纯化水系统管理制度文件编号：W-SMP-235-03第 2 页 共 2 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发单位工程设备部、质量管理部、质量控制实验室、生产技术部、制水岗位及各车间分发数量8份目的: 建立纯化水系统管理制度。范围: 适用于纯化水系统。职责: 工程设备部部长、车间主任、设备管理员、操作人员、QA人员。内容:1.水质要求：1.1化学指标:符合中华人民共和国药典2020年版二部纯化水项下标准。1.2微生物指标：需氧菌总数100CFU/ml1.3电导率： 5.1s/cm（25）2.内容：2.1工程设备部制定纯化水系统标准操作规程经批准后执行。2.2制水操作人员应严格按照纯化水系统标准操作规程进行生产。2.3纯化水系统是由纯化水制备系统、贮存、输送系统组成一个封闭的循环系统，纯化水系统生产开始时，必须先运行纯化水制备系统，待纯化水贮罐水位超过1/3水位时，运行输送系统。2.4纯化水系统停止生产时，先停止纯化水制备系统，再停止输送系统，纯化水系统在每次生产结束后，将贮罐、输送系统残余的纯化水排净。2.5纯化水系统在停产期间，必须将纯化水制备系统每两天运行2小时，进行保护性运行。3.取样点选择a、制水点出水口 b、各使用点 c、贮罐送、回水口4.监测周期4.1正常情况下，根据验证结果，确定检验周期，制水点取样，检验电导率、酸碱度、氨等，每2小时自检一次；出水点、使用点每个季度由质量部全检一次。4.2纯化水系统投入使用前，连续制水、取样三周，经测定，全部指标符合规定，方可正式运行，两年后再验证。4.3节假日或停产较长时间不用，在正式生产前需进行验证，并作三个周期的监控。4.4发生异常情况，或出现不符合规定的情况，应增加取样检验频次。4.5贮罐、输送系统应每月消毒一次。 变更记录文件编号变更描述生效日期W-SMP-235-01根据中华人民共和国药典2015年版文件修订2015.12.10W-SMP-235-02根据药品生产监督管理办法（2020年修订）修订本文件2020.07.01W-SMP-235-03根据中华人民共和国药典（2020年版）修订本文件2022.06.15