执业药师药事管理与法规考前模拟真题B卷一、最佳选择题（共40 题，每题1 分，每题的备选项中，只有1 个最符合题意。）1.关于“十四五”国民健康规划重点任务的说法，错误的是（ ）。A.关于药品安（江南博哥）全管理，明确了保障医疗服务体系建设和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务B.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制，推动信息化追溯体系建设，实现重点类别来源可溯、去向可追C.加强中药质量保障，建设药材质量标准体系、监测体系、可追溯体系D.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系答案：A【解析】考查“十四五”国民健康规划重点任务。关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务。2.关于零售药店医疗保障定点管理的说法，错误的是（ ）。A.实行零售药店医疗保障定点管理应坚持以人民健康为中心，遵循保障基本、公平公正、权责明晰、动态平衡的原则B.申请医保定点的零售药店应取得药品经营许可证，在注册地址正式经营至少3 个月C.统筹地区医疗保障行政部门与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1 年D.零售药店法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的，不予受理零售药店定点申请答案：C【解析】考查零售药店医疗保障定点管理的规定。统筹地区医疗保障经办机构与评估合格的零售药店协商谈判，达成一致的，双方自愿签订医保协议，协议有效期1 年。选项C 错在将“统筹地区医疗保障经办机构”错为“统筹地区医疗保障行政部门”。故答案为C。3.关于基本医疗保险药品目录管理的说法，错误的是（ ）。A.因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品，不得纳入基本医疗保险用药范围B.各省级医疗保障部门按国家规定纳入基本医疗保险药品目录的民族药、医疗机构制剂纳入“乙类药品”管理C.国家基本医疗保险药品目录中的西药和中成药分为“甲类药品”和“乙类药品”，工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类D.国家基本医疗保险药品目录中列出的中药饮片均为基本医疗保险基金准予支付的，这些饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定答案：D【解析】考查基本医疗保险药品目录管理的规定。其一，医保药品目录中列出了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的中药饮片，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围。选项D 前半句话说法与此不符。其二，中药饮片的“甲乙分类”由省级医疗保障行政部门确定。选项D 后半句话说法正确。故答案为D。4.关于药品安全风险管理的说法，错误的是（ ）。A.安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受的水平，是一种“可接受”的有临床疗效的药品B.药品安全风险包括自然风险和人为风险，这些风险之所以存在，主要是因为药品具有两重性C.药品安全风险复杂、不可避免、不可预见，但是可以控制为零风险D.人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素答案：C【解析】考查药品安全的风险管理要求、药品安全管理的主要措施。药品安全风险只能进行有效控制，因为存在自然风险，不可能降为零风险。故答案为C。5.关于药品追溯管理的说法，错误的是（ ）。A.逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管B.应在药品最小销售包装单元、在包装明显可见之处标识药品追溯码C.持有人应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯D.药品追溯消费者查询结果应包含“药品追溯信息”字样，推荐采用“本追溯信息由（上市许可持有人）授权本追溯系统提供”字样答案：B【解析】考查药品追溯码编码和标识规范要求。药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）；应在药品追溯码设备识读符号临近位置标识“药品追溯码”字样，最小字高不宜低于1.8mm；应在药品追溯码标识位置附近增加有关查询方式的说明；应在药品各级销售包装单元、在包装明显可见之处标识药品追溯码。选项B 将“各级销售包装单元”错为“最小销售包装单元”。6.某零售连锁企业新开办一家新的门店。根据相关政策，一家药品零售企至少配备1 名执业药师。那么该门店需要办理的执业药师注册证和药品经营许可证的有效期和期满前延续的时间分别为（ ）。A.5 年6 个月，5 年6 个月B.5 年3 个月，5 年2 个月C.5 年30 日，5 年62 个月D.3 年3 个月，5 年6 个月答案：C【解析】药品经营许可证有效期5 年，期满前6 个月至两个月申请延续；执业药师注册证有效期5 年，期满前30 天申请再注册。7.根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括（ ）。A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚答案：A【解析】考查药品监督管理部门。国家药品监督管理局管理药品研制、上市环节；省级药品监督管理部门管理药品生产、批发环节；市县市场监督管理部门管理药品零售环节。选项A 应该是国家药品监督管理局的职责。故答案为A。8.根据行政处罚法，违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括A.通报批评B.降低资质等级C.行政拘留D.责令关闭答案：C 【解析】考查行政处罚的决定以及程序。根据最新行政处罚法，四个选项均为行政处罚，但是行政拘留只有公安机关有处罚权限，药监部门没有处罚权限。故答案为C。9.关于法律效力的理解，错误的是（ ）。A.法律效力是指法律的适用范围B.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系C.同一国务院部门制定的规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定D.同一国务院部门制定的规章，新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由国务院裁决答案：D【解析】考查法的效力冲突及其解决的原则。谁立法、谁解释、谁裁决，选项D 应该由制定部门裁决。故答案为D。10.关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法，正确的是（ ）。A.中药配方颗粒品种在上市前无需取得药品批准文号，但需要由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案B.生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得药品生产许可证，生产范围有必须包括中药配方颗粒C.生产企业可采购用于中药配方颗粒生产的中药饮片D.生产中药配方颗粒所需中药材必须是道地药材答案：A【解析】考查中药配方颗粒的管理要求。其一，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。选项A 说法正确。其二，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得药品生产许可证，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。选项B 缺少“颗粒剂”生产范围，说法错误。其三，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。选项C 生产中药配方颗粒的中药饮片原料是采购而来，说法错误。其四，生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。选项D 中生产中药配方颗粒的中药材是强制道地药材，说法错误。故答案为A。11.关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是（ ）。A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素B.药品零售企业（单体药店）不得经营蛋白同化制剂C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂答案：C【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。肽类激素中只有胰岛素可以在药店销售，选项C 说法错误。故答案为C。12.关于医疗器械生产经营管理说法，错误的是（ ）。A.对风险程度高的医疗器械生产经营企业实施四级监管B.实施二级监管的医疗器械经营企业，所在地设区的市级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次C.涉及多个监管级别的医疗器械生产经营企业，按最高级别对其进行监管D.对实施一级监管的医疗器械生产企业，所在地设区的市级负责药品监督管理的部门原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查答案：B【解析】考查医疗器械生产管理、经营管理。实施二级监管的医疗器械经营企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次。选项B 错在监督检查的部门。13.关于保健食品界定的说法，错误的是（ ）。A.保健食品声称保健功能，应当具有科学依据B.保健食品具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的C.保健食品适用于特定人群食用，具有调节机体功能，以预防疾病为目的D.保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品答案：C【解析】考查保健食品的界定。选项C 考查了保健食品和药品之间的界线，即能够治病有适应症的为药品。故答案为C。14.某化妆品盒上印有“浙G 妆网备字2020001793”。该化妆品属于（ ）。A.进口普通化妆品B.国产普通化妆品C.进口特殊化妆品D.国产特殊化妆品答案：B【解析】考查化妆品生产许可和批准文号管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。题干中文号中的“备”字表示备案，是普通化妆品。“浙”字表示浙江省，是国产化妆品。故答案为B。15.某中药饮片市场上没有供应，并且没有国家药品标准。某三甲医院计划炮制该中药饮片，该中药饮片炮制应该遵循的药品标准、行政许可程序分别为（ ）。A.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制，所在地省级药品监督管理部门批准B.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，所在地设区的市级药品监督管理部门备案C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制，所在地省级药品监督管理部门备案D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，所在地设区的市级药品监督管理部门批准答案：B【解析】考查药品标准分类和效力、医疗机构中药饮片的管理。其一，中药饮片有国家药品标准的，必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按省级药品监督管理部门批准的炮制规范炮制。其二，医疗机构炮制中药饮片，应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。故答案为B。16.根据2017 年11 月4 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订的中华人民共和国反不正当竞争法，擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等），属于（ ）。A.虚假宣传虚假交易行为B.认定与经营者无关C.混淆行为D.侵犯商业秘密答案：C【解析】反不正当竞争法第六条规定，经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系：擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。17.根据药品管理法，关于药品抽查检验的说法，错误的是（ ）。A.药品监督