西安交通大学第二附属医院药物临床试验机构开展药物临床试验项目申请表项目名称NMPA批件号药物分类剂型规格适应症申办方CRO申办方/CRO联系人联系电话承担专业主要研究者研究类型与分期： 口期 口期 口期 口期 口医疗器械临床验证（试用）口生物诊断试剂 拟送审材料：1、口NMPA临床试验批件 2、口试验方案 3、口知情同意书 4、口申办方（CRO）资质 5、口研究者手册 6、口药物质检报告 7、口其他申办方（CRO）意见：拟选择我院为口 组长单位 口 参加单位申办方代表签名（盖章）：_ 日期_ 专业审查结果： 口 承 接 口 不承接专业负责人签名：_ 日期_ 药物临床试验机构审查结果： 口 承 接 口 不承接机构办主任签名：_ 日期_ 开展药物临床试验送审材料目录编号文件名称版本号/批号/效期/日期有/NA1立项申请表签名并注明日期2NMPA临床研究批件批件号:3组长单位伦理委员会批件单位名称：批件号：4申办者资质GMP证书证书号有效期至：经营许可证证书号有效期至：药品生产许可证证书号有效期至：5CRO资质：企业经营许可证有效期至：6临床试验委托书7主要研究者简历（本中心）8研究者手册版本号： 日期：9临床研究方案版本号： 日期：10病例报告表版本号： 日期：11知情同意书版本号： 日期：12受试者问卷版本号： 日期：13用药日记卡版本号： 日期：14受试者招募材料版本号： 日期：15药检报告试验药名称批号：有效期至：对照药名称批号：有效期至：安慰剂名称批号：有效期至：16研究药物标签17受试者赔偿及保险证明