ISO质量管理体系实施作业指导书第1章 前言41.1 范围41.2 参考文献5第2章 术语和定义52.1 质量管理术语52.1.1 质量管理（Quality Management）52.1.2 质量方针（Quality Policy）52.1.3 质量目标（Quality Objective）52.1.4 质量计划（Quality Plan）52.1.5 质量控制（Quality Control）52.1.6 质量保证（Quality Assurance）52.1.7 持续改进（Continuous Improvement）52.1.8 客户满意度（Customer Satisfaction）52.1.9 内部审计（Internal Audit）62.2 ISO 9000族标准相关定义62.2.1 ISO 9000族标准（ISO 9000 Family of Standards）62.2.2 ISO 9001：2015质量管理体系 要求62.2.3 ISO 9004：2018质量管理体系 业绩改进指南62.2.4 ISO 19011：2018管理体系审核指南62.2.5 满足要求（Conformity）62.2.6 预防措施（Preventive Action）62.2.7 纠正措施（Corrective Action）62.2.8 设计和开发（Design and Development）62.2.9 有效性（Effectiveness）62.2.10 过程（Process）62.2.11 风险（Risk）62.2.12 机遇（Opportunity）6第3章 ISO质量管理体系概述63.1 质量管理体系基本概念63.2 ISO 9001标准简介73.3 质量管理体系建立与实施流程7第4章 组织与领导84.1 管理职责与承诺84.1.1 最高管理者应保证质量管理体系得以建立、实施、维护和持续改进，以满足相关方的要求。84.1.2 最高管理者应提供必要的资源，以保证质量管理体系的有效运行。84.1.3 最高管理者应制定质量方针和质量目标，并保证它们在全组织内得到沟通、理解和实施。84.1.4 最高管理者应通过以下方式表明其对质量管理体系的支持和承诺：84.2 管理层代表84.2.1 最高管理者应在组织内指定一名管理层代表，负责协调质量管理体系的活动。84.2.2 管理层代表应具备以下职责：84.3 内部沟通84.3.1 组织应保证内部沟通的有效性，以便员工能够理解、执行并积极参与质量管理体系。84.3.2 组织应采用适当的沟通渠道，保证以下方面的信息传达：94.4 文件控制94.4.1 组织应建立和维护一个文件控制系统，以保证质量管理体系相关文件的编制、审查、批准、发行和更改的有效控制。94.4.2 文件控制应包括以下方面：9第5章 资源管理95.1 资源配置95.1.1 组织应根据ISO质量管理体系要求，保证所需资源的合理配置，以支持质量目标的实现。95.1.2 资源配置应包括但不限于以下方面：95.2 人力资源95.2.1 组织应保证员工具备相应的教育、培训、技能和经验，以胜任其职责。95.2.2 组织应实施以下措施：105.3 基础设施105.3.1 组织应提供并维护所需的基础设施，以保证产品和服务的实现。105.3.2 基础设施包括但不限于以下方面：105.4 工作环境105.4.1 组织应创建并维护一个有助于员工实现质量目标的工作环境。105.4.2 工作环境管理应包括以下方面：10第6章 产品实现106.1 产品策划106.1.1 产品策划原则106.1.2 产品策划流程106.1.3 市场调研116.1.4 产品定位116.1.5 产品概念开发116.1.6 产品方案设计116.1.7 产品策划评审116.1.8 产品策划确认116.2 设计与开发116.2.1 设计与开发原则116.2.2 设计与开发流程116.2.3 初步设计116.2.4 详细设计116.2.5 设计评审116.2.6 设计确认126.2.7 设计变更126.3 采购126.3.1 采购原则126.3.2 供应商管理126.3.3 采购流程126.3.4 采购计划126.3.5 采购申请126.3.6 采购评审126.3.7 合同签订126.3.8 采购验收126.4 生产过程控制126.4.1 生产计划126.4.2 生产准备126.4.3 生产过程控制136.4.4 质量控制136.4.5 生产记录136.4.6 产后评审13第7章 测量、分析和改进137.1 监视和测量137.1.1 总则137.1.2 监视和测量活动137.1.3 记录和报告137.2 内部审核137.2.1 总则137.2.2 内部审核计划147.2.3 审核实施147.2.4 审核报告和纠正措施147.3 管理层评审147.3.1 总则147.3.2 评审输入147.3.3 评审输出147.4 持续改进147.4.1 总则147.4.2 改进机会157.4.3 改进措施的实施15第8章 纠正措施和预防措施158.1 不合格品控制158.1.1 不合格品的识别与隔离158.1.2 不合格品的评审158.1.3 不合格品的处理158.2 纠正措施158.2.1 纠正措施的制定158.2.2 纠正措施的实施158.2.3 纠正措施的有效性验证158.3 预防措施168.3.1 预防措施的制定168.3.2 预防措施的实施168.3.3 预防措施的有效性评估168.3.4 持续改进16第9章 记录控制169.1 记录管理169.1.1 记录种类169.1.2 记录编制169.1.3 记录控制169.2 记录保存179.2.1 保存期限179.2.2 保存方式179.3 记录追溯179.3.1 追溯要求179.3.2 追溯方法17第10章 培训与教育1810.1 培训计划1810.1.1 培训需求分析1810.1.2 培训目标设定1810.1.3 培训内容设计1810.1.4 培训资源准备1810.1.5 培训时间安排1810.2 培训实施1810.2.1 培训方式1810.2.2 培训组织1810.2.3 培训讲师1810.2.4 培训记录1810.3 培训效果评估1910.3.1 评估方法1910.3.2 评估指标1910.3.3 评估结果应用1910.4 员工教育与发展1910.4.1 员工自我提升1910.4.2 在职学历教育1910.4.3 职业生涯规划1910.4.4 人才梯队建设19第1章 前言1.1 范围本章主要介绍ISO质量管理体系实施作业指导书的前言部分，包括本指导书的适用范围、目的和意义。本指导书旨在为组织提供一套系统、完整的ISO质量管理体系实施方法和步骤，以帮助组织提高质量管理水平，提升产品和服务质量，满足相关法律法规及顾客要求。1.2 参考文献以下文献在编写本指导书时被参考：1 ISO 9001：（2015） 质量管理体系 要求。2 GB/T （190012016） 质量管理体系 要求。3 ISO 9000：（2015） 质量管理体系 基础和术语。4 GB/T （190002016） 质量管理体系 基础和术语。5 ISO 9004：（2018） 质量管理体系 业绩改进指南。6 GB/T （190042011） 质量管理体系 业绩改进指南。7 其他相关法律法规、标准及组织内部文件。第2章 术语和定义2.1 质量管理术语2.1.1 质量管理（Quality Management）指在组织中制定和实施质量政策，以及制定和实现质量目标的过程。2.1.2 质量方针（Quality Policy）由组织最高管理者正式发布的关于质量的总的意图和方向。2.1.3 质量目标（Quality Objective）组织在质量方面所追求的目的。2.1.4 质量计划（Quality Plan）为满足特定的质量要求，对质量管理体系的一部分或全部活动进行规划和安排的文件。2.1.5 质量控制（Quality Control）为达到质量要求所采取的检验、监控、调整和改进措施。2.1.6 质量保证（Quality Assurance）通过预防性措施，保证产品或服务满足规定的质量要求。2.1.7 持续改进（Continuous Improvement）对质量管理体系、过程和产品持续地进行改进，以提高组织的整体功能。2.1.8 客户满意度（Customer Satisfaction）客户对组织的产品或服务所感受到的满足程度。2.1.9 内部审计（Internal Audit）为评价质量管理体系的有效性和符合性，由组织内部进行的审核。2.2 ISO 9000族标准相关定义2.2.1 ISO 9000族标准（ISO 9000 Family of Standards）国际标准化组织发布的关于质量管理体系的系列标准。2.2.2 ISO 9001：2015质量管理体系 要求规定质量管理体系要求的标准，适用于所有类型的组织。2.2.3 ISO 9004：2018质量管理体系 业绩改进指南提供超出ISO 9001要求的组织业绩改进指南。2.2.4 ISO 19011：2018管理体系审核指南为管理体系审核提供指南，包括质量管理体系。2.2.5 满足要求（Conformity）产品、服务或过程满足特定要求的程度。2.2.6 预防措施（Preventive Action）为消除潜在不合格原因，防止不合格发生而采取的措施。2.2.7 纠正措施（Corrective Action）为消除不合格原因，防止不合格再次发生而采取的措施。2.2.8 设计和开发（Design and Development）在产品或服务的设计和开发阶段，为实现其质量目标所进行的活动。2.2.9 有效性（Effectiveness）实现质量目标和满足质量要求的能力。2.2.10 过程（Process）将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。2.2.11 风险（Risk）不确定性对目标的影响。2.2.12 机遇（Opportunity）不确定性对组织实现目标可能产生的积极影响。第3章 ISO质量管理体系概述3.1 质量管理体系基本概念质量管理体系是指一系列相互关联的元素，包括组织结构、职责、程序、流程和资源，旨在实现组织内部的质量方针和目标。它有助于提高组织的管理水平，增强客户满意度，并持续改进组织整体绩效。质量管理体系的核心是满足顾客及相关法律法规的要求，并通过不断优化过程，提高产品质量