Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,医疗器械使用质量监督管理办法,汇报人：wingchun,2024-11-11,监督管理办法总则,采购、验收与贮存,使用、维护与转让,监督管理办法分则,法律责任,附则,目 录,CATALOGUE,01,监督管理办法总则,监管与指导职责,上级食品药品监督管理部门指导和监督下级部门开展医疗器械使用质量监管工作。,强化质量管理,为确保医疗器械使用安全有效，根据医疗器械监督管理条例，制定医疗器械使用质量监督管理办法。,监管范围与责任,使用环节的医疗器械质量管理需遵守办法，国家及地方食品药品监督管理部门负责监督管理工作。,监督管理办法总则,监督管理办法总则,医疗器械使用单位应配备相适应的质量管理机构或人员，建立全程使用质量管理制度，承担质量管理责任。,配备与管理机构,鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行管理，提高质量管理效率和便捷性。,医疗器械使用单位发现不良事件时，需按监测规定报告并处理，确保问题得到及时有效的解决。,信息化管理与服务,医疗器械生产经营企业需确保产品符合强制性标准和经注册的技术要求，并提供售后服务和质量管理指导。,符合标准与售后服务,01,02,04,03,不良事件报告与处理,02,采购、验收与贮存,医疗器械使用单位应由指定部门或人员统一采购医疗器械，确保采购的规范性和统一性。,统一采购管理,从有资质的企业购进医疗器械，索取注册证、备案凭证等证明文件，并验明产品合格证明。,购进查验资质,对有特殊储运要求的医疗器械，核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。,特殊储运核实,采购、验收与贮存,01,02,03,记录进货查验情况，大型和植入性医疗器械的进货查验记录保存期限更长，确保可追溯性。,进货查验记录,采购、验收与贮存,妥善保存第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性，便于后续管理和追溯。,购入资料保存,贮存场所、设施及条件应与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示要求。,贮存条件适应,禁购禁用违规品,不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。,特殊环境监测,对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。,定期检查记录,使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。,采购、验收与贮存,03,使用、维护与转让,使用前检查制度,使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限，包装破损、标示不清、超过有效期限不得使用。,无菌检查,使用记录,对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。,医疗器械使用单位应当建立使用前质量检查制度，按照产品说明书的有关要求进行检查，确保医疗器械的安全、有效性。,使用、维护与转让,使用单位应当建立维护维修管理制度，定期检查、检验、校准、保养、维护医疗器械，确保其处于良好状态。,维护维修管理,对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况，保存期限不得少于5年。,大型医疗器械档案管理,按照产品说明书等要求使用医疗器械，一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。,一次性器械销毁,使用、维护与转让,维护维修,医疗器械使用单位可以要求生产经营企业提供维护维修服务，或者委托有能力和资格的维修服务机构进行维修。,使用、维护与转让,维护维修材料,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件等。,自行维护要求,医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。,使用、维护与转让,在用器械转让规定,转让方需确保安全有效，提供合法证明文件；转让双方需签订协议，移交相关资料，经检验合格后方可转让。,受让方查验要求,受让方应当参照办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用；不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格的医疗器械。,存在隐患即停即修,医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用。,03,02,01,使用、维护与转让,捐赠器械合规要求,捐赠方应当提供相关合法证明文件，受赠方应当参照办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。,捐赠器械禁忌,在用器械捐赠办理,不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。,医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。,04,监督管理办法分则,监管原则与计划,食品药品监督管理部门根据风险管理原则实施监管，市级部门需编制并执行年度监督检查计划。,重点监管对象,市级部门应重点监管高风险医疗器械、特殊储运要求及不良信用记录的使用单位，并报告省级部门。,监督检查与记录,监督管理部门检查医疗器械使用单位的质量管理制度，记录结果并纳入档案，必要时可延伸检查相关企业。,自查与抽查,医疗器械使用单位应每年全面自查医疗器械质量管理工作，监管部门对其进行抽查，确保制度执行。,抽查检验与公告,监督管理部门加强使用环节医疗器械抽查检验，省级以上部门应及时发布质量公告，保障公众利益。,举报奖励,个人和组织可举报违反办法行为，监管部门应核实处理并奖励属实举报者，鼓励公众参与监管。,监督管理办法分则,01,04,02,05,03,06,05,法律责任,使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。,不符标准或技术要求,使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。,使用不合格医疗器械,未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。,未按照要求贮存,法律责任,01,02,03,法律责任,01,02,03,转让过期失效器械,转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。,未查验供货者资质,未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的。,未定期检查维护,未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的。,存在隐患继续使用,未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。,未妥善保存资料,未保存使用记录,未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。,发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。,法律责任,法律责任,01,未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。,未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。,购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。,02,03,质量管理违规,未统一采购器械,购进未备案器械,贮存不符要求,贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。,法律责任,使用前质量检查,未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的。,维护维修记录缺失,未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的。,技术人员未培训考核,未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的。,未自查质量管理工作,未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。,未提供维护维修服务,医疗器械生产经营企业违反办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。,法律责任,不配合监督检查,医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。,法律责任,06,附则,附则,使用行为监督管理,对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理，应当严格遵循国家卫生和计划生育委员会的有关规定进行执行，确保医疗器械使用的合法性和规范性。,办法实施时间,管理办法将自2016年2月1日起正式实施，各相关单位及个人需提前做好准备，确保在规定时间内达到合规要求，保障医疗器械使用的安全、有效和质量。,临床试验用械质量管理,用于临床试验的试验用医疗器械的质量管理，需严格遵循医疗器械临床试验等相关规定进行规范管理，确保试验用械的安全性和有效性。,03,02,01,THANKS,感谢观看,