静脉用药自动调配装置目 次前言I1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 分类25 技术要求45.1 外观5.2 材料5.3 结构5.4 环境适应性5.5 机电与安全相关要求5.6 数据库、信息系统与追溯相关要求5.7 操作员防护相关要求5.8 调配质量控制相关要求6 试验方法56.1 外观检查6.2 材料检查6.3 结构检查6.4 环境适应性检查6.5 机电与安全相关要求检查6.6 数据库、信息系统与追溯相关要求检查6.7 操作员防护相关要求检查6.8 调配质量控制相关要求检查7 检验规则88 使用信息91静脉用药自动调配装置1 范围本标准规定了静脉用药自动调配装置的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和使用信息等。本标准适用于静脉用药自动调配装置（以下简称调配装置）及其衍生机型的设计、制造、检验和验收。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2423.1-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验A：低温 GB/T 2423.2-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验B：高温 GB/T 2423.3-2008 环境试验 第2部分：试验方法 试验Cab：恒定湿热试验 GB/T 4768-2008 防霉包装GB/T 4879-2016 防锈包装GB/T 5048-2017 防潮包装GB 5226.1-2008 机械电气安全 机械电气设备 第1部分：通用技术条件GB 11291.1-2011 工业环境用机器人 安全要求 第1部分：机器人GB 11291.2-2013 机器人与机器人装备 工业机器人的安全要求 第2部分：机器人系统与集成GB/T 12643-2013 机器人与机器人装备 词汇GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 GB 9706.1-2007 医用电器设备 第1部分：安全通用要求 JB/T 8896-1999工业机器人 验收规则ISO 14644-1:2015 洁净室及相关控制环境3 术语和定义GB/T 12643-2013 界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1静脉用药自动调配装置 pharmacy intravenous compounding robot静脉用药自动调配装置是一种基于计算机、光、机、电、信息化等技术，具备完全独立的质量控制系统，能够在全密闭的洁净环境中依照数据库和信息系统程序指令，独立完成全流程静脉用药调配的系统设备。3.225药品drug指原料药物或与之适宜的辅料制成的可供注入体内的静脉用药物，主要包含注射液和注射用无菌粉末，一般以西林瓶和安瓿进行包装。3.3西林瓶vial一种主要用于包装注射用液或注射用无菌粉末的药用玻璃容器，主要由管制（模制）硼硅玻璃或钠钙玻璃、胶塞和铝塑组合盖组成。3.4安瓿ampoule一种主要用于包装注射液的药用玻璃容器。3.5复溶reconstitution指使用适当的注射用溶剂，与注射用无菌粉末或注射液充分混合溶解，配制形成符合要求的注射剂的过程。3.6稀释dilution指使用适当的注射用稀释剂，与注射液充分混合，配制形成符合要求的注射剂的过程。3.7基础输液 base solution通常指剂量大于等于 50 毫升，并可直接由静脉输注至人体内，主要用于体液平衡以及作为静脉用药品输液载体的无菌制剂，包含葡萄糖注射液、氯化钠注射液等。3.8成品输液 preparation指在基础输液中加入已调配的静脉用药品，使之成为可供临床直接静脉输注的注射剂。3.9调配 compounding指在洁净环境下采用无菌操作技术，根据处方对静脉用药品进行复溶、抽取和稀释，最终加入至基础输液中成为成品输液的过程。3.10最终容器final container指根据处方对静脉用药品进行调配后，最终存放成品输液的器具，包含软袋、玻璃瓶、塑料瓶等容器。3.11药液转移器 transfer set在调配过程中承担药液转移功能的器具。3.12调配准确度误差dose accuracy error在调配过程中，对一定剂量的药液执行单次或多次药液转移动作后，实际药液转移剂量与理论药液转移剂量的差值百分比。3.13医院信息系统 hospital information system利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求，简称HIS系统。3.14处方 prescription由临床医师开具的用于静脉输液治疗的用药医嘱，主要内容包括基础输液及其剂量、静脉用药品及其剂量等信息。3.15剂量 dosage指在某个处方中，所使用静脉用药品或基础输液的具体给药用量，主要单位包括毫升（mL）、毫克(mg)、克（g）和单位（U）等。3.16支数 drug number指调配装置在开始对某个处方执行调配前，根据所使用静脉用药品的规格，将静脉用药品的剂量换算为具体的药品数量，方便设备识别和运行，主要单位包括支和瓶。3.17整支 total use指调配装置在对某个处方执行调配时，调配的静脉用药品中依据其标称规格或含量全部使用的情况。3.18非整支 partial use指调配装置在对某个处方执行调配时，调配的静脉用药品中有根据处方要求不全部使用其标称规格或含量的情况。3.19关键位置 critical site在调配过程中任何可直接暴露于空气或表面接触，导致成品输液受到微生物污染的位置或开口，包括西林瓶瓶口胶塞穿刺点、基础输液加药口胶塞穿刺点、最终容器加药口胶塞穿刺点和折断后的安瓿瓶口。3.20洁净工作区 working area调配装置内进行调配的区域，即在调配过程中关键位置所暴露的封闭空间（舱）。3.21医疗废弃物区 medical waste area调配装置内负责收集和储存医疗废弃物的区域，即医疗废弃物收集容器所暴露的空间（舱）。4 产品分类4.1 按处理药物对象分类：a) 危害药品自动调配装置； b)非危害药品自动调配装置；4.2 按照处理药品的包装分类：a) 西林瓶药品自动调配装置；b) 安瓿药品自动调配装置；c) 西林瓶-安瓿药品一体自动调配装置。4.3 按处理处方的特点分类a）个体化处方自动调配装置； b）批量处方自动调配装置。5 技术要求5.1 外观应满足以下要求：a) 调配装置表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平面规整；b) 说明功能的文字和图形符号应正确、清晰、端正、牢固；c) 焊接应牢固，焊接表面应光滑不能外露，且应进行表面处理，长时间不允许生锈。5.2 材料应满足以下要求：a) 调配装置结构和装饰材料应当能耐正常的磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作的腐蚀。结构稳定且有足够的强度，材料具有防火耐潮的能力；b) 所有的洁净工作区内表面使用的材料均应通过盐雾试验，具有良好的防腐蚀性能；c) 操作窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不会对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作。5.3 结构应满足以下要求：a) 调配装置为封闭式结构，所有夹持器应位于封闭式结构内；b) 洁净工作区与医疗废弃物区应位于调配装置内部，且洁净工作区在调配时应保持封闭状态；c) 调配装置应当有可供操作的操作窗，可供维护和清洁的屏蔽窗（门）；d) 洁净工作区的屏蔽窗（门）在结合处应设置密封条以确保气密性；e) 调配装置应有足够刚度的支撑脚及脚轮支撑。5.4 机电与安全相关要求5.4.1 急停功能调配装置应有独立的急停功能，急停功能应满足 GB 11291.1-2011 中 5.5.2 的要求5.4.2 保护接地、功能接地和电位均衡调配装置的保护接地、功能接地和电位均衡应满足 GB 9706.1-2007 中 18 的要求。5.4.3 耐电强度调配装置动力交流电源电路与邻近的非带电导体间，应当能承受交流（50HZ）电压有效值 1500V持续 1min 的耐电强度试验，无击穿、闪络及飞弧现象。5.4.4 电源适应能力调配装置电源额定电压 220v，额定频率 50hz1hz，电压波动范围10%的条件下应当能正常工作。5.4.5 保护及联锁装置调配装置应具有开关、按钮、显示、报警、限位保护装置以及联锁装置，功能应正常。5.4.6 电控柜调配装置的控制电柜应有良好的通风和散热措施。5.4.7 信号线与动力线信号线与动力线尽可能远离，并对信号线采用屏蔽、双绞等抗干扰措施。5.4.8 状态恢复调配装置在经历急停或动力损失后，再恢复运行时，应有系统自检程序完成安全性检测，才能继续运行工作。且除预定功能中断外，不会发生安全方面危险。5.4.9 安全传感器调配装置在洁净工作区的操作窗、屏蔽窗（门）位置应设置安全传感器，当安全传感器被触发后，调配装置内部与调配相关的运动机构或部件应当暂停工作；5.4.10 连续运行调配装置在额定负载和工作速度条件下，连续运行 120h，工作应正常。5.5 数据库、信息系统与追溯相关要求5.5.1 与医院信息系统对接调配装置应当能够实现与医院信息系统实现对接，在操作员扫描处方二维码或条码后，能自动解析和识别处方信息5.5.2 处方信息获取应当满足以下要求：a) 调配装置应当具备能够识别二维码或条码的装置；b) 调配装置可以通过扫描处方二维码或条码，准确地和自动地获取准备调配的处方信息，处方信息应至少包括静脉用药品及其剂量和基础输液及其剂量；c) 调配装置能将处方信息中静脉用药品的剂量自动转换为静脉用药品的所使用支数；d) 当二维码或条码扫描不可用时，调配装置应具备手动获取处方信息的功能。5.5.3 调配数据库调配装置应具备调配数据库，且数据库应当满足以下要求：a) 包含每一个操作用户的独立信息，其中至少包含账户 ID，名称，密码，权限信息；b) 包含每一种静脉用药品的独立信息，其中至少包含药品名称、生产厂家、剂量规格和包材尺寸。对需要进行复溶的药品，还应至少包含溶剂剂量和复溶方式；c) 包含每一种基础输液的独立信息，其中至少包含基础输液名称、生产厂家、剂量规格；d) 包含每一支静脉用药品的调配过程记录数据，其中至少应包含理论抽吸剂量和剂量准确度复核结果。对采用了称重识别的调配装置，还应至少包含每一次的称重数据。对采用了视觉识别的调配装置，还应至少包含识别图像；e) 具备明确的数据库备份方