2012.3.162012年药品安全监督管理工作要点1 1学习主要内容1、2012年药品安全监管工作要点2 、药品管理及法规要点 2 22012年药品安全监管工作要点3 34 45 56 67 78 89 910101111药品零售1、重点整治内容：（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货的；（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清的；（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营的；（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的。 1212重点检查企业：（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；（2）近两年受过行政处罚的；（3）近一个时期有群众举报的； （4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。1313工作要求 严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对已经查证属实生产假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件，对其中使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的，一律按照情节严重，依法吊销药品生产许可证；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销药品经营许可证；对生产销售假药的药品生产企业、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。对违法生产经营特殊药品的，一律按麻醉药品和精神药品管理条例处理。1414今年上半年国家食品药品监督管理局和市食品药品监督管理局已部署的各项药品专项整治行动，全部纳入本次药品生产流通领域集中整治行动范围 1515非药品冒充药品1、直接冒用药品批准文号2、冒用、虚假保健食品批准文号，标识药品功能主治、适应症等1616进一步加强“盐酸克伦特罗”药品流通监管 重点检查2011年以来的购销情况，跟踪核实销售流向；对药品零售企业，检查是否存在违规销售“盐酸克伦特罗”行为，对“沙丁胺醇”、“莱克多巴胺”等是否严格按照处方销售。1717使用“盐酸克仑特罗”较多的医疗机构的监督检查，重点检查“盐酸克仑特罗”的购进、销售、及处方记录。医疗机构应严格按照规定对“盐酸克仑特罗”实行处方管理。对检查发现“盐酸克仑特罗”使用量明显超出治疗疾病数量的要严格进行处罚。 1818开展打击利用互联网非法收售药品行为专项行动 1、规范药品经营单位和各级医疗机构的药品购入行为；2、非法收售药品及制假售假等违法行为严厉打击 1919开展医疗器械经营、使用监管1、购进渠道(许可证、营业执照、GSP或GMP证书等）2、产品证明（产品注册证书、检验报告、合格证明等)2020行政执法委托权项1、对辖区内药品经营单位和个人的监督检查权；2、受理药品违法行为后依程序向县药监分局报告；3、对轻微违法行为进行当场纠正；4、对违法药品、医疗器械的查封、扣押；5、对适用简易程序案件当场作出警告、罚款处罚；6、对适用一般程序案件提请县药监分局作出处罚 2121加强农村药品安全监管的重点环节乡镇人民政府要按照明确的职责和委托机关委托的职权，采取定期检查与专项整治相结合的方式，加大对农村药品经营、使用环节的监管力度，重点加强对涉药人员资质、药品购销渠道、储存养护条件、质量管理制度等事项的监督检查，严厉打击制售假劣药品、重复使用一次性无菌医疗器械、无证经营药品、游医药贩兜售药品等违法行为，净化农村药品市场秩序，提高农村药品质量保障水平。2222一、一、药品管理及法品管理及法规要点要点2323一、药品行政监管相关法律法规中华人民共和国药品管理法药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例药品监督行政处罚程序规定2424药品的分类按管理上的分类，分为处方药和非处方药。处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 2525药品生产经营秩序药品生产、经营实施行政许可制度（许可经营范围、地点、时效、企业负责人、质量负责人实施行政审批） 1、无“许可证”经营药品；2、出租、出借许可证；3、药品零售企业出租或出借柜台行为；4、挂靠经营和超方式、超范围经营药品； 5、不得销售冒充药品的非药品 ； 6、不得从非法渠道购进药品；7、必须开具规范的销售凭证 ，并建立药品销售台帐等。 2626药品入库、上柜建立验收制度真实的购进记录药品验收票、帐、物相符药品质量检验报告药品批准证书药品口岸检验报告进口注册证书销售人员授权委托书原件身份证复印件供货单位药品经营许可证营业执照GSP或GMP证书 药品购进药品购进签订质量合同签订质量合同 2727建立真实完整的药品购进记录药品购进记录必须注明药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、批准文号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、质量状况、验收人签名等。购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。2828在库管理 日常检查（温度、效期等）记录每天两次发现异常立即隔离迅速报告收货、验收、在库检查记录保存先产先出先进先出近期先出冷藏、分类在库管理2929药品的销售药品的陈列 (专柜设置 )：拆零专柜、不合格药品专柜分类管理（警示语）：处方药的警示语或忠告语：凭医师处方销售、购买和使用! 非处方药的警示语或忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用! 非药品：“非药品不得替代药品使用”的警示语 发药包装上有完整标识（患者姓名、药品品名、用法、用量、发药日期、和药品有效期）调配的工具、 包装必须清洁卫生不得污染药品。3030中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法 第一章总则第二章药品生产企业管理第三章第三章药品品经营企企业管理管理第四章医第四章医疗机构的机构的药剂管理管理第五章第五章药品管理品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则3131第四十八条禁止生第四十八条禁止生产产（包括配制，下同）、（包括配制，下同）、销销售售假假药药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；必须载明药品检验机构的质量检验结果 78条 （四）被污染的；必须载明药品检验机构的质量检验结果 78条（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 3232第四十九条禁止生第四十九条禁止生产产、销销售劣售劣药药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；不须要检验报告（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。3333第七十三条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 （无证经营）3434第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3535第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3636第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。 （非法渠道购进）37373838