足要求的满足要求的能能 力力提出必要的提出必要的措措 施施保保持持记记录录【理解篇理解篇】 7.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 【理解与实施理解与实施】 验证验证设计开发输入设计开发输入设计开发输出设计开发输出是否是否满足满足输入输入要求要求不足部分不足部分在设计和开发策划中安排验证点在设计和开发策划中安排验证点/ /验证内容验证内容/ /验证方式验证方式【理解篇理解篇】 7.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认【理解与实施理解与实施】 确认确认在设计开发策划中安排在设计开发策划中安排确认点确认点/ /确认内容确认内容/ /确认确认条件条件/ /确认方式确认方式确认的时机确认的时机: :设计开发完设计开发完成后批量产品正式生产成后批量产品正式生产或服务证实提供之前或服务证实提供之前通常应在通常应在使用条件使用条件下进下进行实际的或模拟的试验行实际的或模拟的试验设计和开发的产品设计和开发的产品不不足足部部分分采取有效的采取有效的措施解决措施解决【理解篇理解篇】7.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制【理解与实施理解与实施】设计阶段结果设计阶段结果( (评审后评审后) )设计阶段结果设计阶段结果( (验证后验证后) )设计阶段结果设计阶段结果( (确认后确认后) )更改更改更改更改更改更改 根据更改范围的大小根据更改范围的大小, , 重要性决定是否评审重要性决定是否评审/ / 验证验证/ /确认确认 评价更改后对产品部分评价更改后对产品部分 或整体的功能或整体的功能/ /性能性能/ /结结 构等方面的影响构等方面的影响 评价对已交付产品的评价对已交付产品的 影响影响 确定更改的适宜性确定更改的适宜性批批准准更改评审的更改评审的结果和由于结果和由于更改而采取更改而采取的必要措施的必要措施, ,应予以记录应予以记录并保持并保持 ! !【理解篇理解篇】7.4 7.4 采购采购 【理解与实施理解与实施】评价评价/ /选择供方选择供方重新评价重新评价控制的类型和程度取决于控制的类型和程度取决于: :1.1.对产品的影响对产品的影响;2;2对加工过程或服务过程的影响对加工过程或服务过程的影响;3;3影响的重要程度影响的重要程度采购过程采购过程采购产品包括任采购产品包括任何影响产品质量何影响产品质量的采购品及过程的采购品及过程的外包项目的外包项目! !【理解篇理解篇】合格供方名录合格供方名录验证采购产品验证采购产品采购的产品采购的产品制订采购产品要求制订采购产品要求制定准则制定准则 7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证【理解与实施理解与实施】采采购购产产品品的的验验证证验证验证的的方式方式进货检验进货检验查验供方提供查验供方提供的合格文件的合格文件在供方现场在供方现场验证验证委托检验委托检验验证验证的的实施实施根据具体产品验收根据具体产品验收的必要性的必要性, ,规定验证规定验证活动的方式和要求活动的方式和要求严格按规定执行验证严格按规定执行验证在合同中规定验证活在合同中规定验证活动的安排和产品放行动的安排和产品放行的方法的方法确确保保满满足足规规定定的的采采购购要要求求【理解篇理解篇】适用时适用时, ,受控条件应包括受控条件应包括: : 产品产品质量质量标准标准a.a.获得表述产品特性的信息获得表述产品特性的信息产品产品规范规范图样图样服务服务规范规范 与产品与产品有关的有关的 要求要求b b 必要时必要时, ,获得作业指导书获得作业指导书生产生产工艺工艺规程规程检验检验规程规程设备设备操作操作规程规程c. c. 使用适宜的设备使用适宜的设备d.d.获得和使用监视测量装置获得和使用监视测量装置e. e. 实施监视和测量实施监视和测量检验检验报告报告过程过程参数参数记录记录服务服务质量质量评定评定工作工作环境环境测定测定f. f. 规定适当的交付活动规定适当的交付活动未经检验合未经检验合格或验证满格或验证满足要求的产足要求的产品不得放行品不得放行或交付或交付按规定的按规定的交付方式交付方式并确保交并确保交货期货期规定适当的交付后规定适当的交付后活动活动: :l零配件的供应零配件的供应l培训培训l专门的维修专门的维修l软件的维护与升级软件的维护与升级l售后服务售后服务7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 【理解篇理解篇】7.5.2 7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 【理解与实施理解与实施】 控控制制的的对对象象：由由于于受受过过程程结结果果性性质质的的限限制制，生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的结结果果不不能能由由后后续续的的监监视视或或测测量量进进行行验验证证，在在产产品品使使用用或或服服务务已已交付之后问题才显现的过程。交付之后问题才显现的过程。 组织应对这些过程的安排，适用时包括：组织应对这些过程的安排，适用时包括： a) a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b) b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) c) 使用特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) d) 记录的要求（见）；记录的要求（见）； e) e) 再确认。再确认。【理解篇理解篇】7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 【理解与实施理解与实施】 1. 1. 产品实现过程的标识产品实现过程的标识: : 供供方方入入库库原材原材料库料库( (标识标识) )领领用用标标识识工工序序1 1标标识识半成品库半成品库工工序序N N成成品品库库( (标识标识) )交交付付出出库库标标识识条形码是公司产品唯一标识，是由条形码是公司产品唯一标识，是由1313位阿拉伯数字组成：位阿拉伯数字组成： 1 2 1 8 8 0 8 1 8 8 8 8 81 2 1 8 8 0 8 1 8 8 8 8 8 生产令号生产令号 生产日期生产日期 序列号序列号 【理解篇理解篇】7.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 【理解与实施理解与实施】 1. 1. 顾客财产管理流程顾客财产管理流程: :顾顾客客财财产产接收接收识识别别结果？结果？验验证证OKOK保保管管使使用用标识和维护标识和维护不合格不合格丢失丢失 损坏损坏 不适用不适用报报 告告【理解篇理解篇】 顾客到商场收款台交钱，顾客拿出顾客到商场收款台交钱，顾客拿出100100元的现钞交给收款员。元的现钞交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发现该现该100100元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在满，声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。 事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说：她说：“你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。赖我。”【案例分析案例分析】iso质量管理体系培训材料大全7.5.5 7.5.5 产品防护产品防护【理解与实施理解与实施】 搬搬 运运 和和 标标 识识供供方方入入库库原材料原材料部件部件( (保管保管) )出出库库生产生产制造制造包包装装入入库库最终最终产品产品( (保管保管) )出出库库交交付付防防 护护【理解篇理解篇】【理解与实施理解与实施】 1. 1. 监视监视测量装置的设备过程测量装置的设备过程: : 2. 2. 除强制性（安全、卫生、除强制性（安全、卫生、A A类强检设备）检验设备需由专业检定部门类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，自制设备企业可自检。校准外，自制设备企业可自检。 a.a.有检定标准与方法有检定标准与方法 b.b.有检定记录有检定记录组组织织确确定定验证产品符合性的检测活动过程监视与测量活动选选定定监监视视与与测测量量装装置置测量仪器 测量标准 标准物质或辅助设备软 件满满足足监监视视与与测测量量要要求求提提供供产产品品符符合合要要求求的的证证据据【理解篇理解篇】7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 【理解与实施理解与实施】 对象对象产品特产品特性性过程能力过程能力顾客满意程顾客满意程度度体系运行和改进的有效体系运行和改进的有效性性目的目的验证产验证产品满足品满足规定要规定要求求确认和保持每确认和保持每一个过程持续一个过程持续满足其预定目满足其预定目的的测量质量管测量质量管理体系业绩理体系业绩并提供改进并提供改进方向方向确保体系与确保体系与标准的符合标准的符合性并有效实性并有效实施施不断提高组不断提高组织质量管理织质量管理的有效性及的有效性及效率效率标准标准条款条款名称名称8.2.48.38.2.3过程的监视和过程的监视和测量测量8.2.1顾客满意顾客满意8.2.2 内部审核内部审核8.4 8.5.18.5.28.5.3测测 量量 分分 析析 改改 进进【理解篇理解篇】8.2 8.2 监视和测量监视和测量8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作作为为对对质质量量管管理理体体系系业业绩绩的的一一种种表表现现，组组织织应应监监视视顾顾客客关关于于组组织织是是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。【理解篇理解篇】顾客满意度调查顾客满意度调查用户意见调查用户意见调查流失业务分析流失业务分析顾客赞扬、索赔等顾客赞扬、索赔等监监视视顾顾客客感感受受的的来来源源顾客关于产品质量方面数据顾客关于产品质量方面数据8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量【理解与实施理解与实施】 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时达到所策划的结果时, ,在适当时应采取适当的纠正和纠正措施在适当时应采取适当的纠正和纠正措施, ,以确保以确保产品的符合性。产品的符合性。 注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。类型和程度。【理解篇理解篇】8.2.4 8.2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量【理解与实施理解与实施】 1. 1.根据产品的监测的范围根据产品的监测的范围, ,产品检测可分产品检测可分: : A. A.来料检验来料检验 B.B.过程检验过程检验 C.C.成品检验成品检验 2. 2.保持检验记录保持检验记录 3.3.放行产品与交付服务得到批准放行产品与交付服务得到批准【理解篇理解篇】 【理解与实施理解与实施】 1.1.不合格品控制程序不合格品控制程序 测量测量结果结果合格品合格品不合格品不合格品标识标识记录记录隔离隔离评审评审处置处置建立、保持不格品控制程序建立、保持不格品控制程序, ,明确不明确不合格品控制、处置的职责权限合格品控制、处置的职责权限防止不合格品的防止不合格品的预期使用和交付预期使用和交付【理解篇理解篇】8.3 8.3 不合格品控制不合格品控制【理解与实施理解与实施】 2.2.对交付前的不合格品对交付前的不合格品, ,采用下列一种或几种途径处置采用下列一种或几种途径处置 a a重新验证重新验证合格品合格品使用使用或或采取措施采取措施报报 废废禁用禁用或或改作他用改作他用b bc c返工返工等等【理解篇理解篇】有关授权人员批准有关授权人员批准( (适用时经过顾客批准适用时经过顾客批准) )让步使用让步使用放行放行接收不合格品接收不合格品【理解与实施理解与实施】 3. 3.对交付以后的不合格品处理对交付以后的不合格品处理 交付以后交付以后开始使用开始使用不合格品不合格品根据造成或可能造成的后果进行处置根据造成或可能造成的后果进行处置召召回回更更换换维维修修退退还还赔赔偿偿其其他他应保持不合格的性应保持不合格的性质以及随后所采取质以及随后所采取的任何措施的记录，的任何措施的记录，包括所批准的让步包括所批准的让步的记录的记录! !【理解篇理解篇】8.4 8.4 数据分析数据分析【理解与实施理解与实施】数数 据据 来来 源源监视和测量活动的结果监视和测量活动的结果过过 程程 的的 记记 录录竞竞 争争 对对 手手供供 方方政府政府/ /行业行业数据分析数据分析确定分析方法确定分析方法: :直方图直方图/ /排列图排列图推移图推移图/ /控制图控制图/ /因果图等因果图等l可靠与足够的数据可靠与足够的数据l不同的数据采用不同的统计方法不同的数据采用不同的统计方法l从有波动性的数据中找出其规律从有波动性的数据中找出其规律l确定最需要解决的问题确定最需要解决的问题l顾客满意程度顾客满意程度l与产品要求的与产品要求的 符合性符合性l过程与产品的特过程与产品的特 性及趋势性及趋势l供方供方识别改进机会识别改进机会l质量方针质量方针l质量目标质量目标l体系过程体系过程l产品质量产品质量l资源管理资源管理证实证实质量管理体系质量管理体系适宜性有效性适宜性有效性提供信息提供信息目的目的【理解篇理解篇】【案例分析案例分析】有两款新车型让消费者打分，在满分是有两款新车型让消费者打分，在满分是1010分的情况下，一款车得分的情况下，一款车得7.57.5分，分，另一款车得另一款车得5 5分，你是该投产哪款车型呢？分，你是该投产哪款车型呢？分析：分析：得得5 5分的车型可能是一半人打了分的车型可能是一半人打了9 9分和分和1010分，而另一半打了分，而另一半打了0 0分和分和1 1分，有分，有人狂热喜爱，有的人极端厌恶。得人狂热喜爱，有的人极端厌恶。得7.57.5分的车型可能是每个人都打了分的车型可能是每个人都打了7 7分分或或8 8分，没有人讨厌，但也没有人有激情分，没有人讨厌，但也没有人有激情这是所有人的第二选择！正这是所有人的第二选择！正确的回答是：在拥挤的市场上，你所需要的正是那些打确的回答是：在拥挤的市场上，你所需要的正是那些打9 9分、分、1010分的人。分的人。本案例的解析：本案例的解析：不要被数据的表象所迷惑，一定要分析数据背后的含义。不要被数据的表象所迷惑，一定要分析数据背后的含义。【理解篇理解篇】8.5 8.5 改进改进 8.5.1 8.5.1 持续改进持续改进【理解与实施理解与实施】 持续改进是一个反复采取措施、实施所策划的解决方案的过程，组织持续改进是一个反复采取措施、实施所策划的解决方案的过程，组织应不断地寻求改进的方向。应不断地寻求改进的方向。 【理解篇理解篇】持持续续改改进进质量方针质量方针质量目标质量目标审核结果审核结果纠正与预防措施纠正与预防措施管理评审管理评审改改进进重重点点提高质量管提高质量管理体系过程理体系过程有效性有效性数据分析数据分析8.5.2 8.5.2 纠正措施纠正措施 【理解与实施理解与实施】 评评审审不不合合格格产品不合格产品不合格顾客抱怨顾客抱怨体系运行不合格体系运行不合格原因原因调查调查研究研究措施措施确定确定并并实施实施记记录结录结果果评评审审有效有效发布更改发布更改【理解篇理解篇】无效无效以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。类似成语以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。类似成语“亡羊补牢亡羊补牢” ” 。纠正纠正纠正措施纠正措施8.5.3 8.5.3 预防措施预防措施 【理解与实施理解与实施】数据和信息数据和信息确定潜确定潜在不合在不合格及其格及其原因原因评价评价需求需求确定并确定并实施实施记录记录结果结果评评 审审预防措施预防措施【理解篇理解篇】以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。类似类似成语以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。类似类似成语“未雨绸缪未雨绸缪”。思考：思考：“持续改进持续改进”与与“纠正与预防措施纠正与预防措施”的区别？的区别？防止杯子再摔破（从纠正与预防角度分析）防止杯子再摔破（从纠正与预防角度分析）第一步第一步: :问题描述问题描述今天王经理左手把放在办公桌边缘上的一个玻璃水杯撞到地板上打碎了。今天王经理左手把放在办公桌边缘上的一个玻璃水杯撞到地板上打碎了。第二步第二步: :原因分析原因分析是因为办公桌上没对杯子进行定位放。是因为办公桌上没对杯子进行定位放。第三步第三步: :纠正纠正纠正纠正 ( (临时对策临时对策) )：刘助理立即把打碎的杯子清理干净，跟王经理换一个新：刘助理立即把打碎的杯子清理干净，跟王经理换一个新杯子。杯子。第四步第四步: :纠正与预防措施纠正与预防措施纠正措施纠正措施 ：刘助理在王经理的办公桌上的左侧画一个杯子底大小的圆圈，：刘助理在王经理的办公桌上的左侧画一个杯子底大小的圆圈，杯子放在圆圈处定位放置杯子放在圆圈处定位放置预防措施预防措施 ( (永久对策永久对策) )：办公室所有的办公桌上都同样定位放置杯子，落实：办公室所有的办公桌上都同样定位放置杯子，落实到到5S5S制度中。制度中。第五步第五步: :验证、结案验证、结案未再出现杯子摔碎的事情。未再出现杯子摔碎的事情。【理解篇理解篇】【案例分析案例分析】结束了，谢谢ISO9000族的历史，命名规则历史ISO9000是国际标准化组织国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功质量管理专家和成功企业的经验企业的经验，编制的第一部第一部/唯一唯一 一部一部国际质量管理标准。质量管理标准。命名规则ISO9000-1：2000ISO+标准号标准号+杠杠+分标准号分标准号+冒号冒号+发布年号发布年号ISO9000：2000 基础和术语ISO9001：2000 质量管理体系要求ISO9004：2000 业绩改进指南ISO19011：2000 质量和环境管理体系审核指南ISO9000：2000基础和术语无抱怨满意；满足要求满意产品分类：服务（运输、酒店）软件（程序、软件、书籍）流程性材料（水电、燃油）硬件（固体制造品）1.质量（质量（Quality）：一组）：一组固有特性（如：完好度，光滑度，固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用寿命等）性能或使用寿命等）满足满足要求要求的程度。的程度。2. 顾客满意（顾客满意（Customer Satisfaction）：顾客对其要求被满足）：顾客对其要求被满足的程度的的程度的感受感受。3. 持续改进（持续改进（Continual Improvement）：增强）：增强满足要求的能力满足要求的能力的循环活动。的循环活动。4. 过程（过程（Process）：一组将）：一组将输入输入转化为转化为输出输出的的相互关联或相互作用相互关联或相互作用的的活动活动。 *特殊过程特殊过程：对形成的产品是否合格：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证不易或不能经济地进行验证的过程。的过程。5. 产品（产品（Product）：过程的）：过程的结果结果。6. 设计和开发（设计和开发（Design and Development）：把）：把要求要求转化为转化为产品，过程和体系产品，过程和体系。7. 程序（程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的）：为进行某项活动或过程所规定的途径途径。程序可形成文件亦可不形成文件；程序形成文件：书面程序或形成文件的程序；含程序的文件：程序文件。过程过程输入输出ISO9000：2000基础和术语（二）8. 可追溯性（可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的）：追溯所考虑对象的历史历史、应用情况或所应用情况或所处场所处场所的能力。的能力。9. 合格（符合）（合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（不合格（不符合）（Nonconformity） :满足要满足要求求/未满足要求未满足要求。10. 预防措施（预防措施（Preventative Action）：为消除）：为消除潜在不合格潜在不合格或其他或其他潜在不期望情况潜在不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。11. 纠正措施（纠正措施（Corrective Action）：为消除）：为消除已发现的不合格已发现的不合格或其他不期望情况或其他不期望情况的原因所采取的措施。的原因所采取的措施。12. 纠正（纠正（Correction）：为消除）：为消除已发现的不合格已发现的不合格所采取的措施。所采取的措施。对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。一个潜在不合格可以有若干个原因；预防措施防止发生，纠正措施防止再发生。一个不合格可以有若干个原因；原因和不合格对应一对一：5个为什么；多对一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级原因原因1可能导致不合格可能导致不合格原因原因2不合格不合格预防措施预防措施纠正措施纠正措施纠正纠正ISO9000：2000基础和术语（三）13. 返工（返工（Rework）：为使）：为使不合格符合要求不合格符合要求而对其采取的措施。而对其采取的措施。 注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。14. 降级（降级（Degrade）：使不合格产品）：使不合格产品符合不同于原有的要求符合不同于原有的要求而而作的作的等级改变等级改变。15. 返修（返修（Repair）：为使不合格产品）：为使不合格产品满足预期用途满足预期用途而对其采取而对其采取的措施。的措施。注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措施，如作为维修的一部分。16. 报废（报废（Scrap）：为避免不合格产品）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止原有的预期用途（防止误用）误用）而采取之措施。而采取之措施。17. 让步（让步（Concession）：对）：对使用或放行使用或放行不符合规定要求的产不符合规定要求的产品的品的许可许可。让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。18. 偏离许可（偏离许可（Deviation Permit）：）：产品实现前产品实现前，偏离原规定偏离原规定要求要求的许可。的许可。偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。ISO9000：2000基础和术语（四）19. 放行（放行（Release）：对进入一个过程的）：对进入一个过程的下一阶段的许可下一阶段的许可。20. 文件（文件（Document）：）：信息信息及其及其承载媒体承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1. 媒体可以是纸张，计算机媒体，照片，样品；2. 一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3. 文件要易读。21. 记录（记录（Record）：阐明所取得的）：阐明所取得的结果结果或提供或提供所完成活动的证据所完成活动的证据。注：1. 记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2. 记录通常不需要控制版本。23. 审核员（审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。）：有能力实施审核的人员。22. 审核（审核（Audit）：为获得）：为获得审核证据审核证据并对其进行并对其进行客观评价客观评价，以确定满足，以确定满足审核准则审核准则的的程度所进行的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的系统的，独立的并形成文件的过程。过程。第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审24. 审核准则（审核准则（Audit Criteria）：用作）：用作依据依据的一组的一组方针、程序或要求方针、程序或要求。25. 审核证据（审核证据（Audit Evidence）：与审核准则有关的并且）：与审核准则有关的并且能够证实的记录能够证实的记录、事实陈事实陈述或其他信息述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的26.审核发现（审核发现（Audit Findings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果评价的结果。27.审核结论（审核结论（Audit Conclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果最终审核结果。（即：轻度不符合）。（即：轻度不符合）ISO9001：2000精要（一）转换图转换图过程过程输入输出示例示例糖醋排骨糖醋排骨煎炒过程煎炒过程原料：排骨原料：排骨佐料：白糖，醋，料佐料：白糖，醋，料酒，油，盐，酱油，酒，油，盐，酱油，葱姜蒜葱姜蒜 等；等；制作流程制作流程炒菜基础设施炒菜基础设施过程方法过程方法：就是把相互关联的活动视作一：就是把相互关联的活动视作一个过程来管理。个过程来管理。任何事任何事都可以视作过程来处理。都可以视作过程来处理。大过程里包括众多小过程，众多的过程构大过程里包括众多小过程，众多的过程构成成过程网过程网，形成，形成系统系统。为使输出为使输出稳定地符合要求稳定地符合要求，则需，则需控制输入控制输入和过程和过程，使，使变数变小变数变小。ISO9001：2000精要（二）PDCAPRDCRAR计划（计划（Plan）评审评审（Review）执行（执行（Do）检查检查（Check）评审评审（Review）改善改善（Action）记录记录（Record）现状、目标、实现目标的过程（激励机制）确定、评审、审核、批准计划实施、保持监视、测量、分析、报告评审计划，与计划的执行改进，标准化，定期评审所有的记录ISO9001：2000精要（三）ISO四大要点四大要点记录记录文件文件随变随变确认确认要做什么，做了什么都要记录要做好一件事，就要控制做其事的变数，要减小变数，就要从上到下制定文件。质量方针质量方针质量手册质量手册程序文件程序文件作业指导书作业指导书表单、记录表单、记录体系整体信息：体系文件架构；质量方针；质量目标；质量计划及策划；程序文件索引；组织架构图（职责权限）文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施控制、预防措施控制等至少六大程序文件一旦某处有更改，则其相牵连的一系列地方都应跟随更改凡事先确认而后行；确认即反省充分与适宜性ISO9001：2000精要（四）八项质量管理原则八项质量管理原则(1)四四方方领导领导（作用）（作用）全员全员（参与）（参与）供方供方（互利）（互利）顾客顾客（焦点）（焦点）最高领导者十大确保：1.资源获得；2.顾客要求与法律法规确定和满足；3.质量方针：制订、沟通、评审；4.质量目标：相关职能和层次；5.QMS；6.职责与权限；7.沟通；8.评审；9.人的培养和激励；10.适宜的过程。两大任务：1.确立宗旨、方向；2.创守良好的内部环境（让员工向实现目标前进；员工充分参与）当前和未来的需求满足并超越1.全员：各职能、各层次；2.用人（教育、培训、技能、经验）与育人（培养能力并评审效果）；3.意识教育（个人活动与组织目标的相关性、重要性、如何为目标作贡献）1.供方选取（选择、评价、重新评价）；2.采购要求；3.产品检验八项质量管理原则八项质量管理原则(2)ISO9001：2000精要（四）四四法法系统方法系统方法过程方法过程方法基于事实基于事实持续改进持续改进过程网即系统，相互关联或相互作用的一组过程作为系统来管理；质量管理体系：在质量方面，指挥和控制建立方针和目标，并实现其目标的一组相互关联或相互作用的过程。（所谓体系就是一整套的架构关系）任何过程都要用PDCA管理1.满足顾客满意决定了持续改进；2.改进是过程，所以改进也要PDCA。1.记录，数据与信息分析；2.现场，现物，现实。iso质量管理体系培训材料大全ISO体系循环图体系循环图ISO9001：2000精要（五）精要（五）设计和开发确定、评审、沟通信息沟通信息沟通输入输入输出输出ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图体系树型图如何建立体系如何建立体系?识别过程过程顺序和相互作用控制过程的准则和方法资源和信息形成文件其他所需其他所需文件建立文件建立按按ISO文件体系架构建文件体系架构建立立ISO体系树型图ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（体系树型图（1）员工档案人力资源资源管理培训和考核记录基础设施设施档案维护记录工作环境劳动保护制度工作环境管理制度质量手册文件控制程序记录控制程序体系文件质量管理体系职责权限组织结构图职位说明书管理评审计划管理职责管理评审管理评审决议ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（体系树型图（2）产品接收准则产品实现质量计划产品要求说明书产品规范说明书可行性分析报告输入文件评审表产品或服务规范书生产或服务流程图顾客来电登记薄产品或服务标准顾客要求说明书产品要求顾客沟通顾客投诉处理报告检验报告产品实现的策划产品接收准则质量日报表建议书设计和开发输出生产或服务指导书设计和开发输入ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（体系树型图（3）产品实现设计和开发评审表设计确认报告设计与开发更改评审表设计和开发确认操作规范设备操作规范特殊过程认可表特殊过程设备和人员资格鉴定报告监测装置校准登记表SOP顾客财产维护和使用报告生产与服务提供采购要求分类表外包项目验收报告采购产品检验报告合同关系评价表合格供方名录采购合作关系审核审批表采购单ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（体系树型图（4）产品放行审批报告顾客满意度测量指南巡检报告检验报告测量分析改进不合格品控制程序客户调查表内部审核控制程序审核计划检查表不符合项报告审核报告过程控制图自检报告抽查报告纠正措施控制程序预防措施控制程序ISO质量管理体系模式（一）1.范围/2.引用标准/3.术语和定义1. 范围1.1 总则：作用1.2 应用（1）证明组织能力。（2）增强顾客满意。 （1）通用：适合各种类型，不同规模，不同产品。（2）删减：仅限于7.产品实现，且不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规产品的能力和责任。2.引用标准ISO9000：2000基础术语3.术语和定义供方-组织-顾客参照ISO9000：2000的定义ISO质量管理体系模式（二）4.质量管理体系（QMS） 4.质量管理体系4.2 文件要求建立体系形成文件实践、保持持续改进QMS管理方法：识别过程及其应用过程顺序和相互作用确保过程运行和控制的准则和方法资源和信息监视、测量、分析、持续改进4.1 总要求注：1. 文件数量及详略程度视组织具体而定！2.文件可以是任何形式或类型的媒体任何形式或类型的媒体。注：别忘了外包外包过程编编：编制/审批审批：确保充分适宜/发发：使用处易获得；清晰易识别；外来文件识别，控制分发/改改：评审与更新，再次批准；更改记录，现行状态识别 /废废：标识或销毁避免非预期使用。建立建立：以满足可追溯性追溯性，并提供证据证据/填写填写：清晰易懂/标标识识/贮存贮存/保护保护/检索检索/作废作废：保存期限，处置方法QMS文件过程（策划/运行/控制）文件质量方针/质量目标/质量手册程序文件记录4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制1.QMS范围/删减介绍 2.程序文件或对其引用 3. 过程相互作用文件控制程序文件控制程序（程序文件（程序文件-1）记录控制程序记录控制程序（程序文件（程序文件-2）注：做什么做什么就留下记录；改什么改什么更要留下记录！ISO质量管理体系模式（三）5.管理职责（最高管理者之确保）5.管理职责5.4 策划5.1 管理承诺1.传达满足顾客和法律法规满足顾客和法律法规的重要性；2.制定质量方针质量方针；3.确保质量目标质量目标的制定；4.管理评审管理评审；5.资源获得资源获得5.2 以顾客为关注焦点目的：增强顾客满意步骤：确定确定顾客要求满足满足顾客要求5.3 质量方针1.与组织宗旨组织宗旨相适；2.包括满足要求和持续改进满足要求和持续改进QMS有效性有效性的承诺；3.提供制定和评审质量目标制定和评审质量目标的框架；4.在组织内得到沟通和理解沟通和理解；5.持续适宜性持续适宜性评审1.相关职能、层次职能、层次上建立；2.包括产品要求产品要求所需内容；3.可测量性可测量性；4.与质量方针的一致性一致性5.4.1 质量目标5.4.2 质量管理体系策划1.满足质量目标与质量目标与QMS总要求；2.变更时保持完整性完整性5.5 职责、权限与沟通5.5.3 内部沟通5.5.1 职责和权限得到规定和沟通规定和沟通（文件规定组织结构图组织结构图）5.5.2 管理者代表1.确保QMS所需过程的建立、实施和保持过程的建立、实施和保持；2.向最高管理者报告报告QMS业绩和改进需求业绩和改进需求；3.在整个组织内提高提高满足顾客需求的意识满足顾客需求的意识。5.6 管理评审5.6.2 评审输入5.6.3 评审输出评审输入：评审输入：审核结果/顾客反馈/过程业绩和产品符合性/预防和纠正措施状态/以往管理评审的跟踪措施/变更/改进建议。评审输出：评审输出：QMS及其过程的改进/产品的改进/资源的需求。5.6.1 总则按策划的时间间隔评审评审QMS（包括改进机会和变更需要，质量方针，质量目标），确保适宜性，充分性和有效性适宜性，充分性和有效性ISO质量管理体系模式（四）6.资源管理6.资源管理6.1 资源提供确定并提供确定并提供建立，实施，保持建立，实施，保持QMS并持续改进持续改进其有效性所需的资源通过满足顾客需求，增强顾客满意顾客满意所需的资源6.2 人力资源6.2.2 能力、意识和培训确定确定必要的能力能力（文件岗位技能表岗位技能表）提供培训培训或其他措施满足需求评价评价措施有效性；意识意识的培养：确保员工意识到从事工作的相关性、重要性，及如何贡献相关性、重要性，及如何贡献；教育、培训、技能、经验之记录记录。6.3 基础设施1. 建筑物、工作场所和相关设施厂务/2. 过程设备（硬件和软件）设备、IT/3. 支持性服务（运输或通讯）6.4 工作环境6.2.1 总则基于适当的教育，培训，技能和经验教育，培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应能胜任的。注：工作环境是抽象的，管理的，社会的。为达到产品符合要求产品符合要求所需的基础措施确定，提供并维护确定，提供并维护确定并管理确定并管理为达到产品符合要求产品符合要求所需的工作环境ISO质量管理体系模式（五）7. 产品实现（1）7. 产品实现注：对特定产品，项目，特定产品，项目，合同合同 的实现策划称之为质量计划；质量计划；7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定要求的确定产品的质量目标和要求质量目标和要求过程、文件和资源过程、文件和资源的需求验证、确认、监视、检验、试验验证、确认、监视、检验、试验+产品接收准则产品接收准则实现过程实现过程与产品符合产品符合的证据证据（记录）7.1 产品实现的策划组织应策划和开发策划和开发产品实现所需的过程过程。7.2.2 与产品有关要求的评审要求的评审（针对要求的评估要求的评估）注：在做出提供产提供产品承诺品承诺之前进行注：1. 评审结果及措施记录记录 2. 网上销售等，不能对订单逐一评审者，对其发布的产对其发布的产品信息（产品目录、广告）评审品信息（产品目录、广告）评审！顾客规定的要求规定的要求（交付前后）顾客未明示，但规定的或已知预期未明示，但规定的或已知预期的要求组织自我要求自我要求相关法律法规法律法规产品要求得到规定（文件化，量化）规定（文件化，量化）表述不一致表述不一致的要求的相关问题解决（变更措施变更措施）有能力能力满足注：未形成文件者，在接受前确认接受前确认相关文件修改文件修改；相关人员知晓人员知晓7.2.3 顾客沟通产品信息问询、合同或订单的处理，包括修改顾客反馈，包括顾客抱怨ISO质量管理体系模式（五）7. 产品实现（2）7.3 设计和开发注意： 1 不同小组的接口管理接口管理：建立沟通过程沟通过程，明确职责和职责和分工分工。2 输出及时更新输出及时更新要求：完整、清楚、不能自相矛盾7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求输出满足输入的要求对之验证7.3.6 设计和开发确认为确保产品满足规定的使用要求产品满足规定的使用要求或已知预期用途的要求已知预期用途的要求以确认7.3.1 设计和开发的策划设计和开发阶段阶段（Schedule）每个阶段的评审、验证和确认评审、验证和确认职责和权限职责和权限7.3.2 设计和开发输入功能和性能功能和性能要求类似设计类似设计的信息参考适用的法律法规法律法规其他要求7.3.3 设计和开发输出输出应以能够针对设计针对设计和开发的输入进和开发的输入进行验证的方式提出行验证的方式提出，放行前要得到批准批准1.满足设计和开发输入的要求输入的要求（产品规格说明书）；2. 给出采购，生产和服务采购，生产和服务提供的信息提供的信息（指导书）；3. 包含或引用产品接受准则产品接受准则；4. 规定对产品的安全和正常安全和正常使用所必需的产品特性（用户指南）参与者：参与者：该阶段的职能代表；结果、措施记录记录7.3.4 设计和开发评审根据7.3.1设计和开发的设计和开发的策划策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审系统评审评价设计和开发的结果满足要求结果满足要求的能力识别任何问题识别任何问题，并提出必要的措施措施7.3.7 设计和开发更改的控制识别更改（保持记录）识别更改（保持记录）；更改评审、验证、；更改评审、验证、确认、批准、随动更改确认、批准、随动更改ISO质量管理体系模式（五）7. 产品实现（3）7.4 采购7.4.1 采购过程例：德州仪器 1.组织应确保采购的产品产品符合规定的采购要求规定的采购要求（IQC）2. 对供方及采购的产品供方及采购的产品控制的类型和程度类型和程度取决于采购的产品对之后的产品实现和最终产品的影响产品实现和最终产品的影响（供应商管理）3. 组织应根据供方按照组织的要求组织的要求提供产品的能力评价和选择供方评价和选择供方（供应商选择）应制定选择、评价、重新评价选择、评价、重新评价的准则；评价结果与措施要记录记录。7.4.2 采购信息与供方沟通前，组织应确保采购要求采购要求的充分与适宜的充分与适宜1.对产品、程序、过程和设备的批准要求2.对人员资格的要求3.对质量管理体系的要求7.4.3 采购产品的验证1.组织应确定并实施确定并实施检验或其他必要的活动检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求2.当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法拟验证的安排和产品放行的方法作规定（供方现场审核）ISO质量管理体系模式（五）7. 产品实现（4）7.5 生产和服务提供控制就是标准化，减少变数标准化，减少变数。对特殊过程（即：对特殊过程（即：其输出不能由后续的监视和测量加以验证其输出不能由后续的监视和测量加以验证）的控制；）的控制；确认确认应证实应证实此类过程实现所策划结果的能力此类过程实现所策划结果的能力7.5.1 生产和服务提供的控制控制表述产品特性的信息（产品规格说明书）；SOP；适宜的设备；监视和测量装置；实施监视、测量；放行、交付和交付后活动的实施7.5.2 生产和服务提供过程的确认确认为过程的评审和批准所规定的准则准则；设备的认可认可和人员资格的鉴定鉴定；特定特定的方法和程序；记录记录的要求；再确认7.5.3 标识和可追溯性组织应在产品实现的全过程产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品识别产品；针对监视和测量识别产品的状态产品的状态（已检）；可追溯性可追溯性：产品的唯一性标识（序列号）；技术状态管理包括知识产权7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用组织控制下或组织使用的顾客财产（供组织使用或构成产品的一部分）；包括：识别、验证、保护、维护识别、验证、保护、维护顾客财产；顾客财产发生丢失、损坏或不适用丢失、损坏或不适用时，应报告报告顾客并保持记录记录。7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间内部处理和交付到预定的地点期间，组织应对产品的符合性符合性提供防护。包括：标识、搬运、包装、贮存和保护标识、搬运、包装、贮存和保护。ISO质量管理体系模式（五）7. 产品实现（5）7.6 监视和测量装置的控制确定所需的监视和测量监视和测量，和所需的监视和测量监视和测量装置装置，为产品符合确定的要求提供证据证据。测量设备测量设备应：1.对照能溯源到国际或国家标准国际或国家标准的测量标准，按照规定规定的时间间隔或在使用前的时间间隔或在使用前校准或检定（当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据依据）；2.进行调整或必要时再调整调整或必要时再调整（使其能符合校准符合校准）；3.识别，确定识别，确定其校准状态校准状态（上次校准时间，有效期）；4.防止可能使测量结果失效的调整失效的调整；5.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效防止损坏或失效。发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性以往测量结果的有效性进行评价和记录评价和记录。对该设备该设备和任何受影响的产品产品采取适当的措施。（记录保持）当计算机软件计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力能力。小心小心Bug！（使用前进行，必要时再确认）ISO质量管理体系模式（六）8. 测量、分析、改进8.2 监视和测量8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分监视、测量、分析、改进析、改进：1.证实产品产品的符合性；2.确保质量管理体系质量管理体系的符合性；3.持续改进持续改进QMS的有效性；4.包括统计技术统计技术等适用方法及其应用程度的确定。8.2.1 顾客满意顾客满意度顾客满意度作为对QMS的业绩的测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用获取和利用这些信息的方法。1.审核方案审核方案策划：考虑拟审核的过程过程、区域的状况区域的状况和重要性重要性以及以往审核的结果以往审核的结果；规定审核准则、范围、频次和方法准则、范围、频次和方法；审核员的选择审核员的选择和审核的实施应确保过程客观、公正客观、公正！2.内审程序文件内审程序文件（程序文件（程序文件-3）：规定 策划和策划和实施审核实施审核以及报告结果和保持记录报告结果和保持记录的职责和要求。3.负责受审区域的管理者应确保及时采取采取措施措施，以消除发生的不合格及其原因不合格及其原因。4.跟踪活动跟踪活动：对所采取措施的验证验证和验证结果的报告报告。8.2.2 内部审核按策划的时间间隔策划的时间间隔进行内部审核，以确定QMS是否符合符合策划策划的安排，符合本标准符合本标准的要求，以及组织所确定组织所确定的QMS要求，且是否得到有效实施和保持实施和保持8.2.3 过程的监视和测量对QMS过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划结果的能力。当证实其不能实现时，采取纠正和纠正和纠正措施纠正措施，以确保产品的符合性8.2.4 产品的监视和测量对产品特性产品特性监视和测量，以验证验证产品要求已得到满足；记录记录：保持符合接收准则的证据证据（检验报告），记录应指明有权放行产品放行产品的人员；特采特采：除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排策划的安排（7.1策划的产品实现的过程）圆满完成前，不应放行产品和交付服务。8.3 不合格控制ISO质量管理体系模式（六）8. 测量、分析、改进（2）标识：确保不符合产品要求不符合产品要求的产品得到识别和控制识别和控制，防止其非预期的使用或支付非预期的使用或支付文件：不合格品控制程序文件不合格品控制程序文件（程序文件程序文件-4），规定不合格品控制和处置的有关职责和权限职责和权限。处置不合格的方法：1.消除消除已发现的不合格品；2.经有关授权人员的批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接受不合格品让步使用，放行或接受不合格品；3.防止非预期防止非预期的使用或应用记录：不合格性质，采取措施及所批准让步记录记录（不良品处置单）再验证：不合格品进行纠正之后，再验证再验证。交付时发现不合格：交付或使用后发现产品不合格，应采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施！（如：三聚氰胺事件）8.4 数据分析应确定，收集，分析确定，收集，分析适当数据，以证实QMS适宜性和适宜性和有效性有效性，并评价何处可以持续改进QMS有效性分析分析过程过程监视测量结果以及其他来源监视测量结果以及其他来源输入输出顾客的满意度信息产品要求符合性信息过程和产品过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施预防措施的机会供方产品合格情况ISO质量管理体系模式（六）8. 测量、分析、改进（3）8.5 改进8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正纠正和预防措施预防措施以及管理评审管理评审，持续改进QMS有效性文件：纠正措施控制程序纠正措施控制程序（程序文件程序文件-5）1.评审评审不合格（包括顾客抱怨）；2.确定不合格原因原因；3.评价确保不合格不再发生的措施的需求；4.确定、实施确定、实施措施；5.记录记录采取措施之结果；6.评审评审纠正措施8.5.2 纠正措施消除不合格的原因消除不合格的原因，防止防止不合格再发生再发生。（措施与不合格不合格影响程度影响程度相适应重点管理）文件：预防措施控制程序预防措施控制程序（程序文件程序文件-6）1.确定确定潜在不合格及原因；2.评价防止不合格发生的措施需求措施需求（即需要哪些措施）；3.确定和实施确定和实施所需措施；4.记录记录所采取措施的结果；5.评审评审所采取的预防措施。8.5.3 预防措施消除潜在不合格潜在不合格的原因，防止不合格的发生（措施与潜在潜在问题影响度问题影响度相适应）完成！提问!iso质量管理体系培训材料大全讲师：啊文！ 质量环境管理体系培训目录0引言2规范性引用文件3术语和定义4组织环境1范围5领导6质量管理体系策划7支持0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织角色、职责和权限6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计与开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进ISO9001：2015和ISO9001：2008的主要术语区别ISO 9001:2008ISO 9001:2015产品产品和服务不包括不适用（参见A.5条款的适用性说明）管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理者代表不做要求）文件、质量手册、形成文件的程序记录形成文件的信息（文件化信息）工作环境过程运行的环境监视和测量设备监视和测量资源采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方0引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质最管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。实施本标准并不意味着需要：一一统一不同质量管理体系的架构；一一形成与本标准条款结构相一致的文件；一一在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。0.2质量管理原则本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；（满足顾客要求并且努力超越顾客的期望，组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功）领导作用；（各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。）全员参与；（为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员参与。）过程方法；（质量管理体系是由相互关联的过程所组成。）改进；（改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。）基于事实的决策（循证决策）；(基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果。)关系管理。(相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩效方面的作用。对供方及合伴的关系网的管理是非常重要的。)“管理的系统方法”和“过程方法”合并0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见）以及基于风险的思维（见）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a）理解并持续满足要求：b）从增值的角度考虑过程c）获得有效的过程绩效；d）在评价数据和信息的基础上改进过程。iso质量管理体系培训材料大全0.3过程方法单一过程各要素的相互作用如下图所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。输入源输入活动输出输出接受方此前过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程后续过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在用于监视和测量绩效的可能的控制和检查点单一过程要素示意图起点终点0.3过程方法0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。质量管理体系（4）领导（5）策划（6）（9）绩效评价改进（10）组织及其环境（4）相关方的需求和期望（4）顾客要求QMS结果顾客满意产品和服务策划实施检查支持和运行（7、8）0.3过程方法0.3.3基于风险的思维基于风险的思维（见附录A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形。利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。0.4与其他管理体系标准的关系本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与ISO9000和ISO9004的存在如下关系：ISO9000质量管理体系基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要的基础；ISO9004追求组织的持续成功质量管理方法为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B提供了ISO/TC176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息。本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求。在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节号与之前版本（ISO9001:2008）章节内容之间的对应关系见ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员会）的公开网站：。1.范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其具有稳定地提供定地提供满足足顾客要求和适用法律法客要求和适用法律法规要求的要求的产品和服品和服务的能力的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保保证符合符合顾客要求和适用的法律法客要求和适用的法律法规要求，旨要求，旨在增在增强顾客客满意意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种适用于各种类型、不同型、不同规模及提供不同模及提供不同产品和服品和服务的的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。 注 2 ：法律法规要求可称为法定要求。采用本标准后组织可以得到的结果适用范围2.规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3.术语和定义ISO9000:2015术语和定义适用于本标准。ISO9001:2015标准引用ISO9000:2015标准中的“术语和定义”，共13类、138个术语（其中包括了ISO/IEC导则第1部分ISO增刊附件SL的基本术语和ISO9000族其他标准的术语等），比起ISO9000:2005的“术语和l定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。3.1有关人员的术语：6个；3.2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语：12个；3.6有关要求的术语：15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：10个；3.13有关审核的术语：17个。ISO9000:2015术语和定义的具体分布如下：4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程4.1理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些外部和内部要素的相关信息进行监视和评审。注：1这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注：2通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境；注：3考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定:a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审理解要点：本条款的意图是确保组织不仅要关注顾客的要求，而且对质量管理体利益相关方的要求应在进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。组织应将那些对质量管理体系有影响的各方确定为相关方，相关方如：顾客、最终用户或受益人、股东、外部供方、银行、员工及为组织服务者、法律法规及监管机构、地方社区团体、非政府组织等。每个相关方的要求都不尽相同，可采用各种方式进行收集，包括其要求的变化。4.3确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。适用性：本标准的附录A.5“适用性”指出：“组织可依据其规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临的风险和机遇的性质，对相关要求的适用性进行评审”。本标准不使用“删除”一词，只能称“该要求不适应”管理手册：0.5管理手册说明标准中凡带有“形成文件的信息”的条款必须将其形成文件4.4质量管理体系及其过程组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和预期的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制；d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的职责和权限；f)按照6.1的要求确定风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h)改进过程和质量管理体系。4.4质量管理体系及其过程必要时，组织应：a)保持形成文件的信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5领导作用5.1领导作用和承诺总则以顾客为关注焦点5.2方针质量方针的制定质量方针的沟通5.3组织的角色、职责和权限5.1领导作用和承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。j)支持其他管理者履行其相关领域的职责。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。管理手册：1.0管理方针和目标管理手册：5.0管理职责最高管理者要求iso质量管理体系培训材料大全5.2质量方针5.2.1质量方针的制定最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针的沟通质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适当时，可向有关相关方提供。管理手册：1.0管理方针和目标公司管理方针：立足节能、开拓创新、追求卓越、合作共赢；遵守法律、节能降耗、防治污染、持续改进。对质量方针的适宜性在管理评审时进行评审以方针为框架制定和评审质量目标5.3组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。管理手册：2.0组织机构图；管理手册：3.0职能分配表管理手册：5.0管理职责6.策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇和机遇，以便：a) 确保质量管理体系能够实现其期望结果；b) 增增强有利影响有利影响；c) 避免或减少不利影响避免或减少不利影响；d) 实现改进。6.1.2 组织应策划：a) 应对这些些风险和机遇的措施和机遇的措施；b) 如何： 1) 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4） ； 2) 评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注 1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇而承担风险、消除风险源、改变风险的可能性和后果、分担风险、或通过明智决策延缓风险。注 2：机遇可能会导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新客户、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其它有利的可能性。不符合，纠正和预防措施控制程序：4.3预防措施风险管理是预防措施的一种管理方法应急预案与响应控制程序6.1应对风险和机遇的措施本次改版将风险的概念融入标准中，风险管理与质量管理系统的关系简述如下:风险就是对预期结果影响的不确定性；风险已纳入过程方法的一部分；不仅仅针对产品/服务进行风险管理，亦须针对整体管理系统所需的流程和及其在组织各方面应用进行风险管理；最高管理者对风险管理的承诺；风险管理是预防措施的一种管理方法落实ISO9001的风险管理，可帮助组织：可帮助组织：u增加目标实现的机会u使组织了解鉴别及管理风险的需求u加强改善机会的识别能力u明确地将不确定因素表达出来u符合法令法规、国际规范等需求运营风险，包括： a)管理体系风险管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规； b)顾客满意风险顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式； c)供应链风险供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理； d)收入确认风险对利润的影响收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响； e)信息安全风险信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)自然灾害风险自然灾害风险。u提高利害相关方信任与信心u管理系统的规划更加可靠u减少浪费、损失u提升组织危机处理及应变能力u更容易发现组织中需持续改善之处6.2质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。 质量目标应：a) 与质量方针保持一致；b) 可可测量量；c) 考虑到适用的要求；d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e) 予以予以监视； f) 得到沟通； g) 适适时更新更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息形成文件的信息。管理手册：1.0管理方针和目标策划如何实现质量目标时，组织应确定：a) 采取的措施； b) 需要的资源； c) 由谁负责；d) 何时完成；e) 如何评价结果。6.3变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a)变更的目的及其潜在后果；b)质量管理体系的完整性；c)资源的可获得性；d)职责和权限的分配或再分配。7 7 支持支持7.1资源总则人员基础设施过程运行环境监视和测量资源总则测量溯源组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息总则创建与更新形成文件的信息的控制7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a)现有内部资源的能力和约束；b)需要从外部供方获得的资源。7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通讯技术。管理手册：6.0资源管理人力资源控制程序设备控制程序7.1资源7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行的环境可以是人文因素和物理因素的组合，例如：a)社会因素（如无歧视，和谐稳定，无对抗）；b)心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c)物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。社会责任，法规要求人的内在因素（压力与情绪、情感等）过程运行的外部环境条件5S管理7.1资源7.1.5 监视和测量资源7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动验证产品和服务是否符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a) 适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。 组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息形成文件的信息。7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）校准和（或）检定（定（验证）。当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b) 予以标识，以确定其校准状态；c) 予以保保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。 当发现测量设备不符合其预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施监视和测量设备控制程序 检 定 校 准依据计量检定规程(JJG)依据校准规范或检定规程全面评定测量仪器的计量特性以及对技术要求的符合性确定测量仪器示值误差或赋值给出合格与否的结论只给校准数据，必要时确定是否符合预期要求检定合格出具检定证书，不合格出具检定结果通知书出具校准证书规定检定周期不规定校准周期具法制性，行政执法行为不具法制性，企业自愿行为计量器具管理制度7.1资源7.1.6组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获得更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于:a)内部来源（例如知识产权、从经历获得的知识、从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b)外部来源（例如标准、学术交流、专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。 提出这一新要求，一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分享信息导致有关组织知识的流失保护组织的知识；二是要鼓励组织通过从经验中总结、师傅带徒弟、辅导、从标杆学习中获取知识获得所需的知识。7.2能力组织应：a)确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系的绩效和有效性；b)基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员具备所需的能力；c)适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d)保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：适当的措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。可以在岗位说明书中加以规定培训或其他方式，如以师带徒培训管理制度7.3意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。7.4沟通组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通什么；b)沟通时机；c)与谁沟通；d)如何沟通；e)由谁负责。1确定沟通内容2确定沟通时机3确定沟通对象4确定沟通方法5实施沟通6优化沟通信息交流管理程序7.5形成文件的信息7.5.1总则组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。7.5.2创建与更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a)标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。管理手册4.0管理体系文件记录控制程序文件规范化管理规定7.5形成文件的信息7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1组织应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a)无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b)予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或不完整）。7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储和保护，包括保持可读性；c)变更的控制（比如版本控制）；d)保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。文件控制程序技术文件管理制度8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制8.1运行策划和控制组织应策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施，通过：a)确定产品和服务的要求；b)建立以下内容的准则：1)过程；2)产品和服务的接收；c)确定符合产品和服务要求所需的资源；d)按照准则实施过程控制；e)在需要的范围和程度上，确定并保持和保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的结果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程得到控制（见8.4）。8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a)提供的产品和服务的有关信息；b)处理问询、合同或订单，包括变更；c)获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d)处置或控制顾客财产；e)关系重大时，制定特定的应急措施。8.2.2产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务要求时，组织应确保：a)产品和服务的要求得到规定，包括：1)适用的法律法规要求；2)组织认为的必要要求；b)对其所提供产品和服务，能够满足组织声称的要求。与顾客有关的过程控制程序对产品的要求及产品销售合同评审的控制、管理和与客户沟通管理手册7.0实施与运行管理手册7.0实施与运行客户服务管理制度iso质量管理体系培训材料大全8.2产品和服务的要求8.2.3产品和服务要求的评审8.2.3.1组织应确保其有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对以下各项要求进行评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)组织规定的要求；d)适用产品和服务的法律法规要求；e)与先前表述存在差异的合同或订单的要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代的方法，可对有关的产品信息，如产品目录内容进行评审。明示的隐含的组织附加的强制的前后差异的管理手册7.0实施与运行8.2产品和服务的要求8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a)评审结果；b)针对产品和服务的新要求。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。如合同评审/订单评审记录、技术/质量/开发协议评审记录等包含在相关文件中，可能会带来新机遇（如新市场/行业/产品）8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质，持续时间和复杂程度；b) 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所要求的设计和开发验证和确认活动；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发验所需的内部和外部资源；f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g) 顾客和使用者参与设计和开发过程的控制水平；h) 后续产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。设计和开发控制程序管理手册7.0实施与运行4.3设计和开发8.3产品和服务的设计和开发8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a)功能和性能的要求；b)来源于以前类似设计和开发活动的信息；c)法律法规要求；d)组织承诺实施的标准或行业规范；e)由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。产品设计和开发建议书产品设计和开发任务书产品设计和开发进度计划表8.3产品和服务的设计和开发8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a)规定拟获得的结果；b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d)实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途的要求；e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要的措施；f)保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3产品和服务的设计和开发8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a)满足输入的要求；b)对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c)包含或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d)规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6设计和开发更改组织应识别、评审和控制在产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：a)设计和开发更改；b)评审的结果；c)变更的授权；d)为防止不利影响所采取的措施。设计开发改进控制管理制度8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a)外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b)外部供方代替组织直接将产品和服务提供给顾客；c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。8.4.2控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生潜在影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c)考虑：1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2)外部供方自身控制的有效性。d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。外包的控制采购的控制来自于设计输出供方选择、评价、监视及再评价的准则建立及实施8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.3外部供方的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a)所提供的过程、产品和服务；b)对下列内容的批准：1)产品和服务；2)方法、过程和设备；3)产品和服务的放行。c)能力，包括所要求的人员资质；d)外部供方与组织的接口；e)组织对外部供方绩效的控制和监视；f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。管理手册7.0实施与运行4.4采购采购控制程序信息可以包含在采购合同、订单、供方管理手册、开发协议、技术协议、质量协议等文件中8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容：1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2)拟获得的结果。b)可获得并使用适宜的监测和测量资源；c)在适当的阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f)若输出结果不能由后续的监测或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g)采取措施防止人为错误；h)实施放行、交付和交付后活动。生产和服务提供的过程控制程序受控条件：5M1E：人、机、料、法、环、测管理手册7.0实施与运行4.5生产和服务提供8.5生产和服务提供8.5.2标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在产品和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括原材料、零部件、工具和设备、顾客的场所、知识产权和个人信息。输出如产品的“身份标识”输出如产品的“状态标识”可通过标识、批次管理等方法及相关记录来实现接收时储存及使用时标识和可追溯性控制程序生产和服务提供的过程控制程序5.8顾客财产的控制8.5生产和服务提供8.5.4防护组织应在生产和服务提供过程中对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。8.5.5交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后的活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在的不期望的后果；c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务。8.5.6更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。产品防护控制程序8.6产品和服务的放行组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括：a)符合接收准则的证据；b)授权放行人员的可追溯信息产品的监视和测量控制程序可通过检验、试验，如出厂检验IQC/IPQC/OQC外购、外协件进货检验规程制程检验管理制度水源热泵机组出厂检验规程、风机盘管出厂检验规程8.7不合格输出的控制8.7.1组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应根据不符合的性质及其对产品和服务的影响采取适当的措施，这也适用于产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或多种途径处置不合格输出：a)纠正；b)对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c)告知顾客；d)获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求8.7.2组织应保留下列形成文件的信息：a)有关不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)获得让步的描述；d)处置不合格的授权标识。不合格品控制程序识别：进料检验、过程检验、最终检验、可疑产品、未经标识的产品、客户退货等9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则组织应确定：a)需要监视和测量的对象；b)确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价方法；c)实施监视和测量的时机；d)分析和评价监视和测量结果的时机。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。9.1.2顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。顾客满意监视测量程序任何接受组织产品的组织或个人9.1监视、测量、分析和评价9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：a)产品和服务的符合性；b)顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性；d)策划是否得到有效实施；e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可以包括统计技术数据分析控制程序9.2内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a)是否符合：1)组织自身的质量管理体系要求；2)本标准的要求。b)得到有效的实施和保持。9.2.2组织应：a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b)规定每次审核的审核准则和范围；c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d)确保相关管理部门获得审核结果报告；e)及时采取适当的纠正和纠正措施；f)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。注：相关指南参见ISO19011。一般情况下为1年审核的目的内部管理体系审核程序针对特定时间段一组（一次或多次）审核的安排9.3管理评审9.3.1总则最高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.2管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a)以往管理评审所采取措施的实施情况；b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1)顾客满意和相关方的反馈；2)质量目标的实现程度；3)过程绩效以及产品和服务的符合性；4)不合格以及纠正措施；5)监视和测量结果；6)审核结果；7)外部供方的绩效。d)资源的充分性；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f)改进的机会。管理评审程序一般情况下为1年审核的目的9.3管理评审9.3.3管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a)改进的机会；b)质量管理体系所需的变更；c)资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进10.1总则组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b)纠正、预防或减少不利影响；c)改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。10.2不合格和纠正措施10.2.1若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应：a)对不合格做出应对，适用时：1)采取措施予以控制和纠正；2)处置产生的后果。b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1)评审和分析不合格；2)确定不合格的原因；3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。c)实施所需的措施；d)评审所采取的纠正措施的有效性；e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；f)需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a)不合格的性质及随后所采取的措施；b)纠正措施的结果。不符合，纠正和预防措施控制情况。iso质量管理体系培训材料大全10.3持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析和评价的结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。结束 ！ 谢谢！