洁净度不合格处理管理制度文件编号：T-SMP-365-01第 2 页 共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量管理部、生产技术部、质量控制实验室及各车间分发份数6份目的: 建立控制区悬浮粒子数和菌落数发生偏差时的处理管理制度，防止污染。范围: 适用于控制区悬浮粒子数和菌落数发生偏差时的处理。职责: 生产技术部、质量管理部。规程:1.悬浮粒子数发生偏差时的处理程序：1.1用新校正过的仪器重新检测。1.2检查工作间的清洁状况，对工作间进行彻底清洁，消除污染源后重新检测。1.3用尘埃粒子计数器对空调过滤器进行扫描巡检，检查有无泄漏。必要时，边巡检、边用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓。确认过滤器无泄漏后，重新检测。2.菌落数发生偏差时的处理程序。2.1重新取样检测。2.2在空调过滤器正常运行时，静态检测。检查工作间的清洁状况，对工作间进行彻底清洁、消毒，消除污染源后重新检测。2.3用尘埃粒子计数器对空调过滤器进行扫描巡检，检查有无泄漏。必要时，边巡检、边用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓。确认过滤器无泄漏后，重新检测。2.4必要时，对生产的产品重新进行微生物检测。_ 变更记录文件编号变更描述生效日期T-SMP-365-01药品生产监督管理办法（2020年修订）修订本文件2020.07.01