洁净厂房温湿度控制管理制度文件编号：W-SMP-114-01第 1 页 共 1 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量管理部、生产技术部及各车间分发份数5份目的: 建立洁净厂房温湿度控制管理制度，使空调系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。范围: 适用于洁净厂房温湿度的监测控制。职责: 操作人员、车间管理员、质量管理部QA。规程: 1.应根据产品特性及工艺条件要求设计，确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点，主要操作间必须监测。2.温度、相对湿度监测：温湿度计。3.测试方法：测试空气平衡结束后进行，将温、湿度计安装在墙壁上，可随时观察温、湿度变化情况，并记录。4.监测频率：每班监测一次。5.标准：空调系统在规定的运行期间，根据全年温度变化情况，应能够将洁净厂房温度维持在1826，相对湿度控制在4565%。6.在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。7.洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。_ 变更记录文件编号变更描述生效日期W-SMP-114-01药品生产监督管理办法（2020年修订）修订本文件2020.07.01