洁净室气流流型检测规程文件编号：W-SOP-225-02第 2 页 共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量管理部、工程设备部、生产技术部分发份数3份目的：建立洁净气流(层流)流型的检测规程，确定室内设备、设施对气流的影响，选择或改状况气流流型使之产生最小的湍流和最大的清除能力范围：适用于洁净室气流(层流)流型的检测职责：工程设备部对本标准的实施负责规程：1 检测仪器：发烟器，发速仪，35mm照像机或摄像机。2 检测方法：2.1 用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录(有条件的话可以拍摄)气流流型，并在测点布置的剖面上标示流向。3 测点布置：3.1 垂直单向流(层流)洁净室选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个。3.2 水平单向流(层流)洁净室选择纵剖面和工作区高度水平面各1个，以及距送风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2-1m。4 检测应在空气净化调节系统或层流净化装置正常运行并使气流稳定后进行。按风速、风量测定及换气次数计算规程检测送风口或层流净化装置的风速符合规定要求。检查压差表读数，确认洁净室压差符合规定要求。5 用发烟器在规定的测点以及“典型位置”(产品或原料在工作环境中暴露的上方及四周等)释放可见的烟雾，并随气流形成可见流线。用发烟器或悬挂单丝线的方法膛点观察、记录(有条件的话可以拍摄)气流流型，并在测点布置的剖面图上标示流向。6 当烟雾流过“典型位置”时拍摄下流线。烟雾应能够流经这些“典型位置”，而不因空气的湍流造成回流。否则应对空气净化调节系统，设备位置或物料摆放位置进行调整。7 在操作人员进入层流保护区内进行操作时摄下流线。操作对烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点，否则必须建立防止污染的规程或措施。8 确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。如果能调整气流以得到最小的湍流并迅速清洁。如果不能防上湍流，则必须建立不同的空气动力学模型(如在灌装设备上使用散流器)。_变更记录文件编号变更描述生效日期W-SOP-225-01根据2010年版GMP修订本文件2013.12.01W-SOP-225-02药品生产监督管理办法（2020年修订）修订本文件2020.07.01