,山西省药品零售企业开办基本要求及监督要点培训,主讲人：,*,日 期：,*,2023,1,2,药品零售企业开办基本要求,药品流通使用检查要点,第一部分,药品零售企业开办基本要求,目录,01,标准,概况,02,标准,编制依据,03,与旧,版对照,04,标准,解读,1,标准概况,延时符,延时符,标准概况,2019年12月20日山西省市场监督管理局以,山西省地方标准,形式发布了药品零售企业开办基本要求，实施日期为,2020年3月20日,.,2,标准编制依据,延时符,延时符,药品管理法,第五十一条,从事,药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。,从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。,无药品经营许可证的，不得经营药品。,药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。,药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，,还应当遵循方便群众购药的,原则。,第五十二条,从事药品经营活动应当具备以下条件:,（一）有依法经过资格认定的,药师或者其他药学技术人员,；,（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；,（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；,（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。,第五十三条,从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。,国家鼓励、引导药品零售连锁经营。,从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。,药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。,设施设备,延时符,2,GSP,：设施设备的配备,区域,分开,环境,卫生,配足,营,业,设备,校准,检定,01,02,03,04,05,01,货架,和柜台,02,监测,、调控温度的设备,03,有,存放,饮片和,处方调配的设备；,04,有,专用冷藏设备,05,特药,有符合,安全,规定的,专用存放,设备,；,延时符,3,GSP,：配置,营业设备,06,06,拆零,销售所需,的调,配工具,、包装,用品,。,人员管理,01,职责：企业,负责人、质量管理,人员,02,关键岗位人员资质,03,人员健康管理,04,人员培训管理,延时符,4,GSP,：人员,管理,06,自动,生成,记录,销售记录：,陈列,检查,01,软硬件配备；,安全,、,备份。,03,基础,数据建设,04,分,权限进入,05,业务,数据生成,延时符,5,GSP,：计算机系统,02,管,控,要点：,处方药,、含特,拆零,药品、效期管理,01,02,03,04,05,01,制定,依据,有关,法律法规及,GSP,规定,。,符合,企业,实际,02,制定要求,03,文件,内容,质量管理制度、岗位职责,、操,作规程,、档案、记录和凭证,等。,定期,审核、及时,修订,04,文件管理,05,有效,执行,各,岗位人员正确理解质量管理,文件的,内容，保证,质量管理文件有效执行。,延时符,7,GSP,：,制定文件、有效执行,文件内容完整,01,质量管理制度,制度在,GSP,中有十八项规定，根据企业实际包括但不限于。,02,岗位职责,企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配,等职责,03,操作规程,药品零售操作规程,在,GSP,中有九项规定，根据企业实际包括但不限于,04,记录和凭证,包括有书面记录和电子记录；记录要求保存,5,年；电子记录要定期备份,延时符,8,GSP,：,内容完整、记录保存,3,新标准与,04,版对比,延时符,延时符,新标准与,04,版对比,总则,新标准,04,版,新：制定依据药品管理法,GSP,等相关法律法规新版。,旧：制定依据药品管理法,GSP,等相关法律法规旧版,“,标准,”,的形式，可以突破行政区域，被其他地区引用,适用于山西省行政区域,明确药品零售企业和药品零售连锁企业定义。,无表述,保障药品供应。,保障药品供应,按照新药品管理法，明确连锁企业对连锁门店的统一管理。,无表述,延时符,新标准与,04,版对比,人员要求,新标准,04,版,明确了企业负责人、质量管理负责人、质量管理、验收、采购、中药调剂员、营业员等岗位资质要求。,明确资质的岗位只有质量管理人员、企业负责人和处方审核员。,从业人员培训是企业主体责任，企业做好从业人员岗前培训。,从业人员获得市级监管部门培训合格证。,开设药品零售企业标准一致。乙类非处方药经营企业不在此标准规范，另行制定。,对经营乙类非处方药和乡（镇）以下设立企业人员资质有单独表述。,依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。营业场所面积200及以下配备不少于1名，每增加200m2增加1名。,未按经营面积差异化配备执业药师或者其他经过依法资格认定的药学技术人员。,延时符,新标准与,04,版对比,设施设备,新标准,04,版,营业场所面积与经营规模、经营范围相适应。,营业场所建筑面积不少于,80,、60,和20,。,更为详细的明确货架柜台、专用冷藏设备、拆零工具、调剂工具、自动监测温湿度仪。区域划分更明确、具体、可操作。,明确货架、柜台、冷藏设备，区域划分。,不需要设置标本室（柜），不允许临方炮制。,经营中药饮片设置标本室（柜），配置临方炮制工具。,对于不进行中药饮片调配的，可以不配备相关调配设备。,未对是否进行中药饮片调配行为，差异化配备设备。,延时符,新标准与,04,版对比,计算机系统,新标准,04,版,企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并满足药品追溯的要求。,旧：旧版,GSP,相关的质量管理制度内容。,延时符,新标准与,04,版对比,质量体系文件,新标准,04,版,新：严格按照新版,GSP,制定相关质量文件。,县城以上城市开办药品零售企业，应采用计算机管理,。,4,标准解读,延时符,01,地方标准,本标准在国内药品零售行业属于首次以地方标准编制,02,符合新法,符合新药品管理法要求的“方便群众购药原则”，取消了对于开办药品零售企业经营场所面积。,。,03,差异化人员与设备,1,、,2,00以下配备不少于1名依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，每增加200增加1名。,2,、不调配中药饮片的，不配备相关调配设备。,04,增加可操作性,在符合法律法规的表述上增加了实际操作的描述，增加了标准的可操作性。体现标准标准的可行性、科学性和实用性原则。,延时符,04,标准亮点,药品零售企业开办基本要求,药品零售企业开办基本要求,1范围,本标准规定了开办药品零售企业的总体要求、人员要求、设施设备、计算机系统、质量管理文件。,本标准适用于药品零售企业的开办。,2规范性引用文件,下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。,药品经营质量管理规范,中华人民共和国药典,3术语和定义,3.1,药品零售企业,将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,3.2,药品零售连锁企业,指采用连锁经营模式将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。,药品零售企业开办基本要求,4总体要求,4.1,开办药品零售企业应当符合药品经营质量管理规范要求。,4.2,药品零售企业应当具有能够满足当地消费者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力。,4.3,药品零售连锁企业总部应当对所属连锁门店建立统一的质量管理体系，在计算机系统、采购配送、票据管理、药学服务等方面统一管理。,药品零售企业开办基本要求,5人员要求,5.1,开办药品零售企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和人员。,5.2,企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法规定的禁止从事药品经营活动的情形。,5.3,质量管理负责人应当具备执业药师资格或具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专学历或者具有药学专业技术职称。,5.4,企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。营业场所面积200及以下配备不少于1名，每增加200m2增加1名。,5.5,质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。,5.6,开展中药饮片调剂工作的，中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者中药学专业技术职称。,5.7,营业员应当具有高中以上文化程度。,5.8,各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训。,5.9,对直接接触药品岗位的人员进行岗前健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。,药品零售企业开办基本要求,6设施设备要求,6.1场所要求,6.1.1,开办药品零售企业应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的药品经营场所。,6.1.2,需要设置库房的企业，应当符合药品经营质量管理规范有关要求。,6.2设施设备配备要求,6.2.1,应当配备与经营范围和经营规模相适应的货架和柜台。,6.2.2,应当配备温湿度调控设备和具备自动监测记录功能的温湿度监测仪。营业场所温度应当保持在1030；合理设置阴凉区（柜），阴凉区（柜）温度不超过20。,6.2.3,经营中药饮片的，应当设置中药饮片专区，配备存放中药饮片的设备；开展中药饮片处方调配的，应当配备中药斗柜、调剂操作台、戥称、捣药罐、方盘、电子台秤等处方调配设备。提供中药饮片代煎服务的，应当符合国家有关规定。,6.2.4,经营冷藏药品的，应当有专用冷藏设备，冷藏设备温度保持在2-8。,6.2.5,经营第二类精神药品，有符合安全规定的专用存放设备。,6.2.6,药品拆零销售应当配备调配工具和包装用品。调配工具应当包括：剪刀、托盘、酒精、棉棒、手套等。包装用品应当写明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称、生产企业等内容。,6.2.7,应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。,药品零售企业开办基本要求,6.3区域设置及标识要求,6.3.1,药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。,6.3.2,处方药与非处方药应当分区摆放，并悬挂分类标识牌，明示处方药警示语与非处方药忠告语。处方药区域不得设置为开架自选形式。,6.3.3,外用药与其他药品应当分开摆放，有外用药标识。,6.3.4,经营非药品的应当设置专区，并在醒目位置明确标示非药品区。,6.3.5,设置拆零药品专柜，并有明确标识。,6.3.6,应当设置含特殊药品复方制剂专柜，并有明确标识及警示语。,6.3.7,中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。,6.3.8,营业场所应当公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄。,6.3.9,营业场所应当明示在岗执业药师。,6.3.10,其他标识、标牌规范用语应包括但不限于：,1,)“本店不经营除胰岛素外的蛋白同化制剂、肽类激素”；,2,)“执业药师不在岗，暂不销售处方药和甲类非处方药”；,3,)“药品属特殊商品，非质量问题，一经售出，概不退换”；,4,)“禁止销售终止妊娠药品”；,5,)“药学服务台”等内容。,药品零售企业开办基本要求,7计算机系统要求,7.1,企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并满足药品追溯的要求。,7.2,药品零售企业计算机系统的硬件、软件、网络环境与安全，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。,7.3,计算机系统应当具备如下功能：,1,)建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；,2,)依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药