20008版版ISO9000 宣讲教程宣讲教程制 作：徐 颖指 导：严学书 总纲总纲一、一、 ISO9000的基础知识的基础知识二、二、 ISO9000标准标准1、八项质量管理原则、八项质量管理原则2、质量管理体系十二项原理、质量管理体系十二项原理三、三、ISO9001标准理解标准理解四、四、质量管理体系的建立五、五、 如何编写质量体系文件如何编写质量体系文件一一、ISO9000的基础的基础知识知识(一一 )ISO 9000族族 的的 发发 展展 和和ISO9000认证认证1.定义：（1）国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。（3）IAF国际认可论坛（4）认可委员会）认可委员会:CNAB、CNACR、UKAS、RAB等等（5）认证机构）认证机构:CQC、万泰、方圆、摩迪万泰、方圆、摩迪、SGS、TUV等等国际认可论坛国际认可论坛认证机构认可委员会认证机构认可委员会认证机构认证机构2.质量管理的发展质量管理的发展第一阶段(20世纪20年代40年代):检验阶段第二阶段(20世纪40年代60年代):统计控制阶段第三阶段(20世纪60年代20世纪末):全面质量管理阶段第四阶段(21世纪):?3.ISO9000的诞生的诞生随着国际贸易的发展,ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证的企业已高达三十万，我国通过认证的企业数已超过三万家。(二二)2008版版ISO9000族族标标准准制制定原则定原则适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织（通用性和灵活性）使用简便、表达清晰、易于理解为组织的改进实施提供一个坚实的基础更大程度着地眼于持续改进和顾客满意与其他管理体系兼容，如环境管理体系（ISO14000）、职业安全与卫生管理体系（OHSAS18000）等为特殊行业如航空(AS9000)、汽车(QS9000)、电讯(TL9000)以及医疗器械等行业中的组织应用质量管理提供坚实的基础。(三三)2008版版ISO9000族标准的族标准的构成构成核心标准核心标准 ISO9000ISO9000基本原理和术语基本原理和术语 ISO9001ISO9001质量管理体系要求质量管理体系要求 ISO9004ISO9004质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南 ISO19011ISO19011质量和环境审核指南质量和环境审核指南其他其他标标准准ISO10012ISO10012测量设备质量保证要求测量设备质量保证要求技术报告（技术报告（TR） ISO/TR10006ISO/TR10006项目管理指南项目管理指南 ISO/TR10007ISO/TR10007技术状态管理指南技术状态管理指南 ISO/TR10013ISO/TR10013质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南 ISO/TR10014ISO/TR10014质量经济性指南质量经济性指南 ISO/TR10015ISO/TR10015教育和培训指南教育和培训指南 ISO/TR10017ISO/TR10017统计技术在统计技术在ISO9001ISO9001中的应用中的应用 小册子小册子 质量管理原理、选择和使用指南质量管理原理、选择和使用指南 ISO9001ISO9001在小型企业的应用在小型企业的应用(四四)2008版版IS09001标准的变更标准的变更1、标题的变更、标题的变更1994版：质量保证模式设计、开发、生产、安装和服务2000版：质量管理体系要求2、ISO9000的变更的变更ISO9000ISO90008787ISO9000ISO90009494ISO9000ISO900020002000历史性开拓历史性开拓历史性开拓历史性开拓 战术性换版战术性换版战术性换版战术性换版战略性换版战略性换版战略性换版战略性换版 6 6项标准项标准项标准项标准2424项标准项标准项标准项标准5 5项核心标准加项核心标准加项核心标准加项核心标准加技术报告书技术报告书技术报告书技术报告书 主要针对制造业主要针对制造业主要针对制造业主要针对制造业由其是较大企业由其是较大企业由其是较大企业由其是较大企业 补补补补充充充充内内内内容容容容、扩扩扩扩大大大大范范范范围围围围, ,开开开开始始始始考考考考虑服务业应用虑服务业应用虑服务业应用虑服务业应用充分考虑一切组充分考虑一切组充分考虑一切组充分考虑一切组织织织织, ,包括小企业、包括小企业、包括小企业、包括小企业、服务业的应用服务业的应用服务业的应用服务业的应用 要素要素要素要素 按产品导向建立按产品导向建立按产品导向建立按产品导向建立2020个要素个要素个要素个要素按过程导向建立按过程导向建立按过程导向建立按过程导向建立PDCAPDCA循环循环循环循环 3、 供应链术语的变更供应链术语的变更1994版：分供方供方顾客2000版：供方组织顾客4、 内容变化内容变化确定质量管理八项基本原则和质量管理体系十二项原理强化最高管理者对质量管理体系的作用和责任规范了与顾客有关过程的管理增加了对数据分析和处理的要求加强人力资源的管理文件化的强制要求弱化二、二、ISO9000标准标准(一)质量 “一组固有特性满足要求的程度一组固有特性满足要求的程度”。 注l：术语“质量”可使用形容词如差、好和优秀来修饰。 注2：“固有的”(其反义是“赋予的”)，就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是永久的特性。1理解要点 (1)特性：指可区分的特征。注：特性分为固有特性与赋予特性。注：特性可以是定量的或定性的。固有特性是指某事或某物中本来就有的、尤其是那种永久的特性。就产品质量而言，固有特性包括：性能(力学、化学、电性能等)，感官的特性(嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)，行为特性(礼貌、诚实、正直)，时间的特性(可信性、寿命)，人体工效方面的特性(生理特性及人身安全特性)，功能特性(发动机功率、飞机时速)等。赋予特性与固有特性是相关联的。为了适应不同要求而增加的特性就是赋予特性，如产品的价格、保质期等。 固有特性与赋予特性是相对的。如交货期是硬件产品的赋予特性，而对于 服务业来说则是固有特性。(2)要求。要求是指“明示的、通常隐含的，或必须履行的需求或期望”。明示的要求是指合同等文件中规定或顾客明确指出的要求。通常隐含的要求是指作为一种习惯和常识：，应当具有的不言而喻的要求。必须履行的要求是指“法律法规的要求”。质量的载体可泛指任何事物、人、组织及其组合。(3)程度。程度是特性满足的一种度量。质量对于同一品种来说有不同档次，有高低之分及好和优之分。度量必须在同一等级上进行。等级是指对功能用途相同，但质量要求不同的产品所做的分类。档次低与质量差不可同日语。 综上所述，质质量量是是产产品品、过过程程和和体体系系的的一一组组固固有有特特性性，以以满满足足顾顾客客( (或或其其他他相相关关方方) )明明示示、通通常常隐隐含含或或必必须须履履行行的的需需求求和和期期望望的的程度。程度。 (二)过程“一一一一组组组组将将将将输输输输入入入入转转转转化化化化为为为为输输输输出出出出的的的的相相相相互互互互关关关关联联联联或或或或相相相相互互互互作作作作用用用用的的的的活动活动活动活动”。 注注1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注注2 2：组组织织为为了了增增值值通通常常对对过过程程进进行行策策划划并并使使其在受控条件下运行。其在受控条件下运行。 注注3 3：对对形形成成的的产产品品是是否否合合格格不不易易或或不不能能经经济济地进行验证的过程，通常称之为地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。(三)程序“为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径”。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2:当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。(四)产品“过程的结果” 注1：有下述四种通用的产品类别： 服务(如运输)； 软件(如计算机程序、字典)；硬件(如发动机零件)；流程性材料（如润滑油）流程性材料（如润滑油）（五）组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、如：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注：安排通常是有序的。注：安排通常是有序的。注：组织可以是公有的或私有的。注：组织可以是公有的或私有的。注：本定义适用于质量管理体系（注：本定义适用于质量管理体系（ ）组织由人员和设施所组成；组织由人员和设施所组成；是否为法人不是成为一个是否为法人不是成为一个“ “组织组织” ”的必要条件。的必要条件。（六）顾客接受产品的组织或个人；注：顾客可以是组织内部的或外部的。购买者不能代表组织的全部顾客ISO9001:2008标准中的“顾客”所指的是外部顾客。（七）供方提供产品的组织或个人。提供产品的组织或个人。示例：制造商、批发商、产品的零售商或示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方。商贩、服务或信息的提供方。注：供方可以是组织内部的或外部的。注：供方可以是组织内部的或外部的。注：在合同情况下供方有时称为注：在合同情况下供方有时称为“ “承包方承包方” ”注意：注意：原材料的供应者通常只是组织的一类原材料的供应者通常只是组织的一类“ “供方供方” ”，此外，还包括外包过程的承担者；，此外，还包括外包过程的承担者；ISO9001:2008ISO9001:2008标准中的标准中的“ “供方供方” ”，所指的是，所指的是外部外部“ “供方供方” ”。（一）八项原则（一）八项原则原则原则1-以顾客为中心以顾客为中心组织依存于他们的顾客，因而组织组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。顾客需求并争取超过顾客的期望。原则原则2-领导作用领导作用领导者建立本组织相互统一的宗领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环工能充分参与实现组织目标的内部环境。境。原则原则3-全员参与全员参与各级人员是组织之本，只有他各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益为组织带来受益。原则原则4-过程方法过程方法将相关的资源和活动作为过程将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预来进行管理，可以更高效地得到预期的效果。期的效果。原则原则5-系统管理系统管理识别、理解和管理作为体系的识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。其目标的效率和有效性。原则原则6-持续改进持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。的一个永恒的目标。原则原则7-基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息有效决策是建立在数据和信息分析基础上。分析基础上。原则原则8-互利的供方关系互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的互利的关系可增强双方创造价值的能力。能力。（二）质量管理体系二）质量管理体系12项原理项原理. .1.质量管理体系说明质量管理体系说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。能接受的产品。2.2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 两两两两类类类类不不不不同同同同的的的的要要要要求求求求. .质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系要要要要求求求求是是是是通通通通用用用用的的的的，适适适适用用用用于于于于所所所所有有有有行行行行业业业业或或或或经经经经济济济济领领领领域域域域，不不不不论论论论其其其其提提提提供供供供何何何何种种种种类类类类别别别别的产品。的产品。的产品。的产品。 产产产产品品品品要要要要求求求求是是是是产产产产品品品品特特特特性性性性的的的的要要要要求求求求, ,不不不不是是是是通通通通用用用用的的的的, ,具具具具有有有有很很很很强强强强的的的的针针针针对对对对性性性性. .可可可可由由由由顾顾顾顾客客客客规规规规定定定定，或或或或由由由由组组组组织织织织通通通通过过过过调调调调查查查查分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。分析、预测顾客的要求而规定，或由法律法规规定。质量管理体系要求是产品要求的补充。质量管理体系要求是产品要求的补充。质量管理体系要求是产品要求的补充。质量管理体系要求是产品要求的补充。3.质量管理体系方法质量管理体系方法步骤：步骤：确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望这这是是“管管理理的的系系统统方方法法”在在质质量量管管理理体体系系中中的的应应用用,也体现了也体现了PDCA方法的运用。方法的运用。确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望确定顾客和其他相关方的需求和期望建立组织的质量方针和质量目标建立组织的质量方针和质量目标确定实现质量目标必需的过程和职责确定实现质量目标必需的过程和职责确定和提供实现质量目标必需的资源确定和提供实现质量目标必需的资源规定测量每个过程的有效性和效率的方法规定测量每个过程的有效性和效率的方法用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率确定防止不合格并消除产生原因的措施确定防止不合格并消除产生原因的措施建立和应用持续改进质量管理体系的过程建立和应用持续改进质量管理体系的过程4.4.过程方法过程方法过程方法过程方法 任任任任何何何何使使使使用用用用资资资资源源源源将将将将输输输输入入入入转转转转化化化化为为为为输输输输出出出出的的的的活活活活动动动动或或或或一组活动可视为过程。一组活动可视为过程。一组活动可视为过程。一组活动可视为过程。 为为为为使使使使组组组组织织织织有有有有效效效效运运运运行行行行，必必必必须须须须识识识识别别别别和和和和管管管管理理理理许许许许多多多多相相相相互互互互关关关关联联联联和和和和相相相相互互互互作作作作用用用用的的的的过过过过程程程程。通通通通常常常常，一一一一个个个个过过过过程程程程的输出将直接成为下一个过程的输入。的输出将直接成为下一个过程的输入。的输出将直接成为下一个过程的输入。的输出将直接成为下一个过程的输入。系系统统的的识识别别和和管管理理组组织织所所使使用用的的过过程程，特特别别是是这这些些过过程程之之间间的的相相互互作作用用，称称为为“过程方法过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。本标准鼓励采用过程方法管理组织。增值活动增值活动信息流信息流图图1基于过程的质量管理体系基于过程的质量管理体系5.质量方针和质量目标质量方针和质量目标建建立立质质量量方方针针和和质质量量目目标标为为组组织织提提供供了了关关注的焦点。注的焦点。质质量量方方针针为为建建立立和和评评审审质质量量目目标标提提供供了了框框架架。质质量量目目标标需需要要与与质质量量方方针针和和持持续续改改进进的承诺相一致，并是可测量的。的承诺相一致，并是可测量的。6.最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用是是“领领导导作作用用”原原则则在在质质量量管管理理体体系系中的具体化应用。中的具体化应用。7.7.文件文件文件文件文件能够沟通意图、统一行动。文件能够沟通意图、统一行动。文件能够沟通意图、统一行动。文件能够沟通意图、统一行动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。文件的形成不是目的，它应是一项增值的活动。质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系中中中中使使使使用用用用的的的的文文文文件件件件类类类类型型型型: :质质质质量量量量手手手手册册册册、质质质质量量量量计计计计划划划划、规规规规范范范范、指指指指南南南南、程程程程序序序序、作作作作业业业业指指指指导导导导书书书书、图图图图样样样样和和和和记记记记录。录。录。录。 8.8.质量管理体系评价质量管理体系评价质量管理体系评价质量管理体系评价 评评评评价价价价质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系时时时时应应应应对对对对每每每每个个个个被被被被评评评评价价价价过过过过程程程程提出如下四个基本问题：提出如下四个基本问题：提出如下四个基本问题：提出如下四个基本问题：a.a.过程是否予以识别和适当确定过程是否予以识别和适当确定过程是否予以识别和适当确定过程是否予以识别和适当确定? ?b.b.职责是否予以分配职责是否予以分配职责是否予以分配职责是否予以分配? ?c.c.程序是否被实施和保持程序是否被实施和保持程序是否被实施和保持程序是否被实施和保持? ?d.d.在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效? ?综合回答上述问题可以确定评价结果。综合回答上述问题可以确定评价结果。质质量量管管理理体体系系的的评评价价方方法法包包括括:质质量量管管理理体体系系审审核核、管管理理评评审审、自自我我评评定定（此此项项适用于适用于ISO9004:2000）9.持续改进持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。顾客和其他相关方满意的机会。持续改进是一种循环活动持续改进是一种循环活动,是一个是一个PDCA循环。循环。10.统计技术的应用统计技术的应用使使用用统统计计技技术术可可帮帮助助组组织织了了解解变变异异，从从而而有有助助于于组组织织解解决决问问题题并并提提高高有有效效性性和和效效率率。这这些些技技术术也也有有助助于于更更好好地地利利用用可可获获得得的的数数据据进行决策。进行决策。11.质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分质量管理体系是组织的管理体系的一部分结构的相似性有助于建立一体化的体系。如结构的相似性有助于建立一体化的体系。如ISO1400012.质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系质质量量管管理理体体系系方方法法和和组组织织优优秀秀模模式式方方法法是是依依据据共共同同的的管管理理原原则则。如如日日本本戴戴明明奖奖、美国费根堡姆奖、欧洲质量奖美国费根堡姆奖、欧洲质量奖优优秀秀模模式式为为优优秀秀企企业业提提供供了了自自我我评评价价的的参照物和努力的方向参照物和努力的方向.三、三、ISO9001标准理解标准理解. .（一）（一）ISO9001的用途说明的用途说明用于组织内部建立、实施和改进质量用于组织内部建立、实施和改进质量管理体系。管理体系。适用于各种类型、不同规模和提适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织供不同产品的组织是对产品要求的补充是对产品要求的补充用于内部和外部用于内部和外部(包括认证机构包括认证机构)评价评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；的能力；（二）允许的删减的原则（二）允许的删减的原则不影响组织提供满足顾客和适应法律法不影响组织提供满足顾客和适应法律法规要求的产品的能力和责任规要求的产品的能力和责任删减仅限于第删减仅限于第7章章“产品实现产品实现”的要求的要求(三三)标准讲解标准讲解4.质量管理体系质量管理体系5.管理职责管理职责6.资源管理资源管理 7.产品实现产品实现 8.测量、分析和改进测量、分析和改进4.质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求 这这是是实实施施、保保持持并并持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的基基础础,体体现现了了过过程程方方法法在在质质量量管管理理体体系系中中的应用的应用a)识别过程识别过程b)确定过程顺序和相互关系确定过程顺序和相互关系c)确定过程运作和控制的准则和方法确定过程运作和控制的准则和方法d)确保获得信息和资源确保获得信息和资源e)测量、监控和分析过程测量、监控和分析过程f)实施必要措施实施必要措施,以达到过程策划结果和持续改进以达到过程策划结果和持续改进对任何影响产品符合性的外包过程对任何影响产品符合性的外包过程,组织应确保组织应确保对其实施控制对其实施控制4.24.2文件要求文件要求文件要求文件要求4.2.14.2.1总则总则总则总则质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括a)a)形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标b)b)质量手册质量手册质量手册质量手册有关组织质量管理体系的内部、外部的有关组织质量管理体系的内部、外部的有关组织质量管理体系的内部、外部的有关组织质量管理体系的内部、外部的信息信息信息信息c)c)本标准规定的六个文件化程序本标准规定的六个文件化程序本标准规定的六个文件化程序本标准规定的六个文件化程序4.2.34.2.3文件控制文件控制文件控制文件控制4.2.44.2.4记录的控制记录的控制记录的控制记录的控制 8.2.28.2.2内部审核内部审核内部审核内部审核 8.38.3不合格品控制不合格品控制不合格品控制不合格品控制 8.5.28.5.2纠正措施纠正措施纠正措施纠正措施 8.5.38.5.3预防措施预防措施预防措施预防措施 d)确确保保其其过过程程有有效效策策划划、运运作作和和控控制制所所需需文件文件质量计划质量计划规范规范指南指南作业指导书作业指导书图样图样e)记录（记录（21处）处）文文件件的的多多少少与与详详略略程程度度取取决决于于组组织织的实际。的实际。4.2.2质量手册质量手册质质量量手手册册：阐阐述述一一个个组组织织的的质质量量管管理体系的文件。理体系的文件。质量手册一般应包括：质量手册一般应包括：质质量量管管理理体体系系的的范范围围（包包括括删删减减的的条条款款和理由）和理由）形成文件的程序或程序的引用形成文件的程序或程序的引用质量管理体系过程之间的相互作用质量管理体系过程之间的相互作用职责和职权的说明职责和职权的说明4.2.3文件控制文件控制应建立文件化程序应建立文件化程序发放前对其充分性及适宜性进行批准发放前对其充分性及适宜性进行批准评审、更新、重新批准评审、更新、重新批准标识现行修订状态标识现行修订状态确保使用现场得到有效版本确保使用现场得到有效版本确保文件清晰、易于识别确保文件清晰、易于识别标识外来文件并控制分发标识外来文件并控制分发控制作废文件控制作废文件应控制确定为质量记录的文件应控制确定为质量记录的文件 4.2.44.2.4记录的控制记录的控制记录的控制记录的控制 编制形成文件的程序编制形成文件的程序编制形成文件的程序编制形成文件的程序 标识标识标识标识储储储储存存存存回收回收回收回收保保保保护护护护保存期限保存期限保存期限保存期限处处处处置置置置 记录记录记录记录：阐阐阐阐述取得的述取得的述取得的述取得的结结结结果或提供活果或提供活果或提供活果或提供活动证动证动证动证据的文件据的文件据的文件据的文件5.管理职责管理职责5.15.1 管理承诺管理承诺管理承诺管理承诺最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者：在在在在最最最最高高高高层层层层次次次次指指指指挥挥挥挥和和和和控控控控制制制制组组组组织织织织的的的的一一一一个个个个人或一人或一人或一人或一组组组组人人人人. . 最最最最高高高高管管管管理理理理层层层层应应应应具具具具备备备备较较较较强强强强的的的的质质质质量量量量意意意意识识识识, ,充充充充分分分分认认认认识识识识质质质质量在量在量在量在组织经营发组织经营发组织经营发组织经营发展中的展中的展中的展中的战战战战略地位略地位略地位略地位 最最最最高高高高管管管管理理理理者者者者应应应应对对对对质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的建建建建立立立立实实实实施施施施作作作作出出出出承诺承诺承诺承诺, ,包括：包括：包括：包括：向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性制定质量方针制定质量方针制定质量方针制定质量方针确保质量目标的制定确保质量目标的制定确保质量目标的制定确保质量目标的制定进行管理评审进行管理评审进行管理评审进行管理评审确保资源的获得确保资源的获得确保资源的获得确保资源的获得 5.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点要要求求:明明示示的的、通通常常隐隐含含的的或或必必须须履履行行的的需求或期望需求或期望明明示示的的需需求求或或期期望望:书书面面或或口口头头合合同同要要求求（如（如:品质、价格、交货期、服务等）品质、价格、交货期、服务等）通通常常隐隐含含的的需需求求或或期期望望:约约定定俗俗成成、不不言言而而喻喻的的事事项项及及在在合合理理情情况况下下对对产产品品/服服务务性性能能和和附附加加价价值值的的希希望望(如如:舒舒适适安安静静的的住住宿宿环环境境、质质优优价价实实的的产产品品、人人身身财财产产安全、符合法规等）安全、符合法规等）必须履行的需求或期望必须履行的需求或期望:法律法规的要求法律法规的要求5.35.3 质量方针质量方针质量方针质量方针适应于组织的宗旨适应于组织的宗旨包括满足要求和持续改进的承诺包括满足要求和持续改进的承诺为建立和评审质量目标提供框架为建立和评审质量目标提供框架在组织内得到沟通和理解在组织内得到沟通和理解进行周期性评审以保证持续适宜性进行周期性评审以保证持续适宜性 由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总由最高管理者正式颁布的该组织有关质量的总宗旨和总方向。宗旨和总方向。质量管理八项原则为制定质量方针的基础质量管理八项原则为制定质量方针的基础5.4策划策划5.4.1质量目标质量目标在相关职能和层次上建立质量目标在相关职能和层次上建立质量目标包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容质质量量目目标标应应是是可可测测量量的的（包包括括定定性性和和定定量）量）,并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致组织应：组织应：保证员工了解其所在层次的目标保证员工了解其所在层次的目标促使员工将目标转化成个人的贡献促使员工将目标转化成个人的贡献对目标进行周期性的评审和修订对目标进行周期性的评审和修订5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划应包括：应包括：质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）质量管理体系的过程（应考虑允许的删减）所需的资源所需的资源质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进策划结果文件化策划结果文件化定期的评审及修订定期的评审及修订质质量策划：量策划：质质量管理中致力于制定量管理中致力于制定质质量目量目标标、规规定必要的操作定必要的操作过过程和相关程和相关资资源以源以满满足足质质量目量目标标的那部分。的那部分。注：制定注：制定质质量量计计划可以是划可以是质质量策划的一部量策划的一部分。分。20002000版版ISO9000ISO9000中的中的质质量策划，量策划，类类似于似于ISO14001ISO14001中中为为达到达到质质量目量目标标和指和指标标而制定而制定的的“方案方案”。质量策划可能涉及：完成审核活动的人员管理及完成工作的人员培训需要的识别完成工作和验证的充足时间获得适当的设备形成文件的程序的制定记录方法和存取质量记录的手段5.55.55.55.5 职责职责职责职责. . . .权权权权限与沟通限与沟通限与沟通限与沟通5.5.1 5.5.1 5.5.1 5.5.1 职责职责职责职责和和和和权权权权限限限限为为促促进进有效的有效的质质量管理，量管理，应应确定并确定并传传达：达： 职职能及其相互关能及其相互关 职责职责和和权权限限对对所有人所有人员员均均应应授予授予职责职责和和权权限限职责职责和和权权限的分配限的分配应应有助于有助于组织组织全全员员的参的参与和投入与和投入职责职责和和权权限的表述形式限的表述形式 组织组织机构机构图图 岗岗位位职责职责5.5.2 5.5.2 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表管理者代表管理者代表职责职责 确保建立并保持确保建立并保持质质量管理体系的量管理体系的过过程程 向最高管理者向最高管理者报报告有关告有关质质量管理体系的量管理体系的实实施情施情况，包括改况，包括改进进的需要的需要在整个在整个组织组织内提升内提升“顾顾客要求客要求”意意识识 就就质质量管理体系有关事宜与外部各方量管理体系有关事宜与外部各方联络联络任命管理者代表是任命管理者代表是为为了加了加强强质质量管理体系量管理体系的有效性和高效运作的有效性和高效运作5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通应确定和实施传递有关以下信息的过程：质量要求质量目标质量业绩内部沟通交流是任何一个有效的质量管理体系的重要内容。5.65.6 管理管理评审评审5.6.1 5.6.1 总则总则由最高管理者进行按规定的时间间隔进行评审质量方针和质量目标是否正在实现评估质量管理体系改进的需要确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性5.6.2 5.6.2 5.6.2 5.6.2 评审输评审输评审输评审输入入入入 审审核核结结果（包括第一、二、三方的果（包括第一、二、三方的审审核）核） 顾顾客反客反馈馈（包括抱怨、要求、建（包括抱怨、要求、建议议、表、表扬扬等）等） 过过程程绩绩效与效与产产品符合性品符合性 预预防和防和纠纠正措施情况正措施情况上一次管理上一次管理评审评审的措施跟踪的措施跟踪 可能影响可能影响质质量体系的量体系的变变化化: : 由于新技由于新技术术、研究开、研究开发结发结果、果、质质量概念、量概念、财务财务、社会、社会、环环境条件、有关法境条件、有关法规规等的等的变变化化 改改进进的需求或机会的需求或机会5.6.3 5.6.3 评审输评审输出出现有质量方针和质量目标的关连性及成果必要时修改质量方针和质量目标质量管理体系及其过程的改进与顾客要求相关的产品改进所需的资源. . 6.6.资源管理资源管理6.1 6.1 资资源的提供源的提供及时确定并提供所需的资源实施和改进质量管理体系的过程使顾客 满意6.2 6.2 6.2 6.2 人力人力人力人力资资资资源源源源6.2.1 6.2.1 6.2.1 6.2.1 总则总则总则总则 规规定人定人员员的最低的最低资资格要求格要求 以具以具备备适当的教育、培适当的教育、培训训、技能、技能、经验为经验为依据依据n n应应考考虑临时虑临时的和的和业业余的雇余的雇员员n n胜胜任某些特定任某些特定岗岗位的工作，位的工作，还还包括具包括具备备一定的身体条件，如从事食品生一定的身体条件，如从事食品生产产的作的作业业人人员员应应具具备备健康要求，从事感健康要求，从事感观检验观检验的人的人员应员应具具备备视视力、听力或嗅力、听力或嗅觉觉等条件要求，从事空乘服等条件要求，从事空乘服务务的人的人员员一般有一般有仪仪容、容、仪仪表、表、语语言表达能力、身言表达能力、身高等条件要求。高等条件要求。6.2.2 6.2.2 能力、意能力、意识识和培和培训训识别人员的能力需求提供培训以满足需求评估提供培训的有效性确保员工清楚有关活动及重要性确保员工清楚如何促进质量目标的实现保存教育、经验、资格、培训的适当记录6.3 6.3 基基础设础设施施应确定、提供和维持实现产品符合性所需的设施工作场所和相关设施设备、硬件和软件支持性服务 设施包括：工厂、车间、软件、工具和设备、支持性服务、通讯、交通和设施等，主要取决于组织的产品类型6.4 6.4 工作工作环环境境应识别和管理人的因素物理因素工作环境：人员操作时所处的一系列条件包括自然的、社会的、心理的以及环境因素（如温度、辨认方案、人机工程学和污染的大气）这些因素影响人员的动机、满意和业绩 7.7.产品实现产品实现. .7.1 7.1 产产品品实现实现的策划的策划20002000版版ISO9001ISO9001标标准鼓励采用准鼓励采用过过程方法程方法。过过程：使用程：使用资资源将源将输输入入转转化化为输为输出的活出的活动动体系体系一个一个过过程包括三个要素：程包括三个要素：输输入、活入、活动动、输输出出 输输入入 活活动动 输输出出为为使使组织组织的功能有效，的功能有效，组织组织必必须识别须识别和管理繁和管理繁多并彼此相关的多并彼此相关的过过程程, ,通常一个通常一个过过程的程的输输出直出直接形成下一个接形成下一个过过程的程的输输入入7.2 7.2 7.2 7.2 与与与与顾顾顾顾客有关的客有关的客有关的客有关的过过过过程程程程7.2.1 7.2.1 7.2.1 7.2.1 与与与与产产产产品有关的要求的确定品有关的要求的确定品有关的要求的确定品有关的要求的确定包括：包括：a)a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；要求；b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；期用途所必需的要求； c)c)与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求；( (注：注：注：注：对对出口出口产产品、某些国家可能品、某些国家可能还还会有一些特殊或会有一些特殊或强强制性要求制性要求) )。 d)d)组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求 7.2.2 7.2.2 7.2.2 7.2.2 与与与与产产产产品有关的要求的品有关的要求的品有关的要求的品有关的要求的评审评审评审评审组织应组织应：应应在承在承诺诺向向顾顾客提供客提供产产品（如投品（如投标标、合同或、合同或订单订单的的接受）之前接受）之前进进行行评审评审, ,确保确保 a)a) 产产品要求已明确品要求已明确 b)b) 合同或合同或订单订单的要求与事前表述（如投的要求与事前表述（如投标标或或报报价）价）的不一致已得到解决的不一致已得到解决 c)c)组织组织有能力有能力满满足足规规定的要求定的要求记录评审记录评审的的结结果及果及对评审问题对评审问题的的处处理措施理措施 在接受顾客要求之前，应确认没有形成文件的顾客在接受顾客要求之前，应确认没有形成文件的顾客提出的要求提出的要求确保产品要求发生变更时，组织及时修改文件，并确保产品要求发生变更时，组织及时修改文件，并确保相关人员知道已变更的要求确保相关人员知道已变更的要求 7.2.3 7.2.3 7.2.3 7.2.3 顾顾顾顾客沟通客沟通客沟通客沟通识别识别并安排与并安排与顾顾客的沟通客的沟通 产产品信息品信息 询询价和合同或价和合同或订单订单的的处处理理，包括对其修改，包括对其修改 顾顾客反客反馈馈，包括，包括顾顾客抱怨客抱怨顾顾客沟通客沟通应应确定需要沟通的事确定需要沟通的事项项规规定如何定如何进进行沟通行沟通即沟通的方式即沟通的方式沟通的沟通的实实施控制和效果施控制和效果7.3.2 7.3.2 设计设计和开和开发输发输入入应确定与产品要求有关的输入并形成文件：功能和性能要求适用的法律法规的要求源于以前类似设计的适用信息其它任何设计和/或开发的基本信息应评审输入的适宜性，解决不完善、含糊或矛盾的要求7.3.3 7.3.3 设计设计和开和开发输发输出出满足设计和/或开发输入的要求为产品和服务的运作提供适宜的信息包含或引出产品的接收标准规定与安全和正常使用密切相关的产品特性以能够对照设计和/或开发输入要求进行验证的方式形成文件输出文件应在发放前予以批准7.3.4 7.3.4 设计设计和开和开发评审发评审应在设计和/或开发的适当阶段进行系统的评审评价满足要求的能力识别问题，提出后续措施设计评审人员应包括与被评审的设计、开发阶段有关的职能部门代表应记录评审结果和后续措施7.3.5 7.3.5 设计设计和开和开发验证发验证应实施验证确保输出满足输入要求记录验证及随后的措施7.3.6 7.3.6 设计设计和开和开发发确确认认进行设计和/或开发确认证实最终产品能满足预期的使用要求在产品交付或量产前完成确认的无法在交付或量产前进行全面确认的，应在适当范围内进行部分确认记录确认的结果及后续措施设计确认通常在规定的操作条件下进行7.3.7 7.3.7 设计设计和开和开发发更改的控制更改的控制对更改进行标识，形成文件并受控应评价更改对零部件和已交付产品的影响适当时，应验证和确认更改实施前应得到批准更改的评审结果和后续措施应形成文件（记录）设计更改也可能需要再进行合同评审软件设计和更改可能涉及技术状态管理7.4 7.4 采采购购7.4.1 7.4.1 采购控制采购控制应控制采购过程确保采购的产品符合要求应对供方进行评价和选择规定选择和定期评价供方的准则记录评价的结果和后续措施7.4.2 7.4.2 采购信息采购信息适当时，采购文件应包括：对下述内容的批准或资格要求：产品、程序、过程、设备的要求人员资格的要求质量管理体系的要求7.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证采购产品的验证包括组织或顾客检验或用其他手段验证供方提供的产品。当组织或其顾客提出在供方货源处验证时，应在采购文件中规定预期的验证安排和产品的放行方法7.5 7.5 生生产产和服和服务务提供提供7.5.17.5.1生生产产和服和服务务提供的控制提供的控制应通过以下方式控制生产和服务运作提供产品规定特性的信息必要时，具备作业指导书使用并维护适合于生产和服务运作的设备具备并使用适宜的测量和监控装置实施监控活动实施规定的过程以进行放行、交付和适当的交付后活动7.5.27.5.2生生产产和服和服务务提供提供过过程的确程的确认认对形成产品的符合性不能或不能经济地进行验证的过程通常称为特殊过程对特殊过程进行确认：过程的鉴定设备和人员的鉴定使用规定的方法和程序记录的要求重新确认7.5.3 7.5.3 标识标识和可追溯性和可追溯性必要时，应在整个生产和服务运作中，以适当方式标识产品应根据测量与监控的要求，标识产品的测量、监控状态当有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识7.5.4 7.5.4 顾顾客客财产财产顾客财产包括供组织使用或装入产品中的，以及知识产权（如保密信息）应标识（识别）、验证、防护和维护记录并向顾客报告任何丢失、损坏或不适用情况7.5.5 7.5.5 产产品的防品的防护护保持产品符合顾客要求从内部加工到最终交付直至预定目的地标识、搬运、包装、储存、防护以上要求也适用于产品的零部件7.6 7.6 7.6 7.6 测测测测量和量和量和量和监监监监控装置的控制控装置的控制控装置的控制控装置的控制识别测识别测量活量活动动和要求和要求识别识别所需的所需的测测量和量和监监控装置控装置按按规规定使用及控制定使用及控制测测量和量和监监控装置控装置按周期或使用前，校准和按周期或使用前，校准和调调整整测测量和量和监监控装置控装置防止防止调调整不当使校准失效整不当使校准失效防止搬运、防止搬运、维维修和修和储储存存过过程程损损坏和失效坏和失效记录记录校准校准结结果果发现发现偏离校准状偏离校准状态时态时，应评审应评审先前先前结结果的有效性并果的有效性并采取采取纠纠正措施正措施用于用于测测量和量和监监控控规规定要求的定要求的软软件，在使用前件，在使用前应应予以予以确确认认8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.18.1 总则总则应规定、策划和实施所需的测量和监控活动确定和使用适当的测量和监控方法（包括使用统计技术）确保符合性和持续改进注：注：统计技术是监视过程状况、分析资料数据和识别改进机会的重要方法。在某些情况下，未使用统计技术本身不一定是不符合，但应对所选用的测量和监控方法进行仔细的分析，以确定是否适当。8.28.28.28.2 监视监视监视监视和和和和测测测测量量量量8.2.18.2.18.2.18.2.1顾顾顾顾客客客客满满满满意意意意规规定定获获得和使用得和使用顾顾客客满满意和意和/ /或不或不满满意信息意信息的方法的方法监监控控顾顾客客满满意和意和/ /或不或不满满意的信息，作意的信息，作为对为对质质量管理体系量管理体系业绩业绩的一种的一种测测量量顾顾客客满满意信息来源及意信息来源及监监控控 调查调查表（分表（分发发或或邮邮寄）寄） 上上门访问门访问 电话访问电话访问 网上网上调查调查 观观察法察法 顾顾客反客反馈馈 顾顾客抱怨客抱怨8.2.28.2.28.2.28.2.2 内部内部内部内部审审审审核核核核定期定期进进行内部行内部审审核以确定核以确定质质量管理体系是否：量管理体系是否：有效地有效地实实施施有效地保持有效地保持符合符合ISO9001ISO9001标标准准编编制形成文件的内部制形成文件的内部审审核程序核程序执执行行审审核的核的职责职责审审核的核的实实施施确保独立性（由与被确保独立性（由与被审审核工作无关的人核工作无关的人员进员进行）行）记录记录格式及格式及记录审记录审核核结结果果 纠纠正措施和跟踪正措施和跟踪审审核核向管理者（向管理者（层层）报报告告8.2.38.2.3 过过程的程的监视监视和和测测量量采用适当的方法对满足顾客要求所必须的实现过程进行测量和监控证实每个过程满足其预期目标的持续能力8.2.48.2.48.2.48.2.4 产产产产品的品的品的品的监视监视监视监视和和和和测测测测量量量量应测应测量和量和监监控控产产品特性以品特性以证实产证实产品品满满足要求足要求在在产产品品实现实现的适当的适当阶阶段段进进行行符合符合验验收准收准则则的的证证据据应应形成文件形成文件记录应记录应表明有表明有产产品放行之授品放行之授权权所有所有规规定的活定的活动圆满动圆满完成才能完成才能发发出出产产品或品或提供服提供服务务若若规规定的活定的活动动未未圆满圆满完成，要完成，要发发出出产产品或品或提供服提供服务务，应获应获得得顾顾客的批准客的批准 测测量和量和监监控的控的阶阶段段n n接收接收检验检验和和试验试验n n过过程程检验检验和和试验试验n n最最终检验终检验和和试验试验注： 1. 三个阶段的区分经常不是很清楚的。2. 三各阶段的具体检验项目，有些是在产品形成的过程中分别进行的。3. 过程的测量和监控是为了证实过程满足预期目标的持续能力，而过程检验和试验是为了证实该过程的输出（产品）符合验收准则，即合格可以转序，这种测量有时是相互重叠的。8.38.3 不合格品的控制不合格品的控制制定文件化的控制程序标识和控制不符合要求的产品防止非预期的使用或交付纠正不合格产品并重新验证其符合性对交付和使用后发现的不合格品应针对不合格的后果采取适当措施修正不合格品通常向顾客、最终用户、法定组织或其他相关组织提出让步报告8.48.48.48.4 数据分析数据分析数据分析数据分析应应收集和分析有关数据（收集和分析有关数据（资资料），以确定料），以确定质质量量管理体系的适宜性和有效性，并管理体系的适宜性和有效性，并识别识别可可进进行的行的改改进进。应应分析数据（分析数据（资资料）提供以下信息：料）提供以下信息： 顾顾客客满满意程度和意程度和/ /或不或不满满意程度意程度 与与顾顾客要求的符合程度客要求的符合程度 过过程特性、程特性、产产品及它品及它们们的的趋势趋势 供方供方数据（数据（资资料）分析可指出有改料）分析可指出有改进进潜力的区域潜力的区域 更更为为有效地有效地满满足足顾顾客的需要和期望客的需要和期望 使使过过程更加有效程更加有效 减少失效和缺陷的减少失效和缺陷的发发生生8.58.5 改改进进8.5.18.5.1持持续续改改进进 应对质量管理体系持续改进所需的过程进行策划和管理并通过利用以下活动、信息促进质量管理体系持续改进：质量方针质量目标预防措施管理评审8.5.28.5.28.5.28.5.2 纠纠纠纠正措施正措施正措施正措施 应应采取采取纠纠正措施以消除不合格的原因，防正措施以消除不合格的原因，防止其再止其再发发生。生。纠纠正措施正措施应应与与发发生生问题问题的影响相的影响相适适应应。 纠纠正与正与纠纠正措施有区正措施有区别别: : 纠纠正：正：为为消除消除发现发现的不合格所采取的措施的不合格所采取的措施 纠纠正可以与也可以不与正可以与也可以不与纠纠正措施同正措施同时发时发生生 纠纠正包括返修、返工或重新定正包括返修、返工或重新定级级 纠纠正措施：正措施：为为防止防止现现存的不合格或其他不存的不合格或其他不希望的情况希望的情况“再放生再放生”，对对其其产产生的原因所采取生的原因所采取的消除措施。的消除措施。纠纠正措施是正措施是为为了防止了防止“再再发发生生”，而，而预预防措防措施是施是为为了防止了防止“发发生生”；应应制定形成文件的制定形成文件的纠纠正措施程序，包括：正措施程序，包括： 识别识别不合格（包括不合格（包括顾顾客抱怨）客抱怨） 确定不合格的原因确定不合格的原因 评评价是否需要采取措施，以确保不合格不再价是否需要采取措施，以确保不合格不再发发生生 确定和确定和实实施所需采取的施所需采取的纠纠正措施正措施 记录记录采取措施的采取措施的结结果果 评审评审所采取的所采取的纠纠正措施正措施需要采取需要采取纠纠正措施的因素正措施的因素 顾顾客抱怨客抱怨 不合格不合格 返工或返修返工或返修 审审核核报报告告8.5.38.5.38.5.38.5.3 预预预预防措施防措施防措施防措施 应应确定确定预预防措施以消除潜在不合格的原因，防措施以消除潜在不合格的原因，防止其防止其发发生。生。预预防措施防措施应应与潜在与潜在问题问题的影响相的影响相适适应应。 预预防措施：防措施：为为消除潜在的不合格或其他不消除潜在的不合格或其他不希望情况的原因所采取的措施。希望情况的原因所采取的措施。注：注：注：注：采取采取预预防措施是防措施是为为了防止了防止“发发生生”，而采取，而采取纠纠正措施是正措施是为为了防止了防止“再再发发生生”应应制定形成文件的制定形成文件的预预防措施程序，包括：防措施程序，包括：识别识别潜在的不合格及其原因潜在的不合格及其原因确定并确保所需的确定并确保所需的预预防措施的防措施的实实施施记录记录采取措施的采取措施的结结果果评审评审所采取的所采取的预预防措施防措施质量管理体系的建立质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量管理体系的建立教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求内容:贯彻ISO9000重要性和意义ISO9000的基本要求需要做的工作对象:公司的中高层领导及业务骨干质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求目的:统一认识向员工表明最高管理层推进的决心使公司主要领导建立ISO9000的概念,明白要做的工作和将来可能投入的工作量.质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求到底要不要做?这是一项涉及整个的公司我们需要投入多大的工作量?我们是否有足够的财力和人力?该系统和我们的企业文化是否一致?该系统会为我们带来效益吗?我们是不是面临来自市场上的压力?质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划任命管理者代表一定要注意该代表能够真正起到作用:1)管理层中的一员;2)有一定的威信;3)给与足够的权限;4)熟悉认证的要求质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划搭建贯标班子搭建贯标班子1)1)最高管理层挂帅最高管理层挂帅; ;2)2)指定各相关部门的负责和协调人员指定各相关部门的负责和协调人员; ;参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运参加文件编写的人员应该熟悉本部门的运作作作作, , , ,必要时应该具备一定的专业知识必要时应该具备一定的专业知识必要时应该具备一定的专业知识必要时应该具备一定的专业知识3)3)实施的人员应该熟悉标准的要求实施的人员应该熟悉标准的要求; ;一般应经过专门的培训一般应经过专门的培训一般应经过专门的培训一般应经过专门的培训质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划咨询机构的选择咨询机构的选择咨询机构能干什么咨询机构能干什么? ?1)1)体系设计体系设计; ;2)2)培训服务培训服务; ;3)3)文件编写与实施文件编写与实施; ;4)4)体系运行及审核体系运行及审核5)5)申请的准备和纠正措施的制定申请的准备和纠正措施的制定质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划咨询机构的选择咨询机构的选择如何选择咨询机构如何选择咨询机构1)1)与认证机构的相对独立性与认证机构的相对独立性; ;2)2)熟悉相应领域熟悉相应领域, ,具有一定的经验具有一定的经验; ;3)3)对标准有较深入的理解对标准有较深入的理解. .质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划认证机构的选择认证机构的选择1)1)具有合法的社会地位具有合法的社会地位; ;2)2)具有权威性具有权威性; ;客户的认同度客户的认同度客户的认同度客户的认同度, , , ,行业经验和自身的形象行业经验和自身的形象行业经验和自身的形象行业经验和自身的形象3)3)具有严格的管理具有严格的管理; ;4)4)具有处理业务争端和顾客投诉的能力具有处理业务争端和顾客投诉的能力质量体系的策划和设计组织落实,拟定计划认证机构的选择还应考虑:1)用户的要求;2)企业自身的实际需要;3)认证费用的高低4)机构的综合服务能力质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计现状调查质量体系的初期评审1)1)确认重要的质量体系要素及职责确认重要的质量体系要素及职责; ;2)2)确认相关的法规、规章和标准要求；确认相关的法规、规章和标准要求；3)3)现有质量体系的效果评估及记录；现有质量体系的效果评估及记录；4)4)现行质量管理措施及程序、作业文件、表格等；现行质量管理措施及程序、作业文件、表格等；5)5)过去重大质量事故的调查结果与评价；过去重大质量事故的调查结果与评价；6)6)利益相关者的调查利益相关者的调查。质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计确定范围部分产品还是全部产品？按目前的组织结构如何?对多个类似或不同操作单位、部门组织。是否具有适用于整体或部分的现有管理体系？质量体系的策划和设计确定范围是否有些部门或单位受到特别的压力必须在短期内取得认证？是否有更好的效益？时间、经费、人力是否有足够的资源支持同时实施？是否有法规或其他因素影响实施范围？其他质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计制定方针目标质量方针质量方针- -资料来源（内部）资料来源（内部）初期质量体系审查报告初期质量体系审查报告组织的价值观和信念组织的价值观和信念组织商业策略及战略计划组织商业策略及战略计划现有质量体系和产品、服务质量水平现有质量体系和产品、服务质量水平组织的其他政策（安全、环境等）组织的其他政策（安全、环境等）利益相关者的观点利益相关者的观点质量体系的策划和设计制定方针目标质量方针质量方针- -资料来源（外部）资料来源（外部）顾客需求和期望的调查结果顾客需求和期望的调查结果质量方面的法规或规章；质量方面的法规或规章；类似组织的方针声明的例子类似组织的方针声明的例子产品（国家，国际，顾客等的要求）产品（国家，国际，顾客等的要求）其他其他 质量体系的策划和设计制定方针目标质量目标质量目标1 1）建立在不同的层次上；）建立在不同的层次上；2 2）适当层次的管理人员制订有关指标，例：）适当层次的管理人员制订有关指标，例：高层高层- -长远、政策长远、政策经理，部门主管经理，部门主管- -中期中期 高级职员高级职员- -短期短期质量体系的策划和设计制定方针目标建议考虑：建议考虑：1 1）质量方针、目标、承诺之间的关系；）质量方针、目标、承诺之间的关系；2 2）考虑产品的定位和同行的质量水平；）考虑产品的定位和同行的质量水平；2 2）指标的分解；）指标的分解；3 3）指标的可检查性；）指标的可检查性；4 4）不违背母公司、集团公司的方针、目标）不违背母公司、集团公司的方针、目标质量体系的策划和设计教育培训,统一认识,明确标准要求组织落实,拟定计划现状调查确定范围制定方针目标调整机构,配备资源质量体系的策划和设计调整机构,配备资源岗位职责的分配;人员的配备；必要的物质资源；必要的工具、设施和设备；必要的财务支持职责的分配和调整质量体系的策划和设计质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量保证体系的建立质量保证文件的编制文件化的质量体系质量手册程序文件其他质量文件,例如:作业指导书,作业规范,质量记录表格序言基本的编制要求质量体系文件的系统性:注意接口质量体系文件的法规性:注意与标准、法规符合性质量体系文件的适宜性：符合自身的特点便于操作实施，合理优化序言什么时候开始编写文件？确定了质量体系的范围大体明确企业机构设置方案初步确定了质量职能分配组织工作可能涉及的工作：确定文件结构层次和框架编写人员，分配职责制订文件编写工作计划最好在已经拟定大纲的基础上进行汇总和讨论修改组织工作确定文件结构层次和框架写几本手册？要不要分手册？程序文件是否分层次？作业指导书是否分层次？OI-OI-操作指导书操作指导书 WI-WI-工作指导书工作指导书 PI-PI-过程指导书过程指导书质量记录表式是否形成单独文件？组织工作自顶向下：手册-程序-作业文件自底向上：作业文件-程序-手册中间扩展：程序-作业文件-手册工作方法在职责初步确定的基础上，先整理工作流程可能是一种很好的方法。工作方法对体系的整体把握不全面在对体系策划的基础上，先拿出体系文件的大体框架，确定各个文件准备涵盖的内容，再开始编制控制上的问题与对策编写出的文件初稿是应付差事1）态度，2）时间，3）业务熟练程度，4）权限控制上的问题与对策文件的可操作性差1）编写方法，2）心态，3）与实际的结合控制上的问题与对策操作部门对文件不认可1）不具可操作性，2）利益关系，3）与原作业方法的关系控制上的问题与对策涉及多个部门时，部门之间扯皮1）利益关系，2）职责不清3）推卸责任4）减轻工作强度控制上的问题与对策定义：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件，一般至少应包括或涉及：质量方针职责、权限和相互关系质量体系程序和说明手册的管理办法（评审、修改和控制）质量手册手册的类型质量管理手册质量保证手册总手册分手册质量手册手册的主要内容举例批准页前言企业概况质量方针引用文件术语质量手册手册的主要内容举例手册管理说明要素描述目的和范围职责分工质量活动的原则要求质量手册手册的要素描述举例.3进货检验3.1所有进厂的原材料、外协件均必须按图样和技术标准或检验指导书进行验收，并做好记录。未办验收合格凭证的货品，一律不得入库或投入生产使用。质量手册手册的要素描述举例（续）.3.2对第一次提供的样品，应按首批进货检验要求进行全面的鉴定批准试验，并出具首批样品鉴定报告。3.3进货检验由质检部门委托的外购质检组负责,无检验能力可委托XX测试机构测试质量手册一个不好的手册要素描述举例.3进货检验和试验3.1本厂应确保未经检验和试验合格的产品不得投入使用或加工,按照质量计划和或形成文件的程序验证是否符合规定要求.质量手册一个不好的手册要素描述举例(续).3.2确定进货检验的数量和性质时,应考虑在分承包方处所进行的控制程度和所提供的合格证据.质量手册简评第一个例子比较好的结合了公司实际,将标准的内容融合了进去第二个例子仅仅是将标准的内容重写的一遍,完全看不出公司的实际运作方式质量手册程序:为规定某项活动所规定的途径为规定某项活动所规定的途径(1)(1)在很多情况下在很多情况下, ,程序可形成文件程序可形成文件( (如如QSQS程序程序); );(2)(2)程序形成文件时程序形成文件时, ,通常称为通常称为“ “书面程序书面程序” ”或或“ “文文件化程序件化程序” ”; ;(3)(3)书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围; ;做什么和谁来做做什么和谁来做, ,何时、何地和如何做；应使用什何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。质量体系程序5W1H：WHY-为什么做（目的）WHAT-范围，做什么，使用什么材料WHO-谁来做WHEN-什么时间做WHERE-在哪里做HOW-如何做，如何控制和记录质量体系程序程序文件的作用（写到什么程度）能恰当而连续地控制各项质量活动；使质量体系具有预防措施和及时纠偏的能力；法制化道路程序文件的细化程度应考虑作业指导书的支撑质量体系程序程序文件的策划考虑到组织的结构产品特点可以把质量体系程序分成几个层次不一定按照ISO9001的要素编写；程序文件尽量只涉及那些通用的、会重复出现的质量活动程序文件策划完成后才开始写质量体系程序程序文件的策划采购采购采购程序采购程序 分承包方分承包方软件开发分包软件开发分包- -软件开发分包方软件开发分包方- -分承包方评分承包方评 评价程序评价程序 方评价程序方评价程序评价作业指导书评价作业指导书价记录表价记录表 培训分包方培训分包方-培训分包方评价培训分包方评价- -分承包方评分承包方评 评价程序评价程序作业指导书作业指导书价记录表价记录表 计量分包方计量分包方-计量分包方评价计量分包方评价- -分承包方评分承包方评 评价程序评价程序作业指导书作业指导书价记录表价记录表 . 分承包方控制程序分承包方控制程序 采购资料控制程序采购资料控制程序质量体系程序质量体系程序程序文件的策划质量体系程序程序文件的策划分承包方评价程序涉及涉及/ /会签：采购、质量、开发会签：采购、质量、开发批准：管理者代表批准：管理者代表主要内容：主要内容：如何对分承包方进行评价和控制支撑文件：分承包方作业指导书支撑文件：分承包方作业指导书质量记录：分承包方评价表质量记录：分承包方评价表质量体系程序程序文件的内容编排目的和适用范围职责工作流程(5W1H)(可附流程图)支持文件质量记录质量体系程序关于文件编写的几个问题:关键在于前期的策划重要的是细化，有可操作性繁简适度5W1H要交待清楚其中，工作流程一定要明确不要拘泥于ISO9001标准本身的格式质量体系文件的编制关于质量体系认证的几个问题:ISO9000只是很基本的要求ISO9000认证并不高深，不是高不可攀的重要的是认真对待要强调落到实处，强调效果用系统的观点来看待ISO9000，注意标准的内在逻辑性质量体系文件的编制质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量保证体系的建立文件的批准发布文件发放到位实施前的培训和考核非常重要，易忽视非常重要，易忽视分层次：高层，中层，底层员工不断的检查和改进质量体系的试运行两种可借鉴的方法：1.初始试运行快速原型法2.正式试运行注意事项体系更改后的运行期问题质量体系的试运行质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量保证体系的建立质量体系的审核和评审内部质量审核员内部质量审核和管理评审的周期内部质量审核和管理评审的时机正常情况下.异常情况下内审要注意评价体系的符合性和有效性管理评审要注意评价适宜性和有效性纠正措施质量保证体系的建立质量体系的策划和设计质量体系文件的编制质量体系的试运行质量体系的审核和评审质量体系的改进与完善质量保证体系的建立质量体系的改进与完善借鉴管理类标准完善体系持续改进质量保证体系的建立 课程结束!