与药品直接接触的压缩空气净化管理制度文件编号：W-SMP-250-01第 1 页 共 1 页起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期颁发部门工程设备部生效日期分发部门质量管理部、质量控制实验室、生产技术部分发份数3份目的: 净化与药品直接接触的压缩空气，防止药品被污染。范围: 适用于与药品直接接触的压缩空气的净化处理。职责: 设备管理人员、空气压缩机操作人员对本规定实施负责，质量管理部负责监督检查各部门执行情况。规程:1.与药品直接接触的压缩空气必须经净化装置进行处理，符合生产要求方可使用。2.每月测定一次压缩空气质量，按月轮换检测每个用气点。3.成品气除尘精度按0.5m悬浮粒子计应352000、5.0悬浮粒子计应2900；沉降菌3个ml；应无油渍。4.空压机工作1000小时要换油一次，并将所有过滤器清洗一次。5.气体净化监测由质量管理部负责。_ 变更记录文件编号变更描述生效日期W-SMP-250-01药品生产监督管理办法（2020年修订）修订本文件2020.07.01