纯化水系统清洁、消毒规程文件编号：W-SOP-330-03第 2 页 共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量管理部、工程设备部、生产技术部分发份数3份目的：建立纯化水系统清洁、消毒规程。范围：适用于纯化水系统。职责：纯化水系统操作员执行本规程。规程：1清洁剂：饮用水、纯化水。 2消毒剂：3%双氧水、蒸汽。3清洁工具：清洁布、清洁桶。4 清洁或消毒周期：4.1设备外表面每日清洁。4.2 机械过滤器每天正反清洗。4.3 活性炭过滤器每3天反洗一次。4.4 制水系统每运行二十天清洗、消毒一次。4.5 原水箱每月清洗、消毒一次。5 清洁地点:在线清洁。6 清洁程序：6.1 每天用清洁布浸纯化水擦拭设备外表面和冲洗地表面。6.2 对制水系统的如下环节进行清洗或消毒：6.2.1 用双氧水对纯化水贮罐和纯化水管路的消毒；6.2.1.1 排尽纯化水贮罐和纯化水管路的余水关闭各用水点阀门。6.2.1.2 将3%双氧水500L，从纯化水贮罐人孔注入。6.2.1.3 启动送水泵，将双氧水送入纯化水管路；同时打开喷淋装置，对纯水箱进行消毒。6.2.1.4 消毒2030分钟后，停下送水泵开清洗泵用纯水箱内的双氧水对一、二级反渗透膜进行消毒。6.2.1.5 将双氧水从纯化水贮罐和各用水点排除后关闭。6.2.1.6 反复冲洗两次。6.3 供水前操作人员向水单位传达供水信息，用水单位负责人收到二级反渗透机组操作人员可以用水的信息后方可用水。6.4 原水箱的清洗消毒：6.4.1 将原水箱中的水排尽，打开罐底阀门，用蒸汽灭菌30分钟。6.4.2 开满水清洗排干。7注意：在置换管内消毒溶液的过程中，应通知车间不要使用管内存水，纯化水系统的消毒一般在停止生产后进行。8. 按一般生产区清洁规程(P-SOP-103-01)对工作间进行清洁。9. 清洁工具按清洁工具的清洁消毒标准操作规程（P-SOP-112-01）清洁，并按指定地点存放。10. 纯化水系统的清洁、消毒记录表见附表。变更记录文件编号变更描述生效日期W-SOP-330-01根据2010年版GMP修订本文件。2013.12.01W-SOP-330-02增加原水箱清洁、消毒规程2015.9.24W-SOP-330-03药品生产监督管理办法（2020年修订）修订本文件2020.07.01