生物医学工程系课课 程程 简简 介介l任务：任务：介绍当今医院中经常遇到的有关临床医学介绍当今医院中经常遇到的有关临床医学工程方面的问题和日常性的主要技术工作，即每工程方面的问题和日常性的主要技术工作，即每项技术工作的内容、原理与规则以及解决问题的项技术工作的内容、原理与规则以及解决问题的具体技术与方法。具体技术与方法。l目的：目的：如何确保临床使用的医疗设备具有很高的如何确保临床使用的医疗设备具有很高的安全性和可靠性以及具体设备管理业务，包括医安全性和可靠性以及具体设备管理业务，包括医疗设备购置前的评估和考察、购置后的检查、安疗设备购置前的评估和考察、购置后的检查、安装、验收、日常医疗设备的电气安全、质量控制、装、验收、日常医疗设备的电气安全、质量控制、管理、保养、维修、操作培训以及如何进行设备管理、保养、维修、操作培训以及如何进行设备报废的论证和审定工作等。报废的论证和审定工作等。l参考教材：参考教材：姜远海等主编临床医学工程技术姜远海等主编临床医学工程技术l考核：考核：笔试、闭卷、百分制。笔试、闭卷、百分制。1生物医学工程系第一章第一章 临床工程学科临床工程学科定义定义：运用现代工程学和现代管理科学的方法、技术手运用现代工程学和现代管理科学的方法、技术手段，研究和解决医院诊疗实施过程中所面临的一系列工段，研究和解决医院诊疗实施过程中所面临的一系列工程问题，研究改善临床医学的技术与条件，提高诊疗的程问题，研究改善临床医学的技术与条件，提高诊疗的技术水平、质量以及保障患者和医护人员的生命安全。技术水平、质量以及保障患者和医护人员的生命安全。第一节第一节 生物医学工程生物医学工程定义定义：应用物理学、化学、数学和工程学原理，从事生应用物理学、化学、数学和工程学原理，从事生物学、医学、行为学或卫生学的研究，提出基本概念，物学、医学、行为学或卫生学的研究，提出基本概念，产生从分子水平到器官水平的知识；开发创新的生物学产生从分子水平到器官水平的知识；开发创新的生物学制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息学方法，制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息学方法，用于疾病预防、诊断和治疗、病人康复、改善卫生状况用于疾病预防、诊断和治疗、病人康复、改善卫生状况等目的。等目的。应用范畴应用范畴：医学工程、临床（医学）工程、康复工程、医学工程、临床（医学）工程、康复工程、环卫工程、中医工程。环卫工程、中医工程。2基础研究：生物力学、生物材料、生物系统的建模与基础研究：生物力学、生物材料、生物系统的建模与控制、物理因子在治疗中的应用及其生物效应等；控制、物理因子在治疗中的应用及其生物效应等；应用性研究：人工器官、生物医学信号检测与传感器、应用性研究：人工器官、生物医学信号检测与传感器、生物医学信号处理、医学图像技术、生物医学仪器、生物医学信号处理、医学图像技术、生物医学仪器、中医工程等。中医工程等。对医疗仪器设备进行行政性管理对医疗仪器设备进行行政性管理对医疗仪器设备行技术性管理对医疗仪器设备行技术性管理对医疗仪器设备进行开发推广对医疗仪器设备进行开发推广3生物医学工程系第二节第二节 医学工程与临床工程医学工程与临床工程一、医学工程：一、医学工程：利用现代工程技术理论研究和解决医学利用现代工程技术理论研究和解决医学中的问题，同时为医学研究和实践提供中的问题，同时为医学研究和实践提供新颖精良的技术手段和医疗设备。新颖精良的技术手段和医疗设备。l提供医学仪器及装置提供医学仪器及装置l发展医学成像技术发展医学成像技术l开发医学工程新技术开发医学工程新技术l研制人工器官研制人工器官二、临床工程：二、临床工程：运用先进精密的仪器设备和先进科学的运用先进精密的仪器设备和先进科学的技术方法解决临床医疗上存在的疑难问技术方法解决临床医疗上存在的疑难问题，提高医疗工作的科学性、精确性和题，提高医疗工作的科学性、精确性和安全可靠性，从而大大提高医疗质量，安全可靠性，从而大大提高医疗质量，有力地促进医学科学的发展，实现医院有力地促进医学科学的发展，实现医院现代化。现代化。4生物医学工程系三、临床工程的内容三、临床工程的内容医疗仪器设备工程、医院信息工程、远程医学工程、诊断治疗工程医疗仪器设备工程、医院信息工程、远程医学工程、诊断治疗工程l医疗仪器设备工程：医疗仪器设备工程： 医疗仪器设备的购置、验收、医疗仪器设备的购置、验收、安装和调试；安装和调试； 医疗仪器设备的质量控制，包括风险分医疗仪器设备的质量控制，包括风险分析、预防性维护、维修、计量等；析、预防性维护、维修、计量等； 医疗仪器设备的使医疗仪器设备的使用、库存管理、调配、报损及报废等；用、库存管理、调配、报损及报废等； 医疗仪器设备医疗仪器设备的功能开发、新技术的研发；的功能开发、新技术的研发； 对医院相关人员的技术对医院相关人员的技术培训。培训。l医院信息工程：医院信息工程：医院信息系统医院信息系统（Hospital Information System），），是应是应用计算机、通讯设备和和网络设施，为医院所属各部门用计算机、通讯设备和和网络设施，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息，并具有收集、存储、提供病人诊疗信息和行政管理信息，并具有收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，可满足所有授权用户的处理、提取和数据交换的能力，可满足所有授权用户的功能需求。功能需求。5门诊基价收费管理、药库管理、药房管理、出入门诊基价收费管理、药库管理、药房管理、出入院管理、病区医嘱管理、电子病理管理、检验结院管理、病区医嘱管理、电子病理管理、检验结果管理等子系统果管理等子系统 病人检查预约及管理、医嘱的输入与管理、影像病人检查预约及管理、医嘱的输入与管理、影像诊断报告的生成与管理、影像设备的管理、科室诊断报告的生成与管理、影像设备的管理、科室人员的管理、检查项目划价收费人员的管理、检查项目划价收费医学图像获取、大容量数据存贮、图像显示和医学图像获取、大容量数据存贮、图像显示和处理、数据库管理及数字影像高速传输处理、数据库管理及数字影像高速传输6生物医学工程系临床信息系统临床信息系统（Clinical Information System），是通），是通过计算机、通讯设备和网络设施，以病人信息的采集、过计算机、通讯设备和网络设施，以病人信息的采集、存储、展现、处理为中心，支持医护人员的临床活动，存储、展现、处理为中心，支持医护人员的临床活动，产生并处理与病人诊疗有关的各种诊疗数据与信息。产生并处理与病人诊疗有关的各种诊疗数据与信息。医学检验信息系统医学检验信息系统（Laboratory Information System），），是应用计算机、通讯设备和网络设施，实现临床实验室是应用计算机、通讯设备和网络设施，实现临床实验室信息的采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及信息的采集、存储、处理、传输、查询，并提供分析及诊断支持的计算机软件系统。诊断支持的计算机软件系统。放射科信息系统放射科信息系统（Radiology Information System），），应用计算机、通讯设备和网络设施，实现放射科室合理、应用计算机、通讯设备和网络设施，实现放射科室合理、高效的信息化流程管理。高效的信息化流程管理。图像存档与传输系统图像存档与传输系统（PACS），全面解决医学图像），全面解决医学图像的获取、显示、存贮、传送和管理的综合系统。的获取、显示、存贮、传送和管理的综合系统。7生物医学工程系l远程医学工程：远程医学工程：应用远程通信技术、全息影像技术、应用远程通信技术、全息影像技术、电子技术和计算机多媒体技术提供远距离医学信息和服电子技术和计算机多媒体技术提供远距离医学信息和服务的系统和工程。务的系统和工程。l诊断治疗工程：诊断治疗工程：参与临床与治疗一线工作的工程技术。参与临床与治疗一线工作的工程技术。计算机辅助外科手术计算机辅助外科手术（computer assisted surgery）是）是以以CT、MRI等医学图像信息为基础，通过建立人体三维等医学图像信息为基础，通过建立人体三维几何或物理模型模拟患者位置信息，使用高精度定位系几何或物理模型模拟患者位置信息，使用高精度定位系统跟踪患者和手术器械的位置关系。这样，在手术过程统跟踪患者和手术器械的位置关系。这样，在手术过程中，就可以利用计算机实施模拟，对手术过程进行监控，中，就可以利用计算机实施模拟，对手术过程进行监控，从而做到准确切除病灶，提高手术质量。从而做到准确切除病灶，提高手术质量。放射治疗系统放射治疗系统就是将治疗计划、剂量计算、定位、就是将治疗计划、剂量计算、定位、射线扫描等功能集为一体的调强放疗系统，通过治疗控射线扫描等功能集为一体的调强放疗系统，通过治疗控制系统对病灶进行照射，致使病灶组织发生放射性坏死，制系统对病灶进行照射，致使病灶组织发生放射性坏死，但使正常组织及器官得到最大限度的保护。但使正常组织及器官得到最大限度的保护。8生物医学工程系虚拟手术虚拟手术（Virtual Surgery）是指利用各种医学影像）是指利用各种医学影像数据和虚拟现实技术在计算机中建立一个模拟环境，医数据和虚拟现实技术在计算机中建立一个模拟环境，医生可借助虚拟环境中的信息进行手术计划、训练，以及生可借助虚拟环境中的信息进行手术计划、训练，以及在实际手术过程中引导手术的系统。在实际手术过程中引导手术的系统。理疗理疗（physical therapy）, 就是利用人工或自然界物就是利用人工或自然界物理因素作用于人体，使之产生有利的反应，达到预防和理因素作用于人体，使之产生有利的反应，达到预防和治疗疾病目的的方法。治疗疾病目的的方法。康复工程康复工程是指用工程的方法和手段使患者或伤残者是指用工程的方法和手段使患者或伤残者康复，促使其功能恢复、重建或代偿。康复，促使其功能恢复、重建或代偿。康复器械：康复器械：残疾人使用的、特别生产或可有效残疾人使用的、特别生产或可有效防止、补偿、抵销残损、残疾（失能）或残障防止、补偿、抵销残损、残疾（失能）或残障的任何产品、器械、设备或技术系统的任何产品、器械、设备或技术系统9生物医学工程系四、临床工程师四、临床工程师能改造、维持并且提高医院设备和仪器安全性的人。能改造、维持并且提高医院设备和仪器安全性的人。将工程技术和管理技能应用到医疗技术领域，以支持将工程技术和管理技能应用到医疗技术领域，以支持和促进患者医疗的专业人员。和促进患者医疗的专业人员。受过一定的医疗器械知识的教育，拥有一定的经验和受过一定的医疗器械知识的教育，拥有一定的经验和和能力，能完全有效地管理医疗设备和协调操作设备的和能力，能完全有效地管理医疗设备和协调操作设备的人员。人员。临床工程师应具备的条件临床工程师应具备的条件 具有医学和工程学两方面的理论知识和技术，能对具有医学和工程学两方面的理论知识和技术，能对医学方面的研究课题提供工程技术手段，并对其可行性医学方面的研究课题提供工程技术手段，并对其可行性做出正确判断；做出正确判断； 适应生物医学工程新技术的发展，不断了解和掌握适应生物医学工程新技术的发展，不断了解和掌握最新技术成就，能在各级医院的医学工程岗位上承担临最新技术成就，能在各级医院的医学工程岗位上承担临床工程技术服务工作；床工程技术服务工作； 具有对医疗经济管理、医学信息管理、医疗环境、具有对医疗经济管理、医学信息管理、医疗环境、医疗仪器设备质量和安全性等进行监督和管理的能力。医疗仪器设备质量和安全性等进行监督和管理的能力。10生物医学工程系临床工程师履行的职责临床工程师履行的职责 参与医院医疗设备的规划和论证，医疗设备购置流程中参与医院医疗设备的规划和论证，医疗设备购置流程中的选型、谈判、到货的安装、调试、验收、索赔及使用中的的选型、谈判、到货的安装、调试、验收、索赔及使用中的操作指导等工作。操作指导等工作。 维护和修理医疗设备。维护和修理医疗设备。 根据临床需要，对医疗器械进行设计、改进、更新和研根据临床需要，对医疗器械进行设计、改进、更新和研制。制。 做好医疗器械管理工作，包括医疗器械档案资料的管理、做好医疗器械管理工作，包括医疗器械档案资料的管理、采购管理、维护维修管理、计量管理、折旧管理、安全风险采购管理、维护维修管理、计量管理、折旧管理、安全风险管理等。管理等。 为医护人员提供设备和电气安全性问题的解决方法。为医护人员提供设备和电气安全性问题的解决方法。 为医疗设备相关的医院电气安全性计划提供技术监督。为医疗设备相关的医院电气安全性计划提供技术监督。 参与医院事故调查。参与医院事故调查。 对医护人员进行医疗器械安全及有效使用方面的培训。对医护人员进行医疗器械安全及有效使用方面的培训。 促使和监督医院遵循医疗器械使用标准，维护和保证医促使和监督医院遵循医疗器械使用标准，维护和保证医疗设备的安全性和有效性。疗设备的安全性和有效性。11生物医学工程系第三节第三节 医疗器械风险管理医疗器械风险管理一、风险的定义及类型一、风险的定义及类型l定义：定义：在规定的适用条件下，对医疗技术用于解决待在规定的适用条件下，对医疗技术用于解决待定的医疗问题时，给有关人员所造成的伤害的可能性的定的医疗问题时，给有关人员所造成的伤害的可能性的程度。程度。l类型：类型：物理风险，物理风险，电击、机械性损伤、易燃易爆物失电击、机械性损伤、易燃易爆物失 控造成的损伤。控造成的损伤。临床风险，临床风险，因操作错误、不合理操作、技术上因操作错误、不合理操作、技术上 的应用问题等引起。的应用问题等引起。技术风险，技术风险，仪器存在的测量误差、技术性能指仪器存在的测量误差、技术性能指 标下降等引起。标下降等引起。二、风险管理的主要内容二、风险管理的主要内容 风险管理是对降低风险的措施进行分析、选择、执行风险管理是对降低风险的措施进行分析、选择、执行及评价的过程。即：及评价的过程。即：风险分析，风险分析，风险评估，风险评估，风险控制。风险控制。12风险分析：风险分析：运用已有的资料、经验和知识，判定可能引运用已有的资料、经验和知识，判定可能引发的危害及其范围、程度等。当然，也包括对可能造成发的危害及其范围、程度等。当然，也包括对可能造成危害处境或损害的不同事件后果的检查。危害处境或损害的不同事件后果的检查。风险评估：风险评估：是根据风险的可承受程度确定权重，将每一是根据风险的可承受程度确定权重，将每一风险因素根据其重要程度进行分级。风险因素根据其重要程度进行分级。风险控制：风险控制：根据设备的风险水平确定应采取的质量保障根据设备的风险水平确定应采取的质量保障措施，在实施过程中要动态评价风险控制的有效性，并措施，在实施过程中要动态评价风险控制的有效性，并反复对风险估计和风险分析进行调整。反复对风险估计和风险分析进行调整。13生物医学工程系三、风险管理的分析与评估三、风险管理的分析与评估设备设备固有固有风险风险风风险险来来源源临床临床使用使用风险风险设计因素：技术条件、知识背景、工艺等设计因素：技术条件、知识背景、工艺等材料因素：相容性、化学残留、放射性等材料因素：相容性、化学残留、放射性等操作不熟练甚至错误使用操作不熟练甚至错误使用器械不匹配器械不匹配设备功能失效设备功能失效风风险险分分析析设备属性设备属性物理风险物理风险设备特性设备特性安全性能安全性能致死状态致死状态使用频率使用频率风风险险评评估估预防性维修的频率预防性维修的频率预防性维修间隔预防性维修间隔医疗设备的计量强制医疗设备的计量强制检定周期或测试（校检定周期或测试（校准）周期准）周期自检周期自检周期14