主讲人:刘杰ISO9001:2000条文讲解9/25/20241Top QualityISO9001ISO9001：20002000标准简介标准简介n前言 / ISO前言n第0章：引言n第1章：范围n第2章：参考标准n第3章：术语和定义n第4章：质量管理体系n第5章：管理职责n第6章：资源管理n第7章：产品实现n第8章：测量、分析与改进Sunday, December 02, 20012Top Quality GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系质量管理体系 - - 要求要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用Sunday, December 02, 20013Top Quality前言 / ISO前言n用语：n“应， Shall”，表示要求，必须履行n“应当，Should”，表示建议，仅起指导作用nISO9001：2000取代：nISO9001：1994 质量体系-设计/开发，生产，安装和服务的质量保证模式nISO9002：1994 质量体系-生产，安装和服务的质量保证模式nISO9003：1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式n制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ）n标准名称：不再有“质量保证质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意Sunday, December 02, 20014Top Quality0.1 总则n战略性决策（战术战略）nQMS因地（司）置宜n受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响n体系结构或文件不求统一，符合标准为宜n产品要求的补充n用于：见下页Sunday, December 02, 20015Top Quality0.1 总则（用途）评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构Sunday, December 02, 20016Top Quality0.2 过程方法n鼓励采用过程方法，n目的：通过满足客户要求，增强客户满意。n组织必须识别和管理众多相互关联的过程。n过程的定义（下页）。n一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 n过程方法的定义（下页）n应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）n过程模式图 n戴明环（Deming Circle）PDCASunday, December 02, 20017Top Quality过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Process活 动In-put输 入Out-putResource资源Management管理过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出Sunday, December 02, 20018Top Quality过程方法：过程方法：组织内诸过程的应用，连 同这些过程 的识别和相互作用及其管理。过程网络：过程网络：组织内诸过各程的有机结 合，形成过程网络过程方法的定义Sunday, December 02, 20019Top Quality过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户Sunday, December 02, 200110Top Quality过程模式图以过程为基础的质量体系模式以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进满意满意测量、分析测量、分析和改进和改进管理职责管理职责资源管理资源管理产品产品要求要求客户客户客户客户输入输入输出输出增值活动增值活动信息流信息流产品产品实现实现Sunday, December 02, 200111Top QualityQMS过程示意图实实 现现 过过 程程支支 持持 过过 程程（如：资源管理、监视测量等过程）（如：资源管理、监视测量等过程）最最 高高 管管 理理 者者 过过 程程客客 户户相关方相关方客客 户户相关方相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等Sunday, December 02, 200112Top Quality戴明环（PDCA循环 ）PDCA特点特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M6Sunday, December 02, 200113Top Quality0.3 与ISO9004的关系n配对协调n既可同时使用，也可单独使用n范围不同，结构相似nISO9001关注QMS的有效性nISO9004关注QMS的总体业绩与效率n9001可用于认证，9004不可用于认证n9004已包括了9001的内容Sunday, December 02, 200114Top Quality与其他管理体系的相容性n增强相容性n不含其他管理体系要求n鼓励与其他管理体系整合n其他管理体系：nISO14001、SA8000、OHSAS18001等Sunday, December 02, 200115Top Quality1.1 总则 n用途n证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求n通过运作ISO9001体系，来增强客户满意Sunday, December 02, 200116Top Quality1.2 应用n适用于各行各业n行业、规模、产品n删减要求n不适用时n仅第7章“产品实现”中的内容n可删某条款，或某条款的某子项n不影响组织“产品责任”的内容n例：设计/开发，客户财产Sunday, December 02, 200117Top Quality2 引用标准nISO9000：2000 质量管理体系-基础和术语Sunday, December 02, 200118Top Quality3 术语和定义n引用ISO9000：2000之术语n供应链 供方 组织 客户Sunday, December 02, 200119Top Quality4 质量管理体系n4.1 总要求n4.2 文件要求n4.2.1 总则n4.2.2 质量手册n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制Sunday, December 02, 200120Top Quality4.1 总要求n建立建立、实施实施、保持保持和持续改进持续改进“文件化文件化”的质量管理体系n总体思路：nA 识别过程及应用nB 确定过程nC 确定准则和方法nD 获得资源与信息nE 监视，测量与分析过程nF 采取措施，以实现并改进过程n外包过程：识别，控制n注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程Sunday, December 02, 200121Top Quality4.1 总要求-图示 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程Sunday, December 02, 200122Top Quality4.2.1 文件总要求（一）n质量方针/质量目标n质量手册n标准要求的文件（6项）n组织运作和监控要求的文件（二/三/四阶）n标准要求的记录（19项）Sunday, December 02, 200123Top Quality4.2.1文件总要求（二）n文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好n实例：nA公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。nB公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比n半年后.nA公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！nB公司：还好，我们没有抄他们的文件！Sunday, December 02, 200124Top Quality4.2.1 文件结构宗旨宗旨，方向方向与目标目标描述QMS结构-纲要纲要阐述部门间运作程序运作程序阐述某项具体操作具体操作QMS运作-证证 据据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件Sunday, December 02, 200125Top Quality4.2.2 质量手册n体系的范围n文件程序的大纲n过程之间的关联性n结构（大致如下）：n封面/发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。n编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。nQMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。n附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。Sunday, December 02, 200126Top Quality4.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4.2.4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制Sunday, December 02, 200127Top Quality文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2003/01/28非受控非受控文件文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文 件件Sunday, December 02, 200128Top Quality文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文 件 发 放/回 收 记 录 表文件控制总览表文 件 年 度 评 审 记 录 表相关记录文件制订/修订/作废申请表文文 件件 控控 制制 程程 序序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件Sunday, December 02, 200129Top QualityISO9001：2000标准要求的文件n4.2.3 文件控制n4.2.4 记录控制n8.2.2 内部审核n8.3 不合格品控制n8.5.2 纠正措施n8.5.3 预防措施常合写一个文件改进控制程序Sunday, December 02, 200130Top Quality文件的基本结构n文件格式：n封面/修订页/正文/附件/附表n封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。n正文常用“八步天龙”的格式n1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）n页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。n页脚：制定/审查/批准等。Sunday, December 02, 200131Top Quality质量记录的控制n质量记录是特殊的文件。质量记录是特殊的文件。n保持记录，提供运作证据保持记录，提供运作证据（标准要求的有（标准要求的有1919项）项）n记录的要求：记录的要求：n清晰清晰 / 易于识别易于识别 / 检索检索n记录的控制：记录的控制：n 1 标识标识 2 贮存贮存n 3 保护保护 4 检索检索n 5 保存期限保存期限 6 处置处置n必须文件化：必须文件化：质量记录控制程序质量记录控制程序Sunday, December 02, 200132Top Quality质量记录控制流程图质量记录所用之表单质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录控制清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单Sunday, December 02, 200133Top QualityISO9001：2000必须的记录1.管理评审2.教育、培训、技能和经验的记录3.产品要求评审记录4.设计/开发的输入5.设计/开发的评审6.设计/开发的验证7.设计/开发的确认8.设计/开发的评审9.供方的评价记录10.特殊过程的确认11.产品的唯一性标识12.客供品方面的记录13.测量设备失效时的评估记录14.仪器校正记录15.内审记录16.产品的监视与测量记录17.不合格品控制的记录18.纠正措施的记录19.预防措施的记录Sunday, December 02, 200134Top Quality5.1管理承诺n最高管理者（TOP）五大承诺五大承诺（需提供证据） ：na）满足客户及法规要求满足客户及法规要求-5.2nb）制定质量方针质量方针-5.3nc）确保质量目标质量目标的制定-5.4.2nd）进行管理评审管理评审-5.6ne）确保获得资源获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”Sunday, December 02, 200135Top Quality5.1管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责Sunday, December 02, 200136Top Quality5.2以客户为关注焦点n最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。n关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意Sunday, December 02, 200137Top Quality5.3质量方针n质量方针应：na）适应宗旨；nb）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；nc）一个框架：制定和评审质量目标的框架；nd）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；ne）管理评审：评审其适宜性。 Sunday, December 02, 200138Top Quality质量方针示例 一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。 Sunday, December 02, 200139Top Quality质量方针应包含的内容 n 可以形成一个文件，质量方针应：n1 标题n2 对组织所处的内外环境的描述n3 对组织应付内外环境的指导思想的阐述n4 引出质量方针的核心内容n5 实施质量方针的措施n6 最高管理者签名及公布实施日期 n例：ABC公司质量方针 Sunday, December 02, 200140Top Quality5.4.1质量目标n制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）n质量目标体系：n相关职能、相关层次。n质量目标内容：n主要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；n其他：如与过程和体系有的目标。n质量目标要求：n可测量，必要时量化；n与质量方针保持一致。 n建议：制定“方针目标管理程序”Sunday, December 02, 200141Top Quality质量目标示例n某电子厂质量目标：n出货成品不良率小于800PPMn客户满意度达到80%以上n准时交货率100%n公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标n为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。Sunday, December 02, 200142Top Quality5.4.2质量管理体系策划nQMS策划目的是：实现质量方针/目标nQMS策划的方法：n按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。n在变更和实施QMS过程时，保持QMS的完整性。 nQMS策划的关系图（见下一张投影片）n策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。Sunday, December 02, 200143Top QualityISO9001的策划系统要求5.4 策 划5.4.2质量目标5.4.1 QMS策划4.5.2相关职能和层次的质量目标体系过程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段 评审,验证,确认 职责与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案Sunday, December 02, 200144Top Quality5.5.1职责和权限nTOP确定组织的职责、权限并沟通。n实施方法：n制定QMS组织架构图 n设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空n方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)n规定各部门/岗位的职责和权限n在手册和程序等文件中阐述n或形成工作职责描述书的三级文件。n公布出来Sunday, December 02, 200145Top Quality5.5.2管理者代表n管理者中的一员，专职或兼职。 n管理者代表的职责和权限:n建立、实施和保持QMS；n向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；n提高对客户要求的意识。n与QMS有关的外部联络。 n实施方法：管理者代表委任书管管理理代代表表委任书委任书Sunday, December 02, 200146Top Quality5.5.3内部沟通v沟通的内容：v有关体系体系、过程过程的运行及其结果的有效性有效性方面的信息。v沟通的方式：v横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向v沟通的目的：v增进理解，协调行动，有效地参与质量活动v沟通的手段：v会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头v建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”Sunday, December 02, 200147Top Quality5.6管理评审-总则n定期管理评审（每年最少一次，两次为佳），n必要时可临时追加评审（何为必要时？）n方式：管理评审会议，（由总经理主持）n管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？n评审应包括:n评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，n质量方针和质量目标。n应保持管理评审的记录。n建议：形成管理评审控制程序Sunday, December 02, 200148Top Quality5.6.2评审输入包括:a) 审核结果（第一、二、三方的审核）b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。Sunday, December 02, 200149Top Quality5.6.3评审输出以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。Sunday, December 02, 200150Top Quality6.1资源提供 n组织应确定并提供以下方面所需的资源：na) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；nb) 通过满足客户要求，增强客户满意。 n资源包括：人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权nISO9001对资源的要求：n人力资源n基础设施（主要是：机器设备、测试仪器等）n工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）Sunday, December 02, 200151Top Quality6.2 人力资源-总则n不完全同于MBA中的人力资源n核心词：胜任的（即有能力的）n能力的基础：教育、培训、技能和经验n人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等n实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据Sunday, December 02, 200152Top Quality 6.2.2能力、意识和培训（一）n组织应：a） 确定能力（岗位任职要求岗位任职要求）b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c） 评价措施的有效性；d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。Sunday, December 02, 200153Top Quality 6.2.2能力、意识和培训（ 二）n实施：n制定“人力资源控制程序人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容n相关记录：n岗位任职要求n新进人员面试记录表n在岗人员考核记录表n年度培训计划表n培训记录表（包括培训人员、培训考核等）n人员培训记录Sunday, December 02, 200154Top Quality6.3 基 础设施（一）n确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, n适用时， 基础设施包括：na) 建筑物、工作场所和相关的设施；nb) 过程设备（包括硬件和软件）；nc) 支持性服务，（如运输或通讯）。Sunday, December 02, 200155Top Quality6.3 基 础设施（二）n实施建议n制定基础设施控制程序n规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜n相关的记录有n设备购置申请书n机器设备一览表n机器设备验收表n机器设备维修记录表n机器设备履历表n机器设备报废表nSunday, December 02, 200156Top Quality6.4 工作环境n组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。n实施要求：n工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)n生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）n机器设备的日常保养情况等Sunday, December 02, 200157Top Quality7.1 产品实现的策划（一）n组织应策划和开发产品实现所需的过程。n在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：na) 产品的质量目标和要求；nb) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；nc) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；nd) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。n策划的输出形式应适于组织的运作方式。 Sunday, December 02, 200158Top Quality7.1 产品实现的策划 （二）n实施要求：n在质量手册中进行描述n编制产品实现流程图n内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 n见范例：ABC公司产品实现流程图n针对新产品可编制产品质量计划Sunday, December 02, 200159Top Quality产品实现的策划系统图7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.2监视测量产品7.2客户要求Sunday, December 02, 200160Top Quality7.2 与客户有关的过程 客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈Sunday, December 02, 200161Top Quality客户的需求客户的需要显在的需要隐含的需求客户的期望合理的期望无理的期望客户的需求Sunday, December 02, 200162Top Quality7.3 设计和开发n7.3.1设计和开发策划n7.3.2设计和开发输入n7.3.3 设计和开发输出n7.3.4设计和开发评审n7.3.5 设计和开发验证n7.3.6 设计和开发确认n7.3.7 设计和开发更改的控制 Sunday, December 02, 200163Top Quality7.3 设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划Sunday, December 02, 200164Top Quality7.3.1设计和开发策划 设设计计和和开开发发策策划划A. 工作进度B. 职责/权限C. 管理接口D. 信息传递E. 所需资源Sunday, December 02, 200165Top Quality7.3.2 设计和开发输入功能/性能法律法规以前参照信息其他要求保存记录需评审不能自相矛盾Sunday, December 02, 200166Top Quality7.3.3 设计和开发输出n提出方式-符合输入要求n批准后发行。n设计和开发输出应：na) 符合输入要求；nb) 运作信息；nc) 产品验收标准；nd) 产品特性。 Sunday, December 02, 200167Top Quality7.3.4设计和开发评审n各阶段均可进行评审n目的：na) 结果满足要求的能力；nb) 识别问题并提出解决措施。n参加评审的人员，n记录的要求。Sunday, December 02, 200168Top Quality7.3.5 设计和开发验证n目的：确保输出满足输入的要求。n项目-可靠度/尺寸/抗拉/耐久n方法-审查/比对/计算方法/试验/检验n记录：必须保持。Sunday, December 02, 200169Top Quality7.3.6 设计和开发确认n目的：满足使用要求n环境n条件n客户确认n时机：可行时，交付或实施之前。n记录：必须保持。 Sunday, December 02, 200170Top Quality7.3.7 设计和开发更改的控制 n更改后评审/验证/确认，并批准。n评审包括：产品组件和已交产品的影响。n记录：必须保持。Sunday, December 02, 200171Top Quality7.4 采购 采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购单/合同等采购验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等Sunday, December 02, 200172Top Quality7.4.1 采购过程供应商选择供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g. 电子、机械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、价格Sunday, December 02, 200173Top Quality7.4.2 采购信息n采购订单信息包括：n品名/规格/型号n数量/交期/价格n质量要求n其他要求：n 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。n交货地点/运输包装方式/付款方式等n发订单前应经批准。 Sunday, December 02, 200174Top Quality7.4.3 采购产品的验证 n目的：确保来料合格n方式：检验/试验/其他方式n供方验货：在采购订单中明确规定Sunday, December 02, 200175Top Quality7.5 生产和服务提供 n7.5.1生产和服务提供的控制n7.5.2生产和服务提供过程的确认n7.5.3 标识和可追溯性n7.5.4 客户财产 n7.5.5产品防护 Sunday, December 02, 200176Top Quality7.5.1生产和服务提供的控制 n策划生产过程nPMC过程的策划（PMC流程图）n制造工艺流程的策划（QC工程图）n适用时，受控条件应包括：na) 产品特性的信息（如图纸、BOM等）nb) 作业指导书；nc) 生产设备；nd) 监测设备；ne) 实施监测；nf) 放行、交付和交付后活动。ng) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制Sunday, December 02, 200177Top Quality7.5.2生产和服务提供过程的确认 n特殊过程的定义n特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。n特殊过程确认的内容：n过程的准则；n设备的认可；n人员资格的鉴定；n使用特定的方法和程序；n记录的要求；n再确认。 Sunday, December 02, 200178Top Quality7.5.3 标识和可追溯性n产品属性标识：n产品名称/数量/生产日期/班组/作业员n产品检验状态标识：n合格n不合格(报废、返工、特采)n待检/已检待判定。n追溯性n唯一性标识（如：手机的机身码等）n质量/生产问题的追溯性Sunday, December 02, 200179Top Quality7.5.4 客户财产（客供品） n爱护客户财产n识别、验证、保护和维护客户财产。n丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录n客户财产可包括知识产权。n如图纸、软件、配方、商标Sunday, December 02, 200180Top Quality7.5.5产品防护 n从来料到交货，全过程的产品防护n防护包括：n标识、n搬运、n包装、n贮存、n保护。Sunday, December 02, 200181Top Quality7.6监视和测量装置的控制 n确定所需的监视和测量装置n监视和测量装置的控制要求n溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；n进行调整或必要时再调整；n并 防止可能使测量结果失效的调整；n标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）n搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；n失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。n使用前，软件应进行确认或再确认。Sunday, December 02, 200182Top Quality8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 总则n8.2 监视和测量n8.2.1客户满意n8.2.2内部审核n8.2.3 过程的监视和测量n8.2.4 产品的监视和测量 n8.3 不合格品控制n8.4数据分析n8.5 改进n8.5.1 持续改进n8.5.2 纠正措施n8.5.3 预防措施Sunday, December 02, 200183Top Quality8.1 总则n策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：na) 证实产品的符合性；nb）确保质量管理体系的符合性；nc）持续改进质量管理体系的有效性。n统计技术的应用程度的确定。Sunday, December 02, 200184Top Quality8.2.1客户满意n监视客户是否满意的信息n确定获取和利用这种信息的方法。n如：客户满意度查、客户访谈等n需对客户满意度进行分析Sunday, December 02, 200185Top Quality8.2.2内部审核n定期内审（如：一年两次）n内审的目的：n体系是否符合标准和组织文件的要求。；n体系是否得到有效实施与保持。n内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频次和方法。n审核过程的客观性和公正性。n审核员不应审核自己的工作。n对不符合项，责任部门应及时采取措施。内审员应对措施进行跟踪。Sunday, December 02, 200186Top Quality8.2.3 过程的监视和测量n监测的对象：质量管理体系的过程n监测的目的：确保过程能达到其目标n当过程监测的结果未能达到要求时，应采取纠正和纠正措施。n监测的方式：n评审/验证/确认/审查/批准n检验/内审/管理评审n巡视/工作抽查/参数测量Sunday, December 02, 200187Top Quality8.2.4 产品的监视和测量 n来料检验(IQC)n制程检验(IPQC)n成品检验(FQC)n应保持检验记录。n得到授权批准后，方可紧急放行。Sunday, December 02, 200188Top Quality8.3 不合格品控制n形成程序文件n不合格品控制的目的：防止其非预期的使用或交付n不合格品控制的方法（流程）：n隔离、标识n评审（MRB）n处置（返工/返修、特采，报废、降级) n返工/返修之后重检n交付后，不合格品的控制。Sunday, December 02, 200189Top Quality8.4数据分析n确定要分析的数据数据的收集数据的分析n采用适当的统计技术（如：QC七手法等）n以下几方面的数据：na) 客户满意；nb) 产品符合性；nc) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防 措施的机会；nd) 供方。Sunday, December 02, 200190Top Quality8.5.1 持续改进n组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。n改进意向改进立项制订计划实施改进效果跟踪 Sunday, December 02, 200191Top Quality8.5.2 纠正措施n消除显在不合格的原因，以防再发。n实施要求：na) 评审不合格；nb) 确定不合格的原因；nc) 评价不发的措施的需求；nd) 确定和实施所需的措施；ne) 记录措施结果；nf) 评审所采取的纠正措施。 Sunday, December 02, 200192Top Quality8.5.3 预防措施n消除潜在不合格的原因，防止发生。n实施要求：n确定潜在不合格n确定不合格原因n评价防止发生的措施需求；n确定和实施所需的措施；n记录措施的结果；n评审所采取的预防措施。Sunday, December 02, 200193Top Quality