实验性研究新乡医学院公共卫生学院 李宏彬横断面研究横断面研究疾病监测疾病监测生态学研究生态学研究病例对照研究病例对照研究队列研究队列研究描述性研究描述性研究分析性研究分析性研究临床试验临床试验现场试验现场试验社区干预项目社区干预项目理论流行病学理论流行病学流流行行病病学学研研究究方方法法观察性研究观察性研究实验性研究实验性研究理论性研究理论性研究验证假设验证假设 检验假设检验假设产生假设产生假设流行病学研究方法流行病学研究方法 实验性研究实验性研究 experimental study 亦称干预性研究，研究者根据研究目亦称干预性研究，研究者根据研究目的对病人或健康人施加某种干预措施，然的对病人或健康人施加某种干预措施，然后追踪随访观察对疾病的发生或对健康状后追踪随访观察对疾病的发生或对健康状态的影响，并判断干预措施效果的一种前态的影响，并判断干预措施效果的一种前瞻性研究。该研究分为瞻性研究。该研究分为临床实验、现场实临床实验、现场实验、社区实验。验、社区实验。内内 容容定义定义 以病人为研究对象，将研究对象随机分以病人为研究对象，将研究对象随机分为试验组和对照组，通过比较两组的结果对某为试验组和对照组，通过比较两组的结果对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价的一种药物或治疗方法的效果进行检验和评价的一种前瞻性研究。种前瞻性研究。 在临床上有些药物及治疗方案的治疗效果在临床上有些药物及治疗方案的治疗效果并不肯定，如英国并不肯定，如英国19761976年对药物疗效做了调查，年对药物疗效做了调查，结果结果26572657种制剂中，不合格的有种制剂中，不合格的有35%35%。美国。美国1650016500中自称为有效的药物中，只有中自称为有效的药物中，只有434434种是与种是与其说明相符的。其说明相符的。第一节第一节 临床试验临床试验临床试验的基本特征临床试验的基本特征第一节第一节 临床试验临床试验前瞻前瞻 前瞻性研究前瞻性研究干预干预 施加一种或多种人为干预处理施加一种或多种人为干预处理随机随机 研究对象随机分配到比较组研究对象随机分配到比较组对照对照 有可比的实验组和对照组有可比的实验组和对照组临床试验的应用范围临床试验的应用范围药物、疗药物、疗法、其他法、其他医疗服务医疗服务效果或不效果或不良反应的良反应的评价评价主要是疾主要是疾病危险因病危险因素干预研素干预研究究评价筛检评价筛检试验的真试验的真实性可靠实性可靠性实用性性实用性病因研究病因研究筛检研究筛检研究疗效研究疗效研究第一节第一节 临床试验临床试验预后研究预后研究主要用于主要用于预后因素预后因素的研究的研究诊断研究诊断研究评价某诊评价某诊断试验的断试验的真实性可真实性可靠性临床靠性临床使用价值使用价值施加药物或治疗因素施加药物或治疗因素随随机机分分组组 随机对照试验（随机对照试验（RCT）二、临床试验的设计类型二、临床试验的设计类型第一节第一节 临床试验临床试验 例：奥美拉唑与氢氧化铝治疗胃溃疡（胃镜例：奥美拉唑与氢氧化铝治疗胃溃疡（胃镜确诊）疗效比较的双盲随机对照试验。确诊）疗效比较的双盲随机对照试验。P50%，效果指数，效果指数2才可在人群推广。才可在人群推广。五、主要评价指标五、主要评价指标第二节、现场试验和社区试验第二节、现场试验和社区试验现场试验与临床试验比较 Difference Between Filed Trial and Clinical Trial 实验性研究须遵守伦理道德实验性研究须遵守伦理道德世界医学大会赫尔辛基宣言世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则人体医学研究的伦理准则通过：通过： 第第1818届世界医学大会，赫尔辛基，届世界医学大会，赫尔辛基，19641964年年6 6月月修订：修订： 第第5252届世界医学大会，爱丁堡，届世界医学大会，爱丁堡，20002000年年1010月月涉及人体研究的伦理学基本原则涉及人体研究的伦理学基本原则知情同意知情同意（尊重）（尊重） 研研究究对对象象有有权权选选择择，并并有有权权了了解解该该研研究究对对健健康康的的危危害害性性及可获得的结果及可获得的结果。有益无害有益无害（行善）（行善） 临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。公公 正正 （公平）（公平） 临临床床试试验验应应该该公公平平和和公公正正，不不损损害害研研究究对对象象、研研究究成成员员、合合作作者者、资资助助者者的的尊尊严严，不不应应在在研研究究成成果果等等利利益益方方面面发发生冲突。生冲突。