风险管理报告（案例）一、综述 1.1 产品介绍 本风险管理报告是针对体外试剂测定试剂盒产品,该 产品用于快速测定血浆*含量，可诊断活动性纤溶性指标 对血栓形成、脑血管疾病、肺血栓、肝脏疾病、恶性肿瘤等疾病有重要的诊断价值，同时还可用于溶栓药物的治疗监测指标。1.2 风险管理范围 覆盖的产品生化试剂盒、微孔板技术试剂盒。1.3风险管理的医疗器械寿命周期 1)产品研制开发； 2)产品实现； 3)交付； 4)报废处置；1人 员 职 务 职 责李技术部长高级工程师主持产品设计过程风险分析，建立风险管理文档。周项目负责人药学工程师收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受的程度。王质量管理部工程师负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报告，归避相关产品风险。刘生产部工程师负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。张临床医师负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信息。二、二、风险管理人员及其分工2三、三、 风险评价和风险可接受准则风险评价和风险可接受准则 严重度的分级（严重度的分级（S） 代代 号号等等级名称名称 系系统分析定分析定义1 轻度的度的不会引起不会引起伤害或没有害或没有伤害害2 中度的中度的可恢复的或可恢复的或较小的小的轻度度 3 严重的重的影响影响产品使用，造成分析不准确品使用，造成分析不准确导致致伤害害4灾灾难性的性的IVDIVD失灵，延失灵，延误诊断，患者死亡断，患者死亡3四、风险概率的等级四、风险概率的等级(P)代号代号 概概 率率 分分 级频次（每年）次（每年）6 6 经常常发生生 115 5 有有时发生生1 11010-1-14 4 偶然偶然发生生1010-1-11010-2-23 3 很少很少发生生 1010-2-21010-4-42 2 非常少非常少发1010-4-41010-6-61 1 极少极少发生生 10 10-6-64五、矩阵表 概 率 严重程度 4 3 2 1灾灾难性的性的 严重的重的 中度的中度的 轻度的度的6 6经常常发生生 U U U R5 5有有时发生生 U U R R4 4偶然偶然发生生 U R R R 3 3很少很少发生生 R R R A 2 2 非常少非常少发 R R A A 1 1极少极少发生生 A A A AA：可接受的风险：可接受的风险R：合理可降低的风险：合理可降低的风险U：不经过风险：不经过风险/受益分析即受益分析即判定为不可接受的风险判定为不可接受的风险5开始判定定性及定量特征判定可能的危害估计每项危害的风险风险是否接受风险是否降低是否产生其他危害是否所有以判定的危害都进行了评价风险分析报告风险分析评审退出是否是否六、风险管理流程否否是 1、风险评价准则： 严重度分级 S1S4 发生概率分级 P1P6 可接受准则 A：R：U：如：绿区可接受， 灰区采取措施， 红区不可接受。 2、逐一回答附录C提出的 34个问题。3、按13步流程进行风险 分析。 4、对存在风险问题列表分 别采取措施，并对采取 措施前、后进行对比。5、判定采取措施后风险 是否可接受。 6、拟制风险管理报告： -风险分析： -风险评价： -风险控制： -生产和生产后的信息： -剩余风险评价： 6XXX试剂安全特征问题清单 问题内容 特征判定 可能的危害危害标识C.2.1医疗器械的预期用途 是什么，怎样使用医 疗器械？用于体外试剂快速测定全血中糖化血红蛋白的含量。C.2.2医疗器械是否预期植 入否C.2.3医疗器械是否预期和 患者或其他人员接触与患者不接触，但有机会和操作者接触 生物学危害 H1C.2.34医疗器械的使用是 否依赖于基本性能试剂的稳定性，准确性温度影响敏感IVD器械失灵 H97七、判定已知或可预见的危害及危害分析 分 类 危害及危害分析D.2.2能量危害1.生物污染 试剂在贮存、运输和使用时可能受到微生物污染，造成质量下降。2.不正确的配方部分试剂的配方中含有毒性成分使用者不慎沾到皮肤上会有一定危害，废液倾倒对环境有污染。3.毒性部分贮存、运输采用防腐剂抑制细菌，防腐剂有一定毒性，但因为使用浓度低，毒性轻微，但对操作者仍然具有潜在危害。D.2.15 环境危害及其形成 因素1.贮存、运输偏离 预订的环境条件试剂对贮存温度有要求，严重偏离保存温度，会使试剂不能稳定的保持到规定的有效期限 。2.由于废物和（或）医疗器械处置的污染报废试剂或用后废液处理对环境有一定污染。8 D.2.14由不正确的能 量和物质输出所产生的危害无D.2.18与医疗器械使用有关的危害和形成因素由不熟练、未经培训的人员使用加样误差会造成检测准确度和精度误差，读数仪程序选用错误会导致错误结果产生。D.2.29.不适的、不合适或过于复杂的使用接口无9 D.2.341.批次的不均匀性 批次和的不一致批间差和批内差会给结果判断造成影响。2.共同的干忧因素操作水平限制，纯水质量等会影响实际结果。3.转期效应不同时段、不同条件下采取不一致。的样本，测定的结果可能。4.样本标识错误使测定项目与临床医生要求不符。5.稳定性温度、光线及与空气接触都会影响试剂的稳定性。6与样本的抽取、 准备及稳定性的 问题液体中不同成分的含量与样本的性质、抽取时间、处理方式、保存条件有关，我的时间也不同。10八、风险评价、风险控制和风险控制措施的证 识别原因风险评价 控制措施 剩余风险S P RL风险值S P RL风险值产品贮存、运输和使用时可能受到微生物污染，造成质量下降或失效236(R)1.在产品设计中加入适量的 防腐剂，抑制菌类生长；2.容器、试剂瓶用前经过洗涤3.密闭、冷藏保存；4.说明书中告知用户产品的保 存要求。212(A)产品配方中含有防腐剂，有一定毒性，因用量极少，毒性轻微有的试剂有较强酸性或碱性，对接触者有一定危害，废液倾倒对环境有一定污染。236(R)1.说明书中告知用户不要吸入 试剂或接触皮肤；2.说明书中告知用户废液处理 应用大量水稀释。124(A)11 识别原因风险评价 控制措施剩余风险S P RL风险值S P RL风险值产品对贮存温度有要求，要求2-8保存长时间严重偏离保存温度，会使产品不能稳定保持到规定的有效期，甚至很快失效。 339 (U)1.制定试剂运输要求文件，按 规定执行；2.说明书中明确产品要求的保 存温度；224(A)由不熟练、未经培训的人员使用，加样错误或读数仪程序选用错误会导致错误结果产生。3412(U)1.说明书中提供详细的加样步 骤，强调注意事项；2.读数仪使用简单，根据说明 书即可操作。122(A)批内不均匀性、批次间的不一致，会导致测定结果变异大，不利临床医生的判断。236 (R)1.试剂配方固定；原材料来源 稳定；2.当配方或材料有变化时，需 对批内差检测，确认达标后 方可通过。111(A)12 识别原因风险评价 控制措施 剩余风险SP RL风险值S P RL风险值操作原因，如纯净水质量差或水质污染，可能造成实验结果不准确、甚至完全错误。224(A)帮助用户分析可能的原因，找到症结所在，解决问题。111(A)不同阶段，不同条件抽取的样本、处理方式及保存时间、均可能使测定结果不一致。236(R)医院应明确采血要求，说明书中对样本要求做出适当规定。111(A)采取上述措施后，降低了危害严重度或发生概率，剩余风险均降低到可接受的范围。 13